Foro para Unidades de Farmacovigilancia de Hospitales y Clnicas Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin (ETAV)

Dra. Paulina M. Saldaa Hdez. CeNSIA, SS 23 de octubre del 2013

Definicin de ETAV
Introduccin Farmacovigilancia Definicin de ETAV Proceso de ETAV ETAV reportados al CeNSIA

1800: Louis Pasteur 1942: militares vacunados por fiebre amarilla utilizando suero humano como estabilizador contrajeron hepatitis B. 1955: Se utiliza formaldehdo para la inactivacin de la vacuna Salk ocasionando parlisis en nios como secuela.

Plotkin SA. Vaccines 2008, Vaccine safety (74)

 Deteccin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a las vacunas una vez comercializados. Objetivos
Deteccin temprana de ETAV e interacciones desconocidas Deteccin de aumento de la frecuencia de ETAV Uso racional y seguro Evaluar y comunicar los riesgos y beneficios Educacin e informacin a los pacientes

Farmacovigilancia

Por qu la Farmacovigilancia?
La informacin sobre una vacuna durante la fase de precomercializacin es inevitablemente incompleta respecto a los ETAV. La farmacovigilancia es necesaria en cada pas, ya que hay diferencias entre pases en las manifestaciones de ETAV.

Farmacovigilancia en Mxico
Inicia oficialmente en 1995 como parte de las Reformas del Sector Salud La SS implementa el Programa Permanente de Farmacovigilancia
Se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

Sistema de Vigilancia de los ETAV

1991 CeNSIA

Definicin de ETAV
Manifestacin clnica que se presenta dentro de los 30 das posterior a la administracin de una o ms vacunas y no pueden ser atribuibles inicialmente a alguna entidad TIEMPO nosolgica especfica. VACUNA
BCG 1 ao
Sabin Antiinfluenza AH1N1 (2009-2010) Antiinfluenza estacional Rotavirus
Manual de procedimientos tcnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin, Consejo Nacional de Vacunacin, 2002. WHO. Suplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. Geneva. 2000

4-40 das 4-85 das 52 das 6 semanas 42 das

Proceso de ETAV

Deteccin

Clasificacin

Notificacin

Seguimiento

Anlisis

Intercambio de informacin

DETECCIN
Qu Detectar? ETAV leves, moderados y graves ETAV por asociacin epidemiolgica Defunciones temporalmente asociadas a la vacunacin Todos los casos de los pacientes hospitalizados relacionados con la vacunacin Vigilar todos los ETAV durante 30 das ( o ms en caso de cada vacuna)

Quin participa?
Mdicos y enfermeras
Que prestan servicios de vacunacin De Centros de Salud, hospitales u otras unidades de salud De guarderas y escuelas donde se realicen labores de vacunacin.

Los padres Epidemilogos Personal de farmacovigilancia de laboratorios productores de vacunas

Proceso de ETAV

Clasificacin

Clasificacin

Clnica

Epidemiolgica

Leve

Causal

Moderado

Coincidente

Grave

Error Tcnico

Desconocido
Manual de procedimientos tcnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin, Consejo Nacional de Vacunacin, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Clasificacin clnica
LEVE
Manifestaciones clnicas locales o sistmicas. Tratamiento ambulatorio. No dejan secuelas. Ej. Reaccin local, fiebre. MODERADO Requieren de hospitalizacin. No ponen en riesgo la vida del paciente. En caso de secuelas no se afecta la capacidad funcional. Ej. Crisis convulsivas, celulitis, trombocitopenia. GRAVE Pone en riesgo la vida del paciente. Sus secuelas afectan la capacidad funcional del individuo. Pueden ocasionar la muerte. Ej. Anafilaxia, PFA.

Manual de procedimientos tcnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin, Consejo Nacional de Vacunacin, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Clasificacin Epidemiolgica
CAUSAL Evento causado por la administracin de la vacuna. Ej. Reaccin local, fiebre BCGosis. COINCIDENTE Incidentes mdicos que habran ocurrido de igual manera con o sin la aplicacin de la vacuna. Ej. Neumona, EVC, accidente automovilstico. ERROR TCNICO Incidentes mdicos que fueron causados por errores en: El transporte Almacenamiento Manejo Administracin de la vacuna. Generalmente causado por el vacunador. Se previene con capacitacin, adiestramiento y supervisin. Ej. Aplicacin de medicamentos en lugar del biolgico.

Manual de procedimientos tcnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin, Consejo Nacional de Vacunacin, 2002. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997.

Proceso de ETAV

Notificacin

NOTIFICACIN Qu datos debo recopilar?

Del paciente Epidemiolgicos y de la comunidad De la vacuna administrada Los relacionados con aspectos tcnicos Sobre otras personas del rea que recibieron vacunas Del trabajador de la salud que administra la vacuna

NOTIFICACIN
Llenar el formato

Llenar el formato

Tipos de Notificacin
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y Operacin de la farmacovigilancia. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiolgica.
Notificacin inmediata
En las primeras 24 horas ETAV moderados y graves

Notificacin semanal
ETAV leves A travs del SUIVE
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2011, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012 para la vigilancia epidemiolgica. Manual de procedimientos tcnicos, Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin, Consejo Nacional de Vacunacin, 2002

Proceso de Notificacin ETAV

Proceso de ETAV

Seguimiento

SEGUIMIENTO
Investigacin de casos
ETAV moderados y graves

Participacin
CeNSIA, DGE, CCAyAC, InDRE, IMSS, ISSSTE, Laboratorios, Servicios de salud de los Estados.

Objetivos
Identificar factores de riesgo

Implementar las medidas de prevencin y control.

Proceso de ETAV

Anlisis

ANLISIS
Participacin
Trabajador de salud que detecta el caso, epidemilogos, inmunlogos, infectlogos, salubristas, qumicos, neurlogos.

Reunin Comit Nacional de Expertos Se establece la clasificacin final Se notifica a la institucin responsable del caso, la clasificacin epidemiolgica que fue asignada.

Proceso de ETAV

Intercambio de informacin

INTERCAMBIO DE INFORMACIN
DGE
Cofepris UPPSALA OPS/OMS

Manual de procedimientos tcnicos: Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin

Eventos Adversos esperados atribuidos a la vacunacin

OPS. Vacunacin segura: Mdulos de capacitacin. Mdulo IV. Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin (ESAVI) 2007. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997 Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunacin. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, n 3. VAERS Table of reportable events following vaccination

Eventos Adversos esperados atribuidos a la vacunacin

OPS. Vacunacin segura: Mdulos de capacitacin. Mdulo IV. Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin (ESAVI) 2007. WHO. Surveillance of adverse events following immunization. Field guide for managers of immunization programmes. Geneve. 1997 Whittembury, et al. Eventos supuestamente atribuidos a vacunacin. Rev. Peru.epidemiol. 2009, Vol 13, n 3. VAERS Table of reportable events following vaccination

ETAV reportados 2003-2012

800 750 700 600 500 C a s 400 o s 300 200 185 149 48

430 374

248 192 174 184

100
0

2003

2004

2005

2006

2007 Ao

2008

2009

2010

2011

2012

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Ao

N ETAV

Inst vac/not

Entidad Federativa DF Hidalgo Edo. Mx Jalisco SLP

Distrib por vacuna AH1N1 Influenza estacional AH1N1+ estacional Aplicacin simultnea AH1N1+ otras BCG Aplicacin simultnea Influenza estacional BCG DPT Pentavalente Aplicacin simultnea Influenza estacional BCG Td DPT

C. Clnica

C. Epidemiol gica
Causal 54% Coincidente 36% ET 2% Pte 8%

Signos y sntomas Reaccin local Fiebre Exantem a Llanto

Graves

2010

750

SSA

Leve 73% Mod 17% Grave 10%

76
Aplicacin simultnea

2011

374

SSA

DF Hidalgo SLP Edo. Mx Jalisco

Leve 61% Mod 21% Grave 18%

Causal 48% Coincidente 25% ET 12% Pte 15%

Reaccin local Fiebre Llanto

68
Aplicacin simultnea 10 defunciones

2012

430

SSA

D.F. Hidalgo Quertaro Guerrero Jalisco

Leve 73% Mod 12% Grave 11%

Causal 43% Coincidente 29% ET 17% Pte 11%

Reaccin local Fiebre

47
Aplicacin simultnea 6 defunciones

Conclusiones
El Programa de Vacunacin tiene como objetivo alcanzar la tasa ms elevada de proteccin contra la enfermedad inmunoprevenible con el mnimo riesgo de reacciones.

etav2011@gmail.com paulina_saldana@yahoo.com.mx

Todos los nios, todas las vacunas, todos los das CUDALOS MUCHO, QUIRELOS MS: VACNALOS Mxico 2013