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Interpretacin de la NTC ISO 9001:2008 El presente documento pretende orientar al aprendiz en la comprensin de los captulos 4, 5, 6, 7 y 8 de la norma ISO 9001:

2008, para su acertada adecuacin en los procesos de la organizacin que labora. Captulo 4. Sistema de Gestin de la Calidad Figura No. 1. Estructura del captulo 4, Norma ISO 9001:2008.

Numeral 4.1. Requisitos generales ACLARACIN Determinar cules son los procesos bsicos de la empresa; es decir aquellos que comprenden actividades de gestin, Suministro de recursos, realizacin de productos y las mediciones. As mismo la interaccin (relacin) entre estos procesos, incluyendo los procesos subcontratados por la empresa. POSIBLE NO CONFORMIDAD No identificar los procesos necesarios para el proceso de gestin (Por ejemplo no haber considerado los procesos de determinadas reas de la organizacin como el Mercadeo, administracin, compras, etc.).

ACLARACIN Se deberan definir los procesos mediante procedimientos, mapas de proceso, diagramas de flujo o esquemas en donde se identifiquen su secuencia e interacciones. En la norma se plantea procesos del sistema de gestin, esto se refiere a procesos para las actividades de gestin, suministro de recursos, realizacin del producto o prestacin del servicio.

POSIBLE NO CONFORMIDAD No definir la interrelacin de los procesos.

No tener asegurada la disponibilidad de recursos necesarios para la realizacin y seguimiento de procesos. No realizar medidas sobre ningn proceso, ni disponer de datos para establecer mejoras sobre los mismos. No definir el control de los procesos subcontratados.

Numeral 4.2. Requisitos de la documentacin ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD La documentacin bsica comprende: No haber incluido en el manual de calidad declaracin de la poltica y objetivos de el alcance del sistema, las exclusiones, calidad, manual de calidad, 6 procedimientos o referencia a los mismos, y procedimientos mandatorios (citados en la descripcin de la interaccin entre los los numerales 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3 8.5.2 y procesos bsicos de este. 8.5.3), los registros (La norma cita 21 tipo de No disponer de los 6 procedimientos registros) y otros documentos que permitan mandatorios que cita la norma. evidenciar la planificacin y control de los No haber considerado dentro del sistema procesos de la organizacin. de control de documentacin todos los documentos necesarios ya sean de origen interno como externo. (por ejemplo: Documentos legales y reglamentarios que aplique a la empresa). Se considera documento cualquier tipo de Falta de control sobre documentos y informacin junto con el medio que la registros (aprobacin, actualizacin, soporta. La documentacin podr estar en proteccin, etc.). medio magntico, impreso, fotografa, Desconocimiento del personal de la patrn, etc. ubicacin de documentos que le afecten directamente. No disponer de todos los registros que cita la norma.

Figura No. 2. Estructura documental del Sistema de Gestin de Calidad.

Captulo 5. Responsabilidad de la direccin Numeral 5.1. Compromiso de la direccin ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Debe evidenciarse la implicacin directa de la La falta de evidencias sobre la alta direccin con el sistema (Ver principio de participacin de la direccin en la calidad liderazgo, y los apartados (5.1, 5.5.1 y definicin de poltica, objetivos, recursos 6.2.2). y revisin del sistema. Numeral 5.2. Enfoque al cliente ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD No olvide que aunque el cliente es quien No disponer de evidencias objetivas recibe el producto o servicio, y no sobre los niveles de satisfaccin de necesariamente el usuario final; es conveniente clientes. (ver numeral 8.4 literal a. tener en cuenta tambin a este ltimo cuando sea posible. El trmino requisito incluye los requisitos No cumplir con los requisitos del especificados ya sean explcitamente cliente sean explcitos o implcitos. manifestados o implcitos (los deducos de la prctica comn).

Numeral 5.3. Poltica de calidad ACLARACIN La poltica de calidad debe incluir el principio de mejora continua, el cumplimiento de los requisitos y servir de marco de referencia para la definicin de los objetivos de calidad. Debe ser trasmitida a toda la organizacin y ser revisada de forma peridica. POSIBLE NO CONFORMIDAD La falta de evidencias de la difusin de la poltica de calidad a todos los niveles de la empresa, mediantes comunicaciones efectivas u otros procedimientos que aseguren la comprensin de sta por parte del personal. No incluir en la poltica el compromiso con la mejora continua y con el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios. La falta de evidencias que confirmen que la Los requisitos incluyen; los del poltica de calidad es revisada peridicamente, cliente, los legales y reglamentarios. (Por ejemplo en la revisin del sistema por la alta direccin).

Numeral 5.4. Planificacin ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Define objetivos relacionados con la mejora de No establecer objetivos que productos, servicios, procesos y el sistema. guarden relacin con todos los principios establecidos en la poltica de calidad organizacional. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. Los objetivos no consisten en una declaracin de buenas intensiones o un juramento. Que los objetivos sean medibles, quiere decir que se pueda evidenciar o constatar objetivamente su consecucin, lo que permitir una o varias mejoras concretas. Debe definirse: el motivo por el cual se ha definido el objetivo, fases requeridas para su consecucin y acciones a emprender, intervalos de seguimiento coherentes con las fases, responsables de su gestin o realizacin, recursos (si es necesario), como se va a medir (indicadores de gestin, criterios, etc.), y la mejora o meta a lograr.

Todos los objetivos concernientes a la organizacin, tales como: incrementar el nmero de clientes, aumentar el nmero de ventas, ser amigables con el medio ambiente, responsabilidad social, etc.), son objetivos de calidad, en la medida que se definan acciones para su logro. (Partir de lo general a lo particular). Los objetivos definidos en trminos genricos Definir los objetivos de manera como disminuir las reclamaciones o disminuir las genrica. no conformidades, no sern vlidos, si no se justifica el motivo, las acciones para su consecucin y las ventajas reales que reportan. Debe documentarse la planificacin de calidad, la No documentar la planificacin de cual comprender: la calidad o de haberlo realizado no I. Planificacin ligada a: objetivos, procesos de haber considerado los aspectos (I, II produccin y a los productos y/o servicios. y III). II. Planificacin estratgica, en donde se definan las necesidades de infraestructura, recursos, nuevos mercados, etc. III. Planes de calidad, si exigencia de la organizacin o del cliente.

Numeral 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin ACLARACIN Las responsabilidades y niveles de autoridad estarn definidos en documentos y sern conocidas por todo el personal. Deben definirse en el organigrama de la empresa. La autoridad puede delegarse, pero no la responsabilidad. Las delegaciones se documentarn. La designacin del responsable de calidad ha de ser documentada. Si el responsable es subcontratado aplicar lo estipulado en el captulo de compras. Las responsabilidades y autoridad del responsable de calidad que se incluyen en los literales a, b y c del numeral 5.5.2 han de estar documentadas de manera explcita. POSIBLE NO CONFORMIDAD Que no sean definidos los niveles de responsabilidad y autoridad. El no estar definidas las delegaciones en caso necesario. El no estar explcitamente definido las responsabilidades y autoridad del responsable de calidad. La falta de evidencia que el responsable de calidad reporte directamente a la direccin, o que no la informe sobre la marcha de este o las necesidades de mejora.

La comunicacin con el personal en El no existir de manera sistemtica referencia a la importancia de cumplir los procesos de comunicacin interna, o requisitos del sistema, del cliente y los que se demuestre ineficacia. reglamentarios, no debe limitarse a la sola exposicin de la poltica de calidad en el manual. Debe suministrase la informacin mediante otros mtodos como: tablones, charlas informativas, reuniones peridicas, comunicados internos, pasquines, etc., que contribuyan a fomentar la cultura de calidad, el compromiso de los mismos con el sistema, y el logro acertado de los objetivos de calidad. La alta direccin debe asegurarse que la poltica de calidad ha sido entendida en todos los niveles de la organizacin.

Numeral 5.6. Revisin por la direccin ACLARACIN El informe de revisin es un registro de la calidad el cual debe ser un documento formal, lo suficientemente descriptivo para determinar el propsito de la revisin y de sus resultados. El informe de revisin debe reflejar que informacin de entrada ha sido tenida en cuenta, incluyendo la poltica y objetivos de calidad. El documento de revisin deber contener conclusiones, decisiones y acciones, a partir de los datos aportados y no la exposicin del los mismos. POSIBLE NO CONFORMIDAD Inexistencia en la evidencia de la participacin de la direccin en la revisin del sistema. No disponer de los datos citados en el apartado 5.6.2 de la norma a efectos de la revisin del sistema. Que los documentos que muestran los resultados de la revisin no sean explcitos en el establecimiento de conclusiones, decisiones y acciones, sobre todos y cada uno de los aspectos citados en los numerales 5.6.1 y 5.6.2, ni incluyan las acciones relativas a las mejoras sobre productos, procesos y la necesidad de recursos a las que se refiere el apartado 5.6.3 de la norma.

Captulo 6. Gestin de los recursos Numeral 6.1 Provisin de recursos ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Los recursos necesarios para la gestin del La no identificacin de recursos sistema y cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de la organizacin deben ser identificados, (Por ejemplo en la (Por ejemplo en el desarrollo de nuevos planificacin de la calidad, revisin del productos, nuevas instalaciones, etc.) sistema, etc.) No disponer de recursos que en los requisitos de cliente o en los legales y reglamentarios se identifiquen como necesarios. Numeral 6.2 Recursos humanos ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD El personal que realiza tareas especficas No disponer de necesidades de formacin que afectan la calidad del producto o documentadas. servicio, debe estar calificado, por tanto se debe determinar su competencia en comparacin con los requisitos del cargo. Determinar documentalmente cuales son No disponer de requisitos especficos por las necesidades de formacin. puesto o no incluir en estos los casos en los que la calificacin se realiza mediante adiestramiento en el cargo. Evaluar el resultado de la formacin No haber evaluado los resultados de la recibida en relacin al propsito con el que formacin recibida. fue prevista. Lo lgico es hacerlo una vez puesta en prctica en el cargo. El personal debe ser informado sobre su No demostrar evidencias que el personal aplicacin y logros del sistema. es informado sobre la marcha del sistema. Deben existir registros sobre la formacin, No disponer de registros de formacin educacin, experiencia y habilidades del actualizados. personal.

Numeral 6.3 Infraestructura ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD La necesidad de nuevas infraestructuras o modificacin a las actuales, ser tenida en No identificar la infraestructura requerida cuenta por la organizacin como parte de la para la obtencin de productos conformes planificacin, pues si bien este apartado no (Por ejemplo en una fabrica no tener lo especifica en el 5.4.2 y 7.1 b, si lo especificado que maquina elabora un producto y cules son los medios de plantean. inspeccin para la verificacin de este. Debe proveerse el mantenimiento, No identificar toda nueva necesidad que preventivo o correctivo de los equipos la empresa tenga en materia de productivos. infraestructura. No tener establecido el mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos productivos ni evidencias de que este se realice. Numeral 6.4 Ambiente de trabajo ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Las condiciones de trabajo como: factores No haber tenido en cuenta, por omisin o fsicos, medioambientales (temperatura, desconocimiento, especificaciones propias composicin atmosfrica, etc.), seguridad e o requisitos reglamentarios que definen higiene, sociales y psicolgicos, han de ser condiciones ambientales, cuando esto tenidos en cuenta por la organizacin en incide negativamente en la conformidad del tanto afecten a la calidad de los producto o producto o en el cumplimiento de los servicios. requisitos. Captulo 7. Realizacin del producto Numeral 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Se define la necesidad de planificar los No mostrar evidencias documentales procesos para la realizacin de los productos sobre la planificacin de los procesos de y los aspectos que debe contemplar la realizacin del producto. planificacin, cuando apliquen. Entre estos No tener definidos los requisitos del aspectos se establece la necesidad de producto. documentar las verificaciones, ensayos y No tener definidos los aspectos a criterios de aceptacin, as como registros que verificar/ensayar ni los criterios de evidencien la conformidad con los requisitos. aceptacin de los productos. No disponer de registros que evidencien que los procesos y el producto cumplen con los requisitos.

Numeral 7.2 Procesos relacionados con el cliente. ACLARACIN El requisito obliga a la empresa a considerar como requisitos relacionados con el producto los del cliente, sean estos o no explcitos, los legales y reglamentarios u otros que la organizacin determine. Entre estos requisitos estn los de entrega (Por ejemplo, medios y secuencias de envi, etc.), y los posteriores a esta (Por ejemplo, asistencia tcnica, requisitos de mantenimiento, prestacin de garantas, etc.). Las solicitudes, ofertas y contratos con el cliente deben revisarse antes de comprometerse con este. As mismo existir registro de tales revisiones. Los cambios acordados con el cliente sern tambin objeto de registro. Cuando el cliente no proporcione requisitos documentados de ningn tipo (Por ejemplo pedidos telefnicos), la organizacin mostrar evidencias de que los identifica y revisa. La empresa definir los canales de comunicacin con el cliente y dispondr de una sistemtica especfica para la recogida de quejas. Los catlogos, publicidad o cualquier informacin de la que pueda hacer uso el cliente a la hora de realizar su pedido debern ser controlado y revisado, debiendo quedar claro en cualquier caso si su informacin puede tener carcter contractual. POSIBLE NO CONFORMIDAD No haber documentado toso los requisitos, explcitos e implcitos, acordados con el cliente en toda su extensin ya sean requisitos del cliente o de la propia empresa.

No tener identificados cuales son los requisitos legales o reglamentarios aplicables.

No tener registro de las revisiones de ofertas y contratos. No tener registro de las modificaciones de ofertas y contratos. Cuando exista un pedido o contrato documentado por parte del cliente, no tener evidencia de estos ni de su revisin. No tener definidos los canales de comunicacin con el cliente y en particular para la recepcin de quejas.

Numeral 7.3 Diseo y desarrollo ACLARACIN Se considera diseo y desarrollo el conjunto de procesos que transforman requisitos en caractersticas (rasgos diferenciadores), especificadas (Por el cliente o por la empresa), o en la especificacin (Documento que establece requisito), de un producto o servicio, proceso o sistema. As mismo se considera diseo cuando la organizacin realiza modificaciones sobre la especificacin de definicin del producto o servicio. Los trminos diseo y desarrollo se utilizan en ocasiones para diferenciar etapas del proceso en el que las etapas al proceso de desarrollo serian las salidas del proceso del diseo y en otras ocasiones como sinnimos. La empresa que realiza actividades de diseo no puede excluirlas en ningn caso del alcance de su sistema de calidad y por tanto de la certificacin. La planificacin del diseo ha de estar documentada incluyendo las etapas, las revisiones, verificaciones, validacin y responsabilidades y autoridades. Debe actualizarse conforme progresa el diseo. Todos los elementos de entrada y salida del diseo, han de estar identificados y documentados, incluyendo los que se determinen durante la ejecucin de este, de manera que ser posible verificar que los citados en el 7.3.2 y 7.3.3 han sido tenidos en cuenta y pueden ser comparados. Se consideran resultados del diseo no solo los referentes a la especificacin final del producto o servicio sino todos los documentos que se requiera elaborar para la compra, produccin y prestacin del servicio. Deben identificarse las desviaciones POSIBLE NO CONFORMIDAD No lograr determinar el cumplimiento de lo expresado en los literales a, b y c del numeral 7.3.1, por no haber planificado la documentacin o ser incompleta.

No actualizar la planificacin conforme progresa el diseo.

No tener identificados y/o revisados todos los datos de partida del diseo, incluyendo entre otros, los aspectos legales y reglamentarios de ser aplicables.

No tener identificados y/o revisados todos los datos del diseo, ni haberlos verificado respecto a los de entrada. (Por ejemplo, no haber identificado las desviaciones, respecto a las especificaciones del cliente).

respecto a los requisitos inciales del producto o servicio a disear y la repercusin que dichas desviaciones tiene sobre el producto o servicio. La revisin del diseo consistir en una o varias revisiones formales y documentadas en las que participe el personal involucrado en las actividades ligadas al diseo. La revisin debe ser objeto de registro e identificar como mnimo: a. Los Aspectos objeto de revisin (planos, especificaciones, datos, etc.), con indicacin a su estado de actualizacin. b. Los participantes, que sern los responsables de las fases revisadas. c. Los resultados de la revisin. d. Las acciones derivadas de la revisin. Deben definirse en qu condiciones se realizara la validacin y cules sern los criterios de aceptacin para superar dicha validacin. Existir registro de los resultados de la validacin y de las acciones posteriores a esta que pudieran ser necesarias para retroalimentar el proceso de diseo. Se deben identificar y registrarlos cambios y analizar su repercusin. Al analizar dichas acciones se comprobara que se ha evaluado la incidencia que tiene el cambio sobre cada fase del diseo y por tanto del producto entregado.

No disponer de registros de las revisiones del diseo.

La falta de registros sobre la verificacin del diseo.

No disponer de registros de la validacin del diseo cuando esta es posible.

No disponer de registros sobre los cambios del diseo, o no haber evaluado la repercusin de los cambios. Numeral 7.4 Compras ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD El requisito define que la empresa debe No disponer de registros que identifiquen asegurarse de la conformidad de los el tipo de evaluacin a los nuevos productos adquiridos, de la idoneidad de los proveedores, previamente al suministro. proveedores y de su evaluacin, debiendo existir registros sobre su evaluacin continua (reevaluacin).

Los motivos por los que son Definir criterio de seleccin no validos, seleccionados han de ser documentados. (Por ejemplo, el reconocido prestigio del proveedor). Es vlido considerar apto a un proveedor No mostrar evidencias del seguimiento por haber suministrado histricamente efectuado a los proveedores, ni de las productos o servicios, conformes o por las acciones derivadas de este. referencias obtenidas. No sern validos criterios como el reconocido prestigio, o la Decisin de la direccin, sin justificacin. La empresa definir documentalmente, los No haber documentado la informacin requisitos para inspeccionar en las requerida para a compra o sta sea errada instalaciones de la empresa o proveedor de o incompleta. los productos adquiridos. Los datos requeridos para las compras No haber definido las inspecciones a han de estar documentados realizar sobre los documentos comprados independientemente del modo de incluidos los criterios de aceptacin. transmisin al proveedor (Por ejemplo, los pedidos telefnicos, han de registrarse).

Numeral 7.5 Produccin y prestacin del servicio ACLARACIN POSIBLE NO CONFORMIDAD Se entiende que los productos y servicios se producen bajo condiciones controladas, cuando se No tener documentadas las han definido los aspectos citados en los literales a, caractersticas de los bines y servicios b, c, d, e y f del numeral 7.5.1. Toda esa o que dicha informacin sea informacin puede estar contenida en distintos incompleta. documentos y en cualquier caso a de ser identificable. La informacin descriptiva de los productos ha No existir evidencia de las de estar documentada. operaciones de produccin e inspeccin realizadas. Debe existir evidencia de que todas las No definir criterios para la operaciones de produccin e inspeccin se han inspeccin, incluyendo los criterios de realizado. aceptacin. Las mediciones a realizar, los criterios de calidad del trabajo, los equipos, empleados, y los Inexistencia de criterios de criterios de aceptacin, han de estar ejecucin, cuando se requieran. documentados, (Ver numeral 7.6). La definicin de los procesos no debe limitarse a No definir el seguimiento y medicin las etapas de produccin sino que deben de los procesos incluido lo medios

contemplar las fases posteriores como la entrega y posventa. Debern validarse aquellos procesos o productos de nueva creacin antes de proceder a su realizacin. En los casos en los que la trazabilidad sea requisito, por ejemplo legal, la identificacin utilizada debe registrarse. Se debe determinar en cualquier momento el estado de produccin y conformidad en la fase que se encuentre. Los bienes del cliente (productos, documentacin, datos, etc.), que contribuyan a la realizacin o prestacin de servicio debern ser identificados. Cualquier incidencia en relacin a estos estar registrada. Se establecern mtodos de identificacin, manipulacin, almacenamiento, embalaje, y entrega final al destino cuando la ausencia de dichos mtodos comprometa la calidad del producto o servicio.

para realizarlo. No definir los procesos de liberacin del producto, entrega y actividades posteriores que sean aplicables. Falta de registros que evidencien que los procesos y productos nuevos sean validos previo a su lanzamiento. No determinar el estado de inspeccin del producto en cualquier fase de su elaboracin. La falta de identificacin de los bienes del cliente.

No comunicar al cliente cualquier incidencia en relacin a su propiedad.

No definir los mtodos para identificar, manipular, embalaje, almacenamiento y proteccin del producto. Numeral 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin ACLARACIN Documentar los procesos para calibrar los equipos de medida, incluyendo el software de prueba. Determinar las medidas a realizar para evidenciar la conformidad del producto (Ver numeral 7.2.1 y 7.5.1). POSIBLE NO CONFORMIDAD No haber calibrado o verificado segn el caso los equipos de seguimiento y medicin. Falta de definicin del proceso de calibracin, de manera que no se logre determinar entre otros aspectos, los periodos de calibracin, mtodos empleados, patrones utilizados y criterios de aceptacin. No identificar los equipos de seguimiento y medicin. Inexistencia de registros de calibracin con los resultados de las

Los equipos de seguimiento y medicin deben calibrarse o verificarse con una periodicidad definida, con base en patrones trazables. Deben ser ajustados en caso necesario, identificarse y

protegerse, contra desajustes y daos ocasiones por su utilizacin. Se dispondr de registro que demuestren los resultados de las calibraciones, verificaciones y de las acciones tomadas cuando se demuestre que el equipo no cumple con los requisitos incluyendo las acciones tomadas sobre los productos que se inspeccionaron con estos dispositivos.

medidas obtenidas y la validez del equipo para el uso propuesto. La inadecuada proteccin de los equipo contra los daos y desajustes. No haber documentado las acciones tomadas cuando se observe que los equipos calibrados arrojan resultados no satisfactorios. No disponer de evidencias sobre la capacidad de los programas informticos utilizados en actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.

Captulo 8. Medicin, anlisis y mejora Numeral 8.1 Generalidades ACLARACIN El requisito establece que en la empresa se planifique y realice procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora, con relacin al producto o a los procesos y al sistema de gestin de la calidad, para conseguir la mejora de la eficacia de este. Esto implica identificar en documentos el seguimiento y las medidas que apliquen a los productos (Por ejemplo, puntos de control y verificaciones a realizar), proceso (Por ejemplo, medidas sobre su capacidad, parmetros a controlar, identificadores, etc.), y sistema por ejemplo revisiones del sistema, auditorias, encuestas de satisfaccin de clientes, etc., y disponer de datos sobre tales medidas, as como definir quien y como realizara su anlisis. Para lo anterior debe establecer las metodologas adecuadas, tales como tcnicas estadsticas. POSIBLE NO CONFORMIDAD No haber planificado los procesos para la medicin, anlisis y mejora de los procesos y productos, de manera que no sea posible establecer las medidas, los datos recopilados, el anlisis de estos y las mejoras establecidas. No demostrar la conformidad del producto (Por ejemplo, no disponer de registros de inspeccin). No demostrar la conformidad del sistema, (Por ejemplo no disponer de auditorias internas). No demostrar que la empresa inicia mejoras para la eficacia del sistema (Por ejemplo, no tener objetivos de mejora), sobre productos, procesos o sistema).

Numeral 8.2 Seguimiento y medicin ACLARACIN Se establece la necesidad que la empresa identifique y use metodologas para tener conocimiento de la percepcin del cliente, respecto al cumplimiento de los requisitos para lo que utilizara la fuente de informacin que se consideren precisas (Encuestas, estudios de mercadeo, estudios sectoriales, quejas, etc.), Ver numeral 5.2. Debe existir un procedimiento de auditora que defina la sistemtica de realizacin de esta. Se deben realizar auditoras peridicas que verifiquen si se cumplen las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y del sistema de gestin. La planificacin de las auditoras debe tener en consideracin procesos y reas a auditar. POSIBLE NO CONFORMIDAD No tener un sistemtica definida para evaluar la satisfaccin de los clientes.

No disponer de datos ni anlisis sobre la satisfaccin del cliente. Haber evaluado la satisfaccin de los clientes, utilizando parmetros relativos a su insatisfaccin (Por Ejemplo, Quejas, impagados, etc.).

No haber planificado las auditoras internas, o de haberlo hecho no considerar todos lo proceso de la empresa dentro del alcance de sta. (Por ejemplo haber excluido a las reas de mercadeo o administracin, etc.). Deben existir registros sobre los No disponer de procedimientos de auditoria. hallazgos de la auditoria, conclusiones y acciones posteriores. Se garantizara la objetividad e No haber definidos criterios, frecuencia, independencia de los auditores. metodologas o alcances de la auditorias Deber definirse los mtodos de La realizacin de las auditorias por personal seguimiento y medicin de los que tenga responsabilidad directa de las reas y procesos, as como las medidas para procesos auditados. su control (Por ejemplo, en el caso de los procesos de produccin, mediante parmetros o indicadores de procesos como son la capacidad estadstica del proceso, los tiempos, control de variables fsicas: como temperatura, presin, rendimientos, etc.) que son aspecto cuyo control garantizan su efectividad.

Deber definirse los mtodos de seguimiento y medicin de los productos, as como las medidas establecidas para su control (Por ejemplo, establecimiento de frecuencias de inspeccin y definicin de las medidas a realizar sobre un determinado producto. Debern de estar identificadas las caractersticas que permitan dar conformidad al producto los aspectos a verificar, los criterios de aceptacin y las frecuencias de verificacin, Ver 7.5.1 y 7.6. As mismo debe definirse cuando y porque procede a realizar dicha comprobacin.

La falta de videncias de la comunicacin de los resultados de la auditoria a los responsables de las reas auditadas y a la direccin. Ver numeral 5.6. No demostrar el seguimiento realizado sobre las acciones derivadas de las auditorias. No disponer de evidencias sobre el seguimiento y medicin de los procesos o no evidenciar dicho seguimiento y medicin. No haber realizado un seguimiento de las caractersticas del producto ni disponer de medidas de este, que demuestren que cumple con los requisitos (Por ejemplo, no disponer de criterios para la realizacin de verificaciones sobre el producto o servicio y para su aceptacin y tampoco disponer de registros que evidencien su conformidad). No efectuar registros de inspeccin o que estos no identifiquen los responsables de la liberacin del producto.

Numeral 8.3 Control de Producto no conforme. ACLARACIN Contempla la obligacin que tiene la empresa de adoptar controles para evitar la entrega de productos no conformes y la necesidad de tratar dichos productos. Se exige un procedimiento documentado que contemple entre otros aspectos, las responsabilidades y el tratamiento a dar a estos productos y el registro de las no conformidades y de las acciones tomadas. Establece la necesidad de someter a nueva verificacin los productos reparados y de iniciar acciones cuando se liberen inadvertidamente productos no conformes al cliente. POSIBLE NO CONFORMIDAD No haber definido un procedimiento documentado para el control de los productos no conformes. No registrar las no conformidades de los productos o servicios. No efectuar un anlisis de las causas que las provocan, ni definir la resolucin adoptada sobre estos. No efectuar registro de la nueva verificacin efectuada a los productos reparados o reprocesados. Falta de evidencia sobre las acciones tomadas posteriormente a la entrega inadvertida de un producto no conforme al cliente.

Numeral 8.4 Anlisis de datos ACLARACIN Se establece la obligacin de recopilar los datos referentes a la satisfaccin de cliente, conformidad del producto, caractersticas y tendencias de proceso y productos y de los proveedores para mediante su anlisis determinar la eficacia del sistema de la calidad, y articular la mejora continua de este. Dicho anlisis estar documentado. Numeral 8.5 Mejora ACLARACIN Este requisito obliga a la empresa a emprender mejoras, sobre su sistema, sirvindose entre otros elementos de su poltica, objetivos, auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y las revisiones por la direccin. Deber existir un procedimiento para definir la sistemtica de actuacin para eliminar las causas de las no conformidades y registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas. POSIBLE NO CONFORMIDAD No disponer de procedimientos para definir la sistemtica definida por la organizacin para la toma de acciones correctivas y preventivas. POSIBLE NO CONFORMIDAD No haber determinado cuales sern los datos de los que se debe disponer para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema. Disponer de los datos pero no haber realizado un anlisis documentado de los mismos estableciendo conclusiones.

La inexistencia de acciones de mejora o no evaluar la eficacia de estas. No analizar las causas que originan las no conformidades incluyendo quejas y reclamaciones. No iniciar acciones coherentes con dichas causas, ni analizar los resultados obtenidos. Deber existir un procedimiento para No realizar acciones preventivas o no eliminar las causas de las no analizar sus resultados. conformidades potenciales de manera que se prevenga su aparicin o se disminuyan sus efectos y registrar los resultados de estas acciones preventivas.

Referencias - Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008) Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Santaf de Bogot. (NTC ISO 9001). -Gua de orientacin para la aplicacin de la norma ISO 9001.Madrid Espaa.

CONTROL DEL DOCUMENTO

Nombre

Cargo

Dependencia Centro de Gestin Agroempresarial del Oriente Regional Santander

Fecha

Revisin

Ing. Lina Lorien Rivera Cruces

Instructora virtual

Septiembre de 2012

Adaptacin

Luz Clarena Arias Gonzlez

Guionista lnea de produccin

Centro Agroindustrial. Regional Quindo

Octubre de 2012