Aseguramiento de la Calidad

El Aseguramiento de la Calidad consiste en tener y seguir un conjunto de acciones planificadas y sistemticas, implantadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada (tanto a la propia empresa como a los clientes) de que se cumplen los requisitos del Sistema de la Calidad. Un modelo para un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no pone requisitos a los procesos y actividades que se realizan en la empresa, sino al propio Sistema de Calidad Por el hecho de proporcionar confianza, el tratamiento de un cliente a sus proveedores puede ser distinto en funcin del Sistema de la Calidad del cliente El cliente de un proveedor con Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede reducir fuertemente el nivel de inspeccin de los productos que suministra su proveedor; incluso suprimir las auditoras (ya que el proveedor da confianza). Por tanto, los clientes tambin se benefician de tener proveedores que aseguren su Calidad. En base a qu se puede implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad? MODELOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Para implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad puede utilizarse un modelo o norma. Pero, qu es una norma?, quin las hace?, para qu sirven?, cules son de aplicacin a los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad? A estas preguntas se les da respuesta en el apartado siguiente. NORMALIZACIN Definicin:: La Normalizacin es una actividad colectiva encaminada a dar soluciones a situaciones repetitivas, que provienen fundamentalmente del campo cientfico o tcnico, y consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas.

Qu es una norma? Es un documento accesible al pblico, consensuado entre todas las partes interesadas, que contiene especificaciones tcnicas u otros criterios para que se usen como reglas, guas o definiciones de caractersticas, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios cumplen los requisitos especificados. Debe estar aprobado por un organismo de normalizacin y no tiene carcter obligatorio. Hay normas aplicables a muchos campos, como aceites, alimentos, comunicacin, medicina, construccin, electrnica, calidad, etc. Una norma marca unas pautas para la fabricacin de productos, realizacin de un proceso, desarrollo de un servicio, para proteger la salud y el medio ambiente, prevenir los obstculos al comercio y facilitar la cooperacin tecnolgica. Qu se pretende con la normalizacin?

Simplificar las tareas, y facilitar la intercambiabilidad. Proteger al consumidor. ste al comprar un producto normalizado tiene la posibilidad de elegir entre varios suministradores (por ejemplo al comprar un repuesto).

Eliminar barreras a los intercambios.

QUIN HACE LAS NORMAS? Las normas son desarrolladas por los organismos de normalizacin, ya sea a nivel regional, nacional, internacional, etc. Su funcin es la preparacin y publicacin de normas, y la aprobacin de normas elaboradas por otros organismos. DE QU TRATAN? Tratan sobre los requisitos de los Sistemas de la Calidad, para el Aseguramiento de sta. Se utilizan como:

Herramienta de gestin interna (evita problemas, fomenta la mejora, etc.); tenemos el Aseguramiento Interno de la Calidad, que se define como: "Conjunto de actividades orientadas a proporcionar a la alta direccin de la empresa la confianza de que se est consiguiendo la calidad prevista a un costo adecuado".

Herramienta de gestin externa, en situaciones contractuales con clientes (sirve para proporcionar confianza); por lo que tenemos el Aseguramiento Externo de la Calidad, definido como: Conjunto de actividades orientadas a dar confianza al cliente de que el sistema de aseguramiento de la calidad del suministrador le permite dar un producto o servicio con los requisitos de calidad que l ha pedido".

QUIN LAS UTILIZA? Los clientes de estas normas son empresas de todo tipo (tanto de productos como de servicios) y tamao. En funcin de su actitud al decidirse por ellas se pueden clasificar en tres grupos:

Los que creen en la filosofa de la calidad y la utilizan como base para ser ms competitivos.

Los que no tienen claro lo que es, pero se deciden a utilizarlas. Los que quieren la certificacin por exigencias de sus clientes.

OBJETIVO DE LAS NORMAS ISO SOBRE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Su propsito es asegurar que existe un Sistema de Calidad y que est siguindose. Para ello se requieren dos acciones bsicas:

Establecer controles adecuados de gestin de calidad. Documentar dichos controles.

La norma no define el Sistema de Calidad a aplicar por las empresas. Lo que hace es describir los requisitos a los que debe dar respuesta dicho Sistema de Calidad. Pero, cmo se demuestra una empresa cumple los requisitos de la norma? Mediante la certificacin.

CERTIFICACIN

La certificacin es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedicin de un acta o una marca de conformidad, en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas. Cmo examina un organismo certificador a una empresa para verificar que cumple los requisitos de una norma? Mediante auditoras. AUDITORAS Una auditora es un examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. Cules son los objetivos de una auditora de un Sistema de la Calidad?

Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de la calidad con los requisitos especificados.

Determinar la eficacia del sistema de la calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.

Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de calidad.

La auditora del organismo certificador tiene por objeto conseguir por parte de dicho organismo una marca de conformidad que certifique que la empresa tiene implantado un Sistema de Aseguramiento de la Calidad de acuerdo con un modelo determinado. Cmo se desarrolla e implanta un Sistema de Aseguramiento de la Calidad? Antes de comenzar con la implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es importante considerar los siguientes aspectos: a) Concienciacin de la direccin La prctica pone de manifiesto que es fundamental, para la buena marcha de un proyecto

de implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que la Direccin de la empresa est convencida de la necesidad de este Sistema, y de que su puesta en marcha va a redundar en un mejor funcionamiento de la organizacin. Durante esta etapa adems se realizarn las siguientes acciones:

Eleccin del modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad que se quiere implantar. Esta eleccin la har la empresa en funcin de las actividades que realiza.

Anuncio a todos los niveles de la Organizacin del Compromiso adquirido por la direccin.

Crear un Comit de Calidad (si se cree necesario).

Independientemente de la creacin de este comit, debe haber un responsable de la implantacin y mantenimiento del Sistema, el Representante de la Direccin (ver UNE-EN ISO 9001, apdo. 4.1.2.3) El Representante de la Direccin (tambin llamado Responsable de Calidad), o en su caso el Comit de Calidad, tienen las siguientes tareas:

Coordinar desde el inicio hasta el final el proyecto de implantacin del Sistema. Revisar y aprobar, por consenso, el Manual de Calidad y los procedimientos operativos (ver UNE-EN ISO 9001, apdo. 4.2.)

Efectuar revisiones peridicas del estado de desarrollo del plan de implantacin.

b) Formacin del equipo interno La empresa debe llevar a cabo la formacin en materia de calidad del personal involucrado en sta, como son:

los miembros del Comit de Calidad (si existe) representantes de las distintas reas personal implicado en el sistema

c) Ayuda externa Para la implantacin de un Sistema de Calidad es casi imprescindible contar con asesora en Calidad, que aporte los conocimientos y la experiencia necesarios para el correcto

desarrollo del proyecto de implantacin del Sistema. Sin esta ayuda, el proceso puede alargarse demasiado e incluso fracasar. Para el desarrollo e implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, existen tres reglas bsicas que hay que cumplir: 1. Decir lo que se hace. 2. Hacer lo que se dice. 3. Poder demostrarlo. En base a estas tres reglas se puede dividir el proceso de desarrollo e implantacin del Sistema: 1. Desarrollo del Sistema 2. Implantacin del Sistema 3. Certificacin 1. DESARROLLO DEL SISTEMA. 1.1. Documentacin de un Sistema de Calidad La documentacin que sustenta el Sistema de Calidad debe dar respuesta a todos los apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicacin a las actividades que se realizan en la empresa. La estructura de la documentacin se puede representar como una pirmide: (GRFICO) Esta documentacin puede estar compuesta por un Manual de Calidad, Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad y Operativos, Instrucciones de Trabajo y Especificaciones. Los registros no son en s documentos, sino evidencias que demuestran las actividades realizadas. Manual de Calidad Es un documento general, de aplicacin a todas las reas de la empresa. Constituye un

nico documento, tanto interno como externo, que puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing. En el Manual de Calidad es habitual incluir:

Presentacin de la empresa. Poltica y objetivos sobre la Calidad. Organigrama de la organizacin, y funciones. Disposiciones para conseguir la Calidad.

En este ltimo punto se puede hacer un recorrido por los apartados de la norma, explicando cmo se les da respuesta. Adems se har referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentacin del Sistema de Calidad. Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad Documentos que dan respuesta a apartados concretos de la norma, y que desarrollan las pautas fundamentales que se dan el Manual de Calidad. Procedimientos operativos Estos pueden definirse como documentos que desarrollan las pautas fundamentales que se describen en el Manual de Calidad o en los Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad, y que recogen los requisitos exigidos por la operativa de la empresa. En stos se incluir adems del objeto, alcance, responsabilidades y desarrollo del mismo, los registros que se generan como consecuencia de las actividades descritas. La utilidad de los procedimientos es:

Implantacin del Sistema de Calidad. Implantacin de una operativa: Normalizan los mtodos de actuacin, evitando indefiniciones e improvisaciones.

1.2. Metodologa

Una metodologa a seguir en el desarrollo de la documentacin de un Sistema de Calidad, puede ser la que se describe a continuacin: 1. Definir los procedimientos a crear, cubriendo siempre tanto los apartados de la norma que se aplique, como las actividades incluidas en el Sistema de Calidad de la empresa. 2. Asignar los responsables para la elaboracin del Manual de Calidad, Procedimientos e Instrucciones de Trabajo. 3. Revisar y aprobar los documentos generados, por las autoridades con competencia para ello. 4. Distribuir la documentacin aprobada a los implicados en el cumplimiento de ella. 5. La implantacin de la documentacin generada puede hacerse en paralelo a la generacin de dicha documentacin, o una vez completada la documentacin en su conjunto. Es por tanto en este momento cuando comienza la implantacin del Sistema de Calidad en la empresa. Estas actividades deben ser coordinadas por el Responsable de Calidad y por el Comit de Calidad. 1.3. Problemas ms frecuentes Las dificultades que se pueden presentar durante el desarrollo de un Sistema de Calidad, pueden depender del tamao de la empresa, del sector de actividad de la misma, etc. Aunque hay problemas comunes como pueden ser los siguientes:

Falta de disponibilidad del Representante de la Direccin. Trabas de los empleados / operarios para la utilizacin de procedimientos escritos. Poco apoyo de la Direccin y de los mandos intermedios. Trabas para redactar procedimientos con cierta complejidad tcnica (p.e. procedimientos de calibracin).

Revisin y aprobacin de los procedimientos sin estudiarlos.

2. IMPLANTACIN DEL SISTEMA

2.1. Metodologa La implantacin consiste en poner en prctica lo que se ha escrito en los procedimientos. Es aqu cuando se ponen de manifiesto las virtudes y defectos de los documentos redactados, y es cuando surgen las necesidades de cambios en dichos documentos. El Responsable de Calidad debe coordinar estas actividades consensuando los cambios entre todo el personal involucrado, y asegurarse de que se llevan a cabo las revisiones y aprobaciones correspondientes. El Responsable de Calidad mantendr informado al Comit de implantacin de la marcha de estas actividades. 2.2. Rodaje Es con el funcionamiento del Sistema como se pondrn de manifiesto los defectos de ste. En esta etapa de implantacin es importante tener en cuenta las opiniones y comentarios de los involucrados en el Sistema. Al ponerse en marcha los procedimientos, comenzar la generacin de registros, como evidencia de las actividades realizadas. 2.3. Problemas ms frecuentes Problemas comunes que se suelen presentar en la implantacin de un Sistema de Calidad son los siguientes:

Reticencia al cambio en la realizacin de actividades del personal implicado Acumulacin de documentos, formatos, registros, etc. Mala distribucin de la documentacin Complejidad de los documentos Falta de implicacin de los Mandos en la implantacin del Sistema.

3. CERTIFICACIN Despus de un cierto tiempo de rodaje del Sistema, la empresa debe estar en condiciones de certificar su Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

Para ello debe superar la auditora del organismo de certificacin que elija. Aunque esta auditora es slo una parte del proceso de certificacin, que se describe a continuacin:

Envo de la documentacin al organismo certificador. El organismo certificador confecciona un informe de observaciones a la documentacin.

Visita previa del organismo certificador a la empresa. El organismo certificador elabora el correspondiente informe de visita previa.

Auditora. Como resultado de esta auditora el organismo certificador confecciona un informe de esta auditora, en el que se indican las desviaciones encontradas

Si existen desviaciones o no conformidades, la empresa debe elaborar un plan de acciones correctoras para subsanar dichas desviaciones.

Si despus de este plan de acciones correctoras, el organismo de certificacin considera que no se cumplen los requisitos para la certificacin realizar una auditora extraordinaria, repitindose los pasos anteriores.

Si se cumplen los requisitos de certificacin, el organismo certificador conceder el correspondiente certificado.

Pero, qu hacer despus de la certificacin? El Sistema necesita un seguimiento, tanto interno, como externo. A) Seguimiento interno La implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no termina con la consecucin del certificado, sino que debe ser un proceso vivo, que necesita un seguimiento por parte de la empresa. Para ello se realizarn las siguientes actividades:

Realizacin de Auditoras internas, como herramienta para encontrar posibles desviaciones y tambin para mejorar el Sistema.

Ejecucin de acciones correctoras y preventivas, como consecuencia de las desviaciones encontradas en las auditoras internas y en el da a da de la empresa.

Revisin del Sistema por la Direccin. Para ello se utilizarn como datos de partida, entre otros, los derivados de la ejecucin de acciones correctoras y de las auditoras internas.

La realizacin de Planes de Formacin para el personal involucrado en tareas que puedan afectar a la Calidad.

B) Seguimiento externo La actuacin del organismo certificador no termina con la concesin del certificado; este certificado necesita un mantenimiento por parte de dicho organismo: Auditoras de seguimiento La frecuencia de estas auditoras depende del organismo certificador (puede ser una cada ao). En cada auditora de seguimiento el organismo certificador genera el correspondiente informe de auditora. Al igual que en la auditora de certificacin, si existen desviaciones, la empresa elaborar el correspondiente plan de acciones correctoras. Si el organismo considera que no se mantienen los requisitos para la certificacin, proceder a realizar una auditora extraordinaria. Auditoras de renovacin La frecuencia de estas auditoras es menor que las de seguimiento , pero son de mayor intensidad. Despus de una auditora extraordinaria o de renovacin, el organismo certificador puede considerar que la empresa no cumple los requisitos para mantener el certificado; en este caso dicho organismo proceder a la retirada del mismo.