Procedemento

de xestión
de gases medicinais
no medio sanitario

Procedimiento
de gestión
de gases medicinales
en el medio sanitario
Procedimiento Procedemento
de gestión de xestión
de gases medicinales de gases medicinais
en el medio sanitario no medio sanitario
Índice Índice

Introducción 6 Introdución 7
Objetivo 8 Obxectivo 9
Alcance 8 Alcance 9
Definiciones 8 Definicións 9
Procedimiento 14 Procedemento 15
Responsabilidades 28 Responsabilidades 29
Registros 30 Rexistros 31
Difusión 30 Difusión 31
Revisión 30 Revisión 31
Evaluación 30 Avaliación 31
Marco normativo 30 Marco normativo 31
Referencias bibliográficas 32 Referencias bibliográficas 33
Anexos 36 Anexos 37

Elaborada por: Elaborada por:

• Dna. Antonia Casás Martínez • Dna. Antonia Casás Martínez
• Servicio de Farmacia • Servizo de Farmacia
RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE
• D. Enrique del Castillo López • D. Enrique del Castillo López
• Servicio de Mantenimiento • Servizo de Mantemento
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
• D. Fermín Janeiro López • D. Fermín Janeiro López
• Servicio de Mantenimiento • Servizo de Mantemento
X.A.P. LUGO X.A.P. LUGO
• D. José Luis López González • D. José Luis López González
• Servicio de Mantenimiento • Servizo de Mantemento
C.H. XERAL-CALDE C.H. XERAL-CALDE
• Dna. M.ª Isabel Martín Herranz • Dna. M.ª Isabel Martín Herranz
• Servicio de Farmacia • Servizo de Farmacia
C.H.U. JUAN CANALEJO C.H.U. JUAN CANALEJO
• D. Camilo Montero Martínez • D. Camilo Montero Martínez
• Servicio de Mantenimiento • Servizo de Mantemento
C.H. DE PONTEVEDRA C.H. DE PONTEVEDRA
• Dna. Cristina Rey Barbosa • Dna. Cristina Rey Barbosa
• Servicio de Evaluación de la Atención Farmacéutica • Servizo de Avaliación da Atención Farmacéutica
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
• D. José Antonio Rodríguez Aguiar • D. José Antonio Rodríguez Aguiar
• Servicio de Mantenimiento • Servizo de Mantemento
H. VALDEORRAS H. VALDEORRAS
• Dna. Brígida Rodríguez Blanco • Dna. Brígida Rodríguez Blanco
• Servicio de Farmacia • Servizo de Farmacia
H. VALDEORRAS H. VALDEORRAS
• Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez • Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez
• Servicio de Farmacia • Servizo de Farmacia
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
• Dna. Celia Ramón Díez • Dna. Celia Ramón Díez
• Inspección Médica • Inspección Médica
DIRECCIÓN PROVINCIAL DEL SERGAS EN A CORUÑA DIRECCIÓN PROVINCIAL DO SERGAS NA CORUÑA

Coordinadoras: Coordinadoras:
• Dna. Pilar Farjas Abadía • Dna. Pilar Farjas Abadía
• Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals • Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
1. INTRODUCCIÓN
La red sanitaria utiliza una amplia gama de
gases para su actividad cotidiana, como ele-
mento de apoyo en el diagnóstico —anestesia,
esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser,
cirugía oftálmica, crío conservación de mues-
tras y tejidos—, y también como elemento
terapéutico para facilitar la función respiratoria
de los pacientes. Esta actividad y uso se va a
ver modificada e incrementada debido a las
nuevas aplicaciones terapéuticas o para diag-
nóstico y uso en laboratorio de los gases.
El Real decreto 1800/2003, del 26 de diciem-
bre, regula los gases medicinales, desenvol-
viendo el artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del
medicamento, modificado por la Ley 24/2001,
del 27 de diciembre, de medidas fiscales,
administrativas y del orden social, y define
como gases medicinales el oxígeno líquido,
nitrógeno líquido y el protóxido de nitrógeno.
En dicho real decreto se establecen los requisi-
tos de autorización, fabricación, comercializa-
ción y dispensación de los gases medicinales y
entra en vigor, en lo que afecta a las exigencias
de los laboratorios productores, el 18 de agos-
to del año 2005.
Como consecuencia de esta modificación nor-
mativa en el momento actual, nos encontra-
mos con gases que tienen la consideración de
medicamentos, de productos sanitarios o
como suministro de productos químicos indus-
triales, y se hace necesario adaptar a este
nuevo marco legal los requisitos exigidos a la
industria suministradora de gases en la adqui-
sición de estos por los centros sanitarios y los
criterios de gestión de los gases en la red sani-
taria.
Paralelamente, dentro de las líneas de trabajo
de la Consellería de Sanidad, en el desarrollo
del plan de racionalización del gasto, se cons-
tituyó el grupo técnico de gestión económica
que llevó a cabo los estudios de gasto y de
mercado actual, hasta establecer las propues-
tas de contratación de dichos productos.
Una de las conclusiones del Grupo Técnico
recogía la propuesta de creación de un grupo
de trabajo de Servicios de Farmacia y Servicios
de Mantenimiento que analizase y desarrollase
los procedimientos organizativos para la apli-
cación de la normativa farmacéutica e indus-
trial dentro de los centros asistenciales.
6 7
El grupo de trabajo se configuró con los repre-
sentantes designados de los servicios de far-
macia y de mantenimiento de los centros hos-
pitalarios, de atención primaria y residencias de
la 3ª edad, así como con los representantes de
la División de Recursos Económicos y de la
Subdirección Xeral de Farmacia, con el objeti-
vo de elaborar un Procedimiento de Gestión de
los Gases Medicinales en el Medio Sanitario
que dé respuesta a las nuevas exigencias que
las modificaciones normativas de los gases
medicinales conllevan.
Este Procedimiento se elaboró de acuerdo al
Art. 9 del Real decreto 1800/2003 de 26 de
diciembre que regula los gases medicinales y al
apartado 2 del Art. 54 bis de la Ley 25/1990
del medicamento, que establecen que serán
las autoridades sanitarias competentes quienes
determinarán los requisitos para la entrega,
dispensación y suministro de los gases medici-
nales en los centros sanitarios, asistenciales y
en terapia ambulatoria.
En él se especifican las responsabilidades de las
distintas unidades sanitarias que se han visto
modificadas por la consideración como medi-
camentos especiales de alguno de los gases
medicinales, dando cumplimiento a las exigen-
cias de control farmacéutico de los medica-
mentos, dejando a la capacidad de autoorga-
nización de cada centro sanitario la definición
de los responsables de aquéllos otros aspectos
o actividades susceptibles de ser realizadas por
diferentes agentes, de acuerdo a la estructura
y funcionamiento de cada centro.
El presente Procedimiento de Gestión de los
gases medicinales en el medio sanitario es de
aplicación en toda la red sanitaria pública, en
los centros concertados y residencias de la 3ª
edad con convenio de asistencia farmacéutica
con el Servicio Galego de Saúde (Sergas), sir-
viendo como procedimiento de referencia para
el resto de centros sanitarios privados o esta-
blecimientos que utilizan gases medicinales.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
1. INTRODUCIÓN
A rede sanitaria utiliza unha ampla gama de O grupo de traballo configurouse cos repre-
gases para a súa actividade cotiá, como ele- sentantes designados dos servizos de farmacia
mento de apoio no diagnóstico —anestesia, e de mantemento dos centros hospitalarios, de
esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser, atención primaria e residencias da terceira
El presente O presente cirurxía oftálmica, crioconservación de mostras idade, así como cos representantes das direc-
Procedimiento de procedemento de e tecidos—, e tamén como elemento terapéu- cións provinciais do Sergas, da División de
Gestión de los gases xestión dos gases tico para facilitar a función respiratoria dos Recursos Económicos e da Subdirección Xeral
pacientes. Esta actividade e uso estase a ver de Farmacia, co obxectivo de elaborar un pro-
medicinales en el medicinais no medio modificada e incrementada debido ás novas cedemento de xestión dos gases medicinais no
medio sanitario es de sanitario é de aplicacións terapéuticas ou para diagnóstico e medio sanitario que lles dé resposta ás novas
aplicación en toda la aplicación en toda a uso en laboratorio dos gases. esixencias que supoñen as modificacións nor-
red sanitaria pública, rede sanitaria mativas dos gases medicinais.
en los centros pública, nos centros O Real decreto 1800/2003, do 26 de decem-
bro, regula os gases medicinais, desenvolvendo Este procedemento elaborouse de acordo ao
concertados y concertados e o artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamen- artigo 9 do Real decreto 1800/2003, do 26 de
residencias de la 3ª residencias da to, modificado pola Lei 24/2001, do 27 de de- decembro, que regula os gases medicinais e co
edad con convenio de terceira idade con cembro, de medidas fiscais, administrativas e apartado 2 do artigo 54 bis da Lei 25/1990, do
asistencia convenio de da orde social, e define como gases medicinais medicamento, que establecen que serán as
farmacéutica con el asistencia o osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido autoridades sanitarias competentes quen de-
de nitróxeno. No dito real decreto establécense terminarán os requisitos para a entrega, dis-
Servicio Galego de farmacéutica co os requisitos de autorización, fabricación, co- pensa e subministración dos gases medicinais
Saúde (Sergas), Servizo Galego de mercialización e dispensa dos gases medicinais nos centros sanitarios, asistenciais e en terapia
sirviendo como Saúde (Sergas) e entra en vigor, no que afecta as esixencias dos ambulatoria.
procedimiento de e serve como laboratorios produtores, o 18 de agosto do ano
referencia para el procedemento de 2005. Nel especificaranse as responsabilidades das
distintas unidades sanitarias que se viron modi-
resto de centros referencia para o Como consecuencia desta modificación nor- ficadas pola consideración como medicamen-
sanitarios privados o resto de centros mativa, no momento actual encontrámonos tos especiais dalgún dos gases medicinais, en
establecimientos que sanitarios privados con gases que teñen a consideración de me- cumprimento das esixencias de control farma-
utilizan gases ou establecementos dicamentos, de produtos sanitarios ou como céutico dos medicamentos, deixando a capaci-
medicinales. que utilizan gases subministración de produtos químicos indus- dade de autoorganización de cada centro sani-
triais, e faise necesario adaptar a este novo tario a definición dos responsables daqueles
medicinais. marco legal os requisitos esixidos á industria aspectos ou actividades susceptibles de ser
subministradora de gases na adquisición des- realizadas por diferentes axentes, de acordo
tes polos centros sanitarios e os criterios de coa estrutura e o funcionamento de cada cen-
xestión dos gases na rede sanitaria. tro.
Paralelamente, dentro das liñas de traballo da O presente procedemento de xestión dos
Consellería de Sanidade, en desenvolvemento gases medicinais no medio sanitario é de apli-
do plan de racionalización do gasto, consti- cación en toda a rede sanitaria pública, nos
tuíuse o grupo técnico de xestión económica centros concertados e residencias da terceira
que levou a cabo os estudos de gasto e do idade con convenio de asistencia farmacéutica
mercado actual, ata establecer as propostas de co Servizo Galego de Saúde (Sergas) e serve
contratación dos ditos produtos. como procedemento de referencia para o resto
de centros sanitarios privados ou establece-
Unha das conclusións do grupo técnico recollía mentos que utilizan gases medicinais.
a proposta de creación dun grupo de traballo
de servizos de farmacia e servizos de mante-
mento que analizase e desenvolvese os pro-
cedementos organizativos para a aplicación da
normativa farmacéutica e industrial dentro dos
centros asistenciais.
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
2. OBJETIVO
Establecer los criterios básicos de actuación en
los centros y servicios sanitarios de la CCAA de
Galicia que les permitan elaborar el procedi-
miento normalizado de trabajo que garanticen
una correcta gestión de los gases medicinales
en el medio sanitario y una mejora en eficacia,
seguridad y eficiencia de uso de los mismos
3. ALCANCE
Todos los centros hospitalarios públicos o con-
certados, centros de atención primaria, aten-
ción a domicilio, servicios de urgencia y resi-
dencias de la tercera edad con convenio de
atención farmacéutica con el Sergas.
En el caso de que todo o parte del suministro
de gases medicinales esté contratado, los crite-
rios contenidos en las PNT de los centros debe-
rán especificarse en los pliegos de prescripcio-
nes técnicas de los concursos de contratación.
También servirá como procedimiento de refe-
rencia para el resto de centros, residencias e
instituciones que utilizan gases medicinales
ubicados en la Comunidad Autónoma de Ga-
licia:
• Residencias de mayores
• Empresas de ambulancias
• Servicios de emergencia y protección
Civil.
• Clínicas veterinarias.
• Servicios médicos de empresas.
• Servicios de socorro en piscinas munici-
pales y privadas.
• Laboratorios de análisis
• Clínicas y consultas médicas privadas
(estética, odontología, oftalmología,
etc. )
Este procedimiento se aplicará a la gestión del
oxígeno líquido y del protóxido de nitrógeno
de forma obligatoria y a aquéllos gases medi-
cinales registrados por el laboratorio productor
como especialidades farmacéuticas (óxido
nítrico INOmax® y el N2O/O2-Kalinox®) o que
tengan esta consideración legal en un futuro.
Hasta la fecha no existe ningún laboratorio far-
macéutico autorizado productor de nitrógeno
líquido.. Podrá aplicarse a la gestión del resto
de gases medicinales utilizados en los centros
sanitarios.
8 9
4. DEFINICIONES
Aire medicinal
Es una mezcla de gases transparente, inodora
e insípida. Está compuesto principalmente por
una mezcla de nitrógeno y oxígeno en una
proporción 78-21,5 respectivamente, teniendo
también residuales de helio, criptón, argón,
hidrógeno así como vapor de agua. Se utiliza
en los centros hospitalarios como fluido motriz
(equipos neumáticos) o elemento respiratorio.
El aire si es producido mediante compresores
debe de estar exento de aceite, polvo y agen-
tes patógenos.
Aire sintético
mezcla de Nitrógeno y Oxígeno en una propor-
ción de 79-21 respectivamente.
Vaciado
Reducción de la presión, hasta alcanzar la pre-
sión atmosférica.
Barrido
Operación que consiste en retirar el gas resi-
dual de un recipiente criogénico, mediante la
inyección del gas destinado a estar contenido
en ese recipiente.
Bloque de botellas
Conjunto de botellas solidamente fijadas por
una armadura metálica e interconectadas por
una tubería colectora.
Botella
Recipiente a presión transportable de fácil
manejo con capacidad non superior a 150
litros de agua.
Botella de oxígeno
Recipiente destinado a recibir oxígeno médico
en forma comprimida, a temperatura ordinaria
y a alta presión.
Cisterna
Recipiente fijado sobre un vehículo para el
transporte de gas líquido o criogénico.
Depósito
Recipiente estático para el almacenamiento de
gas líquido y/o criogénico.
Depósito criogénico
Recipiente destinado a almacenar y/o a trans-
portar gases en forma líquida, a baja tempera-
2. OBXECTIVO
Establecer os criterios básicos de actuación nos
centros e servizos sanitarios da Comunidade
Autónoma de Galicia que lles permitan elabo-
rar o procedemento normalizado de traballo,
para garantir unha correcta xestión dos gases
medicinais no medio sanitario e unha mellora
en eficacia, seguridade e eficiencia de uso
destes.
3. ALCANCE
Todos os centros hospitalarios públicos ou con-
certados, centros de atención primaria, aten-
ción a domicilio, servizos de urxencia e residen-
cias da terceira idade con convenio de aten-
ción farmacéutica co Sergas.
No caso de que todo ou parte da subminis-
tración de gases medicinais estea contratada,
os criterios contidos nos procedementos nor-
malizados de traballo (PNT) dos centros de-
berán especificarse nos pregos de prescricións
técnicas dos concursos de contratación.
Tamén servirá como procedemento de referen-
cia para o resto de centros, residencias e insti-
tucións que utilicen gases medicinais situados
na Comunidade Autónoma de Galicia:
• Residencias de maiores.
• Empresas de ambulancias.
• Servizos de emerxencia e protección
civil.
• Clínicas veterinarias.
• Servizos médicos de empresas.
• Servizos de socorro en piscinas munici-
pais e privadas.
• Laboratorios de análises.
• Clínicas e consultas médicas privadas
(estética, odontoloxía, oftalmoloxía,
etc.).
Este procedemento aplicarase á xestión do
osíxeno líquido e do protóxido de nitróxeno de
forma obrigatoria e a aqueles gases medicinais
rexistrados polo laboratorio produtor como
especialidades farmacéuticas (óxido nítrico:
INOmax® e o N2O/O2: Kalinox®) ou que teñan
esta consideración legal nun futuro. Ata a data
non existe ningún laboratorio farmacéutico au-
torizado produtor de nitróxeno líquido..Poderá
aplicarse a xestión ao resto de gases medicinais
utilizados nos centros sanitarios.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
4. DEFINICIÓNS
Aire medicinal
É unha mestura de gases transparente, inodo-
ra e insípida. Está composto, principalmente,
por unha mestura de nitróxeno e osíxeno,
nunha proporción 78-21,5, respectivamente,
con residuais de helio, cripton, argon, hidró-
xeno, así como vapor de auga. Utilízase nos
centros hospitalarios como fluído motriz (equi-
pos pneumáticos) ou elemento respiratorio. O
aire, se é producido mediante compresores,
debe estar exento de aceite, po e axentes pa-
tóxenos.
Aire sintético
Mestura de nitróxeno e osíxeno nunha propor-
ción de 79-21, respectivamente.
Baldeirado
Redución da presión, ata alcanzar a presión
atmosférica.
Varrido
Operación que consiste en retirar o gas resi-
dual dun recipiente crioxénico, mediante a in-
xección do gas destinado a estar contido nese
recipiente.
Bloque de botellas
Conxunto de botellas solidamente fixadas por
unha armadura metálica e interconectadas
por unha tubaxe colectora.
Botella
Recipiente a presión transportable de fácil ma-
nexo con capacidade non superior a 150 litros
de auga.
Botella de osíxeno
Recipiente destinado a recibir osíxeno médico
en forma comprimida, a temperatura ordinaria
e a alta presión.
Cisterna
Recipiente fixado sobre un vehículo para o
transporte de gas líquido ou crioxénico.
Depósito
Recipiente estático para o almacenamento de
gas líquido e/ou crioxénico.
Depósito crioxénico
Recipiente destinado a almacenar e/ou a trans-
portar gases en forma líquida, a baixa tempe-
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
tura y a una presión igual o inferior a 15 bares.
Director técnico
La persona física licenciada en Farmacia,
Medicina, Veterinaria, Química, Física y otros
licenciados que posean una cualificación ade-
cuada a las funciones que se deben realizar,
que cumplan las condiciones específicas del
Real decreto 1800/2003 y del 1564/1992, por
lo que se desenvuelve y regula el régimen de
autorización de los laboratorios farmacéuticos,
o del Real decreto 109/1995, sobre medica-
mentos veterinarios.
Dispositivo médico
Todo instrumento, aparato, equipo, material,
producto, con la excepción de los productos de
origen humano o cualquier otro artículo solo o
asociado, incluyendo los accesorios y el soft-
ware que intervengan en su funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en el
hombre con fines médicos y cuya acción prin-
cipal deseada no se obtiene por medios farma-
cológicos, inmunológicos o metabólicos, pero
cuya función puede estar ayudada por esos
medios.
Evacuar
Extraer el gas residual de un recipiente, hacien-
do el vacío en su interior.
Fraccionamiento de un lote
Operación que consiste en volver a envasar el
oxígeno médico, en forma de líquido refrigera-
do en un recipiente criogénico, mediante
transferencia criogénica a uno o varios reci-
pientes criogénicos.
Gas
Sustancia o mezcla de sustancias completa-
mente gaseosas a 1,013 bar y +15º C o cuya
presión de vapor supere los 3 bares a + 50º C
(ISO 10286).
Gas a granel
Gas destinado a un uso medicinal que pasó
por todas las fases de producción, excepto el
acondicionamiento final.
Gas comprimido
Gas que, cuando se acondiciona a presión,
alcanza un estado completamente gaseoso a
-50º (ISO 10286 y cuya temperatura crítica es
menor o igual a -10º C).
10
Gas criogénico
Gas que se transforma en líquido a 1,013
bares a temperaturas inferiores a -150º C.
Gas líquido
Gas cuya temperatura crítica es mayor o igual
a -10º C.
Gases medicinaless
El gas o mezcla de gases destinado a entrar en
contacto directo con el organismo humano o
animal que, actuando principalmente por me-
dios farmacológicos, inmunológicos o metabó-
licos, se presente dotado de propiedades para
prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se Consideran ga-
ses medicinales los utilizados en terapia de
inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o
para conservar y transportar órganos, tejidos y
células destinados al transplante, siempre que
estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados el
oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido
de nitrógeno líquido, así como cualquier otro
que, con similares características y utilización,
pueda fabricarse en el futuro.
Laboratorio titular, fabricante, importador
y comercializador de gases medicinales
Las personas físicas o jurídicas reguladas por el
Real decreto 1564/1992, por el que se desen-
vuelve y regula el régimen de autorización de
los laboratorios farmacéuticos e importadores
de medicamentos y la garantía de calidad en
su fabricación industrial, o por el Real decreto
109/1995, sobre medicamentos veterinarios,
con las especificidades que en él se establecen.
Lote
Cantidad definida de gas fabricada en una
operación o en una serie de operaciones, de
manera que pueda considerarse como homo-
génea.
Lote de oxígeno envasado en botella
Conjunto de botellas envasadas durante un
solo día, a partir del mismo lote de materia
prima y por los mismos operarios. Este lote es
constituido por el fabricante después de un
análisis completo, según las especificaciones
de la farmacopea europea.
Lote de oxígeno líquido
Corresponde al oxígeno contenido en el depó-
ratura e a unha presión igual ou inferior a 15
bares.
Director técnico
A persoa física licenciada en Farmacia, Me-
dicina, Veterinaria, Química, Física e outros
licenciados que posúan unha cualificación ade-
cuada ás funcións que se deben realizar, que
cumpran as condicións específicas do Real
decreto 1800/2003 e do 1564/1992, polo que
se desenvolve e regula o réxime de autori-
zación dos laboratorios farmacéuticos, ou do
Real decreto 109/1995, sobre medicamentos
veterinarios.
Dispositivo médico
Todo instrumento, aparato, equipo, material,
produto, coa excepción dos produtos de
orixe humana ou calquera outro artigo só ou
asociado, incluíndo os accesorios e o soft-
ware que interveñan no seu funcionamento,
destinado polo fabricante a ser utilizado no
home con fins médicos e cuxa acción princi-
pal desexada non se obtén por medios far-
macolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos,
pero cuxa función pode estar axudada por
eses medios.
Evacuar
Extraer o gas residual dun recipiente, facendo
o baleiro no seu interior.
Fraccionamento dun lote
Operación que consiste en volver envasar o
osíxeno médico, en forma de líquido refrixera-
do nun recipiente crioxénico, mediante trans-
ferencia crioxénica a un ou varios recipientes
crioxénicos.
Gas
Substancia ou mestura de substancias comple-
tamente gasosas a 1,013 bar e +15º C ou cuxa
presión de vapor supere os 3 bar a + 50º C (ISO
10286).
Gas a granel
Gas destinado a un uso medicinal que pasou
por todas as fases de produción, excepto o
acondicionamento final.
Gas comprimido
Gas que, cando se acondiciona a presión, alcan-
za un estado completamente gasoso a -50º (ISO
10286 e cuxa temperatura crítica é menor ou
igual a -10º C).
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
Gas crioxénico
Gas que se transforma en líquido a 1,013
bares a temperaturas inferiores a -150º C.
Gas líquido
Gas cuxa temperatura crítica é maior ou igual
a -10º C.
Gases medicinais
O gas ou mestura de gases destinado a entrar
en contacto directo co organismo humano ou
animal que, actuando principalmente por me-
dios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabó-
licos, se presente dotado de propiedades para
previr, diagnosticar, tratar e aliviar ou curar
enfermidades ou doenzas. Considéranse gases
medicinais os utilizados en terapia de inha-
lación, anestesia, diagnóstico “in vivo” ou para
conservar e transportar órganos, tecidos e célu-
las destinados ao transplante, sempre que
estean en contacto con eles.
Entenderase por gases medicinais licuados o
osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido
de nitróxeno líquido, así como calquera outro
que, con similares características e utilización,
poida fabricarse no futuro.
Laboratorio titular, fabricante, importador
e comercializador de gases medicinais
As persoas físicas ou xurídicas reguladas polo
Real decreto 1564/1992, polo que se desen-
volve e regula o réxime de autorización dos
laboratorios farmacéuticos e importadores de
medicamentos e a garantía de calidade na súa
fabricación industrial, ou polo Real decreto
109/1995, sobre medicamentos veterinarios,
coas especificidades que nel se establecen.
Lote
Cantidade definida de gas fabricada nunha
operación ou nunha serie de operacións, de
maneira que poida considerarse como homo-
xénea.
Lote de osíxeno envasado en botella
Conxunto de botellas envasadas durante un só
día, a partir do mesmo lote de materia prima e
polos mesmos operarios. Este lote é constituí-
do polo fabricante despois dunha análise com-
pleta, segundo as especificacións da farmaco-
pea europea.
Lote de osíxeno líquido
Corresponde ao osíxeno contido no depósito
11
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
sito de almacenamiento del fabricante y desti-
nado a ser introducido en los recipientes de
abastecimiento y luego en los recipientes de
los pacientes por fraccionamiento.
Manorreductor
Dispositivo de reducción de la presión.
Manorreductor - caudalímetro
Dispositivo de reducción de la presión, con una
regulación y una indicación de caudal.
Nitrógeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro e insípido, más ligero que el aire. Su
temperatura de licuefacción es de -195,8º C y
tiene el punto crítico a -147º C. Su utilidad
básica es la producción de aire sintético al
mezclarlo con oxígeno, congelación y conser-
vación y acción motriz en herramientas de
microcirugía, así como en dermatología.
Número de lote
Combinación característica de cifras o letras o
de cifras y letras que identifica específicamen-
te en un lote.
Oxígeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, no inflamable e insípido. Su tempera-
tura de licuefacción es de -183º C. Es un gas
químicamente muy activo por su carácter com-
burente. Esto requiere un especial cuidado, al
ser un producto que facilita la combustión
espontánea y la detonación. Su uso funda-
mental es el de bases de mezcla por inhalación
y usos respiratorios.
Planta de separación de aire
Esta toma el aire atmosférico y, mediante pro-
cesos de purificación, limpieza, compresión,
enfriamiento, licuefacción y destilación ,lo des-
compone en los gases oxígeno, nitrógeno y
argón.
Productos sanitarios
Según el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo,
de regulación de los productos sanitarios, pro-
ducto sanitario es cualquier instrumento, dispo-
sitivo, equipo, material u otro artículo, utilizado
sólo o en combinación, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen fun-
cionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
12
1. Diagnóstico, prevención, control, tra-
tamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio
o compensación de una lesión o de una
deficiencia.
3. Investigación, sustitución o modifi-
cación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4. Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacológi-
cos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios.
Protóxido de nitrógeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, no inflamable, no corrosivo y con lige-
ro sabor dulce. Su temperatura de licuefacción
es de –90,8ºC y gasifica a –88,5ºC. Es un óxido
nitroso y su aplicación básica es la anestesia.
Purga
vaciado y limpieza de una bombona mediante
vaciado y evacuación, o bien mediante vacia-
do, presurización parcial con el gas de que se
trate y nuevo vaciado.
Racor de salida de llave
Racor roscado que permite conectar el flexible
o el descompresor a la botella. Están normali-
zados y evitan los engaños.
Transferencia criogénica
Operación de transvase de oxígeno médico en
forma líquida, a baja temperatura, de un reci-
piente a otro.
Válvula
Dispositivo utilizado para abrir y cerrar reci-
pientes.
Válvula de retención
Dispositivo que permite el flujo únicamente en
un sentido.
Válvula distribuidora
Equipo diseñado para permitir el vaciado y lle-
nado simultáneo de uno o varios recipientes de
gas.
de almacenamento do fabricante e destinado
a ser introducido nos recipientes de abaste-
cemento e logo nos recipientes dos pacientes
por fraccionamento.
Manorredutor
Dispositivo de redución da presión.
Manorreductor-caudalímetro
Dispositivo de redución da presión, cunha re-
gulación e unha indicación de caudal.
Nitróxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro e insípido, máis lixeiro que o aire. A
súa temperatura de licuefacción é de -195,8º
C e ten o punto crítico a -147º C. A súa utili-
dade básica é a produción de aire sintético ao
mesturalo co osíxeno, conxelación e conser-
vación e acción motriz en ferramentas de mi-
crocirurxía, así como en dermatoloxía.
Número de lote
Combinación característica de cifras ou letras
ou de cifras e letras que identifica especifica-
mente un lote.
Osíxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, non inflamable e insípido. A súa tem-
peratura de licuefacción é de -183º C. É un gas
quimicamente moi activo polo seu carácter
comburente. Isto require un especial coidado,
ao ser un produto que facilita a combustión
espontánea e a detonación. O seu uso funda-
mental é o de bases de mestura por inhalación
e usos respiratorios.
Planta de separación de aire
Esta toma o aire atmosférico e, mediante pro-
cesos de purificación, limpeza, compresión,
arrefriamento, licuefacción e destilación, des-
compono nos gases osíxeno, nitróxeno e
argon.
Produtos sanitarios
Segundo o Real decreto 414/1996, do 1 de
marzo, de regulación dos produtos sanitarios,
“produto sanitario” é calquera instrumento,
dispositivo, equipo, material ou outro artigo,
utilizado só ou en combinación, incluídos os
programas informáticos que interveñan no seu
bo funcionamento, destinado polo fabricante
a ser utilizado en seres humanos, con fins de:
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
1. Diagnóstico, prevención, control, trata-
mento ou alivio dunha enfermidade.
2. Diagnóstico, control, tratamento, alivio
ou compensación dunha lesión ou
dunha deficiencia.
3. Investigación, substitución ou modifi-
cación da anatomía ou dun proceso fi-
siolóxico.
4. Regulación da concepción.
E que non exerza a acción principal que se
desexe obter no interior ou na superficie do
corpo humano por medios farmacolóxicos,
inmunolóxicos nin metabólicos, pero que á súa
función poidan contribuír tales medios.
Protóxido de nitróxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, non inflamable, non corrosivo e con
lixeiro sabor doce. A súa temperatura de licue-
facción é de -90,8º C e gasifica a -88,5º C. É
un óxido nitroso e a súa aplicación básica é a
anestesia.
Purga
Baldeirado e limpeza dunha bombona median-
te baldeirado e evacuación, ou ben mediante
baldeirado, presurización parcial co gas de que
se trate e novo baldeirado.
Racor de saída de chave
Racor roscado que permite conectar o flexible
ou o descompresor á botella. Están normaliza-
dos e evitan os enganos.
Transferencia crioxénica
Operación de transvase de osíxeno médico en
forma líquida, a baixa temperatura, dun reci-
piente a outro.
Válvula
Dispositivo utilizado para abrir e cerrar reci-
pientes.
Válvula de retención
Dispositivo que permite o fluxo unicamente
nun sentido.
Válvula distribuidora
Equipo deseñado para permitir o baldeirado e
enchido simultáneo dun ou varios recipientes
de gas.
13
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
5. PROCEDIMIENTO
1. Responsabilidad de la Comisión de Far-
macia y Terapéutica en la gestión de
gases medicinales
La Comisión de Farmacia y Terapéutica es el
comité técnico asistencial responsable de esta-
blecer el consenso en el proceso de utilización
de los medicamentos en su ámbito asistencial,
y, en su caso, de los productos sanitarios que
los órganos directivos del centro consideren
oportuno. Por lo tanto, a los gases medicina-
les, independientemente de la consideración
actual de alguno de ellos como medicamento
o producto sanitario (PS), les será aplicable el
mismo procedimiento y las competencias que
la Comisión de Farmacia y Terapéutica aplica al
resto de los medicamentos y, en el caso de los
productos sanitarios, el criterio determinado
por el centro.
Esta guía de Gestión de Gases Medicinales
recomienda que la gestión fármaco terapéuti-
ca de los gases medicinales se realice de forma
integral por un único comité en cada centro,
tanto para aquellos gases medicinales consi-
derados actualmente por el RD 1800/2003
como medicamentos así como a cualesquiera
otros que, aunque tengan la consideración
actual de producto sanitario, se estén utilizan-
do bajo la definición de Gas Medicinal, según
el Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciem-
bre 2004. Esta perspectiva integral permitirá
normalizar el procedimiento a seguir en su
gestión en aras de la seguridad y la eficiencia
en su manejo.
Los aspectos que las Comisiones de Farmacia y
Terapéutica deberán considerar especialmente
son:
a. Establecer un modelo de “informe de
solicitud” y de “informe de evaluación”
para gases medicinales que tendrá el
formato común utilizado para los me-
dicamentos y PS y que contemple adi-
cionalmente:
1. Características específicas de la po-
sología del gas: concentración y flujo
de administración.
2. Características del sistema de admi-
nistración requerido.
3. Productos sanitarios adicionales ne-
cesarios para su administración.
14
4. Características de conservación y
almacenamiento.
5. Sistemas de monitorización clínica
específicos.
b. Establecer un consenso sobre el protoco-
lo de utilización de gases medicinales,
en función de la indicación aprobada en
la ficha técnica. El protocolo de uti-
lización deberá contemplar:
• Indicación.
• Contraindicaciones de uso.
• Posología.
• Tipo de sistema de ventilación.
• Duración del tratamiento.
• Sistema de monitorización clínica.
• Técnica de administración.
• Efectos secundarios, su prevención y
manejo.
c. Posicionamiento en relación a la gestión
de las solicitudes de indicación de gases
medicinales susceptibles de tramitar en
modalidad de uso compasivo
d. Posicionamiento con relación a la ges-
tión de solicitudes de fórmulas magis-
trales de gases medicinales.
e. Aprobar los criterios de consideración
de “equivalencia terapéutica” para ga-
ses medicinales.
f. Impulsar y colaborar en la normalización
del sistema de prescripción de gases
medicinales y el registro de su adminis-
tración en la historia clínica y fármaco-
terapéutica del paciente.
g. Impulsar el desarrollo de estudios de
evaluación de la utilización de los gases
medicinales en su ámbito de competen-
cia y en colaboración con otras estruc-
turas asistenciales cuando sea necesa-
rio.
h. Impulsar el desarrollo de programas de
fármacovigilancia.
i. Impulsar y colaborar en el desarrollo de
políticas para el uso seguro de los gases
medicinales en su ámbito de respon-
sabilidad.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
5. PROCEDEMENTO
1. Responsabilidade da Comisión de Far-
macia e Terapéutica na xestión de ga-
ses medicinais
A Comisión de Farmacia e Terapéutica é o
comité técnico asistencial responsable de
establecer o consenso no proceso de uti-
lización dos medicamentos no seu ámbito
asistencial e, se é o caso, dos produtos sani-
tarios que os órganos directivos do centro
consideren oportuno. Polo tanto, aos gases
medicinais, independentemente da consi-
deración actual dalgún deles como medica-
mento ou produto sanitario (PS), seralles
aplicable o mesmo procedemento e as
competencias que a Comisión de Farmacia
e Terapéutica lle aplica ao resto dos medica-
mentos e, no caso dos produtos sanitarios,
o criterio determinado polo centro.
Esta Guía de Xestión de Gases Medicinais
recomenda que a xestión fármaco-terapéuti-
ca dos gases medicinais se realice de forma
integral por un único comité en cada centro,
tanto para aqueles gases medicinais conside-
rados actualmente polo Real decreto
1800/2003 como medicamentos, así como
calquera outro que, aínda que teña a consi-
deración actual de produto sanitario, se estea
a utilizar baixo a definición de gas medicinal,
segundo o Real Decreto 1800/2003, do 26
de decembro de 2004. Esta perspectiva inte-
gral permitirá normalizar o procedemento
que se ha seguir na súa xestión, a prol da
seguridade e da eficiencia no seu manexo.
Os aspectos que as Comisións de Farmacia
e Terapéutica deberán considerar especial-
mente son:
a. Establecer un modelo de informe de
solicitude de inclusión de novos medica-
mentos para gases medicinais, que terá
o formato común utilizado para os
medicamentos e PS e que contemple
adicionalmente:
1. Características específicas da poso-
loxía do gas: concentración e fluxo
de administración.
2. Características do sistema de admi-
nistración requirido.
3. Produtos sanitarios adicionais nece-
sarios para a súa administración.
4. Características de conservación e
almacenamento.
5. Sistemas de monitoraxe clínica espe-
cíficos.
b. Establecer un consenso sobre o protoco-
lo de utilización de gases medicinais, en
función da indicación aprobada na ficha
técnica. O protocolo de utilización de-
berá contemplar:
• Indicación.
• Contraindicacións de uso.
• Posoloxía.
• Tipo de sistema de ventilación.
• Duración do tratamento.
• Sistema de monitoraxe clínica.
• Técnica de administración.
• Efectos secundarios, a súa preven-
ción e manexo.
c. Posicionamento con relación á xestión
das solicitudes de indicación de gases
medicinais susceptibles de tramitar en
modalidade de uso compasivo.
d. Posicionamento con relación á xestión
de solicitudes de fórmulas maxistrais de
gases medicinais.
e. Aprobar os criterios de consideración de
“equivalencia terapéutica” para gases
medicinais.
f. Impulsar e colaborar na normalización
do sistema de prescrición de gases me-
dicinais e o rexistro da súa adminis-
tración na historia clínica e fármaco-
terapéutica do paciente.
g. Impulsar o desenvolvemento de estudos
de avaliación da utilización dos gases
medicinais no seu ámbito de competen-
cia e en colaboración con outras estru-
turas asistenciais cando sexa necesario.
h. Impulsar o desenvolvemento de progra-
mas de farmacovixilancia.
i. Impulsar e colaborar no desenvolve-
mento de políticas para o uso seguro
dos gases medicinais no seu ámbito de
responsabilidade.
15
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
j. Dado que los gases medicinales tienen
consideración de medicamentos espe-
ciales, y debido a sus particularidades en
cuanto a su utilización, este procedimien-
to de gestión considera que para el
desenvolvimiento de estas actividades la
Comisión de Farmacia y Terapéutica,
además de los miembros habituales,
cuente con la participación de personal
sanitario y personal técnico familiarizado
con el manejo de los gases medicinales,
en la fórmula que cada centro establezca:
• Facultativo médico de la especialidad
de Anestesia y Reanimación.
• Facultativo médico de la especialidad
de Neumología.
• Facultativo médico de la especialidad
de Cuidados Intensivos.
• Personal técnico de servicios técnicos
con responsabilidad en esta área.
2. Definición de los criterios técnicos del
concurso de adquisición de los gases me-
dicinales
a. Exigencia de autorización de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios de la industria suministradora
(consideración de esta como laboratorio
farmacéutico).
b. Código de la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios de los
gases medicinales (oxígeno líquido y pro-
tóxido de nitrógeno).
c. Certificados de los lotes emitidos por el
director técnico farmacéutico de los labo-
ratorios farmacéuticos suministradores.
d. En la propuesta se valorará la contribución
del proveedor a una correcta gestión del
producto, en el sentido de:
1. Identificación del producto mediante
código de barras.
2. Disposición de teléfono, fax o correo
electrónico para posibilitar la emisión
de pedidos urgentes o para resolver
cualquier consulta.
3. Compromiso con el plazo de entrega,
como máximo de 48 horas desde la
fecha de pedido y, en caso de emer-
gencia, con un plazo máximo de 24
horas desde la petición.
4. Servicio de telemetría y vigilancia con-
tinua de la red. Todo sistema de pro-
ducción (aire medicinal) estará tele-
mandado y tele vigilado durante las
16
24 horas del día y los 365 días del año,
con objeto de garantizar una respues-
ta inmediata ante cualquier anomalía
del sistema en un plazo no superior a
6 horas de haberse notificado o detec-
tado la alarma correspondiente. Igual-
mente todos los centros de gestión
dispondrán de sistemas de tele vigi-
lancia de las instalaciones (propiedad
del adjudicatario) y los parámetros
mínimos a controlar en los tanques de
O2 y N2 y protóxido serán:
• Presión de salida.
• % de O2.
• Presión bloque de botellas 1.
• Presión bloque de botellas 2.
5. Se valorarán las características técni-
cas de los equipos.
6. Posibilidad de devoluciones de pro-
ducto, tanto en el suministración a
centros como en atención domiciliaria:
reposición por caducidad del pro-
ducto. Será responsabilidad del pro-
veedor el control de los períodos de
validez de cada botella.
7. Comunicación: información relativa al
producto, propuestas de formación
del personal de los centros.
8. Oferta de mantenimiento y control de
las instalaciones, especificando los
compromisos de revisiones periódicas
y mantenimiento de rampas, emisión
de informes de revisión, descripción
del equipo de mantenimiento, certifi-
caciones de calidad.
9. Prestación de la atención al paciente
con oxigenoterapia a domicilio, adies-
tramiento en manipulación segura y
eficiente.
10.Sistema de seguro de la calidad de los
equipos y del servicio por el provee-
dor.
11.Suministro: se efectuará de acuerdo
con cada centro de gestión peticio-
nario, en el lugar y horario estableci-
do, todos los días de la semana, inclu-
so festivos, si fuese necesario.
3. Detección de la necesidad de compra
de gases medicinales
a. El Servicio de Farmacia o farmacéutico
responsable tiene la responsabilidad de
garantizar una adecuada disponibilidad
de gas en el centro asistencial, suficiente
j. Dado que os gases medicinais teñen con-
sideración de medicamentos especiais, e
debido ás súas particularidades en canto
á súa utilización, este procedemento de
xestión considera que para o desenvol-
vemento destas actividades a Comisión
de Farmacia e Terapéutica, ademais dos
membros habituais, conte coa partici-
pación de persoal sanitario e persoal
técnico familiarizado co manexo dos ga-
ses medicinais, na fórmula que cada
centro estableza:
• Facultativo médico da especialidade
de Anestesia e Reanimación.
• Facultativo médico da especialidade
de Pneumoloxía.
• Facultativo médico da especialidade
de Coidados Intensivos.
• Persoal técnico de servizos técnicos
con responsabilidade nesta área.
2. Definición dos criterios técnicos do con-
curso de adquisición dos gases medici-
nais
a. Esixencia de autorización da Axencia
Española de Medicamentos e Produtos
Sanitarios da industria subministradora
(consideración desta como laboratorio
farmacéutico).
b. Código da Axencia Española de Me-
dicamentos e Produtos Sanitarios dos
gases medicinais (osíxeno líquido e pro-
tóxido de nitróxeno).
c. Certificados dos lotes emitidos polo
director técnico farmacéutico dos labo-
ratorios farmacéuticos subministrado-
res.
d. Na proposta valorarase a contribución
do provedor a unha correcta xestión do
produto, no sentido de:
1. Identificación do produto mediante
código de barras.
2. Disposición de teléfono, fax ou en-
derezo electrónico para posibilitar a
emisión de pedidos urxentes ou para
resolver calquera consulta.
3. Compromiso co prazo de entrega,
como máximo de 48 horas desde a
data de pedido e, en caso de emer-
xencia, cun prazo máximo de 24
horas dende a petición.
4. Servizo de telemetría e vixilancia
continua da rede. Todo sistema de
produción (aire medicinal) estará
telemandado e televixiado durante
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
as 24 horas do día e os 365 días do
ano, co obxecto de garantir unha
resposta inmediata ante calquera
anomalía do sistema nun prazo non
superior a 6 horas de ser notificado
ou detectado a alarma correspon-
dente. Igualmente, todos os centros
de xestión disporán de sistemas de
televixilancia das instalacións (pro-
piedade do adxudicatario) e os pará-
metros mínimos para controlar nos
tanques de osíxeno líquido e protó-
xido de nitróxeno serán:
• Presión de saída.
• % de O2.
• Presión bloque de botellas 1.
• Presión bloque de botellas 2.
5. Valoraranse as características técni-
cas dos equipos.
6. Posibilidade de devolucións de pro-
duto, tanto na subministración a
centros como en atención domici-
liaria: reposición por caducidade do
produto. Será responsabilidade do
provedor o control dos períodos de
validez de cada botella.
7. Comunicación: información relativa
ao produto, propostas de formación
do persoal dos centros.
8. Oferta de mantemento e control das
instalacións, especificando os com-
promisos de revisións periódicas e
mantemento de ramplas, emisión de
informes de revisión, descrición do
equipo de mantemento, certifica-
cións de calidade.
9. Prestación da atención ao paciente
con osixenoterapia a domicilio, ades-
tramento en manipulación segura e
eficiente.
10.Sistema de seguro da calidade dos
equipos e do servizo polo provedor.
11.Subministración: efectuarase de acor-
do con cada centro de xestión peti-
cionario, no lugar e horario estableci-
do, todos os días da semana, incluso
festivos, se fose necesario.
3. Detección da necesidade de compra de
gases medicinais
a. O Servizo de Farmacia ou farmacéutico
responsable ten a responsabilidade de
garantir unha adecuada dispoñibilidade
do gas no centro asistencial, suficiente
17
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
para atender la demanda asistencial y evi-
tando un stock excesivo.
b. El centro debe de establecer un stock
mínimo para cada producto y contar con
un inventario de almacén actualizado.
c. El servicio de mantenimiento o unidad
responsable ten a responsabilidad de ga-
rantizar el correcto funcionamiento del
sistema de almacenamiento y distribución
de los gases medicinales en el centro, así
como de los sistemas de telecontrol de la
red de distribución que faciliten un ade-
cuado seguimiento de la disponibilidad
de los distintos gases.
d. Para gases licuados depositados en tan-
que criogénico, el stock se controlará por
telemetría. El proveedor realizará la repo-
sición automática cuando el nivel de gas
se encuentre por debajo del volumen
mínimo establecido. Se designará un res-
ponsable en el centro de la lectura diaria
de cantidad de gas en el tanque.
e. Para los gases acondicionados en bote-
llas, la periodicidad de reposición estará
en función del inventario y del consumo
habitual. La gestión de almacén permitirá
contar con un inventario permanente y
resulta preferible controlar los flujos de
entrada y salida de almacén con ayuda de
soporte informático.
f. Es responsabilidad del Servicio de Far-
macia o farmacéutico responsable realizar
una análisis periódica del stock estableci-
do (excesos o insuficiencias): índice de ro-
tación de stock, índice de rotura de stock,
ratio consumo/adquisiciones, etc.
4. Petición al proveedor de gases medici-
nales
• En el momento de implantación del pro-
cedimiento en el centro, se creará la
ficha del medicamento en el aplicativo
informático de gestión de este.
• Cuando se detecte la necesidad de sumi-
nistro procederá a la confección, impre-
sión, autorización y edición del pedido.
• El pedido se realizará en impreso oficial.
• Debe concertarse con el proveedor la
posibilidad de teléfono o fax o enlace
con sistema automático para los casos
de urgencia.
5. Recepción
Se deberán tener en cuenta las diferentes for-
mas de suministro:
18
• Centros
• Suministro a través de cisternas
móviles.
• Suministro mediante botellas.
• Oxigenoterapia a domicilio
5.1. Recepción en suministro a través de
cisternas móviles.
• Todos los centros dispondrán de
sistemas de tele vigilancia de la
instalación, donde se definirán
para cada medición los valores
máximos y mínimos.
• El gasista notificará con antela-
ción la descarga de la cisterna al
Servicio de Farmacia, para que
verifique de forma previa a esta si
los datos analíticos del lote que
se va a recepcionar (descargar)
son conformes.
• El nivel mínimo de alerta para el
llenado del tanque se establecerá
de forma que garantice el sumi-
nistro asistencial del centro para
un tiempo suficiente para la pro-
gramación y recepción de una
nueva descarga, en caso de que
la verificación de los controles no
sea conforme. La capacidad de
respuesta del laboratorio farma-
céutico ante estas eventualidades
será el establecido en el pliego de
concurso, y nunca superior a 24
horas.
5.1.1. El laboratorio gasístico dispondrá
de un sistema de control por te-
lemetría y se procederá según las
siguientes etapas:
• Registro del valor del nivel del
tanque en el que se produce
el llenado. Conformidad del
Servicio de Farmacia para rea-
lizar la descarga, que deberá
ser programada por el labora-
torio farmacéutico con el cen-
tro, por lo menos con 72
horas de antelación.
• Registro del valor del nivel del
tanque después del llenado.
• Registro de la cantidad des-
cargada. La cantidad transva-
sada nunca superará un nivel
superior al 90% de su capaci-
dad útil.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
para atender a demanda asistencial e
evitando un stock excesivo.
b. O centro debe de establecer un stock
mínimo para cada produto e contar cun
inventario de almacén actualizado.
c. O servizo de mantemento ou unidade
responsable ten a responsabilidade de
garantir o correcto funcionamento do
sistema de almacenamento e distribu-
ción dos gases medicinais no centro, así
como dos sistemas de telecontrol da
rede de distribución que faciliten un
adecuado seguimento da dispoñibili-
dade dos distintos gases.
d. Para gases licuados depositados en
tanque crioxénico, o stock controlarase
por telemetría. O provedor realizará a
reposición automática cando o nivel de
gas se encontre por debaixo do volume
mínimo establecido. Designarase un
responsable no centro da lectura diaria
de cantidade de gas no tanque.
e. Para os gases acondicionados en bote-
llas, a periodicidade de reposición estará
en función do inventario e do consumo
habitual. A xestión de almacén permi-
tirá contar cun inventario permanente e
resulta preferible controlar os fluxos de
entrada e saída de almacén con axuda
de soporte informático.
f. É responsabilidade do Servizo de Farma-
cia ou farmacéutico responsable realizar
unha análise periódica do stock estable-
cido (excesos ou insuficiencias): índice
de rotación de stock, índice de rotura de
stock, ratio consumo/adquisicións, etc.
4. Petición ao provedor de gases medici-
nais
• No momento de implantación do pro-
cedemento no centro, crearase a ficha
do medicamento no aplicativo infor-
mático de xestión deste.
• Cando se detecte a necesidade de sub-
ministración procederase á confección,
impresión, autorización e edición do
pedido.
• O pedido realizarase en impreso oficial.
• Debe concertarse co provedor a posibili-
dade de teléfono ou fax ou enlace con
sistema automático para os casos de
urxencia.
5. Recepción
Deberanse ter en conta as diferentes
formas de subministración:
• Centros
• Subministración a través de cis-
ternas móbiles.
• Subministración mediante bote-
llas.
• Osixenoterapia a domicilio
5.1. Recepción en subministración a tra-
vés de cisternas móbiles.
• Todos os centros disporán de sis-
temas de televixiancia da insta-
lación, onde se definirán para
cada medición os valores máxi-
mos e mínimos.
• O gasista notificaralle con ante-
lación a descarga da cisterna ao
Servizo de Farmacia, para que
verifique de forma previa a esta
se os datos analíticos do lote que
se vai recepcionar (descargar) son
conformes.
• O nivel mínimo de alerta para o
enchido do tanque establecerase
de forma que garanta a subminis-
tración asistencial do centro para
un tempo suficiente para a pro-
gramación e recepción dunha
nova descarga, no caso de que a
verificación dos controis non
sexa conforme. A capacidade de
resposta do laboratorio farma-
céutico ante estas eventualidades
será o establecido no prego de
concurso, e nunca superior a 24
horas.
5.1.1. O laboratorio gasístico disporá
dun sistema de control por te-
lemetría e procederase segundo
as seguintes etapas:
• Rexistro do valor de nivel do
tanque no que se produce o
enchido. Conformidade do
Servizo de Farmacia para rea-
lizar a descarga, que deberá
ser programada polo labora-
torio farmacéutico co centro,
polo menos con 72 horas de
antelación.
• Rexistro do valor de nivel do
tanque despois do enchido.
• Rexistro da cantidade descar-
gada. A cantidade transvasa-
da nunca superará un nivel
19
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
• El albarán de entrega se
acompañará del ticket de
contador de la cisterna con la
cantidad descargada (en vo-
lumen o en masa). Este ticket
se acompaña de la copia del
documento que acredite la
homologación del contador
(equipo, calibración y fecha,
intervalos de incertidumbre
de los resultados) y la fecha
de validez del certificado de
homologación.
Con estos parámetros se podrá esti-
mar el control de fugas por rebo-
samiento y la idoneidad de la perio-
dicidad del llenado.
La operación de descarga de los tan-
ques se realizará en presencia de un
responsable del centro que realizará
el registro de los parámetros y que
requerirá la presencia del servicio de
mantenimiento, si se detecta algún
problema técnico. Si se observa al-
guna incidencia o anomalía, se noti-
ficará urgentemente al Servicio de
Farmacia.
5.1.2. Albarán de entrega: se verificará
que figura el lote de fabricación y
el certificado de calidad del lote,
hoja de ruta de la cisterna, iden-
tificación del técnico del labora-
torio farmacéutico que realiza la
descarga (fecha/hora), duración
de la descarga, así como la iden-
tificación del técnico responsable
del centro que realiza la recep-
ción de la descarga.
5.1.3. Registro de la presión del tanque
antes y después de llenado. Re-
gistro de la presión de salida.
l permanecerá una copia de esta
5.1.4. La documentación relativa a la
recepción será entregada al Ser-
vicio de Farmacia para su ges-
tión.
5.2. Recepción en suministro a través de
botellas
5.2.2. En cada proceso de recepción, se
comprobará que la cantidad re-
20
cepcionada corresponde a la que
figura en el albarán de entrega.
5.2.3. En el proceso de entrega, el per-
sonal del centro verificará:
• Identificación de las botellas y
del código de color correspon-
diente.
• Inspección visual externa de
las válvulas y recipientes para
detectar golpes, quemaduras
eléctricas, corrosión, residuos,
otros daños y contaminación
con aceite o grasa.
• Se comprobará que las bote-
llas estén cubiertas con cape-
ruza o protector.
• Se comprobará que las bote-
llas tienen la válvula cerrada y
se verificará la ausencia de fu-
gas.
• Se podrá realizar la compro-
bación de la carga por pesada.
5.2.4. Todas estas comprobaciones de-
berán figurar en un impreso ad
hoc que firmará la persona del
centro que realice la recepción.
Este impreso formará parte de la
documentación que acompañará
al albarán de entrada.
5.2.5. En cada entrega, se indicará en el
albarán correspondiente o lote
de fabricación y su caducidad
(mes y año), así como la identifi-
cación de las especificaciones
técnicas de la botella (lote de la
botella) y el número de serie de
esta.
5.2.6. La documentación relativa a la
recepción será entregada al Ser-
vicio de Farmacia o al farmacéu-
tico responsable para su gestión y
en el servicio o unidad respon-
sable del almacén.
5.2.7. Si en el proceso de recepción de
las botellas de gases medicinales
tiene lugar la retirada de los en-
vases vacíos para su posterior
reposición, se observarán las si-
guientes normas:
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
superior ao 90% da súa ca-
pacidade útil.
• O albará de entrega acompa-
ñarase do tícket do contador
da cisterna coa cantidade des-
cargada (en volume ou en
masa). Este tícket acompáña-
se da copia do documento
que acredite a homologación
do contador (equipo, calibra-
ción e data, intervalos de in-
certidume dos resultados) e a
data de validez do certificado
de homologación.
Con estes parámetros poderase esti-
mar o control de fugas por rebordo
e a idoneidade da periodicidade do
enchido.
A operación de descarga dos tan-
ques realizarase en presenza dun
responsable do centro que realizará
o rexistro dos parámetros e que re-
quirirá a presenza do servizo de
mantemento, se se detecta algún
problema técnico. Se se observa al-
gunha incidencia ou anomalía, noti-
ficaráselle urxentemente ao Servizo
de Farmacia.
5.1.2. Albará de entrega: verificarase
que figura o lote de fabricación e
o certificado de calidade do lote,
folla de ruta da cisterna, identifi-
cación do técnico do laboratorio
farmacéutico que realiza a des-
carga (data/hora), duración da
descarga, así como a identifica-
ción do técnico responsable do
centro que realiza a recepción da
descarga.
5.1.3. Rexistro da presión do tanque
antes e despois de enchido. Re-
xistro da presión de saída.
5.1.4. A documentación relativa á re-
cepción será entregada ao Ser-
vizo de Farmacia para a súa
xestión.
5.2. Recepción en subministración a tra-
vés de botellas
5.2.2. En cada proceso de recepción,
comprobarase que a cantidade
recepcionada corresponde á que
figura no albará de entrega.
5.2.3. No proceso de entrega, o persoal
do centro verificará:
• Identificación das botellas e
do código de cor correspon-
dente.
• Inspección visual externa das
válvulas e recipientes para de-
tectar golpes, queimaduras
eléctricas, corrosión, residuos,
outros danos e contaminación
con aceite ou graxa.
• Comprobarase que as botellas
estean cubertas con caparuza
ou protector.
• Comprobarase que as botellas
teñen a válvula cerrada e veri-
ficarase a ausencia de fugas.
• Poderá realizarse a comproba-
ción da carga por pesada.
5.2.4. Todas estas comprobacións de-
berán figurar nun impreso ad hoc
que asinará a persoa do centro
que realice a recepción. Este im-
preso formará parte da docu-
mentación que acompañará ao
albará de entrada.
5.2.5. En cada entrega, indicarase no
albará correspondente o lote de
fabricación e a súa caducidade
(mes e ano), así como a identifi-
cación das especificacións técni-
cas da botella (lote da botella) e o
número de serie desta.
5.2.6. A documentación relativa á re-
cepción será entregada ao Ser-
vizo de Farmacia ou ao farma-
céutico responsable para a súa
xestión e permanecerá unha co-
pia desta no servizo ou unidade
responsable do almacén.
5.2.7. Se no proceso de recepción das
botellas de gases medicinais ten
lugar a retirada dos envases ba-
leiros para a súa posterior reposi-
ción, observaranse as seguintes
normas:
21
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
• No podrán realizarse simul-
taneamente ambos procesos,
iniciando la devolución de
botellería al finalizar los regis-
tros del proceso de recepción
y una vez que se verificó el
correcto almacenamiento de
las unidades recibidas.
• Se cubrirá un albarán de en-
trega de envases vacíos, don-
de se anote el lote del gas
agotado, el código de la bo-
tella devuelta y el número de
serie de la botella.
5.2.8. La gestión administrativa en los
aplicativos informáticos de los ga-
ses medicinales en botellas estará
orientada a garantizar la trazabili-
dad del lote y la caducidad de los
gases medicinales en los procesos
de recepción y almacenamiento.
5.2.3. Registro de hojas de recepción de
botellas dispensadas a domicilio.
En las direcciones provinciales del
Sergas y en la Dirección de Área
de Ferrol se designará un respon-
sable de seguimiento de la oxi-
genoterapia crónica domiciliaria.
6. Almacenamiento
a. Existirá en el centro un registro, preferi-
blemente en soporte informático, de
todas las entradas a almacén y salidas a
planta en el que, además del número de
botellas y centro de consumo constará:
• Registro de lote y caducidad de cada
entrada en almacén procedente de
proveedor o de devolución de planta.
• Registro de lote de todas las salidas a
planta.
• Registro de lote de envases vacíos
que retornan al almacén.
b. La reposición de almacén se realizará
siguiendo un control rotatorio, de forma
que las caducidades más próximas se
dispensan antes.
c. Adecuación de los almacenes a los re-
quisitos de la GMP y UNE 737 europeas
y APQ 005 españolas:
1. De acuerdo con los volúmenes de
gases que se manejan en cada al-
macén, el centro sanitario o socio sa-
22
nitario definirá la categoría de cada
uno de sus almacenes.
2. Como almacenes de medicamentos
deben de cumplir los requisitos:
• Zona independiente.
• Protegidos de la intemperie,
a cubierto, ser lugares secos
y ventilados no sometidos a
temperaturas extremas.
• Los envases vacíos deben estar
separados de los llenos y en
zonas identificadas, cubiertos
con protector y con válvula ce-
rrada.
• Las instalaciones deben per-
mitir realizar la correcta rota-
ción de lotes.
• Evitar contacto de las botellas,
válvulas, reguladores, man-
gueras e instalaciones anexas
de otros productos y combus-
tibles.
3. Existirá un registro de movimiento de
botellas en cada almacén, sea cen-
tral, intermedio o final, en el que se
anotarán los datos de identificación
de cada botella a la entrada y salida,
llena o vacía.
4. Deberá de controlarse la caducidad
de las botellas almacenadas, la lim-
pieza y posibles defectos y corrosión
de las botellas.
d. Tendrán disponibles las fichas de seguri-
dad de los gases y el personal estará for-
mado para su interpretación y actua-
ciones, en caso de fallo o accidente.
7. Distribución
• La distribución de gases en circuito
cerrado se realizará de acuerdo con los
criterios que siguen. Cada centro
deberá contar con un plan de manteni-
miento preventivo y correctivo de la red
y con un plan de auditoria de la red y
del sistema de distribución de gases.
• CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALA-
CIONES DISPONIBLES EN El HOSPITAL: el
hospital o centro debe disponer de la
memoria técnica de las instalaciones y
de los planos correspondientes.
• FUENTES DE SUMINISTRO: deben estar
diseñadas y ejecutadas según la norma
UNE EN 737-3, capítulo 5. Los regu-
• Non poderán realizarse simul-
taneamente ambos procesos,
iniciando a devolución de bo-
tellería ao finalizar os rexistros
do proceso de recepción e
unha vez que se verificou o
correcto almacenamento das
unidades recibidas.
• Cubrirase un albará de entre-
ga de envases baleiros, onde
se anote o lote do gas esgota-
do, o código da botella devol-
to e o número de serie da bo-
tella.
5.2.8. A xestión administrativa nos apli-
cativos informáticos dos gases
medicinais en botellas estará
orientada a garantir a trazabili-
dade do lote e a caducidade dos
gases medicinais nos procesos de
recepción e almacenamento.
5.2.3. Rexistro de follas de recepción de
botellas dispensadas a domicilio.
Nas direccións provinciais do Ser-
gas e na Dirección de Área de
Ferrol designarase o responsable
do seguimento da osixenoterapia
crónica domiciliaria.
6. Almacenamento
a. Existirá no centro un rexistro, preferible-
mente en soporte informático, de todas
as entradas a almacén e saídas a planta
no que, ademais do número de botellas,
e centro de consumo constará:
• Rexistro de lote e caducidade de ca-
da entrada en almacén procedente
de provedor ou de devolución de
planta.
• Rexistro de lote de todas as saídas a
planta.
• Rexistro de lote de envases baleiros
que retornan ao almacén.
b. A reposición de almacén realizarase se-
guindo un control rotatorio, de forma
que as caducidades mais próximas se
dispensan antes.
c. Adecuación dos almacéns aos requisitos
da GMP e UNE 737 europeas e APQ 005
españolas:
1. De acordo cos volumes de gases que
se manexan en cada almacén, o cen-
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
tro sanitario ou sociosanitario de-
finirá a categoría de cada un dos
seus almacéns.
2. Como almacéns de medicamentos
deben de cumprir os requisitos:
• Zona independente.
• Protexidos da intemperie, a cu-
berto, ser lugares secos e ven-
tilados non sometidos a tem-
peraturas extremas.
• Os envases baleiros deben es-
tar separados dos cheos e en
zonas identificadas, cubertos
co protector e coa válvula
cerrada.
• As instalacións deben permitir
realizar a correcta rotación de
lotes.
• Evitar contacto das botellas,
válvulas, reguladores, man-
gueiras e instalacións anexas
doutros produtos e combus-
tibles.
3. Existirá un rexistro de movemento de
botellas en cada almacén, sexa cen-
tral, intermedio ou final, no que se
anotarán os datos de identificación
de cada botella á entrada e saída,
chea ou baleira.
4. Deberá de controlarse a caducidade
das botellas almacenadas, a limpeza
e posibles defectos e corrosión das
botellas.
d. Terán dispoñibles as fichas de seguri-
dade dos gases e o persoal estará for-
mado para a súa interpretación e
actuacións, en caso de fallo ou acci-
dente.
7. Distribución
• A distribución de gases en circuíto cerra-
do realizarase de acordo cos criterios
que seguen. Cada centro deberá contar
cun plan de mantemento preventivo e
correctivo da rede e cun plan de audi-
toría da rede e do sistema de distribu-
ción de gases.
• CARACTERÍSTICAS DAS INSTALACIÓNS
DISPOÑIBLES NO HOSPITAL: o hospital
ou centro debe dispoñer da memoria
técnica das instalacións e dos planos
correspondentes.
23
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
ladores de presión deben cumplir la
norma EN 738-1 o EN 738-2, las
conexiones flexibles de las botellas
deben estar fabricadas de acuerdo con
la EN 850, ISO 5145, o con las normas
nacionales pertinentes, si existen (UNE
EN 13221).
• CANALIZACIONES: las canalizaciones
deben ser de cobre según UNE EN 737-3,
anexo 1. Los tubos deben estar cons-
truidos según la UNE EN 13348 y tal y
como se indica en la norma UNE EN
737-3 (capítulo 4). Los materiales de
aportación para la soldadura de los
tubos no deberán contener más del
0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3
capítulo 11). Los accesorios de cobre de
la instalación y las válvulas deberán
estar desengrasadas con metanol.
• En caso de precisar el uso de tubos
flexibles de unión en baja presión,
deberán cumplir con la EN 379.
• El marcado de las canalizaciones
deberá cumplir con la norma euro-
pea EN 739.
• ELEMENTOS REGULADORES DE PRE-
SIÓN INTERMEDIA: el esquema de insta-
lación será tal y como indica la norma
UNE EN 737-3, en el anexo A, figura A
20. Debe cumplirse la EN 738-2 y la UNE
EN 737-3, capítulo 5, punto 5.10.
• ALARMAS: los sistemas de monitoriza-
ción y alarmas deberán cumplir el capí-
tulo 6 de la norma UNE EN 737-3, en el
que se determinan todos los tipos de
alarmas y las normas europeas que apli-
can.
• TOMA DE GASES: todas las tomas de
gas medicinal deben ir marcados con CE
de productos sanitarios y cumplir la
norma EN 737-1, garantizando la com-
patibilidad con el equipamiento médico.
De montaje encastrada al mural, deben
de tener el nombre del gas y el color,
con válvula de corte incorporada y posi-
ción de aparcamiento que permita cam-
biar el conector.
• MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIO-
NES: dependiendo de las instalaciones
del centro, el Servicio de Mantenimien-
to Técnico definirá los planes de man-
tenimiento de las instalaciones de
gases. A partir del plan de manteni-
miento del hospital, el centro previa-
24
mente definido incluirá como mínimo
las siguientes actuaciones, que perma-
necerán registradas documentalmente:
• Verificación de estanquidad en las
fuentes de suministro, colectores y
reguladores de presión de Línea.
• Comprobación del correcto fun-
cionamiento de centrales descom-
presores y dispositivos de conmu-
tación de fuentes (primario, secun-
dario y reserva).
• Control y verificación de la presión
del gas medicinal para que sea la co-
rrecta en la red y en las tomas de
gases, según la norma UNE EN737-3.
• Verificación de las tomas de gas
medicinal en referencia a su seña-
lización, funcionamiento y ausencia
de fugas, de forma fija en las tomas
de quirófano, UCI, urgencias, neo-
natos (áreas críticas) y, de forma
aleatoria, en el resto de las tomas.
• Siempre se deben tener actualizados
los planos de las instalaciones de
gases medicinales, frente a cualquier
ampliación o modificación, según la
UNE EN 737-3.
• Sistema de vigilancia (tele vigilancia).
• La aplicación de las normas UNE de re-
ferencia deberá realizarse para la refor-
ma y/o ampliación de las instalaciones
existentes.
8. Dispensación
a. Cada unidad solicitará al Servicio de
Farmacia o farmacéutico responsable la
cantidad que necesita para reponer las
botellas, quien emitirá la orden de dis-
pensación.
b. La persona que realice la dispensación
registrará el lote de producto y envase
de cada botella de gas y firmará el al-
barán de entrega. Se garantizará la tra-
zabilidad del medicamento hasta el al-
macén en la Unidad de Enfermería. Si
fuese posible, el registro de lote llegaría
hasta el paciente que recibe el gas.
c. El pedido de reposición y la vigilancia de
las botellas es responsabilidad de la su-
pervisora de la unidad.
d. Cuando proceda, para la entrega de
botellas de gases medicinales se exigirá
la firma de la supervisora de la unidad o
persona responsable.
• FONTES DE SUBMINISTRACIÓN: deben
estar deseñadas e executadas segundo
a norma UNE EN 737-3, capítulo 5. Os
reguladores de presión deben cumprir a
norma EN 738-1 ou EN 738-2, as cone-
xións flexibles das botellas deben estar
fabricadas de acordo coa EN 850, ISO
5145, ou coas normas nacionais perti-
nentes, se existen (UNE EN 13221).
• CANALIZACIÓNS: as canalizacións de-
ben ser de cobre segundo UNE EN 737-
3, anexo 1. Os tubos deben estar cons-
truídos segundo a UNE EN 13348 e tal e
como se indica na norma UNE EN 737-
3 (capítulo 4). Os materiais de apor-
tación para a soldadura dos tubos non
deberán conter máis do 0,025% de
Cadmio (UNE EN 737-3 capítulo 11). Os
accesorios de cobre da instalación e as
válvulas deberán estar desengraxadas
con metanol.
• No caso de precisar o uso de tubos
flexibles de unión en baixa presión,
deberán cumprir coa EN 379.
• O marcado das canalizacións deberá
cumprir coa norma europea EN 739.
• ELEMENTOS REGULADORES DE PRE-
SIÓN INTERMEDIA: o esquema de insta-
lación será tal e coma indica a norma
UNE EN 737-3, no anexo A, figura A 20.
Debe cumprirse a EN 738-2 e a UNE EN
737-3, capítulo 5, punto 5.10.
• ALARMAS: os sistemas de monitoraxe e
alarmas deberán cumprir o capítulo 6 da
norma UNE EN 737-3, no que se deter-
minan todos os tipos de alarmas e as
normas europeas que aplican.
• TOMA DE GASES: todas as tomas de
gas medicinal deben ir marcados con CE
de produtos sanitarios e cumprir a
norma EN 737-1, garantindo a compa-
tibilidade co equipamento médico. De
montaxe encastrada ao mural, deben
de ter o nome do gas e a cor, con válvu-
la de corte incorporada e posición de
aparcamento que permita cambiar o
conector.
• MANTEMENTO DAS INSTALACIÓNS:
dependendo das instalacións do centro,
o Servizo de Mantemento Técnico de-
finirá os plans de mantemento das
instalacións de gases. A partir do plan
de mantemento do hospital, o centro
previamente definido incluirá como
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
mínimo as seguintes actuacións, que
permanecerán rexistradas documental-
mente:
• Verificación de estanquidade nas
fontes de subministración, colectores
e reguladores de presión de liña.
• Comprobación do correcto fun-
cionamento de centrais descompre-
soras e dispositivos de conmutación
de fontes (primario, secundario e re-
serva).
• Control e verificación da presión do
gas medicinal para que sexa a co-
rrecta na rede e nas tomas de gases,
segundo a norma UNE EN737-3.
• Verificación das tomas de gas medi-
cinal en referencia á súa sinalización,
funcionamento e ausencia de fugas,
de forma fixa nas tomas de quirófa-
no, UCI, urxencias, neonatos (áreas
críticas) e, de forma aleatoria, no
resto das tomas.
• Sempre se deben ter actualizados os
planos das instalacións de gases
medicinais, fronte a calquera am-
pliación ou modificación, segundo a
UNE EN 737-3.
• Sistema de vixilancia (televixiancia).
• A aplicación das normas UNE de refe-
rencia deberá realizarse para a reforma
e/ou ampliación das instalacións exis-
tentes.
8. Dispensa
a. Cada unidade solicitaralle ao Servizo de
Farmacia ou farmacéutico responsable a
cantidade que necesita para repoñer as
botellas, quen emitirá a orde de dispen-
sa.
b. A persoa que realice a dispensa rexis-
trará o lote de produto e envase de cada
botella de gas e asinará o albará de
entrega. Garantirase a trazabilidade do
medicamento ata o seu almacén na
Unidade de Enfermería. Se fose posible,
o rexistro de lote chegaría ata o pa-
ciente que recibe o gas.
c. O pedido de reposición e a vixiancia das
botellas é responsabilidade da supervi-
sora da unidade.
d. Cando proceda, para a entrega de bo-
tellas de gases medicinais esixirase a si-
natura da supervisora da unidade ou
persoa responsable.
25
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
e. Cada dispensación irá siempre acom-
pañada de la devolución del envase
vacío, que se almacenará en la zona
correspondiente del almacén.
f. El albarán de pedido y de entrega
retornarán al Servicio de Farmacia o far-
macéutico responsable para su trámite,
registro y archivo y quedará copia de
estos en la unidad responsable de los
almacenes de gases.
g. En caso de que, por organización,
tamaño del centro o intensidad del con-
sumo de gases medicinales, sea nece-
sario contar con almacenes intermedios
en un centro, las unidades de enfermería
contarán con un stock de botellas cuya
composición se decidirá entre el farma-
céutico responsable y la supervisora de
enfermería de la unidad correspondiente
y quedará el stock bajo la custodia de
esta última.
h. Es especialmente importante que exista
un responsable de la custodia en aque-
llas unidades de tránsito importante de
pacientes cara dentro y fuera del hospital
(Servicio de Urgencias).
i. Se establecerán en todos los centros los
mecanismos necesarios para garantizar
la seguridad y la trazabilidad en la dis-
pensación de los gases medicinales.
j. El Servicio de Farmacia velará porque las
prescriciones de gases medicinales se
adecuen a los protocolos establecidos
por la Comisión de Farmacia.
9. Prescripción y dispensación de oxigeno-
terapia ambulatoria
La oxigenoterapia crónica a domicilio es la
administración de oxígeno en el domicilio a
pacientes estables en situación de insuficien-
cia respiratoria crónica.
Según la Orden del 3 de marzo de 1999, la
oxigenoterapia crónica a domicilio se esta-
blecerá por indicación de especialista o uni-
dades especializadas. La prescripción, tanto
al alta hospitalaria como por el servicio espe-
cializado ambulatorio, tendrá la conformi-
dad para su dispensación de un farmacéuti-
co responsable designado por la entidad
sanitaria que presta la asistencia a domicilio.
El Servicio de Farmacia o farmacéutico
responsable de la dispensación de gases
medicinales a domicilio llevará a cabo el
26
seguimiento fármaco terapéutico y fármaco
vigilancia y los controles de calidad y de ca-
ducidad que la normativa establece para los
medicamentos.
En el caso de la terapia respiratoria a domi-
cilio con oxígeno líquido prestada por los
servicios asistenciales del Sergas, les corres-
ponde a las direcciones provinciales y a la
Dirección de Área de Ferrol designar a los
responsables del seguimiento fármaco tera-
péutico y fármaco vigilancia, controles de
calidad y de caducidad de los gases medici-
nales dispensados ambulatoriamente a pa-
cientes atendidos por los servicios sanitarios
del Sergas en su provincia.
a. La prescripción se realizará en receta
específica, acompañada de un informe
clínico donde, además de la identifi-
cación del paciente y del médico, cons-
tará la fuente de suministro, flujo de
oxígeno y horas de consumo al día.
b. Una vez dada la conformidad para su
dispensación por el farmacéutico respon-
sable, el paciente se pondrá en contacto
con el laboratorio correspondiente, que
procederá a la dispensación domiciliaria
(artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del
medicamento). La casa suministradora
debería disponer de un documento en el
domicilio del paciente, con los siguientes
datos:
• Empresa suministradora.
• Material instalado y fecha.
• Oxígeno consumido por mes.
• Fecha de controles periódicos
de la instalación y técnico res-
ponsable.
c. La empresa suministradora le facturará a
la unidad gestora correspondiente lo su-
ministrado, adjuntando la prescripción
conformada y la copia del documento de
seguimiento domiciliario citado en el
apartado anterior.
d. Se entregará al paciente o familiar la hoja
informativa con las instrucciones del pro-
grama de oxigenoterapia (Anexo I).
10.Control de los gases
Control analítico a la llegada a los tanques
centrales, controles en los puntos de dis-
pensación de los gases.
e. Cada dispensa irá sempre acompañada
da devolución do envase baleiro, que se
almacenará na zona correspondente do
almacén.
f. O albará de pedido e de entrega re-
tornarán ao Servizo de Farmacia ou far-
macéutico responsable para o seu trá-
mite, rexistro e arquivo e quedará copia
destes na unidade responsable dos al-
macéns de gases.
g. No caso de que, por organización,
tamaño do centro ou intensidade do
consumo de gases medicinais, sexa
necesario contar con almacéns interme-
dios nun centro, as unidades de enfer-
mería contarán cun stock de botellas
cuxa composición se decidirá entre o
farmacéutico responsable e a superviso-
ra de enfermería da unidade correspon-
dente e quedará o stock baixo a custo-
dia desta última.
h. É especialmente importante que exista
un responsable da custodia naquelas
unidades de tránsito importante de
pacientes cara a dentro e fóra do hospi-
tal (Servizo de Urxencias).
i. Estableceranse en todos os centros os
mecanismos necesarios para garantir a
seguridade e a trazabilidade na dispen-
sa dos gases medicinais.
j. O Servizo de Farmacia velará porque as
prescricións de gases medicinais se
adecúen aos protocolos establecidos
pola Comisión de Farmacia.
9. Prescrición e dispensa de osixenotera-
pia ambulatoria
A osixenoterapia crónica a domicilio é a
administración de osíxeno no domicilio a
pacientes estables en situación de insufi-
ciencia respiratoria crónica.
Segundo a Orde do 3 de marzo de 1999, a
osixenoterapia crónica a domicilio estable-
cerase por indicación de especialista ou
unidades especializadas. A prescrición,
tanto á alta hospitalaria coma polo servizo
especializado ambulatorio, terá a conformi-
dade para a súa dispensa dun farmacéutico
responsable designado pola entidade sani-
taria que presta a asistencia a domicilio.
O Servizo de Farmacia ou farmacéutico
responsable da dispensa de gases medici-
nais a domicilio levará a cabo o seguimen-
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
to farmacoterapéutico e farmacovixilancia
e os controis de calidade e de caducidade
que a normativa establece para os medica-
mentos.
No caso da terapia respiratoria a domicilio
con osíxeno líquido prestada polos servizos
asistenciais do Sergas, correspóndelles ás
direccións provinciais e á Dirección de Área
de Ferrol designar os responsables do se-
guimento farmacoterapéutico e farmaco-
vixilancia, controis de calidade e de caduci-
dade dos gases medicinais dispensados am-
bulatoriamente a pacientes atendidos polos
servizos sanitarios do Sergas na súa provin-
cia.
a. A prescrición realizarase en receita
específica, acompañada dun informe
clínico onde, ademais da identificación
do paciente e do médico, constará a
fonte de subministración, fluxo de osí-
xeno e horas de consumo ao día.
b. Unha vez dada a conformidade para a
súa dispensa polo farmacéutico respon-
sable, o paciente porase en contacto co
laboratorio correspondente, que pro-
cederá á dispensa domiciliaria (artigo 54
bis da Lei 25/1990, do medicamento). A
casa subministradora debería dispoñer
dun documento no domicilio do pacien-
te, cos seguintes datos:
• Empresa subministradora.
• Material instalado e data.
• Osíxeno consumido por mes.
• Data de controis periódicos
da instalación e técnico res-
ponsable.
c. A empresa subministradora facturaralle
á unidade xestora correspondente o
subministrado, achegando a prescrición
conformada e copia do documento de
seguimento domiciliario citado no apar-
tado anterior.
d. Entregaráselle ao paciente ou familiar a
folla informativa coas instrucións do
programa de osixenoterapia (Anexo I).
10.Control dos gases
Control analítico á chegada aos tanques
centrais, controis nos puntos de dispensa
dos gases.
27
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
11.Control de la dispensación
La consideración en el Real decreto
1800/2003 de los gases medicinales como
medicamentos especiales, supone la exi-
gencia de promover medidas que aseguren
la utilización de los gases medicinales
ambulatorios con las mayores garantías de
calidad, seguridad y eficacia. Entre ellas:
a. Establecimiento de los criterios de dis-
pensación y utilización de los gases
medicinales.
b. Validación de las prescripciones, asegu-
rando que se ajusten a las indicaciones
aprobadas en el protocolo.
c. Seguimiento fármaco terapéutico de los
pacientes a tratamiento con gases me-
dicinales, con el fin de detectar proble-
mas relacionados con su terapia.
d. Establecimiento de un programa de fár-
maco vigilancia.
El Servicio de Farmacia de los centros sani-
tarios o los farmacéuticos designados en la
terapia domiciliaria serán los responsables
de la gestión de las alertas farmacéuticas
que afectan a los gases medicinales.
La devolución de gases medicinales en
botellas caducadas (que estarán segrega-
das en el almacén) seguirá la normativa
establecida para la devolución de medica-
mentos caducados.
En función de las responsabilidades que se
definen en el apartado siguiente, se
deberán hacer las correcciones oportunas a
este procedimiento, elaborando también
procedimientos específicos, en función del
gas y de la forma de suministro.
6. RESPONSABILIDADES
Gerente de procesos: es el responsable últi-
mo de la implantación y gestión de este proce-
dimiento y, por lo tanto, de garantizar la exis-
tencia de PNT de su centro y el conocimiento
de este por parte de todas las unidades impli-
cadas en su aplicación. Deberá designar las
responsabilidades de las distintas unidades
implicadas en la aplicación del PNT de gases
medicinales. Aprobará las propuestas de for-
mación continuada de los profesionales del
centro para el óptimo manejo, prescripción y
dispensa de los gases medicinales.
28
Órgano responsable de la gestión de com-
pras y contratación: garantizará la compra
de gases medicinales de acuerdo con las nece-
sidades del centro y que la compra de gases
medicinales se realice de acuerdo con los
requisitos legales, según su consideración
como medicamentos especiales o como pro-
ductos sanitarios; incorporará los criterios far-
macéuticos en los pliegos de adquisición o en
los requisitos de aceptación y vigilará la correc-
ta recepción documental de los gases.
Servicio o Unidad de Mantenimiento: es el
responsable de garantizar el correcto funciona-
miento técnico del sistema y red de distribu-
ción de gases en el centro, de definir los requi-
sitos técnicos y de calidad de las instalaciones,
conducciones y almacenes de gases y de defi-
nir y acordar las actividades de mantenimiento
de las instalaciones de gases medicinales del
centro, para garantizar la calidad de estos
hasta la dispensación. Llevará a cabo las activi-
dades de mantenimiento de las instalaciones
del centro y la manipulación de botellas y sus
accesorios.
Servicio de Farmacia: garantizará una ade-
cuada disponibilidad de los gases medicinales
en el centro asistencial, suficiente para atender
la demanda asistencial y evitando un stock
excesivo. Definirá los criterios técnicos farma-
céuticos de los distintos gases medicinales.
Establecerá las propuestas para la inclusión de
los gases en las guías fármaco terapéuticas.
Evaluará los resultados de los controles analíti-
cos. Realizará la dispensación y fármaco vigi-
lancia. Colaborará en los programas de forma-
ción de los profesionales del centro. Ges-
tionará los originales de las fichas de seguridad
y remitirá copia de estos al Servicio de Pre-
vención de Riesgos Laborales.
Servicio de Prevención de Riesgos La-
borales: dispondrá de copia de las fichas de
seguridad de los gases y es el responsable de
garantizar que en los puntos de recepción,
almacenamiento y uso de estos estén localiza-
das y accesibles bajo la responsabilidad del jefe
de la unidad correspondiente, y que los traba-
jadores las conozcan y sepan como actuar en
caso de accidente o fallo de los sistemas.
Direcciones provinciales del Sergas: su fun-
ción es la de garantizar la compra de oxígeno
líquido, de acuerdo con las necesidades de oxi-
11.Control da dispensa
A consideración no Real decreto 1800/2003
dos gases medicinais como medicamentos
especiais, supón a esixencia de promover
medidas que aseguren a utilización dos
gases medicinais ambulatorios coas maiores
garantías de calidade, seguridade e eficacia.
Entre elas:
a. Establecemento dos criterios de dispen-
sa e utilización dos gases medicinais.
b. Validación das prescricións, asegurando
que se axusten ás indicacións aprobadas
no protocolo.
c. Seguimento farmacoterapéutico dos
pacientes a tratamento con gases me-
dicinais, co fin de detectar problemas
relacionados coa súa terapia.
d. Establecemento dun programa de far-
macovixilancia.
O Servizo de Farmacia dos centros sanita-
rios ou os farmacéuticos designados na te-
rapia domiciliaria serán os responsables da
xestión das alertas farmacéuticas que afec-
tan os gases medicinais.
A devolución de gases medicinais en bote-
llas caducadas (que estarán segregadas no
almacén) seguirá a normativa establecida
para a devolución de medicamentos cadu-
cados.
En función das responsabilidades que se
definen no apartado seguinte, deberanse
facer as correccións oportunas a este pro-
cedemento, elaborando tamén procede-
mentos específicos, en función do gas e da
forma de subministración.
6. RESPONSABILIDADES
Xerente de procesos: é o responsable último
da implantación e xestión deste procedemento
e, polo tanto, de garantir a existencia do PNT do
seu centro e o coñecemento deste por parte de
todas as unidades implicadas na súa aplicación.
Deberá designar as responsabilidades das distin-
tas unidades implicadas na aplicación do PNT de
gases medicinais. Aprobará as propostas de for-
mación continuada dos profesionais do centro
para o óptimo manexo, prescrición e dispensa
dos gases medicinais.
Órgano responsable da xestión de com-
pras e contratación: garantirá a compra de
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
gases medicinais de acordo coas necesidades
do centro e que a compra de gases medicinais
se realice de acordo cos requisitos legais, se-
gundo a súa consideración como medicamen-
tos especiais ou como produtos sanitarios; in-
corporará os criterios farmacéuticos nos pre-
gos de adquisición ou nos requisitos de acep-
tación e vixiará a correcta recepción documen-
tal dos gases.
Servizo ou Unidade de Mantemento: é o
responsable de garantir o correcto funciona-
mento técnico do sistema e rede de distribu-
ción de gases no centro, de definir os requisi-
tos técnicos e de calidade das instalacións,
conducións e almacéns de gases e de definir e
acordar as actividades de mantemento das
instalacións de gases medicinais do centro,
para garantir a calidade destes ata a dispensa.
Levará a cabo as actividades de mantemento
das instalacións do centro e a manipulación de
botellas e os seus accesorios.
Servizo de Farmacia: garantirá unha adecua-
da dispoñibilidade dos gases medicinais no
centro asistencial, suficiente para atender a
demanda asistencial e evitando un stock exce-
sivo. Definirá os criterios técnicos farmacéuti-
cos dos distintos gases medicinais. Establecerá
as propostas para a inclusión dos gases nas
guías farmacoterapéuticas. Avaliará os resulta-
dos dos controis analíticos. Realizará a dispen-
sa e farmacovixilancia. Colaborará nos progra-
mas de formación dos profesionais do centro.
Xestionará os orixinais das fichas de seguri-
dade e remitirá copia destes ao Servizo de
Prevención de Riscos Laborais.
Servizo de Prevención de Riscos Laborais:
disporá de copia das fichas de seguridade dos
gases e é o responsable de garantir que nos
puntos de recepción, almacenamento e uso
destes estean localizadas e accesibles baixo a
responsabilidade do xefe da unidade corres-
pondente, e que os traballadores as coñezan e
saiban como actuar en caso de accidente ou
fallo dos sistemas.
Direccións provinciais do Sergas: a súa fun-
ción é a de garantir a compra de osíxeno líqui-
do, de acordo coas necesidades de osixenote-
rapia a domicilio dos pacientes do seu ámbito
competencial; que a compra de osíxeno líqui-
do se realice de acordo cos requisitos legais,
segundo a súa consideración como medica-
29
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
genoterapia a domicilio de los pacientes de su
ámbito competencial; que la compra de oxige-
no líquido se realice de acuerdo con los requi-
sitos legales, según su consideración como
medicamentos especiales; incorporará los cri-
terios farmacéuticos en los pliegos de adquisi-
ción o en los requisitos de aceptación; vigilará
la correcta dispensación de oxígeno líquido por
la empresa adjudicataria en los domicilios de
los pacientes. Les corresponde también desig-
nar a un responsable del seguimiento fármaco
terapéutico de los pacientes con oxigenotera-
pia a domicilio y de la dispensación y fármaco
vigilancia.
7. REGISTROS
• Pedido de gases al proveedor.
• Albarán conformado de recepción.
• Boletines analíticos.
• Registro de movimiento de botellas en
almacenes.
• Prescripción médica del gas (receta ofi-
cial, receta privada, anotación en histo-
ria clínica...).
• Registro de la dispensación.
• Fichas de seguridad de los gases.
8. DIFUSIÓN
La Secretaría General del Sergas les remiti-
rá una copia controlada del procedimiento a
los gerentes de los complejos hospitalarios y de
atención primaria; así mismo, les remitirá copia
a los centros concertados y a las residencias de
la tercera edad en las que la asistencia farma-
céutica esté conveniada con el Sergas, así
como a los centros que considere de interés.
Los gerentes de procesos de los centros
asistenciales serán los responsables de la
difusión y conocimiento por todas las unidades
implicadas en la aplicación del procedimiento.
9. REVISIÓN
Este procedimiento será revisado cada dos
años y siempre que se considere necesario
introducir alguna modificación.
10. EVALUACIÓN
Los servicios centrales de la Consellería de
Sanidad y del Sergas evaluarán la aplicación
de esta guía, verificando la documentación
30
existente en los centros y el seguimiento reali-
zado de la aplicación del procedimiento y de
los resultados.
Indicadores de implantación:
1. Existe PNT en el centro o unidad.
2. Grado de conformidad a este proce-
dimiento.
3. Está informado por la Comisión de
Farmacia y Terapéutica y por el Servicio
de Mantenimiento.
4. Está aprobado por la Gerencia de
Procesos.
5. Es conocido por los profesionales impli-
cados en su aplicación.
Indicadores de proceso:
1. Pedidos de gases al proveedor.
2. Albaranes conformados de recepción.
% de conformidades.
3. Prescripciones de gases medicinales.
4. Registros de almacenes de botellas.
5. Registros de mantenimiento de la red
de distribución.
6. Registros de calibración/renovación de
válvulas y caudalímetros.
Indicadores de resultados:
1. % cumplimiento plan analítico.
2. % resultados conformes.
3. % de almacenes y puntos de uso de
gases con las fichas de seguridad acce-
sibles.
11. MARCO NORMATIVO
I. COMO MEDICAMENTO:
• Real decreto 1800/2003, del 26 de
diciembre, por el que se regulan los
gases medicinales (entrada en vigor el
18 de agosto de 2005).
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garan-
tías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
• Real decreto 767/1993, del 21 de
mayo, por el que se regula la evalua-
ción, autorización, registro y condi-
ciones de dispensación de especiali-
dades farmacéuticas e otros medica-
mentos de uso humano fabricados
industrialmente.
• Real decreto 1564/1992, del 18 de di-
ciembre, por el que se desenvuelve y
regula el régimen de autorización de los
laboratorios farmacéuticos e importa-
mentos especiais; incorporará os criterios far-
macéuticos nos pregos de adquisición ou nos
requisitos de aceptación; vixiará a correcta dis-
pensa do osíxeno líquido pola empresa adxudi-
cataria nos domicilios dos pacientes. E corres-
póndelles tamén designar un responsable do
seguimento farmacoterapéutico dos pacientes
con osixenoterapia a domicilio e da dispensa e
farmacovixilancia.
7. REXISTROS
• Pedido de gases ao provedor.
• Albará conformado de recepción.
• Boletíns analíticos.
• Rexistro de movemento de botellas en
almacéns.
• Prescrición médica do gas (receita ofi-
cial, receita privada, anotación en histo-
ria clínica...).
• Rexistro da dispensa.
• Fichas de seguridade dos gases.
8. DIFUSIÓN
A Secretaría Xeral do Sergas remitiralles
unha copia controlada do procedemento aos
xerentes dos complexos hospitalarios e de
atención primaria; así mesmo, remitiralles co-
pia aos centros concertados e ás residencias da
terceira idade nas que a asistencia farmacéuti-
ca estea conveniada co Sergas, así como aos
centros que considere de interese.
Os xerentes de procesos dos centros asis-
tenciais serán os responsables da difusión e
coñecemento por todas as unidades impli-
cadas na aplicación do procedemento.
9. REVISIÓN
Este procedemento será revisado cada dous
anos e sempre que se considere necesario in-
troducir algunha modificación.
10. AVALIACIÓN
Os servizos centrais da Consellería de Sanidade
e do Sergas avaliarán a aplicación desta guía,
verificando a documentación existente nos cen-
tros e o seguimento realizado da aplicación do
procedemento e dos resultados.
Indicadores de implantación:
1. Existe PNT no centro ou unidade.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
2. Grao de conformidade a este procede-
mento.
3. Está informado pola Comisión Farmaco-
terapéutica e Terapéutica e polo Servizo
de Mantemento.
4. Está aprobado pola Xerencia de Pro-
cesos.
5. É coñecido polos profesionais implica-
dos na súa aplicación.
Indicadores de proceso:
1. Pedidos de gases ao provedor.
2. Albarás conformados de recepción.
% de conformidades.
3. Prescricións de gases medicinais.
4. Rexistros de almacéns de botellas.
5. Rexistros de mantemento da rede
distribución.
6. Rexistros de calibración/renovación
de válvulas e caudalímetros.
Indicadores de resultados:
1. % cumprimento plan analítico.
2. % resultados conformes.
3. % de almacéns e puntos de uso de
gases coas fichas de seguridade accesi-
bles.
11. MARCO NORMATIVO
I. COMO MEDICAMENTO:
• Real decreto 1880/2003, do 26 de de-
cembro, polo que se regulan os gases
medicinais (entrada en vigor o 18 de
agosto de 2005).
• Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garan-
tías e uso racional dos medicamentos e
produtos sanitarios.
• Real decreto 767/1993, do 21 de maio,
polo que se regula a avaliación, auto-
rización, rexistro e condicións de dispen-
sa de especialidades farmacéuticas e
outros medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
• Real decreto 1564/1992, do 18 de de-
cembro, polo que se desenvolve e regu-
la o réxime de autorización dos labora-
torios farmacéuticos e importadores de
medicamentos e a garantía de calidade
na súa fabricación industrial.
• Real decreto 2236/1993, regula a etique-
taxe e o prospecto dos medicamentos de
uso humano.
• Normas de correcta fabricación de medica-
mentos vixentes na UE, publicadas polo
31
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
dores de medicamentos y la garantía de
calidad en su fabricación industrial.
• Real decreto 2236/1993, regula el eti-
quetado y el prospecto de los medica-
mentos de uso humano.
• Normas de correcta fabricación de
medicamentos vigentes en la UE, publi-
cadas por el Ministerio de Sanidad. Nor-
mas ICHQ7A (para gases licuados).
Fichero: v4_an06_es.pdf.
• Real Farmacopea Española. 2.ª edición
2002.
• Orden del 3 de marzo de 1999, del
Ministerio de Sanidad y Consumo. Re-
gulación de las técnicas de terapia respi-
ratoria a domicilio en el sistema na-
cional de salud.
• Real decreto 726/1982, del 17 de abril.
Especialidades farmacéuticas: caduci-
dad y devolución de los laboratorios.
• Orden del 3 de marzo de 1999, del Mi-
nisterio de Sanidade e Consumo. Re-
gulación de las técnicas de terapia respi-
ratoria a domicilio en el sistema na-
cional de salud.
II. NORMAS DE FABRICACIÓN
• Ley de industria 21/1992. Se regirán por
ella las directivas del Consejo de las
Comunidades Europeas 75/319/CEE,
del 20 de mayo de 1975 (LC Eur
1975/131).
• Norma UNE 149, sobre dispositivos de
protección respiratoria.
• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre
sistemas de calidad de productos sani-
tarios.
• Real decreto 1244/1979, del 4 de abril.
BOE del 29 de mayo. Industrias en gene-
ral. Reglamento de aparatos a presión.
• Orden del 1 de septiembre de 1982, del
Ministerio de Industria y Energía. Ins-
trucción Técnica Complementaria MIE-
AP-7, sobre botellas y botellones para
gases comprimidos, licuados y disueltos
a presión.
• Orden del 3 de julio de 1987. BOE del
16 de julio de 1987. Industrias en ge-
neral. Modifica la Instrucción Técnica
Complementaria MIE-AP-7, del Regla-
mento de gases a presión, referente a
botellas y botellones para gases com-
primidos, licuados y disueltos a presión.
• Real decreto 379/2001, del 6 de abril.
BOE 10 de mayo. Productos químicos.
32
Reglamento de almacenamiento y sus
instrucciones técnicas complementarias
MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3,
MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6,
MIE APQ-7.
• NORMA UNE: EN 737-1:1998. Sistemas
de distribución canalizada de gases
medicinales. Parte 1. Unidades termi-
nales para gases medicinales comprimi-
dos e de baleiro.
• NORMA UNE 110013:1991. Instala-
ciones de gases medicinales no infla-
mables.
• NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemas
de distribución canalizado de gases
medicinales. Parte 2. Sistemas finales de
evacuación de gases anestésicos. Re-
quisitos básicos.
• NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinales. Parte 2. Sistemas fi-
nales de evacuación de gases anestési-
cos. Requisitos básicos.
• NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemas
de distribución canalizada de gases me-
dicinales. Parte 3. Redes para gases me-
dicinales comprimidos y vacío.
• NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinales. Parte 3. Redes para
gases medicinales comprimidos y vacío.
• NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemas
de distribución canalizada de gases me-
dicinales. Parte 4. Unidades terminales
para sistemas de evacuación de gases
anestésicos.
12. REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
• Procedimiento en gestión de gases medi-
cinales. Colegio de Farmacéuticos de la
Provincia de Barcelona. Barcelona 2005.
• Ministerio de Sanidad y Consumo-Insti-
tuto de Salud Carlos III. Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
(AETS). Oxigenoterapia crónica a domi-
cilio, aerosol terapia y ventilación
mecánica a domicilio, indicaciones, re-
quisitos y criterios de supervisión. Ma-
drid: AETS, abril 1995.
• Quintero Pichardo E. “Gases medicinales.
Nueva responsabilidad. Funcionamiento
Ministerio de Sanidade. Normas ICHQ7A
(para gases licuados).
Ficheiro: v4_an06_es.pdf.
• Real Farmacopea Española. 2.ª edición
2002.
• Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio
de Sanidade e Consumo. Regulación das
técnicas de terapia respiratoria a domicilio
no sistema nacional de saúde.
• Real decreto 726/1982, do 17 de abril. Es-
pecialidades farmacéuticas: caducidade e
devolución dos laboratorios.
• Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio
de Sanidade e Consumo. Regulación das
técnicas de terapia respiratoria a domicilio
no sistema nacional de saúde.
II. NORMAS DE FABRICACIÓN
• Lei de industria RCL 1992/1640. Re-
xeranse por ela as directivas do
Consello das Comunidades Europeas
75/319/CEE, do 20 de maio de 1975
(LC Eur 1975/131).
• Norma UNE 149, sobre dispositivos de
protección respiratoria.
• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre
sistemas de calidade de produtos sani-
tarios.
• Real decreto 1244/1979, do 4 de abril.
BOE do 29 de maio. Industrias en
xeral. Regulamento de aparatos a pre-
sión.
• Orde do 1 de setembro de 1982, do
Ministerio de Industria e Enerxía. Ins-
trución Técnica Complementaria MIE-
AP-7, sobre botellas e botellóns para
gases comprimidos, licuados e disoltos
a presión.
• Orde do 3 de xullo de 1987. BOE do 16
de xullo de 1987. Industrias en xeral.
Modifica a Instrución Técnica Com-
plementaria MIE-AP-7, do Regula-
mento de gases a presión, referente a
botellas e botellóns para gases com-
primidos, licuados e disoltos a presión.
• Real decreto 379/2001, do 6 de abril.
BOE 10 de maio. Produtos químicos.
Regulamento de almacenamento e as
súas instrucións técnicas complemen-
tarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE
APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE
APQ-6, MIE APQ-7.
• NORMA UNE: EN 737-1:1998.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 1. Unidades
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
terminais para gases medicinais com-
primidos e de baleiro.
• NORMA UNE 110013:1991. Instala-
cións de gases medicinais non inflama-
bles.
• NORMA UNE: EN 737-2:1998. Siste-
mas de distribución canalizado de
gases medicinais. Parte 2. Sistemas fi-
nais de evacuación de gases anestési-
cos. Requisitos básicos.
• NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001. Sis-
temas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 2. Sistemas fi-
nais de evacuación de gases anestési-
cos. Requisitos básicos.
• NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sis-
temas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 3. Redes para
gases medicinais comprimidos e ba-
leiro.
• NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001. Sis-
temas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 3. Redes para
gases medicinais comprimidos e ba-
leiro.
• NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sis-
temas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 4. Unidades
terminais para sistemas de evacuación
de gases anestésicos.
12. REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
• Procedemento en xestión de gases
medicinais. Colexio de Farmacéuticos
da Provincia de Barcelona. Barcelona
2005.
• Ministerio de Sanidade e Consumo-Ins-
tituto de Saúde Carlos III. Axencia de
Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias
(AETS). Osixenoterapia crónica a domi-
cilio, aerosolterapia e ventilación me-
cánica a domicilio, indicacións, requisi-
tos e criterios de supervisión. Madrid:
AETS, abril 1995.
• Quintero Pichardo E. “Gases medici-
nais. Nova responsabilidade. Funciona-
mento interno”. Revista Oficial de la
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos
de Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74.
• Vicente López J.C. “Adaptación da in-
dustria de gases medicinais ao me-
33
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

interno”. Revista Oficial de la Sociedad dicamento”. Revista Oficial de la Socie-

Andaluza de Farmacéuticos de Hospita- dad Andaluza de Farmacéuticos de
les. Vol. 1 (2) 64-74. Hospitales. Vol. 1 (2) 75-79.
• Vicente López J.C. “Adaptación da in- • Fernández Abásolo A. “Instalacións
dustria de gases medicinales al medica- centralizadas de gases medicinais para
mento”. Revista Oficial de la Sociedad uso hospitalario”. Revista Oficial de la
Andaluza de Farmacéuticos de Hospi- Sociedad Andaluza de Farmacéuticos
tales. Vol. 1 (2) 75-79. de Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.
• Fernández Abásolo A. “Instalaciones
centralizadas de gases medicinales para
uso hospitalario”. Revista Oficial de la
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de
Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.

34 35
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
13. ANEXOS
ANEXO I
Instrucciones para el paciente en el pro-
grama de oxigenoterapia, con el fin de
corregir algunos de los efectos de su enferme-
dad, debe administrarse oxígeno en su propio
domicilio. Este tratamiento es simple, pero
requiere que tenga en cuenta las siguientes
instrucciones:
• Tanto la cantidad de oxígeno como la
forma de administración será la indica-
da en el hospital y deberá consultar con
el médico que habitualmente lo con-
trole cualquier modificación.
ANEXO II
Pictogramas identificativos del tipo de gas
GASES INFLAMABLES
Se consideran gases inflamables todos aque-
llos gases o mezclas de gases cuyo límite de
inflamabilidad inferior en aire sea menor o
igual al 13 por ciento o que tenga un campo
de inflamabilidad (límite superior menos límite
inferior) mayor del 12 por ciento (ITC-MIE-APT
norma 4 do RAP).
36
• Debe mantenerse con oxígeno el mayor
tiempo posible, por lo menos durante
16 horas al día.
• La administración de oxígeno debe con-
siderarse imprescindible en los siguien-
tes momentos: durante el sueño, des-
pués de las comidas, al realizar esfuer-
zos o ejercicios físicos no habituales y en
casos de ansiedad o agitación psíquica.
• De ser posible, los períodos en los que
se interrumpe la administración del
oxigeno no deberán exceder los 90 a
120 minutos. Estos períodos de inte-
rrupción no son necesarios, se indican
para su comodidad. Para obtener de
este tratamiento el mayor beneficio,
manténgase con oxigeno las 24 horas
del día, siempre que sea posible.
GASES TÓXICOS
Se consideran gases tóxicos todos aquellos ga-
ses cuyo límite de máxima concentración to-
lerable durante ocho horas/día y cuarenta ho-
ras/semana (TLV) es inferior a 50 P.P.M. (ITC-
MIE-AP7 norma 4 do RAP).
13. ANEXOS
ANEXO I
Instrucións para o paciente no programa
de osixenoterapia, co fin de corrixir algúns
dos efectos da súa enfermidade, debe adminis-
trarse osíxeno no seu propio domicilio. Este
tratamento é simple, pero require que teña en
conta as seguintes instrucións:
• Tanto a cantidade de oxíxeno como a
forma de administración será a indicada
no hospital e deberá consultar co médi-
co que habitualmente o controle cal-
quera modificación.
• Debe manterse con osíxeno o maior
tempo posible, polo menos durante 16
horas ao día.
ANEXO II
Pictogramas identificativos do tipo de gas
GASES INFLAMABLES
Considéranse gases inflamabeis todos aqueles
gases ou misturas de gases cuxo límite de
inflamibidade inferior en aire sexa menor ou
igual ao 13 por cento ou que teña un campo
de inflamabilidade (límite superior menos
límite inferior) maior do 12 por cento (ITC-MIE-
APT norma 4 do RAP).
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
• A administración de osíxeno debe con-
siderarse imprescindible nos seguintes
momentos: durante o sono, despois das
comidas, ao realizar esforzos ou exerci-
cios físicos non habituais e en casos de
ansiedade ou axitación psíquica.
• De ser posible, os períodos en que in-
terrompe a administración de oxíxeno
non deberán exceder os 90 a 120 minu-
tos. Estes períodos de interrupción non
son necesarios, indícanse para a súa
comodidade. Para obter deste trata-
mento o maior beneficio, mantéñase
con osíxeno as 24 horas do día, sempre
que sexa posible.
GASES TÓXICOS
Considéranse gases tóxicos todos aqueles ga-
ses cuxo límite de máxima concentración
tolerable durante oito horas/día e corenta ho-
ras/semana (TLV) é inferior a 50 P.P.M. (ITC-
MIE-AP7 norma 4 do RAP).
37
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
GASES CORROSIVOS
Se consideran gases corrosivos todos aquellos
gases que producen una corrosión de más de
5mm/año en acero A-37 une 36077-73 a una
temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7) norma 4
do RAP).
GASES OXIDANTES/COMBURENTES
Se consideran gases oxidantes/comburentes
todos aquellos que son capaces de soportar la
combustión con un oxipontencial superior al
del aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
38
GASES INERTES
Se consideran gases inertes todos aquellos
gases que a presión y temperaturas normales
no reacciónan con otros materiales.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
GASES CORROSIVOS GASES INERTES
Considéranse gases corrosivos todos aqueles Considéranse gases inertes todos aqueles
gases que producen unha corrosión de máis de gases que a presión e temperaturas normais
5mm/ano en aceiro A-37 une 36077-73 a non reaccionan con outros materiais.
unha temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7)
norma 4 do RAP).
GASES OXIDANTES/COMBURENTES
Considéranse gases oxidantes/comburentes
todos aqueles que son capaces de soportar a
combustión cun oxipontencial superior ao do
aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
39
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

ANEXO III ANEXO III

Colores identificativas de las botellas Cores identificativas das botellas

Cuerpo de la botella: Corpo da botella:

• Gases oxidantes e inertes: negro. • Gases oxidantes e inertes: negro.
• Gases inflamables y combustibles: rojo. • Gases inflamables e combustibles: vermello.
• Gases tóxicos y venenosos: verde. • Gases Tóxicos e velenosos: verde.
• Gases corrosivos: amarillo. • Gases corrosivos: amarelo.
• Mezclas de calibración: gris. • Mezclas de calibración: gris.

Ogiva: Oxiva:

AIRE NITRÓGENO (N2) AIRE NITRÓXENO (N2)

Nº ONU 1002 Nº CAS
Peso específico (Aire=1)..........................--
R inflamabilidad en Aire .........................--
Grifo ......................................................B
Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-g
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV ....................................................TWE
Grifo.......................................................B
Nº ONU 1002 Nº CAS
Peso específico (Aire=1)....................--
R inflamabilidade en Aire..................--
Grifo ................................................B
Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-g
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV ....................................................TWE
Grifo.......................................................B

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO (N2O)
Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2
Peso específico (Aire=1) .....................1,53
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV .........................................................--
Grifo ......................................................U
HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)
Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4
Peso específico (Aire=1) .....................5,11
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV...................................TWA 1000 ppm
Grifo ......................................................C
PROTÓXIDO DE NITRÓXENO (N2O)
Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2
Peso específico (Aire=1) .....................1,53
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV .........................................................--
Grifo ......................................................U
HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)
Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4
Peso específico (Aire=1) .....................5,11
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV...................................TWA 1000 ppm
Grifo ......................................................C

ACETILENO HIDRÓGENO (H2) ACETILENO HIDRÓXENO (H2)

Nº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2
Peso específico (Aire=1) ...................0,908
R inflamabilidad en Aire ..............2,3-80%
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................A
Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0
Peso específico (Aire=1) ...................0,070
R inflamabilidad en Aire .............4,0 -75%
TLV .................................................TWA E
Grifo .......................................................E
Nº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2
Peso específico (Aire=1) ...................0,908
R inflamabilidade en Aire ............2,3-80%
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................A
Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0
Peso específico (Aire=1) ...................0,070
R inflamabilidade en Aire ...........4,0 -75%
TLV .................................................TWA E
Grifo .......................................................E

40 41
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
ÓXIDO DE CARBONO (CO)
Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidad en Aire .........12,5-74,0%
TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm
Grifo .......................................................E
HELIO (He)
Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7
Peso específico (Aire=1) .....................0,14
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................C
DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9
Peso específico (Aire=1) .....................1,52
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm
Grifo ......................................................C
42
OXÍGENO (O2)
Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7
Peso específico (Aire=1) .....................1,05
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV .........................................................--
Grifo .......................................................F
ARGÓN (Ar)
Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1
Peso específico (Aire=1) .....................1,38
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
XENÓN (Xe)
Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3
Peso específico (Aire=1) .....................4,60
R inflamabilidad en Aire .........................--
TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
ÓXIDO DE CARBONO (CO)
Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidade en Aire .......12,5-74,0%
TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm
Grifo .......................................................E
HELIO (He)
Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7
Peso específico (Aire=1) .....................0,14
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................C
DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9
Peso específico (Aire=1) .....................1,52
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm
Grifo ......................................................C
OSÍXENO (O2)
Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7
Peso específico (Aire=1) .....................1,05
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV .........................................................--
Grifo .......................................................F
ARGÓN (Ar)
Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1
Peso específico (Aire=1) .....................1,38
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
XENÓN (Xe)
Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3
Peso específico (Aire=1) .....................4,60
R inflamabilidade en Aire........................--
TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
43
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

Medicinais Medicinais

OXÍGENO PROTÓXIDO DE NITRÓGENO OSÍXENO PROTÓXIDO DE NITRÓXENO

AIRE AIRE

Misturas Misturas

AIRE ARGÓN ARGÓN GAS PR MEZCLAS AIRE ARGÓN ARGÓN GAS PR MISTURAS
SINTÉTICO LÁMPARAS QUANTOVOC CALIBRACIÓN SINTÉTICO LÁMPARAS QUANTOVOC CALIBRACIÓN

44 45
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

ANEXO IV ANEXO IV

Ejemplos de etiqueta de las botellas Exemplos de etiqueta das botellas

1. Nombre del gas. 1. Nome do gas.

2. Riesgos específicos derivados de los peligros de la substancia. 2. Riscos específicos derivados dos perigos da substancia.
3. Consejos de prudencia en el uso del gas. 3. Consellos de prudencia no uso do gas.
4. Nombre y dirección completa del responsable de la comercialización. 4. Nome e dirección completa do responsable da comercialización.
5. Símbolos e indicaciones de peligro. 5. Símbolos e indicacións de perigo.
6. Recomendaciones de seguridad y nº de la ficha de seguridad del producto. 6. Recomendacións de seguridade e nº da ficha de seguridade do produto.

1 1
2 2
6 6
3 3
4 4
5 5

46 47