Mdulo 1 Tec.

Farmacutica

1.1 Objetivo Especfico

Descrever o processo da Indstria Farmacutica no Brasil e no Mundo.

1.2 Histria da Indstria Farmacutica - Incio e Desenvolvimento

Figura 1: Nascimento da Indstria Farmacutica A histria da indstria farmacutica no Brasil teoricamente teve seu incio com a chegada do primeiro farmacutico, chamado Diogo da Costa, o qual desembarcou na Bahia em 1549, fazendo parte da comitiva de Thom de Souza, primeiro Governador Geral da colnia portuguesa. Veja como foi este desenvolvimento (CRFSP, 2011): 1550 - As boticas jesutas - os Jesutas desembarcam na nova colnia portuguesa com misso evanglica e tambm sanitria. Foram eles que atuaram como boticrios, preparando remdios e tratando doentes. Eles aproveitaram muitos dos preparados indgenas. 1640 - Permitido o funcionamento de boticas - a Coroa portuguesa permite o funcionamento de boticas no territrio da colnia, melhorando o comrcio local de remdios. 1700 - A primeira frmula brasileira - surge o primeiro medicamento genuinamente brasileiro. A Traga Braslica era composta de vrias drogas nacionais produzida pela Botica do Colgio dos Jesutas da Bahia. Era usada como antdoto e contraveneno na picada de animais peonhentos e em doenas febris. 1794 - Regulamentao das boticas - Dona Maria I publica edital que torna obrigatrio que toda botica tenha um exemplar da Pharmacopeia Geral. As especialidades encontradas nas boticas eram em grande parte importadas da Frana, Inglaterra e EUA, como exemplo, o Purgativo Le Roy, Plulas de Belloste, Peitoral de Cerejas de Ayer, Maravilha Curativa de Humphrey, Pastilhas de Vichy, Emulso de Scott. 1832 - Cursos de Farmcia - so criados os primeiros cursos de farmcia no pas integrados s Escolas de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia. Em seguida foi criada a Escola de Farmcia de Ouro Preto pelo governo provincial de Minas Gerais em 4 de abril. A Escola foi pioneira na formao de farmacuticos no pas. 1860 - Primeiro produto industrializado - lanada pelo farmacutico gacho Joo Daudt Filho, a pomada Boro-borcica considerada o primeiro produto nacional industrializado.

1889 - Primeira fase industrial - com a Proclamao da Repblica, a produo farmacutica brasileira teve seu apogeu na primeira fase industrial, que se prolongou at 1914, quando da fundao dos primeiros laboratrios industriais. Eles produziam medicamentos de origem vegetal, mas tambm de origem mineral e origem animal (soros e vacinas). 1901 - Profisso farmacutica reconhecida - a Lei Epitcio Pessoa determina que somente farmacuticos formados podem exercer a profisso. Paulatinamente, os boticrios aprovados e prticos comeavam a desaparecer. 1906 - Fundao do Instituto Pasteur - instalado em So Paulo, sob a forma de fundao, o Instituto Pasteur tinha a finalidade de preparar vacinas contra a raiva. 1907 - Censo de laboratrios - o censo realizado pelo Centro Industrial do Brasil revelou a existncia de 60 laboratrios farmacuticos em funcionamento no pas. 1915 - Segunda fase da indstria farmacutica - neste perodo foi marcado pelo da segunda fase industrial farmacutica impulsionada pela deflagrao da Primeira Grande Guerra, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos e deu incio a uma fase de desenvolvimento geral dos laboratrios nacionais, com o aperfeioamento dos mtodos cientficos de produo. Alm disso, foi o perodo do despertar dos laboratrios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Iniciou-se a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem, inglesa e norte-americana em pequena escala, mas ainda eram importados quase todos os produtos qumicos bsicos. 1917 - Primeira Farmacopia - editada a Pharmacopia Paulista, pioneira no pas, oficializada pelo governo, que passou a vigorar imediatamente em todo o Estado de So Paulo. 1920 - Censo de laboratrios - o Recenseamento Geral da Repblica revela 186 indstrias farmacuticas instaladas no pas, o triplo do que existia na dcada passada. 1926 - Primeira Farmacopia Nacional - editada a Pharmacopia dos Estados Unidos do Brasil, organizada pelo farmacutico Rodolpho Albino Dias da Silva, com declarao de uso obrigatrio a partir de agosto de 1929. 1940 - Terceira fase da indstria farmacutica - inicia-se a terceira fase industrial do setor farmacutico brasileiro. Com as dificuldades para se importar matrias-primas, mquinas e utenslios, os laboratrios nacionais viram-se obrigados a suprir a demanda interna, com crescimento considervel, chegando at a suprir as demandas dos pases europeus. 1959 - Farmacopia Brasileira II - publicado o decreto 45.502, em 27 de fevereiro, oficializando a Farmacopia Brasileira II, que passou a vigorar em todo o territrio nacional. 1967 - Nomenclatura dos frmacos - publicada a Portaria n. 9 do SNFMF Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia - editada em 26 de maio de 1967, que disciplina a nomenclatura das formas farmacuticas evitando o uso em cartuchos, rtulos e bulas de termos inadequados. Fica proibida a nomenclatura do medicamento com nome de fantasia. 1969 - Lei no reconhece patentes - legislao nacional passa a admitir a produo de produtos similares. A lei estimula a produo de matria-prima farmacutica por cpia de processos conhecidos a custos bem menores que os necessrios ao desenvolvimento de novos medicamentos. 1976 - Receitas mdicas - Em 23 de setembro foi criada a Lei 6.360 exigindo a apresentao de receita mdica na venda de medicamentos, com o objetivo de controlar o consumo de frmacos que geram dependncia qumica. 1977 - Embalagens - o Decreto n. 79.094 estabeleceu a obrigatoriedade da impresso de tarjas nas embalagens dos medicamentos para duas categorias: tarja vermelha para medicamentos ticos e tarja preta para medicamentos psicotrpicos que causam dependncia qumica.

1997 - Patente sobre medicamentos - em 15 de maio foi sancionada a Lei n. 9.279, que institui o novo Cdigo de Propriedade Industrial para o pas, estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das patentes para invenes de 20 anos e para registro de marcas de 10 anos.

1.3 A Indstria Hoje

O setor industrial farmacutico composto por aproximadamente 369 empresas, sendo 17% com capital estrangeiro e 83% com capital nacional. Grande maioria comporta-se no sudeste, gerando cerca de 50.000 empregos diretos e 250.000 indiretos (FLORES, 2009). No controle sanitrio a ANVISA estabelece como etapas importantes no registro sanitrio a fiscalizao do parque industrial, dos estabelecimentos farmacuticos, e o monitoramento laboratorial dos medicamentos presentes no mercado. Alm de fiscalizar, so realizadas as atividades de regulao das propagandas de medicamento, farmacovigilncia, comunicao e informao sobre os medicamentos.

1.4 Papel do Responsvel Tcnico

Tem como funo garantir ao consumidor a qualidade do produto final ou do servio prestado, por isso responde civil e penalmente por eventuais danos que venha a acontecer devido a sua conduta profissional, seja por negligncia, imprudncia ou omisso (ANVISA, 2011). Na Figura 2 podemos observar que o responsvel tcnico est presente desde a produo da matria prima at o produto final que chega ao consumidor.

Figura 2 - Atuao do responsvel tcnico at chegar o produto final para os consumidores.

1.5 A Autorizao de Funcionamento

A autorizao um ato privativo do rgo competente do MS, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades (ANVISA, 2011).

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Requisitos necessrios para ANVISA conceder a autorizao de funcionamento (ANVISA, 2011): - Indicao da atividade industrial; - Indicao de endereo; - Natureza e espcie dos produtos; - Comprovao de capacidade tcnica; - Indicao do responsvel de suas respectivas categorias profissionais; - A Autorizao de Funcionamento habilitar a empresa a funcionar em todo territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade ou do Diretor, Scio ou Gerente; - Podero iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao de Funcionamento em Dirio Oficial da Unio; Documentos necessrios para registro (ANVISA, 2011): - Formulrio de Petio de autorizao adotado pela ANVISA em duas vias; - Guia de recolhimento da ANVISA; - Declarao ANVISA, registrada em Cartrio; - Cpia do contrato social registrado na Junta Comercial; - Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; - Lista da natureza e espcie dos produtos as com que a empresa ir trabalhar; - Declarao contendo: Razo social, Nome do representante, nome do Responsvel Tcnico, Lista de endereos; - Relatrio tcnico de capacitao contendo: lista completa da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar, manual de boas prticas de fabricao, projeto arquitetnico, maquinrio, organograma da empresa, lista completa de equipamentos a serem utilizados, certificado de regularidade, cpia do contrato ou carteira profissional do responsvel tcnico e cpia do alvar.