AGENDA TEMTICA

Antecedentes Generalidades y conceptos Bsicos Ciclo de vida de un Dispositivo Mdico Programas Institucionales de Tecnovigilancia Funciones de las IPS Funciones de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia Obligaciones del Responsable Designado Anlisis de la Informacin Formato de reporte Anlisis de acuerdo al tipo de reporte Preguntas

ANTECEDENTES
Decreto 4725/2005 LEY 100/1993 Resolucin 4816/2008 Decreto 1030/2007 Resolucin 4002/2007

Resolucin 1043/2006 Resolucin 1445/2006

GENERALIDADES
Los dispositivos mdicos, son considerados un componente fundamental en los hospitales. 60 % de los elementos usados en las IPS son DM. Representan aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos

DISPOSITIVO MDICO
Se define como cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Decreto 4725 de 2005

DISPOSITIVO MDICO
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Decreto 4725 de 2005

Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa.

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

Decreto 4725 de 2005

Qu es Tecnovigilancia?
Sistema de vigilancia post mercado que tiene por objeto la identificacin, recoleccin evaluacin, gestin y divulgacin de eventos o incidentes adversos que presentan los DM durante su uso. Pretende cuantificar el riesgo y realizar medidas en salud pblica, para mejorar la seguridad de los pacientes y usuarios.

POST MERCADEO

COMERCIALIZACIN

USO CLNICO

DISPOSICIN FINAL

DEFINICIONES
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un DM. Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente
Resolucin 4816 de 2008

CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES

EVENTO ADVERSO SERIO Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, operador u otro. (Reporte Inmediato)
Enfermedad o dao que amenace la vida Dao de una funcin o estructura corporal Necesidad de intervencin mdica o quirrgica Incapacidad permanente parcial Hospitalizacin o prolongacin en la hospitalizacin Origine una malformacin congnita.

CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES

INCIDENTE ADVERSO SERIO
Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

DEFINICIONES
EVENTO ADVERSO NO SERIO
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

1. Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de DM 2. Informar, divulgar y aplicar practicas adecuadas de utilizacin de DM 3. Disear e implementar un programa institucional de TV donde se asegure: seguimiento, identificacin, registro, evaluacin y gestin.

4. Designar como mnimo un responsable competente en el tema.

5. Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que sean exigidas por el INVIMA

6. Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de EA/ IA, si se estima pertinente 7. Comunicar al INVIMA o Secretarias Departamentales y Distritales de salud, la ocurrencia de EA/ IA. 8. Desarrollando actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin

1. Designar un responsable 2. Elaboracin de formato de reporte o utilizar el formato establecido por el INVIMA 3. Disear un sistema de administracin y gestin de datos: integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y seguimiento en el tiempo

4. Manual de Tecnovigilancia: -Tipo de Dispositivos materia de vigilancia -Elementos conceptuales -Estrategia de vigilancia, -Recoleccin de reportes y valoracin de resultado Gravedad, frecuencia e impacto sobre la salud -Funciones y actividades en tecnovigilancia a probadas por el responsable y direccin

1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso 2. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. 3. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte 4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes

5. Informar de manera inmediata al Invima, todo reporte de evento o incidente adverso serio 6. Enviar trimestralmente los informes peridicos a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio.

Para el caso particular de la SDS el reporte debe realizarse mensual dentro de los 5 primeros das del mes.

COMO DILIGENCIAR UN REPORTE

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS

Institucin Notificante Fabricante

Mensual
SDS

Trimestral
INVIMA

Formatos de Notificacin y Anlisis

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS SERIOS

Institucin Notificante Fabricante

72 Horas Copia

INVIMA

SDS

Formatos de Notificacin y Anlisis

Captulo V: Obligaciones de reportar Reporte Inmediato: Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos mdicos. Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente. Reporte Peridico: Eventos o Incidentes NO serios con posibles medidas preventivas tomadas.
Art 16: Reporte trimestral consolidado Art 17: Contenido de los reportes Gestin realizada. Acciones correctivas y/o preventivas.

En el III Anexo del formato de reporte se establecen algunas metodologas de anlisis de los eventos e incidentes adversos, las cuales pueden ser utilizadas por las Instituciones.

Secretaria Distrital de Salud Carrera 32N12-81 Vigilancia en salud Pblica

Telfono 3649090 Ext.9613 9416 tecnovigilanciabogota@gmail.com