Artculo publicado en: Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standards in Telemedicine, March 5

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ISBN: 84-611-4628-X
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Abstract.- Los aparatos y productos mdico-sanitarios han
irrumpido en los Centros Sanitarios hasta un nivel tal que ya
sin ellos se hace difcil la prctica clnica rutinaria. Se revisan
en este artculo las tareas encomendadas a los fabricantes,
empresas de servicios tcnicos especializados y servicios de
Electromedicina de los Hospitales, para mantener las
prestaciones y la seguridad de los mismos durante toda su vida
til. Para ello veremos que son de aplicacin la normativa
tcnica especfica de los aparatos (IEC 60601-1 y partes 2) y los
sistemas de gestin de la calidad (ISO 9001 / ISO 13485) que,
adems, nos ayudan a demostrar el cumplimiento de los
requisitos reglamentarios.
Index Terms.- Calidad, Tecnologas Sanitarias, ISO
13485:2003, ISO 9001:2000, IEC 60601-1:2005, ISO
14971:2001, UNE 209001 IN: 2002.

Abstract.- Routine clinical practice is currently unthinkable
in health centres without the use of medical devices. The
maintenance of the features and safety of medical devices
during their whole lifetime is, therefore, essential. In this
article, the quality assurance tasks entrusted to the
manufacturers of medical devices, the specialised technical
service companies and the services of electro-medicine in
hospitals are analysed. For this purpose, we will see that the
specific technical norms of the devices (IEC 60601-1 and 2)
and the quality assurance management systems (ISO 9001 /
ISO 13485) are needed. Moreover, these norms and systems
will help us demonstrate the compliance of the regulatory
requirements.
Index Terms.- Quality, Sanitary Technologies, ISO
13485:2003, ISO 9001:2000, IEC 60601-1:2005, ISO
14971:2001, UNE 209001 IN: 2002.

I. INTRODUCCIN

alidad es un concepto que aparece constantemente en
todo proceso que busca su mejora continua. En nuestro
caso revisaremos, adems, otra aplicacin de los sistemas
de calidad que es la demostracin del cumplimiento de
requisitos reglamentarios frente a terceros.
Los Sistemas de Gestin de la Calidad aparecen
aplicados a los aparatos y dispositivos mdico-sanitarios
como una necesidad al tratarse de productos de cuyo
funcionamiento seguro y eficaz puede depender la vida del
paciente, pero tambin como un requisito legal con la
entrada en vigor de las directivas europeas de Productos
Sanitarios (PS).
La norma de calidad ms extendida es sin duda la ISO
9001, aunque debido a que esta norma tiende a establecer


un marco de mnimos alcanzable por cualquier
organizacin, los reguladores establecen una norma
particular para los sistemas de calidad de los PS, la ISO
13485, que pretende cubrir los requisitos reglamentarios de
un sistema de calidad no slo a nivel europeo sino global.
Esta norma ser pues la de referencia, entre otros, para el
fabricante de Productos Sanitarios.
En cambio, el Centro Sanitario tendr como norma de
referencia a nivel general la ISO 9001, aunque tambin
deber aplicar otras ms concretas para reas especficas
tales como la citada ISO 13485 (Servicio de
Electromedicina o Central de Esterilizacin) o la ISO 15189
(Laboratorio de Anlisis Clnicos).
La seguridad y ptima funcionalidad de los aparatos y
productos mdico-sanitarios deben garantizarse durante
todo el ciclo de vida de los mismos en su fase post-
fabricacin, es decir, desde su adquisicin, instalacin y
puesta en marcha, hasta su baja y desecho como residuo
especial y peligroso. De esto ltimo son responsables tanto
el fabricante como las empresas u organizaciones titulares
de los productos mdico-sanitarios y los que realicen el
mantenimiento de los mismos.
Para establecer el estado de la cuestin son tiles las
normas tcnicas que son elaboradas por las entidades de
normalizacin internacionales como ISO, IEC, CEN
CENELEC, ETSI, etc., e incorporadas a los diferentes
pases por las entidades de normalizacin nacionales como
AENOR, BSI, AFNOR, DIN, etc., en la lengua propia de
cada uno de ellos.
En base a estas normas y a las instrucciones de los
fabricantes se establecen los Controles de Calidad Posventa,
cuya frecuencia y especificidad dependern tambin de las
condiciones de utilizacin de los PS y de los riesgos
asociados a su uso, incluyendo los relacionados con la
instalacin y puesta en marcha, con los mantenimientos
preventivos y con los mantenimientos correctivos que sea
preciso realizar cuando presenten un fallo.

II. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

A. Necesidad. Directivas sobre Productos Sanitarios
Las directivas de Productos Sanitarios, que incluyen
todos los aparatos mdico-sanitarios o equipos
electromdicos (tambin denominados en la normativa
espaola actual: Productos Sanitarios Activos No
Implantables o PSANIs) utilizados en los Centros
Sanitarios, establecen unos requisitos mnimos cuya
Estndares de control de calidad
de los Aparatos Mdicos
X. Canals-Riera y J .C. Fernndez-Aldecoa
C

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transposicin a la legislacin nacional es de obligado
cumplimiento en Europa.
Las tres directivas sobre Producto Sanitario [1], y sus
respectivos Reales Decretos de integracin a la normativa
espaola, son:
Directiva 90/385/EEC RD 634/93, sobre
productos sanitarios implantables activos (por
ejemplo, los marcapasos).
Directiva 93/42/EEC RD 414/96, por el que se
regulan los productos sanitarios en general (entre
los que se encuentran los aparatos mdicos o
PSANIs como, por ejemplo, los equipos de RX).
Directiva 98/79/EEC RD 1662/2000, para
productos sanitarios de diagnstico in vitro (por
ejemplo, los kits de diagnstico de glucemia)
Todas ellas, en breve normas armonizadas, son de nuevo
enfoque (usan la normativa publicada en el Diario Oficial
de la Unin Europea con referencia a sta) y de enfoque
global (usan la normativa de calidad para la evaluacin de
conformidad).
En Espaa, la Circular 10/99 de la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios DGFPS (actual Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS) [2] tambin establece requisitos adicionales y
recomendaciones aplicables en la asistencia tcnica de los
Productos Sanitarios, en especial de los Activos No
Implantables (equipos electromdicos), en los Centros
Sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
Tanto las directivas como la circular de la DGFPS
citadas, establecen la necesidad de mantener un sistema de
calidad sobre los productos mdico-sanitarios, en sus
diferentes facetas, hasta el final de su vida til (fabricacin,
comercializacin, instalacin, utilizacin, mantenimiento,
).

B. Normas. Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)
La norma de calidad ms utilizada es la ISO 9001:2000
[3], que es aplicable a organizaciones dedicadas tanto a la
fabricacin como a los servicios.
Sin embargo esta norma no fue considerada suficiente
para los Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC)
relacionados con el diseo y desarrollo, produccin,
instalacin y mantenimiento de Productos Sanitarios, cuyas
normas armonizadas son:
EN ISO 13485:2003 [4], y
EN 46003:1999 (slo para calidad de producto)
La normativa de calidad de PS ha sufrido una evolucin
anloga a la ISO 9001 (ver Fig. 1), que inici sus pasos con
el concepto de Control de Calidad (1993), evolucionando
con posterioridad al Aseguramiento de la Calidad (1996) y
ya finalmente a la definicin y desarrollo de los Sistemas de
Gestin de la Calidad (2003).


ISO
EN
Productos
Sanitarios
ISO
Productos
Sanitarios
ISO 9001:1987
ISO 9002:1987
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9001:2000
EN 46001:1993
EN 46002:1993
EN 46001:1996
EN 46002:1996
ISO 13485:1996
ISO 13488:1996
EN ISO 13485:2003


Fig. 1.- Evolucin de las Normas de Calidad

Con todo, podemos concluir que, en la actualidad, las
normas de aplicacin en la Gestin de la Calidad de los
Productos Sanitarios son:
ISO 9001:2000 para calidad general, y
ISO 13485:2003 para calidad de Productos
Sanitarios.
La norma ISO 13485 especifica los requisitos de un
sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin
precisa demostrar su habilidad y capacidad para suministrar
Productos Sanitarios y servicios relacionados, que cumplan
consistentemente los requisitos del cliente y la normativa
aplicable a los PS.
Por tanto, el objetivo principal de la misma es facilitar los
requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de
gestin de la calidad de los Productos Sanitarios.

C. ISO 9001 versus ISO 13485
La norma ISO 13485:2003 esta basada en la ISO
9001:2000, aunque incluyendo aspectos que esta ltima no
contemplaba como son el establecimiento de la seguridad y
eficacia del producto, en los pasos previos a su puesta en el
mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en
el caso de incidentes y/o tener que retirar el Producto
Sanitario, una vez se encuentre en el mercado.
Incluye algunos requerimientos particulares para
Productos Sanitarios y excluye ciertas exigencias de ISO
9001 que no son apropiadas como requisitos
reglamentarios.
Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos
sistemas de gestin de la calidad cumplen esta norma ISO
13485 no pueden indicar su conformidad con ISO 9001,
salvo que su sistema de gestin de la calidad satisfaga
tambin los requisitos de la misma.
En la figura siguiente (Fig. 2) se pueden ver, de forma
esquemtica, los elementos adicionales de la norma ISO
13485:2003 respecto a la ISO 9001:2000.


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Fig. 2.- Aspectos de la ISO 13485 no contemplados por
la ISO 9001

Por tanto, tal como han quedado ahora definidas ambas
normas, el cumplimiento de ISO 9001:2000 no implica
necesariamente el cumplimiento de ISO 13485:2003 y
viceversa.
La norma ISO 13485, entre otras cosas, incluye unos 50
requisitos adicionales respecto a la ISO 9001.
Un elemento diferencial importante es la aplicacin de la
gestin de riesgos, segn la norma ISO 14971[5], que slo
est contemplada en la ISO 13485.
Por otro lado, nicamente en la ISO 9001:2000 se tienen
en cuenta criterios relacionados con la mejora continua y la
satisfaccin del cliente.
Sin embargo, debe quedar claro que no son normas
excluyentes sino complementarias, por lo que podemos
establecer un Sistema de Gestin de la Calidad que cumpla
con ambas, satisfaciendo as el requisito reglamentario y el
comercial.
En la Fig. 3 siguiente se hace una representacin
esquemtica de lo comentado anteriormente.


ISO 9001
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO 9001,
p.e. Mejora
Continua y
Satisfaccin del
cliente
ISO 9001
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO 13485,
p.e. Gestin
de
Riesgos
ISO 13485
REQUISITOS
COMUNES
A AMBAS
NORMAS
ISO 9001
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO 9001,
p.e. Mejora
Continua y
Satisfaccin del
cliente
ISO 9001
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO 13485,
p.e. Gestin
de
Riesgos
ISO 13485
REQUISITOS
COMUNES
A AMBAS
NORMAS


Fig. 3. Relacin ISO 9001 e ISO 13485

D. Sistema de Gestin de la Calidad para el Fabricante de
Productos Sanitarios
Tal y como hemos indicado, la norma armonizada de los
Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC) para los
fabricantes de Productos Sanitarios es la ISO 13485:2003.
sta es de obligada observacin pues ser la utilizada por
los Organismos Notificados para la evaluacin de
conformidad de su SGC en el procedimiento de obtencin
del marcado CE [6] que, como se sabe, es el primer
requisito con que debe contar el fabricante para la
comercializacin de su producto (ver Fig. 4), excepto para
los Productos Sanitarios de menor riesgo (los de Clase I o
aquellos que no pertenecen a la lista de anexo II para IVD)
los cuales no precisan de la intervencin de un Organismo
Notificado para su puesta en el mercado.

E. Sistema de Gestin de la Calidad para el Centro
Sanitario
Los Centros Sanitarios son entidades de muy diversa
ndole, complejidad y tamao, que pueden ir desde la
consulta de un odontlogo o un laboratorio de anlisis
clnicos, hasta un gran hospital del mximo nivel
tecnolgico.
No obstante, la norma de referencia a utilizar en general
en cualquiera de ellos ser la ISO 9001, ayudada por otras
guas que son de aplicacin en los Centros Sanitarios como
la ISO IWA-1:2005 [7].



Fig. 4.- Pasos para el marcado CE de un Producto Sanitario

Adems de utilizar estas normas de forma generalizada,
tambin deberamos emplear otras especficas en aquellos
servicios de los Centros Sanitarios que tienen como
finalidad esencial dar soporte a los aparatos y productos
mdico-sanitarios.
As, en los Servicios de Electromedicina, que gestionan y
SEGURIDAD Y
EFICACIA DEL
PRODUCTO
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
ACCIONES A
TOMAR PARA
RETIRADA /
INCIDENTES
I SO 9001:2000
I SO 13485:2003
ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO
EN LA FASE POST-PRODUCCIN / POST-VENTA

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mantienen los equipos electromdicos, y en la Central de
Esterilizacin, que produce instrumental preparado para
utilizarse en intervenciones quirrgicas, sera de aplicacin
como norma de referencia la ISO 13485.
Asimismo, la ISO 15189 [8] sera la norma recomendada
para manejar especficamente los Sistemas de Gestin de la
Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos.

III. NORMATIVA SOBRE APARATOS MDICOS

Como hemos visto, las directivas se basan en normas
armonizadas con objeto de mantener actualizados los
requisitos esenciales para un tipo de productos
determinados.
Revisamos a continuacin las normas ms relevantes
para los equipos electromdicos y productos mdico-
sanitarios.

A. Norma EN IEC 60601-1:2006 y Norma IEC 62353
La EN IEC 60601-1:2006 [9] es, en la actualidad, la
norma ms relevante para la familia de dispositivos
electromdicos, reemplazando a la previa EN 60601-1:1990
y sus modificaciones. No obstante, la EN 60601-1:1990
permanece vlida hasta que todas las partes 2 que son
usadas en combinacin con ella, hayan sido retiradas. No se
ha fijado pues fecha de retirada de la versin previa (dow),
que depender para cada equipo de su parte 2. Sin embargo,
para equipos que no estn cubiertos por una parte 2, la EN
60601-1:1990 no podr ser usada despus del 12 de
septiembre de 2009.
La nueva EN 60601-1:2006 ha sido reestructurada
significativamente con respecto a la versin anterior,
incluyendo Gestin de Riesgos, absorbiendo las
correspondientes a sistemas elctricos (IEC 60601-1-1) y a
software (IEC 60601-1-4) y alinendose con la normativa
de tecnologas de la informacin, cubierta por la EN 60950-
1.
Muchos de los ensayos que se indican en estas normas
son de tipo, es decir a realizar en muestras de produccin
que no van a ser comercializadas, por lo que dichos ensayos
pueden ser destructivos.
Para los aparatos en uso, la norma IEC 62353 (Medical
electrical equipment Recurrent test after repair of medical
electrical equipment) [10] establece unos ensayos mnimos
que es preciso llevar a cabo despus de su reparacin o
como parte del mantenimiento peridico. sta ser en
general, por tanto, la norma que usaremos de referencia en
estos supuestos.
En el caso de aparatos que no entran en contacto con el
paciente, las normas aplicables son:
Productos electrodomsticos: UNE EN 60335
Equipos informticos: UNE EN 60950
Instrumentos de laboratorio: UNE EN 61010-1
Hemos de contemplar, adems, las condiciones fsicas y
estructurales de las dependencias e instalaciones de los
Centros Sanitarios donde se apliquen equipos
electromdicos a pacientes, que deben cumplir, entre otros,
los requisitos establecidos por el Reglamento Electrotcnico
de Baja Tensin (REBT RD 842/2002), en especial lo
dispuesto en la instruccin tcnica complementaria ITC BT
38 [11], y por la norma IEC 60364-7-710:2002 [12] sobre
instalaciones elctricas en los locales de uso mdico.

B. Normativa software
Los programas y/o sistemas informatizados destinados a
ser usados con / en pacientes, que no debemos olvidar que
normativamente tambin tienen la consideracin de
Productos Sanitarios, son cada vez ms utilizados en el
Hospital y deben ser objeto de validacin, con anterioridad
a su uso rutinario, sobre todo si pueden llegar a ocasionar
un dao al paciente y/o al operario del aparato o sistema
(clase superior a A, segn IEC 62304:2006 [13]).
Para establecer la validacin de sistemas informticos, es
til la Gua GAMP [14] de ISPE que realiza una
categorizacin del software, estableciendo, en base a sta,
las tareas de validacin.
Es de inters resaltar que el software o los programas
informticos son ejemplos de sistemas para los que resulta
prcticamente imposible su verificacin total, lo que hace
que los procesos que incluyen software sean calificados
como especiales y deban validarse antes de su uso.
No obstante, los sistemas informatizados no pueden, en
muchos casos, ser completamente validados por el
suministrador al tener una parte que va a ser
responsabilidad del Hospital (personas y procedimientos
operativos del sistema y entorno de operacin), tal como se
indica en el esquema de la Fig. 6. En la ISO 9001:2000, se
dice taxativamente que "... La organizacin debe validar
aquellos procesos donde los productos resultantes no
puedan verificarse...".
Por tanto, debemos pensar en establecer unos ensayos
conjuntos con el proveedor para establecer la validacin de
los sistemas informatizados en los Centros Sanitarios.


Fig. 6.- Sistema informatizado en un entorno sanitario. La
lnea roja enmarca los elementos que dependen del
suministrador.















Entorno de operacin
(Incluye otras redes, internet, personal, instalaciones, equipos y procedimientos)










Sistema Informatizado









Sistema
informtico









Proceso o Funcin
controlada
Software
Hardware
Personas
y Procedimientos
Operativos
Equipo

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C. Norma UNE 209001 IN:2002 sobre Gestin y
Mantenimiento de Aparatos Electromdicos
La norma UNE 209001 [15] es una gua para la gestin y
el mantenimiento de los equipos electromdicos, que tiene
como objetivo prioritario marcar pautas para optimizar el
funcionamiento de todos los Productos Sanitarios Activos
No Implantables (PSANIs) en los Centros Sanitarios, a fin
de que se utilicen a un nivel ptimo de sus posibilidades,
asegurando el funcionamiento continuo, eficaz y eficiente
de los mismos. Incluye una gua para el mantenimiento de
los equipos electromdicos, siguiendo criterios de
seguridad, calidad, fiabilidad y eficiencia.
Las responsabilidades asociadas a la utilizacin de los
equipos electromdicos deben estar claramente establecidas
entre los diferentes estamentos, personas u organizaciones
que tienen que ver con la gestin y el mantenimiento de los
mismos. En la norma UNE 209001, se tratan de diferenciar
las que corresponden a cada uno de los diferentes actores
que tienen influencia sobre los PSANIs en un Centro
Sanitario: titular, usuario, responsable de Electromedicina o
Ingeniera Clnica, fabricante y personal tcnico
patrimonial, del fabricante o de terceros.

D. Norma EN ISO 14971 sobre Gestin de Riesgos
Esta norma ha alcanzado especial relevancia al aparecer
referenciada tanto en la ISO 13485 como en la IEC 60601-
1, ambas de prioritaria aplicacin en los Sistemas de
Gestin de la Calidad de los aparatos electromdicos, tal
como ya se ha indicado.
La filosofa de actuacin se fundamenta en que nuestro
sistema siempre dispone de recursos limitados y que, por
tanto, hay que establecer prioridades en base a los riesgos
de cada elemento.
Esta norma instaura una sistemtica de control de riesgos
que busca un aprendizaje de la experiencia obtenida con el
producto en el mercado.
En relacin con la gestin de riesgos, tambin hay que
hacer referencia a la anteriormente comentada norma UNE
209001, ya que en ella se establece una propuesta de
programa de inspecciones y mantenimientos preventivos de
los equipos electromdicos o PSANIs, en base (frecuencia
y profundidad de la revisin) a un anlisis de riesgos que
tiene que ver con el impacto funcional de cada uno de ellos
y su repercusin en la asistencia a los pacientes.
Asimismo, en el anexo C de esta norma UNE
209001:2002 se presenta una propuesta metodolgica para
el establecimiento de un Plan de Contingencia en lo Centros
Sanitarios en relacin a los aparatos mdico-sanitarios.

IV. CICLO DE VIDA DE LOS APARATOS MDICOS

Los aparatos electromdicos tienen un ciclo de vida que
se inicia con su diseo y fabricacin, contina con su
comercializacin o posventa y finaliza en el momento de su
baja y desecho como residuo.
Ya hemos hablado con anterioridad de los requerimientos
exigidos para la consecucin del marcado CE, como paso
previo a la posibilidad de puesta en el mercado de un
Producto Sanitario por el fabricante del mismo. Nos va a
interesar en esta parte del trabajo revisar los procesos a los
que est sometido el Producto Sanitario en la fase de
comercializacin.

A. Fase posventa
La posventa o comercializacin depender del tipo de
equipo o producto mdico-sanitario del que se trate.
En general contemplar las siguientes fases (ver Fig. 5):
Puesta en servicio, que incluye su instalacin y
validacin, as como la formacin y acreditacin,
para los casos que fuera necesario, de los usuarios.
Uso, que incluye todos los procesos de control,
verificacin, revalidacin y calibracin
(mantenimiento preventivo) y de reparacin
(mantenimiento correctivo).
Baja, y retirada como residuo, cuando llegue el
final de su vida til.



Fig. 5.- Ciclo de vida en la fase de posventa. En azul
responsabilidad del Hospital y en amarillo del fabricante

B. Responsabilidades
El marcado CE establece que la responsabilidad ltima
sobre las consecuencias indeseadas en la aplicacin de los
Productos Sanitarios en general (PS) o de los aparatos
electromdicos (PSANIs) a los pacientes, durante toda su
vida til, es del fabricante, salvo uso deficiente, negligente
o malintencionado y/o mantenimiento insuficiente o
indebido.
Por eso, en caso de producirse un incidente adverso, real
o potencial (lesin grave o muerte de un paciente o usuario,
o posibilidad de acaecer stas), los Centros Sanitarios
debern poder demostrar frente a un tercero que se ha
realizado, adems de un uso correcto, un mantenimiento
adecuado del PS. Esta tarea ser mucho ms fcil si, en los
servicios tcnicos que gestionan y mantienen sus equipos
electromdicos, se ha implantado un Sistema de Gestin de
la Calidad segn ISO 13485.

CALIBRACIN
INSTALACION
RECICLAJE
RESIDUO
REPARACIN
VERIF / REVALIDACIN
RESPONSABILIDAD de USO: HOSPITAL
RESPONSABILIDAD del PRODUCTO: FABRICANTE
USO FIN USO
MANTE PREVENTIVO
FORM/ACREDITACIN
VALIDACION
MANTE CORRECTIVO
PUESTA EN SERVICIO

COMERCIALIZACIN

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V. CONTROLES DE CALIDAD POSVENTA

La gestin del parque de aparatos electromdicos que
conforman un Centro Sanitario puede llegar a ser altamente
compleja en funcin, sobre todo, de la dimensin,
composicin y diversidad del mismo. Las fases iniciales
para una correcta gestin de los PSANIs de un Centro
Sanitario comienzan con el establecimiento del plan de
necesidades de adquisicin de material inventariable, con la
evaluacin de los sistemas o equipos electromdicos que es
preciso comprar, ya sea por necesidades de reposicin,
renovacin tecnolgica o por la aparicin de nuevas
aplicaciones o tcnicas diagnsticas o teraputicas, con la
definicin de las caractersticas tcnicas de los mismos para
la tramitacin de los concursos pblicos de adquisicin, y
con el estudio y valoracin de las ofertas presentadas por la
industria para su adjudicacin.
Otro aspecto que no hay que olvidar para asegurar una
adecuada gestin del parque de Productos Sanitarios del
Centro, es la implantacin y actualizacin permanente del
inventario de los equipos electromdicos disponibles.
Todos estos procedimientos deben estar encuadrados en
un Sistema de Gestin de la Calidad del Centro Sanitario,
ya sea dentro de la norma general (ISO 9001) o de la que
garantiza la adecuacin de aquellos departamentos que
tienen como finalidad esencial dar soporte a los aparatos y
productos mdico-sanitarios, como son los servicios de
Electromedicina o Ingeniera Clnica (ISO 13485).
El sistema de calidad establecido comprender tambin
todas las acciones a llevar a cabo para una segura y
eficiente utilizacin de los equipos electromdicos sobre los
pacientes, en la fase posterior a la compra (desde el punto
de vista del Centro) o fase de posventa (desde la perspectiva
del fabricante o suministrador).
Incluirn los procesos de instalacin y puesta en marcha,
de aceptacin y validacin, de informacin y
documentacin, de formacin y acreditacin, y de todas
aquellas tareas posteriores de mantenimiento, ya sea
preventivo o correctivo, que posibiliten que el Producto
Sanitario pueda ser permanentemente utilizado con todas
las garantas, en todas sus funcionalidades y de acuerdo con
la finalidad prevista por el fabricante (UNE 209001
IN:2002).

A. Instalacin / Puesta en marcha / Validaciones
Esta es la primera fase despus de la adquisicin de un
aparato o sistema, debiendo ser objeto de control riguroso
por parte del Hospital para evitar problemas posteriores.
Con anterioridad a la instalacin y puesta en marcha del
PSANI puede ser preciso llevar a cabo ciertas obras de
acondicionamiento de las dependencias o instalaciones, que
tendrn que ser planificadas y ejecutadas (por el proveedor
o por el Centro Sanitario, segn se haya contratado) con la
suficiente antelacin al suministro del material.
Ser necesario en todos los casos, con una mayor o
menor duracin y grado de profundidad, dependiendo de su
complejidad y riesgo, la formacin de los usuarios
asistenciales que haga posible el uso seguro y eficiente de
los equipos o sistemas electromdicos, as como el manejo
de los protocolos de mantenimiento que sean
responsabilidad de los mismos.
Tambin ser imprescindible la formacin, al nivel que
se requiera, de los tcnicos (propios del Centro Sanitario o
ajenos a l) que se vayan a encargar del mantenimiento del
PSANI. Para los equipos electromdicos que presentan un
mayor riesgo en funcin de su aplicacin, de la tecnologa
involucrada y/o de la duracin de su uso (PS de las Clases
IIb y III) ser necesario adems, tal como se establece en la
UNE 209001, que el fabricante del PSANI acredite a todos
los tcnicos que vayan a encargarse del mantenimiento del
equipo, una vez hayan sido suficientemente formados.
El fabricante tambin est normativamente obligado a
entregar al Centro Sanitario toda la documentacin de
usuario (instrucciones de operacin, modos de
funcionamiento, informacin sobre limpiezas y
desinfecciones, etc.) y de servicio tcnico (protocolos de
mantenimiento, especificaciones tcnicas, manuales de
servicio, etc.) que permitan un uso ptimo y un
mantenimiento fiable y seguro del equipo electromdico.
Con posterioridad a la instalacin del PSANI y antes de
su uso sobre pacientes, tendr que asegurarse que cumple
con todos los parmetros requeridos dentro de rangos
admisibles (pruebas de aceptacin). Durante esta puesta en
marcha, asimismo puede ser precisa la calibracin de ciertos
elementos del sistema, su parametrizacin, la adaptacin de
software, la conexin a otros equipos o sistemas, la prueba
de compatibilidad e integrabilidad en los mismos, as como,
en ciertos casos, la validacin de los procedimientos de uso.
La validacin de equipos y sistemas debe realizarse
siempre que se trate de procesos especiales (esterilizacin,
software, ) y que presenten riesgo, directo o indirecto,
para el paciente o para el usuario.
Todas las pruebas y comprobaciones realizadas, deben
documentarse y el suministrador debe entregar un dossier-
informe de las mismas, que contemplen los rangos de los
parmetros medidos durante las pruebas de aceptacin, los
certificados de la formacin impartida y/o de la acreditacin
concedida, en su caso, y todas las certificaciones que
confirmen el cumplimiento de la normativa y los sistemas
de gestin de calidad utilizados.
En sistemas complejos, puede ser necesario incluir un
periodo de monitorizacin del funcionamiento del PSANI
en condiciones reales sobre el paciente, antes de iniciarse su
utilizacin rutinaria por parte del usuario.

B. Mantenimiento correctivo
Adems de establecer una sistemtica para la reparacin
de los aparatos electromdicos por parte de personal tcnico
especficamente formado y acreditado para ello (en aquellos
casos en que as se requiera normativamente), deben
establecerse con los fabricantes y/o suministradores
acuerdos para facilitar los planes de contingencia y la
recuperacin de desastres con objeto de reducir al mnimo
las interrupciones del servicio.
A fin de establecer la trazabilidad del PSANI, todas las
intervenciones correctivas deben siempre registrarse, hayan

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sido realizadas por el fabricante o suministrador, por
terceros, o por el personal tcnico propio del Centro
Sanitario.
Los informes generados tambin servirn como registros
de competencia, cualificacin y/o acreditacin para el
personal que ha efectuado las reparaciones.
Para las inspecciones rutinarias obligatorias posteriores a
cualquier intervencin correctiva realizada sobre un equipo
electromdico, se ejecutar la secuencia de ensayos tcnicos
y funcionales, en base a las instrucciones del fabricante y a
lo que establece la norma IEC 62353 (ver Fig. 7).



Fig. 7.- Secuencia de ensayos segn IEC 62353

C. Mantenimiento preventivo / Verificaciones funcionales
Una vez hemos establecido el plan de mantenimiento
preventivo para un tipo de aparato mdico-sanitario, en base
a las instrucciones del fabricante y a una evaluacin de
riesgos y/o impacto funcional del mismo, debemos disponer
de un sistema de calidad que sistematice estas operaciones y
que obligue a documentar toda desviacin con respecto al
programa propuesto por el fabricante.
De igual manera que en el caso de los mantenimientos
correctivos, las inspecciones peridicas e intervenciones
preventivas deben registrarse en la misma forma y con los
mismos objetivos que lo indicado para aqullos.
Todos los procedimientos, inspecciones y ensayos sern
acordes a las instrucciones del fabricante y no est
permitido realizar ningn tipo de intervencin que pudiera
comprometer la seguridad del aparato, reducir su vida til o,
en mucha menor medida, inducir algn riesgo potencial en
su aplicacin a los pacientes.
En cuanto a las necesarias verificaciones funcionales de
los PSANIs, cada vez con mayor frecuencia, los
fabricantes incluyen como accesorio al equipo un aplicativo
para su verificacin, lo que permite al usuario establecer si
el equipo est averiado. Por eso, en el caso de aparatos con
esta funcin, pueden extenderse los periodos de calibracin
en base al uso de verificaciones con algn utillaje de rutina
que est documentado y admitido en el sistema de calidad.
Por otro lado, hemos visto que un aspecto relevante en
los sistemas que incluyen software y/o otros elementos que
hacen que sean especiales (en la norma ISO 9000:2005
[16], se denomina proceso especial a aqul en el cual
la conformidad del producto resultante no pueda ser fcil o
econmicamente verificada..."), es la necesidad de su
validacin que debe mantenerse en el tiempo, tal como
dispone la propia ISO 13485. Por eso ser preciso en estos
casos realizar revalidaciones peridicamente, lo mismo que
en el caso de cambios relevantes.
En general, como ya se ha dicho, ser conveniente
apoyarse en el fabricante o suministrador con quien
haremos la validacin conjuntamente.
Finalmente apuntar que los equipos electromdicos, o
partes de ellos, pueden resultar contaminados en su uso
normal, por lo que deben descontaminarse antes de su
mantenimiento y manejarse con las debidas precauciones,
incluso considerando la utilizacin de EPI (Equipos de
Proteccin Individual [17]).

D. Baja del parque de aparatos y retirada
Al final de la vida til de un aparato mdico debemos
proceder a su baja y retirada de uso. Para determinar el fin
de la vida de un PSANI se considerarn, entre otros, el alto
coste de su reparacin y la falta de seguridad y/o eficacia
del aparato.
La legislacin de RAEE (Directiva europea [18] y
normativa espaola [19] sobre Residuos de Aparatos
Elctricos y Electrnicos, entre los que se cuentan los
aparatos mdico-sanitarios) traslada la responsabilidad de la
gestin de este residuo tambin al fabricante, por lo que
ser preciso tratar con l y/o con el suministrador la retirada
y desecho controlado de los equipos electromdicos desde
el momento de su adquisicin.

VI. CONCLUSIONES
Los equipos electromdicos (PSANIs) con que cuentan
los Centros Sanitarios son cada vez ms numerosos y
complejos por lo que el mantenimiento de sus prestaciones
durante todo su ciclo de vida, con unos niveles de calidad y
seguridad asumibles, resulta una tarea ardua.
Las normas nos ayudan a establecer los requisitos
mnimos para conseguir la ptima funcionalidad de los
aparatos mdicos, cuya gestin y mantenimiento debe
apoyarse en un sistema de gestin de la calidad para poder
establecer, adems, la evidencia objetiva del cumplimiento
de los criterios de seguridad y reglamentarios.

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REFERENCIAS
[1] Directivas de productos sanitarios 90/385, 93/42 y 98/79 [Online].
Disponible: http://www.meddev.info
[2] Asistencia Tcnica de Productos Sanitarios, Circular 10/99 (27
diciembre 1999) de la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios (actual Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios).
[3] Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, norma ISO 9001:2000.
[4] Productos Sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
para fines reglamentarios, norma UNE EN ISO 13485:2004 (ISO
13485:2003).
[5] Productos sanitarios. Aplicacin de gestin de riesgos a productos
sanitarios, norma UNE EN ISO 14971:2001 (ISO 14971: 2000).
[6] Canals, X. Murphy, C. Riu, P. and Silva, F. Directiva 93/42/CEE:
Marcado CE de productos sanitarios Todo Hospital Iss. 135 pp. 47-
58 Abril 97 [Online]. Disponible: http://www.tecnologias-
sanitarias.com/MD/art_md.htm
[7] Quality management systems - Guidelines for process improvements
in health service organizations, norma ISO / IWA-1:2005.
[8] Laboratorios Clnicos - Requisitos particulares relativos a la
calidad y la competencia, norma UNE EN ISO 15189:2003.
[9] Equipos electromdicos. Requisitos generales para la seguridad
bsica y la funcionalidad esencial, norma EN IEC 60601-1:2006
(IEC 60601-1:2005).
[10] Medical electrical equipment Recurrent test after repair of medical
electrical equipment, norma IEC 62353.
[11] REBT Reglamento Electrotcnico de Baja Tensin y la instruccin
tcnica complementaria ITC BT 38, aprobado por el RD 842/2002.
[12] Electrical installations of buildings: Requirements for special
installations or locations Medical Locations, norma IEC 60364-7-
710:2002.
[13] Medical device software Software life cycle processes, norma IEC
62304:2006.
[14] Gua GAMP ISPE [Online] www.ispe.org/gamp
[15] Gua para la gestin y el mantenimiento de productos sanitarios
activos no implantables, norma UNE 209001 IN: 2002.
[16] Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario,
norma ISO 9000:2005.
[17] Disposiciones sobre Seguridad y Salud relativas a la utilizacin por
los trabajadores de equipos de proteccin individual, en RD
773/1997, de 30 de mayo.
[18] Directiva sobre residuos de aparatos elctricos y electrnicos,
2002/96/CE, de 27 de enero de 2003.
[19] Aparatos elctricos y electrnicos y la gestin de sus residuos, en RD
208/2005, de 25 de febrero.


Xavier Canals Riera, nacido en Ibiza, es Ingeniero de
Telecomunicacin (1983) por la Universidad
Politcnica de Catalua. Auditor experto de Sistemas
de Calidad segn ISO 13485 y evaluacin de
productos sanitarios para Organismos Notificados
europeos, cuenta con gran experiencia en el sector
donde ha trabajado desde el 83 como ingeniero y a
partir del 95 como consultor. Xavier Canals Riera es
vocal de la J unta Directiva de la Sociedad Espaola de
Electromedicina e Ingeniera Clnica (SEEIC) y miembro de las sociedades
SEIB, CEDEST, SEIGC, IEEE, AAMI, ISPE (GAMP), ASQ, AEC.,
Presidente del Spanish chapter Engineering in Medicine & Biology IEEE.
y Presidente del Comit de Normalizacin AEN/CTN 209 de Equipos de
Electromedicina.

Jos Carlos Fernndez de Aldecoa, nacido en vila,
es Ingeniero Superior de Telecomunicacin (1977) por
la Universidad Politcnica de Madrid y Doctor en
Ciencias Fsicas (2000) por la Universidad de La
Laguna. Dedicado profesionalmente a la gestin del
equipamiento electromdico, ha trabajado desde 1981
en el Servicio de Ingeniera Biomdica del Hospital
Universitario de Canarias, en Tenerife, y desde 1992
ocupa el cargo de Subdirector de Ingeniera,
Mantenimiento y Obras de ese Hospital. Es profesor asociado adscrito al
Departamento de Medicina Fsica y Farmacologa de la Universidad de La
Laguna, y Supervisor de Instalaciones Radiactivas (CSN). El profesor
Fernndez de Aldecoa es Presidente de la Sociedad Espaola de
Electromedicina e Ingeniera Clnica (SEEIC).