Complegel Vascular

Citicolina / Dihidroergotoxina
Va oral Comprimidos recubiertos
Frmulas Complegel Vascular Comprimidos recubiertos : Cada comprimido recubierto contiene Citicolina (como Citicolina sdica) 100,00 mg; Dihidroergotoxina mesilato 4,50 mg. Excipientes: Croscarmelosa sdica; cido silcico coloidal; Lactosa monohidrato; Celulosa polvo; Estearato de magnesio; Alcohol polivinlico; Dixido de titanio; Polietilenglicol 3000; Talco. Complegel Vascular 250 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Citicolina (como Citicolina sdica) 250,00 mg; Dihidroergotoxina mesilato 4,50 mg. Excipientes: Croscarmelosa sdica; cido silcico coloidal; Lactosa monohidrato; Celulosa polvo; Estearato de magnesio; Alcohol polivinlico; Dixido de titanio; Polietilenglicol 3000; Talco. Accin teraputica Nootrpico. Vasodilatador. Indicaciones Como adyuvante para el tratamiento sintomtico de ciertas disfunciones intelectuales, afectivas, somticas y del comportamiento producidas por disminuciones leves del desempeo cerebral de origen neuronal, metablico o arteriosclertico. Tales disfunciones pueden manifestarse en forma de vrtigos, falta de concentracin, desorientacin, disfuncin de la memoria, falta de iniciativa, humor depresivo, insociabilidad, as como dificultades en la realizacin de las actividades cotidianas y los cuidados corporales. Accin farmacolgica Citicolina: Se ha informado que la Citicolina estimula la biosntesis de los fosfolpidos estructurales de la membrana neuronal, como se ha demostrado con espectroscopa por resonancia magntica. Mediante esta accin, mejora la funcin de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio inico y los receptores insertados en ella, cuya modulacin es imprescindible para una correcta neurotransmisin. Por su accin estabilizadora de membranas, posee propiedades que favorecen la reabsorcin del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que inhibe la activacin de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formacin de radicales libres, evitando la destruccin de los sistemas de membranas y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatin. La Citicolina preserva la reserva energtica neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la sntesis de acetilcolina. Tambin se ha demostrado experimentalmente que ejerce un efecto neuroprotector profilctico en modelos de isquemia cerebral focal. Los estudios clnicos han demostrado que la Citicolina mejora significativamente la evolucin funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isqumico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesin isqumica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoenceflico, la Citicolina acelera la recuperacin de estos pacientes y reduce la duracin y la intensidad del sndrome post-conmocional. Mejora el nivel de atencin y de conciencia, as como acta favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurolgicos asociados a la isquemia cerebral. Dihidroergotoxina: Segn lo hallado en estudios realizados en animales, la Dihidroergotoxina estimula los receptores cerebrales de dopamina y serotonina, mientras que bloquea los receptores alfa adrenrgicos. Estos efectos se reflejan en cambios en la actividad elctrica del cerebro, confirmada por estudios experimentales en seres humanos. Tambin se encontr que reduce el tiempo de circulacin cerebral y aumenta el metabolismo cerebral de glucosa. En estudios clnicos controlados se demostr que la Dihidroergotoxina mejor los sntomas de insuficiencia cerebral, especialmente los relacionados con la edad y ligados al cuidado corporal, el comportamiento social, el humor y el funcionamiento intelectual. La Dihidroergotoxina tambin ejerce un efecto estabilizante sobre el tono vascular cerebral, lo que explica su accin profilctica en la migraa. Farmacocintica: Citicolina: Se absorbe bien tras la administracin por va oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorcin por va oral es prcticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que por va intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hgado a colina y citidina. La Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rpida incorporacin de la fraccin colina en los fosfolpidos estructurales y de la fraccin citidina en los nucletidos citidnicos y los cidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmtica y mitocondrial, formando parte de la fraccin de los fosfolpidos estructurales. Slo una pequea cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a travs del CO 2 expirado. En la eliminacin urinaria del frmaco se distinguen dos fases: Una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excrecin disminuye rpidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excrecin disminuye mucho ms lentamente. Lo mismo sucede con el CO 2 espirado, cuya velocidad de eliminacin disminuye rpidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir ms lentamente con posterioridad. Dihidroergotoxina: Luego de la administracin oral se absorbe aproximadamente un 25% de la dosis, alcanzndose la concentracin plasmtica mxima entre los 30 y los 90 minutos. Debido a un efecto de primer paso heptico, la biodisponibilidad vara entre 5 y 12%. El volumen de distribucin es de 16 l/kg y la unin a las protenas plasmticas de 81%. La eliminacin es bifsica con una vida media de fase alfa de 1,5 a 2,5 horas y una fase beta ms prolongada de 13 a 15 horas. Las sustancias activas son eliminadas esencialmente por va biliar y las heces. La excrecin urinaria de la droga madre sin cambios es de 2%. Posologa y forma de administracin Dosis habitual: 1 comprimido por da, con el desayuno. En los pacientes con insuciencia cerebral o cefaleas, la mejora es

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generalmente progresiva y se maniesta luego de 3 4 semanas aproximadamente. Tratamientos prolongados pueden estar indicados y repetirse de ser necesario. Contraindicaciones Antecedentes de hipersensibilidad a la Citicolina, a la Dihidroergotoxina, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Psicosis aguda o crnica. Hipertona del sistema nervioso parasimptico. Hipertensin endocraneana. Fase aguda del accidente cerebrovascular hemorrgico. No debe administrarse con medicamentos que contengan meclofenoxato. Enfermedades vasculares (antecedentes de accidentes cerebrovasculares, sindrome de Raynaud), arteritis temporal, enfermedades coronarias (angina de pecho, incluyendo isquemia asintomtica), problemas hepticos graves y septicemia. Embarazo. Lactancia. Precauciones y advertencias Se recomienda administrar con precaucin a pacientes con insuciencia renal grave o bradicardia severa. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alrgicos al cido acetilsaliclico. Embarazo: No existen datos sucientes sobre la utilizacin de Complegel Vascular en mujeres embarazadas. El uso de Complegel Vascular est contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Complegel Vascular no debe administrarse durante la lactancia. Uso peditrico: No existen antecedentes sobre la ecacia y la seguridad de Complegel Vascular en nios y adolescentes. Interacciones medicamentosas Citicolina: Potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Dihidroergotoxina: Puede aumentar los efectos de los nitratos y de los antihipertensivos. Debe evitarse la administracin concomitante con inhibidores del citocromo P450 como los antibiticos macrlidos (claritromicina, eritromicina, etc.), antimicticos azlicos (ketoconazol, itraconazol), inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir) o cimetidina porque puede producirse un aumento de la concentracin plasmtica de la dihidroergotoxina y vasoconstriccin perifrica. Se debe observar prudencia en pacientes que sufran de bradicardia grave, problemas hepticos leves o insuficiencia renal grave. Conviene supervisar en consecuencia a los pacientes con alteracin ligera a moderada de la funcin heptica. Se recomienda establecer una dosis inicial ms baja y considerar reducir eventualmente la dosis de mantenimiento. Los comprimidos de Complegel Vascular contienen lactosa, por lo que no debera administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorcin de glucosa-galactosa. Reacciones adversas Cardiovasculares: Hipertensin arterial, hipotensin arterial, hipotensin ortosttica, bradicardia. De la piel y del tejido subcutneo: Rubor, urticaria, exantemas, prpura, rash. Gastrointestinales: Nuseas, vmitos, malestar abdominal, diarrea ocasional. Neurolgicas: Cefalea, vrtigo, estimulacin parasimptica. Genitourinarios: Fibrosis retroperitoneal. Psiquitricas: Excitacin, alucinaciones. Respiratorias: Congestin nasal, disnea. Generales: Escalofros, edema. Sobredosificacin No se han informado casos de sobredosis. Se recomienda control de los signos vitales y tratamiento sintomtico y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital

de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Complegel Vascular Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color blanco, codificados CCD en una cara y 100 en la otra cara. Complegel Vascular 250 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos oblongos, color blanco, codificados CCD en una cara y 250 en la otra cara.

Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 56.308. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria - Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ, Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Envasado en Amaro valo 4208, B1605ECT, Munro, Pcia. de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Junio de 2011. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar

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