GESTO DE QUALIDADE EM LABORATRIOS PONTOS CRTICOS

CAPACITAO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SNVS NA RDC 11 E 12/2012

Maria Helena Savino Corra So Paulo

27/09/2012

Dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito Qualidade. (NBR ISO 9000:2005). O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, instrues, programas, na extenso procedimentos necessria e para

assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes. (NBR ISO/IEC 17025:2005

PADRONIZAO

VERIFICAO

PROCESSOS

NOCONFORMIDADE

SISTEMA DE GESTO

MELHORIA CONTNUA DA QUALIDADE

ANLISES DAS CAUSAS DA NO CONFORMIDADE

REVISES DOS PROCESSOS

AES CORRETIVAS

PADRONIZAO

VERIFICAO

PROCESSOS

POTENCIAL NO-CONFORMIDADE/OPORTUNIDADE DE MELHORIA

SISTEMA DE GESTO

MELHORIA CONTNUA DA QUALIDADE

ANLISES DAS CAUSAS DA NO CONFORMIDADE

REVISES DOS PROCESSOS

AES PREVENTIVAS

PONTOS CRTICOS

COMPROMISSO DA ALTA DIREO Entendimento da relevncia da implantao do Sistema de Gesto Libearao de recursos; Apoio poltico; Disseminao de informaes e normas.

CONHECIMENTO E INTERPRETAO DAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTO - SG Informaes equivocadas a

respeito da implantao do SG; Dificuldade para se iniciar a implantao do SG; Equvocos polticas, na definio de

procedimentos,

aquisio de produtos e servios.

 Resistncia a mudanas; Dificuldade na comunicao com a equipe; Resistncia ao cumprimento de normas;

ELABORAO DE DOCUMENTOS Falta de clareza e objetividade; Excesso de informaes; Identificao no unvoca; Acesso restrito; No utilizao de procedimentos na rotina;

Aquisio de servios de laboratrios que no possuem reconhecimento de competncia.

AQUISIES DE SERVIOS E SUPRIMENTOS

Processo

de

aquisio,

compras

governamentais; Especificao de servios e suprimentos; Recebimento insumos Avaliao de produtos e servios antes do uso; Qualificao de fornecedores e armazenamento de

 Informaes insuficientes para manter uma linha de auditoria e garantia de reprodutibilidade; Rasuras, erros de forma inadequada ; Armazenamento sem garantia de integridade; Proteo e condidencialidade de registros; Verificao de clculos e dados.

 Entendimento da equipe; Registros; Eficcia das aes

 Registros; Acompanhamento de aes corretivas

PESSOAL Equipe limitada; Qualificao e respectivos registros; Superviso de pessoal em treinamentos; Rotatividade de profissionais;

INSTALAES Precariedade; Possibilidade de contaminao cruzada; Manuteno predial; Controle de acesso; Controle de condies ambientais

 Alterao de mtodos normalizados, sem devida validao; Utilizao de mtodos obsoletos; Confirmao de mtodos.

EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS Estado de conservao; Manuteno preventiva; Calibrao; Registro de utilizao

 Material de certificado;

referncia

material

de

Participao de ensaios de proficincia; Registro de utilizao de controles qualidade ; Anlise crtica dos controle de qualidade

 Procedimento e plano; Metodologia adequada; Qualificao da equipe

 Comportamento da equipe; Compromisso da direo; Aquisies de Equipamentos de Proteo Individual;

Manuteno de Equipamentos de Proteo Coletiva; Descarte de resduos