Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin.

Formulacin magistral CONCEPTO: Se entiende como frmula magistral el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario. Una Frmula Magistral Tipificada (FMT) es aquella frmula magistral recogida en el Formulario Nacional por razn de su frecuente uso y utilidad. Se diferencian de las frmulas magistrales no tipificadas en que estas ltimas son estandarizadas. Se entiende como preparado o frmula oficinal el medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. Se encuentra regulado por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. Normativa de Formulacin Magistral: Real Decreto 175/2001. Segn el artculo 35, acerca de los requisitos de las frmulas magistrales: Las frmulas magistrales sern elaboradas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. Se elaboran en las Oficinas de Farmacia y servicios farmacuticos legalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios para su preparacin. Si no se dispone de los medios necesarios, podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada la realizacin de una o de varias fases, de la elaboracin y/o control de la frmula magistral.
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. En la preparacin de las frmulas magistrales se observarn las normas de correcta fabricacin y control de calidad. Irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y de la informacin suficiente, que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin. Para la formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espaa se requerir el rgimen previsto en el artculo 37. Segn el artculo 36 acerca de los requisitos de los preparados oficinales: Los preparados oficinales deben cumplir las siguientes condiciones: o Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. o Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola. o Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacutico que los dispense. o Debern necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominacin genrica y en ningn caso bajo marca comercial. o Los preparados oficinales irn acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin. Excepcionalmente las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administracin Sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de aquellos preparados oficinales que requieran prescripcin facultativa. En lo que la Ley se refiere en cuanto a la Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional: El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aquellos. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y laboratorios de fabricacin de especialidades farmacuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional. De este modo, para poder realizar formulacin magistral hay que cumplir una serie de requisitos. Una vez cumplidos stos se otorgar una autorizacin que determinar los tipos de formas farmacuticas que se podrn realizar. MATERIAS PRIMAS:

Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales, debern ser sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. El farmacutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricacin que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, riqueza y toxicidad aguda definidos. Por esta razn el proveedor que las suministra debe incluir, junto a las materias primas, un boletn de anlisis que defina los requisitos anteriores. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepcin para su verificacin, y una vez consideradas como aceptables, debern registrarse y ponerse en cuarentena (separadamente del resto) hasta su
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. conformidad definitiva o rechazo. Una vez aceptadas se har una ficha personalizada al producto con todas sus caractersticas y se almacenar en condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y microbiolgica, junto con ausencia de contaminacin cruzada, se le asignar al producto un nmero de registro interno, propio de la oficina de farmacia, que se anotar en la etiqueta y en el registro de materias primas. El farmacutico responsable debe conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima y mantener intercambio de informacin, bien con ste o bien con el proveedor, sobre aspectos de produccin, control y manipulacin. En esta oficina de farmacia los proveedores de materias primas son los mismos almacenes de distribucin, los cuales estn debidamente autorizados. ETIQUETADO: El etiquetado de las materias primas debe ser claro, legible y preciso. En la etiqueta constar como mnimo: o Nombre de la materia prima, expresada en DOE en su defecto en DCI. o Nmero de registro interno, que indica que la materia prima ha sido controlada y aceptada. o Fecha de caducidad, y en su defecto la fecha del prximo control analtico. o Condiciones especiales de almacenamiento, si las necesita. o Cantidad y riqueza. ALMACENAMIENTO: Las materias primas se deben examinar en el momento de la recepcin para verificar su integridad, aspecto y etiquetado de los envases. El farmacutico deber actuar en funcin del estado de la materia prima, si la materia prima es aceptada proceder a su registro y si la materia prima es rechazada la devolver al proveedor.
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Las materias primas aceptadas debern ser almacenadas en condiciones que aseguren su buena conservacin fsico- qumica y microbiolgica, adems debe velar para que haya una adecuada rotacin y as evitar que las materias primas se caduquen. Las materias primas rechazadas se almacenan en un lugar aparte del resto, hasta que se proceda a su devolucin o a su eliminacin, por el mtodo ms adecuado a las caractersticas de peligrosidad. Su eliminacin o devolucin debe quedar registrada.

LOCAL Y UTILLAJE: Los locales y utillaje han de adaptarse a la forma galnica, al tipo de preparacin, al nmero de unidades, peso o volumen, a preparar. Esto no excluye que, por su naturaleza, determinadas preparaciones puedan exigir precauciones complementarias. Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de preparacin, diseado o concebido para estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia, para permitir una eficaz supervisin por parte del farmacutico. El tamao debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusin y contaminacin, durante las operaciones de preparacin. Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona est aislada, con suelos, techos y paredes que se puedan limpiar con agentes antispticos y que tengan mecanismos de filtracin de aire adecuados. Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin. La zona de preparacin debe contar con adecuada proteccin contra insectos y otros animales. El local de preparacin contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias. Tiene que encontrarse bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarn de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse. El mantenimiento y la limpieza se realizarn de acuerdo con los PNT establecidos para tal operacin y los residuos se evacuarn en los recipientes adecuados.
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. El material mnimo necesario que debe de haber en el local de preparacin es el siguiente: o Una superficie de trabajo suficiente, fcil de limpiar y desinfectar, resistente a olores y sustancias agresivas. o Una pila con agua fra y caliente, provista de un sifn anti retorno. o Una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. o Un soporte horizontal para las balanzas, que evite en lo posible las vibraciones. o Un espacio reservado para la lectura y redaccin de documentos, en la que se encuentra a mano toda la documentacin reglamentaria. o Armarios y estanteras con suficiente capacidad para colocar todo aquello necesario para las preparaciones. o Frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima. El utillaje usado para la preparacin de frmulas magistrales debe cumplir las siguientes caractersticas: Ser adecuado al uso que se destina y estar convenientemente calibrado. Debe estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavado, desinfectado y esterilizado si hiciera falta. Debe estar fabricado de forma que ningn producto usado para su mantenimiento o funcionamiento, pueda contaminar el producto elaborado. Las operaciones de mantenimiento y limpieza han de hacerse siguiendo el correspondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo. Los aparatos de medida han de estar controlados y calibrados para asegurar la exactitud. Antes de comenzar la preparacin se recomienda efectuar una verificacin de stos, sobre todo de las balanzas. El Real Decreto describe el utillaje mnimo necesario que toda oficina de farmacia deber disponer:

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. o Equipamiento general: - Balanza con precisin de 1 mg.

- Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas). - Mortero de vidrio o porcelana. - Sistema de bao de agua. - Agitador. - Esptulas de metal y de goma. - Termmetro. - Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cnicos, embudos, vidrios de reloj). - Lente de aumento. - Sistema de produccin de calor.

o Equipamiento especfico.

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. El equipamiento especfico slo de dispondr en el caso de realizar determinados tipos de formulaciones como los colirios, cpsulas, supositorios, etc.

4.- VALORACIN: La valoracin de las frmulas magistrales se efectuar de acuerdo con el siguiente procedimiento: Se toma el precio de principios activos y excipientes segn el Listado de productos qumicos formulables como principios activos y excipientes Se calcula el valor de honorarios profesionales segn la Tabla de honorarios profesionales de las frmulas magistrales del Colegio Oficial de Farmacuticos, que se agrupan por formas farmacuticas que requieran tiempo y responsabilidad semejantes. Como criterio para la valoracin de cada grupo se mantiene el Factor P (constante), seguido de un coeficiente multiplicador diferente para cada uno de los grupos. Este factor vara anualmente, la revisin es automtica segn la frmula: Factor P = Factor P del ao anterior (1 + % de /100) El factor P del ao 2008 era de 1.9814 y el factor P del 2009 es de 2.0210 (= Incremento del conjunto de las retribuciones ntegras del personal en activo del sector pblico, no sometido a la legislacin laboral que establezca la Ley de Presupuestos Generales del Estado). Si procede, se pone el precio del envase conforme a los criterios establecidos en las tarifas de envases (Tabla IV). En cada frmula magistral, se fija un mximo a elaborar expresado en unidades, gramos o cc. No se abonarn cantidades superiores a las fijadas. El precio de facturacin se calcula aadiendo al precio de la materia prima utilizada, el resultado de multiplicar: Factor P x coef. de valoracin. El IVA que

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. corresponde a las frmulas es del 4 %. As en la receta, el farmacutico deber consignar el precio de facturacin desglosado de la siguiente forma:

Materia prima (principios activos y excipientes) + envase + honorarios + IVA = Precio

FACTURACIN:

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o Mximos permitidos segn la forma farmacutica:

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Forma farmacutica Colirios, pomadas oftlmicas Inyectables Inyectables suspensiones vulos y supositorios Papeles Grageas, pldoras Comprimidos Cpsulas Cpsulas entricas Mximo en unidades 1 25 25 25 50 100 100 100 100 En gramos o cc Pastas, pomadas Granulados, emulsiones y geles Polvos compuestos Suspensiones Soluciones estriles Soluciones, enemas 250 250 250 250 1000 1000

En lo que se refiere a preparados oficinales, es el gobierno quien fija la cantidad que se puede dispensar. En este caso slo es necesario plasmar la designacin del preparado oficinal y en nombre de la Oficina de Farmacia.

o Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica: Las frmulas magistrales que pueden ser dispensadas a cargo de la Gerencia Regional de Salud, son las que se elaboran usando principios activos y
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. excipientes contenidos en el listado de productos qumicos formulables como principios activos y excipientes, en las condiciones que se especifican . La forma galnica que se formule tiene que garantizar la eficacia, seguridad y calidad de la frmula. o Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica: 1- Frmulas magistrales en cuya prescripcin no conste la composicin cualitativa y cuantitativa y/o no se haga referencia a la Farmacopea vigente en Espaa. 2- Frmulas magistrales que no cumplan con lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de Febrero y en el artculo 94.1 de la Ley 24/2001, de 27 de Diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, en cuanto a responsabilidad en su elaboracin, es decir, frmulas magistrales que no hayan sido elaboradas por el farmacutico que las factura o bajo su directa responsabilidad y direccin. 3- Quedan excluidos los cosmticos o productos de utilizacin domstica, dietticos y productos de rgimen, aguas minerales, elixires bucodentales, dentfricos, artculos de confitera medicamentosa, jabones medicinales y dems productos anlogos. 4- Frmulas magistrales en cuya elaboracin haya sido utilizada una especialidad farmacutica. 5- Frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica sea idntica a alguna especialidad farmacutica ya comercializada, registrada y financiada con hasta dos principios activos en su composicin. En caso de que por error se dispense y se facturen dichas frmulas magistrales, se abonar el preparado de menor precio. 6- Frmulas magistrales cuya composicin se corresponda con formulaciones retiradas por motivos sanitarios a travs de los Programas de Seleccin y Revisin de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo (PROSREME) y/o frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica se

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. corresponda con especialidades no financiadas por el Sistema Nacional de Salud. 7- Frmulas magistrales que incluyan excipientes solos, o mezclas de excipientes, cuya finalidad sea nicamente servir de vehculo. 8- Frmulas magistrales en cuya facturacin no se haya consignado el procedimiento de valoracin. La ausencia de estos datos ser subsanable, por lo que se devolvern las recetas a la oficina de Farmacia para completar los datos, siempre y cuando no se de este caso en ms del 50% de las recetas de frmulas magistrales facturadas por esa Oficina de Farmacia. Algunos principios activos son financiados slo en determinadas situaciones, por ejemplo si una frmula magistral incluye dos principios activos, la asociacin debe estar contemplada en el Concierto, si se da el caso contrario la frmula quedar excluida. REGISTRO: La dispensacin de las frmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta mdica se anotarn en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya segn la legislacin vigente. La dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrpicas o principios activos de especial control mdico deber ajustarse, adems a su legislacin vigente, se anotarn adems en el libro de estupefacientes, tambin en el Libro Recetario. Las frmulas magistrales se dispensarn en los envases adecuados a la composicin, debiendo estar correctamente etiquetados con los siguientes datos: A.S.S.S. Frmula magistral: Composicin cualitativa y cuantitativa. Mdico prescriptor. Enfermo. Fecha de elaboracin, caducidad, condiciones de conservacin, va de administracin. Observaciones (Ej. Excipiente de declaracin obligatoria).

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Farmacia: Nombre y nmero de identificacin. Nmero en el Libro Recetario. Mantener fuera del alcance de los nios. Precio de venta al pblico.

Cuando las dimensiones del envase no permitan la inclusin de todos los datos se entregarn en una hoja aparte, debiendo figurar obligatoriamente en el envase: ELABORACIN: El proceso de preparacin de las frmulas magistrales se realizar segn las normas tcnicas y cientficas del arte, siendo de aplicacin la normativa recogida en el RD 175/2001.Para la elaboracin de frmulas magistrales y los preparados oficinales es obligatorio y necesario disponer de: Procedimiento normalizado de elaboracin y control: slo ser necesario para las frmulas no tipificadas, en las frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales ser el descrito en las monografas del Formulario Nacional. Gua de elaboracin, control y registro: contendr toda la informacin necesaria que permita conocer cmo se efectu cada preparacin. Debe contener como mnimo: Nombre de la frmula magistral o del preparado oficinal. Composicin. Modus operandi. Nmero de registro/lote de la frmula magistral o del preparado oficinal. Forma farmacutica. Cantidad preparada (peso, volumen, n unidades)
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Identificacin. Farmacia elaboradora. Va de administracin. Fecha de caducidad. N Libro Recetario. Observaciones.

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Fecha elaboracin. Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote. Identificacin del personal elaborador y utillaje utilizado. Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje, reactivos empleados y lote. Fecha de caducidad. Datos de dispensacin: Fecha (se comprobar, en los preparados oficinales, que la fecha de la ltima dispensacin est dentro del lmite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor y paciente. Observaciones. Decisin de aceptacin o rechazo, fecha y firma del farmacutico responsable. Procedimiento normalizado de elaboracin y control: contiene toda la informacin necesaria para elaborar correctamente una determinada frmula magistral. Contiene: Identificacin del preparado: nombre y/o composicin cualitativa, forma farmacutica. Mtodos de elaboracin y su referencia bibliogrfica. Controles analticos a efectuar, mtodos seguidos y lmites establecidos. Material de acondicionamiento necesario. Informacin al paciente. Condiciones de conservacin. Caducidad. Las frmulas magistrales que se pueden elaborar en una oficina de farmacia son: Formas farmacuticas lquidas. Soluciones y suspensiones. Soluciones estriles. Tinturas.
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Jarabes. Champs. Elixires. Lociones. Formas farmacuticas semislidas. Emulsiones O/W y W/O. Pomadas. Geles. Pastas. Ungentos. Formas farmacuticas slidas. Comprimidos. Grageas. vulos y supositorios. Polvos. Cpsulas. Papeles. CONSERVANTES: La Ley del medicamento 25/90 define excipiente como aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se aade a sustancias medicinales para servirles de vehculo, posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar sus propiedades organolpticas o determinar las propiedades fisicoqumicas del medicamento y su biodisponibilidad. Muchos de los excipientes no son sustancias inertes, por lo que deben estar claramente descritos en la formulacin y en la informacin dirigida al paciente. La correcta seleccin de los excipientes debe asegurar que los excipientes renen las adecuadas caractersticas organolpticas, reolgicas y de inocuidad, a la vez que permiten una fcil liberacin de los principios activos. Son muchos los excipientes que se pueden usar, dependiendo de las necesidades y caractersticas de las frmulas. De este modo, los estabilizadores van a paliar la inestabilidad de la frmula; los antioxidantes como el cido ascrbico evitan las
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. posibles oxidaciones por aire, luz, etc; los conservantes ayudan a la conservacin del principio activo, en consecuencia se va a prolongar la duracin del efecto; los aromatizantes y edulcorantes facilitan la administracin, debido a que mejoran los caracteres organolpticos. CONTROL DE LA FRMULA ELABORADA: La elaboracin es el punto crtico de la formulacin magistral, por lo que se debe trabajar de manera organizada, limpiando la superficie de trabajo antes de comenzar para evitar contaminaciones, errores y confusiones. Se deben realizar controles de tres tipos: 1) Controles antes de la elaboracin. - Comprobar la idoneidad del preparado. - Redactar el Procedimiento Normalizado de elaboracin, si no est ya redactado. - Comprobar que la zona de preparado est limpia y sin nada ajeno a la preparacin. - Preparar la zona de trabajo con la documentacin necesaria, utillaje necesario y limpio y las materias primas necesarias, comprobando su etiquetado, condiciones de peligro y toxicidad, y su caducidad. - Examinar si todos los aparatos funcionan correctamente, comprobando los ltimos controles y calibrados. - Ante cualquier duda revisar los procedimientos normalizados que describen las operaciones a realizar. 2) Controles durante la elaboracin. - Mantener un estrecho cumplimiento de las normas de higiene. - Cumplimentar a la vez la gua de elaboracin, control y registro. - Llevar un control muy riguroso de pesada o medida.

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. - Manipular con precaucin las materias primas poco estables y las peligrosas o txicas. - Seguir de manera estricta el modus operandi. - Los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo en todo momento la identificacin de las materias primas, productos intermedios o terminados. - Tener especial cuidado con los puntos crticos, ya que estos errores no son subsanables, los errores ms frecuentes son: equivocarse en la materia prima, en los clculos y en la pesada o medida, mezclar inadecuadamente y equivocarse en la trascripcin de datos al ordenador. 3) Controles despus de la elaboracin. Segn el Real Decreto el control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza: - Durante el cumplimiento de los procedimientos recogidos en el Formulario Nacional. - En toda la documentacin descrita que hay que tener. - Mediante la conformidad del anlisis de muestras, de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional y la Farmacopea Espaola. Los controles mnimos de producto terminado son para las frmulas magistrales el examen de los caracteres organolpticos y para los preparados oficinales y frmulas magistrales tipificadas los establecidos en el Formulario Nacional. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentacin de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentacin descrita anteriormente, as como mediante la conformidad del anlisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la Real Farmacopea Espaola y en el Formulario Nacional. La decisin de aceptacin o rechazo del producto elaborado, lleva implcita el reconocimiento, por parte del farmacutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Se establecen como controles mnimos de producto terminado: Frmulas magistrales: examen de los caracteres organolpticos. Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles sern los establecidos en el Formulario Nacional. Tambin se harn controles de uniformidad de peso, transparencia o turbidez, homogeneidad y ph. De los preparados oficinales la farmacia guardar y conservar, en lugar apropiado, hasta un ao despus de la fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamao suficiente para permitir un examen completo. ENVASADO: Para garantizar la proteccin del contenido y el mantenimiento de la calidad del preparado hasta la fecha de caducidad, el material de acondicionamiento ser el adecuado en funcin de la naturaleza, forma farmacutica y estabilidad de la frmula magistral o preparado oficinal a envasar. Un mal envasado puede hacer inactivo e incluso nocivo al medicamento que lo contiene, por lo que hay que ser muy cuidadosos a la hora de elegir el material de acondicionamiento. Existen los siguientes tipos de materiales: Vidrio. Presenta las siguientes ventajas: impermeabilidad a lquidos y gases, prcticamente inatacable por agentes fsicos, qumicos o biolgicos, no presenta fenmenos de adsorcin, puede ser coloreado para proteger de la luz a aquellas sustancias fotosensibles, resiste la humedad, temperatura y es duradero. Sin embargo el vidrio a pesar de sus grandes ventajas es muy frgil, con elevado peso y con un alto precio. Plstico. Es el ms usado y presenta muchas ventajas: no es frgil, pesa poco, es barato, existe en gran variedad de formas y puede ser opaco para proteger de la luz su contenido. El plstico tiene una gran desventaja, ya que puede ceder
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. sustancias propias contaminando el contenido del envase y es atacable por agentes fsicos, qumicos y biolgicos. Metales. Son impermeables a gases, lquidos y vapores, pero son muy caros. INFORMACIN GENERAL: PROSPECTO O FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE: Debe contener los siguientes datos: o Nombre, direccin y telfono de la Oficina de farmacia. o Composicin cualitativa y cuantitativa de los principios activos y excipientes. o Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis. o Va de administracin. o Normas para la correcta administracin. o Posologa y frecuencia de administracin. o Efectos adversos. o Contraindicaciones. o Condiciones de conservacin. o Advertencia Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios. o Duracin del tratamiento cuando tenga que ser limitado. o Advertencias especiales. Por ltimo se procede a la dispensacin del preparado oficinal.

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MINOXIDIL 5% VIA DE ADMINISTRACIN: Va tpica COMPOSICIN: Minoxidil (5%), propilenglicol (10%), etanol (70%), agua destilada csp 200ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: Por va oral se administra asociado con otros antihipertensivos en el tratamiento de la hipertensin arterial grave refractaria a otras terapias. Por va tpica, en forma de solucin al 5%, se emplea en el tratamiento de la alopecia andrognica. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Por va tpica se absorbe en proporcin relativamente elevada, pudiendo dar lugar a efectos sistmicos (taquicardia, edema y angina), en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin. No se recomienda su uso enpacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial, insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatas. Es preciso evitar el contacto con piel erosionada, mucosas u ojos
.

Est contraindicado su uso en nios y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de 65 aos. No se debe utilizar por va tpica, en caso de alteraciones dermatolgicas del cuero cabelludo. Por va oral est contraindicado en caso de alergia al medicamento, embarazo y lactancia; as como en pacientes con feocromocitoma. Por va tpica, debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. REACCIONES ADVERSAS Por va tpica puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto, prurito, ardor e inflamacin local. Con menor frecuencia, disnea, cefalea, vrtigo, neuritis, edema, aturdimiento y, muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torcico y cambios en la presin arterial y en el pulso. POSOLOGIA, INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIN: La aplicacin de la dosis total de 1ml, se efecta repartiendo la dosis sobre la zona a tratar. Extender la solucin sobre el cuero cabelludo con la yema de los dedos, efectuando un ligero masaje. Lavarse las manos despus de la aplicacin. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. CADUCIDAD: Segn el Real Decreto, la caducidad de los preparados oficinales y las frmulas magistrales tipificadas se establece de acuerdo a la caducidad que figure en la monografa correspondiente en el Formulario Nacional. El resto de frmulas magistrales se establece en funcin de la duracin del tratamiento, esto no es totalmente correcto debido a que en muchos casos el mdico no indica la duracin del tratamiento, en otros casos la duracin es mayor que la estabilidad o caducidad del preparado. La caducidad de las formulas magistrales vara dependiendo: o Del principio activo. Aquellas frmulas que tienen principios activos fungicidas, bactericidas (como el cido saliclico) tienen mayor poder conservante por lo que se disminuye su posible contaminacin, favoreciendo un periodo de caducidad mayor. o Del medio. Las frmulas que contienen gran porcentaje de agua, son ms inestables que aquellas que son anhidras, por lo que estas ltimas van a tener mayor caducidad. o De la estabilidad de las misma. Dependiendo de si tiene mayor o menor cantidad de emulgente, espesante, etc. o De la interaccin. Aquellos preparados que llevan en su formulacin ms de un principio activo, tienen el riesgo de interaccionar entre ellos y producir una inestabilidad que conlleva a tener una fecha de caducidad ms corta. Tambin los principios activos pueden interaccionar a su vez con los excipientes. o Del pH. Dependiendo del pH de la formulacin se conservarn mejor o peor sus componentes.

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. o Del envasado. El envasado tiene que ser el adecuado y adems tiene que ajustarse bien a la cantidad preparada, a medida que el envase es ms grande la cmara de aire es mayor lo cual es un buen medio para la contaminacin. Caducidad de las diferentes formas farmacuticas: FORMA FARMACUTICA Ampollas Cpsulas Champs Emulsiones en tarro con conservante Emulsiones en tubo conservante Enemas Geles sin conservante en tubo Geles con conservante en tarro Geles con conservante en tubo Papeles, sellos Pastas Polvos Pomadas anhidras en tarro Pomadas anhidras en tubo Soluciones oftlmicas a gotas Soluciones oftlmicas para lavado Soluciones oftlmicas para lavado Soluciones por va oral o lavado Soluciones por va oral o lavado Soluciones conservantes Soluciones conservantes Suspensiones sin conservante
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CADUCIDAD 1 ao 6 meses 3 meses 3 meses 6 meses 1 ao 6 meses 3 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 3 aos 1 ao en envase de un solo uso 24 horas sin conservante 1 mes con conservante 2 semanas bucal, con conservante 6 meses bucal, con conservante sin 2 semanas con 6 meses 2 semanas

uso uso

externo externo

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Suspensiones con conservante Cremas Cremas envasadas envasadas uso uso en en tarro tubo conservante con 1 ao sin 2 semanas con 6 meses conservante Soluciones conservante Soluciones conservante Soluciones uso externo con 15 % de 2 aos etanol Polvos conservados en ambiente seco tarro Pomadas anhidras conservadas en 3 aos tubo Soluciones para inhalacin 2 aos 1 ao Pomadas anhidras conservadas en 6 meses externo externo 3 meses con 3 meses

Frmulas magistrales de baja caducidad de diferentes principios activos: Inferior a 15 das: FORMULACIN Solucin de permanganato potsico Soluciones de sulfato de cobre Soluciones acuosas de eosina genciana Enemas de mesalazina Inferior a 30 das: FORMULACIN PERIODO DE VALIDEZ (das) 7 PERIODO DE VALIDEZ (das) 5 7 7

Soluciones de glutaraldehdo activadas < 15

Soluciones acuosas de violeta de 7

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Cremas, Cremas, trans) Cremas, geles y lociones de 30 30 30 30 30 c. 30 ketoconazol Cremas y lociones de antralina Cremas y lociones de espironolactona Cremas y lociones de eritromicina Cremas y lociones de resorcina Frmulas E. Criterios derivados de la USP cuando no exista otro tipo de informacin: o Formulaciones slidas y lquidas no acuosas: Si la materia prima usada como ingrediente corresponde a un frmaco manufacturado el perodo de validez ser el menor de los valores resultantes al considerar: un 25 % de la fecha de caducidad establecida o 6 meses. Inferior a 6 meses cuando el ingrediente sea una sustancia medicinal USP. o Formulaciones acuosas: No debe ser superior a 14 das si se preparan a partir de ingredientes en forma slida y se almacenan a temperaturas fras. o Resto de formulaciones: El menor de los perodos siguientes: duracin de tratamiento previsto a 30 das. con: c.ascrbico, Azelico, perxido de urea o vitamina soluciones geles, o geles de 20-30 y 30 hidroquinona soluciones suspensiones de c. Retinico (cis y

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Durante mi estancia de prrcticas hemos realizado diversas formulas magistrales, entre ellas: Capsulas de bromuro potsico 400mg/1cap --- 200capsulas.

Minoxidilo al 5%:

Jarabe simple de ranitidina:

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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control y dispensacin. Emulsin O/W de 5-fluoro uracilo: En esta frmula nos dimos cuenta de un error de prescripcin por el mdico, nos pusimos en contacto con el colegio de farmacuticos y nos aseguraron que la dosis era demasiado alta pudiendo causar en el paciente las consecuencias de efectos adversos. Nos pusimos en contacto seguidamente con el mdico prescriptor y nos confirmo que la dosis de su historial era del 5%.

Sobres de Bicarbonato disodico 2g

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