VERDUIDELIJKING SAMENSTELLEN VOLGENS RICHTLIJN 94/9/EG

Stefan Claes

1. Probleemstelling
In de definitie van apparaat volgens richtlijn 94/9/EG (= ATEX 95) vinden we de alles en niets zeggende term alleen of in combinatie terug. Dit ogenschijnlijk niemendalletje roept in de praktijk heel wat vragen op en geeft aanleiding tot persoonlijke interpretaties ervan : wat is een samenstel (= Nederlandse vertaling van assembly) volgens RL 94/9/EG ? is een samenbouw van componenten met U-certificaat een samenstel in de zin van RL 94/9/EG ? wat kan ik (nog) zelf samenbouwen en/of combineren ? moet ik mijn samenstel laten beoordelen door een zogenaamde Notified Body ? wat voor soort documenten moeten overhandigd worden aan de eindgebruiker ? wie is juridisch verantwoordelijk ?

De ATEX-leidraad (editie 2000, artikel 3.7.1) geeft reeds gedeeltelijk een antwoord op deze vragen, maar bleef erg vaag omtrent de praktische uitvoering ervan. Op vraag van fabrikanten, betrokken industrie en de Notified Bodies Group wordt in 2003 het onderwerp assemblies op de (goedgevulde) agenda van de ATEX Standing Committee geplaatst. Na een discussie van meer dan een jaar wordt op 14.09.2004 een aanvullende nota van de ATEX Standing Committee met als titel Application of ATEX Directive 94/9/EC to assemblies officieel op de website van de Europa gepubliceerd en deze hakt (eindelijk) knopen door. Op vraag van velen geeft Ysebaert NV een toelichting bij dit delicate onderwerp. Niettegenstaande de complexiteit van het onderwerp hebben wij getracht de tekst begrijpend op te stellen, maar een verwijzing naar allerlei normen en artikels is onvermijdelijk. Deze toelichting doelt enerzijds op elektrische apparaten en componenten voor gebruik in omgevingen met gas- en stofexplosiegevaar en anderzijds op gemengde samenstellen die naast elektrische ook niet-elektrische (mechanische, hydraulische, pneumatische, ) onderdelen bevatten. Omwille van de (alom gekende) mogelijkheid tot auto-certificatie in de zones 2 / 22 worden uitsluitend samenstellen van categorie 2 besproken. Uiteraard staan wij steeds ter beschikking voor een persoonlijke verduidelijking.

2. Definities
2.1 Apparaten
Definitie (artikel 1.3.a van RL 94/9/EG) : Onder apparaten worden verstaan : machines, materieel, vaste of mobiele inrichtingen, bedieningsorganen en instrumenten, alsmede detectie - en preventiesystemen, die, alleen of in combinatie, bestemd zijn voor productie, transport, opslag, meting, regeling, energieomzetting of grondstoffenverwerking en die door hun inherente potentile bronnen van ontvlamming een explosie kunnen veroorzaken. Apparaat = Nederlandse vertaling van equipment in RL 94/9/EG. Voorbeelden : armatuur, flitslicht, geassembleerde schakelkast, wandcontactdoos, motor,

2.2 Componenten
Definitie (artikel 1.3.c van RL 94/9/EG) : Componenten zijn onderdelen die essentieel zijn voor de veilige werking van apparaten en beveiligingssystemen maar geen autonome functie hebben. Voorbeelden : lege behuizing, klem, drukknop, ballast, inbouwcontactdoos, Ex-componenten zoals gedefinieerd in de Europese norm EN 50014 zijn ook componenten in de zin van de ATEX-richtlijn (ATEX-leidraad 3.10). Componenten worden gemarkeerd met een U achteraan het certificaatnummer en op de eerste pagina van dit soort van certificaat staat de opmerking : The sign U placed behind the certificate number indicates that this certificate should not be confounded with certificates issued for equipment or protective systems. This Component Certificate only serves as a basis for the issuing of certificates for equipment or protective systems. In 1999 werd nduidig beslist, door de European ATEX Notified Bodies Group, dat Ex-componenten gn temperatuurklasse (meer) mogen dragen. Dit is gebaseerd op de geharmoniseerde Cenelec norm EN 50014 (1997: artikel 13 en Annex C) waarin staat dat niet alle testen door de Notified Body kunnen uitgevoerd worden op de afzonderlijke componenten. Componenten zijn dus niet voorzien van een temperatuurklasse. In het component certificaat vinden we enkel een indicatie bij welke omgevingstemperatuur de component (later) ingezet kan worden. In het certificaat of in de gebruikershandleiding staat vermeld dat de uiteindelijke temperatuurklasse moet bepaald worden bij (latere) inbouw in een behuizing. Ook een lege behuizing (= eveneens een component) wordt gecertificeerd zonder temperatuurklasse. De fabrikant weet immers niet wat er door de klant ingebouwd zal worden ! De juridische aansprakelijkheid van de fabrikant van de component(en) houdt dus op bij het afleveren van deze componenten en hun bijhorende schriftelijke verklaring van overeenstemming.

De CE-markering is verplicht en moet worden aangebracht voordat een apparaat of beveiligingssysteem in de handel wordt gebracht of in bedrijf gesteld. Zoals vermeld in artikel 8.3 van RL 94/9/EG geldt deze eis niet voor componenten. Op componenten wordt dus geen CE-markering aangebracht, maar ze moeten vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring waarin staat dat deze componenten in overeenstemming zijn met de bepalingen van de richtlijn, wat hun kenmerken zijn en hoe ze in een apparaat of beveiligingssysteem moeten worden ingebouwd. Deze afzonderlijke verklaring is in overeenstemming met de definitie van een component als constructiedeel zonder autonome functie. Componenten in de zin van de richtlijn zijn dus niet voorzien van een CE-markering! Nota : Bepaalde componenten kunnen echter wel voorzien zijn van een CE-markering omdat dit vereist is op grond van een andere richtlijn (bijvoorbeeld elektromagnetische compatibiliteit EMC). Uit de schriftelijke verklaring van overeenstemming van de fabrikant moet blijken welke richtlijnen van toepassing zijn.

2.3 Samenstel
De term alleen of in combinatie gebruikt in de definitie van Apparaten wordt verduidelijkt in de ATEX-leidraad (3.7.1) : Uit de term in combinatie volgt dat een samenstel, dat wordt gevormd door twee of meerdere apparaten te combineren, indien nodig samen met componenten, dient te worden beschouwd als een product dat onder de werkingssfeer van RL 94/9/EG valt, met dien verstande dat dit samenstel als een enkele functionele eenheid in de handel wordt gebracht en/of in bedrijf wordt gesteld door een verantwoordelijke persoon (die dan de fabrikant van dat samenstel is). De aanvullende nota van de ATEX Standing Committee vervolledigt : In het geval een samenstel enkel bestaat uit ATEX CE gemarkeerde apparaten, reeds eerder in de handel gebracht door verschillende fabrikanten, mag verondersteld worden dat deze apparaten in overeenstemming zijn met de RL en een goede procedure van overeenstemming doorlopen hebben. De ATEX-leidraad laat de fabrikant toe zijn eigen risicobeoordeling te beperken tot die extra gevaren die relevant worden vanwege de uiteindelijke combinatie. Indien uit deze risicoanalyse volgt dat er geen bijkomende gevaren ontstaan, stelt de samenbouwer een technisch dossier op, brengt de CE-markering aan en stelt de EG-verklaring van overeenstemming op (met betrekking tot het geheel). In de nota wordt wel benadrukt dat deze samenbouwer moet beschikken over de nodige technische competentie om zulk een beoordeling te kunnen maken. Indien dit niet het geval is, moet hij externe hulp zoeken (b.v. van een Notified Body). Door het tekenen van de EG-verklaring van overeenstemming neemt de samenbouwer zijn verantwoordelijkheid op van het samenstel. In alle andere gevallen (= samenstellen met niet ATEX CE gemarkeerde onderdelen en /of componenten) moet de samenbouwer de procedures van overeenstemming volgen met betrekking tot het geheel van het samenstel.

Procedures voor beoordeling van overeenstemming apparaten van groep II volgens artikel 8 van RL 94/9/EG
3.

voor

3.1 Elektrische apparaten en motoren met inwendige verbranding van categorie 2 (= geschikt voor installatie in zone 1 en/of zone 21) :
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet voor de aanbrenging van de CE-markering de procedure van het EG-typeonderzoek (bedoeld in bijlage III) volgen in combinatie met de procedure van de overeenstemming met het type (bedoeld in bijlage VI) of de procedure van de productkwaliteitsborging (bedoeld in bijlage VII). Al deze certificaten worden afgeleverd door een Notified Body (= aangemelde instantie). De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie, die optreedt in de controlefase van de productie (vb. CE 0344 = KEMA) Door het afleveren van het certificaat van EG-typeonderzoek verklaart de Notified Body dat het representatief exemplaar van de betrokken productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn. Het behalen van het Product(ie)kwaliteitsborgings certificaat is voor een fabrikant de meest elegante en economisch verantwoorde manier om te garanderen dat de betrokken apparaten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek. Nota 1 : Een aangemelde instantie volgens RL 94/9/EG is niet te verwarren met een erkend keuringsorganisme en/of controle-instelling. Nota 2 : Een Product(ie)kwaliteitsborging certificaat is niet te verwarren met een zogenaamd certificaat van Erkende Ex-werkplaats. Deze laatste certificaten hebben enkel en alleen betrekking op onderhoud en revisie van Ex-materiaal. Aangezien de ATEX richtlijn doelt op nieuwe producten op de markt brengen, valt onderhoud en revisie buiten de scope van deze richtlijn ! Nota 3 : Volledigheidshalve vermelden we dat naast de bovenvermelde procedures een fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering kan opteren voor de procedure van EG-eenheidskeuring (bedoeld in bijlage IX). Deze procedure wordt slechts in uitzonderlijke gevallen toegepast, en vereist eveneens een tussenkomst van een Notified Body.

3.2 Overige apparaten van categorie 2 (= geschikt voor installatie in zone 1 en/of zone 21) :
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet voor de aanbrenging van de CE-markering de procedure van de interne fabricagecontrole (bedoeld in bijlage VIII) volgen, en het in bijlage VIII, punt 3, bedoelde dossier meedelen aan een aangemelde instantie, die hiervan zo spoedig mogelijk de ontvangst bericht en dit dossier bewaart.

Dit dossier kan niet teruggestuurd worden naar de fabrikant. Enkel wijzigingen / aanvullingen kunnen toegevoegd worden. Het dossier wordt 10 jaar bewaard na stopzetting productie. Bedoeling is de autoriteiten belast met marktcontrole inzage in het dossier te geven wanneer de situatie dit vereist.

Nota 3 :

Volledigheidshalve vermelden we dat naast de bovenvermelde procedures een fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering kan opteren voor de procedure van EG-eenheidskeuring (bedoeld in bijlage IX). Deze procedure wordt slechts in uitzonderlijke gevallen toegepast, en vereist eveneens een tussenkomst van een Notified Body.

3.3 Apparaat van categorie 3 (= geschikt voor installatie in zone 2 en/of zone 22) :
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet voor de aanbrenging van de CE-markering de procedure van de interne fabricagecontrole (bedoeld in bijlage VIII) toepassen. De fabrikant mag de schriftelijke verklaring van overeenstemming opstellen, zonder daarvoor (noodzakelijk) een technisch dossier ingediend te hebben bij een Notified Body. Nota 1 : Veel fabrikanten van categorie 3 apparaten dienen (vrijwillig) hun technisch dossier in bij een Notified Body. Het behaalde certificaat is voor hen immers een onafhankelijke controle van hun product. Nota 2 : Volledigheidshalve vermelden we dat naast de bovenvermelde procedures een fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering kan opteren voor de procedure van EG-eenheidskeuring (bedoeld in bijlage IX). Deze procedure wordt voor categorie 3 in zeer uitzonderlijke gevallen toegepast omwille van de tussenkomst van een Notified Body.

3.4 Conclusie
Componenten in de zin van RL 94/9/EG worden op de markt gebracht met de bedoeling deze in te bouwen in complete apparaten, hebben geen autonome functie en mogen niet voorzien zijn van een CE-markering. Componenten kunnen niet alle testen ondergaan beschreven in de RL 94/9/EG en onderliggende Cenelec normen. Component certificaten (met een U achteraan) vermelden daarom o.a. geen temperatuurklasse. De combinatie van meerdere van deze componenten vormt dus duidelijk een extra gevaar dat moet bekeken worden. Praktisch gezien wordt een samenstel van componenten een apparaat in de zin van de RL. Samenstellen van componenten van categorie 2 (= installatie in zone 1 en/of 21) moeten dus een samenbouw certificaat of totaal certificaat van EGtypeonderzoek behalen, afgeleverd door een Notified Body. In combinatie met zijn Product(ie)kwaliteitsborging certificaat stelt de fabrikant de conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering (gevolgd door het nummer van de NB) aan.

Samenstellen van componenten van categorie 3 (= installatie in zone 2 en/ of 22) worden door de fabrikant eveneens voorzien van een CE-markering en hij stelt (verplicht) de EG-verklaring van overeenstemming op. Een tussenkomst van een Notified Body is vrijwillig. Voor beide categorien moet de samenbouwer wel de nodige installatie- en onderhoudsinstructies aan de gebruiker overhandigen. Bij samenstellen van uitsluitend ATEX CE gemarkeerde apparaten, mag verondersteld worden dat deze apparaten reeds een goede procedure van overeenstemming doorlopen hebben. De samenbouwer kan zijn eigen risicobeoordeling beperken tot die extra gevaren die door het samenstellen (kunnen) ontstaan. Indien uit deze risicoanalyse volgt dat deze er niet zijn, stelt de samenbouwer een technisch dossier op, brengt de CE-markering aan en stelt de EG-verklaring van overeenstemming op (met betrekking tot het geheel). Nota : Indien een (eind)gebruiker voor eigen gebruik een apparaat bouwt wordt hij automatisch fabrikant met inbegrip van diens verantwoordelijkheden en plichten !

3.5 Schema

Component

Apparaat

Samenstel

Installatie

Andere onderdelen

Economische Richtlijn (Fabrikant) ATEX 94/9/EG

Conformiteitsbeoordeling volgens meest strenge categorie. NB Indien een (eind)gebruiker voor eigen gebruik een apparaat bouwt wordt hij automatisch fabrikant met inbegrip van diens verantwoordelijkheden en plichten !

Sociale Richtlijn Eindgebruiker ATEX 1999/92/EG

3.6 Voorbeelden
Een geassembleerde behuizing met interne overdruk (beschermingswijze EExp volgens EN 50016), compleet met EExp systeem, wordt genstalleerd in zone 1. Aangezien zone 1 een apparaat van categorie 2 G vereist, is een tussenkomst van een Notified Body verplicht. Het certificaat van EG-typeonderzoek heeft betrekking op het geheel (behuizing, interne componenten en EExp systeem). Een ATEX certificaat van enkel en alleen de control unit is dus onvoldoende. Enkel en alleen indien de fabrikant beschikt over een Product(ie)kwaliteitsborging certificaat mag hij de CE-markering aanbrengen (gevolgd door het nummer van de NB). Een geassembleerde behuizing met interne overdruk (beschermingswijze EExnP volgens EN 50021), compleet met EExnP systeem, wordt genstalleerd in zone 2. Aangezien zone 2 een apparaat van categorie 3 G vereist, is een tussenkomst van een Notified Body niet verplicht. De fabrikant brengt verplicht de CE-markering aan (= zonder nummer van NB) en stelt de bijhorende EGverklaring van overeenstemming (met betrekking tot het geheel) op. Hij stelt eveneens de nodige installatie- en onderhoudsinstructies op. Een lege drukvaste behuizing (beschermingswijze EExd volgens EN 50018) wordt op de markt gebracht met een componentcertificaat (U-label). Na inbouw van de interne elektrische / elektronische componenten en het maken van de nodige wartelingangen moet de schakelkast opnieuw aangeboden worden aan een Notified Body ter certificatie. Na een gunstige evaluatie kan een certificaat van EG-typeonderzoek behaald worden voor gebruik in zone 1. Enkel en alleen indien de fabrikant beschikt over een Product(ie)kwaliteitsborging certificaat mag hij de CE-markering aanbrengen (gevolgd door het nummer van de NB). Een samenbouwer koopt een aantal EExde automaten en relais van fabrikant A en bouwt deze in een EExe behuizing van fabrikant B. Voor al deze ATEX componenten is een schriftelijke verklaring van overeenstemming en een componentcertificaat voorhanden. Indien dit typische samenstel van ATEX niet CE gemarkeerde componenten genstalleerd wordt in zone 1 is een onafhankelijke beoordeling door een Notified Body noodzakelijk. Enkel en alleen indien de samenbouwer beschikt over een Product(ie)kwaliteitsborging certificaat mag hij de CE-markering aanbrengen (gevolgd door het nummer van de NB). Bij een installatie in zone 2 zou de samenbouwer in principe de beoordeling zelf kunnen doen, maar wetende dat dit soort componenten geen temperatuurklasse draagt, is dit praktisch onmogelijk. Een systeembouwer koopt een geassembleerde drukvaste schakelkast van fabrikant A en een gecertificeerde meetcel van fabrikant B. Het wenst deze als een functionele eenheid op de markt te brengen. Indien dit typische samenstel van ATEX CE gemarkeerde componenten geen bijkomende gevaren creert (die relevant zijn door de combinatie) brengt hij de CE-markering aan stelt de EGverklaring van overeenstemming op. Hij neemt hierdoor zijn verantwoordelijkheid op van het samenstel.

Een installateur monteert een geassembleerde drukvaste kast en sluit de nodige kabelwartels volgens de instructies van de fabrikant aan. Aangezien installatie niet valt onder de economische RL 94/9/EG maar wel onder de sociale RL 1999/92/EG is een onafhankelijke controle door een erkend keuringsorganisme en/of controle-instelling verplicht. Voor de installatie is dus geen beoordeling van overeenstemming volgens RL 94/9/EG nodig, op voorwaarde dat de gebruikte apparaten en samenstellen reeds een gepaste beoordeling doorlopen hebben. Componenten mogen niet gebruikt worden in een installatie zonder eerst de procedures voor beoordeling van overeenstemming volgens RL 94/9/EG doorlopen te hebben als onderdeel van een compleet apparaat of samenstel.

4. Procedures voor beoordeling van overeenstemming van gemengde samenstellen bestaande uit combinaties van elektrische en mechanische onderdelen van categorie 2 :
4.1 Gegeven : elektrische motor en pomp beiden categorie 2 :
1. Sommige elektro-mechanische combinaties kunnen niet separaat beoordeeld worden met betrekking tot de explosierisicos. Voorbeelden hiervan zijn een zogenaamde split tube motor pump en een elektrische ventilator met gentegreerde motor. Het geheel moet dan ook de (moeilijke) procedure van elektrisch materiaal doorlopen. 2a. In de meeste toepassingen kan het elektrische gedeelte afzonderlijk bekeken worden van het mechanische gedeelte ondanks dat ze op de markt worden gebracht als n functionele eenheid. Indien geen bijkomende risicos ontstaan door de combinatie van beide onderdelen wordt het geheel niet aanzien als een apparaat maar als een combinatie van individuele apparaten in termen van explosiebeveiliging. In dit geval kan de fabrikant voor beide onderdelen een (afzonderlijke) conformiteitsverklaring opstellen. 2b. Indien de fabrikant uitsluitend gebruikt maakt van ATEX CE gemarkeerde onderdelen die reeds een gepaste beoordeling doorlopen hebben, en er bovendien geen bijkomende additionele gevaren ontstaan door de uiteindelijke combinatie, brengt de fabrikant de CE markering aan en neemt hierbij zijn verantwoordelijkheid op van het geheel. Een tussenkomst van een Notified Body is niet vereist indien de fabrikant zelf beschikt over de nodige technische competentie. Dit sluit volledig aan bij de eisen opgenomen in de aanvullende nota. Enkel de elektrische motor moet de procedure voor elektrische apparaten doorlopen. Voor het mechanisch gedeelte volstaat een conformiteitsverklaring van de fabrikant (inclusief de verplichting van het opsturen van het technisch dossier naar een Notified Body). De fabrikant neemt echter wel de eindverantwoordelijkheid op van het geheel door het opstellen van n conformiteitsverklaring. Indien de fabrikant er voor opteert een Notified Body in te schakelen voor een totaalcertificaat van EG-typeonderzoek (= motor + pomp) moet het afgeleverde certificaat duidelijk vermelden welke risicos door de Notified Body afgedekt zijn (= elektrische aard) en dewelke, weliswaar opgenomen in het certificaat, enkel gebaseerd zij op een CE-verklaring van de fabrikant (= mechanische aard). 2c. Indien er bijkomende risicos / gevaren zijn door de combinatie van motor en pomp, of indien n van de onderdelen niet 100% in overeenstemming is met de richtlijn (v.b. ontbreken ATEX CE markering), moet het samenstel eerst de gepaste beoordelingsprocedure doorlopen. De te volgen procedure is afhankelijk van de aard van het ontstane risico en/of het ontbreken van ATEX CE markering.

4.2. Voorbeeld : Samenstel (= assembly) elektrisch + mechanisch van categorie 2G

Elek. motor + mech. pomp

nee

Separaat te beoordelen ?

ja

Elektrische beoordeling

ja

Alle onderdelen nee

nee

Bijkomende risicos door combinatie ?

ja

Beoordeling vereist voor mech. of elek. afh. van risico of ontbreken CE

Opstellen van conformiteitsverklaring

Bron : Zie 3.7.5 Guidelines 2e editie Zie blz. 44 Guidelines 2e editie

YSEBAERT nv Koralenhoeve 13 B-2160 Wommelgem T +32 3 328.06.60 F +32 3 328.06.80 info@ysebaert.beT www.ysebaert.be