PROYECTOS DE ETIQUETA INSTRUCTIVO IPPs

Luca Dolores Cano Moreno Emanuel Rojas Romero

Dictaminadores Especializados

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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PROYECTOS DE ETIQUETA

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la informacin de carcter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

A cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de ontener el medicamento incluyendo el envase mismo.

PROYECTOS DE ETIQUETA
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

Descripcin errnea de: Denominacin genrica, forma farmacutica, condicin de uso, frmula, leyendas precautorias, leyendas de conservacin, etc. No se declara a los establecimientos: Bajo licencia, Importador, Distribuidor. Clasificacin del medicamento. Omiten marbetes para presentaciones solicitadas o anexan marbetes para presentaciones que no presentan. Presentan solo proyectos de etiqueta del envase primario No describen correctamente la presentacin. Impresos en papel de colores, con fondos de agua o con firmas del personal interno del laboratorio. No declaran las concentraciones de los frmacos.

PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:

Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o hmedas. Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. Seguir la normatividad aplicable para el etiquetado. Sin anotaciones, tales como: Confidencial, fondos de agua, versiones, etc. Sin firma de responsable sanitario o personal interno del laboratorio. Juego por duplicado de cada presentacin solicitada que correspondan con las expresadas en el formato de solicitudes. Para el caso de ms de una concentracin presentar juegos duplicados por cada concentracin y para cada lnea de comercializacin (si aplica)

PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:

Los marbetes dirigidos al mercado de venta pblica son los que se autorizarn. Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma correspondiente. La razn social y domicilio del fabricante, acondicionador y/o distribuidor del medicamento debe ser de acuerdo con la documentacin legal presentada (licencia sanitaria, CBPF o CPF) En caso de ingresarlo de forma electrnica (CD o USB) se recomienda que los proyectos de etiqueta e IPPs sean en formato de procesador de texto (Word)

PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:

Para el caso de medicamentos de origen biolgico: Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica.

EJEMPLO

LABORATORIOS MXICO, S.A. DE C.V. PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA

Venta al pblico

LABORATORIOS MXICO, S.A. DE C.V. PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA

Venta al pblico, Genrico, Comercializacin Exclusiva para Farmacias el Guajolotito, Muestra mdica.

Propofon
Solucin 80 mg IV

Caja de cartn con 5, 10, 15, 25, 50, 100 y 300 frascos mpulas (para hospitales) e instructivo. Frmula: Cada mL contiene: Metilprednisolona Agua inyectable

Caja de cartn con 5, 10, 15 o 25 frascos mpulas e instructivo. Frmula: Cada mL contiene: Succinato sdico de Metilprednisolona equivalente a 80 mg de Metilprednisolona Agua para la fabricacin de inyectables 2 mL

80 y 500 mg 2 y 8 mL

Dosis: La que el mdico seale. Va de administracin: Inyectable. Su venta requiere receta mdica. Consrvese a temperatura ambiente en lugar seco. No se deje al alcance de los nios. Hecho por: Laboratorie France Enterprise, Inc. 75116, Pars Francia Distribuido en Mxico por: Laboratorios Mxico, S.A. de C.V. Calle Mxico No. 15 Mxico, D.F.

Dosis: La que el mdico seale. Va de administracin: Intravenosa Su venta requiere receta mdica. Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C en lugar seco. Protjase de la luz. No se use durante el embarazo o lactancia (logosimbolo de la silueta en perfil de una mujer
embarazada dentro de un crculo y cruzada por dos lneas de color rojo)

No se deje al alcance de los nios. Lase instructivo anexo. Hecho en Francia por: Laboratorie France Enterprise, Inc. 9 Rue de Longchamp 75116, Pars Francia Logosmbolos Marca Registrada de Laboratorie Enterprise, Inc.

Distribuido por: Laboratorios Mxico, S.A. de C.V. Calle Mxico No. 15 C.P. 06700, Deleg. Cuauhtmoc, D.F. Mxico.

Reg. No. SSA IV

Caducidad: Precio mximo al pblico.

INSTRUCTIVO

El instructivo es una serie de explicaciones e instrucciones que son agrupadas, organizadas y expuestas de diferente manera para darle a un

individuo la posibilidad de actuar de acuerdo a cmo sea requerido para la

correcta administracin, conservacin o instrucciones especiales sobre el medicamento.

Cuando hacemos frente a una situacin en la cual debemos realizar una accin o procedimiento, la posibilidad de contar con elementos tales como un instructivo se vuelve central. 8

INSTRUCTIVO
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

No presentan instructivo. Presentan instructivos en idioma de origen.

La tipografa es muy pequea.

Los diagramas o ilustraciones son borrosas e ilegibles. No los declaran en los proyectos de etiquetas. Leyenda errnea en los proyectos de etiqueta cuando los instructivos son impresos en el envase secundario. No es claro a quien va dirigido (usuario, paciente, profesionales de la salud, mdicos, etc)

INSTRUCTIVO
Es aceptable:

Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o hmedas. Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. Vocabulario claro y adecuado para la poblacin a la que va dirigida (mdico, enfermeras (os), pblico en general, pacientes, etc.) Seguir la NOM-072-SSA1-1993 Los medicamentos que deben tener instructivo son: Biotecnolgicos, AINES, Oncolgicos, Medicamentos de aplicacin por profesionales de la salud, Biolgicos (de acuerdo a su clasificacin), Vacunas o medicamentos que cuenten con dispositivos mdicos especficos para su aplicacin (dispositivos de transferencia, etc.), combos. (Art. 229 LGS)

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IPPs

Informacin sobre las caractersticas y uso de los medicamentos. Publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales de la salud nicamente podr difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos los diccionarios de especialidades farmacuticas y guas de medicamentos.

Art. 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad

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IPPs
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

No corresponde la denominacin genrica en los marbetes del envase primario-secundario, la forma farmacutica. La Indicacin teraputica no corresponde a la solicitada o se extiende a lo investigado en los estudios clnicos. La informacin plasmada en los textos es confusa o no es la originada en los estudios. Omiten farmacocinticas, farmacodinamia, precauciones, restricciones, reacciones secundarias y adversas, las interacciones medicamentosas, etc. Declaran la denominacin distintiva propuesta del medicamento en todas las IPPs y posiblemente no proceda. Describen estudios clnicos. Las leyendas de proteccin, conservacin, presentaciones no son congruentes con las solicitadas. La razn social y domicilio de los establecimientos no corresponden con licencias, CPP, CBPF Incluyen publicidad del medicamento.
No cumplen completamente con el Art. 42 RLGSMP 12

IPPs
Es aceptable:

Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o hmedas. La Indicacin Teraputica debe estar acorde a los resultados de los estudios clnicos. Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial. No incluir: Descripcin de los estudios clnicos, publicidad del medicamento, la denominacin distintiva propuesta a lo largo de las IPPs (slo al inicio/encabezado) Vocabulario claro y adecuado para los profesionales de la salud. Seguir el artculo 42 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad. Razn social y domicilio de acuerdo a los documentos administrativos legales presentados. Se recomienda incluir el ATC.

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Luca D. Cano Moreno

Emanuel Rojas Romero
: 52 (55) 5080 5200
: lcano@cofepris.gob.mx erojas@cofepris.gob.mx