Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI N !!"!#$% &E '( &E )AR*+ &E '##$"
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de iscali!ao de atividades "ue envolvam organismos geneticamente modi icados # $%M e seus derivados, cria o Consel&o 'acional de (iossegurana # C'(), reestrutura a Comisso *+cnica 'acional de (iossegurana # C*'(io, dis,-e sobre a .ol/tica 'acional de (iossegurana # .'(, revoga a 0ei n o 1.234, de 5 de 5aneiro de 1225, e a Medida .rovis6ria no 2.12172, de 28 de agosto de 2991, e os arts. 5o, :o, 3o, 1o, 2o, 19 e 1: da 0ei no 19.114, de 15 de de!embro de 2998, e d; outras ,rovid<ncias.

Mensagem de veto Regulamento

+ PRESI&EN,E &A REP-.LICA Fao saber "ue o Congresso 'acional decreta e eu sanciono a seguinte 0ei= C>.?*@0$ I AI).$)IBCD) .RD0IMI'>RD) D %DR>I) >rt. 1o Dsta 0ei estabelece normas de segurana e mecanismos de iscali!ao sobre a construo, o cultivo, a ,roduo, a mani,ulao, o trans,orte, a trans er<ncia, a im,ortao, a eE,ortao, o arma!enamento, a ,es"uisa, a comerciali!ao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modi icados # $%M e seus derivados, tendo como diretri!es o est/mulo ao avano cient/ ico na ;rea de biossegurana e biotecnologia, a ,roteo F vida e F saGde &umana, animal e vegetal, e a observHncia do ,rinc/,io da ,recauo ,ara a ,roteo do meio ambiente. 1o .ara os ins desta 0ei, considera7se atividade de ,es"uisa a reali!ada em laborat6rio, regime de conteno ou cam,o, como ,arte do ,rocesso de obteno de $%M e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de $%M e seus derivados, o "ue engloba, no Hmbito eE,erimental, a construo, o cultivo, a mani,ulao, o trans,orte, a trans er<ncia, a im,ortao, a eE,ortao, o arma!enamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de $%M e seus derivados. 2o .ara os ins desta 0ei, considera7se atividade de uso comercial de $%M e seus derivados a "ue no se en"uadra como atividade de ,es"uisa, e "ue trata do cultivo, da ,roduo, da mani,ulao, do trans,orte, da trans er<ncia, da comerciali!ao, da im,ortao, da eE,ortao, do arma!enamento, do consumo, da liberao e do descarte de $%M e seus derivados ,ara ins comerciais. >rt. 2o >s atividades e ,ro5etos "ue envolvam $%M e seus derivados, relacionados ao ensino com mani,ulao de organismos vivos, F ,es"uisa cient/ ica, ao desenvolvimento tecnol6gico e F ,roduo industrial icam restritos ao Hmbito de entidades de direito ,Gblico ou ,rivado, "ue sero res,ons;veis ,ela obedi<ncia aos ,receitos desta 0ei e de sua regulamentao, bem como ,elas eventuais conse"I<ncias ou e eitos advindos de seu descum,rimento. 1o .ara os ins desta 0ei, consideram7se atividades e ,ro5etos no Hmbito de entidade os condu!idos em instala-es ,r6,rias ou sob a res,onsabilidade administrativa, t+cnica ou cient/ ica da entidade. 2o >s atividades e ,ro5etos de "ue trata este artigo so vedados a ,essoas /sicas em atuao autJnoma e inde,endente, ainda "ue manten&am v/nculo em,regat/cio ou "ual"uer outro com ,essoas 5ur/dicas. 8o $s interessados em reali!ar atividade ,revista nesta 0ei devero re"uerer autori!ao F Comisso *+cnica 'acional de (iossegurana # C*'(io, "ue se mani estar; no ,ra!o iEado em regulamento. 4o >s organi!a-es ,Gblicas e ,rivadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, inanciadoras ou ,atrocinadoras de atividades ou de ,ro5etos re eridos no caputdeste artigo devem eEigir a a,resentao de Certi icado de Kualidade em (iossegurana, emitido ,ela C*'(io, sob ,ena de se tornarem co7res,ons;veis ,elos eventuais e eitos decorrentes do descum,rimento desta 0ei ou de sua regulamentao.

>rt. 8o .ara os e eitos desta 0ei, considera7se= I # organismo= toda entidade biol6gica ca,a! de re,rodu!ir ou trans erir material gen+tico, inclusive v/rus e outras classes "ue ven&am a ser con&ecidasL II # ;cido desoEirribonucl+ico 7 >A', ;cido ribonucl+ico 7 >R'= material gen+tico "ue cont+m in orma-es determinantes dos caracteres &eredit;rios transmiss/veis F descend<nciaL III # mol+culas de >A'M>R' recombinante= as mol+culas mani,uladas ora das c+lulas vivas mediante a modi icao de segmentos de >A'M>R' natural ou sint+tico e "ue ,ossam multi,licar7se em uma c+lula viva, ou ainda as mol+culas de >A'M>R' resultantes dessa multi,licaoL consideram7se tamb+m os segmentos de >A'M>R' sint+ticos e"uivalentes aos de >A'M>R' naturalL IV # engen&aria gen+tica= atividade de ,roduo e mani,ulao de mol+culas de >A'M>R' recombinanteL V # organismo geneticamente modi icado 7 $%M= organismo cu5o material gen+tico # >A'M>R' ten&a sido modi icado ,or "ual"uer t+cnica de engen&aria gen+ticaL VI # derivado de $%M= ,roduto obtido de $%M e "ue no ,ossua ca,acidade autJnoma de re,licao ou "ue no conten&a orma vi;vel de $%ML VII # c+lula germinal &umana= c+lula7me res,ons;vel ,ela ormao de gametas ,resentes nas glHndulas seEuais emininas e masculinas e suas descendentes diretas em "ual"uer grau de ,loidiaL VIII # clonagem= ,rocesso de re,roduo asseEuada, ,rodu!ida arti icialmente, baseada em um Gnico ,atrimJnio gen+tico, com ou sem utili!ao de t+cnicas de engen&aria gen+ticaL IN # clonagem ,ara ins re,rodutivos= clonagem com a inalidade de obteno de um indiv/duoL N # clonagem tera,<utica= clonagem com a inalidade de ,roduo de c+lulas7tronco embrion;rias ,ara utili!ao tera,<uticaL NI # c+lulas7tronco embrion;rias= c+lulas de embrio "ue a,resentam a ca,acidade de se trans ormar em c+lulas de "ual"uer tecido de um organismo. 1o 'o se inclui na categoria de $%M o resultante de t+cnicas "ue im,li"uem a introduo direta, num organismo, de material &eredit;rio, desde "ue no envolvam a utili!ao de mol+culas de >A'M>R' recombinante ou $%M, inclusive ecundao in vitro, con5ugao, transduo, trans ormao, induo ,oli,l6ide e "ual"uer outro ,rocesso natural. 2o 'o se inclui na categoria de derivado de $%M a substHncia ,ura, "uimicamente de inida, obtida ,or meio de ,rocessos biol6gicos e "ue no conten&a $%M, ,rote/na &eter6loga ou >A' recombinante. >rt. 4o Dsta 0ei no se a,lica "uando a modi icao gen+tica or obtida ,or meio das seguintes t+cnicas, desde "ue no im,li"uem a utili!ao de $%M como rece,tor ou doador= I # mutag<neseL II # ormao e utili!ao de c+lulas som;ticas de &ibridoma animalL III # uso celular, inclusive a de ,roto,lasma, de c+lulas vegetais, "ue ,ossa ser ,rodu!ida mediante m+todos tradicionais de cultivoL IV # autoclonagem de organismos no7,atog<nicos "ue se ,rocesse de maneira natural. >rt. 5o O ,ermitida, ,ara ins de ,es"uisa e tera,ia, a utili!ao de c+lulas7tronco embrion;rias obtidas de embri-es &umanos ,rodu!idos ,or ertili!ao in vitro e no utili!ados no res,ectivo ,rocedimento, atendidas as seguintes condi-es= I # se5am embri-es invi;veisL ou

II # se5am embri-es congelados &; 8 Ptr<sQ anos ou mais, na data da ,ublicao desta 0ei, ou "ue, 5; congelados na data da ,ublicao desta 0ei, de,ois de com,letarem 8 Ptr<sQ anos, contados a ,artir da data de congelamento. 1o Dm "ual"uer caso, + necess;rio o consentimento dos genitores. 2o Institui-es de ,es"uisa e servios de saGde "ue reali!em ,es"uisa ou tera,ia com c+lulas7tronco embrion;rias &umanas devero submeter seus ,ro5etos F a,reciao e a,rovao dos res,ectivos comit<s de +tica em ,es"uisa. 8o O vedada a comerciali!ao do material biol6gico a "ue se re ere este artigo e sua ,r;tica im,lica o crime ti,i icado no art. 15 da 0ei no 2.484, de 4 de evereiro de 1223. >rt. :o Fica ,roibido= I # im,lementao de ,ro5eto relativo a $%M sem a manuteno de registro de seu acom,an&amento individualL II # engen&aria gen+tica em organismo vivo ou o mane5o in vitro de >A'M>R' natural ou recombinante, reali!ado em desacordo com as normas ,revistas nesta 0eiL III # engen&aria gen+tica em c+lula germinal &umana, !igoto &umano e embrio &umanoL IV # clonagem &umanaL V # destruio ou descarte no meio ambiente de $%M e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas ,ela C*'(io, ,elos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, e as constantes desta 0ei e de sua regulamentaoL VI # liberao no meio ambiente de $%M ou seus derivados, no Hmbito de atividades de ,es"uisa, sem a deciso t+cnica avor;vel da C*'(io e, nos casos de liberao comercial, sem o ,arecer t+cnico avor;vel da C*'(io, ou sem o licenciamento do 6rgo ou entidade ambiental res,ons;vel, "uando a C*'(io considerar a atividade como ,otencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a a,rovao do Consel&o 'acional de (iossegurana # C'(), "uando o ,rocesso ten&a sido ,or ele avocado, na orma desta 0ei e de sua regulamentaoL VII # a utili!ao, a comerciali!ao, o registro, o ,atenteamento e o licenciamento de tecnologias gen+ticas de restrio do uso. .ar;gra o Gnico. .ara os e eitos desta 0ei, entende7se ,or tecnologias gen+ticas de restrio do uso "ual"uer ,rocesso de interveno &umana ,ara gerao ou multi,licao de ,lantas geneticamente modi icadas ,ara ,rodu!ir estruturas re,rodutivas est+reis, bem como "ual"uer orma de mani,ulao gen+tica "ue vise F ativao ou desativao de genes relacionados F ertilidade das ,lantas ,or indutores "u/micos eEternos. >rt. 3o )o obrigat6rias= I # a investigao de acidentes ocorridos no curso de ,es"uisas e ,ro5etos na ;rea de engen&aria gen+tica e o envio de relat6rio res,ectivo F autoridade com,etente no ,ra!o m;Eimo de 5 PcincoQ dias a contar da data do eventoL II # a noti icao imediata F C*'(io e Fs autoridades da saGde ,Gblica, da de esa agro,ecu;ria e do meio ambiente sobre acidente "ue ,ossa ,rovocar a disseminao de $%M e seus derivadosL III # a adoo de meios necess;rios ,ara ,lenamente in ormar F C*'(io, Fs autoridades da saGde ,Gblica, do meio ambiente, da de esa agro,ecu;ria, F coletividade e aos demais em,regados da instituio ou em,resa sobre os riscos a "ue ,ossam estar submetidos, bem como os ,rocedimentos a serem tomados no caso de acidentes com $%M. C>.?*@0$ II Ao Consel&o 'acional de (iossegurana # C'()

>rt. 1o Fica criado o Consel&o 'acional de (iossegurana # C'(), vinculado F .resid<ncia da Re,Gblica, 6rgo de assessoramento su,erior do .residente da Re,Gblica ,ara a ormulao e im,lementao da .ol/tica 'acional de (iossegurana # .'(. 1o Com,ete ao C'()= I # iEar ,rinc/,ios e diretri!es ,ara a ao administrativa dos 6rgos e entidades ederais com com,et<ncias sobre a mat+riaL II # analisar, a ,edido da C*'(io, "uanto aos as,ectos da conveni<ncia e o,ortunidade socioeconJmicas e do interesse nacional, os ,edidos de liberao ,ara uso comercial de $%M e seus derivadosL III # avocar e decidir, em Gltima e de initiva instHncia, com base em mani estao da C*'(io e, "uando 5ulgar necess;rio, dos 6rgos e entidades re eridos no art. 1: desta 0ei, no Hmbito de suas com,et<ncias, sobre os ,rocessos relativos a atividades "ue envolvam o uso comercial de $%M e seus derivadosL IV # PVD*>A$Q 2o PVD*>A$Q 8o )em,re "ue o C'() deliberar avoravelmente F reali!ao da atividade analisada, encamin&ar; sua mani estao aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao re eridos no art. 1: desta 0ei. 4o )em,re "ue o C'() deliberar contrariamente F atividade analisada, encamin&ar; sua mani estao F C*'(io ,ara in ormao ao re"uerente. >rt. 2o $ C'() + com,osto ,elos seguintes membros= I # Ministro de Dstado C&e e da Casa Civil da .resid<ncia da Re,Gblica, "ue o ,residir;L II # Ministro de Dstado da Ci<ncia e *ecnologiaL III # Ministro de Dstado do Aesenvolvimento >gr;rioL IV # Ministro de Dstado da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimentoL V # Ministro de Dstado da RustiaL VI # Ministro de Dstado da )aGdeL VII # Ministro de Dstado do Meio >mbienteL VIII # Ministro de Dstado do Aesenvolvimento, IndGstria e Com+rcio DEteriorL IN # Ministro de Dstado das Rela-es DEterioresL N # Ministro de Dstado da Ae esaL NI # )ecret;rio Ds,ecial de >"Iicultura e .esca da .resid<ncia da Re,Gblica. 1o $ C'() reunir7se7; sem,re "ue convocado ,elo Ministro de Dstado C&e e da Casa Civil da .resid<ncia da Re,Gblica, ou mediante ,rovocao da maioria de seus membros. 2o PVD*>A$Q 8o .odero ser convidados a ,artici,ar das reuni-es, em car;ter eEce,cional, re,resentantes do setor ,Gblico e de entidades da sociedade civil. 4o $ C'() contar; com uma )ecretaria7DEecutiva, vinculada F Casa Civil da .resid<ncia da Re,Gblica.

 5o > reunio do C'() ,oder; ser instalada com a ,resena de : PseisQ de seus membros e as decis-es sero tomadas com votos avor;veis da maioria absoluta. C>.?*@0$ III Aa Comisso *+cnica 'acional de (iossegurana # C*'(io >rt. 19. > C*'(io, integrante do Minist+rio da Ci<ncia e *ecnologia, + instHncia colegiada multidisci,linar de car;ter consultivo e deliberativo, ,ara ,restar a,oio t+cnico e de assessoramento ao %overno Federal na ormulao, atuali!ao e im,lementao da .'( de $%M e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas t+cnicas de segurana e de ,areceres t+cnicos re erentes F autori!ao ,ara atividades "ue envolvam ,es"uisa e uso comercial de $%M e seus derivados, com base na avaliao de seu risco !oo itossanit;rio, F saGde &umana e ao meio ambiente. .ar;gra o Gnico. > C*'(io dever; acom,an&ar o desenvolvimento e o ,rogresso t+cnico e cient/ ico nas ;reas de biossegurana, biotecnologia, bio+tica e a ins, com o ob5etivo de aumentar sua ca,acitao ,ara a ,roteo da saGde &umana, dos animais e das ,lantas e do meio ambiente. >rt. 11. > C*'(io, com,osta de membros titulares e su,lentes, designados ,elo Ministro de Dstado da Ci<ncia e *ecnologia, ser; constitu/da ,or 23 Pvinte e seteQ cidados brasileiros de recon&ecida com,et<ncia t+cnica, de not6ria atuao e saber cient/ icos, com grau acad<mico de doutor e com destacada atividade ,ro issional nas ;reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, saGde &umana e animal ou meio ambiente, sendo= I # 12 Pdo!eQ es,ecialistas de not6rio saber cient/ ico e t+cnico, em e etivo eEerc/cio ,ro issional, sendo= aQ 8 Ptr<sQ da ;rea de saGde &umanaL bQ 8 Ptr<sQ da ;rea animalL cQ 8 Ptr<sQ da ;rea vegetalL dQ 8 Ptr<sQ da ;rea de meio ambienteL II # um re,resentante de cada um dos seguintes 6rgos, indicados ,elos res,ectivos titulares= aQ Minist+rio da Ci<ncia e *ecnologiaL bQ Minist+rio da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimentoL cQ Minist+rio da )aGdeL dQ Minist+rio do Meio >mbienteL eQ Minist+rio do Aesenvolvimento >gr;rioL Q Minist+rio do Aesenvolvimento, IndGstria e Com+rcio DEteriorL gQ Minist+rio da Ae esaL &Q )ecretaria Ds,ecial de >"Iicultura e .esca da .resid<ncia da Re,GblicaL iQ Minist+rio das Rela-es DEterioresL III # um es,ecialista em de esa do consumidor, indicado ,elo Ministro da RustiaL IV # um es,ecialista na ;rea de saGde, indicado ,elo Ministro da )aGdeL V # um es,ecialista em meio ambiente, indicado ,elo Ministro do Meio >mbienteL VI # um es,ecialista em biotecnologia, indicado ,elo Ministro da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimentoL

VII # um es,ecialista em agricultura amiliar, indicado ,elo Ministro do Aesenvolvimento >gr;rioL VIII # um es,ecialista em saGde do trabal&ador, indicado ,elo Ministro do *rabal&o e Dm,rego. 1o $s es,ecialistas de "ue trata o inciso I do caput deste artigo sero escol&idos a ,artir de lista tr/,lice, elaborada com a ,artici,ao das sociedades cient/ icas, con orme dis,osto em regulamento. 2o $s es,ecialistas de "ue tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero escol&idos a ,artir de lista tr/,lice, elaborada ,elas organi!a-es da sociedade civil, con orme dis,osto em regulamento. 8o Cada membro e etivo ter; um su,lente, "ue ,artici,ar; dos trabal&os na aus<ncia do titular. 4o $s membros da C*'(io tero mandato de 2 PdoisQ anos, renov;vel ,or at+ mais 2 PdoisQ ,er/odos consecutivos. 5o $ ,residente da C*'(io ser; designado, entre seus membros, ,elo Ministro da Ci<ncia e *ecnologia ,ara um mandato de 2 PdoisQ anos, renov;vel ,or igual ,er/odo. :o $s membros da C*'(io devem ,autar a sua atuao ,ela observHncia estrita dos conceitos +tico7 ,ro issionais, sendo vedado ,artici,ar do 5ulgamento de "uest-es com as "uais ten&am algum envolvimento de ordem ,ro issional ou ,essoal, sob ,ena de ,erda de mandato, na orma do regulamento. 3o > reunio da C*'(io ,oder; ser instalada com a ,resena de 14 Pcator!eQ de seus membros, inclu/do ,elo menos um re,resentante de cada uma das ;reas re eridas no inciso I do caput deste artigo. 1o PVD*>A$Q 1o7> >s decis-es da C*'(io sero tomadas com votos avor;veis da maioria absoluta de seus membros. PInclu/do ,ela 0ei nS 11.4:9, de 2993Q 2o Trgos e entidades integrantes da administrao ,Gblica ederal ,odero solicitar ,artici,ao nas reuni-es da C*'(io ,ara tratar de assuntos de seu es,ecial interesse, sem direito a voto. 19. .odero ser convidados a ,artici,ar das reuni-es, em car;ter eEce,cional, re,resentantes da comunidade cient/ ica e do setor ,Gblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. >rt. 12. $ uncionamento da C*'(io ser; de inido ,elo regulamento desta 0ei. 1o > C*'(io contar; com uma )ecretaria7DEecutiva e cabe ao Minist+rio da Ci<ncia e *ecnologia ,restar7l&e o a,oio t+cnico e administrativo. 2o PVD*>A$Q >rt. 18. > C*'(io constituir; subcomiss-es setoriais ,ermanentes na ;rea de saGde &umana, na ;rea animal, na ;rea vegetal e na ;rea ambiental, e ,oder; constituir subcomiss-es eEtraordin;rias, ,ara an;lise ,r+via dos temas a serem submetidos ao ,len;rio da Comisso. 1o *anto os membros titulares "uanto os su,lentes ,artici,aro das subcomiss-es setoriais e caber; a todos a distribuio dos ,rocessos ,ara an;lise. 2o $ uncionamento e a coordenao dos trabal&os nas subcomiss-es setoriais e eEtraordin;rias sero de inidos no regimento interno da C*'(io. >rt. 14. Com,ete F C*'(io= I # estabelecer normas ,ara as ,es"uisas com $%M e derivados de $%ML II # estabelecer normas relativamente Fs atividades e aos ,ro5etos relacionados a $%M e seus derivadosL III # estabelecer, no Hmbito de suas com,et<ncias, crit+rios de avaliao e monitoramento de risco de $%M e seus derivadosL

IV # ,roceder F an;lise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e ,ro5etos "ue envolvam $%M e seus derivadosL V # estabelecer os mecanismos de uncionamento das Comiss-es Internas de (iossegurana # CI(io, no Hmbito de cada instituio "ue se dedi"ue ao ensino, F ,es"uisa cient/ ica, ao desenvolvimento tecnol6gico e F ,roduo industrial "ue envolvam $%M ou seus derivadosL VI # estabelecer re"uisitos relativos F biossegurana ,ara autori!ao de uncionamento de laborat6rio, instituio ou em,resa "ue desenvolver; atividades relacionadas a $%M e seus derivadosL VII # relacionar7se com institui-es voltadas ,ara a biossegurana de $%M e seus derivados, em Hmbito nacional e internacionalL VIII # autori!ar, cadastrar e acom,an&ar as atividades de ,es"uisa com $%M ou derivado de $%M, nos termos da legislao em vigorL IN # autori!ar a im,ortao de $%M e seus derivados ,ara atividade de ,es"uisaL N # ,restar a,oio t+cnico consultivo e de assessoramento ao C'() na ormulao da .'( de $%M e seus derivadosL NI # emitir Certi icado de Kualidade em (iossegurana # CK( ,ara o desenvolvimento de atividades com $%M e seus derivados em laborat6rio, instituio ou em,resa e enviar c6,ia do ,rocesso aos 6rgos de registro e iscali!ao re eridos no art. 1: desta 0eiL NII # emitir deciso t+cnica, caso a caso, sobre a biossegurana de $%M e seus derivados no Hmbito das atividades de ,es"uisa e de uso comercial de $%M e seus derivados, inclusive a classi icao "uanto ao grau de risco e n/vel de biossegurana eEigido, bem como medidas de segurana eEigidas e restri-es ao usoL NIII # de inir o n/vel de biossegurana a ser a,licado ao $%M e seus usos, e os res,ectivos ,rocedimentos e medidas de segurana "uanto ao seu uso, con orme as normas estabelecidas na regulamentao desta 0ei, bem como "uanto aos seus derivadosL NIV # classi icar os $%M segundo a classe de risco, observados os crit+rios estabelecidos no regulamento desta 0eiL NV # acom,an&ar o desenvolvimento e o ,rogresso t+cnico7cient/ ico na biossegurana de $%M e seus derivadosL NVI # emitir resolu-es, de nature!a normativa, sobre as mat+rias de sua com,et<nciaL NVII # a,oiar tecnicamente os 6rgos com,etentes no ,rocesso de ,reveno e investigao de acidentes e de en ermidades, veri icados no curso dos ,ro5etos e das atividades com t+cnicas de >A'M>R' recombinanteL NVIII # a,oiar tecnicamente os 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, no eEerc/cio de suas atividades relacionadas a $%M e seus derivadosL NIN # divulgar no Ai;rio $ icial da @nio, ,reviamente F an;lise, os eEtratos dos ,leitos e, ,osteriormente, dos ,areceres dos ,rocessos "ue l&e orem submetidos, bem como dar am,la ,ublicidade no )istema de In orma-es em (iossegurana # )I( a sua agenda, ,rocessos em trHmite, relat6rios anuais, atas das reuni-es e demais in orma-es sobre suas atividades, eEclu/das as in orma-es sigilosas, de interesse comercial, a,ontadas ,elo ,ro,onente e assim consideradas ,ela C*'(ioL NN # identi icar atividades e ,rodutos decorrentes do uso de $%M e seus derivados ,otencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou "ue ,ossam causar riscos F saGde &umanaL NNI # reavaliar suas decis-es t+cnicas ,or solicitao de seus membros ou ,or recurso dos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, undamentado em atos ou con&ecimentos cient/ icos novos, "ue se5am relevantes "uanto F biossegurana do $%M ou derivado, na orma desta 0ei e seu regulamentoL NNII # ,ro,or a reali!ao de ,es"uisas e estudos cient/ icos no cam,o da biossegurana de $%M e seus derivadosL

NNIII # a,resentar ,ro,osta de regimento interno ao Ministro da Ci<ncia e *ecnologia. 1o Kuanto aos as,ectos de biossegurana do $%M e seus derivados, a deciso t+cnica da C*'(io vincula os demais 6rgos e entidades da administrao. 2o 'os casos de uso comercial, dentre outros as,ectos t+cnicos de sua an;lise, os 6rgos de registro e iscali!ao, no eEerc/cio de suas atribui-es em caso de solicitao ,ela C*'(io, observaro, "uanto aos as,ectos de biossegurana do $%M e seus derivados, a deciso t+cnica da C*'(io. 8o Dm caso de deciso t+cnica avor;vel sobre a biossegurana no Hmbito da atividade de ,es"uisa, a C*'(io remeter; o ,rocesso res,ectivo aos 6rgos e entidades re eridos no art. 1: desta 0ei, ,ara o eEerc/cio de suas atribui-es. 4o > deciso t+cnica da C*'(io dever; conter resumo de sua undamentao t+cnica, eE,licitar as medidas de segurana e restri-es ao uso do $%M e seus derivados e considerar as ,articularidades das di erentes regi-es do .a/s, com o ob5etivo de orientar e subsidiar os 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, no eEerc/cio de suas atribui-es. 5o 'o se submeter; a an;lise e emisso de ,arecer t+cnico da C*'(io o derivado cu5o $%M 5; ten&a sido ,or ela a,rovado. :o >s ,essoas /sicas ou 5ur/dicas envolvidas em "ual"uer das ases do ,rocesso de ,roduo agr/cola, comerciali!ao ou trans,orte de ,roduto geneticamente modi icado "ue ten&am obtido a liberao ,ara uso comercial esto dis,ensadas de a,resentao do CK( e constituio de CI(io, salvo deciso em contr;rio da C*'(io. >rt. 15. > C*'(io ,oder; reali!ar audi<ncias ,Gblicas, garantida ,artici,ao da sociedade civil, na orma do regulamento. .ar;gra o Gnico. Dm casos de liberao comercial, audi<ncia ,Gblica ,oder; ser re"uerida ,or ,artes interessadas, incluindo7se entre estas organi!a-es da sociedade civil "ue com,rovem interesse relacionado F mat+ria, na orma do regulamento. C>.?*@0$ IV Aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao >rt. 1:. Caber; aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao do Minist+rio da )aGde, do Minist+rio da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimento e do Minist+rio do Meio >mbiente, e da )ecretaria Ds,ecial de >"Iicultura e .esca da .resid<ncia da Re,Gblica entre outras atribui-es, no cam,o de suas com,et<ncias, observadas a deciso t+cnica da C*'(io, as delibera-es do C'() e os mecanismos estabelecidos nesta 0ei e na sua regulamentao= I # iscali!ar as atividades de ,es"uisa de $%M e seus derivadosL II # registrar e iscali!ar a liberao comercial de $%M e seus derivadosL III # emitir autori!ao ,ara a im,ortao de $%M e seus derivados ,ara uso comercialL IV # manter atuali!ado no )I( o cadastro das institui-es e res,ons;veis t+cnicos "ue reali!am atividades e ,ro5etos relacionados a $%M e seus derivadosL V # tornar ,Gblicos, inclusive no )I(, os registros e autori!a-es concedidasL VI # a,licar as ,enalidades de "ue trata esta 0eiL VII # subsidiar a C*'(io na de inio de "uesitos de avaliao de biossegurana de $%M e seus derivados. 1o >,6s mani estao avor;vel da C*'(io, ou do C'(), em caso de avocao ou recurso, caber;, em decorr<ncia de an;lise es,ec/ ica e deciso ,ertinente=

I # ao Minist+rio da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimento emitir as autori!a-es e registros e iscali!ar ,rodutos e atividades "ue utili!em $%M e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, ,ecu;ria, agroindGstria e ;reas a ins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta 0eiL II # ao 6rgo com,etente do Minist+rio da )aGde emitir as autori!a-es e registros e iscali!ar ,rodutos e atividades com $%M e seus derivados destinados a uso &umano, armacol6gico, domissanit;rio e ;reas a ins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta 0eiL III # ao 6rgo com,etente do Minist+rio do Meio >mbiente emitir as autori!a-es e registros e iscali!ar ,rodutos e atividades "ue envolvam $%M e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta 0ei, bem como o licenciamento, nos casos em "ue a C*'(io deliberar, na orma desta 0ei, "ue o $%M + ,otencialmente causador de signi icativa degradao do meio ambienteL IV # F )ecretaria Ds,ecial de >"Iicultura e .esca da .resid<ncia da Re,Gblica emitir as autori!a-es e registros de ,rodutos e atividades com $%M e seus derivados destinados ao uso na ,esca e a"Iicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta 0ei e seu regulamento. 2o )omente se a,licam as dis,osi-es dos incisos I e II do art. 1 o e do caput do art. 19 da 0ei no :.281, de 81 de agosto de 1211, nos casos em "ue a C*'(io deliberar "ue o $%M + ,otencialmente causador de signi icativa degradao do meio ambiente. 8o > C*'(io delibera, em Gltima e de initiva instHncia, sobre os casos em "ue a atividade + ,otencial ou e etivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. 4o > emisso dos registros, das autori!a-es e do licenciamento ambiental re eridos nesta 0ei dever; ocorrer no ,ra!o m;Eimo de 129 Pcento e vinteQ dias. 5o > contagem do ,ra!o ,revisto no 4o deste artigo ser; sus,ensa, ,or at+ 119 Pcento e oitentaQ dias, durante a elaborao, ,elo re"uerente, dos estudos ou esclarecimentos necess;rios. :o >s autori!a-es e registros de "ue trata este artigo estaro vinculados F deciso t+cnica da C*'(io corres,ondente, sendo vedadas eEig<ncias t+cnicas "ue eEtra,olem as condi-es estabelecidas na"uela deciso, nos as,ectos relacionados F biossegurana. 3o Dm caso de diverg<ncia "uanto F deciso t+cnica da C*'(io sobre a liberao comercial de $%M e derivados, os 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, no Hmbito de suas com,et<ncias, ,odero a,resentar recurso ao C'(), no ,ra!o de at+ 89 PtrintaQ dias, a contar da data de ,ublicao da deciso t+cnica da C*'(io. C>.?*@0$ V Aa Comisso Interna de (iossegurana # CI(io >rt. 13. *oda instituio "ue utili!ar t+cnicas e m+todos de engen&aria gen+tica ou reali!ar ,es"uisas com $%M e seus derivados dever; criar uma Comisso Interna de (iossegurana 7 CI(io, al+m de indicar um t+cnico ,rinci,al res,ons;vel ,ara cada ,ro5eto es,ec/ ico. >rt. 11. Com,ete F CI(io, no Hmbito da instituio onde constitu/da= I # manter in ormados os trabal&adores e demais membros da coletividade, "uando suscet/veis de serem a etados ,ela atividade, sobre as "uest-es relacionadas com a saGde e a segurana, bem como sobre os ,rocedimentos em caso de acidentesL II # estabelecer ,rogramas ,reventivos e de ins,eo ,ara garantir o uncionamento das instala-es sob sua res,onsabilidade, dentro dos ,adr-es e normas de biossegurana, de inidos ,ela C*'(io na regulamentao desta 0eiL III # encamin&ar F C*'(io os documentos cu5a relao ser; estabelecida na regulamentao desta 0ei, ,ara e eito de an;lise, registro ou autori!ao do 6rgo com,etente, "uando couberL IV # manter registro do acom,an&amento individual de cada atividade ou ,ro5eto em desenvolvimento "ue envolvam $%M ou seus derivadosL

V # noti icar F C*'(io, aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, e Fs entidades de trabal&adores o resultado de avalia-es de risco a "ue esto submetidas as ,essoas eE,ostas, bem como "ual"uer acidente ou incidente "ue ,ossa ,rovocar a disseminao de agente biol6gicoL VI # investigar a ocorr<ncia de acidentes e as en ermidades ,ossivelmente relacionados a $%M e seus derivados e noti icar suas conclus-es e ,rovid<ncias F C*'(io. C>.?*@0$ VI Ao )istema de In orma-es em (iossegurana # )I( >rt. 12. Fica criado, no Hmbito do Minist+rio da Ci<ncia e *ecnologia, o )istema de In orma-es em (iossegurana # )I(, destinado F gesto das in orma-es decorrentes das atividades de an;lise, autori!ao, registro, monitoramento e acom,an&amento das atividades "ue envolvam $%M e seus derivados. 1o >s dis,osi-es dos atos legais, regulamentares e administrativos "ue alterem, com,lementem ou ,rodu!am e eitos sobre a legislao de biossegurana de $%M e seus derivados devero ser divulgadas no )I( concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. 2o $s 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, devero alimentar o )I( com as in orma-es relativas Fs atividades de "ue trata esta 0ei, ,rocessadas no Hmbito de sua com,et<ncia. C>.?*@0$ VII Aa Res,onsabilidade Civil e >dministrativa >rt. 29. )em ,re5u/!o da a,licao das ,enas ,revistas nesta 0ei, os res,ons;veis ,elos danos ao meio ambiente e a terceiros res,ondero, solidariamente, ,or sua indeni!ao ou re,arao integral, inde,endentemente da eEist<ncia de cul,a. >rt. 21. Considera7se in rao administrativa toda ao ou omisso "ue viole as normas ,revistas nesta 0ei e demais dis,osi-es legais ,ertinentes. .ar;gra o Gnico. >s in ra-es administrativas sero ,unidas na orma estabelecida no regulamento desta 0ei, inde,endentemente das medidas cautelares de a,reenso de ,rodutos, sus,enso de venda de ,roduto e embargos de atividades, com as seguintes san-es= I # advert<nciaL II # multaL III # a,reenso de $%M e seus derivadosL IV # sus,enso da venda de $%M e seus derivadosL V # embargo da atividadeL VI # interdio ,arcial ou total do estabelecimento, atividade ou em,reendimentoL VII # sus,enso de registro, licena ou autori!aoL VIII # cancelamento de registro, licena ou autori!aoL IN # ,erda ou restrio de incentivo e bene /cio iscal concedidos ,elo governoL N # ,erda ou sus,enso da ,artici,ao em lin&a de inanciamento em estabelecimento o icial de cr+ditoL NI # interveno no estabelecimentoL NII # ,roibio de contratar com a administrao ,Gblica, ,or ,er/odo de at+ 5 PcincoQ anos.

>rt. 22. Com,ete aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, de inir crit+rios, valores e a,licar multas de RU 2.999,99 Pdois mil reaisQ a RU 1.599.999,99 Pum mil&o e "uin&entos mil reaisQ, ,ro,orcionalmente F gravidade da in rao. 1o >s multas ,odero ser a,licadas cumulativamente com as demais san-es ,revistas neste artigo. 2o 'o caso de reincid<ncia, a multa ser; a,licada em dobro. 8o 'o caso de in rao continuada, caracteri!ada ,ela ,erman<ncia da ao ou omisso inicialmente ,unida, ser; a res,ectiva ,enalidade a,licada diariamente at+ cessar sua causa, sem ,re5u/!o da ,aralisao imediata da atividade ou da interdio do laborat6rio ou da instituio ou em,resa res,ons;vel. >rt. 28. >s multas ,revistas nesta 0ei sero a,licadas ,elos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao dos Minist+rios da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimento, da )aGde, do Meio >mbiente e da )ecretaria Ds,ecial de >"Iicultura e .esca da .resid<ncia da Re,Gblica, re eridos no art. 1: desta 0ei, de acordo com suas res,ectivas com,et<ncias. 1o $s recursos arrecadados com a a,licao de multas sero destinados aos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, "ue a,licarem a multa. 2o $s 6rgos e entidades iscali!adores da administrao ,Gblica ederal ,odero celebrar conv<nios com os Dstados, Aistrito Federal e Munic/,ios, ,ara a eEecuo de servios relacionados F atividade de iscali!ao ,revista nesta 0ei e ,odero re,assar7l&es ,arcela da receita obtida com a a,licao de multas. 8o > autoridade iscali!adora encamin&ar; c6,ia do auto de in rao F C*'(io. 4o Kuando a in rao constituir crime ou contraveno, ou leso F Fa!enda .Gblica ou ao consumidor, a autoridade iscali!adora re,resentar; 5unto ao 6rgo com,etente ,ara a,urao das res,onsabilidades administrativa e ,enal. C>.?*@0$ VIII Aos Crimes e das .enas >rt. 24. @tili!ar embrio &umano em desacordo com o "ue dis,-e o art. 5 o desta 0ei= .ena # deteno, de 1 PumQ a 8 Ptr<sQ anos, e multa. >rt. 25. .raticar engen&aria gen+tica em c+lula germinal &umana, !igoto &umano ou embrio &umano= .ena # recluso, de 1 PumQ a 4 P"uatroQ anos, e multa. >rt. 2:. Reali!ar clonagem &umana= .ena # recluso, de 2 PdoisQ a 5 PcincoQ anos, e multa. >rt. 23. 0iberar ou descartar $%M no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas ,ela C*'(io e ,elos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao= .ena # recluso, de 1 PumQ a 4 P"uatroQ anos, e multa. 1o PVD*>A$Q 2o >grava7se a ,ena= I # de 1M: Pum seEtoQ a 1M8 Pum teroQ, se resultar dano F ,ro,riedade al&eiaL II # de 1M8 Pum teroQ at+ a metade, se resultar dano ao meio ambienteL III # da metade at+ 2M8 Pdois terosQ, se resultar leso cor,oral de nature!a grave em outremL

IV # de 2M8 Pdois terosQ at+ o dobro, se resultar a morte de outrem. >rt. 21. @tili!ar, comerciali!ar, registrar, ,atentear e licenciar tecnologias gen+ticas de restrio do uso= .ena # recluso, de 2 PdoisQ a 5 PcincoQ anos, e multa. >rt. 22. .rodu!ir, arma!enar, trans,ortar, comerciali!ar, im,ortar ou eE,ortar $%M ou seus derivados, sem autori!ao ou em desacordo com as normas estabelecidas ,ela C*'(io e ,elos 6rgos e entidades de registro e iscali!ao= .ena # recluso, de 1 PumQ a 2 PdoisQ anos, e multa. C>.?*@0$ IN Ais,osi-es Finais e *ransit6rias >rt. 89. $s $%M "ue ten&am obtido deciso t+cnica da C*'(io avor;vel a sua liberao comercial at+ a entrada em vigor desta 0ei ,odero ser registrados e comerciali!ados, salvo mani estao contr;ria do C'(), no ,ra!o de :9 PsessentaQ dias, a contar da data da ,ublicao desta 0ei. >rt. 81. > C*'(io e os 6rgos e entidades de registro e iscali!ao, re eridos no art. 1: desta 0ei, devero rever suas delibera-es de car;ter normativo, no ,ra!o de 129 Pcento e vinteQ dias, a im de ,romover sua ade"uao Fs dis,osi-es desta 0ei. >rt. 82. .ermanecem em vigor os Certi icados de Kualidade em (iossegurana, comunicados e decis-es t+cnicas 5; emitidos ,ela C*'(io, bem como, no "ue no contrariarem o dis,osto nesta 0ei, os atos normativos emitidos ao am,aro da 0ei no 1.234, de 5 de 5aneiro de 1225. >rt. 88. >s institui-es "ue desenvolverem atividades reguladas ,or esta 0ei na data de sua ,ublicao devero ade"uar7se as suas dis,osi-es no ,ra!o de 129 Pcento e vinteQ dias, contado da ,ublicao do decreto "ue a regulamentar. >rt. 84. Ficam convalidados e tornam7se ,ermanentes os registros ,rovis6rios concedidos sob a +gide da 0ei no 19.114, de 15 de de!embro de 2998. >rt. 85. Ficam autori!adas a ,roduo e a comerciali!ao de sementes de cultivares de so5a geneticamente modi icadas tolerantes a gli osato registradas no Registro 'acional de Cultivares 7 R'C do Minist+rio da >gricultura, .ecu;ria e >bastecimento. >rt. 8:. Fica autori!ado o ,lantio de gros de so5a geneticamente modi icada tolerante a gli osato, reservados ,elos ,rodutores rurais ,ara uso ,r6,rio, na sa ra 2994M2995, sendo vedada a comerciali!ao da ,roduo como semente. PVide Aecreto nS 5.584, de 2995Q .ar;gra o Gnico. $ .oder DEecutivo ,oder; ,rorrogar a autori!ao de "ue trata o caput deste artigo. >rt. 83. > descrio do C6digo 29 do >neEo VIII da 0ei no :.281, de 81 de agosto de 1211, acrescido ,ela 0ei no 19.1:5, de 23 de de!embro de 2999, ,assa a vigorar com a seguinte redao= V>'DN$ VIII C6digo Categoria 29 Aescrio .,Mgu ............. M+dio

........... ................ .............................................................................................................. @so de )ilviculturaL eE,lorao econJmica da madeira ou len&a e Recursos sub,rodutos lorestaisL im,ortao ou eE,ortao da auna e lora 'aturais nativas brasileirasL atividade de criao e eE,lorao econJmica de auna eE6tica e de auna silvestreL utili!ao do ,atrimJnio gen+tico naturalL eE,lorao de recursos a"u;ticos vivosL introduo de es,+cies eE6ticas, eEceto ,ara mel&oramento gen+tico vegetal e uso na agriculturaL introduo de es,+cies geneticamente modi icadas ,reviamente identi icadas ,ela C*'(io como ,otencialmente causadoras de signi icativa degradao do meio ambienteL uso da

diversidade biol6gica ,ela biotecnologia em atividades ,reviamente identi icadas ,ela C*'(io como ,otencialmente causadoras de signi icativa degradao do meio ambiente. ........... ................ ............................................................................................................... ............. >rt. 81. PVD*>A$Q >rt. 82. 'o se a,lica aos $%M e seus derivados o dis,osto na 0ei no 3.192, de 11 de 5ul&o de 1212, e suas altera-es, eEceto ,ara os casos em "ue eles se5am desenvolvidos ,ara servir de mat+ria7,rima ,ara a ,roduo de agrot6Eicos. >rt. 49. $s alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo &umano ou animal "ue conten&am ou se5am ,rodu!idos a ,artir de $%M ou derivados devero conter in ormao nesse sentido em seus r6tulos, con orme regulamento. >rt. 41. Dsta 0ei entra em vigor na data de sua ,ublicao. >rt. 42. Revogam7se a 0ei no 1.234, de 5 de 5aneiro de 1225, a Medida .rovis6ria no 2.12172, de 28 de agosto de 2991, e os arts. 5o, :o, 3o, 1o, 2o, 19 e 1: da 0ei no19.114, de 15 de de!embro de 2998. (ras/lia, 24 de maro de 2995L 114o da Inde,end<ncia e 113o da Re,Gblica. 0@IW I'XCI$ 0@0> A> )I0V> Mrcio Thomaz Bastos Celso Luiz Nunes Amorim Roberto Rodrigues Humberto Srgio Costa Lima Luiz Fernando Furlan atrus Ananias !duardo Cam"os Marina Sil#a Miguel Soldatelli Rossetto $os %irceu de &li#eira e Sil#a