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Resoluo RDC n 87, de 21 de novembro de 2008. D.O.U. n 228, de 24 de novembro de 2008, Seo 1, p. 58 e 59.

(clique no nmero da pgina) Ementa: Altera o Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. A ANFARMAG passa as informaes grifadas para verificar as devidas alteraes editadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa e assinada pelo Diretor-Presidente. O texto na ntegra encontra-se no portal da entidade. O Artigo 1 - d nova redao para os itens abaixo descritos: ANEXO 5. CONDIES GERAIS: 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio das preparaes magistrais de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. (NR) 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 5.17.2. A prescrio ou indicao, quando realizada pelo farmacutico responsvel, tambm deve obedecer aos critrios ticos e legais previstos. (NR) 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento. Incluir o sub-item ao 5.17.5 5.17.5.1 Na ausncia de indicao na prescrio sobre a durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a repetio da receita, aps confirmao expressa do prescritor. Manter os registros destas confirmaes, datados e assinados pelo farmacutico responsvel. (NR) ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS 7 MATRIAS PRIMAS E MATERIAL DE EMBALAGEM 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, quando aplicveis, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal,

alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. (NR) 8. MANIPULAO 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico-cientfico. 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico. (NR) 9. DOS CONTROLES 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:
Preparaes Slidas Semi-slidas Lquidas noestreis Ensaios Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.

9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:
Preparaes Slidas Semi-slidas Lquidas noestreis Ensaios Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH(quando aplicvel), peso ou volume antes do envase.

9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. (NR) 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.4. As anlises das frmulas devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade REBLAS). (NR) 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente. 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a

partir de base galncia, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produto e manipulador. (NR) ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16. 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16. (NR) ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I? 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo, conforme estabelecido no item 9.2.3.e 9.2.3.1 do Anexo I? 11.6.6. N No caso das bases galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador? 11.6.6. N No caso das bases galnicas e de produtos acabados, realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produtos e manipulador? 14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento? 14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao ou confirmao expressa do prescritor quanto durao do tratamento? 17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes teraputicas elencadas no item anterior? 17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para as classes teraputicas elencadas no item anterior? No Artigo 6 - A Anvisa PRORROGA por 90 (noventa) dias o item abaixo: 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada.

No Artigo 7 - A Anvisa REVOGA os itens abaixo:


ANEXO I 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises completas.

14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento. ANEXO VII 11.6.6.1. N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano? Artigo 8 Entra em vigor na data da publicao (DOU n 228 de 24/11/2008, Seo 1, p. 58 e 59)