Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGA !

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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Finalidad.

Proteger los derechos del sujeto en investigacin que participa en los Ensayos Clnicos con relacin al uso de muestras biolgicas.

1. Objetivos 1.1. Objetivo general:

Normar la utilizacin de muestras biolgicas en el contexto de los ensayos clnicos

1. .
.!. . .!.!.

Objetivos espec!icos:
Normar la obtencin" traslado" uso" almacenamiento y disposicin de las muestras biolgicas. Normar el procedimiento que garantice la proteccin de datos generados a partir de las muestras biolgicas.

. "#bito de $plicacin.
#a presente $irectiva es de aplicacin a todas las personas naturales o jurdicas" p%blicas o privadas" nacionales o extranjeras" que realicen o est&n vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional" incluy&ndose a los biobancos en lo que corresponda.

%. Base &egal.
. #ey 'eneral de (alud. #ey N) !*+,! !. #ey del -inisterio de (alud #ey N. !/*0/ 1. #ey que regula el 2ransporte 2errestre de -ateriales y 3esiduos Peligrosos. #E4 N. !+!0*. !55, ,. $ecreto (upremo 5 /6!55* que aprueba el 3eglamento de Ensayos clnicos en el Per%. 0. 3esolucin 7e8atura N. 1 56769PE:;N( que aprueba la $irectiva No 55 6 ;N(:9'<26=.5!> ?$irectiva para la Elaboracin" 3evisin" <probacin" $i8usin" <ctualizacin y Control de los $ocumentos Normativos del ;nstituto Nacional de (alud@. *. 3esolucin 7e8atural N) ,/+6!5506769P$:;N( que aprueba el -anual Aioseguridad en laboratorios de ensayo" biom&dicos y clnicos. (erie de Normas 2&cnicas N. +. -inisterio de (alud 6 ;nstituto Nacional de (alud.

'. Disposiciones (enerales.

,. . ,.!. 2oda muestra biolgica en un ensayo clnico slo podrB ser obtenida previo consentimiento in8ormado. #a obtencin de muestras biolgicas de poblaciones vulnerables en el desarrollo de un Ensayo Clnico debe seguir lo establecido" en lo que corresponda" a lo dispuesto en el 2tulo ;;;" Captulos ;> $e la proteccin de los sujetos en investigacin y ;;> $el consentimiento in8ormado del 3eglamento de Ensayos Clnicos en el Per%. #a obtencin de la muestra biolgica no puede representar un riesgo signi8icativo para el sujeto en investigacin" ni para su comunidad.

,.1.

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,.0. ,.*.

(e debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del procedimiento en la obtencin" conservacin" transporte" uso y disposicin de las muestras biolgicas. <s como el cumplimiento de las Auenas PrBcticas Clnicas del personal implicado en el ensayo clnico. (e debe cautelar el tratamiento de la in8ormacin generada de los resultados de las muestras biolgicas. El uso de muestras biolgicas dentro de estudios de 8armacogen&tica y 8armacogenmica" se regirBn por las disposiciones contempladas en este documento.

'.).

De!iniciones Operativas.
a. $noni#i*acin: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biolgica y el sujeto al que se re8iere. Es aplicable tambi&n a un dato. b. Biobanco: Establecimiento p%blico o privado" que acoge una coleccin de muestras biolgicas concebida con 8ines diagnsticos o de investigacin biom&dica y organizada como una unidad t&cnica con criterios de calidad" orden y destino. c. Cega#iento: Procedimiento en el cual una o mBs partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se re8iere a que los sujetos en investigacin desconocen la asignacinC el cegamiento doble se re8iere a que los sujetos en investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento" y el cegamiento triple se re8iere a que los sujetos en investigacin" los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al tratamiento d. Consenti#iento +n!or#ado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio" siendo el resultado de un proceso de in8ormacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin" y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. e. Dato anni#o: $ato registrado sin un nexo con una persona identi8icada o identi8icable. 8. Dato codi!icado o reversible#ente disociado: $ato no asociado a una persona identi8icada o identi8icable por haberse sustituido o desligado la in8ormacin que identi8ica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. g. Ensayo Clnico: 2oda investigacin que se e8ect%e en seres humanos" para determinar o con8irmar los e8ectos clnicos" 8armacolgicos" y:o demBs e8ectos 8armacodinBmicosC detectar las reacciones adversasC estudiar la absorcin" distribucin" metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin" con el 8in de determinar su e8icacia y:o su seguridad. h. Muestra biolgica: Cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que pueda albergar in8ormacin sobre la dotacin gen&tica caracterstica de una personaC que incluye> sangre y sus derivados" tejidos u rganos y sus remanentes" obtenido dentro de un ensayos clnico. i. Muestra biolgica anoni#i*ada o irreversible#ente disociada: -uestra que no puede asociarse a una persona identi8icada o identi8icable por haberse destruido el nexo con toda in8ormacin que identi8ique al sujeto" o porque dicha asociacin exige un es8uerzo no razonable. j. Muestra biolgica codi!icada o reversible#ente disociada: -uestra no asociada a una persona identi8icada o identi8icable por haberse sustituido o desligado la in8ormacin que identi8ica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa. D. ,atrocinador: Persona individual" grupo de personas" empresa" institucin u organizacin" incluidas las acad&micas" con representatividad legal en el pas" que asume la responsabilidad de la iniciacin" mantenimiento y:o 8inanciacin de un ensayo clnico. Cuando un ;nvestigador independiente

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l.

m. n.

o. p.

q.

inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clnico" entonces el ;nvestigador asume el papel de patrocinador. ,oblacin vulnerable: <quellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Espec8icamente" pueden tener insu8iciente poder" inteligencia" educacin" recursos" 8uerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados" pacientes con en8ermedades incurables" personas en asilos" sin empleo o indigentes" pacientes en situaciones de emergencia" grupos &tnicos de minora" personas sin hogar" nmadas" re8ugiados" menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. ,rocedi#iento invasivo: 2oda intervencin realizada con 8ines de investigacin que implique un riesgo 8sico para el sujeto en investigacin. ,roducto en +nvestigacin: < e8ecto del presente 3eglamento" el producto en investigacin es la 8orma 8armac&utica de una sustancia activa EmedicamentoF" dispositivo m&dico" producto de origen biolgico o a8ines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clnico" incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen Een la 8ormulacin o en el envaseF de 8orma di8erente a la autorizada" o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada" o para obtener mBs in8ormacin sobre su uso autorizado. -ujeto en investigacin: Es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clnico. -ustancias in!ecciosa Categora $: <quella sustancia que cuando ocurre su exposicin" es capaz de causar incapacidad permanente" en8ermedad 8atal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposicin ocurre cuando la sustancia in8ecciosa es liberada 8uera del empaque de proteccin" teniendo contacto 8sico con las entidades anteriormente mencionadas. (i la sustancia in8ecciosa" causa en8ermedad slo en el humano o en humanos y animales se deberB asignar el n%mero de naciones unidas GN !+ ," pero si &sta a8ecta slo a animales se colocarB el n%mero GN !H55. Ejemplos de sustancias in8ecciosas que a8ectan slo a humanos EGN !+ ,F> Iantavirus. cultivos de Aacillus anthracis" Coccidioides immitis" -ycobacterium tuberculosis" Arucella melitensis" 4ersinia pestis" Iepatitis A. Entre las sustancias in8ecciosas que a8ectan slo a animales EGN !H55F tenemos a cultivos del virus de 8iebre clBsica del cerdo" -ycoplasma mycoides" virus de la peste de pequeJos rumiantes" virus del carnero. E +F .ra*abilidad: Capacidad de asociar un material biolgico determinado con in8ormacin registrada re8erida a cada paso en la cadena de su obtencin" as como a lo largo de todo el proceso de investigacin.

/. Disposiciones Espec!icas. /.1.

0. . . 0. .!. 0. .1. 0. .,. 0. .0.

De la obtencin de #uestras biolgicas:

(e debe asegurar la calidad t&cnica" en capacitacin y experiencia" del personal que obtendrB las muestras biolgicas. (e debe garantizar la calidad del procedimiento en la toma de muestras biolgicas. (e debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en la obtencin de las muestras biolgicas. (e debe garantizar las condiciones de esterilidad en la extraccin" manipulacin y la conservacin de la muestra biolgica hasta el destino 8inal. (e debe asegurar el etiquetado y codi8icacin de las muestras en el momento de la obtencin.

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0.!. . 0.!.!. 0.!.1. 0.!.,. 0.!.0. 0.!.*.

$l#acena#iento de #uestras biolgicas y sus re#anentes en Ensayos Clnicos:

(e debe asegurar la conservacin en estabilidad y esterilidad de las muestras biolgicas en todo momento. #as muestras biolgicas deben almacenarse en cumplimiento de las normas de bioseguridad. (e debe garantizar la calidad de la conservacin de las muestras biolgicas seg%n su naturaleza. #a decisin de que las muestras biolgicas sean anonimizadas o irreversiblemente disociadas debe ser justi8icada por el patrocinador e in8ormada en el consentimiento in8ormado al sujeto en investigacin. (e debe asegurar la trazabilidad de las muestras biolgicas #a conservacin de las muestras biolgicas se realiza en biobancos. En el Per% los biobancos deben estar registrados en el ;nstituto Nacional de (alud. En caso que la conservacin de la muestra biolgica se realice en el extranjero" el patrocinador debe indicar el biobanco" especi8icando su ubicacin y la acreditacin o autorizacin para su 8uncionamiento. #as muestras biolgicas se conservarBn %nicamente en tanto sean necesarias para los 8ines que justi8icaron su recoleccin" salvo que el sujeto en investigacin haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores. Cuando el consentimiento in8ormado sea retirado total o parcialmente y se re8iera a cualquier uso de la muestra" se procederB a su inmediata destruccin" sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carBcter previo. El tiempo de almacenamiento de la muestra biolgica debe estar especi8icado y justi8icado en el Consentimiento ;n8ormado.

0.!./.

0.!.+.

0.!.H.

/.%. Biobancos /.%.1. Organi*acin de un Biobanco:

0.1. . . #a institucin que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe dotarlo de una estructura" una organizacin y un reglamento interno escrito que determine su 8uncionamiento y en el que se de8inan las responsabilidades" la poltica de la calidad y los objetivos asistenciales y:o cient8icos. 0.1. .!. El Aiobanco debe contar como mnimo con un director cient8ico y un responsable del archivo de muestras 0.1. .1. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comit& de Ktica que garantice el cumplimiento de los principios &ticos aplicables a la investigacin biom&dica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al biobanco" as como del uso que se haga de las mismas. 0.1. .,. El biobanco debe acogerse a un Comit& Cient8ico que asesore al responsable del biobanco sobre la direccin y objetivos cient8icos del biobanco y desarrolle los estBndares de 8uncionamiento del mismo. ;gualmente" aconsejarB sobre las actividades de investigacin a desarrollar" que sean de importancia estrat&gica en la explotacin ptima del biobanco" aprobarB cualquier trans8erencia de muestras a terceras partes y asesorarB en la priorizacin de la cesin de las muestras. 0.1. .0. El biobanco debe organizar un sistema de in8ormacin y el correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos 8uente" los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigacin est&n protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional" garantizando en todo momento la con8idencialidad de los datos.

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/.%.1.0.

Funciones del director del Biobanco:

aF =elar por el cumplimiento de la normatividad vigente bF -antener un registro de actividades del biobanco cF 'arantizar la calidad" la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biolgicas almacenadas. dF Elaborar un in8orme anual de actividades" el cual deberB ser enviado al ;N(. eF <tender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobanco 8F Elaborar el documento de buenas prBcticas del biobanco. gF Elaborar la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las muestras" los criterios de inclusin" los propsitos para los cuales 8ueron obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento. 0.1. ./. El responsable del archivo de muestras biolgicas" atenderB las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso" recti8icacin" cancelacin u otras 8ormuladas por los sujetos donantes en con8ormidad con la normatividad vigente. 0.1. .+. 2odo el personal relacionado directamente a las muestras biolgicas" deberB estar capacitado en Auenas PrBcticas de bioseguridad" Auenas PrBcticas de conservacin" Auenas Practicas de almacenamiento y transporte de las mismas" seg%n corresponda a sus 8unciones y responsabilidades y todos sin excepcin en Auena PrBcticas clnicas

/.%. . 1egistro 2acional de Biobancos:

2odos los Aiobancos deben registrarse en el ;nstituto Nacional de (alud" para lo cual deben presentar los siguientes documentos> aF (olicitud de registro de Aiobanco seg%n 8ormato del ;N(. bF <utorizacin de la ;nstitucin donde 8uncionarB el Aiobanco" indicando el nombre del $irector y del responsable del archivo de muestras. cF ;n8orme indicando las caractersticas de las muestras que serBn almacenadas" la 8orma de obtencin de las mismas" y los objetivos del almacenamiento. dF $ocumento de Auenas PrBcticas de Aiobanco eF Carta de adscripcin del Comit& de Ktica de investigacin 8F Carta de adscripcin del Comit& Cient8ico. gF $eclaracin jurada 8irmada por el director de la institucin donde 8uncionarB el Aiobanco y el director del mismo" sobre el acondicionamiento de las instalaciones" seg%n el anexo respectivo. hF $eclaracin jurada garantizando la calidad de la conservacin" la seguridad en el almacenamiento y trazabilidad de las muestras biolgicas" 8irmada por el director de la ;nstitucin donde 8uncionarB el Aiobanco y el $irector del mismo. iF $eclaracin jurada de resguardo de la con8idencialidad de la in8ormacin relacionada a las muestras biolgicas y sus donantes" 8irmada por cada una de las personas que labora en el Aiobanco. jF Currculo vitae no documentado del $irector" del responsable del archivo de muestras y de todo el personal en contacto con las muestras biolgicas.

0.1.1. +nspecciones y #edidas de control al Biobanco: El ;nstituto Nacional

de (alud" llevarB a cabo inspecciones peridicas para garantizar que los biobancos cumplan con las condiciones de instalacin" organizacin y 8uncionamiento con las que 8ue autorizado su registro. #a noti8icacin de las inspecciones se e8ectuarB con una anticipacin no menor de dos E5!F ni mayor de cinco E50F das %tiles.

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0.1.,. Clausura o cierre del biobanco: El ;nstituto Nacional de (alud podrB

decidir" por decisin propia o a solicitud del Aiobanco" la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su creacin" organizacin y 8uncionamiento establecidos en este documento" o cuando su titular mani8ieste la voluntad de no continuar con su actividad. En dicha Para lo cual se el ;N( emitirB una 3esolucin $irectoral" en la cual se indicarB el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que va a ser clausurado o cerrado" las cuales deberBn ser especi8icadas por el $irector del Aiobanco previamente al cierre.

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0.,. .

Del transporte de las #uestras biolgicas

(i la muestra biolgica serB enviada al extranjero" se debe presentar un convenio en el que se establezcan los deberes y bene8icios tanto del pas donante como del pas receptor en relacin a la muestra y los resultados obtenidos a partir de ella. $icho convenio debe garantizar la proteccin de nuestra diversidad gen&tica y cultural. En con8ormidad con el artculo +" H y !5 de la Declaracin +nternacional sobre los Datos (en3ticos 4u#anos de la 52E-CO sobre la Circulacin y Cooperacin ;nternacional y los artculos /" + y H de la Declaracin 5niversal sobre el (eno#a 4u#ano y los Derec6os 4u#anos de 52E-CO sobre (olidaridad y Cooperacin ;nternacional. (e debe aplicar el -anual de Aioseguridad en laboratorios de ensayo" biom&dicos y clnicos" seg%n lo estipulado en el -anual de Aioseguridad en laboratorios de ensayo" biom&dicos y clnicos de la (erie de Normas 2&cnicas N. + ;nstituto Nacional de (alud. El personal que manipularB y transportarB las muestras" debe estar capacitado en normas de Aioseguridad" en Auenas PrBcticas Clnicas y ademBs tener experiencia en la manipulacin y transporte de las mismas. (e debe asegurar la identi8icacin y garanta de la trazabilidad de las muestras biolgicas para garantizar sus caractersticas originales. (e debe asegurar el acondicionamiento de las muestras biolgicas. (e debe usar mensajeras especializadas en el transporte de muestras biolgicas para los envos. (e debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el embalaje para transporte internacional. (e debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el transporte y el cumplimiento de la normatividad internacional para la importacin y exportacin de muestras biolgicas. #as sustancias in8ecciosas de categora < Eslo pueden ser transportadas en cajas que cuenten con las especi8icaciones de las Naciones Gnidas clase *.! P*!5 ELigura F.

0.,.!.

0.,.1. 0.,.,. 0.,.0. 0.,.*. 0.,./. 0.,.+. 0.,.H.

Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de sustancias in8ecciosas de categora < E'ua sobre la reglamentacin relativa al 2ransporte de sustancias in8ecciosas !55HM!5 59-(F

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/./.
0.0. .

Del uso de la #uestra biolgica:

(e debe veri8icar la calidad t&cnica del pro8esional a cargo del laboratorio y del equipo t&cnico que realizarB las pruebas" as como la garanta de calidad de los mismos. El personal debe estar capacitado en Auenas PrBcticas Clnicas" Normas de Aioseguridad y tener experiencia en la realizacin de las pruebas e interpretacin de las mismas. (e debe veri8icar los protocolos de procedimientos de las pruebas analticas relacionadas al ensayo clnico. #a muestra biolgica solo debe ser utilizada de acuerdo a lo autorizado por el sujeto en investigacin en el consentimiento in8ormado espec8ico en los supuestos descritos en el numeral 0.1. #a muestra biolgica solo es utilizada para incrementar el conocimiento en relacin al producto en investigacin o la en8ermedad estudiada dentro del ensayo clnico en el cual serB obtenida la muestra. El patrocinador debe especi8icar en el consentimiento in8ormado" el destino 8inal de la muestra biolgica.

0.0.!. 0.0.1. 0.0.,. 0.0.0.

/.0.
0.*. . 0.*.!.

De la in!or#acin generada de los resultados de las #uestras biolgicas:

(e debe garantizar la proteccin de la con8idencialidad de los datos personales del sujeto de investigacin que participa en el ensayo clnico. En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto en investigacin pudieran revelar in8ormacin de carBcter personal de sus 8amiliares o de las personas de su raza o comunidad" se requiere el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados. #a in8ormacin de los resultados de las muestras debe estar accesible al sujeto en investigacin en la medida que lo permita el tipo de cegamiento y el manejo de los datos relacionados a la muestra biolgica (e prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con 8ines distintos a aqu&llos para los que se prest el consentimiento. (e debe garantizar que la in8ormacin no generarB la discriminacin del sujeto de investigacin ni del grupo social o cultural al que pertenece. El sujeto de investigacin tiene derecho a decidir si quiere ser in8ormado o no de los resultados del uso de la muestras biolgica" dicha decisin debe estar especi8icada en el consentimiento in8ormado.

0.*.1. 0.*.,. 0.*.0. 0.*.*.

0./.

1etorno de bene!icios a la co#unidad: Con el 8in de conseguir un

balance equitativo entre el sujeto en investigacin Ede quien se obtuvo la

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muestra biolgicaF y los terceros EcompaJas 8armac&uticas" biotecnolgicas y otrasF" y como clave de la legitimidad moral de la investigacin" se deberB compartir los bene8icios obtenidos con los participantes que contribuyeron con las muestras de investigacin. Estos podrBn ser revestido en las siguientes 8ormas> a. <sistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la investigacin. b. <cceso a la atencin m&dica. c. Nuevos diagnsticos" instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin. d. <poyo a los servicios de salud. e. ;nstalaciones y servicios destinados a re8orzar las capacidades de investigacin. 8. ;ncremento y 8ortalecimiento de la capacidad de los pases en desarrollo de obtener y tratar datos gen&ticos humanos" tomando en consideracin sus problemas espec8icos g. El acceso pre8erencial a terapias desarrolladas en virtud de sus contribuciones al biobanco

/.7.
0.+. .

Del Consenti#iento +n!or#ado para el uso de #uestras biolgicas:

#a obtencin de muestras biolgicas en el desarrollo de un ensayo clnico para ser usada en estudios de 8amacogen&tica" 8armacogenmica u otras que necesiten almacenamiento" sean complementarias o no al ensayo clnico" deberB ser parte de un consentimiento in8ormado espec8ico" el cual deberB contener como mnimo los aspectos listados en el $ne8o 1. 0.+.!. El consentimiento in8ormado para el uso de muestras biolgicas ademBs de seguir lo estipulado en la seccin sobre consentimiento in8ormado en el 3eglamento de Ensayos Clnicos en el Per% 2tulo ;;;" Capitulo ;;" <rtculos 1!. al 1/." deberB incluir los aspectos mencionados en el tem 0.+ de este documento. 0.+.1. Para comunidades indgenas o etnias" se seguirB lo estipulado en el actual reglamento de ensayos clnicos. 2tulo ;;;" Capitulo ;;" <rtculo !,) con sus items de la aF a la dF. 0.+.,. (e debe consignar para que serB usada la muestra biolgica" especi8icando tipo de en8ermedad y tipo de estudio. 0.+.0. (e debe especi8icar si se realizarBn investigaciones 8uturas" y que se estudiarB en esas investigaciones. 0.+.*. #a especi8icacin del m&todo de obtencin de las muestras Eincluyendo la cantidad de toma de sangre o el tamaJo de la muestraF y posibles inconvenientes vinculados con la misma" as como el lugar de realizacin de las pruebas de anBlisis. 0.+./. $ebe especi8icar dnde" cmo y cuBnto tiempo se conservarBn las muestras" si se almacenaran las muestras biolgicas o especmenes y qui&nEesF tendrBEnF acceso a ellos o a la in8ormacin que contengan. 0.+.+. $ebe especi8icarse si la codi8icacin de la muestra" permitirB o no asociar la muestra biolgica al donante" y en el caso que la muestra biolgica sea anonimizada o irreversiblemente disociada justi8icar dicha disociacin. 0.+.H. #a decisin y autorizacin espec8ica del sujeto de investigacin" de ser o no in8ormado de los hallazgos de la investigacin> condicin no aplicable a investigaciones realizadas que emplean datos annimos ni datos que no permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan participado en tales investigaciones" las cuales deben haber sido autorizadas previamente por el sujeto de investigacin. 0.+. 5. $ebe especi8icar cuBles serBn los bene8icios por la donacin de la muestra biolgica para los donadores de la muestra.

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0.+. 0.+. 0.+.

0.+.

0.+.

. $ebe especi8icarse cuBl serB la compensacin por las molestias derivadas de la obtencin de la muestra Etransporte" alimentacin" comunicacin" alojamientoF. !. $eberB especi8icarse que cuando" por razones de salud" el sujeto en investigacin o su 8amilia lo necesiten podrBn hacer uso de las muestras" siempre que est&n disponibles y no se encuentren anonimizadas. 1. (e deberB solicitar su autorizacin especi8ica" para que en caso de que se requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo" ya sea con el 8in de recabar nuevos datos" obtener otras muestras o comunicarles in8ormacin resultante de los hallazgos del estudio. ,. (e debe especi8icar cuBl serB el destino 8inal de la muestra biolgica> disociacin" destruccin u otras investigaciones 8uturas relacionadas al tema de investigacin. En el caso de destruccin de la muestra" se deberB especi8icar el proceso de destruccin de la misma. 0. En el caso de que el consentimiento in8ormado sea retirado total o parcialmente y se re8iera a cualquier uso de la muestra" se debe precisar que se procederB a su inmediata destruccin" sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carBcter previo.

0.+. *. (e debe especi8icar la gratuidad de la donacin de la muestra 0.+. /. Nue puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier momento" sin que repercuta en su participacin en el estudio ni en la p&rdida de sus derechos. 0.+. +. Nue implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra" si se destruirBn o anonimizarBn las mismas y que uso se darB a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. 0.+. H. (e debe especi8icar como se garantizarB la con8idencialidad de los datos. 0.+.!5. (e debe garantizar la no discriminacin del sujeto donante" y de ser necesario de sus 8amiliares" o miembros de la comunidad a la que pertenece.

0. 1esponsabilidades.
*. . El ;nstituto Nacional de (alud a trav&s de la 98icina 'eneral de ;nvestigacin y 2rans8erencia 2ecnolgica es el responsable de hacer cumplir la presente directiva. #os aspectos no previstos en esta $irectiva serBn resueltos por el ;nstituto Nacional de (alud en el marco de la normatividad &tica y legal internacional vigente en relacin al tema.

). Disposiciones Finales.
/. .

+. Bibliogra!a.
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17. YGsted me perteneceZ El dilema de patentar el genoma humano" <marelle" =anesa

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patentes. Patentes. <cceso !* de Noviembre de !5 5. http>::QQQ.rree.gob.pe:portal:economia!.ns8:a/ 8/cHHHHcdddca50!0*c5e5551cd+d:5+185 d //ce*01* 50!0*Hbc550b+e18P9pen$ocument. <cceso el !/ de noviembre !5 5.

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22. -;N;(2E3;9 $E #< P392ECC;^N (9C;<#. ;nstituto Nacional de =igilancia de

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23. 2eresa P`mpols 3os y -T Concepcin -artn <rribas. 3ecomendaciones (obre

#os <spectos Kticos $e #as Colecciones de -uestras o Aancos $e -ateriales Iumanos Con Lines $e ;nvestigacin Aiom&dica. Comit& de Ktica del ;nstituto de ;nvestigacin de En8ermedades 3aras ECE;;E3F Lecha de aprobacin" !/ de

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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGA !"#$%

Lebrero de !55/. <cceso 5! de Noviembre de !5 5 http>::QQQ.isciii.es:htdocs:centros:en8ermedadesraras:pd8:-uestrasVrevVEspVP( . pd8 24. 'obierno de EspaJa. #E4 N. H.*!+ (9A3E P392ECC;^N $E #< =;$< P3;=<$< 9
P392ECC;^N $E $<29( $E C<3XC2E3 PE3(9N<# Publicada en el $iario 98icial de !+ de agosto de HHH. <cceso 5! de Noviembre de !5 5 http>::QQQ.sernac.cl:leyes:compendio:docsVcompendio:#ey H*!+.pd8 25. aI9:C$(:C(3#:#49:!55,.H. 'uidance on regulations 8or the 2ransport o8 ;n8ectious (ubstances !55HM!5 5. <cceso 5 de Noviembre de !5 5. http>::QQQ.Qho.int:csr:resources:publications:aI9VC$(VC(3V#49V!55,VH:en:

!*. <spectos &ticos" #egales y -etodolgicos de los ensayos clnicos para su uso por los Comit&s de Ktica. -;N(< 6 ;N( .#ima !5 5. !/. 'uidelines Lor 2he (a8e 2ransport 98 ;n8ectious (ubstances <nd $iagnostic (pecimens a93#$ IE<#2I 93'<N;b<2;9N $ivision 98 Emerging <nd 9ther Communicable $iseases (urveillance <nd Control aI9:E-C:H/.1 !+. 'uas sobre regulaciones para el transporte de sustancias in8ecciosas P<I9. GN 11/1 Aiological (ubstance6Category A E;P;#6!F !H. ;nstrucciones t&cnicas para la seguridad en el transporte a&reo de mercancas peligrosas de la 9rganizacin ;nternacional de <viacin Civil E;C<9F. -ontreal> <sociacin ;nternacional de 2ransporte <&reo> ;<2<6$'3" !55! 15. 2he Gniversal Postal Gnion EGPGF. -anual o8 the Gniversal Postal Convention. #ays doQn detailed regulations 8or the transport o8 biological substances by post:mail. HH0. 1 . National Committee 8or Clinical #aboratory (tandards. NCC#( <pproved (tandard #<,6<,. Alood Collection on Lilter Paper 8or Neonatal (creening Programs. =ilanova P<. !551. 1!. #ineamientos de Poltica para la 2ras8erencia 2ecnolgica en el ;nstituto Nacional de (alud. -;N(< 6 ;N( .#ima !5 5. 11. aI9:I(E:EP3:!55+. 5. 'ua sobre la reglamentacin relativa al 2ransporte de sustancias in8ecciosas !55HM!5 5

<NEW9 No (ecciones que debe contener todo Consenti#iento +n!or#ado para uso de

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Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos Directiva N INS/OGA !"#$%

Muestras Biolgicas de Ensayos Clnicos . 9bjetivos espec8icos del estudio y tipo de in8ormacin que se investigarB !. Posibilidad de investigaciones 8uturas 1. Participacin voluntaria ,. No de muestras que se obtendrBn y cantidad de las mismas 0. Aene8icios para la comunidad y donante de la muestra *. 3iesgo de participacin /. #ugar de almacenamiento +. Periodo de almacenamiento H. $estino de la muestra al 8inalizar estudio 5. -&todo de destruccin de la muestra Esi 8uera el destino 8inalF . Posibilidad de retirar el consentimiento !. 2ratamiento de la muestra si es retirado el C; 1. 2ratamiento de la in8ormacin si es retirado el C; ,. 2ipo de disociacin de la muestra del donante E reversible o irreversibleF 0. 7usti8icacin de la disociacin irreversible de la muestra E si este 8uera el casoF *. Con8idencialidad y proteccin de datos" personal con acceso /. Comunicacin de los resultados a los participantes o 8amiliares 18. Posible uso comercial del resultado E patenteF

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