Limitao do Teste: Nem sempre o resultado do teste consistente com o nmero de clulas contadas ao exame microscpico.

. Alta concentrao de glicose, densidade alta, nveis elevados de albumina, presena de formol ou de sangue podem interferir na leitura dos leuccitos, com diminuio. Concentraes de cido oxlico ou agentes oxidantes podem causar resultados falso-positivos. LIMITAES DO SISTEMA Para se obter timo desempenho do sistema necessrio que o procedimento tcnico seja rigorosamente seguido conforme as instrues de uso. Qualquer alterao no procedimento tcnico poder levar a resultados errneos. A leitura deve ser feita entre 30 e 60 segundos e entre 90 e 120 segundos para leuccitos. O tempo de leitura correto mostrado no rtulo do tubo importante para a exatido dos resultados. No retire o dessecante do tubo. No toque nas reas testes das tiras. No abra o tubo antes do momento exato da realizao do teste. A rea de trabalho deve estar limpa e livre de detergentes e outros contaminantes. Mudanas na colorao que apaream ao longo da margem da rea teste devem ser ignoradas. Uma cuidadosa retirada do excesso de urina deve eliminar este fenmeno. Usar somente urina recentemente colhida, bem homogeneizada e no centrifugada. CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA A data de validade corresponde ao ltimo dia do ms assinalado na etiqueta do envelope da tira-teste e da caixa do kit. No usar componentes do kit aps a data de validade. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. No congelar a tira-teste. Deixar a tira-teste e a amostra adquirirem a temperatura ambiente antes de iniciar os testes, pois a umidade do ar se condensa ao entrar em contato com a tira de urina que esteja em temperatura inferior do ambiente, interferindo na qualidade do teste. Utilizar as Boas Prticas de Laboratrio (BPLs) na conservao, manuseio e descarte dos materiais. CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade e Especificidade Vide em interpretao dos resultados os limites de deteco (sensibilidade) e a limitao de cada teste especfico. A Tira-teste especfica para determinao semiquantitativa de dez parmetros na urina: Urobilinognio, Glicose, Corpos Cetnicos,

Bilirrubina, Protenas, Nitrito, pH, Sangue, Densidade e Leuccitos, com alto grau de exatido. Interferentes O uso de medicamentos pelo paciente deve ser investigado, uma vez que isto pode representar importante interferncia do exame de urina, alm de fatores relacionados com a coleta e armazenamento da amostra. Algumas condies como jejum, ingesto hdrica, dieta, esforo fsico e gravidez so capazes de alterar a concentrao dos componentes urinrio (Ver ainda em Interpretao dos Resultados). BIBLIOGRAFIA CONSULTADA COLOMBELI, A.S. & FALKENBERG, M. Comparao de bulas de duas marcas de tiras reagentes utilizadas no exame qumico de urina/ Bras Patol Med Lab v. 42 n. 2. P. 85-93 abril 2006 RENNKE, Helmut G. & DENKER, Bradley M. FISIOPATOLOGIA RENAL Princpios Bsicos, Ed. LMP 2a Ed., 2009 Free AH, Free HM. (1986). Urinalysis: its proper role in the physicians office. Clin Lab Med.: 6(2): 253-66. Gyure WL. (1977). Comparison of several methods for semiquantitative determination of urinary protein. Clin Chem. 23(5):876-9. Doles: dados de arquivo. TERMOS E CONDIES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO As garantias do fabricante ao consumidor seguem estritamente as relacionadas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Cdigo de Defesa do Consumidor. Os reagentes que compem este sistema para diagnstico so garantidos na sua performance, reprodutibilidade e qualidade at a data de vencimento. Os produtos que apresentarem problemas tcnicos comprovados sero substitudos, sem nus para o consumidor. Doles Reag. Equip. para Laboratrios Ltda. CNPJ: 01.085.513/0001-05 Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07 Chcara Retiro, Conjunto Palmares. CEP: 74775-027 Goinia - GO Brasil e-mail: doles@doles.com.br M.S.: n 10231810116 Reviso: 01 (09/2011)

URI-10
FINALIDADE Tira-teste para determinao semiquantitativa de dez parmetros na urina: Urobilinognio, Glicose, Corpos Cetnicos, Bilirrubina, Protenas, Nitrito, pH, Sangue, Densidade e Leuccitos. Somente para uso diagnstico in vitro. PRINCPIO As tiras-teste so formadas por um suporte plstico com 10 reas contendo reagentes qumicos. Em contato com a amostra de urina, so desenvolvidas cores especficas a cada analito presente na amostra. Urobilinognio: O teste baseado na reao de diazotizao de sal 4-Metoxibenzeno diaznio e Urobilinognio urinrio em meio cido. Mudana de cor de rosa clara a rosa escuro. Glicose: Baseado em uma reao de enzima sequencial. Primeiro, a Glicose oxidase catalisa a formao de cido glucnico e Perxido de hidrognio da oxidao da glicose. Uma segunda enzima, Peroxidase, catalisa a reao de Perxido de hidrognio com Iodeto de potssio cromgeno. Cores variam de azul at marrom esverdeado e marrom at marrom escuro. Corpos Cetnicos: Baseado na reao de cido acetoactico na urina com Nitroprussiato de Sdio. As cores variam de marrom quando nenhuma reao acontece at violeta para reao positiva. Bilirrubina: Reao baseada na ligao da Bilirrubina a um sal diaznico 2,4-Diclorobenzeno em meio cido forte. A cor muda do marrom claro a marrom escuro. Protenas: Reao baseada na mudana de cor do indicador, azul de tetrabromofenol, na presena da protena. Uma reao positiva indicada por uma mudana na cor de amarelo para o verde. Nitrito: O teste baseado na reao de cido p-arsanilico e Nitrito (derivado do nitrato na presena da bactria) na urina para formar um composto diaznio. O composto diaznio por sua vez liga-se com N-(1-naftil) etilenodiamino em meio cido. A colorao rosa. Qualquer intensidade de colorao rosa considerado positivo. pH: Sistema de indicador duplo. O Vermelho de metila e Azul de bromotimol so usados para dar uma vasta escala de cores, abrangendo todos os nveis de pH. Cores variam de laranja at amarelo esverdeado e verde at azul. Sangue/Hemoglobina: A reao baseada na atividade da pseudo peroxidase da hemoglobina

TESTE RPIDO

que catalisa a reao de o-Toluidina e Peroxidase orgnica tamponada e Hidroperoxidase. A colorao varia de amarelo esverdeado at verde escuro. Densidade: Baseado na mudana de pKa de certos polieletrlitos pr-tratados em relao concentrao inica. Na presena de um indicador, a colorao varia de azul escuro na urina de concentrao inica baixa at verde e verde amarelado em urinas de concentrao inica aumentada. Leuccito: A reao detecta a presena de esterases existentes nos leuccitos. Estas enzimas decompem um ster indoxil e o indoxil liberado reage com o sal diaznico, produzindo a cor violeta. METODOLOGIA Imunocromatogrfico REAGENTES Tira-Teste URI-10: Tita-teste para urina contendo 10 parmetros com a seguinte composio: 1. Urobilinognio: 4-diaznio metoxibenzeno 2,5mg, Acido ctrico 30mg 2. Glicose: Glicose oxidase 451U, peroxidase 186U, iodeto de potssio 10mg. 3. Corpos Cetnicos: Nitroprussiato de sdio 20mg, Sulfato de Magnsio 246,5mg 4. Bilirrubina: 2,4-diaznio diclorobenzeno 3mg, cido oxlico 30mg. 5. Protenas: Azul tetrabromofenol 0.3mg, Acido ctrico 110mg, citrato de sdio 46mg. 6. Nitrito: cido P-arsanilico 5mg, N-(1-nafthil) etilenodiamino 2HCl 6mg. 7. pH: Vermelho de metila 0.04mg, azul de bromotimol 0.5mg. 8. Sangue: Hidroperoxido cumeno 7mg, O-Toluidina 3mg. 9. Densidade: Azul de bromotimol 1.2mg, Acido Dietilenotriaminopentaactico 12mg. 10. Leuccito: cido ester amino feniltiazole 1mg, sal diaznico 0.7mg. APRESENTAO Tira-teste: 100 unidades EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS NO FORNECIDOS Frasco para coleta de urina ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Tira-teste URI-10: Conservar e ntre 15 e 30C. No congelar. No expor luz solar e

4/4

SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia) SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia) SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

1/4

proteger contra umidade e calor. No remover o dessecante da embalagem. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do produto, obedecida as condies de armazenamento. CUIDADOS E PRECAUES COM O USO DOS REAGENTES As tiras-teste so somente para uso diagnstico in-vitro. Seu manuseio deve ser cuidadoso, evitando-se o contato com pele e mucosas. O descarte do material utilizado dever ser feito obedecendo-se aos critrios de biossegurana estabelecidos pelo laboratrio, de acordo com as normas locais, estaduais e federais. AMOSTRA Urina lmpida. U s ar p referenc i almente urina coletada recentemente (at 4 horas). recomendada a primeira urina da manh. Se a amostra no for testada imediatamente, deve ser refrigerada, neste caso deixa-la temperatura ambiente alguns minutos antes da realizao do teste. Homogeneizar a amostra e no centrifug-la. Os recipientes utilizados (vidro ou plstico) na coleta devero estar limpos e secos, isentos de detergentes que podem interferir no teste e falsear o resultado. Todas as amostras biolgicas devem ser consideradas como potencialmente infectantes.

e 90 e 120 segundos para leuccitos) fator determinante para o resultado do teste. No momento da leitura, mantenha a tira na posio horizontal para evitar interao qumicas devido a um possvel excesso de urina. Mudanas na colorao ao longo das extremidades das reas do teste ou depois de decorridos mais de 2 minutos no apresentam significado diagnstico. Nota: As tiras-teste devem ser corretamente armazenadas antes e aps o teste. A reao das tiras reagentes deve ser confirmada testando amostras negativas e positivas conhecidas ou por controles analticos mltiplos que contenham quantidades normais e anormais de cada analito testado. INTERPRETAO DOS RESULTADOS Os resultados so obtidos por comparao direta da tira de teste com o grfico de cores impresso no rtulo do tubo. Clculos e equipamentos laboratoriais no so necessrios. 1.Urobilinognio Valores Esperados: a variao normal de urobilinognio de 0,1 at 1,0 mg/dL. Se os resultados excederem a concentrao de 2,0 mg/ dL, o paciente e a amostra de urina devem ser melhor avaliados. Limites de Deteco: O teste detectar urobilinognio em concentrao de 0,1 mg/dL. A maioria das urinas normais pode apresentar uma reao rosa claro. Limitao do Teste: Concentraes altas de formol podem apresentar resultados falso negativos. O teste no confivel na deteco do porfobilinogeneo. 2. Glicose Valores Esperados: O rim normal excreta uma pequena concentrao de glicose na urina. Concentraes de 100 mg/dL podem ser consideradas como anormais se encontradas consistentemente. Limites de Deteco: O teste tem uma sensibilidade entre 50 a 100 mg/dL e especfico para glicose. Resultados falso-negativo podem ser obtidos com a presena de Levodopa, cido ascrbico, Glutationa e Dipirona. Com altos nveis de glicosuria, a intensidade de colorao da rea reagente pode variar. Tome como referncia a colorao mais intensa. Limitao do teste: Uma densidade alta (>1.020) pH alto e presena de cido ascrbico (acima de 50mg/dL), pode causar falso-negativo em amostras que possuam uma concentrao baixa de glicose. Corpos cetnicos reduzem a sensibilidade do teste. Nveis moderadamente

Parte a ser mergulhada na amostra urinria PROCEDIMENTO TCNICO As tiras-teste e amostras devem estar equilibradas com a temperatura ambiente antes do incio do teste. 1.Remova a tira-teste do tubo e feche-o imediatamente. No tocar nas reas de reao. 2.Inspecione a tira-teste. Descolorao e escurecimento nas reas reagentes podem indicar deteriorao. Neste caso, no utilize a tira. 3. Mergulhe a tira-teste completamente (certifique-se de que todas as reas de testes estejam umedecidas) por cerca de 01 segundo na amostra de urina no centrifugada, homogeneizada e recente. Urina em excesso pode ocasionar resultados errados. Remova o excesso de urina passando seu lado oposto na borda do recipiente. Urina em excesso pode tambm ser removida secando levemente a lateral da tira em papel absorvente. 4.Compare os resultados com o grfico de cores no rtulo do tubo em um ambiente iluminado. O tempo de leitura (30 a 60 segundos

altos de corpos cetnicos (>40mg/dL) podem apresentar falso-negativo para amostra que contenha baixa concentrao de glicose (100mg/ dL). A reatividade do teste pode ser influenciada pela densidade e temperatura. 3. Corpos Cetnicos Valores Esperados: Corpos Cetnicos no devem ser detectados em amostras de urina normais com este reagente. Limites de Deteco: Urina com densidade alta e pH baixo podem at apresentar reaes de 5mg/dL. A investigao clnica necessria para determinar a significncia deste resultado. Limites do Teste: Resultados falso positivos (trao ou baixo) podem ocorrer com amostras de urina altamente pigmentadas ou urinas que contenham grandes quantidades de metablitos de levodopa. 4. Bilirrubina Valores Esperados: Normalmente a bilirrubina no detectvel na urina mesmo nos mtodos mais sensveis. Mesmo concentraes baixas de bilirrubina so anormais, assim devem-se requerer maiores investigaes. Limites de deteco: O teste tem uma sensibilidade de 0.5mg/dL de bilirrubina. Limitao do teste: As amostras de urina no devem ser expostas a luz por perodos longos, pois a bilirrubina sensvel a luz, se degradando, levando a resultados falso-negativos. cido ascrbico (> 25mg/dL) pode causar um resultado falso-negativo. 5. Protenas Valores Esperados: Amostras de urinas normais contm concentraes baixas de protenas (<20 mg/dL). Nveis elevados e persistentes de protena na urina indicam doena renal ou doena no trato urinrio. Os resultados persistentes do nvel trao ou elevado indicam significante proteinria e assim mais testes clnicos so necessrios para avaliar a significncia dos resultados. Limites de Deteco: O teste mais sensvel a albumina. A protena de Bence Jones , mucoprotena e gamaglobulina no interferem com a reao da albumina. Limitao do Teste: Resultado falso-positivo pode ser encontrado em urina com pH bsico (pH 9). A interpretao de resultado prejudicada em amostras de urina que apresentem turbidez. 6. Nitrito Valores Esperados: Normalmente o nitrito no detectvel na urina. Limites de Deteco: A comparao da rea reagente contra um fundo branco pode auxiliar na deteco de nveis baixos. O teste especfico para nitrito e no reagir com qualquer outra substncia normalmente excretada na urina. Limitao do Teste: cido ascrbico (> 25mg/

dL) pode levar a um resultado falso-negativo em amostras que contenham baixa concentrao de nitrito na urina (<0,03mg). O resultado negativo no afirmativo de que o paciente esteja livre de uma bacteriria. Pontos rosas ou a borda rosa no devem ser interpretados como amostra positiva. Qualquer tom de rosa uniforme deve ser considerado positivo. 7. pH Valores Esperados: Os valores de pH da urina geralmente variam de 5 a 8. Limites de Deteco: O teste mede os valores de pH geralmente dentro de unidade 1 na variao de 5 - 9. Limitao do Teste: Urina em excesso na tira teste pode deslocar o componente cido do tampo do reagente de protena (vizinho) sobre a rea do pH e mudar a leitura para um pH cido, embora a urina testada originalmente neutra ou alcalina. Isto chamado de fenmeno run-over. 8. Sangue/Hemoglobina Valores Esperados: Normalmente a hemoglobina no detectada na urina(0,010mg/dL). Quando a hemoglobina detectvel na urina pode indicar doena renal ou desordem no trato urinrio. O sangue frequentemente encontrado na urina de mulheres em perodo menstrual. Limites de Deteco: O teste levemente mais sensvel hemoglobina livre e mioglobina do que aos eritrcitos ntegros. A sensibilidade pode ser reduzida em urinas com alta densidade, e naquelas que contenham cido ascrbico. A apario de pontos verdes na rea teste reagente indica a presena de eritrcitos ntegros na urina. Limitao do Teste: A densidade elevada ou protena elevada podem reduzir a reatividade do teste de sangue. Concentraes de cido ascrbico (> 40mg/dL) podem gerar resultados falso-negativos, quando o nmero de hemcias na urina so baixos. Urinas de mulheres menstruadas podem apresentar resultados positivos. 9. Densidade Valores Esperados: A densidade de urina coletada, aleatriamente situa-se entre 1.003 a 1.040. Limites de Deteco: O teste permite a determinao da densidade na urina entre 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030. Urinas alcalinas altamente tamponadas podem causar baixa leitura do resultado. Limitao do Teste: Quantidades moderadas de protenas (100-700mg/dL) podem apresentar densidade elevada. 10. Leuccito Valores Esperados: Normalmente os leuccitos no so detectveis na urina. Limites de Deteco: O teste detecta leuccitos no limite de 20 a 25 clulas/L.

2/4

SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia) SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia) SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

3/4