Procedimiento de Acreditacin de Entidades de Certificacin PACENACEC Rev.

4 Julio 2010

INDICE OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ......................................................................................................... 2 SISTEMA DE ACREDITACIN .................................................................................................................. 2 DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA........................................................................................ 2 ALCANCE DE LA ACREDITACIN ............................................................................................................. 2 4.1. La propia entidad ....................................................................................................................................3 4.2. Lo que es objeto de certificacin ............................................................................................................3 4.3. Los documentos normativos segn los cuales son certificados.............................................................. 3 5. CRITERIOS DE ACREDITACIN................................................................................................................ 3 5.1. Criterios generales ..................................................................................................................................3 5.2. Criterios especficos ................................................................................................................................3 6. SOLICITUD DE ACREDITACIN ............................................................................................................... 4 6.1. Documentacin necesaria.......................................................................................................................4 6.2. Solicitud de acreditacin .........................................................................................................................4 6.3. Confidencialidad .....................................................................................................................................5 7. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN ..................................................................................................... 5 7.1. Aceptacin de la solicitud y notificacin al peticionario ........................................................................5 7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditacin ...............................................................................6 7.3. Designacin del equipo auditor ..............................................................................................................6 7.4. Proceso de evaluacin ............................................................................................................................6 7.5. Decisin de acreditacin .........................................................................................................................8 7.6. Certificado de acreditacin .....................................................................................................................8 7.7. Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado ....................................................................9 7.8. Vigencia de la acreditacin .....................................................................................................................9 8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN ..............................................................................................10 8.1. Auditoras de seguimiento. ...................................................................................................................10 8.2. Auditoras de reevaluacin ...................................................................................................................11 8.3. Visitas de control ..................................................................................................................................11 8.4. Decisin sobre el mantenimiento .........................................................................................................12 9. AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN .............................................................................12 10. NOTIFICACIN DE CAMBIOS .............................................................................................................13 10.1 Cambios en los procedimientos de certificacin ..................................................................................13 11. DERECHOS Y OBLIGACIONES ............................................................................................................13 11.1. Derechos ...............................................................................................................................................13 11.2. Obligaciones ..........................................................................................................................................14 12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN ..................................................15 12.1. Apercibimiento. ....................................................................................................................................15 12.2. Suspensin ............................................................................................................................................15 12.3. Retirada.................................................................................................................................................17 13. RECURSOS .......................................................................................................................................18 14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. ...........................................................18 15. PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL ............................................................................18 16. REGIMEN ECONMICO ....................................................................................................................19 1. 2. 3. 4.

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1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este documento describe de forma general el sistema implantado por ENAC para llevar a cabo la acreditacin de entidades que realizan Certificacin de sistemas de gestin1, Certificacin de producto, Certificacin de personas de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente.

2.

SISTEMA DE ACREDITACIN

La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de una entidad para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditacin (ver apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la evaluacin del cumplimiento por parte de dicha entidad de los requisitos establecidos a tal efecto en normas internacionales. El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento de acreditacin a seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables, tanto en Espaa como en el mbito internacional. La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados de cada certificacin concreta ni exime a la entidad acreditada de su responsabilidad en caso de resultados errneos. La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos como personal, equipos o procedimientos de la entidad fuera del contexto de la misma.

3.

DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA Manual de Calidad de ENAC. UNEEN ISO/IEC 17011 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que acreditan organismos de evaluacin de la conformidad. NO11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento. CEAENAC01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.

4.

ALCANCE DE LA ACREDITACIN

La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente de la entidad como a otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada. El alcance se definir con referencia a:

Incluye por ejemplo sistemas de gestin de calidad, sistemas de gestin medioambiental, sistemas de gestin de la seguridad de la informacin y otros que las normas puedan establecer.

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4.1. La propia entidad Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un conjunto de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la acreditacin solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la organizacin que solicita la acreditacin o ser una parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).

4.2. Lo que es objeto de certificacin

En Certificacin de Sistemas de Gestin: A los sistemas a certificar, que podran estar limitados , cuando corresponda, a una serie de sectores de industriales o de actividad. En los Formularios de Solicitud correspondientes a cada sistema de gestin se indican, en su caso, los sectores aplicables. En Certificacin de Productos: A los productos, procesos o servicios a certificar. En Certificacin de Personas: Al sistema de cualificacin de las personas para realizar actividades tcnicas concretas.

4.3. Los documentos normativos segn los cuales son certificados La acreditacin estar referida a los documentos normativos segn los cuales son certificados los sistemas, los productos o las personas.

5.

CRITERIOS DE ACREDITACIN

Son aquellos requisitos tcnicos que deben cumplir los solicitantes para ser acreditados por ENAC. Estos requisitos son pblicos y sern de carcter general, aplicables a todas las acreditaciones y de carcter especfico, complementarios de los generales, segn sea el tipo de acreditacin. 5.1. Criterios generales Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNEEN ISO/IEC 17021 para entidades de certificacin de sistemas de gestin, UNEEN 45011 para las entidades de certificacin de producto y UNEEN ISO/IEC 17024 para las entidades de certificacin de personas, complementados con los criterios de aplicacin establecidos en los correspondientes documentos de Criterios Generales de Acreditacin (CGA) elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso, con lo establecido por las organizaciones internacionales de acreditacin (EA, ILAC o IAF). No obstante lo anterior, ante la aparicin de nuevas necesidades de acreditacin en el mercado, ENAC har pblicos los requisitos que en cada caso sean aplicables.

5.2. Criterios especficos Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrn ser completados o precisados por otros complementarios de carcter tcnico, especficos para cada actividad o sector, recogidos y publicados en los correspondientes documentos ENAC.

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SOLICITUD DE ACREDITACIN 6.1. Documentacin necesaria Para solicitar la acreditacin el solicitante debe conocer los siguientes documentos: procedimiento de acreditacin los documentos de criterios generales y especficos aplicables las tarifas aplicables al proceso de acreditacin

y hacer llegar a ENAC debidamente cumplimentado el formulario de Solicitud de Acreditacin que corresponda. Dicha documentacin est disponible en la pgina web de ENAC (www.enac.es) . En el caso de esquemas de acreditacin nuevos o donde existan aspectos concretos que as lo aconsejen ENAC podr establecer Procesos de Acreditacin Piloto que se desarrollarn con arreglo a condiciones y procedimientos especiales. En estos casos ENAC informar de ello al solicitante y har pblicas las reglas que se vayan a aplicar en cada caso.

6.2. Solicitud de acreditacin La solicitud de acreditacin se cumplimentar por la entidad en el formulario de solicitud de acreditacin correspondiente, en el que un representante autorizado2 de la entidad: a) Define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la estructura establecida por ENAC en cada caso. La solicitud de acreditacin para un alcance concreto es una declaracin por parte de la entidad de su competencia tcnica para todas las actividades incluidas en l y la evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si la entidad es capaz de demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado. Cuando la acreditacin solicitada tenga implicaciones reglamentarias o vaya a ser utilizada por la Administracin en procesos de autorizacin o similares, es responsabilidad de la entidad el asegurarse de que el alcance de acreditacin que solicita sea el requerido por la autoridad competente en cada caso. b) Declara tener conocimiento del sistema de acreditacin ENAC, de los derechos y obligaciones de las organizaciones acreditadas definidos en el presente documento, c) Declara conocer y cumplir los criterios de acreditacin que le son aplicables, disponer de experiencia en la realizacin de las actividades para las que solicita la acreditacin,

d) Efecta la solicitud oficial de acreditacin adjuntando toda la documentacin solicitada en ella. Una solicitud solo ser considerada como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin requerida,

Se entiende por representante autorizado, la persona dentro de la gerencia de la entidad, facultada para tomar decisiones relativas a los recursos econmicos, tcnicos y administrativos de la misma.

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e)

Se compromete a cumplir en todo momento los requisitos de acreditacin y las otras obligaciones de las entidades acreditadas, a respetar el procedimiento de acreditacin, y en particular, a recibir y prestar colaboracin al equipo auditor, permitiendo cualquier comprobacin necesaria para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin as como hacerse cargo de los gastos que ocasione la evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores. Declara conocer y aceptar las tarifas vigentes y las condiciones de pago (ver apartado 16) Identifica la persona de contacto a la que ENAC har llegar sus comunicaciones.

f) g)

El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el proceso de acreditacin. ENAC entiende que las entidades que solicitan la acreditacin cumplen con todos los requisitos legalmente establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditacin. En el caso de que, en cualquier momento del proceso de acreditacin, se pusiese de manifiesto que esto no es as, ENAC proceder a la paralizacin del proceso hasta que la entidad aporte evidencias de que el problema detectado ha sido adecuadamente resuelto. No obstante lo anterior, ENAC podr, en casos particulares, solicitar evidencia del cumplimiento de dichos requisitos legales antes de iniciar el proceso de acreditacin.

6.3. Confidencialidad La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditacin ser considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos con las limitaciones siguientes: 1) Las establecidas en su caso por la ley. 2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que la entidad opera con una autorizacin administrativa ENAC podr, a requerimiento de la administracin competente, informar a sta del resultado de las evaluaciones. 3) Si la entidad est acreditada por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con estos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.

7.

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN 7.1. Aceptacin de la solicitud y notificacin al peticionario Una vez recibida la solicitud de acreditacin (vase 6.2.d), ENAC acusar recibo de la misma y revisar la documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada o si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar al solicitante. Se evaluar tambin si la actividad corresponde al esquema de acreditacin bajo el que se solicita, que el alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada. En algunos casos ENAC podr solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, informacin adicional si as lo estima necesario para garantizar la correcta ejecucin del proceso de acreditacin. Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta por parte del solicitante a una solicitud de informacin, ENAC considerar la anulacin del expediente.

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En determinadas circunstancias ENAC podr considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditacin de forma que ste se desarrolle con la mayor eficacia posible.

7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditacin Cuando la informacin sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluacin, se enviar al solicitante, para su aceptacin, un presupuesto estimado de los gastos del proceso de acreditacin. El presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento de tarifas en vigor . A la aceptacin del presupuesto, el solicitante deber, para poder continuar con el proceso de acreditacin, hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.

7.3. Designacin del equipo auditor ENAC designar, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que llevarn a cabo, el proceso de evaluacin. El nmero de integrantes del equipo auditor estar en funcin del alcance de acreditacin solicitado pero, contar en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos tcnicos como sean necesarios en las actividades de certificacin para las que la entidad solicita la acreditacin. La entidad solicitante ser informada con suficiente antelacin de los nombres de los miembros del equipo auditor y, en su caso, de la organizacin a la que pertenecen. La entidad podr recusarlos por escrito, aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este caso ENAC analizar los motivos aducidos y comunicar su decisin al solicitante.

7.4. Proceso de evaluacin El proceso de evaluacin se desarrollar tal como se describe a continuacin: 7.4.1. Estudio de la documentacin tcnica

Esta etapa se lleva a cabo en todos los procesos de acreditacin de esquemas de certificacin de producto quedando a discrecin de ENAC su empleo para los esquemas de certificacin de sistemas y personas. Se realizar un estudio por parte de los tcnicos designados para evaluar la adecuacin de los procedimientos tcnicos al alcance de acreditacin solicitado. Si el resultado de dicho estudio documental es satisfactorio se dar curso a la auditora (apartado 7.4.2). En caso contrario se informar a la entidad para que resuelva los problemas detectados.

7.4.2.

Auditora

En la fecha que se acuerde con la entidad, el equipo auditor designado realizar una visita de auditora, cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditacin (ver apartado 5). Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora

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La auditora se desarrollar en 3 fases: 1) Reunin inicial: entre los representantes de la entidad y el equipo auditor, durante la cual se harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la misma y se indicar la sistemtica a seguir. 2) Desarrollo de la auditora: en esta fase se proceder a la observacin del funcionamiento de la entidad y a la evaluacin del cumplimiento de los requisitos de acreditacin. 3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes de la entidad con objeto de presentar a los responsables de la misma un resumen de los resultados de la investigacin. En el caso de que la entidad realice su actividad desde diversos emplazamientos, la auditora incluir, al menos, todos aquellos, en los que se realicen actividades clave3 Visitas de acompaamiento: En fechas prximas a la auditora y con objeto de evaluar la correcta aplicacin de los procedimientos de certificacin y la competencia tcnica del personal auditor, se realizarn, un nmero determinado de visitas de acompaamiento durante las cuales los expertos de ENAC presenciarn la realizacin de las actividades de evaluacin. Estas visitas pueden incluir tambin la evaluacin, en las instalaciones de la empresa certificada, del resultado de auditoras anteriores realizadas por la entidad de certificacin a sus clientes para juzgar la eficacia del proceso de certificacin establecido. La certificacin acreditada requiere la realizacin de estas visitas de acompaamiento, por ello la entidad de certificacin deber conseguir de sus clientes, a travs del contrato firmado entre ambos o por un medio equivalente, un compromiso de aceptacin de la presencia de ENAC en procesos de certificacin. La no aceptacin por parte de un cliente de la entidad de certificacin de esta condicin implicar la imposibilidad de una certificacin acreditada a ese cliente o su retirada si ya se posee. No obstante, el cliente de la entidad de certificacin podr recusar a un experto concreto de ENAC si existiesen motivos fundados que pudiesen poner en cuestin su independencia o imparcialidad. ENAC seleccionar las visitas de acompaamiento a realizar en funcin del alcance de acreditacin solicitado, el volumen de actividad de la entidad y el nmero de auditores calificados. Tras la realizacin de cada visita de acompaamiento, la entidad deber enviar al experto designado, en un plazo no superior a 5 das, copia de la documentacin generada durante la auditora.

7.4.3.

Informe del equipo auditor

El equipo auditor en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la fecha de realizacin de la auditora elaborar un informe con los resultados e informacin recopilada durante la misma que le ser enviado a la entidad para su conocimiento. El informe del equipo auditor no prejuzga de manera alguna la decisin de ENAC (vase 7.5). El informe de esta auditora tendr un periodo de validez de 6 meses a partir de su fecha de emisin. Transcurrido este periodo podr ser necesario la realizacin de una nueva auditora para decidir sobre la acreditacin de la entidad.

Las actividades clave incluyen la formulacin de polticas, el desarrollo de procesos y procedimientos y segn proceda la revisin de contratos, la planificacin de evaluaciones de la conformidad, la revisin, la aprobacin y la toma de decisiones de los resultados de las evaluaciones de la conformidad.

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7.4.4.

Respuesta del solicitante

Una vez recibido el informe de auditora, la entidad deber actuar tal y como se indica en la Nota Operativa NO11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento. La entidad puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme. La decisin de acreditacin debe tomarse dentro del plazo de validez del informe de auditora (vase 7.4.3) por tanto, para asegurarse de que la decisin pueda ser tomada en dicho plazo la entidad debera enviar la respuesta antes de 4 meses desde la recepcin del informe. 7.4.5. Notificacin de cambios

El solicitante deber informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluacin, lleva a cabo cambios en relacin con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10. Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer si es preciso la realizacin de actividades de evaluacin complementarias.

7.5. Decisin de acreditacin La Comisin de Acreditacin es el rgano tcnico encargado del estudio, tramitacin y concesin de la acreditacin. Tanto su composicin como sus responsabilidades estn establecidas en los Estatutos de ENAC que estn disponibles en www.enac.es. Para conceder la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en la competencia tcnica de la entidad para llevar a cabo las actividades para las que solicit la acreditacin, en que se cumplen los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analizar la informacin generada durante el proceso de evaluacin4 y basndose en ello adoptar una de estas decisiones: a) Conceder la acreditacin, emitiendo el certificado correspondiente. b) Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la subsanacin de las desviaciones detectadas. c) Elevar propuesta denegatoria de la concesin al Comit Permanente, notificndolo a la entidad. Los acuerdos de Comisin de Acreditacin podrn ser recurridos de acuerdo a lo establecido en el Apartado 13.

7.6.

Certificado de acreditacin

Tras una decisin favorable, y una vez que la entidad haya abonado los costes correspondientes, ENAC emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor de la entidad. El Certificado incluir como mnimo:

La Comisin de Acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante recibida en ENAC (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras auditoras, etc.).

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El nombre de la entidad y el nmero de acreditacin concedida. El alcance de la acreditacin por referencia a un Anexo Tcnico donde se incluir la direccin de la entidad, una descripcin de las actividades para los que ha sido concedida la acreditacin, los documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio, La fecha de entrada en vigor de la acreditacin y referencia a la vigencia.

Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el propio organismo de acreditacin.

7.7. Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado Una vez acreditado, la entidad tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEAENAC01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado. Est explcitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condicin de acreditado por parte de los solicitantes de la acreditacin en tanto en cuanto la acreditacin no se haya concedido. Los solicitantes de la acreditacin debern evitar en su documentacin tcnica o publicitaria el uso de trminos del tipo entidad ENAC o con nmero de expediente ENAC o cualquier referencia a ENAC que pueda dar la impresin de que est acreditado. El incumplimiento con lo establecido en esta clusula llevar aparejado el cierre del expediente independientemente de la fase en la que se encuentre el proceso de acreditacin.

7.8. Vigencia de la acreditacin La acreditacin de una entidad, concedida con arreglo al procedimiento anterior, se considerar vigente siempre y cuando la entidad contine cumpliendo los criterios establecidos por ENAC y las obligaciones resultantes de su acreditacin, sin perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento. Tanto los requisitos de acreditacin establecidos en las normas internacionales como los criterios usados por ENAC en su aplicacin sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al da de los desarrollos tecnolgicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad para la cual se otorgan. Por ello, las entidades acreditadas debern adaptarse durante la vigencia de su acreditacin a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicar siempre a las entidades con suficiente antelacin los cambios y establecer plazos de adaptacin suficientes, en funcin de la naturaleza de los cambios producidos. La acreditacin dejar de estar vigente si la entidad as lo solicita, o en caso de disolucin de la entidad. 7.8.1 Suspensin temporal voluntaria Las entidades acreditadas pueden, en cualquier momento 5, solicitar una suspensin temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la acreditacin. La suspensin temporal voluntaria, implica la prohibicin temporal de uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como se establece en el documento CEAENAC01.

Excepto si la Comisin de Acreditacin ya hubiese dictado suspensin temporal previamente (vase 12.2)

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Las suspensiones temporales voluntarias son acordadas por la Comisin de Acreditacin y sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC por el procedimiento que se establezca. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin la entidad deber solicitar su levantamiento y ser preciso la realizacin de una evaluacin extraordinaria para determinar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que la entidad haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la auditora deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga) en caso contrario la Comisin de Acreditacin decidir la suspensin temporal (vase 12.2) Del resultado de dicha evaluacin, la Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo establecido en 8.4.

8.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN

El mantenimiento de la acreditacin se estructura en un primer ciclo de cuatro aos y ciclos posteriores de cinco aos en los cuales se realizan las siguientes actividades: 8.1. Auditoras de seguimiento. Se realizarn auditoras de seguimiento a las entidades acreditadas por los auditores suficientes de manera peridica. Los objetivos fundamentales de estas auditoras de seguimiento son: Comprobar que la entidad ha respetado durante el periodo transcurrido los criterios establecidos para la concesin de la acreditacin. Evaluar el tratamiento dado a las desviaciones detectadas en auditoras previas. Examinar cualquier cambio en la organizacin, procedimientos y recursos de la entidad para la realizacin de las actividades incluidas en el alcance de su acreditacin. Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditacin. Comprobar la actividad de la entidad para el alcance acreditado.

La frecuencia de las auditoras se establecer en funcin de los resultados de visitas previas, con las siguientes restricciones: La primera auditora de seguimiento se realizar en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha inicial de acreditacin siempre y cuando no se superen 15 meses desde la fecha de la realizacin de la auditora. Las siguientes auditoras de seguimiento se realizarn no ms tarde de 18 meses desde la ltima visita en el primer ciclo y 24 meses en los siguientes.

Cuando la entidad preste el servicio desde diferentes emplazamientos se establecer un plan de muestreo tal que asegure que la actividad de todos los emplazamientos han sido evaluada al menos una vez en cada ciclo. La entidad deber suministrar informacin actualizada relativa a los emplazamientos incluidos en el alcance de acreditacin (direccin, recursos humanos y tcnicos y nivel de actividad).

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Cuando las actividades de evaluacin para el mantenimiento de la acreditacin incluyen visitas de acompaamiento, es responsabilidad de la entidad asegurar que las visitas seleccionadas se puedan llevar a cabo en el plazo que se establezca y en las condiciones establecidas, en concreto en lo que respecta al personal de la entidad seleccionado por ENAC para ser observado. Para la realizacin de la auditora y las visitas de acompaamiento se estar a lo dispuesto en el apartado 7.4.2. Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4. En las auditoras de seguimiento la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la recepcin del informe de auditora (Vase NO11).

8.2. Auditoras de reevaluacin Transcurridos como mximo 4 aos desde la fecha inicial de acreditacin ENAC debe reevaluar la competencia de la entidad para el alcance acreditado y que el sistema implantado cumple los requisitos de acreditacin en vigor, realizando una auditora equivalente a la inicial. La siguiente auditora de re evaluacin a la entidad se programar en un plazo no superior a 5 aos desde la anterior. La entidad deber enviar con, al menos, 3 meses de antelacin a la fecha prevista de auditora la informacin necesaria para su reevaluacin utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De no recibirse esta informacin en el plazo establecido se entender que la entidad no est interesada en mantener su acreditacin. Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4. En las auditoras de reevaluacin la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC es un plazo no superior a 15 das hbiles desde la recepcin del informe de auditora (Vase NO11).

8.3. Visitas de control ENAC podr determinar la necesidad de realizar una visita de control para la evaluacin del cierre de desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en la organizacin, mal uso de la marca ENAC, o si el anlisis de una reclamacin o de cualquier otra informacin ponga en cuestin el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias establecidas en su acreditacin. La decisin de realizar una visita de control podr ir acompaada, si as lo establece Comisin de Acreditacin, de la prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado con el alcance que se seale y hasta que se decida sobre el resultado de la visita de control. Las visitas de control podrn incluir estudios de documentacin, auditoras in situ y visitas de acompaamiento.

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En general, las visitas de control se realizarn previo aviso, no obstante el plazo con el que se avisen y la informacin aportada a la entidad sobre el objetivo podr variar en funcin de la naturaleza de la visita. En cualquier caso, la entidad ser informada siempre del objetivo de la visita durante la reunin inicial. Si las circunstancias as lo aconsejan, ENAC podr extender sus investigaciones tanto a los clientes de la entidad como a otras partes interesadas. Las visitas de control no sustituyen a las actividades de mantenimiento de la acreditacin (visitas de seguimiento y reevaluacin). Del resultado de la visita de control se elaborar un informe que ser enviado a la entidad en el que se le indiquen, adems, los pasos a seguir.

8.4. Decisin sobre el mantenimiento Para mantener la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que la entidad mantiene su competencia tcnica para las actividades incluidas en su alcance de acreditacin, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizar la informacin recogida durante el proceso de evaluacin y la respuesta la entidad y basndose en ello adoptar una de las siguientes decisiones: a) Mantener la acreditacin.

b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.). c) Modificar6 el alcance de acreditacin.

d) O, segn proceda, apercibir, suspender o proponer la retirada de la acreditacin (ver apartado 12).

9.

AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN

Cuando una entidad ya acreditada desee incorporar nuevas actividades, nuevos documentos, nuevos emplazamientos o modificar alguno de los documentos que figuran en su alcance de acreditacin deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente. Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y carcter de dicha ampliacin. Si la entidad desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber, haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.

La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo

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10. NOTIFICACIN DE CAMBIOS Previa a su realizacin, la entidad debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con: a) su situacin jurdica, de propiedad, comercial u organizativa; b) su organizacin y gestin, por ejemplo personal directivo clave, incluyendo la persona de contacto citada en el apartado 6.2.g); c) sus polticas y procedimientos, cuando proceda; d) su emplazamiento; e) su personal clave (vase Nota1); f) sus equipos, instalaciones u otros recursos, cuando sean relevantes; g) cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se realiz la evaluacin (autorizaciones, etc...). Nota 1: Se entender por personal clave aquel que tiene la responsabilidad ltima de la correcta ejecucin de la certificacin desde el punto de vista tcnico en cada esquema de certificacin. ENAC podr establecer otro personal clave especfico para actividades de certificacin particulares. Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin que correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn proceda.

10.1 Cambios en los procedimientos de certificacin Las entidades de certificacin slo podrn modificar los procedimientos que definen su sistema de certificacin, sin comunicacin previa a ENAC, si dichas modificaciones no incorporan cambios significativos. Tres meses antes de la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento las entidades tendrn que notificar a ENAC los cambios habidos enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que la entidad sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin. Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos (incluido el de notificarlos a ENAC en tiempo y forma) la entidad deber cesar el uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las nuevas revisiones hasta que ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.

11. DERECHOS Y OBLIGACIONES 11.1. Derechos Una entidad acreditada por ENAC tendr derecho a: 1) Hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como estipula el documento CEAENAC01, y hacer constar su acreditacin en los actos de su vida social, profesional y mercantil. 2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Rgimen Interior y de los dems Documentos Tcnicos que no estn expresamente reservados para difusin restringida.

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3) Que toda la informacin que proporcione a ENAC, salvo declaracin expresa en contrario en las reglas publicadas por sta, sea tratada como confidencial. 4) Participar en los Comits Tcnicos Asesores correspondientes a su actividad de acuerdo a las reglas establecidas por stos. 5) Conocer los informes que se generen con motivo de las auditoras, visitas de acompaamiento o de seguimiento que haya recibido. 6) Solicitar a ENAC la suspensin temporal voluntaria de la acreditacin por un periodo mximo de 6 meses o, en su caso, la retirada de la acreditacin. 7) Recurrir a las decisiones adoptadas por ENAC, segn lo establecido en este procedimiento. 8) Reclamar a ENAC en relacin con el servicio prestado. 9) Formar parte de la Asociacin, si as lo solicita.

11.2. Obligaciones Las entidades acreditadas debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditacin las cuales son: 1) Cumplir con los criterios de acreditacin aplicables en cada momento a las actividades amparadas por la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento. 2) Enviar en tiempo y forma la documentacin solicitada por ENAC para el mantenimiento de la acreditacin. En particular la solicitada para la seleccin de visitas de acompaamiento. 3) Declarar que est acreditado nicamente para la realizacin de las actividades para las que se le ha concedido la acreditacin. 4) Fomentar la utilizacin de los certificados o informes acreditados como medio de aumentar la confianza general en las actividades acreditadas abstenindose de cualquier actividad que dae la credibilidad de ENAC. 5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesin de la acreditacin y mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas. 6) Comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con los aspectos enumerados en el apartado 10. 7) Informar del alcance exacto de su acreditacin, incluyendo, en su caso, las actividades suspendidas. 8) Informar a ENAC cuando, por causa de falta de personal, cambio de instalaciones u otro motivo, no pueda dar servicio a sus clientes durante un periodo cumpliendo con los requisitos de acreditacin, en parte o en su totalidad de su alcance. 9) Adoptar las medidas necesarias a requerimiento de ENAC en relacin con reclamaciones recibidas por ENAC de clientes de la entidad o de otras partes.

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10) Permitir el libre acceso a sus instalaciones y a la informacin, documentos y registros que avalan el cumplimiento de los criterios de acreditacin a las personas debidamente autorizadas por ENAC y cooperar con ellas para la correcta realizacin de las actividades de evaluacin en las fechas acordadas. 11) Asegurar que se lleven a cabo las actividades seleccionadas para la realizacin de las visitas de acompaamiento que se establezcan como parte del mantenimiento de la acreditacin. 12) Adoptar las medidas necesarias para asegurar que sus clientes aceptan las visitas del personal evaluador de ENAC derivadas de actividades de mantenimiento de la acreditacin. 13) Abonar los costes correspondientes a las actividades de concesin y mantenimiento de la acreditacin. 14) Cumplir en todo momento con todos los requisitos reglamentarios que la Administracin haya establecido, en su caso, para desarrollar la actividad para la que est acreditado. 15) No realizar actividades de evaluacin por tercera parte a Organismos de Evaluacin de la conformidad con referencia a las normas que utiliza ENAC para acreditar. 16) Informar a ENAC, cuando as lo solicite, de las actividades realizadas por la entidad bajo acreditaciones extranjeras.

12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN El incumplimiento por una entidad de las obligaciones derivadas de la acreditacin dar lugar a las siguientes medidas que se adoptarn en funcin de la gravedad de la infraccin: 12.1. Apercibimiento. Sern causas de apercibimiento: Incumplimientos espordicos de las obligaciones establecidos en este procedimiento relativas a plazos e informacin a suministrar a ENAC o incumplimientos injustificados de compromisos asumidos por la entidad ante ENAC. Incumplimientos menores de las obligaciones como acreditado, actuaciones irregulares o infracciones leves, entendindose por tales las que no afectan a la validez final de la actividad ni a la seguridad de terceros.

Los apercibimientos sern decididos por Comisin de Acreditacin que indicar, en su caso, la obligacin de la entidad de resolver, en el plazo que se le seale, las causas que lo motivaron. La Comisin podr ampliar discrecionalmente el plazo concedido a solicitud razonada de la entidad. 12.2. Suspensin Se acordar la suspensin por alguna de las causas siguientes: El incumplimiento grave (o reiterado) de requisitos de acreditacin entendiendo por grave aquellos que implican una falta de eficacia en la gestin de procesos crticos de la actividad acreditada (cualificacin del personal, gestin de reclamaciones, control de delegaciones, gestin de conflictos de inters, control de uso de la marca de acreditacin, sistema de gestin, toma de decisiones, etc) que ponen en cuestin la competencia tcnica de la entidad o la validez final de su actividad de la entidad;

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el incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado; la no resolucin dentro de los plazos establecidos de las causas que motivaron un apercibimiento previo; la reiteracin de apercibimientos, aun cuando fueran motivados por causas distintas, o el impago de los gastos de evaluacin y administracin del proceso de acreditacin en sus distintas fases y, en todo caso, cuando se haya puesto en evidencia la manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin incluida la informacin necesaria para seleccionar y realizar las Visitas de acompaamiento.

Las suspensiones sern acordadas por la Comisin de Acreditacin, y sern notificadas de manera fehaciente al interesado. Si en un plazo de 7 das naturales el interesado no mostrara su disconformidad con el acuerdo la suspensin se har pblica. En caso contrario, la Comisin de Acreditacin podr reconsiderar su decisin a la vista de la informacin que sustente dicha disconformidad. La suspensin de la totalidad o parte de las actividades o de los emplazamientos incluidos en el alcance de la acreditacin supone la prohibicin, mientras dure la suspensin, de hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como se establece en el documento CEAENAC01 en las actividades afectadas por la suspensin. Mientras dure la suspensin la entidad no podr ampararse en la acreditacin para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades afectadas por la suspensin. Complementariamente la Comisin de Acreditacin podr establecer condicionantes especficos que deber observar la entidad cuya acreditacin ha sido suspendida. La suspensin implica que no pueden emitirse certificados acreditados con fecha posterior a la de suspensin, independientemente del punto del proceso de certificacin en que se encuentre. Esto incluye tambin los certificados a emitir tras una reevaluacin. En general, los certificados acreditados emitidos antes de la suspensin, no perdern esta condicin. No obstante, si a juicio de la Comisin de Acreditacin, los motivos que han conducido a la suspensin ponen en cuestin la validez de las certificaciones concedidas con anterioridad, lo indicar expresamente estableciendo las medidas que la entidad debe tomar con los trabajos anteriores y con los seguimientos mientras dure la suspensin. La suspensin temporal de un emplazamiento significa que no podr ser emitido bajo acreditacin ningn certificado si en su proceso de gestin el emplazamiento afectado ha realizado, o ha sido responsable de alguno de los procesos siguientes: revisin del contrato (incluyendo preparacin de oferta), designacin de equipos auditores, planificacin de actividades de evaluacin o revisin y evaluacin de los resultados de dichas evaluaciones. Las suspensiones sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC.

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En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditacin sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad, la entidad deber informar de su suspensin a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditacin (propietario del esquema). En estos casos, ENAC podr, si as lo estima oportuno, informar por sus propios medios. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin la entidad deber solicitar su levantamiento y ser preciso la realizacin de una evaluacin extraordinaria para evaluar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que la entidad haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la evaluacin deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga). En caso contrario, la Comisin de Acreditacin elevar al Comit Permanente la propuesta de retirada parcial o total de la o las acreditaciones afectadas. Del resultado de dicha evaluacin Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo establecido en 8.4. La suspensin podra ir antecedida por una advertencia de suspensin que conlleva la prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado durante el plazo que se seale. Si en el plazo establecido no han sido resueltas las causas que lo motivaron se acordar la suspensin.

12.3. Retirada La retirada de la acreditacin implica la anulacin del certificado de acreditacin y de su anexo tcnico y se impondr como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones del acreditado o por la no subsanacin de las causas que motivaron un acuerdo de suspensin. Tambin podr proponerse la retirada si la actuacin de la entidad pone en riesgo la credibilidad o prestigio de ENAC o de la acreditacin. Corresponde a la Comisin de Acreditacin elevar al Comit Permanente la propuesta de retirada, dando cuenta fehacientemente de ello al interesado. El interesado podr remitir al Comit Permanente escrito de alegaciones, siguindose la tramitacin prevista en el apartado 13. El Comit Permanente resolver revocando la propuesta, devolviendo el expediente a la Comisin para nuevo estudio o aceptando la propuesta, total o parcialmente con los efectos que de ello se deriven. Los acuerdos del Comit Permanente sern inmediatamente ejecutivos, sin perjuicio de que contra ellos se interpongan los recursos que procedan (vase apartado 13). La retirada de la acreditacin conlleva la prohibicin de expedir documentos que hagan referencia a la acreditacin de la entidad por ENAC. La entidad no podr hacer uso de la marca de acreditacin en ningn supuesto ni ampararse en la acreditacin ni en el hecho de haber estado acreditado con anterioridad para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades anteriormente incluidas en la acreditacin. Igualmente, la entidad estar obligada a devolver a ENAC los Certificados de acreditacin correspondientes y a retirar del mercado los certificados emitidos por ella en las que figure la marca ENAC. Las retiradas sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC. En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditacin sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad ENAC informar expresamente tanto de las retiradas de acreditacin como de las causas que las motivaron a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditacin (propietario del esquema). Los certificados acreditados emitidos con anterioridad a la fecha de la retirada dejarn de estar amparados por la acreditacin a los tres meses desde la fecha de retirada.

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Cuando un certificado pierde la condicin de acreditado, los clientes de la entidad debern cesar en el uso de la MCA y de cualquier mencin a la acreditacin de la entidad que les certific. La entidad de certificacin deber incluir expresamente esta circunstancia en los contratos de certificacin que firme con clientes. 13. RECURSOS Contra los acuerdos de Comisin de Acreditacin cabr recurso ante el Comit Permanente. Contra los acuerdos de ste ltimo recados sobre las propuestas de retirada de acreditacin as como contra la resolucin de recursos en materia de apercibimiento o suspensin cabr recurso ante la Junta Directiva. En todos los casos, los recursos debern interponerse mediante escrito dirigido al rgano correspondiente en el plazo de 30 das naturales desde la recepcin del acuerdo que se impugne, acompandose las alegaciones que se estimen pertinentes y, en su caso, la proposicin de pruebas que se crean oportunas. La interposicin de un recurso no tendr en ningn momento efectos suspensivos respecto del Acuerdo recurrido.

14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. Para comunicarse con los interesados durante la tramitacin del procedimiento y una vez obtenida por stos la acreditacin, ENAC utilizar fax, correo ordinario, telfono y correo electrnico. Igualmente estos medios de comunicacin sern utilizados por ENAC y sus auditores en el procedimiento y por stos entre s para el adecuado desarrollo de la funcin acreditadora. En relacin con el uso del correo electrnico, ENAC manifiesta que no puede garantizar la seguridad de una transmisin electrnica de datos que est libre de errores, ni que los datos sean interceptados, cambiados, perdidos o destruidos, que lleguen tarde, incompletos o perjudicados, ni que sea segura su utilizacin. Por consiguiente, aunque ENAC utilizar procedimientos comercialmente razonables para identificar los virus ms comunes, esta entidad no responder frente al interesado respecto de cualquier error u omisin derivada o relacionada con la comunicacin electrnica de datos al propio interesado ni de su utilizacin con sus colaboradores ni de stos entre s. Esta exclusin de responsabilidad no ser de aplicacin en el caso de actos, omisiones o manifestaciones de ENAC o sus colaboradores que sean ilcitos, deshonestos o fraudulentos.

15. PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL Los servicios a realizar por ENAC no conllevan, necesariamente en s mismos, el tratamiento posterior ni simultneo de datos de carcter personal. Pero, por la naturaleza de los servicios, durante nuestras evaluaciones se podra acceder a datos de carcter personal. Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de encargado del tratamiento establecido en el artculo 3 de la Ley 15/99 (pero s dentro del artculo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se podra acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislacin aludida, a tratar los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carcter personal (Responsable de Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicar o utilizar con fin distinto al que figure en este procedimiento, ni los comunicar a otras personas.

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ENAC declara conocer la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. Por lo tanto, en caso de tener lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos establecidos en esta legislacin.

16. REGIMEN ECONMICO Las cantidades a abonar por las entidades como contraprestacin a los servicios prestados por ENAC se establecen de acuerdo al documento de tarifas en vigor y debern hacerse efectivos en el plazo fijado al efecto en dicho documento y en todo caso dentro de los 30 das siguientes a la recepcin de la correspondiente factura y en los trminos establecidos en la Ley 3/2004 de Medidas de Lucha contra la Morosidad.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.

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