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del 4 de febrero de 2011

Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos tcnicos de ensayos de ecacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrcola y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 0698

Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural


Repblica de Colombia
Libertad y Orden

Instituto Colombiano Agropecuario

del 4 de febrero de 2011


Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos tcnicos de ensayos de ecacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrcola y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 0698

Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural


Repblica de Colombia
Libertad y Orden

Juan Camilo Restrepo Salazar Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural Ricardo Snchez Lpez Viceministro de Agricultura y Desarrollo Rural Teresita Beltrn Ospina Gerenta General ICA Carlos Alberto Soto Rav Subgerente de Proteccin Vegetal ICA Jorge Camacho Velsquez Jefe Ocina Asesora de Comunicaciones ICA Subgerencia de Proteccin Vegetal ICA Direcin Tcnica de Inocuidad e Insumos Agrcolas

Convenio 2011055 ICA-MADR


Diagramacin y correccin de estilo: Ocina Asesora de Comunicaciones ICA Impresin: Produmedios Cdigo: 00.10.174.11

Instituto Colombiano Agropecuario

Introduccin
Hoy en da, el mundo est en un proceso de transicin de prcticas convencionales de produccin hacia otras ms respetuosas con el medio ambiente. El sector agropecuario no escapa a esta situacin y viene buscando e implementando una serie de innovaciones social, econmica y ambientalmente posibles que permitan explotaciones sostenibles, capaces de producir alimentos en cantidad suciente y con la calidad e inocuidad exigidos por los consumidores. En este contexto, y para incentivar la produccin de bioinsumos de uso agrcola que respondan a las nuevas exigencias del sistema de produccin, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, como entidad responsable de garantizar la calidad de los insumos agrcolas y las semillas que se usan en el pas, expidi la Resolucin 000698 de febrero 4 de 2011, armonizada con normas internacionales, con el objetivo de establecer los requisitos para el registro y control de las personas que produzcan, produzcan por contrato, importen y/o realicen ensayos de ecacia, as como el registro de los bioinsumos de uso agrcola. El ICA, a travs de sus diferentes seccionales, viene liderando un proceso de socializacin y difusin de esta Resolucin con productores de bioinsumos, agricultores, tcnicos, profesionales, estudiantes y dems actores del sector; a n de incentivar a nivel nacional la produccin y el uso de los bioinsumos de uso agrcola, para lograr una verdadera agricultura sostenible, que contribuya a la seguridad alimentaria y a la proteccin del medio ambiente. Esperamos que este documento sea una herramienta para la difusin y adopcin de esta importante norma.

Resolucin 0698 del 4 de febrero de 2011

Contenido
Objeto - Campo de aplicacin................................................................. 5 Artculo 1.............................................................................................. 7 Artculo 2.............................................................................................. 7 Deniciones ..............................................................................................9 Artculo 3. ................................................................................................................. 10 Registro de productores, importadores y departamentos tcnicos de ensayos de ecacia. ............................................................. 15 Artculo 4. ................................................................................................................. 14 Visita tcnica de vericacin y expedicin de registros Requisitos para importacin de muestras para experimentacin........19 Artculo 5. ................................................................................................................ 20 Artculo 6. ................................................................................................................. 20 Artculo 7. ................................................................................................................. 20 Artculo 8. ................................................................................................................ 22 Artculo 9 ............................................................................................................... 24 Artculo10. ............................................................................................................... 24 Artculo 11. .............................................................................................................. 24 Artculo 12. .............................................................................................................. 25 Artculo 13. .............................................................................................................. 28 Artculo 14. .............................................................................................................. 29 Artculo 15. .............................................................................................................. 32 Artculo 16. .............................................................................................................. 32 Artculo 17. .............................................................................................................. 32 Artculo 18. .............................................................................................................. 32 Artculo 19.......................................................................................... 32 Anexos. .................................................................................................... 34

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Objeto - Campo de aplicacin Resolucin 0698 / 2011

Resolucin 0698 del 4 de febrero de 2011

Resolucin 0698
del 4 de febrero de 2011
Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos tcnicos de ensayos de ecacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrcola y se dictan otras disposiciones

La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)


En uso de sus facultades legales y en especial de las que le conere el artculo 9 del Decreto 1840 de 1994 y el artculo 4 del Decreto 3761 de 2009 y

Considerando:
El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es la entidad encargada de otorgar el registro a toda persona natural o jurdica que se dedique a realizar ensayos de ecacia, importar, producir, comercializar, usar y/o manejar bioinsumos de uso agrcola, as como de ejercer su control legal y tcnico. Es necesario establecer las condiciones para el registro y control de bioinsumos de uso agrcola armonizado con las normas internacionales, de manera que se contribuya a fortalecer las condiciones de produccin, importacin, ensayos de ecacia, comercializacin y utilizacin, elevando los niveles de calidad, ecacia y seguridad alimentaria en benecio de la salud humana, la inocuidad en la produccin primaria, la sanidad agropecuaria y el ambiente. En virtud de lo anterior, 6
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Resuelve:
Artculo 1.- Objeto. Establecer los requisitos para el registro y control de

las personas que produzcan, produzcan por contrato, importen y/o realicen ensayos de ecacia, as como para el registro de los bioinsumos de uso agrcola.
Artculo 2.- Campo de Aplicacin. La presente Resolucin se aplica a las personas

naturales y/o jurdicas que se dediquen a realizar ensayos de ecacia, produzcan, produzcan por contrato e importen bioinsumos de uso agrcola para su comercializacin o uso directo.

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Deniciones Resolucin 0698 / 2011

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Artculo 3.- Deniciones. Para efectos de la presente Resolucin se adoptan las

siguientes deniciones:
3.1 Agente biolgico de control de plagas. Sustancia o mezcla de sustancias elaboradas con agentes microbiales,nemtodos entomopatgenos, parasitoides o predadores utilizados para el control de plagas. 3.2 Agente microbial. Sustancia o mezcla de sustancias elaboradas con virus u organismos vivos como bacterias, hongos o protozoos que por su capacidad de antagonismo, competencia, antibiosis o patogenicidad son empleados en el control biolgico de plagas. Se excluyen productos que contengan antibiticos, metabolitos txicos u otras sustancias o compuestos txicos similares. Bioabono. Sustancia o mezcla de sustancias elaboradas a partir de un abono orgnico obtenido de procesos de compostaje de residuos slidos o materiales orgnicos separados en la fuente, utilizado para mejorar las caractersticas biolgicas de un suelo y al cual se le han adicionado articialmente en la etapa nal de formulacin inoculantes biolgicos que contienen microorganismos viables que son garantizados en la composicin del producto. 3.4 Bioensayo. Prueba experimental de control de calidad realizado al nivel de laboratorio o invernadero que permite vericar la actividad biolgica de un bioinsumo de uso agrcola. Bioinsumo. Sustancia o mezcla de sustancias elaboradas de origen biolgico o natural, sostenible e inocuo, clasicado como agente biolgico para el control de plagas, inoculante biolgico, bioabono, producto bioqumico y extracto vegetal. Se excluyen los Organismos Genticamente Modicados (OGM) y los bioinsumos catalogados como extremada y altamente txicos por el Ministerio de la Proteccin Social o la entidad que haga sus veces. Bioinsumo con actividad biocida. Sustancia o mezcla de sustancias de origen biolgico o natural, sostenible e inocuo, elaborado a partir de agentes microbiales, nemtodos entomopatgenos, parasitoides, depredadores, o tierra de diatomceas, destinado a destruir, contrarestar, impedir la accin o ejercer control de otro tipo de forma selectiva sobre cualquier tipo de plaga.

3.5

3.3

3.6

3.7 Cepa. Cultivo puro de un clon o raza de una especie debidamente identicado y

Vista macroscpica de hongos utilizados para el control biolgico de plagas.

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caracterizado al cual se le atribuye una accin biolgica denida, que se utiliza para iniciar procesos de multiplicacin masiva y como material de referencia en el control de calidad de bioinsumos. 3.8 Certicado de anlisis. Documento que indica las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas garantizadas en un material de referencia o un bioinsumo de uso agrcola. 3.9 Composicin garantizada. Contenido de cada uno de los organismos, compuestos o sustancias expresados en las correspondientes unidades internacionales, consecuentes con el tipo de formulacin de un bioinsumo de uso agrcola y que son declarados en el registro del producto. 3.10 Depredador. Enemigo natural que captura otros organismos animales y se alimenta de ellos, matando algunos durante su vida. 3.11 Documento fitosanitario o zoosanitario de importacin. Documento ocial expedido por la autoridad del pas importador con la nalidad de informar al importador y a la autoridad competente del pas exportador sobre el cumplimiento de los requisitos o condiciones to o zoosanitarias vigentes para las plantas, productos vegetales, artculos reglamentados, animales y sus productos. 3.12 Ensayo de ecacia. Trabajo realizado a nivel de campo llevado a cabo a escala experimental, tendiente a comprobar o demostrar la ecacia biolgica o agronmica de un bioinsumo de uso agrcola, las dosis indicadas y siguiendo las recomendaciones sugeridas por el fabricante y realizadas en Colombia.

3.13 Etiqueta o Rtulo. Informacin impresa bajo cualquier sistema, que deben llevar los envases o empaques cualquiera que sea su material. 3.14 Extracto vegetal. Preparado de origen natural, obtenido de una o varias especies botnicas que conserva sus propiedades esenciales y que se utiliza con nes de proteccin vegetal. 3.15 Fecha de vencimiento. Fecha mxima hasta la cual el productor o titular del registro garantiza que un bioinsumo mantiene su actividad biolgica, potencia, pureza, sus caractersticas fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y otras que correspondan a la naturaleza del mismo, conservando las condiciones bajo un almacenamiento adecuado. 3.16 Formulacin. Proceso de combinacin o mezcla de varias sustancias, ingredientes o materias primas biolgicas o bioqumicas, para la elaboracin de bioinsumos de uso agrcola. 3.17 Hoja de manejo. Documento en el cual se describen los riesgos de un producto y suministra la informacin sobre cmo se puede manipular, usar y almacenar dicho material. 3.18 Ingrediente activo. Organismo o componente biolgicamente activo al cual se le atribuye la ecacia biolgica o agronmica de los bioinsumos de uso agrcola. 3.19 Inoculante biolgico. Sustancia o mezcla de sustancias que contienen microorganismos viables bencos que no debe contener microorganismos patgenos a humanos, plantas y animales. Se clasican en:

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Obtencin de un extracto de Semillas de Neem (Azadirachta indica A. Juss.) para el control de insectos plaga.

3.19.1 Bacterias simbiticas jadoras de


nitrgeno. Son Microorganismos capaces de establecer una simbiosis efectiva con las plantas leguminosas hospederas para jar nitrgeno.

3.20 Lote. Cantidad de un bioinsumo que se produce en un solo ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial del lote es su homogeneidad e identicacin mediante la asignacin de nmeros, letras o su combinacin. 3.21 Material de referencia. Se entiende como los estndares de un producto bioqumico, el material tcnico de un extracto vegetal, las cepas de microorganismos viables, los especmenes de parsitos, parasitoides y predadores que actan como ingrediente activo en los productos que trata la presente Resolucin. 3.22 Nemtodo entomopatgeno. Organismo que tiene la capacidad de parasitar y causar enfermedad en insectos. 3.23 Organismo Genticamente Modicado (OGM). Cualquier organismo vivo que posea una combinacin nueva de material gentico que se haya obtenido mediante la aplicacin de la tecnologa de ADN recombinante, sus desarrollos o avances; as como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir informacin gentica. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos

3.19.2 Bacterias asimbiticas jadoras de


nitrgeno. Son microorganismos de vida libre, capaces de jar nitrgeno atmosfrico.

3.19.3 Hongos micorrizgenos. Son hongos


simbiticos mutualistas capaces de asociarse ecazmente con las races de las plantas para aumentar la absorcin de nutrientes.

3.19.4 Microorganismos solubilizadores de


fosfatos. Son aquellos capaces de solubilizar formas no disponibles de fsforo.

3.19.5 Microorganismos productores de


promotores de crecimiento vegetal. Son aquellos capaces de sintetizar sustancias que estimulan o favorecen el crecimiento de la planta.

3.19.6 Microorganismos transformadores de


materia orgnica. Son aquellos capaces de acelerar el compostaje y otros procesos de trasformacin de materia orgnica para la produccin de abonos.

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Modicados (OVM) a que se reere el Protocolo de Cartagena sobre seguridad en la biotecnologa. 3.24 Parasitoide. Artrpodo parastico en sus etapas inmaduras, que en su proceso de desarrollo destruye a su husped y en estado adulto es de vida libre. 3.25 Producto bioqumico. Sustancia de origen natural o producto sinttico que posee la misma estructura de su contraparte, de ocurrencia natural que presenta un modo de accin nico, no txico. Este trmino incluye: feromonas, alomonas, kairomonas, tierras de diatomceas, lixiviados de origen vegetal, enzimas para transformar materia orgnica, aceites de origen vegetal, animal o mineral utilizados para el control de plagas agrcolas. No son considerados productos bioqumicos los metabolitos o productos antibiticos, ni toxinas.

3.26 Publicidad. Promocin hecha a travs de cualquier medio para inducir a la compra y uso de un bioinsumo. 3.27 Protocolo. Serie ordenada de variables y procedimientos tcnicos establecidos de acuerdo con el mtodo cientco, para realizar un ensayo con nes de registro. 3.28 Prueba de estabilidad biolgica. Estudio para establecer el perodo de vigencia de un bioinsumo bajo condiciones adecuadas de almacenamiento. 3.29 Reevaluacin posregistro. Proceso tcnico mediante el cual se verica la ecacia, los riesgos y los benecios de un bioinsumo de uso agrcola ya registrado.

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Registro de productores, importadores y departamentos tcnicos de ensayos de ecacia

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Artculo 4.- Registro de productor, productor por contrato, importador y departamentos tcnicos de ensayos de ecacia. Toda persona natural o jurdica

que realice ensayos de ecacia, produzca, produzca por contrato bioinsumos, o importe bioinsumos y/o materia prima para su comercializacin o uso directo, debe registrarse presentando en castellano el anexo 1 y aportando lo siguiente:
4.1 Requisitos generales 4.1.1 Certicado de existencia y representacin legal si se trata de persona jurdica, o matrcula mercantil si es persona natural, con fecha de expedicin no mayor a noventa (90) das calendario al momento de la presentacin del formulario de solicitud ante el ICA. El certicado debe contener en su objeto la actividad de producir, importar, evaluar o comercializar bioinsumos de uso agrcola, segn el caso. 4.1.2 Direccin del domicilio principal, planta de produccin, laboratorio de control de calidad y bodegas de almacenamiento si es del caso, con sus respectivos telfonos y correos electrnicos. Adicionalmente presentar documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones. 4.1.3 Descripcin de cada una de las etapas que se desarrollan en las reas del ujo de procesos. 4.1.4 Adjuntar los planos de las instalaciones las cuales deben estar separadas, demarcadas e identicadas por tipo de proceso e inclusin de los equipos que se utilizan en cada uno de estos. 4.1.5 Copia del permiso, licencia o autorizacin expedido por la autoridad ambiental competente, para los interesados en producir o importar bioinsumos con actividad biocida. 4.1.6 Certicado de uso del suelo de las instalaciones emitido por la ocina de Planeacin Municipal o la autoridad competente. 4.1.7 Concepto de salubridad pblica expedido por la autoridad competente. 4.1.8 Relacin de los productos que est en capacidad de producir, importar y/o evaluar segn el caso, indicando el tipo de formulacin o presentacin de cada uno. 4.1.9 Contar con un laboratorio de control de calidad registrado en el ICA o anexar copia del contrato suscrito con un laboratorio registrado ante el ICA, salvo para el caso de los departamentos tcnicos de ensayos de ecacia.

4.1.10 Presentar un plan de anlisis de control


de calidad en el que se especique el porcentaje de muestras por cada lote elaborado de acuerdo a lo que solicite laboratorio registrado en el ICA para su respectivo anlisis.

4.1.11 Recibo de pago de la tarifa establecida por el


ICA para cada registro.

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4.2 Requisitos especcos 4.2.1 Del productor

4.2.1.2.8 Medidas de higiene. 4.2.1.2.9 Disposicin de desechos generados.

4.2.1.1 Certicacin expedida por el solicitante del


registro en la cual conste que ha celebrado contrato con un bilogo, qumico, agrnomo, microbilogo, ingeniero biotecnolgico o bacterilogo, para ejercer funciones de director tcnico responsable de la calidad del o los productos, con experiencia relacionada en el tema. 4.2.1.2 Presentar los siguientes procedimientos: 4.2.1.2.1 Almacenamiento y conservacin de materias primas. 4.2.1.2.2 Propagacin de materiales biolgicos. 4.2.1.2.3 Extraccin de materiales o concentracin de los ingredientes activos. 4.2.1.2.4 Formulacin, empaque y almacenamiento de producto terminado. 4.2.1.2.5 Sistema de codicacin y liberacin de lotes. 4.2.1.2.6 Muestreo y control de calidad. 4.2.1.2.7 Quejas y reclamos.

4.2.1.3 Concepto de funcionamiento sanitario de


las instalaciones o documento equivalente vigente expedido por la autoridad de salud pblica o el ente en quien sta delegue. 4.2.2 Del importador. Identicar el tipo de producto a importar especicando las caractersticas fsicas, biolgicas y qumicas del mismo. En el caso de agentes biolgicos se debe aportar la identicacin taxonmica (gnero y especie) e informacin tcnica del organismo: ciclo de vida y anlisis de riesgos e informacin relacionada con el proceso de produccin que incluya control de calidad certicado por el productor; y en el caso en que el ICA lo requiera se debe incluir un taxn menor.

4.2.3 De los departamentos tcnicos de ensayos de ecacia

4.2.3.1 Certificacin expedida por el solicitante


del registro en la cual conste que ha celebrado contrato con un profesional de alguna de las siguientes profesiones,

rea de Bioinsumos, Laboratorio Nacional de Insumos Agrcola LANIA-ICA

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disciplinas o especialidades: entomologa, agronoma, biologa, fitopatologa, proteccin vegetal, microbiologa o patologa de insectos, para ejercer funciones de director tcnico responsable de la calidad del ensayo de eficacia, con experiencia relacionada en el tema.

4.2.3.3.1 Recepcin de solicitudes y elaboracin de


ensayos de ecacia.

4.2.3.3.2 Manejo y conservacin de las muestras


de bioinsumos.

4.2.3.3.3 Manejo y conservacin de muestras


controles para la experimentacin.

4.2.3.2 Certicacin expedida por el solicitante del


registro en la cual conste que ha celebrado contrato con un profesional de apoyo de las disciplinas o especialidades descritas en el numeral anterior, o relacionadas con las ciencias agrarias.

4.2.3.3.4 Control de la ejecucin y seguimiento de


los ensayos de ecacia.

4.2.3.3.5 Registro y conservacin de datos, anlisis


de resultados y emisin del concepto de ecacia.

4.2.3.3 Procedimientos documentados de los


siguientes aspectos tcnicos:

4.2.3.3.6 Atencin de quejas y reclamos.

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Visita tcnica de vericacin y expedicin de registros Requisitos para importacin de muestras para experimentacin

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Artculo 5.- Visita Tcnica de Vericacin. El ICA dispondr hasta de treinta (30) das hbiles a partir de la radicacin completa de la solicitud de registro para analizar, aceptar y realizar la visita de vericacin de los datos sealados en el artculo 4 de la presente Resolucin, de la visita se levantar acta rmada por las partes. El ICA emitir concepto favorable, aplazado o desfavorable segn sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazar la solicitud; si el concepto es aplazado, en el acta de la visita tcnica se otorgar un plazo mximo hasta de sesenta (60) das calendario contados a partir de la fecha de la rma de la misma para que el solicitante del registro efecte las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada la vericacin por parte del ICA, el solicitante no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del trmino mencionado, se considerar desistida la solicitud, procediendo mediante ocio a la devolucin de la misma dentro de los quince (15) das hbiles siguientes con sus anexos, sin perjuicio que pueda realizar una nueva solicitud, cancelando la tarifa correspondiente.

Artculo 6.- Expedicin del registro de productor, productor por contrato, importador y de departamento tcnico de ensayos de ecacia. Cumplidos los requisitos establecidos en los artculos 4 y 5 de la presente Resolucin, el ICA a travs de la Direccin de Inocuidad e Insumos Agrcolas, o la que haga sus veces, expedir dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a la emisin del concepto tcnico favorable, el registro correspondiente con vigencia indenida. Pargrafo. El registro de productor permite la importacin de materias primas utilizadas en la produccin y que aparezca en la composicin de los productos registrados. Artculo 7.- Registro del producto. Para la obtencin del registro de un bioinsumo, el interesado en su comercializacin o uso directo debe estar registrado en el ICA como importador y/o productor de bioinsumos, presentando en castellano los siguientes requisitos: 7.1 Solicitud registro de producto, diligenciar anexo 2. 7.2 Presentar el informe nal del ensayo de ecacia y las recomendaciones de uso. 7.3 Adjuntar la certicacin de la entrega del material de referencia en el Laboratorio Nacional de Insumos Agrcolas (LANIA) del ICA, o el que haga sus veces. El material debe entregarse debidamente caracterizado en cuanto a gnero (s), especie (s), pureza y actividad biolgica. 7.4 Copia del concepto toxicolgico del Ministerio de Proteccin Social o la entidad que haga sus veces, para productos agentes microbiales, nemtodos entomopatgenos o entomoparsitos y extractos vegetales.

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7.5

Adjuntar el proyecto de etiqueta o rtulo teniendo en cuenta la Norma Tcnica Colombiana (NTC) 4612 o aquella que la modique o sustituya para agentes microbiales; para los dems bioinsumos, lo establecido en el anexo 4. Presentar el protocolo de ensayo de ecacia aprobado por el ICA. Prueba de estabilidad del producto realizado por un laboratorio registrado en el ICA que contenga la evaluacin de al menos dos (2) lotes del producto, cada uno al tiempo cero, es decir inmediatamente es formulado y al nal del perodo de vigencia, incluyendo:

7.8 Mtodos de anlisis cualitativos y cuantitativos de la composicin garantizada y de la actividad biolgica, utilizados para el control de calidad del producto. 7.9 Hoja de manejo del producto.

7.6

7.7

7.10 Certicado de marca expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, o la entidad que haga sus veces, en la cual conste que no se encuentra registrada la marca a nombre de otra persona. 7.11 Certicacin del titular del registro en la cual conste que ha celebrado un contrato de produccin en caso de que la realice la produccin por contrato con otra empresa. 7.12 Caractersticas morfolgicas del ingrediente activo (bioinsumos elaborados con microorganismos, nemtodos entomopatgenos y artrpodos bencos). 7.13 Medios de cultivo o de propagacin y condiciones ptimas para el desarrollo y multiplicacin (bioinsumos elaborados con microorganismos y artrpodos bencos). 7.14 Especie agronmica para la cual se recomienda el uso segn ensayos de ecacia. 7.15 Especie a controlar (bioinsumos tipo agentes biolgicos para el control en plagas). 7.16 Tipo de suelo para el cual se recomienda el producto. En el caso de inculos debe ser a base de microorganismos solubilizadores de fosfatos. 7.17 Certicados de anlisis del producto y descripcin de los contenidos de materiales aditivos o auxiliares de formulacin en las proporciones reales respecto al ingrediente activo, el cual debe coincidir con lo descrito en el concepto toxicolgico.

7.7.1 Bioensayo realizado en un blanco biolgico que determine su actividad biolgica. 7.7.2 Caractersticas microbiolgicas relacionadas con la composicin garantizada en trminos de cantidad por gramos o mililitros del gnero y especie de las unidades de propagacin o de los individuos en caso de organismos vivos a excepcin de micorrizas en las que se acepta solo gnero. 7.7.3 Pureza microbiolgica: El producto debe tener una pureza 95% y no debe contener microorganismos contaminantes ni patgenos a humanos, plantas y animales. 7.7.4 Determinaciones fsicas y qumicas como: PH, densidad, humedad, granulometra y otras que correspondan a la naturaleza y tipo de formulacin del producto. Para el caso de bioabonos e inoculantes producidos con soportes no estriles, la prueba debe incluir determinacin de salmonella, coliformes totales y metales pesados para los anlisis realizados al tiempo cero.

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7.18 Pruebas de compatibilidad con agroqumicos. En el caso en que el producto sea compatible con agroqumicos, anexar pruebas de compatibilidad. 7.19 Restricciones de uso. 7.20 Descripcin para la eliminacin de productos vencidos o fuera de especicaciones tcnicas. 7.21 Para productos importados presentar adems:

7.21.2 Certicado de libre venta en el pas de


origen cuando el producto se fabrique en el exterior expedido por la autoridad nacional competente, o certicacin ocial que explique el motivo por el cual no est registrado, con fecha de expedicin no mayor a seis (6) meses a la solicitud del registro. Este certicado o documento debe consignar la composicin garantizada y estar debidamente consularizado o apostillado. 7.22 Recibo de pago de la tarifa establecida por el ICA.

7.21.1Tener autorizacin del productor para la


comercializacin del producto en Colombia, en la cual se incluya certicado de anlisis del mismo.

Pargrafo. Cuando el producto cuyo registro se solicite no sea producido por el interesado, se debe adjuntar copia del contrato de produccin suscrito con una persona registrada ante el ICA para tal n. Artculo 8.- Trmite para realizar el ensayo de ecacia agronmica de un producto a registrar. El interesado en registrar un producto debe presentar ante el ICA con mnimo treinta (30) das calendario a la fecha de iniciacin de los ensayos de ecacia, el protocolo con nes de registro o ampliacin de uso de bioinsumos para su aprobacin, por cultivo y blanco biolgico, basado en el mtodo cientco, el cual debe contener la siguiente informacin: 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.3 Nombre del ensayo Introduccin Resea del problema Revisin de la literatura Justicacin Objetivos especcos

Cultivo de hongos y obtencin de un extracto vegetal por medio de un Rotavapor, para elaborar Bioinsumos.

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8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 8.10 8.10.1 8.10.2 8.10.3 8.10.4 8.10.5 8.11 8.11.1 8.11.2 8.11.3 8.11.4 8.12 8.13

Informacin general del producto Materiales y mtodo Diseo experimental Nmero de tratamientos Nmero de replicaciones Anlisis estadstico Desarrollo rea de parcela o unidad experimental rea de cosecha o rea til Escalas de evaluacin a utilizar pocas de aplicacin segn fenologa del cultivo pocas y mtodos de evaluacin Datos a tomar Nmero de plantas por parcela Rendimiento en kg/parcela y kg/ha cuando proceda. Medidas de las evaluaciones Denir otros componentes de rendimiento o ecacia que procedan. Nombre del profesional responsable de la ejecucin del ensayo. Recibo de pago de la tarifa establecida por el ICA.

Al protocolo se debe anexar la siguiente informacin, segn lo establecido en el anexo 3. 1. 2. 3. 4. Domicilio del Departamento Tcnico. Composicin garantizada del producto, incluyendo ingredientes activos y aditivos si los requiere. Condiciones de almacenamiento y mantenimiento del producto. Indicar las condiciones previas a la aplicacin del producto segn la actividad biolgica a evaluar.

El ICA, mediante ocio, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la radicacin del protocolo lo aprobar o rechazar. Si es del caso, solicitar la adicin o modicacin de la informacin presentada, para lo cual se otorgar un trmino mximo de treinta (30) das calendario. Vencido este trmino si el interesado no ha aclarado la informacin o enviado los documentos requeridos se considerar que desiste de la solicitud, procediendo mediante ocio a la devolucin del mismo dentro de los quince (15) das hbiles siguientes con sus anexos, sin perjuicio de que pueda presentarla de nuevo con el cumplimiento de los requisitos establecidos en este artculo. Una vez aprobado, el protocolo tendr una vigencia de tres (3) aos, trmino durante el cual debe realizar la prueba de ensayo de ecacia en dos (2) zonas agroecolgicas diferentes. El ICA emitir concepto de ecacia agronmica aprobado o rechazado segn corresponda y se dejar una copia al interesado. Cuando el concepto sea aprobado, el interesado debe registrar el producto dentro del ao siguiente al desarrollo del ensayo de ecacia. Vencido este trmino si no registra el producto o cuando el concepto sea rechazado, debe realizar nuevamente el ensayo de ecacia.

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Pargrafo 1. El ICA, cuando lo considere necesario y con base en criterios tcnicos, podr solicitar la ejecucin de ensayos de reevaluacin posregistro de la ecacia de los productos a travs de los Departamentos Tcnicos de Ensayos de Ecacia registrados en la Entidad. Pargrafo 2. En caso de presentarse cualquier modicacin en la informacin del protocolo aprobado, el interesado debe obtener autorizacin del ICA antes de la realizacin de los ensayos, de lo contrario stos se considerarn invlidos. Artculo 9.- Etiqueta o Rtulo. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta o rtulo por parte del ICA, se le informar al interesado en obtener el registro del producto, para que dentro de los treinta (30) das calendario siguientes, enve al Instituto un ejemplar del arte nal en medio magntico y fsico, teniendo en cuenta lo establecido en el Anexo 4.

Artculo 10.- Expedicin del registro de producto. El ICA dentro de un trmino de treinta (30) das hbiles contados a partir del recibo de la solicitud de registro del producto evaluar la informacin y documentacin aportada y lo expedir con vigencia indenida. En el evento en que la solicitud presentada se encuentre incompleta, o que a juicio del ICA sea necesario complementarla, se otorgar un plazo hasta de treinta (30) das hbiles contados a partir de la comunicacin que as lo indique. Del estudio tcnico que realice el ICA a la solicitud de registro del producto, podr: 10.1 Solicitar informacin complementaria y/o la ejecucin de ensayos adicionales. 10.2 Solicitar al interesado una muestra del producto objeto del registro con el n de obtener estudios comprobatorios de la ecacia del mismo, utilizando la metodologa que estime conveniente para los ensayos de comprobacin previos a su registro. Vencido el trmino en que el interesado no haya aportado la informacin o documentos requeridos por el ICA, se considerar desistida la solicitud, procediendo a la devolucin de la documentacin al interesado dentro de los quince (15) das hbiles siguientes. Lo anterior sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo todos los requisitos exigidos en el artculo 11 de esta Resolucin.

Pargrafo. Cada registro del producto ampara una marca y una composicin garantizada, parmetros que no podrn ser modicados o cambiados. Artculo 11.- Modicacin de los registros. 11.1 Para el productor, importador y los departamentos tcnicos de ensayos de ecacia.

11.1.1 El titular de estos registros debe solicitar


previamente al ICA la autorizacin de modicacin del mismo, diligenciando el

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anexo correspondiente, en los siguientes casos:

modicacin al ICA, en los siguientes casos: 11.2.1 Previamente diligenciando el anexo 2 por:

11.1.1.1 Por cambio domicilio de las plantas de


produccin, bodegas de almacenamiento y/o departamento tcnico segn el caso.

11.2.1.1 Cambio de materias primas sin cambiar la


composicin del producto.

11.1.1.2 Por modicacin de la actividad. 11.2.1.2 Cambio de presentacin comercial.


11.1.2 Por las circunstancias que se enumeran a continuacin, el titular del registro debe solicitar su modicacin, dentro de los diez (10) das hbiles siguientes a la ocurrencia de las mismas, diligenciando el anexo correspondiente:

11.2.1.3 Por ampliacin de uso. 11.2.1.4 Por ampliacin de estabilidad.


11.2.2 Dentro de los diez (10) das hbiles a la ocurrencia de las siguientes circunstancias, diligenciando el anexo correspondiente, por:

11.1.2.1 Cambio del titular del registro. 11.1.2.2 Modicacin de la razn o denominacin
social. 11.2 Para el producto. El titular del registro del producto debe solicitar su

11.2.2.1 Cambio del titular del registro. 11.2.2.2 Modicacin de la razn o denominacin
social.

Pargrafo. Para la modicacin del registro se debe actualizar la informacin correspondiente segn el cambio solicitado, para lo cual se deben seguir los requisitos y trmite sealado para la expedicin del mismo. Artculo 12.- Experimentacin de muestras de materia prima y/o productos terminados. Cuando el productor, productor por contrato o importador requieran importar muestras de materias primas y/o de productos terminados relacionados con la presente Resolucin para experimentacin, se debe tener en cuenta adems de lo establecido en el protocolo aprobado por el Instituto, la Resolucin ICA 1277 de 2004 Por la cual se reglamentan los anlisis de riesgos de plagas de los vegetales y enfermedades de los animales para la importacin y exportacin de productos agropecuarios, o la norma que la sustituya o modique y solicitar autorizacin adjuntando lo siguiente: 12.1 Formulario Concepto de Insumos para Experimentacin en el cual se denir claramente la composicin, la cantidad y el origen de la materia prima o producto terminado, el origen y la destinacin nal. 12.2 Protocolo del ensayo de ecacia a ser realizado. 12.3 Constancia de pago de la tarifa establecida por el ICA.

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Titulares de registro: Obligaciones y prohibiciones

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Artculo 13.- Obligaciones. El titular de registro debe cumplir las siguientes obligaciones: 13.1 Generales: 13.1.10 Responder por la informacin contenida en la etiqueta o rotulado y por los efectos adversos a la sanidad agropecuaria, la salud humana y al ambiente. 13.1.11 Realizar el seguimiento de sus productos, garantizando su calidad y ecacia hasta el nivel del consumidor. 13.1.12 Suministrar al ICA cuando este lo solicite, los materiales de referencia y los mtodos de ensayo necesarios para el control ocial de calidad, en caso de ser titular de registro de producto. 13.1.13 Utilizar nicamente los envases, empaques y etiquetas o rotulados aprobados por el ICA. 13.1.14 Comercializar bioinsumos a travs de las personas autorizadas por el ICA. 13.1.15 Registrar dentro del ao siguiente a la expedicin del registro de productor o importador, el o los productos para su comercializacin. 13.1.16 Cancelar las tarifas establecidas por el ICA. 13.2 13.1.7 Ejecutar el control de la calidad de acuerdo al plan de anlisis denido y tomar acciones sobre la produccin e importacin cuando los resultados as lo ameriten. 13.1.8 Comercializar o usar bioinsumos registrados ante el ICA. 13.1.9 Utilizar marcas ajustadas a trminos de moderacin tcnica y cientca, as como corresponder a las caractersticas de uso del producto. Especcas

13.1.1 Enviar a la Direccin Tcnica de Inocuidad e Insumos Agrcolas o la que haga sus veces, antes del treinta y uno (31) de marzo de cada ao, el reporte estadstico de la comercializacin o servicios prestados en el ao inmediatamente anterior. 13.1.2 Informar cualquier cambio en la documentacin suministrada para la obtencin del registro. 13.1.3 Almacenar los bioinsumos bajo condiciones tcnicas y de seguridad inherentes al tipo de producto. 13.1.4 Realizar publicidad a los bioinsumos acorde con lo aprobado en el respectivo registro y etiqueta o rotulado. 13.1.5 Cumplir y mantener las condiciones tcnicas autorizadas para la produccin, importacin, comercializacin y evaluacin de bioinsumos segn el caso. 13.1.6 Retirar del mercado un producto cuando el ICA as lo determine.

13.2.1 Del Importador

13.2.1.1 Presentar el documento to y/o zoosanitario


para cada importacin de organismos vivos y/o material vegetal que se utilice como producto terminado o materia prima, excepto para productos bioqumicos y extractos vegetales lquidos.

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13.2.1.2 Almacenar los productos slo en las


bodegas autorizadas por el ICA y bajo las condiciones tcnicas y de seguridad inherentes al tipo de producto.

13.2.2.2 Disponer de sitios propios o no, para


realizar los ensayos de ecacia.

13.2.2.3 Documentar y realizar los protocolos de


ensayos de ecacia.

13.2.1.3 Obtener el visto bueno previo de la


Direccin de Inocuidad e Insumos Agrcolas del ICA o de la dependencia que haga sus veces para la importacin de productos. 13.2.2 De los Departamentos Tcnicos de Ensayos de Ecacia

13.2.2.4 Realizar los ensayos de ecacia segn


lo denido en los protocolos de ensayo aprobados por el ICA y mantener archivos de los protocolos, informes nales y registro de datos de campo de los ensayos realizados a terceros durante tres (3) aos.

13.2.2.1 Tener un sistema de aseguramiento de


calidad que le permita demostrar la conabilidad de los resultados de los ensayos de ecacia emitidos.

13.2.2.5 Avalar con el nombre y rma del director


tcnico los protocolos e informes de los ensayos de ecacia tendientes al registro de bioinsumos de uso agrcola, para que el interesado los presente ante el ICA.

Artculo 14. Prohibiciones. El titular de registro no debe: 14.1 Comercializar el producto cuando este ha sido producido o importado para uso directo. 14.2 Importar productos con composiciones secretas. cdigos o 14.9.1 Denominaciones exageradas que induzcan a engao o sustantivos que desvirten la naturaleza del producto. 14.9.2 Denominaciones que se presten a confusin con otros productos de uso agropecuario o que no correspondan con las recomendaciones de uso. 14.9.3 Como marca o parte de ella los siguientes sujos, prejos, adjetivos y calicativos: dbil, fuerte, concentrado, maravilloso, ideal, hermoso, poli, plus, vigor, sper, tnico, enrgico, multi, hiper, mega, max, atox, extra, ms y otros sinnimos o similares en castellano u otros idiomas bien sea como marca o nombre, o como simple explicacin o uso. 14.8 Utilizar el nombre del ICA para hacer publicidad de los productos. 14.9 Utilizar como marca del producto lo siguiente:

14.3 Registrar productos con la misma marca que tengan diferente composicin garantizada. 14.4 Registrar por un mismo titular productos con idntica composicin garantizada bajo otra marca. 14.5 Registrar productos cuando la marca corresponda con una prohibida ocialmente, o con una ya registrada o cancelada. 14.6 Comercializar productos sin registro ICA. 14.7 Modicar la marca, la composicin garantizada y/o el tipo de formulacin.

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14.9.4 Que correspondan solamente al nombre comn o genrico del ingrediente activo para el caso de productos bioqumicos, extractos vegetales o al nombre tcnico del o los organismos presentes en bioinsumos. 14.9.5 Que insinen propiedades de atoxicidad o inocuidad. 14.10 Utilizar autoadhesivos sobre las etiquetas o rtulos de los bioinsumos. Los adhesivos con el precio de venta al pblico del producto deben ir fuera del rea de la etiqueta o rtulo.

14.11 Importar inoculantes biolgicos elaborados con base en soportes no esterilizados. 14.12 Producir o importar bioinsumos utilizando procedimientos o materiales que contengan organismos patgenos para la salud humana o la sanidad agropecuaria.

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Control ocial - Transitoriedad Sanciones y vigencia

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Artculo 15.- Control Ocial. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las actividades de inspeccin, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente Resolucin, tendrn el carcter de Inspectores de Polica Sanitaria, gozarn del apoyo y proteccin de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones. De todas las actividades relacionadas con el control ocial se levantarn actas que deben ser rmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejar una copia en el lugar.

Artculo 16.- Documentos. Forman parte integral de la presente Resolucin los sealados a continuacin: 16.1 Anexo 1: Solicitud de registro de bioinsumos de uso agrcola. 16.2 Anexo 2: Solicitud de registro de producto de bioinsumos de uso agrcola. 16.3 Anexo 3: Solicitud de registro de aprobacin de protocolo para bioinsumos de uso agrcola. 16.4 Anexo 4: Requisitos de etiqueta o rtulo para bioinsumos de uso agrcola. 16.5 La Norma Tcnica Colombiana (NTC) 4612 vigente sobre Agentes biolgicos para el control de plagas. Agentes microbianos a base de hongos y bacterias. Rotulado o aquella que la modique o sustituya, en el captulo relacionado con el Rotulado.

Artculo 17.- Transitoriedad. Los titulares de registros obtenidos con anterioridad a la presente Resolucin disponen de un plazo de un (1) ao a partir de la fecha de publicacin de esta Resolucin, para actualizar la informacin y dar cumplimiento a los requisitos exigidos en la presente Resolucin.

Artculo 18.- Sanciones. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones de la presente Resolucin se sancionar de conformidad con lo establecido en el Captulo X del Decreto 1840 de 1994, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.

Artculo 19.- Vigencia. La presente Resolucin rige a partir de su publicacin y deroga la Resolucin 375 de 2004 y dems disposiciones del ICA que le sean contrarias.

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Publquese y cmplase Dado en Bogot D.C., a los 4 das del mes de Febrero de 2011

Teresita Beltrn Ospina Gerente General

Proyect: Vo.Bo. Revis:

MAVP. AMM. JRG. JCL. DVU. MCT.

Direccin Tcnica de Inocuidad e Insumos Agrcolas. Direccin Tcnica de Asuntos Nacionales. Director Tcnico de Insumos e Inocuidad Agrcola. (E). Subgerente de Proteccin Vegetal. Director Tcnico de Asuntos Nacionales. Subgerente de Regulacin Sanitaria y Fitosanitaria.

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Anexos
Anexo 1
Solicitud de registro bioinsumos de uso agrcola
Ciudad y Fecha: ________________________ 1. Solicitud de: Registro o 2. Tipo de registro: Radicado _____________

Modicacin del registro o

Departamento Tcnico de Ensayo de Ecacia Importador Productor Productor por contrato

3. Tipo de bioinsumos:
Agente Microbial Bioabono Extracto vegetal Inoculante biolgico Nemtodo Entomopatgeno Parasitoide Depredador Producto bioqumico

4. Finalidad : Comercializar o Usar directamente o 5. Documentos generales adjuntos : No. 1 2 3 4 5 6 7 Documentos Certicacin de existencia y representacin o matrcula mercantil segn el caso Direccin, telfono y documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones Descripcin de las etapas del ujo de procesos indicando los equipos utilizados Planos de las instalaciones Licencia, permiso o autorizacin de la autoridad ambiental Concepto de salubridad pblica expedido por la autoridad competente Certicado del uso del suelo. Si No

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Relacin de los productos que est en capacidad de producir, importar, evaluar y/o semiproducir segn el caso. Tipo de formulacin y presentacin Copia del registro del laboratorio de control de calidad, o certicado del solicitante en el que conste que tiene contrato con un laboratorio registrado ante el ICA** Plan de anlisis de control de calidad Recibo de pago de la tarifa establecida por el ICA

** Este requisito no aplica para los Departamentos Tcnicos de Ensayos de Ecacia

NOTA: Para dar trmite a esta solicitud, es necesario aportar la documentacin completa; en caso contrario, no ser radicada.

6. Documentos especcos aportados. Firma del solicitante: _____________________________________________________________________ Direccin de Noticacin: _______________________________________ Ciudad ____________________ Telfono: _______________ Fax: __________________ Correo electrnico: _______________________ 6. 6.1 No. 1 2 3 Documentos especcos aportados. Departamento Tcnico de Ensayo de Ecacia Documentos Certicacin expedida por el solicitante del registro en la cual conste que ha celebrado contrato para ejercer las funciones de Director Tcnico. Certicacin expedida por el solicitante del registro en la cual conste que ha celebrado contrato con un profesional de apoyo. Procedimientos: Si No

3.1 Recepcin de solicitudes y elaboracin de ensayos de ecacia. 3.2 Manejo y conservacin de muestras de bioinsumos. 3.3 Manejo y conservacin de muestras controles para la experimentacin. 3.4 Ejecucin y seguimiento de los ensayos de ecacia. 3.5 Registro y conservacin de datos, anlisis de resultados y emisin del concepto de ecacia. 3.6. Atencin de quejas y reclamos. 6.2 N.
o

Importador Documentos Especicar las caractersticas fsicas, biolgicas y qumicas del producto a importar Si No

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6.3 N.
o

Productor Documentos Certicacin expedida por el solicitante del registro en la cual conste que ha celebrado contrato para ejercer las funciones de Director Tcnico. Procedimientos: Si No

1 2

2.1 Almacenamiento y conservacin de materias primas 2.2 Propagacin de material biolgico 2.3 Extraccin de los materiales o concentracin de los ingredientes activos 2.4 Formulacin, empaque y almacenamiento del o los productos terminados 2.5 Sistemas de codicacin y liberacin de lotes 2.6 Muestreo y control de calidad 2.7 Medidas de higiene 2.8 Disposicin de desechos generados 2.9 Quejas y reclamos 6.4 No. 1 2 Productor por contrato Documentos Certicacin expedida por el solicitante del registro en la cual conste que ha celebrado contrato de produccin con un productor registrado ante el ICA. Certicacin expedida por el solicitante del registro en la cual conste que ha celebrado contrato con un semiproductor registrado ante el ICA, si es del caso. Si No

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Anexo 2 Solicitud de registro de producto bioinsumos de uso agrcola


Ciudad y Fecha: ________________________ 1. Solicitud de: Registro o 2. Tipo de registro: Modicacin del registro o Radicado _____________

Departamento Tcnico de Ensayo de Ecacia Importador Productor Productor por contrato 3. Tipo de bioinsumos: Agente Microbial Bioabono Extracto vegetal Inoculante biolgico Nemtodo Entomopatgeno Parasitoide Depredador Producto bioqumico 4. Finalidad : Comercializar o Usar directamente o 5. Documentos adjuntos : No. 1 2 3 Documentos Informe nal de ensayo de ecacia y recomendaciones de uso. Certicacin de la entrega del material de referencia en el Laboratorio Nacional de Insumos Agrcolas (LANIA) del ICA, o el que haga sus veces. Copia del concepto toxicolgico del Ministerio de Proteccin Social o la entidad que haga sus veces, para productos agentes microbiales, nemtodos entomopatgenos o entomoparsitos y extractos vegetales. Proyecto de etiqueta Protocolo de ensayo de ecacia aprobado por el ICA Prueba de estabilidad del producto Mtodos de anlisis cualitativos y cuantitativos de la composicin garantizada y de la actividad biolgica Hoja de manejo del producto Si No

4 5 6 7 8

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Certicado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la marca no se encuentra registrada.

10 Certicacin del titular del registro donde conste que ha celebrado un contrato de produccin* 11 Autorizacin del productor para comercializacin del producto en Colombia** 12 Certicado de libre venta en el pas de origen ** 13 Recibo de pago de la tarifa establecida por el ICA
* En caso de ser productor por contrato. ** Este requisito solo aplica para los productos importados

NOTA: Para dar trmite a esta solicitud, es necesario aportar la documentacin completa; en caso contrario, no ser radicada.

Firma del solicitante: ___________________________________________________________________ Direccin de Noticacin: _______________________________________ Ciudad _________________ Telfono: _______________ Fax: __________________ Correo electrnico: ______________________

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Anexo 3 Solicitud de aprobacin de protocolo para ensayos de ecacia con nes de registro de bioinsumos de uso agrcola
Ciudad y Fecha: ________________________ 6. Solicitud de: Registro: o 7. Tipo de bioinsumos a evaluar: Ampliacin de uso: o Agente Microbial Bioabono Extracto vegetal Inoculante biolgico Nemtodo Entomopatgeno Parasitoide Depredador Producto bioqumico 8. Documentos adjuntos: No. 1 2 3 4 5
NOTA: Para dar trmite a esta solicitud, es necesario aportar la documentacin completa; en caso contrario, no ser radicada.

Radicado _____________

Documentos Protocolo de Ensayo de Ecacia Domicilio del Departamento Tcnico de Ensayo de Ecacia Condiciones de mantenimiento y almacenamiento del producto Consideraciones a tener en cuenta previo a la aplicacin del producto Recibo de pago de la tarifa establecida por el ICA

Si

No

Firma del solicitante: __________________________________________________________________ Direccin de Noticacin: _______________________________________ Ciudad _________________ Telfono: _______________ Fax: __________________ Correo electrnico: _____________________

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Anexo 4 Requisitos para la etiqueta o rtulo de bioinsumos de uso agrcola


1. Envases. La etiqueta o rtulo para los envases que contengan bioinsumos de uso agrcola debe cumplir con los siguientes requisitos: 1.1 Las leyendas deben ser redactadas en castellano. 1.2 Las representaciones grcas o diseos necesarios deben aparecer visibles y legibles. 1.3 El tamao de letra debe ser de 7 puntos tipogrcos mnimos con interlneas de 2 puntos tipogrcos. Adicionalmente, deben ser resaltados en negrilla aquellos aspectos que lo requieran. 1.4 El material de las etiquetas as como las tintas y pegantes para su adherencia a los envases y sus folletos adjuntos deben tener una calidad que las condiciones normales de transporte, almacenamiento y uso no las desprendan. 1.5 Si se incluye un folleto o plegable de instrucciones, la etiqueta o rtulo debe contener una indicacin resaltada en la cual se advierta que se debe leer el folleto antes de usar el producto. 1.6 El tamao de la etiqueta o rtulo debe ser proporcional con el tamao y la forma de los envases. 1.7 Se utilizarn pictogramas en los rotulados de acuerdo con lo indicado en el presente anexo. 1.8 Ser de fondo blanco con letras negras y no debe aparecer ningn otro color, excepto los que identique los logotipos registrados y la categora de la clasicacin toxicolgica para los bioinsumos con actividad biocida, en la franja correspondiente. 1.9 En la etiqueta o rtulo se debe incluir lo siguiente: 1.9.1 Seccin 1. Debe ocupar mnimo el 33% de la supercie total de la etiqueta o rtulo. * Una leyenda resaltada en la cual se indique que se debe leer la etiqueta antes de usar el producto. * La frase Mantngase fuera del alcance de los nios, debe estar en letras destacadas y fciles de leer a distancia. * Precauciones y advertencias de su uso y aplicacin (seguridad y proteccin personal). Para el caso deben estar de acuerdo con la categora toxicolgica segn lo establezca la autoridad competente de conformidad con las caractersticas del producto. * Medidas para proteccin del medio ambiente. * Almacenamiento y manejo del producto. * Advertencias o restricciones legales. * Condiciones de manejo y de disposicin de desechos y envases vacos. Se deber colocar una leyenda en la cual se indique que ningn envase que haya contenido bioinsumos deber utilizarse para conservar alimentos o agua potable. * Advertencia donde se indique que despus de usar el contenido, se debe enjuagar tres veces el envase y vertir el agua en la mezcla de aplicacin y despus destruirlo. * Las siguientes leyendas para bioinsumos con actividad biocida, se deben detallar en todos las categoras:

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En caso de intoxicacin, llame al mdico inmediatamente o lleve el paciente al mdico y mustrele una copia de esta etiqueta. * Instrucciones de primeros auxilios. 1.9.2 Seccin 2 * Debe ocupar mnimo el 25% y mximo el 33% de la supercie total de la etiqueta o rtulo. * Logotipo del titular, el cual debe ocupar mximo el 4% del rea total de la etiqueta o rtulo. * Marca del producto y la denominacin en negrilla Bioinsumo de uso agrcola, seguido del tipo de bioinsumo que corresponda. * Indicar la composicin garantizada del bioinsumo: porcentaje del ingrediente activo, estado morfolgico y concentracin del producto en g o ml o nmero de individuos por unidad comercial si se trata de parasitoides o predadores. Para productos elaborados con nematodos entomopatgenos o microorganismos, la identicacin del gnero y especie a excepcin de inoculantes a base de micorrizas que se acepta solo gnero; para extractos vegetales el nombre cientco de la especie o especies vegetales; para productos bioqumicos el nombre cientco de la sustancia o compuesto. * Indicar el tipo de formulacin en la cual se presenta el bioinsumo de uso agrcola. * Contenido neto en unidades de masa o de volumen (a 20C), segn el sistema internacional para los productos slidos o lquidos respectivamente. La declaracin de contenido neto debe aparecer en negrilla o impresin fcilmente legible que contraste visiblemente con el fondo u otra informacin. * Indicar el lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento del producto (da-mes-ao) y condiciones de almacenamiento. * Registro del producto. 1.9.3 Seccin 3. Debe ocupar mnimo el 33% de la supercie total de la etiqueta e indicar: * Instrucciones de uso y manejo de acuerdo con el registro aprobado por las autoridades componentes. * Consulte con un asistente tcnico. * Informacin sobre responsabilidad: El productor garantiza que las caractersticas biolgicas, fsicas y qumicas del producto corresponden a las anotadas en la etiqueta o rtulo y que mediante el proceso de registro del mismo se veric que es apto para los nes aqu recomendados de acuerdo con las indicaciones de empleo. 1.10 Envases pequeos. Los envases menores de 1L o 1 kg, cuando el tamao y la forma del envase no permita la utilizacin de la etiqueta o rtulo corriente, esta debe contener mnimo la siguiente informacin: 1.10.1 Seccin 1 * Precauciones. Mantngase fuera del alcance de los nios. 1.10.2 Seccin 2 * Marca del producto y la denominacin en negrilla Bioinsumo de uso agrcola, seguido del tipo de bioinsumo que corresponda. * Tipo de formulacin o presentacin.
*

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Registro del producto. Contenido neto. * Fecha de fabricacin, de vencimiento y condiciones de almacenamiento. * Productor. * Lote * La leyenda Lea el folleto adjunto * El folleto debe contener las tres secciones del rotulado en su orden 1,2,3. 1.10.3 Para bioinsumos con actividad biocida en lo referente a la clasicacin toxicolgica, debe tenerse en cuenta que todos los textos y pictogramas se deben incluir dentro de las bandas distintivas de la categora toxicolgica, en colores que contrasten, as: los textos en blanco cuando las bandas son verdes o azules. 1.10.4 Tomado como base la clasicacin toxicolgica y de acuerdo con el grupo en que est clasicado el bioinsumo con actividad biocida de uso agrcola se debe incluir lo siguiente: * Cuando el producto sea ligeramente txico esta leyenda debe estar dentro de la banda verde, distintivo de la categora, hacia la parte superior. Dentro de la banda y en blanco se debe incluir la palabra precaucin. * Cuando el producto sea moderadamente txico esta leyenda debe estar dentro de la banda azul, distintiva de la categora, hacia la parte superior. Dentro de la banda y en blanco se debe incluir la palabra precaucin 1.10.5 La identicacin del color de la clasicacin toxicolgica se debe incluir en forma de una banda a lo largo de la base de la etiqueta y su ancho debe ser igual al 15% de la altura de esta. 1.10.6 Los colores azul y verde correspondientes a la banda de la clasicacin toxicolgica, se deben ajustar a las tonalidades de la siguiente tabla:
* *

Color

Coordenadas de cromaticidad x< 0.433 + 0.95 y y< 0.64x +0.12

Composicin

Azul

x> 0.342 - 0.95 y y> 1.26 x - 0.074 0.08 <b<0.16 x >0.526 - 0.683 y x< 0.410 0.317 y

Cyan 100 % Magenta 40 % Negro 5%

Verde

y> 0.288 + 0.396 x y> 0.547 - 0.394 x 0.15<b<0.30

Cyan 100 % Amarillo process 100 %

2. Pictogramas. Se deben emplear los pictogramas establecidos en el Manual Tcnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola adoptado mediante Resolucin 630 de la Secretara General de la Comunidad Andina, o aqul que lo modique o sustituya, teniendo en cuenta adems los siguientes aspectos: 2.1 Los mensajes deben ser comprensibles.

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2.2 El tamao debe ser proporcional al de la franja. 2.3 Los pictogramas sobre seguridad personal para el manejo del producto concentrado deben aparecer a la izquierda en la franja toxicolgica correspondiente a la seccin 1. 2.4 Los pictogramas de seguridad para la manipulacin y aplicacin deben aparecer a la derecha del pictograma de actividad que indica la aplicacin, agrupados en la franja toxicolgica correspondiente de la seccin 3. 2.5 El pictograma de almacenamiento que muestra cmo los agentes microbianos de uso agrcola deben ser mantenidos fuera del alcance de los nios, debe aparecer a la izquierda del grupo de pictogramas con el manejo del producto. 2.6 El pictograma sobre seguridad personal que muestra cmo la persona debe baarse despus de usar bioinsumos con actividad biocida debe imprimirse en la etiqueta o rtulo y aparecer a la derecha del grupo de pictogramas asociados con la aplicacin del producto. 2.7 Los pictogramas de advertencia deben aparecer a la derecha del pictograma anterior, cuando sean necesarios. 2.8 Los pictogramas utilizados en bioinsumo de uso agrcola determinado deben estar relacionados con las precauciones especcas de seguridad asociados con el producto. 2.9 Uso de pictogramas: 2.9.1 Pictogramas de uso general. Los pictogramas relacionados con mantngase fuera del alcance de los nios, baarse el cuerpo despus de utilizar el producto y no contamine fuentes de agua, deben usarse en todos los productos. El pictograma relacionado con no contamine fuentes de agua debe usarse independiente de la toxicidad del producto a los peces. 2.9.2 El pictograma de advertencia relacionado con no permita animales en el rea tratada debe usarse para los productos cuya formulacin tenga una DL50 oral aguda inferior a 200 mg/kg. 2.9.3 Pictogramas para la preparacin de la mezcla. Los pictogramas sobre seguridad para la manipulacin y aplicacin deben utilizarse segn su requerimiento, para los productos cuya formulacin tenga una toxicidad DL50 oral aguda o drmica inferior a 400 mg/kg, o catalogados como irritantes de los ojos o corrosivos de la piel. 2.9.4 El pictograma sobre seguridad personal utilice tapaboca o mascarilla debe usarse para los productos formulados como polvos que tengan una toxicidad DL50 por inhalacin menor de 2 mg/dm3. 2.9.5 Los pictogramas de seguridad personal utilice guantes de proteccin y utilice botas de proteccin los deben usar todos los productos. As mismo, deben ir involucrados dentro de la aplicacin del producto los pictogramas relacionados con utilice careta de proteccin, utilice tapaboca o mascarilla y utilice respirador o mscara, segn el caso. El pictograma utilice tapaboca o mascarilla, debe ser usado por productos formulados como polvos para espolvoreo. Pargrafo. Se exceptan de los pictogramas establecidos en los numerales 2.9.1 al 2.9.4, los productos formulados y los polvos empacados en bolsas solubles.

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