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Roj: STS 6645/2012 Id Cendoj: 28079130042012100669 rgano: Tribunal Supremo.

Sala de lo Contencioso Sede: Madrid Seccin: 4 N de Recurso: 6878/2010 N de Resolucin: Procedimiento: RECURSO CASACIN Ponente: SANTIAGO MARTINEZ-VARES GARCIA Tipo de Resolucin: Sentencia

SENTENCIA En la Villa de Madrid, a nueve de Octubre de dos mil doce. La Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, Seccin Cuarta, ha visto el recurso de casacin nmero 6.878 de 2.010, interpuesto por Don Gervasio , que acta representado por el Procurador Don Julin Caballero Aguado, contra la sentencia de treinta de septiembre de dos mil diez de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autnoma de Catalua, Seccin cuarta, recada en el recurso contencioso- administrativo nmero 710 de 2.006 .

ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO .- La Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autnoma de Catalua, Seccin Cuarta, dict Sentencia, el veinte y cinco de enero de dos mil diez, en el recurso contencioso-administrativo nmero 710 de 2.006 , seguido frente a la desestimacin de la reclamacin de responsabilidad patrimonial interpuesta por la parte recurrente, en cuya parte dispositiva se estableca: "Se desestima el recurso contencioso-administrativo nmero 710/2.006 interpuesto por la representacin procesal en autos de D. Gervasio contra la desestimacin por silencio de la reclamacin por responsabilidad patrimonial por la hoy actora en fecha de 1 de agosto de 2005 ante el Instituto Cataln de la Salud, en adelante ICS, por los daos y perjuicios que dice sufridos a consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en el CAP Temple de Tortosa, en octubre de 2002". SEGUNDO .- Una vez notificada la citada sentencia, la parte recurrente, por escrito presentado el 17 de noviembre de 2.010, manifiesta su intencin de preparar recurso de casacin y por diligencia de 22 de noviembre de 2.010 se tiene por preparado el recurso de casacin, siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo. TERCERO .- En su escrito presentado en fecha trece de enero de dos mil once, de formalizacin del recurso de casacin, Don Gervasio interesa se case y anule la sentencia recurrida, y solicita un pronunciamiento de conformidad con los pedimentos contenidos en el escrito de demanda, admitindose el mismo en su totalidad por Auto de la Seccin Primera de este Tribunal Supremo, de fecha treinta y uno de marzo de dos mil once. CUARTO .- La representacin del Instituto Cataln de la Salud y de la Generalidad de Catalua interesaron, en sus respectivos escritos de oposicin, presentados respectivamente en fecha veintids y veintinueve de julio de dos mil once, que fuera dictada sentencia por la que se desestimara el recurso de casacin, al ser la sentencia recurrida plenamente conforme a Derecho. QUINTO .-Acordado sealar da para la votacin y fallo se fij a tal fin el da once de septiembre del dos mil doce, continuando la deliberacin en la audiencia del da dos de octubre en que se vot y fall. Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, Magistrado de la Sala que expresa la decisin de la misma.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

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PRIMERO .- La representacin de D. Gervasio interpone recurso de casacin frente a la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autnoma de Catalua, de treinta de septiembre de dos mil diez, pronunciada en el recurso Contencioso Administrativo nmero 710/2.006 , que desestim el mismo, interpuesto contra la desestimacin por silencio administrativo de la reclamacin de responsabilidad patrimonial de la Administracin sanitaria instada por el recurrente. SEGUNDO .- La sentencia recurrida tiene como premisa los siguientes hechos que considera acreditados en su Fundamento Sexto: "1.- El actor, que contaba con 37 aos de edad en octubre de 2002, y trabaja como camarero, acude al Centro de Asistencia Primaria del Temple de Tortosa, a los efectos de que se le administre por la ATS la vacuna antigripal del ao 2002- 2003. No consta documento escrito de informacin respecto a las consecuencias y riesgos de la vacuna. 2.- La vacuna suministrada fue CHIROFLU, preparada por cultivo en huevo e inactivada con formol. Presenta los antgenos H y N recomendados por la OMS, de acuerdo con la situacin epidemiolgica. 3.- A los diez das aproximadamente, de la inyeccin de dicha vacuna, comienza a tener sensacin de cansancio en los miembros inferiores y superiores. Es ingresado en el Hospital de Tortosa. 4.- Al agravarse su estado clnico por aparicin de disfona e insuficiencia respiratoria es trasladado al Hospital XXIII (sic) de Tarragona, a la UCI, siendo diagnosticado de Sndrome de Guillain-Barr. En la UCI se le prescribi tratamiento intensivo, incluyendo plasmafresis, gammaglobulinas, respirador, etc. 5.- Resueltas las complicaciones agudas, el da 15.1.2003 pasa al Servicio de Rehabilitacin del citado Hospital, donde permanece ingresado hasta el 26.6.2003. 6.- Se le traslada al Hospital de Tortosa para continuar el tratamiento rehabilitador hasta el da 18.7.2003, adquiriendo autonoma para la deambulacin y escaleras con ayuda de dos muletas. Sin embargo persiste la grave disminucin funcional sobre un 85 %, por lo que en junio de 2004 se le concede la invalidez absoluta.". Y tras recordar los principios generales de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Pblicas, as como la propia de la Administracin sanitaria en particular, rechaza la pretensin esgrimida de contrario de que la accin hubiera prescrito cuando fue ejercitada. Cindonos a lo que se refiere este recurso, su Fundamento sptimo analiza los citados requisitos para determinar si hubo un supuesto de responsabilidad patrimonial de la Administracin, que declara no concurrir en el caso que enjuicia, mediante la siguiente motivacin: "En primer lugar por lo que se refiere al dao, efectivo individualizado en la persona del actor, segn lo previsto en el art. 139.2 LRJPAC no existe controversia entre las partes. El actor ha sido declarado en situacin de Incapacidad permanente y absoluta para todo tipo de trabajo, con un grado de disminucin declarado del 85%. Por lo que se refiere al nexo de causalidad entre la administracin de la vacuna y la aparicin del "sndrome Guillain-Barr", tambin este Tribunal lo considera probado. As, los Informes mdicos obrantes en autos relacionan directamente el antecedente de vacunacin antigripal con el cuadro clnico de GuillainBarr, diagnosticado al Sr. Gervasio , analizando el espacio temporal en el que se desencadena tal efecto y la vacunacin efectuada. Tambin se ha aportado a las presentes actuaciones las fichas tcnicas y prospectos del CHIROFLU, determinando que puede producir alteraciones del sistema nervioso, entre las que se encuentra el Sndrome Guillain-Barr. El punto de controversia se encuentra en la antijuridicidad de la lesin, del dao, en cuanto que el mismo sea ilegtimo, que no tenga el deber jurdico de soportar, en atencin a lo mencionado por esta Sala en el FD TERCERO y CUARTO en cuanto a la especial configuracin de la responsabilidad patrimonial en el mbito de la salud. Mantiene el actor que el fundamento de la "mala praxis" o infraccin de la "lex artis ad hoc" es la infraccin del deber de informacin a los efectos de conocer los riesgos y posibles consecuencias de la vacunacin al amparo de lo previsto en el art. 4 de la Ley 41/2002 de la autonoma del paciente. Nos encontramos ante la cuestin de la extensin y lmites del deber de informacin para poder ofrecer un consentimiento libre, voluntario y autnomo. Hasta dnde debe llevarse esa obligacin, en qu trminos, de qu modo, si de posibles conjeturas mdicas o de todas aquellas posibles consecuencias mdicas directas de los actos a realizar. Incluso, la ciencia mdica puede prever todas y cada una de las consecuencias de los actos, o depender de otros factores propios de cada persona. Ese es el verdadero problema en el que nos encontramos en el presente caso. Sobre si tal posible riesgo excepcional, no objetivado por la ciencia mdica a modo de previsible y cuantificable entra dentro del deber de informacin previa, a

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modo de constatar, tambin, que la propia vacuna no es relativamente inocua, sino que puede representar peligros ciertos y objetivables. En el presente caso, nos encontramos ante la administracin de una vacuna antigripal con una finalidad de salud pblica, previamente determinada en planes anuales, controlada internacionalmente, a los efectos de poder reducir el impacto de una epidemia de gripe en determinados colectivos considerados de riesgo. No nos encontramos ante lo que generalmente podra llamarse una intervencin quirrgica. Como bien manifiesta el perito Sr. Jess ngel , las vacunas tienen la finalidad de controlar la extensin de determinadas enfermedades en aquellos colectivos especialmente sensibles que pudieran provocar consecuencias irreversibles. Las vacunas tienen pocas contraindicaciones ya que estn especialmente estudiadas y controladas por la OMS, para que cada ao se puedan adaptar a las cepas de virus antigripal que circulan y que van mutando. Las consecuencias y efectos secundarios de la vacunacin son considerados poco importantes, y ya son pblicamente conocidos en cuanto que el propio sometimiento de la poblacin de los diversos programas de vacunacin obligatoria determinan su asuncin -dolor local, fiebre, malestar general, rojez, pero que tienen una duracin muy concreta en el tiempo y desaparecen. Cuestin distinta, es lo que en el presente caso ha ocurrido y que determina lo que ya la Jurisprudencia del Tribunal Supremo - STS 20.4.2007 y algunos Tribunales Superiores de Justicia , como la reciente de Madrid de 19.7.2010, Seccin 8 han dado en llamar "efectos adversos de una vacunacin" o "reacciones impredecibles", que no permiten determinar la infraccin de un deber de informacin que se revelara desproporcionado absolutamente y que impedira el ejercicio de la funcin mdica de curar puesto que todo medicamento y toda actuacin en el mbito de la salud, conlleva un riesgo. Es decir, si bien es cierto que puede ocurrir un resultado totalmente adverso, es tan impredecible o remotamente considerable, que no permite ofrecer informacin sobre ello, y basada en evidencias ciertas y contrastadas, en atencin a lo que prev el art. 2 , 4 y 8 de la Ley 41/2002 , entendiendo que esa informacin no responde a una situacin ni siquiera planteable por los profesionales. Ya tambin el propio Tribunal Supremo tiene declarado que la informacin no puede ser ilimitada, infinita, sino que ha de ser acorde tanto a la clnica planteada como tambin al acto concreto a plantear, entendiendo que un exceso lo que producira sera el efecto contrario, puesto que toda medicina, no es una ciencia exacta y perfecta ante determinados indicios. La informacin debe ser completa, s, pero proporcionada y acorde al acto a realizar, rigurosa y adaptada al receptor. No debemos olvidar que la campaa de vacunacin masiva antigripal que se realiza anualmente, determina en la poblacin un efecto preventivo, beneficioso y generador de otros efectos colaterales que ahora no deben ser objeto de anlisis. El contenido concreto de la informacin transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la eleccin o el rechazo de una determinada terapia por razn de sus riesgos, en definitiva, pero est claramente acreditado que la vacunacin no debe generar ms que simples molestias totalmente conocidas por la poblacin. En el presente caso, incluso tampoco el estado de la ciencia puede determinar con concrecin la relacin causal directa entre la vacunacin y el Sndrome, puesto que existen contradicciones sobre la base causal de ese Sndrome. El propio perito presentado por el ICS, Dr. Vidal , manifiesta que pudiera no tener relacin con la vacuna o si la tiene es una excepcional reaccin del organismo a dicha vacuna, sin que ello se deba a una mala aplicacin de la misma o mala conservacin o adulteracin, puesto que es el sistema inmunolgico del receptor quien responde de manera absolutamente impredecible, sbita, espontnea, originando un cuadro clnico de gran gravedad. El propio perito de la parte actora, Sra. Inmaculada , llama la atencin sobre lo excepcional del caso del actor, que nunca antes haba visto. Por lo que se refiere a la infraccin de la "lex artis" en la administracin de la vacuna, tampoco cabe estimarla al no quedar acreditada de ningn modo, siendo que adems, este argumento ha sido abandonado por la actora en el escrito de conclusiones. Debe por tanto, desestimarse el recurso y confirmarse la actuacin recurrida.". TERCERO .- El recurso de casacin se sostiene en cinco motivos, amparados todos ellos en la letra d) del artculo 88.1 de la Ley Jurisdiccional , por infraccin de las normas del ordenamiento jurdico o de la jurisprudencia aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate: Alega el primer motivo que la sentencia infringe el rgimen constitucional y legal de la responsabilidad patrimonial de la Administracin al no reconocer su procedencia en el caso, a pesar de que declara acreditada la relacin de causalidad entre el Sndrome Guillain-Barr y la administracin de la vacuna antigripal, sin que concurra supuesto de fuerza mayor. No comparte la conclusin de la sentencia, en relacin a que no exista el deber de informar del riesgo de contraer el sndrome con ocasin de la administracin de la vacuna antigripal dada la excepcionalidad

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del resultado, pues de los artculos 4 y 8 de la Ley 41/2.002 , reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, se desprende que el paciente tiene derecho a decidir libremente despus de recibir la informacin adecuada, lo que comprende toda la informacin disponible y suficiente a las necesidades del paciente, sin que la Ley discrimine entre riesgos habituales y los no habituales, mxime tratndose de una actuacin sobre un paciente totalmente sano, sin que la vacuna antigripal le estuviera especialmente prescrita por razn de algn antecedente. El segundo motivo del recurso critica la cita que la sentencia efecta de la STS de 20 de abril de 2.007 , al tener como razn de su decisin la falta de relacin de causalidad entre la administracin de una vacuna anti-D y la hepatitis C, y de la sentencia del TSJ de Madrid de 19 de julio de 2.010 , que se refiere a un supuesto en el que la literatura mundial no reconoce ningn caso como el conocido en la misma, mientras que en el presente supuesto la relacin de causalidad entre la vacuna y el Sndrome Guillain-Barr s est descrita en la literatura mdica y se recoge en las fichas tcnicas y prospectos de la vacuna antigripal, como reaccin adversa que sufrirn previsiblemente entre 1 y 9 personas de cada 10.000 vacunados. Por ello la sentencia infringe la doctrina jurisprudencial que impone a la Administracin el deber de informar y respetar el derecho de autodeterminacin del paciente entre las dos alternativas que se presentan al sujeto, administrarse o no la vacuna, que no era obligatoria ni necesaria, ni especialmente recomendada por razn del destinatario. La falta de informacin supone una infraccin de la lex artis y producido este resultado, este es antijurdico y el paciente no tiene el deber de soportarlo. Y, tambin, infringe la doctrina jurisprudencial relativa al dao desproporcionado, aplicable cuando se produce un resultado inusualmente grave en relacin con los riesgos del acto mdico en s, y los padecimientos que trata de atender el acto mdico, como es el de la vacunacin respecto de la disminucin funcional del 85% que padece el recurrente. Aduce el motivo que la medicina preventiva tiene caractersticas propias de la medicina voluntaria o satisfactiva, al tener como sujeto a un paciente sano, la opcin de vacunacin es totalmente personal y su objeto pone especial nfasis en el resultado. Por ello, es aplicable la doctrina que exige un plus en la informacin de los riesgos y pormenores de este tipo de actos mdicos. El tercer motivo del recurso pretende la integracin en los hechos considerados por la sentencia, relativos a que la vacuna que se administr al recurrente tuvo lugar en el marco de la campaa anual de vacunacin antigripal 2.002/2.003 con finalidad pblica, que precisa prescripcin mdica, y que el vacunado no perteneca a la poblacin de riesgo para la que est especialmente recomendada la vacuna, siendo por el contrario que se trataba de un paciente sano que acudi voluntariamente al Centro de Asistencia Primaria para su administracin. El cuarto motivo alega que la sentencia vulnera las reglas de la sana crtica, pues acreditndose la relacin de causalidad y la falta de informacin, y resultando palmaria la antijuridicidad de la lesin, algn elemento probatorio -dice- habr conducido al Tribunal a alcanzar la conclusin contraria a la prevista normativamente y aplicable segn doctrina jurisprudencial. Y ello sin lugar a dudas han sido -continua diciendolas periciales de las codemandadas, en detrimento del resto de la prueba practicada, muy especialmente las fichas tcnicas y prospectos de la vacuna antigripal Chiroflu del 2.002/2.003 y 2.007/2.008, que prevn el Sndrome Guillain-Barr como una reaccin adversa con grado de rara, es decir que entre 1 y 9 personas de cada 10.000 vacunados la sufrirn previsiblemente. El ltimo motivo propone, a la vista de los anteriores y atendiendo a la edad del Sr. Gervasio en el momento del suceso, que quedar impedido a lo largo de toda su vida laboral, la indemnizacin de 468.699,42 euros. CUARTO .- El escrito de oposicin de la Generalidad de Catalua niega que la sentencia infrinja los artculos 139 y 141 de la Ley 30/1.992 , en relacin con el artculo 2 de la Ley 41/2.002 , reguladora de la autonoma del paciente. Refiere que fue el recurrente el que decidi voluntariamente vacunarse contra la gripe, sin que se acredite ningn incumplimiento de la lex artis por parte del personal del centro de atencin primaria que le administr la vacuna; que la tcnica aplicada, en este caso una vacuna, es conocida, y, por lo tanto, la informacin exigida menor que en otros casos, sin que pueda exigirse que se informe de la posibilidad de poder sufrir una reaccin tan remota, como es un sndrome que se da en un caso por cada milln de personas inmunizadas. Que con la invocacin de que la sentencia vulnera las reglas de la sana crtica lo que pretende el recurso es sustituir la valoracin de la prueba realizada por la Sala de instancia, por la suya propia, y que la

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integracin de los hechos que solicita el escrito de formalizacin en nada cambia el resultado a que llega la sentencia, pues no se niega que en las campaas antigripales se administra la vacuna en pacientes sanos si voluntariamente lo solicitan. A su vez, el escrito de oposicin del Instituto Cataln de la Salud expone que la informacin que se da a las personas sobre la administracin de la vacuna hace referencia a las recomendaciones que todo usuario ha de tener en cuenta antes de vacunarse y los efectos secundarios habituales que puede comportar, mientras que la posibilidad de sufrir el Sndrome Guillain-Barr como consecuencia de la vacuna antigripal es un riesgo notificado aunque extremadamente excepcional, en concreto, se da un caso cada casi 2 millones de dosis administradas, lo que comporta que no se puede exigir que se informe de esta posibilidad al paciente, ya que los riesgos de los que hay que informar son los frecuentes y previsibles dada la tcnica utilizada, y no los excepcionales. Que en el presente caso, es evidente que son preferentes los dictmenes periciales emitidos por Don. Vidal y por el Dr. Jess ngel respecto al dictamen emitido por Doa. Inmaculada , que no tiene ninguna especialidad mdica en cuanto al examen de los hechos clnicos acaecidos, ni experiencia prctica en el mbito de la neurociruga ni de la medicina preventiva. Y que respecto a la inclusin como reaccin adversa en el prospecto del medicamento, el Dr. Jess ngel record que el hecho de que en el prospecto se indica la advertencia de este sndrome es debido a que se han notificado reacciones adversas, no comprobadas. Es decir, no se habla de qu vacunas lo producen, y no hay ningn caso demostrado. Solo se habla de que se han notificado, y no dice cuando, pero es evidente que se notificaron en el ao 1976. Por todo ello, la actuacin sanitaria se desarroll con total correccin desde el punto de vista tcnico y cientfico, tanto en lo que hace referencia al acto asistencial como a la deteccin y tratamiento de la complicacin posterior; en todo caso, la hipottica relacin entre la vacuna y la enfermedad que actualmente padece el recurrente no es un dao antijurdico, ya que tiene el deber jurdico de soportarlo. En cuanto a la alegacin de dao desproporcionado, se trata de una cuestin nueva que no haba sido alegada en primera instancia. Que el recurso pretende integrar como hechos probados consideraciones de los dictmenes periciales que en ningn caso son hechos propiamente dichos, como manifestaciones de los peritos sobre las campaas de vacunacin llevadas a cabo por las Administraciones pblicas sanitarias. Y reitera su disconformidad con la valoracin de las secuelas, remitindose a lo ya manifestado en su escrito de conclusiones. QUINTO .- El recurrente sostiene que desarroll el Sndrome Guillain-Barr, como consecuencia de haberse sometido a la vacunacin antigripal en la campaa 2.002/2.003, lo que le supuso el padecimiento de tetraparesia flcida y un grado de disminucin funcional del 85%, y que es un dao que no tiene el deber jurdico de soportar, al tratarse de un riesgo previsible segn el estado del conocimiento de la ciencia, sin que concurra ningn supuesto de fuerza mayor. Importa desde ahora retener que la sentencia de instancia declara como hecho acreditado la relacin de causalidad entre la administracin de la vacuna y la aparicin en el reclamante del citado sndrome, lo que deduce tanto de los informes de asistencia mdica que relacionaron de manera inmediata la clnica con el antecedente de la vacunacin antigripal, como de las fichas tcnicas y prospectos del medicamento Chiroflu, que identifican como reaccin adversa notificada en la post- comercializacin del producto distintas alteraciones del sistema nervioso, entre las que se encuentra el Sndrome de Guillain- Barr. De igual manera, la sentencia recurrida tiene como hecho probado que el recurrente padece la situacin de incapacidad permanente y absoluta para todo tipo de trabajo, con el grado de disminucin antes reseado. A partir de las anteriores premisas, repetimos, completamente acreditadas, se trata de discernir si el efecto adverso que de la vacunacin antigripal se ha individualizado en el recurrente es o no un dao que tiene el deber de soportar, si bien, con anterioridad a la resolucin de lo que plantea el recurso, conviene efectuar las siguientes precisiones con la finalidad de clarificar la esencia de la impugnacin que contiene el escrito de interposicin: As, propone el motivo cuarto del recurso que la sentencia infringe las reglas de la sana crtica, y ello para sostener que este vicio lo comete no tanto la sentencia que recurre como los dictmenes periciales emitidos a propuesta de las partes codemandadas, que cuestionan la relacin causal entre la administracin de la vacuna antigripal y el Sndrome de Guillain-Barr, que la sentencia s declara que concurre, como ya

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dejamos expuesto ms arriba; sin que, por tanto, pueda incurrir la sentencia en error en la valoracin de la prueba, al apreciar precisamente aquello mismo que propone el motivo. A su vez, el motivo segundo alega que la sentencia infringe la doctrina jurisprudencial relativa al "dao desproporcionado", que hace que incumba a la Administracin sanitaria la carga de la prueba de la debida diligencia en la prestacin del acto mdico que produce un dao inusual a los riesgos inherentes de la actuacin de que se trata; doctrina que no resulta aqu de inters, por cuanto en el presente supuesto consta la explicacin del resultado por el que se reclama, cual es que el padecimiento consiste en una reaccin adversa a la vacunacin antigripal, sin que el recurso cuestione la correccin de la prestacin sanitaria en cuanto a su administracin, ni del diagnstico y tratamiento de la reaccin adversa, siendo por el contrario lo discutido si la Administracin debe en este particular y concreto supuesto, responder del desenlace adverso producido, que tuvo su relacin causal en la actuacin sanitaria y sin que concurra fuerza mayor, as como si el deber de informacin abarca el riesgo del efecto que finalmente aconteci, para lo que resulta innecesaria aquella doctrina jurisprudencial. Finalizamos este antecedente con la resolucin de lo que en sus motivos primero y segundo suscita el recurso en relacin con el contenido del derecho a la informacin asistencial, que dice incumplido por no ser informado el recurrente del riesgo a la reaccin adversa de la vacuna antigripal que finalmente desarroll, lo que le hubiera permitido decidir someterse o no a la vacunacin con conocimiento de todos los riesgos previsibles segn el estado del conocimiento de la ciencia, siendo a este efecto intrascendente, dice el recurso, la frecuencia con la que se produzca el resultado, sin que por ello pueda discriminarse entre resultados frecuentes o excepcionales. Expresa el recurso que "siendo que los artculos 2 , 4 y 8 de la Ley 41/2.002 , no discriminan entre riesgos habituales y los no habituales, y conmina a tener en cuenta las necesidades del paciente, en este particular y concreto caso sano, al que se le administra con carcter voluntario, una vacuna, no obligatoria, ni siquiera especialmente recomendada por razn del destinatario, la informacin ser toda, pues lo contrario supone dar una informacin no adecuada a las necesidades del paciente, con vulneracin manifiesta de la dignidad y derecho a la autodeterminacin, principios generales del derecho a la informacin. Es ms, el derecho a la informacin regulado en la Ley 41/2002 se configura como una obligacin a recibir informacin, no admitindose en principio la renuncia del paciente a recibirla (artculo 9.1 ). Esto responde al criterio de que nadie puede renunciar a aquello que no conoce, por este motivo, la renuncia se documentar en todo caso". Dicho lo cual, segn la normativa, hay dos supuestos, "Cuando existe riesgo para la salud pblica a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley" (art. 9.2.a)" y "Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo ( art. 9.2.b). En el resto de supuestos, el consentimiento informado puede ser escrito o verbal. La regla general es el consentimiento verbal, del que se dejar constancia en la historia clnica, y su contenido se regula en el artculo 4 de la misma ley . La excepcin es el consentimiento escrito, que se reserva para los actos mdicos de mayor riesgo, pero necesarios para la salud del paciente y cuyo contenido se regula en el artculo 10, limitando parcialmente el derecho a la informacin precisamente para evitar el efecto indeseado de la negativa del paciente de no someterse a la intervencin con riesgo para su vida". Concluye por ello el recurso que: "Por tanto, no concurriendo ninguna de las excepciones normativas, por imperio de la Ley, la informacin ser completa, adecuada a las necesidades del receptor y acorde a la naturaleza del acto a realizar, lo que traducido al caso concreto, administracin de una vacuna en el marco de la campaa anual antigripal dirigida a la poblacin en general (naturaleza del acto mdico preventivo en su sentido ms puro) sobre paciente totalmente sano, por tanto ms bien usuario que paciente, a quien, no le est especialmente prescrito por riesgo de su vida ni por riesgo de la salud pblica (necesidades del receptor; no obligatorio ni especialmente indicado, sino totalmente voluntario), la informacin necesariamente debe ser de todos los riesgos y consecuencias, pues de lo contrario la informacin no respetara la imposicin legal de que sta debe ser adecuada a las necesidades del receptor en relacin al acto mdico a realizar". Pues bien este Tribunal viene insistiendo en que el derecho del paciente a conocer y entender los riesgos que asume y las alternativas que tiene a la intervencin o tratamiento se configura en el actual orden normativo -constituido por la Ley 41/2.002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica- como una faceta integrante del derecho fundamental a la vida, en su vertiente de autodisposicin sobre el propio cuerpo, reconocido como tal incluso en la Carta de Derechos fundamentales de la Unin Europea, conforme a la cual el Derecho fundamental a la integridad de la persona comprende, en el marco de la medicina, el consentimiento libre e inmanente, de manera que la falta o insuficiencia de la informacin debida al paciente constituye en s

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misma una infraccin de la " lex artis ad hoc ", que lesiona su derecho de autodeterminacin al impedirle elegir con conocimiento suficiente y de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, entre las diversas opciones vitales que se le presentan, y que su ausencia o insuficiencia como tal, causa un dao moral, cuya indemnizacin no depende de que el acto mdico en s mismo se acomodara o dejara de hacerlo a la praxis mdica, sino de la relacin causal existente entre la ausencia de ese acto y el resultado daoso o perjudicial que aqueje al paciente (as recientemente nuestra Sentencia de 2 de enero de 2.012, recurso 6.710/2.010 ; en igual sentido Sentencias de este Tribunal Supremo, entre otras, de 26 de marzo y 14 de octubre de 2.002 , 26 de febrero de 2.004 , 14 de diciembre de 2.005 , 23 de febrero y 10 de octubre de 2.007 , 1 de febrero y 19 de junio de 2.008 , 30 de septiembre de 2.009 y 16 de marzo , 19 y 25 de mayo y 4 de octubre de 2.011 ). La prestacin de la informacin suficiente ha de permitir al paciente formar libremente una decisin sobre las distintas alternativas, en definitiva consentir en la finalmente elegida en atencin a los riesgos que cada una de ellas comporta, y comprende, a tenor del artculo 4 de la Ley 41/2.002 citada, como mnimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus consecuencias. Igualmente este Tribunal ha declarado que el deber de informacin asistencial adquiere mayor intensidad en cuanto se trata de la denominada "medicina satisfactiva", que como seala la Sentencia de 2 de octubre de 2.007 (recurso 9.208/2.003 ), con cita de la de 3 de octubre de 2.000 (recurso 3.905/1.996 )", se trata de una medicina de resultados a la que se acude voluntariamente para lograr una transformacin satisfactoria del propio cuerpo, en la que no es la necesidad la que lleva a someterse a ella, sino la voluntad de conseguir un beneficio esttico o funcional y ello acenta la obligacin del facultativo de obtener un resultado e informar sobre los riesgos y pormenores de la intervencin, lo que tampoco significa que deba reprocharse a la Administracin todo resultado adverso producido en este mbito de la medicina", que no suceder, como igualmente hemos declarado en nuestra Sentencia de 22 de noviembre de 2.011 (recurso 4.823/2.009 )", si la actuacin sanitaria ajustada a la praxis mdica va precedida de una informacin comprensible que incluya la veraz advertencia de que la satisfaccin esttica o funcional buscada no est plenamente garantizada". En este supuesto, no es que el resultado buscado no fuera conseguido, esto es la inmunizacin contra el virus de la gripe, sino que a consecuencia de su dispensacin se produjo una reaccin adversa de cuyo riesgo no fue advertido el recurrente, hecho que la sentencia cataloga como una reaccin impredecible o remota, por lo que en consecuencia no se ofreci informacin sobre ella, pese a que estaba basada en evidencias ciertas y contrastables. Apreciacin esta ltima de la sentencia impugnada que no ha pasado desapercibida en el recurso, que cita la doctrina de esta Sala que establece que slo muy excepcionalmente cabe en un recurso de casacin combatir la valoracin de la prueba llevada a cabo por la Sala de instancia, en los casos de errores patentes y ostensibles padecidos por dicha Sala o cuando las conclusiones alcanzadas por ella sean absolutamente ilgicas y carentes de todo fundamento, si bien y pese a ello, a continuacin, la sentencia no aplica esta doctrina al caso, afirmando que de la prueba practicada se desprende que aquella reaccin cabe ser considerada como rara, pero no como muy rara o excepcional, por ser su frecuencia de 1-9 casos cada 10.000 pacientes, en lugar de 0,5-1 cada milln de vacunados, como concluyen los peritos Don. Jess ngel Don. Vidal , y que es en cuyo conocimiento en el que el recurso dice que sustenta la sentencia la excepcionalidad de aquella reaccin. La exposicin inicial que hace el recurso en relacin con la doctrina jurisprudencial sobre la cuestin que plantea, se ajusta al proceder de la Sala de instancia, que realiz una valoracin conjunta de las fichas tcnicas y prospectos de la vacuna, los informes mdicos que relacionaron directamente la vacunacin con el cuadro clnico que present pocas fechas despus el vacunado y las periciales emitidas en las actuaciones, lo que condujo a la conclusin de que quedaba acreditada la relacin causal, entre la vacunacin y el Sndrome Guillain-Barr, pero, tambin, que sta es una reaccin tan impredecible o tan remotamente considerable que no pudo ofrecerse informacin sobre ello sustentado en premisas cientficas contrastadas, lo que no acredita que lo efectuase con error patente, ni de modo arbitrario o irracional, ni, como reiteradamente sostiene este Tribunal, que sea posible sustituir la valoracin de la Sala de instancia sobre aquellas conclusiones fcticas por la reputada ms acertada por el recurrente, a la vista de uno de aquellos instrumentos probatorios considerados en conjunto por la Sala de instancia, como es la constancia en las fichas tcnicas y prospectos del producto de los casos de reacciones adversas notificados, en cuya virtud deduce el recurso el porcentaje o frecuencia de la reaccin adversa, y en relacin a lo que los peritos en las actuaciones igualmente expresaron que se trataba de los casos de reacciones adversas notificados en 1976, si bien despus fue comprobado que el origen de la afeccin, en aquellos casos fue una alteracin sufrida en la vacuna. Esto es, la sentencia considera que la Administracin sanitaria no vulner lo que demandaba el derecho de informacin de un paciente sano que voluntariamente decide someterse a la vacunacin antigripal, sin

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que la informacin adecuada a sus necesidades en orden a la adopcin de su libre decisin al respecto, comprenda una informacin ilimitada o infinita, incluso sobre aquello que no es conocido o carece de consenso por la ciencia. Conclusin que es conforme a la normativa que el recurso consideraba infringida, entendida conforme a nuestra doctrina jurisprudencial, de la que son recientes ejemplos las Sentencias de 16 de enero de 2.007 , 25 de marzo de 2.010 , 7 de enero y 10 de noviembre de 2.011 , 2 de enero y 30 de enero de 2.012 ( recursos 5.060/2.002 , 3.944/2.008 , 6.613/2.009 , 1.033/2.007 , 6.710/2.010 , 5.805/2.010 ), en las que declaramos que el deber de informacin no puede entenderse genrico o en trminos de probabilidad hipottica, ni ampara la exigencia de la informacin excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia mdica, como es la relativa a los riesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura mdica, o que se basan en caractersticas especficas del individuo, que previamente podan no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoracin mdica. Tambin hemos dicho en mltiples ocasiones que la informacin no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en trminos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia. Por tanto, es un derecho que ha de ponerse en relacin con los datos que en concreto se han de transmitir y la finalidad de la informacin misma en cuanto al conocimiento de los riesgos y alternativas existentes segn el estado de la tcnica, cul es en el caso de la administracin de una vacuna antigripal, que no incluye la posibilidad de un riesgo de ocurrencia tan extraordinaria como es el considerado en la sentencia recurrida, calificado por la misma como tan remotamente considerable que no permiti ofrecer informacin sobre ello, basada en evidencias ciertas y contrastables. Desestimamos, por tanto, los anteriores extremos de los motivos primero, y segundo y el motivo cuarto del recurso. En cuanto al primero, es decir, el referido al consentimiento informado al que tambin se refiere el segundo, ya que en supuestos como el presente vacunacin en todo caso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la Administracin por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastante con que en el acto de la inoculacin del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecern en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos. A idntica conclusin llegamos en relacin con el evidente dao desproporcionado producido en el caso entre la recepcin de la vacuna y los efectos que la misma produjo en este concreto supuesto, y que afect gravemente al recurrente, y cuya solucin la sentencia resolvi rechazndolo al decidir sobre el primer motivo. Y en cuanto al cuarto en el que se alegaba la infraccin por la sentencia de la valoracin de la prueba porque efectivamente no hubo error en esa valoracin toda vez que la sentencia estim la relacin de causalidad entre el hecho de que el recurrente fuese vacunado y la aparicin del sndrome con las graves consecuencias que nos son conocidas. SEXTO - Despejado el recurso de aquellos particulares que enturbiaban la cuestin principal suscitada, enjuiciamos ya si el recurrente est o no obligado a soportar el dao que padece, como consecuencia de individualizarse en su persona un riesgo altamente infrecuente pero de previsible aparicin segn el conocimiento de la ciencia, en el mbito de la programacin de una campaa de vacunacin antigripal que con periodicidad anual, programa, promueve y favorece la Administracin sanitaria en la bsqueda del inters general que beneficie a toda la poblacin. Afirma el recurso que la sentencia vulnera el artculo 106 de la Constitucin , en relacin con los artculos 139 y 141 de la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn , y la jurisprudencia que interpreta el rgimen de responsabilidad patrimonial de la Administracin sanitaria (motivo primero y segundo, respectivamente), al desestimar el derecho a la indemnizacin a pesar de declarar la relacin de causalidad entre el Sndrome Guillain-Barr y la administracin de la vacuna antigripal, y sin que concurra supuesto de fuerza mayor. Segn el recurso, debera reconocerse toda reclamacin referida a daos producidos en relacin causal con el acto sanitario, salvo caso de fuerza mayor, de manera que: "As pues, el resultado era previsible segn la ciencia mdica, pues se conoca la relacin de causalidad entre la vacuna antigripal y el sndrome de GuillainBarr, y as lo considera acreditado la Sentencia, no solo porque as consta en la ficha tcnica y prospecto de la vacuna Chirofl, sino porque, "en concreto", los mdicos que atendieron al paciente, a los pocos das de la administracin de la vacuna relacionaron directamente el antecedente de la vacunacin antigripal con el sndrome de Guillain-Barr; dato inexcusable del conocimiento por parte de la ciencia mdica de la relacin de causalidad entre vacuna y sndrome, y por tanto previsible...Por ello, atendiendo al parmetro que marca el

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artculo 141.1 de la Ley 30/92 , de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas, los daos reclamados por mi mandante son indemnizables por cuanto la Ciencia conoca la relacin de causalidad, con lo cual el resultado se representa como real, cierto y previsible, y en este sentido, la Sentencia recurrida ha infringido el artculo reseado, siendo intrascendente para el redactado del precepto la frecuencia con que se produce un resultado mientras est descrito en la literatura mdica". Y solicita el motivo tercero que este Tribunal integre en esta Sentencia los hechos que ya constan declarados en la sentencia que impugna, como es que el recurrente acudi de forma voluntaria a su Centro de Asistencia Primaria para que se le administrase la vacuna antigripal durante la campaa 2.002/2.003, sin que perteneciera a ningn grupo de riesgo, si bien resultaba la vacunacin conveniente por su actividad en previsin de evitar posibles bajas laborales que en aos anteriores se le producan por esa causa. Para que proceda la integracin de hechos es necesario, a tenor de lo que dispone el art. 88.3 de la Ley reguladora de esta Jurisdiccin , no slo que el recurso se funde en el motivo previsto en la letra d) del artculo 88.1 de la misma, como sucede en este caso, sino tambin que los hechos que se pretendan integrar hayan sido omitidos por el Tribunal de instancia, estn suficientemente justificados segn las actuaciones y que su toma en consideracin sea necesaria para apreciar la infraccin de las normas del ordenamiento jurdico, conforme sucede en el supuesto que nos ocupa, a tenor del informe de la doctora Inmaculada , que da cuenta de que el recurrente es un hombre que contaba 37 aos de edad, de profesin camarero, cuando en octubre del ao 2.002 acudi al Centro de Asistencia Primaria "Temple" de Tortosa, para la administracin de la vacuna antigripal del ao 2.002-03, sin que, conforme a las anteriores caractersticas de edad y estado de salud, estuviera incluido en ninguno de los grupos en los que su aplicacin es sistemtica o recomendable por el alto riesgo que presentan ante la enfermedad (personas con riesgo elevado de padecer complicaciones, mayores de 65 aos, adultos y nios que en el ao precedente han requerido seguimiento mdico u hospitalizacin por causa de enfermedades metablicas crnicas, nios y jvenes (entre 6 meses y 18 aos que reciben tratamiento prolongado con cido acetil saliclico y que puedan desarrollar un sndrome de Reye tras una gripe, y mujeres que se encuentren en el segundo o tercer trimestre de embarazo durante la temporada de gripe). A su vez, el informe Don Jess ngel expresa que "Aunque la vacunacin est especialmente recomendada a grupos con elevado riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la gripe y a grupos de personas con capacidad para transmitirla a personas de alto riesgo, puede aplicarse a la poblacin en general cuanto se trate de individuos que voluntariamente quieran reducir el riesgo de padecer la gripe (y tambin evitar el absentismo laboral)". De esta manera, la sentencia tiene como hechos acreditados que la reaccin y el grave padecimiento de don Gervasio tienen relacin causal con la administracin de la vacuna contra la gripe, y a los que integramos que ello fue en el curso de la campaa anual promovida y favorecida por la Administracin sanitaria, sin estar incluido en ningn factor de riesgo, en prevencin de su posible extensin a terceros por razn de su trabajo y posterior absentismo laboral. Establecido lo anterior, podemos concluir que el dao causado no dimana de la aplicacin de las tcnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en el momento; y que, igualmente, se acomod a la " lex artis " en lo que demandaba el derecho de informacin del paciente. Ahora bien, es igualmente cierto que la obligacin de soportar el dao sufrido no puede imputarse al perjudicado cuando ste no tiene el deber jurdico de soportar el riesgo que objetivamente debe asumir la sociedad en virtud del principio de solidaridad, como sucede en el particular y concreto supuesto que nos ocupa, difcilmente repetible fuera de su excepcionalidad, en el que se ha concretado en el reclamante un riesgo altamente infrecuente, pero de previsible aparicin en el amplio mbito de las campaas generales de vacunacin, considerando adems, segn nos recuerda el informe del doctor Jess ngel , que stas persiguen objetivos no solo particulares, sino tambin generales de salud pblica, para la disminucin de la incidencia o erradicacin de enfermedades que, como la gripe, puede ser una enfermedad muy grave cuando se extiende de forma genrica a una poblacin numerosa, con complicaciones tambin muy graves y fuerte absentismo laboral, y que una informacin excesiva de los riesgos de la vacunacin sera un factor disuasorio a la adhesin de la campaa, cuyo xito requiere de la mxima cobertura de la poblacin por la vacuna; factores estos que justifican que los perjuicios de la programacin anual de vacunacin, previsibles y conocidos por el estado de la ciencia en el momento de la implantacin de esta poltica de salud pblica, sean soportados por toda la sociedad, porque as lo impone el principio de solidaridad y socializacin de riesgos, con el fin de lograr un mejor reparto de beneficios y cargas. En otros trminos, fuera en este caso el desorden neurolgico del recurrente, o bien la plasmacin de un riesgo propio del medicamento o una excepcional reaccin autoinmune a la vacuna, lo relevante es que la

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sentencia tuvo por acreditada la relacin causal entre el Sndrome de Guillain-Barr y la previa vacunacin, por lo que el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurdico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues as lo impone la conciencia social y la justa distribucin de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programacin de las campaas de vacunacin dirigidas a toda la poblacin, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad. En consecuencia se estima el primero de los motivos que invoca como infringido el artculo 141.1 de la Ley 30/1.992 , en cuanto que el recurrente no tiene el deber jurdico de soportar el dao acreditado que experiment como consecuencia del acto de la vacunacin, antigripal en 2.002 y que conllev que el mismo quedase afectado por el sndrome Guillain-Barr con las graves consecuencias que conocemos, as como el motivo tercero en cuanto a la parcial integracin de hechos. SPTIMO. - Estimado el recurso, procede de conformidad con el artculo 95.2. d) de la Ley Jurisdiccional resolver la litis dentro de los trminos en que fue planteado el debate en la instancia. Reclama el recurrente ante la Administracin de la Generalidad de Catalua una indemnizacin de 468.699,42 euros, como resultado de las sumas que corresponden al periodo de estabilizacin de las lesiones, secuelas e incapacidad permanente absoluta, obtenidas a ttulo orientativo de la aplicacin del Baremo establecido para la valoracin del dao corporal en el mbito de los accidentes de automviles, que apreciamos en su consideracin global adecuada a la fecha de la reclamacin judicial, para indemnizar la tetraparesia flcida con limitacin funcional del 85% consecuencia del sndrome, que a su vez supera el baremo que determina la necesidad de asistencia de tercera persona, conforme consta en la resolucin de 4 de diciembre de 2.003 del Departamento de Bienestar Social y Familia, de la Generalidad de Catalua, y que segn el dictamen mdico de 3 de octubre de 2003 del INSS le incapacita de manera permanente y absoluta para todo tipo de trabajo. Cantidades de las que responde solidariamente Zurich Espaa cia. de Seguros y Reaseguros, sin que las mismas devenguen a la fecha el inters de demora previsto en el artculo 20 de la Ley del Contrato de Seguro , por haber sido necesaria su determinacin judicial ante la excepcionalidad del supuesto. OCTAVO.- De conformidad con lo dispuesto en el artculo 139 de la Ley de la Jurisdiccin , no procede imponer las costas causadas en la instancia ni las causadas por el recurso de casacin interpuesto por las Administraciones recurrentes. EN NOMBRE DE SU MAJESTAD EL REY Y POR LA POTESTAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCIN

FALLAMOS
Ha lugar al recurso de casacin nmero 6.878/2.010 , interpuesto por la representacin procesal de Don Gervasio , contra la sentencia de 30 de septiembre de 2.010 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia en la Comunidad Autnoma de Catalua, Seccin cuarta, recada en el recurso contencioso administrativo 710/2.006 , y, en su virtud Primero.- Casamos y anulamos la citada sentencia. Segundo.- Estimamos el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representacin procesal de D. Gervasio contra la desestimacin, por silencio, de la reclamacin por responsabilidad patrimonial deducida el primero de agosto de dos mil cinco ante el Instituto Cataln de la Salud, en adelante ICS, por los daos y perjuicios sufridos como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida en octubre del ao dos mil dos en el CAP Temple de Tortosa, y reconocemos el derecho del recurrente a ser indemnizado en la cantidad de 468.699,42 euros, adems de los intereses legales que se devenguen de la citada cantidad desde el da en que el recurrente formul su interpelacin judicial; sin costas en este recurso ni en la instancia. As por esta nuestra sentencia, que se insertar en la Coleccin Legislativa, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIN .- Leda y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, hallndose celebrando audiencia pblica, ante m, el Secretario. Certifico.

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PUBLICACIN.- Leda y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, hallndose celebrando audiencia pblica, ante m, el Secretario. Certifico.

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