NAVELBlNE lNJECTlON

110570 Aprobado/Revisado 01-Aug-2006

MateriaI
Nmero SDS Versin 9
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
MateriaI NAVELBINE INJECTION
Sinnimos NAVELBlNE 10 MG/1 ML SlNGLE-USE VlAL * NAVELBlNE 50 MG/5 ML
SlNGLE-USE VlAL * NAVELBlNE lNJECTlON 10 MG/ML * VlNORELBlNE
TARTRATE, FORMULATED PRODUCT
GlaxoSmithKline, Corporate Environment, Health & Safety Nombre de Ia compaia
980 Great West Road
+44-20-8047-5000 UK General lnformation:
+44-1865-407333 Transport Emergency (EU)
+1-612-221-3999, Ext 221 Medical Emergency
US number, available 24 hours lnformation and Advice:
Multi-language response
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
+1-888-825-5249 US General lnformation:
+1-703-527-3887 Transport Emergency (non EU)
US number, available 24 hours
Multi-language response
One Franklin Plaza, 200 N 16th Street
GlaxoSmithKline, Corporate Environment, Health & Safety
Philadelphia, PA 19102-1225 US
2. COMPOSlClON/lNFORMAClON DE LOS COMPONENTES
Porcentaje Nmero CAS: Ingredientes
1 125317-39-7 VlNORELBlNE TARTRATE
99 No asignado lngredientes no peligrosos
3. lDENTlFlCAClON DE PELlGROS
Fuego y ExpIosin Se considera como no combustible.
SaIud Cuidado Agente farmacutico potente.
Se puede producir la exposicin por va de piel; ojos; la ingestin..
Puede causar cncer. Puede producir efectos negativos en la fertilidad de
los seres humanos. Puede producir efectos negativos en el desarrollo fetal
de los seres humanos. Puede afectar la cantidad o la calidad de la
produccin de leche materna en los seres humanos.
La informacin sobre los efectos en la salud se basa en los riesgos de los
componentes.
Entorno No hay informacin disponible acerca del potencial de este producto para
producir efectos ambientales adversos.
4. PRlMEROS AUXlLlOS
1. lDENTlFlCAClON DE LA SUSTANClA/PREPARADO Y DE LA
SOClEDAD/EMPRESA
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Ingestin Nunca intente provocar el vmito. No intente proporcionar alimentos
lquidos o slidos por la boca si la vctima se encuentra inconsciente o
medio inconsciente. Lave la boca con agua. Si la persona expuesta est
totalmente consciente, hgale beber agua abundante. Solicite atencin
mdica.
InhaIacin La forma fsica sugiere que el riesgo de exposicin a la inhalacin es
insignificante.
Contacto con Ia pieI Utilizando el equipo de proteccin personal adecuado, retire la ropa
contaminada y lave el rea expuesta con agua abundante. Solicite atencin
mdica si se presenta reaccin en la piel, que puede manifestarse de
inmediato o demorar un tiempo.
Contacto con Ios ojos Lave de inmediato con agua limpia y deje correr lentamente. Contine por
lo menos por 15 minutos. Solicite atencin mdica.
NOTAS PARA LOS PROFESIONALES MDICOS
Tratamiento mdico El tratamiento mdico en casos de sobreexposicin debe ser tratado como
una sobredosis de un agente citotxico. Tratar de acuerdo con los
protocolos aceptados localmente. Para pautas adicionales, refirase a la
informacin de la prescripcin en vigor o al centro de informacin de
control contra el envenenamiento.
Afecciones Mdicas
Causadas o Agravadas
por Ia Exposicin
Ninguno para la exposicin ocupacional.
Antidotos No se conocen antdotos especficos.
5. MEDlDAS DE EXTlNClON DE lNCENDlOS
PeIigros de incendio y
expIosion
No se espera para este producto, aunque el envase sea combustible.
Medios de extincin Se recomiendan los extinguidores de agua o espuma.
Es posible que los extinguidores de dixido de carbono y polvo seco no
sean efectivos.
Medidas especiaIes en
caso de incendios
Para unidades individuales (empaques): No se necesitan requisitos
especiales.
Para grandes cantidades (empaques/bandejas de carga mltiple) de
producto: debido a que los incendios que involucran este producto y sus
empaques pueden producir vapores txicos, corrosivos o inflamables por,
se recomienda a los bomberos utilizar respiradores autnomos de circuito
cerrado y equipo de proteccin completa.
De ser posible, contenga y junte el agua usada para combatir el fuego, para
desecharla posteriormente.
Productos de Combustin
PeIigrosa
Cuando el producto se expone al fuego, se esperan sustancias txicas,
corrosivas o inflamables por la descomposicin trmica.
6. MEDlDAS EN CASO DE DERRAME ACClDENTAL
Precauciones personaIes Use trajes y equipos de proteccin de acuerdo con el grado de peligro.
Precauciones
medioambientaIes
En casos de derrames extensos, tome precauciones para evitar la entrada
del material en las vas fluviales, alcantarillas o redes de desage
superficial.
Mtodos de Iimpieza Recoja y colquelo en un recipiente adecuado para recuperacin o
eliminacin debidamente rotulado.
Procedimientos de
descontaminacion
No se han identificado procedimientos de detoxificacin o
descontaminacin especficos para este producto.
7. MANlPULAClON Y ALMACENAMlENTO
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MANEJO
Requisitos GeneraIes No es necesario adoptar medidas especiales de control para la
manipulacin normal de este producto. Se espera que la ventilacin normal
del ambiente sea adecuada para la manipulacin de rutina de este
producto.
ALMACENAJE No se necesitan requerimientos de almacenamiento por peligros
ocupacionales. Siga las instrucciones de almacenaje contenidas en la
informacin del producto a fin de mantener la eficacia.
8. CONTROL A LA EXPOSlClON/PROTECClON PERSONAL
Ingrediente VlNORELBlNE TARTRATE
Categora de riesgo
ocupacionaI GSK
5
Lmite de Exposicin
OcupacionaI de GSK
0.5 mcg/m3 (8 horas Media
Ponderada en el Tiempo
(TWA))
CARClNGENO, RlESGO
REPRODUCTlVO
CONTROLES DE INGENIERIA
ControIes de
exposicion
The active ingredient was formerly assigned to OHC 4 with the Highly
Potent notation. Se establece un Enfoque de Control de Exposiciones (en
ingls, ECA) para operaciones que impliquen el uso de este material sobre
la base de los Lmites de Exposicin Ocupacional /Categora de Riesgo
Ocupacional y de los resultados de una evaluacin de riesgos especficos
de la operacin o el sitio. Refirase a la Matriz de Control de Exposiciones
para mayor informacin sobre la forma en que se asignan los Enfoques de
Control de Exposiciones (en ingls, ECA) y cmo interpretarlos. Se le debe
dar especial cuidado a la planeacin, diseo, revisin e implementacin de
los controles busque la asistencia profesional del higienista ocupacional
local o del departamento de seguridad.
Confinamiento La manipulacin al descubierto puede resultar en sobreexposicin. Es muy
recomendable que se utilicen reas especficas y contencin, como
guanteras, aislantes, y sistemas cerrados de transferencia de material para
evitar la exposicin del personal y la propagacin de la contaminacin.
VentiIacion La ventilacin de escape local (LEV) no es apropiada a este nivel, dado que
por lo general deber usarse una contencin total.
Administrativo Es esencial un control estricto del acceso al rea de trabajo. Solamente
personal calificado puede entrar en el rea durante las operaciones. Adopte
procedimientos para prevenir la contaminacin de los materiales de trabajo
y de las reas adyacentes.
EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL
Proteccin de Ios ojos Cuando no sea posible aislar, debern usarse gafas contra salpicaduras
qumicas o proteccin ocular equivalente junto con otros equipos de
proteccin adecuados.
Guantes Se deben tomar precauciones si no existe informacin suficiente y se debe
solicitar el asesoramiento adicional de su divisin de EHS local. Para
seleccionar los guantes se debe tener en cuenta la presencia de solventes
u otros peligros. La seleccin de los guantes para una actividad especfica
se debe hacer con base en las propiedades del material y en la posibilidad
de que el material penetre o se degrade cuando se utiliza. Pueden
presentarse reacciones alrgicas con cierta clase de materiales (por ej.
Latex) y por lo tantos stos se deben evitar.
Respiradores Cuando no sea posible aislar, los equipos de proteccin respiratoria (EPR)
deben combinarse con equipos de proteccin adecuados.
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Equipos o medidas
adicionaIes
Follow all local regulations if personal protective equipment (PPE) is used in
the workplace. Cuando no es posible el aislamiento en las las reas de
produccin, se debe utilizar equipo de proteccin adecuado. Considere el
uso de procedimientos adicionales de control para mantenimiento, limpieza
y emergencias.
9. PROPlEDADES FlSlCAS Y QUlMlCAS
Aspecto
cIaridad
CoIor
Aspecto fisico
Transparente
lncoloro o amarillo claro.
Solucin.
3.5 pH de soIuciones acuosas
10. ESTABlLlDAD Y REACTlVlDAD
EstabiIidad Se espera que este producto sea estable.
Condiciones a Evitar Ninguno para la manipulacin normal de este producto
11. lNFORMAClON TOXlCOLOGlCA
Toxicidad oraI Su ingestin puede ocasionar toxicidad
Toxicidad por inhaIacion No se efectuaron estudios.
Efectos cutneos No se anticipa que se produzca irritacin luego del contacto directo.
Efectos en Ios ojos Podra presentarse irritacin tras el contacto directo con los ojos.
Efectos en organo
especifico
Adverse effects might occur in the following organ(s) following
overexposure: toxicidad en las clulas que se dividen rpidamente.
Causa reaccion aIergica Pueden presentarse reacciones alrgicas cutneas despus del contacto
con la piel.
Toxicidad genetica Conocido o probable mutgeno humano.
Carcinogenicidad Contiene un componente que aparece en los listados de sustancias
cancergenas de: (GSK). Ninguno de los componentes figura en los listados
de sustancias cancergenas de: (lARC); (NTP); (US OSHA); (EU).
Efectos en Ia reproduccion Contiene componentes que han sido clasificados como: Posible riesgo de
toxicidad en el desarrollo fetal humano. Se sabe o supone que disminuye la
fertilidad en el ser humano. Se sabe o supone que afecta a la cantidad y
calidad de leche materna en el ser humano.
Efectos farmacoIgicos Esta preparacin contiene ingrediente(s) con la siguiente actividad: un
agente citotxico.
12. lNFORMAClN ECOLGlCA
Resumen No hay informacin disponible acerca del potencial de este producto para
producir efectos ambientales adversos. Este material contiene un
ingrediente farmacutico activo que ha sido probado y no se han
identificado efectos sobre el medio ambiente. Se deber consultar las
normas y los procedimientos locales antes de su liberacin al medio
ambiente.
13. CONSlDERAClONES RELATlVAS A LA ELlMlNAClON
Recomendaciones de
eIiminacion
De ser posible, recjalo para reciclaje o recuperacin. El mtodo de
eliminacin de los productos rechazados / mercaderas devueltas debe
garantizar que no sern vendidas o utilizadas nuevamente. El mtodo de
eliminacin recomendado es la incineracin.
Requisitos reguIatorios Observe todas las regulaciones cuando elimine este producto.
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La SDS (Hoja de Datos de Seguridad) debe acompaar a todos los envos para referencia en caso de
derrames o liberaciones accidentales. Solamente personal autorizado capacitado y competente de acuerdo
con los requisitos de las reglamentaciones nacionales e internacionales puede alistar los materiales
peligrosos para su transporte.
14. lNFORMAClON RELATlVA AL TRANSPORTE
CIasificacin y etiquetado UN
Informacin de
Transporte
El transporte y embarque de este producto no estn restringidos. No se conoce
ningn riesgo significativo que exija un empaque o etiquetado especial para
propsitos de transporte areo, martimo o terrestre en los Estados Unidos o
Europa.
15. lNFORMAClON RELATlVA A LAS NORMATlVAS
La informacin incluida a continuacin describe las generalidades de los principales requisitos
reglamentarios. No se debe considerar como un resumen exhaustivo. Consultar las reglamentaciones
locales para ver los requisitos adicionales.
CIasificacin y Etiquetado UE
Exonerado de los requerimientos de la directiva de Preparaciones Peligrosas de los EE.UU. Producto
regulado como producto medicinal, producto cosmtico o dispositivo mdico.
Estndar OSHA (Administracin de SaIud y Seguridad
OcupacionaI) de Estados Unidos (29 CFR Parte 1910.1200)
CIasificacin Este producto se ha clasificado como peligroso de acuerdo con las Normas
de Comunicacin de Peligro de OSHA. However, products that are subject
to the labelling requirements of the Food and Drug Administration are
exempt from the labelling provisions of the standard.
Referencias Determinacin de peligro por GSK
01-Aug-2006 Fecha de aprobacion/revision 9 Nmero de versin SDS
Secciones SDS actuaIizadas
Secciones Subsecciones
Administrativo CONTROL DE EXPOSlClON/PROTECClON PERSONAL
Confinamiento
Controles de exposicion
Proteccin de los ojos
Guantes
Higiene Ocupacional - Mtodos de Monitoreo del
Aire
Higiene Ocupacional - Mtodos de Monitoreo de
Superficie
Equipos o medidas adicionales
Otros lmites de exposicin
Otra lnformacin
Otros equipos de proteccin
16. OTRA lNFORMAClN
Otras regIamentaciones norteamericanas
Estado deI TSCA Exento
CIasificacin austraIiana,
acorde con eI Marco
ReguIatorio de
Substancias PeIigrosas y
ArtcuIos PeIigrosos
This product is classified as hazardous according to the NOHSC Approved
Criteria for Classifying Hazardous Substances.
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Nmero SDS Versin 9
Secciones SDS actuaIizadas
Secciones Subsecciones
Respiradores CONTROL DE EXPOSlClON/PROTECClON PERSONAL
Objetivo de la Exposicin Superficial
Ventilacion
Estndar OSHA (Administracin de Salud y
Seguridad Ocupacional) de Estados Unidos (29
CFR Parte 1910.1200) - Clasificacin
lNFORMAClON RELATlVA A LAS NORMATlVAS
La informacin y recomendaciones en esta hoja de datos de seguridad, son, segn nuestro leal saber y
entender, verdaderas a la fecha de emisin. Nada de lo aqu descrito deber considerarse como una
garanta expresa o implcita. Ser responsabilidad del usuario determinar la aplicabilidad de esta
informacin y la adecuacin del material o producto para cualquier propsito determinado.
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