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Plnica Pregabalina

Va oral Cpsulas 25, 75, 150 y 300 mg

Frmulas Plnica 25 Cpsulas: Cada cpsula contiene Pregabalina 25 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Almidn pregelatinizado; Lauril sulfato de sodio; cido silcico coloidal; Talco. Plnica 75 Cpsulas: Cada cpsula contiene Pregabalina 75 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Almidn pregelatinizado; Lauril sulfato de sodio; cido silcico coloidal; Talco. Plnica 150 Cpsulas: Cada cpsula contiene Pregabalina 150 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Almidn pregelatinizado; Lauril sulfato de sodio; cido silcico coloidal; Talco. Plnica 300 Cpsulas: Cada cpsula contiene Pregabalina 300 mg. Excipientes: Lactosa anhidra; Almidn pregelatinizado; Lauril sulfato de sodio; cido silcico coloidal; Talco. Accin teraputica Antiepilptico. Antineurlgico. Ansioltico. Indicaciones Tratamiento de las crisis epilpticas parciales, con o sin generalizacin secundaria, en asociacin con otras drogas antiepilpticas, en adultos. Tratamiento del dolor neuroptico perifrico y central en adultos. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos. Tratamiento de la fibromialgia. Accin farmacolgica La Pregabalina, es un anlogo del cido gamma-aminobutrico (GABA), sin embargo se ha demostrado que no se une a los receptores GABA o benzodiazepnicos y no altera la concentracin ni los efectos del GABA en el sistema ner vioso central. Aunque se desconoce el mecanismo de accin exacto de la Pregabalina, se ha informado que disminuye la liberacin de algunos neurotransmisores dependientes del calcio, posiblemente por modulacin de la funcin de los canales de calcio. Farmacocintica: La Pregabalina se absorbe rpidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando la concentracin plasmtica mxima dentro de los 90 minutos posteriores a la administracin, tanto con dosis nica como con dosis mltiples. La biodisponibilidad oral de la Pregabalina es 90% y es independiente de la dosis administrada. Con la administracin repetida, el estado estable se alcanza dentro de las 24 a 48 horas. Cuando se administra junto con los alimentos disminuye la velocidad de absorcin pero no se produce ninguna modificacin clnicamente significativa del

grado de absorcin total de la Pregabalina. La Pregabalina no se une a las protenas del plasma. Se ha informado que atraviesa las barreras hematoenceflica y placentaria y que est presente en la leche en los animales de experimentacin. En los seres humanos, el volumen de distribucin aparente tras la administracin oral es de aproximadamente 0,5 l/kg. El metabolismo de la Pregabalina en los seres humanos es insignificante. Se ha informado que aproximadamente el 98% de la droga recuperada en orina corresponde a sin modificaciones. El metabolito principal descripto en la orina, el derivado N-metilado de la Pregabalina, representa menos del 1% de la dosis. La Pregabalina se elimina principalmente mediante excrecin renal. La vida media de eliminacin es de 6,3 horas. El clearance plasmtico es directamente proporcional al clearance de creatinina. Insuficiencia renal: El clearance de Pregabalina es directamente proporcional al clearance de creatinina. Adems, la Pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodilisis (tras una sesin de hemodilisis de 4 horas, las concentraciones plasmticas de Pregabalina se reducen aproximadamente al 50%). Dado que la eliminacin por va renal es la principal va de eliminacin, en los pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reduccin de la dosis y la administracin de una dosis complementaria tras la sesin de hemodilisis. Insuficiencia heptica: Como la Pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta casi totalmente sin modificaciones en la orina, no es previsible que una alteracin de la funcin heptica modifique en forma significativa las concentraciones plasmticas de Pregabalina. Ancianos: El clearance de creatinina tiende a disminuir al aumentar la edad y puede traducirse en una disminucin del clearance de Pregabalina. Los pacientes con alteracin de la funcin renal relacionada con la edad pueden requerir una reduccin de la dosis de Pregabalina. Posologa y forma de administracin Plnica se puede tomar con las comidas o alejado de ellas. El rango de dosis es de 150 a 600 mg al da, divididos en dos o tres tomas diarias. Epilepsia: Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 150 mg / da (75 mg dos veces por da). En funcin de la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al da despus de una semana. La dosis mxima recomendada es de 600 mg al da y se puede alcanzar despus de una semana adicional. Dolor neuroptico: Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 150 mg / da (75 mg dos veces por da). Teniendo en cuenta la eficacia y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 300 mg /da luego de 3 a 7 das. La dosis mxima recomendada es de 600 mg al da y se puede alcanzar despus de una semana adicional. Trastorno de ansiedad generalizada: Dosis inicial: El tratamiento se puede iniciar con una dosis de 150 mg / da (75 mg dos veces por da). Teniendo en cuenta la eficacia y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 300 mg / da luego de una semana de tratamiento. Luego de una semana adicional la dosis se puede aumentar a 450 mg / da. La dosis mxima recomendada es de 600 mg al da y se puede alcanzar despus de otra semana adicional. Se debe evaluar en forma peridica si es necesaria la continuacin del tratamiento. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450 mg / da. Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 150 mg / da (75 mg dos veces por da) y puede incrementarse hasta 300 mg / da (150 mg dos veces por da) durante la primer semana de tratamiento en funcin de la eficacia y la tolerabilidad. De no obtenerse beneficio con 300 mg / da, la dosis puede aumentarse hasta 450 mg / da (225 mg dos veces por da) durante la siguiente semana. La dosis mxima recomendada es de 450 mg / da.

Interrupcin del tratamiento: La interrupcin del tratamiento debe hacerse en forma gradual durante un lapso mnimo de una semana cualquiera sea la indicacin. Pacientes con alteracin de la funcin renal: La Pregabalina se elimina principalmente sin sufrir modificacin metablica, por excrecin renal y en forma proporcional al clearance de creatinina. Por tal motivo, en los pacientes con alteracin de la funcin renal es necesario adecuar la dosis de acuerdo con el clearance de creatinina como se indica a continuacin:
Clearance de creatinina Dosis diaria total de Pregabalina

(ml / minuto) Dosis inicial Dosis mxima (mg / da) (mg / da) 60 30 a 60 15 a 30 15 150 75 25 - 50 25 600 300 150 75

Forma de administracin Fraccionados en dos a tres tomas por da. Fraccionados en dos a tres tomas por da. En una toma diaria o fraccionados en dos tomas por da. En una toma diaria.

El Clearance de creatinina puede ser estimado a partir de la creatinina plasmtica (mg /dl) empleando la siguiente ecuacin: [140 edad (aos)] x peso (kg) Clearance de creatinina = 72 x creatinina srica (mg / dl) En las mujeres el resultado debe ser ajustado multiplicndolo por 0,85. Dosis complementaria luego de la hemodilisis: La Pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodilisis (50 % del frmaco en 4 horas). Adems de la dosis diaria, despus de cada sesin de 4 horas de hemodilisis se debe administrar de forma inmediata una dosis nica complementaria de 25 a 100 mg. Pacientes con alteracin de la funcin heptica: No requieren adecuacin de la dosis. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos pueden presentar alteracin de la funcin renal y en ese caso pueden requerir un ajuste de la dosis. Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida a la Pregabalina o cualquiera de los componentes del producto. Lactancia. Nios. Advertencias Como sucede con todos los medicamentos antiepilpticos, si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Plnica , la interrupcin debe ser efectuada en forma gradual, durante por lo menos una semana. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorcin de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la prctica clnica actual, ciertos pacientes diabticos que aumenten de peso durante el tratamiento con Pregabalina, pueden necesitar un ajuste de la medicacin hipoglucemiante. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicacin antiepilptica concomitante tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento asociado, para lograr la monoterapia con Pregabalina.

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Interacciones medicamentosas Dado que la Pregabalina se excreta principalmente en la orina sufriendo un metabolismo insignicante en los seres humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de otros frmacos y no se une a las protenas plasmticas, es sumamente improbable que produzca interacciones farmacocinticas

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Precauciones La Pregabalina puede causar mareos y somnolencia pudiendo afectar la capacidad de conducir vehculos o de utilizar maquinarias. Se recomienda que los pacientes no conduzcan vehculos, operen mquinas ni realicen actividades peligrosas hasta saber si el medicamento afecta su capacidad para efectuar estas actividades. Se ha informado un aumento de la incidencia de visin borrosa en pacientes en tratamiento con Pregabalina, que en la mayora de los casos se resuelve sin necesidad de interrumpirlo. El paciente debe comunicarlo al mdico y, si el problema persiste, puede ser necesaria una evaluacin adicional. Luego de la interrupcin abrupta del tratamiento se han informado insomnio, nuseas, cefalea y diarrea. Se ha informado aumento de peso relacionado con la dosis y la duracin del tratamiento con Pregabalina. No se han establecido los efectos cardiovasculares a largo plazo, posiblemente relacionados con este aumento de peso. Se ha informado la aparicin de edema perifrico relacionado con el tratamiento con Pregabalina, sin relacin aparente con complicaciones cardiovasculares como hipertensin arterial o insuficiencia cardaca o con el deterioro de la funcin heptica o renal. La incidencia de aumento de peso y edema fueron mayores en pacientes diabticos tratados con tiazolidinedionas. Como estas drogas pueden producir o agravar la insuficiencia cardaca, se recomienda precaucin al administrarlas conjuntamente con Plnica . Se recomienda administrarlo con precaucin a pacientes con insuficiencia cardaca de estados III o IV de la clasificacin NYHA. Se han informado aumentos de la CPK y casos aislados de rabdomiolisis relacionados con el tratamiento a base de Pregabalina. Los pacientes deben informar inmediatamente al mdico acerca de la aparicin de dolor, inflamacin o debilidad muscular sin causa aparente, especialmente si se acompaa de malestar general o fiebre. Plnica debe ser interrumpido inmediatamente si se sospecha o diagnostica miopata o si se registra un aumento marcado de la CPK. Se ha informado que el tratamiento con Pregabalina se asocia con una disminucin de las plaquetas. Sin embargo, no se ha informado un aumento de reacciones adversas relacionadas con sangrado. Tambin se ha informado un aumento del inter valo PR del electrocardiograma en pacientes tratados con Pregabalina. Sin embargo, no se ha obser vado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente aumentado o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan dicho intervalo. Embarazo: Los estudios en animales de experimentacin han mostrado toxicidad reproductiva. No existen datos sucientes sobre la utilizacin de Pregabalina en mujeres embarazadas. Por tanto, Plnica no debe utilizarse durante el embarazo a menos que, a criterio del mdico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad frtil deben utilizar un mtodo anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con Plnica y mientras ste se prolongue. Lactancia: Se desconoce si la Pregabalina se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, la administracin de Plnica est contraindicada en mujeres que se encuentren amamantando. Uso peditrico: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de la Pregabalina en nios. Uso geritrico: No se han descripto diferencias en la seguridad y ecacia de la Pregabalina en pacientes ancianos con funcin renal normal respecto de los individuos jvenes. Los pacientes ancianos pueden presentar alteracin de la funcin renal y en ese caso pueden requerir un ajuste de la dosis.

o sea susceptible a las mismas. Especcamente, no existen interacciones farmacocinticas entre la Pregabalina y los siguientes antiepilpticos: fenitona, carbamazepina, cido valproico, lamotrigina, gabapentina, fenobarbital y topiramato. La Pregabalina puede producir efectos aditivos sobre las manifestaciones cognitivas y motrices inducidas por la oxicodona, el lorazepam y el etanol, sin producir efectos clnicamente importantes sobre la respiracin. Se recomienda precaucin durante la administracin conjunta de Pregabalina y tiazolidinedionas. Potencial de abuso y dependencia: La Pregabalina carece de actividad sobre los receptores asociados con abuso a las drogas. Como sucede con todas las drogas con actividad sobre el Sistema Ner vioso Central, el mdico debe investigar los posibles antecedentes de abuso de drogas de cada paciente y evaluar la presencia de sntomas de mal uso o abuso (desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, conductas de procuracin de drogas). Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visin borrosa, aumento de peso, alteracin de la concentracin o de la atencin. Las reacciones adversas que con ms frecuencia dieron lugar a una interrupcin del tratamiento fueron los mareos y la somnolencia. A continuacin se mencionan todas las reacciones adversas que presentaron una incidencia superior a la del placebo, ordenadas por aparato/sistema y frecuencia. Estas reacciones tambin pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicacin concomitante. Generales: Frecuentes: Aumento de peso, fatiga, edema perifrico, sensacin de embriaguez, edema, marcha anormal. Poco frecuentes: Astenia, cadas, sed, opresin en el pecho. Raras: Dolor exacerbado, anasarca, pirexia, escalofros, disminucin de peso. Hematolgicas: Raras: Neutropenia. Metablicas y nutricionales: Frecuentes: Aumento del apetito. Retencin de lquidos. Poco frecuentes: Anorexia. Raras: Hipoglucemia. Psiquitricas: Frecuentes: Euforia, estado confusional, ansiedad, disminucin de la libido, irritabilidad, desorientacin, depresin. Poco frecuentes: Despersonalizacin, anorgasmia, inquietud, agitacin, balanceos, exacerbacin del insomnio, estado de nimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueos extraos, aumento de la libido, ataques de pnico, apata. Raras: Desinhibicin. Del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Ataxia, alteraciones en la concentracin, alteraciones de la atencin, coordinacin anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, hipoestesia, letargo, parestesia. Poco frecuentes: Trastorno cognitivo, defecto del campo visual, nistagmo, trastornos del habla, mioclona, hiporreexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensacin de ardor, temblor intencional, estupor, sncope. Raras: Hipocinesia, parosmia, disgrafa. Oftlmicas: Frecuentes: Visin borrosa, diplopa. Poco frecuentes: Trastornos visuales, sequedad ocular, hinchazn ocular, disminucin de la agudeza visual, dolor ocular, astenopa, aumento de la lacrimacin. Raras: Fotopsia, irritacin ocular, midriasis, oscilopsia, alteracin de la profundidad visual, prdida de la visin perifrica, estrabismo, brillo visual. Del odo y del laberinto: Frecuentes: Vrtigo, trastornos del equilibrio. Raras: Hiperacusia. Cardiovasculares: Poco frecuentes: Taquicardia, rubor, sofocos. Raras: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, hipotensin, frialdad perifrica, hipertensin. Respiratorias: Frecuentes: Sinusitis, dolor faringolarngeo. Poco frecuentes: Disnea, sequedad nasal. Raras: Rinofaringitis, tos, congestin nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, opresin en la garganta. Gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad bucal, estreimiento, vmitos, flatulencia, distensin abdominal. Poco frecuentes: Sialorrea, reflujo gastroesofgico, hipoestesia bucal. Raras:

Ascitis, disfagia, pancreatitis. Dermatolgicas: Poco frecuentes: Sudoracin, erupcin papular. Raras: Sudor fro, urticaria. Articulares y osteomusculares: Frecuentes: Artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda. Poco frecuentes: Hinchazn de las articulaciones, calambres musculares, mialgia, dolor en las extremidades, rigidez muscular. Raras: Espasmo cer vical, dolor de cuello, rabdomiolisis. Renales y urinarias: Poco frecuentes: Disuria, incontinencia urinaria. Raras: Oliguria, insuficiencia renal. Del aparato reproductor: Frecuentes: Disfuncin erctil. Poco frecuentes: Retraso en la eyaculacin, disfuncin sexual. Raras: Amenorrea, mastalgia, galactorrea, dismenorrea, hipertrofia mamaria. De laboratorio: Poco frecuentes: Aumento de la alanina aminotransferasa (AL AT o TGP), aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT o TGO), aumento de la creatinina fosfoquinasa plasmtica (CPK), disminucin del nmero de plaquetas. Raras: Aumento de la glucemia, aumento de la creatinina plasmtica, reduccin de la potasemia, reduccin del nmero de leucocitos. Sobredosificacin En sobredosis de hasta 15 gramos, no se comunicaron reacciones adversas no esperadas. El tratamiento de la sobredosis de Pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodilisis si fuese necesario. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Plnica 25 Cpsulas: Envase conteniendo 30 cpsulas. Plnica 75 Cpsulas: Envases conteniendo 15 y 30 cpsulas. Plnica 150 Cpsulas: Envase conteniendo 30 cpsulas. Plnica 300 Cpsulas: Envase conteniendo 30 cpsulas. E ste medicamento debe ser usado exclusivamente bajo pre scripcin mdica y no puede repetir se sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 53.241. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Octubre de 2007. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 C. Informacin a profesionales y usuarios: NN 0-800-333-5658 Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar