y TEMA

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y Calidad en el Sistema Nacional de Salud

Evaluacin de la calidad: estructura, proceso y resultado aplicados a la unidad/servicio de Laboratorio Definicin de indicadores de calidad internos y externos Monitorizacin de indicadores de calidad
BIBLIOGRAFA
Compa Beltrn R, Ros Castro A. Garanta de calidad en los laboratorios analticos. Editorial Sntesis. 2002. Salvador Sagrado... [et al.]. Manual prctico de calidad en los laboratorios: enfoque ISO 17025.AENOR, 2005. Madrid NTP 508:Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de higiene industrial: procedimientos normalizados de trabajo (PNT) C. Fernndez Espina, D. Mazziotta. Gestin de la Calidad en el Laboratorio Clnico. Editorial mdica Panamericana. 2005

REFERENCIAS LEGISLATIVAS
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, cuya ltima modificacin se ha producido por Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:1999 Norma UNE-EN ISO 15189:2003

OBJETIVOS
Estudiar los criterios de calidad en el Sistema Nacional de Salud Identificar los instrumentos para la evaluacin de la calidad

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1.

CALIDAD EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

El derecho a la proteccin de la salud y a la atencin sanitaria de todos los ciudadanos, se establece en el artculo 43 de la Constitucin Espaola de 1978. Ley 14/1986, General de Sanidad regula los principios y criterios que permiten este derecho y que se resumen en: Financiacin pblica, universalidad y gratuidad de los servicios sanitarios en el momento del uso Derechos y deberes definidos para los ciudadanos y para los poderes pblicos Descentralizacin poltica de la sanidad en las Comunidades Autnomas Prestacin de una atencin integral de la salud procurando altos niveles de calidad debidamente evaluados y controlados Integracin de las diferentes estructuras y servicios pblicos al servicio de la salud en el Sistema Nacional de Salud.

El Sistema Nacional de Salud (SNS) es, por lo tanto, el conjunto coordinado de los Servicios de Salud de la Administracin del Estado y los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas (CC.AA.) que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que, de acuerdo con la ley, son responsabilidad de los poderes pblicos.

1.1 Competencias en materia de sanidad

A. Competencias del Estado en materia de sanidad
a. Bases y coordinacin general de la sanidad
Se refieren al establecimiento de normas que fijen las condiciones y requisitos mnimos, persiguiendo una igualacin bsica de condiciones en el funcionamiento de los servicios sanitarios pblicos. Incluye igualmente la fijacin de medios y de sistemas de relacin que hagan posible la informacin recproca, la homogeneidad tcnica en determinados aspectos y la accin conjunta de las autoridades sanitarias estatales y comunitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias.

b. Sanidad Exterior y las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales.

Las actividades de Sanidad Exterior se realizan en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importacin, exportacin o trnsito de mercancas y del trfico internacional de viajeros. Mediante las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales, Espaa colabora con otros pases y Organismos internacionales.

c. Legislacin sobre productos farmacuticos.

Las competencias que corresponden al Estado respecto a los productos farmacuticos son: Legislacin sobre productos farmacuticos Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario y productos sanitarios. Decisin sobre la financiacin pblica y fijacin del precio de los medicamentos y productos sanitarios. Garantizar el depsito de sustancias estupefacientes de acuerdo con lo dispuesto en los Tratados Internacionales

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Importacin de medicacin extranjera y urgente no autorizada en Espaa Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catstrofes Adquisicin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperacin internacional

B. Competencias de las Comunidades Autnomas

Las competencias de las Comunidades autnomas son: Planificacin sanitaria Salud pblica Asistencia sanitaria

Para ello, las CCAA han asumido las funciones y servicios, los bienes, derechos y obligaciones relativos a dichas competencias, el personal y los crditos presupuestarios adscritos (Galicia 1679/1990, de 28 de Diciembre) Cada Comunidad Autnoma cuenta con un Servicio de Salud, que es la estructura administrativa y de gestin que integra todos los centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras Administraciones territoriales intracomunitarias. Los principios relacionados con la coordinacin sanitaria a nivel estatal estn recogidos en la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, que adems concreta los instrumentos de colaboracin y crea como rgano de coordinacin el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Posteriormente, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud contempla el Consejo Interterritorial con este mismo carcter de rgano de coordinacin, y profundiza en materia de coordinacin y cooperacin dentro del Sistema Nacional de Salud. La asuncin de competencias por las Comunidades Autnomas constituye un medio para aproximar la gestin de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle as garantas en cuanto a la equidad, la calidad y la participacin. La experiencia y la prctica de las relaciones entre el Estado y las Comunidades Autnomas en el mbito de la proteccin de la salud proporcionan referencias importantes para el desarrollo de la cohesin en el Estado autonmico. El esfuerzo compartido que, en este sentido, realizan todos sus integrantes, tiene como objetivo que el Sistema Nacional de Salud mantenga una identidad comn y responda a los principios constitucionales de unidad, autonoma y solidaridad en los que se fundamenta el Estado autonmico. Por todo ello, la Ley de Cohesin y Calidad del SNS establece acciones de coordinacin y cooperacin de las Administraciones pblicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la proteccin de la salud, con el objetivo comn de garantizar: a) Equidad, en la lnea de desarrollo del principio constitucional de igualdad, que garantice el acceso a las prestaciones y, de esta manera, el derecho a la proteccin de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio y posibilite la libre circulacin de todos los ciudadanos. b) Calidad, que conjugue la incorporacin de innovaciones con la seguridad y efectividad de stas, que oriente los esfuerzos del sistema hacia la anticipacin de los problemas de salud o hacia soluciones eficaces cuando stos aparecen; calidad que evale el beneficio de las actuaciones clnicas incorporando slo aquello que aporte un valor aadido a la mejora de la salud, e implicando a todos los actores del sistema. c) Y, por ltimo, participacin ciudadana, tanto en el respeto a la autonoma de sus decisiones individuales como en la consideracin de sus expectativas como colectivo de usuarios del sistema sanitario, que permita adems el intercambio de conocimientos y experiencias.

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y Tema 7 1.2 Ley de Cohesin y Calidad en el Sistema Nacional de Salud

Los principios bsicos reguladores de la calidad en el Sistema Nacional de salud se fundamentan en la Ley de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud. El captulo VI, seccin 1, dirige aspectos como infraestructura de la calidad, agencia y planes de calidad en el Sistema Nacional de Salud, evaluacin externa.

A. Infraestructura de la calidad
La mejora de la calidad en el sistema sanitario debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto pblicas como privadas. La infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estar constituida por los elementos siguientes (artculo 59): Normas de calidad y seguridad, que contendrn los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad sanitaria de forma segura. Indicadores, que son elementos estadsticos que permitirn comparar la calidad de diversos centros y servicios sanitarios de forma homologada, ajustada al riesgo y fiable. Guas de prctica clnica y guas de prctica asistencial, que son descripciones de los procesos por los cuales se diagnostica, trata o cuida un problema de salud. El registro de buenas prcticas, que recoger informacin sobre aquellas prcticas que ofrezcan una innovacin o una forma de prestar un servicio mejor a la actual. El registro de acontecimientos adversos, que recoger informacin sobre aquellas prcticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente.

B. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud

Se crea la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (Artculo 60), como un rgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponder la elaboracin y el mantenimiento de los elementos de la infraestructura de la calidad. Sus funciones son: Elaborar o adoptar los elementos de la infraestructura con el asesoramiento de sociedades cientficas y expertos del sector, a partir de la experiencia nacional e internacional. Podr promover convenios con instituciones cientficas para elaborar o gestionar los elementos de la infraestructura. Difundir los elementos de la infraestructura para su conocimiento y utilizacin por parte de las Comunidades Autnomas y los centros y servicios del Sistema Nacional de Salud.

C. Planes de calidad del Sistema Nacional de Salud

El Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas elaborarn peridicamente, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, planes de calidad del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las competencias autonmicas de planificacin sanitaria y de organizacin de los servicios. Estos planes contendrn los objetivos de calidad prioritarios para el perodo correspondiente (artculo 61).

D. Evaluacin externa
El Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas fomentarn la evaluacin externa y peridica de la calidad y la seguridad de los centros y servicios sanitarios mediante

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auditoras por parte de instituciones pblicas o empresas privadas, que garanticen una evaluacin independiente (artculo 62). La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud acreditar a las instituciones pblicas y a las empresas privadas competentes para realizar las auditoras siguiendo los criterios que se acuerden en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Los certificados emitidos por estos auditores sern vlidos para todo el Sistema Nacional de Salud. La Agencia podr reconocer certificados emitidos por otros evaluadores que tendrn de esta manera valor para todo el Sistema Nacional de Salud.

E. Observatorio del Sistema Nacional de Salud.

Es un rgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo que proporcionar un anlisis permanente del Sistema Nacional de Salud en su conjunto, mediante estudios comparados de los servicios de salud de las comunidades autnomas en el mbito de la organizacin, provisin de los servicios, gestin sanitaria y resultados (artculo 63). El Observatorio elaborar anualmente un informe sobre el estado del Sistema Nacional de Salud, que se presentar por el Ministerio de Sanidad y Consumo al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).

2.

EVALUACIN DE LA CALIDAD: ESTRUCTURA, PROCESO Y RESULTADO APLICADO A LA UNIDAD/SERVICIO DE LABORATORIO

El Sistema de Aseguramiento de Calidad incluye todas aquellas actividades planificadas y sistemticas, equipos, los materiales, procesos, documentacin y personal requeridos para que las tareas y operaciones se desarrollen asegurando calidad en sus resultados, disminuyendo al mnimo los efectos de posibles fuentes de error. Mientras que la calidad es como un elemento estratgico para mejorar la gestin empresarial, satisfacer a sus clientes, desarrollar las relaciones con sus trabajadores y preservar el medio ambiente. En cambio el aseguramiento de calidad es proporcional a un aval fundamentado sobre la credibilidad de la informacin o producto generado. Para el aseguramiento de la calidad se necesita la integracin y el completo control de todos los elementos dentro de un rea especifica de operacin para que ninguno est subordinado a otro. El aseguramiento o garanta de calidad se puede considerar como un marco general en el cual existen y se aplican cuatro actividades especficas diferentes: la propia planificacin de la totalidad de actividades, el control de la calidad, que consistira en la aplicacin inmediata de los principios de calidad en las diversas facetas del organismo o empresa; la evaluacin de la calidad, que es la supervisin de las actividades de control, y finalmente las actividades de correccin para subsanar los defectos detectados en la evaluacin. Para emprender un programa para el aseguramiento de la calidad y evaluar e informar los errores en el mismo, es necesario que el departamento responsable tenga bases sobre las cuales trabajar. Estos procedimientos deben detallar que se requiere o se tiene que controlar, quien es el responsable de asegurar que se cumpla con lo requerido o que se realice el control, cuando, donde y posiblemente por que se controlan. Las cualidades ms importantes del aseguramiento de la calidad son: Es efectivo en cuanto a costos Es una ayuda para la productividad Es un medio de lograr hacer las cosas bien en la primera ocasin Es buen sentido comn administrativo, y, lo ms importante Es la responsabilidad de todos

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Por lo que respecta a los servicios sanitarios la evaluacin de la calidad comprende todas las etapas y funciones del servicio y est representada no slo por la denominada calidad cientfico-tcnica (medida en trminos de eficacia, efectividad y adecuacin), sino tambin por la calidad percibida, entendida como la diferencia entre lo que el usuario espera/desea y lo que percibe u obtiene (medido en trminos de accesibilidad, capacidad de respuesta, trato, seguridad, fiabilidad, etc.). El abordaje ms sistemtico para el anlisis de la calidad de la asistencia se debe al doctor Avedis Donabedian quien, formul la clasificacin ms conocida de los mtodos de anlisis de la calidad de la asistencia: Evaluacin de la estructura (medios). Evaluacin del proceso (mtodos) Evaluacin de los resultados.

Desde entonces el trmino "estructura-proceso-resultado" forma parte indisoluble del mundo de la calidad en los cuidados de salud y ha sido el concepto ms valioso que se haya aplicado en este campo. La evaluacin de la calidad es una de las tres actividades fundamentales para la calidad, las otras dos son la definicin de la calidad (elaboracin de estndares) y el diseo/rediseo de procesos, y el anlisis de sus resultados debe servir para llevar a cabo los reajustes necesarios en el sistema de la calidad. La utilizacin de indicadores permite la evaluacin de cada una de las partes ya citadas. Los indicadores son medidas cuantitativas, generalmente expresadas como porcentajes, de la presencia o no de unos criterios de calidad previamente definidos. Los criterios de calidad son condiciones o atributos deseables que deben cumplir algunos aspectos de la atencin a la salud. Para cada criterio relevante hay que elaborar el indicador correspondiente. As es como nos encontraremos con indicadores de estructura, de proceso y de resultado. La estructura se define como el conjunto de condiciones en que se lleva a cabo la atencin sanitaria. Es determinante para el desarrollo de los procesos y para las pautas de comportamiento de las personas y de los sistemas en ella incluidos. La estructura debe verse como algo dinmico que est continuamente intercambiando informacin con el exterior, y que al mismo tiempo delimita un marco donde se realizan los procesos. Muchas veces se pretenden cambios organizativos a travs de la modificacin de los procesos pero sin tocar la estructura lo cual suele ser sinnimo de fracaso. Los procesos estn inextricablemente unidos a la estructura, si se quieren redisear con xito habr que revisar y seguramente que modificar la estructura en la que se desenvuelven. Desde el punto de vista del pensamiento sistmico la estructura es el resultado de la interrelacin dinmica de las variables ms relevantes de la organizacin y no la concatenacin lineal de los elementos ms notorios. Los indicadores de estructura (p.ej. n de mdicos/1000 hab.) son los ms fciles de obtener y por tanto son los ms usados pero tienen el inconveniente de no reflejar ntimamente la relacin entre el elemento estructural y la calidad de los resultados obtenidos. Debido a que verdaderamente la calidad es el resultado de elementos de estructura, proceso y resultado. Si la estructura es determinante de los procesos tambin es cierto que stos pueden influir y modificar con el tiempo a la estructura. De hecho hay procesos que acaban transformndose en estructura demostrando de este modo la unidad inseparable del binomio estructura-proceso. El modelo estructura-proceso insiste en que no hay que ver a los procesos como algo sobreimpuesto a la estructura sino a ella misma en su dinamismo. Los procesos dentro de una organizacin obedecen a las reglas que les marca la estructura, son el resultado de patrones estructurales de comportamiento y por tanto si queremos modificar los procesos habr que ver si la estructura lo permite o hay que modificarla. Muchos intentos de rediseo de procesos acaban introdu-

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ciendo inestabilidad en el sistema o directamente en fracasos estrepitosos precisamente por dejar intacta la estructura. Las caractersticas de los procesos asistenciales estn ms directamente relacionadas con los resultados obtenidos que las caractersticas de la estructura. Los indicadores para medir la calidad de los procesos se pueden obtener fcilmente de la historia clnica u otros registros o incluso preguntando a los propios pacientes. En general, la medida de los resultados se considera el mejor medio para evaluar el nivel de calidad de los cuidados asistenciales. Lo que verdaderamente importa es la salud y bienestar de los pacientes y de la poblacin. Sin embargo, no debemos olvidar que los resultados son consecuencias atribuibles a la asistencia dispensada y que si queremos hacer un juicio sobre la calidad deberamos poder identificar que asistencia ha sido especficamente responsable de un resultado.

3.

DEFINICIN DE INDICADORES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS

3.1 Definicin
Indicador fue definido en la antigua norma ISO 8402:1994 como: "informacin elegida, asociada a un fenmeno, destinado a observar peridicamente su evolucin con respecto a objetivos peridicamente definidos". Pero un indicador tambin puede definirse como una variable que describe un elemento de situacin o una evolucin desde el punto de vista cuantitativo. Los indicadores son la referencia de la mejora, ya que toda mejora est basada en datos cuantitativos. Lo que hace a los indicadores imprescindibles, constituyendo el medio fundamental en calidad para constatar una realidad. Mediante un indicador se puede: Conocer el nivel de calidad inicial del proceso Fijar los objetivos cuantificados Saber si los objetivos fijados se han alcanzado, midiendo la eficacia de las soluciones adoptadas Seguir la evolucin de los resultados conseguidos Incorporar esas soluciones al Sistema de Garanta de Calidad si los resultados son satisfactorios y seguir sabiendo si lo continan siendo en el tiempo

3.2 Caractersticas
La validez de un indicador est en funcin de su capacidad para ser modificado con el tiempo y los cambios introducidos en los procedimientos. Un indicador debe ser: Simple y aceptable: operativo, creble, fcil de elaborar, recoger calcular y comprendido por todo el personal Pertinente y especfico, se refiere a la capacidad del indicador para medir cuantitativamente y reflejar claramente la evidencia que se quiere controlar y nicamente ella. Fiable (medicin precisa y reproducible). Un indicador debe tener la capacidad de reproducir en los lmites establecidos y para un sistema estable, los valores de una medida hecha en condiciones idnticas y alo largo del tiempo; de esta manera se asegura el conocimiento de la evolucin de la calidad del proceso controlado. Debe ser veraz y preciso, condiciones que difcilmente se dan en medidas subjetivas que dependen de la percepcin del operario. Expresin clara de resultados

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Definido por el personal implicado y de otras reas relacionadas

3.3 Tipos de indicadores

Existen bastantes tipos de indicadores entre los que destacan:

A. Indicadores de satisfaccin
Son indispensables porque la calidad percibida por el usuario probamente es la ms importante. En efecto, es el tipo de calidad que condiciona los comportamientos del usuario en su relacin laboratorio-mdico prescriptor y laboratorio-paciente.

B. Indicadores de conformidad
Permiten objetivar la relacin entre individuos o entre servicios.

C. Indicadores de estructura
Hacen referencia a la capacidad y el equipamiento del laboratorio

D. Indicadores de proceso
Son necesarios porque permiten corregir los errores, como retraso en la entrega de informes, tiempos muertos de equipos o del personal, etc, tomando medidas correctivas.

E. Indicadores de resultado
Los indicadores de resultado se pueden subdividir.

a. Finales
Conocidos como outcome, de bienestar o salud, como casos diagnosticados por el laboratorio, decisiones clnicas inducidas por iniciativa del laboratorio,

b. Intermedios
Determinan la actividad y calidad del proceso u output. Permiten conocer los errores en la transcripcin de datos o de resultados analticos, prdida de peticiones analticas,..

c. Tcnicos
Hacen referencia al nmero de muestras rechazadas, de reanlisis, entre otros

d. Logsticos
Estos indicadores van a estar estrechamente relacionados con la formacin del personal, el funcionamiento de los equipos,

F.

Otros indicadores

a. Indicador de eficiencia
Expresa la relacin entre los resultados obtenidos y los medios utilizados

b. Indicador de eficacia
Expresa la relacin entre los resultados obtenidos y los objetivos predeterminados

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c. Indicador de disponibilidad
Expresa los resultados entre los recursos humanos y materiales y las necesidades reales de esos recursos

3.4 Indicadores de calidad internos

El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluacin continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos. El control de calidad interno (CIC) se caracteriza por ser responsabilidad del personal directamente implicado en la realizacin de las actividades que se controlan; en el caso de un laboratorio analtico, las personas que realizan los anlisis (tcnicos, analistas, jefes de seccin). Precisamente, el calificativo "interno" aplicado al control de la calidad remarca esta caracterstica. El CIC incide tanto sobre la exactitud como sobre la precisin de las medidas y algunas de las actividades en las que se basa son, por ejemplo, el anlisis de blancos, el anlisis de muestras retrospectivas o de muestras ciegas, el anlisis de materiales de referencia internos o certificados, la obtencin de grficos de control, etc. El CIC presupone la utilizacin de mtodos analticos validados de forma exhaustiva, de unos equipos objeto del mantenimiento apropiado, verificados y calibrados, de unos reactivos con las especificaciones adecuadas, unos patrones con la trazabilidad perfectamente establecida y unos operadores cualificados trabajando en unas instalaciones y con unas condiciones ambientales adecuadas. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, todas estas actividades y condiciones de trabajo, totalmente imprescindibles, no son suficientes para garantizar la obtencin de resultados con la calidad requerida en un laboratorio determinado y a lo largo del tiempo. Entendiendo por sistema analtico el conjunto de factores como operador, equipos, reactivos, mtodos de medida, condiciones ambientales, etc., que concurren en la obtencin de un resultado concreto, la capacidad de dicho sistema para generar resultados de calidad es una potencialidad que debe concretarse y controlarse en cada situacin particular y, en este sentido, es el objetivo primario del CIC. Por otra parte, la implantacin creciente de sistemas analticos altamente automatizados que permiten el procesado de un nmero elevado de muestras por unidad de tiempo, con escasa intervencin del operador, hacen todava ms necesario el establecimiento de un control estricto de la calidad de los resultados.

3.5 Indicadores de calidad externos

Control de calidad externo se define como un proceso de comparacin de los resultados de mediciones informadas por varios laboratorios en forma paralela analizando el mismo material. Es el uso de comparaciones interlaboratorios para determinar el desempeo individual de los laboratorios para realizar ensayos especficos o mediciones. Los Ensayos de Aptitud ayudan a los laboratorios a identificar algunos problemas relacionados con: El desempeo de personal La calibracin de los equipos Adecuacin de procedimientos

A. Objetivos y caractersticas
Los ensayos de aptitud tienen como objetivo evaluar el buen funcionamiento de los laboratorios, ya sea para: Examinar la calidad de un laboratorio individual Asegurar que un grupo de laboratorios consigue una exactitud aceptable en sus resultados y que los errores que comete estn bajo control estadstico (slo existen errores aleatorios).

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Estimular el inters por la calidad de los resultados generados

Bsicamente, en estas comparaciones se lleva a cabo una evaluacin de la exactitud y precisin de los resultados generados por los laboratorios participantes. Los ensayos de aptitud estn abiertos a la participacin de todos los laboratorios que lo deseen; aunque algunos estn obligados por ser laboratorios acreditados. Los ejercicios que se realizan estn dirigidos por organizaciones externas a los laboratorios que poseen los medios y experiencias para gestionar los ejercicios y, preferiblemente, con cierta autoridad sobre los laboratorios participantes. Los laboratorios participantes se comprometen a: Analizar los materiales dentro del periodo de tiempo fijado por la organizacin Seguir las instrucciones respecto a la conservacin y almacenamiento de la muestra Llevar a cabo el nmero de determinaciones indicadas por la organizacin Incluir en el informe final todos los resultados individuales obtenidos con muestras, patrones o blancos Suministrar todos los datos del laboratorio y toda la informacin complementaria que se solicite Comprometerse a investigar los posibles fallos si los datos obtenidos so parecen lgicos

Habitualmente sobre una misma muestra se determinan varios parmetros, no siendo obligatoria la participacin en todos ellos, pudindose limitar a realizar solamente aquellas determinaciones que sean de inters para el laboratorio participante y tenga experiencia, aspecto este ltimo importante ya que estos ejercicios deben hacerse en las condiciones de rutina utilizando metodologas que ya se conocen. As lo informacin obtenida ser vlida y permitir el conocimiento del nivel de calidad de su trabajo diario. Si se toman precauciones especiales, la informacin obtenida corresponder al techo de calidad al que puede llegar el laboratorio trabajando en dichas condiciones, pero no a sus hbitos normales de trabajo. En realidad, lo que se evala es la capacidad de un laboratorio para poder obtener resultados fiables para un parmetro determinado. Sin embargo, el laboratorio consigna en el informe final que remite al organizador todos los detalles referentes a la metodologa utilizada. El esquema bsico de un ensayo de aptitud es el siguiente: Organizacin o laboratorio coordinador, independiente y de prestigio, que gestiona todo el ejercicio Preparacin de una muestra representativa, homognea y estable Distribucin de porciones de muestra a cada uno de los laboratorios participantes La muestra puede ir acompaada o no por un mtodo comn de medida (es el caso de los ensayos de colaboracin) Anlisis de las muestras por los laboratorios participantes en el tiempo y forma especificado. Envo de los resultados al centro organizador Tabulacin y tratamiento estadstico de los datos. Envo de un informe resumen del ejercicio a los laboratorios participantes Comunicado a los laboratorios que han presentado resultados deficientes, as como las sugerencias para mejorar su trabajo

A excepcin del anlisis de las muestras, todas las labores restantes son cometidos del centro organizador. Los resultados deben generarse bajo condiciones de control de calidad y aplicarse criterios estadsticos para asegurar que el conjunto de resultados suministrados para un mismo parmetro de la muestra no incluyen valores discrepantes. En dicho protocolo cada laboratorio participante incluye todos los datos requeridos,

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adems de los resultados propiamente dichos. Existe un apartado de observaciones donde se recogen las incidencias y desviaciones del protocolo. El centro que gestiona el ejercicio recopila los resultados de todos los laboratorios y los presenta en tablas y grficas que resumen la situacin general del conjunto de laboratorios que han participado y facilita posibles discusiones sobre los mismos, llegando a las conclusiones finales. Siempre que sea posible (sobre todo por que el nmero de laboratorios participantes no sea extremadamente grande), es muy til una reunin final de evaluacin conjunta de los resultados, donde se puede compartir la experiencia de cada laboratorio de cara a detectar y subsanar errores. En estas reuniones es muy importante conseguir una atmsfera de trabajo positiva donde "todos estn dispuestos a aprender de todos". La discusin se establece sobre las tablas y grficas de los datos brutos ordenados y tratados estadsticamente, existiendo turnos de comentarios y observaciones entre los asistentes. La emisin de un informe final materializa las conclusiones a las que se ha llegado y contiene todos los resultados aportados por los laboratorios, as como las observaciones de la reunin de evaluacin si ha tenido lugar. Dicho informe resume estadsticamente la situacin de cada uno de los laboratorios participantes y constituye el punto de partida para la siguiente ronda.

B. Ordenacin y tratamiento estadstico de los resultados

La estadstica aplicada por el centro organizador del ensayo de aptitud a los resultados brutos proporcionados por los laboratorios participantes es sencilla. Como resultado de la misma se asignan "puntuaciones" a los laboratorios por parmetros individuales, grupos de parmetros o diferentes rondas de ejercicios interlaboratorio (Analytical Methods Committee, 1992).

a. Puntuacin z ("z-score")
Este valor sirve para "puntuar" un parmetro individual en una ronda concreta de participacin de cada laboratorio. Se obtiene a partir de la siguiente expresin:

Z = Xi X
donde Xi es el promedio de las n determinaciones del parmetro X realizadas por el laboratorio i, X es el valor del parmetro asignado al material distribuido como muestra a los laboratorios y s la desviacin estndar correspondiente a dicho valor. Si los valores de X y s asignados al material describen perfectamente el comportamiento de X, Z debe ser una funcin normal de media igual a cero y varianza igual a la unidad. Siendo as, los valores de Z entre 2 son aceptables.Valores de Z superiores a +2 o inferiores a -2 son cuestionables, y si estn fuera de 3 indican que estn totalmente fuera de control. Se puede ver claramente la importancia que tiene el establecimiento correcto de los valores de X y s asignados al material, ya que van a servir para evaluar, mediante el estadstico Z, los resultados que proporcione cada laboratorio. El establecimiento de los valores de X y s compete a la organizacin que gestiona el ejercicio.

Establecimiento del valor de X

Puede tratarse de un valor conocido si se ha recurrido, por ejemplo, a un material de referencia certificado. Tambin puede ser un valor establecido por la propia organizacin, porque se trate de una cantidad conocida aadida a un determinado material. Existe la posibilidad de que la organizacin responsable encargue el establecimiento del valor de X a uno o varios laboratorios de solvencia reconocida. Aunque en ocasiones se admita la utilizacin del valor de consenso entre los laboratorios participantes como valor de X, sta no es la

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situacin ms recomendable, ya que pueden existir sesgos que conduzcan a evaluaciones finales errneas. Este riesgo ser menor cuanto mayor sea el nmero de laboratorios participantes y el nmero de tcnicas empleadas por los mismos.

Establecimiento del valor s

Este valor se va a establecer en paralelo a X y puede asimilarse a la incertidumbre con que se establece el valor de X. Por lo tanto, se trata del mismo valor para todos los laboratorios participantes. Sin embargo, como consecuencia de los procesos de acreditacin, que exigen el clculo de la incertidumbre de cada mtodo empleado en el laboratorio, se hacen algunas excepciones. A veces, se admite que los laboratorios acreditados que participan en ensayos de aptitud puedan emplear como s su propia incertidumbre declarada. En otras ocasiones, su incertidumbre (Ulab) se combina con el valor establecido de s para todos los laboratorios:

b. Combinacin de varias puntuaciones Z

Se aplica cuando existen diferentes parmetros determinados dentro de una misma ronda de un ejercicio de intercomparacin en concreto o cuando se considera la participacin de un laboratorio en la determinacin individual de un parmetro a lo largo de diferentes rondas. Aunque las puntuaciones individuales, a travs de Z, proporcionan una informacin muy valiosa, en ocasiones es interesante ofrecer una nica puntuacin a los laboratorios que resuma la "calidad" relativa y global de su participacin. Bsicamente existen dos tipos de combinaciones de Z (Analytical Methods Committee, 1992). La primera proporciona informacin sobre el signo de los errores y consiste en la suma directa de todos los valores de Z. RSZ= z En este caso la escala de puntuaciones Z depender del nmero de parmetros que se considere. Para evitar esta influencia, se procede a la normalizacin de Z, teniendo en cuenta el nmero de puntuaciones (m), que la conforman:

La segunda combinacin de Z proporciona informacin slo sobre la magnitud del error, a travs de la suma del cuadrado de puntuaciones Z: SSZ = Z2 Esta suma de cuadrados sigue una distribucin chi-cuadrado con m grados de libertad, cuyos valores estn tabulados.

C. Evaluacin final de los resultados

La evaluacin final de los resultados aportados por los laboratorios en los ensayos de aptitud interlaboratorio se realiza sobre la base de las puntuaciones Z y/o de sus combinaciones. Generalmente, los valores de Z se representan grficamente ordenndolos de menor a mayor e indicando en el eje de abscisas el cdigo del laboratorio. Se incluyen tambin la lneas correspondientes a Z= 2. La combinacin de valores z se evalan, generalmente, a partir de tablas, sin utilizar grficas.Tanto los valores de RRZ como SSZ ofrecen informacin complementaria.

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4.

MONITORIZACIN DE INDICADORES DE CALIDAD

4.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, recogida, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de la calidad y tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y las revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Todos los registros deben ser perfectamente legibles y deben guardarse y conservarse, de manera tal que puedan recuperarse fcilmente, en unas instalaciones que proporcionen un entorno adecuado para evitar daos, deterioros o prdidas. Los registros debern conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos). Los registros pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, ya sea impreso o en medio electrnico. Conservndose en un lugar seguro y de acceso restringido. Es necesario disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los registros conservados en soporte electrnico y para evitar el acceso a esos registros o su modificacin sin la debida autorizacin.

A. Hojas de control o listas de verificacin

Se utilizan para reunir datos sistemticamente y as obtener una imagen clara de los hechos. Su funcin es facilitar la recogida de datos de forma sencilla, concisa y estructurada, lo que va a simplificar su anlisis y a proporcionar una informacin inicial sobre la importancia de cada causa en las desviaciones de un proceso. Consiste en una plantilla o formulario para registrar y recopilar datos.

B. Histograma
Es la representacin grfica de una serie de datos. Muestra la frecuencia o nmero de veces que se repite un mismo dato y adems identifica el centro y el intervalo de los datos.

La curva de distribucin de frecuencias tiene una forma, un centro y un ancho. La forma suele ser una distribucin normal formando los puntos la campana de Gauss. En este caso, el proceso se puede controlar mediante la media, desviacin estndar, coeficiente de variacin, etc. El centro define la tendencia. Si la media es el valor deseado, se puede comprobar si se est dentro, por encima o por debajo, lo que indica la tolerancia de los valores deseados para cumplir el requisito u objetivos de calidad prefijados. El ancho de la distribucin y su forma, ms o menos irregular, muestra la variabilidad o dispersin de los valores.

C. Cartas o grficos de control

Son utilizadas para evaluar la consistencia o estabilidad del proceso. En el laboratorio clnico se aplica la grfica de Levey-Jenning. Permiten observar la evolucin de los valores de las concentraciones de las muestras en el control interno de la calidad analtica.

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D. Diagrama de Pareto
Est basado en el principio de Pareto: "pocos vitales, muchos triviales", es decir, pocos transcendentales y muchos insignificantes, que en el mbito de la calidad significa, generalmente: un 80% de las desviaciones y el costo que stas generan, se deben a un 20% de las causas. Se busca, la identificacin de las principales cusas de las desviaciones, la visualizacin fcil de la contribucin de cada causa al total de las desviaciones, la clasificacin de las causas, segn su importancia, la prioridad y el enfoque de los esfuerzos hacia las causas con mayores oportunidades de mejora y la facilidad en el seguimiento de las acciones correctivas llevadas a cabo.

E. Diagramas de dispersin
Permite la representacin grfica de la relacin causa efecto entre dos variables, en el eje vertical se representa la variable de efecto (desviacin) y en el eje horizontal la variable de causa.

4.2 Registros tcnicos

El laboratorio debe conservar durante un tiempo definido los registros de observaciones originales, de datos derivados y de informacin suficiente para establecer una ruta de auditoria, los registros de las calibraciones, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin deben incluir informacin suficiente para facilitar, en la medida de lo posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y para poder repetir el ensayo o la calibracin en condiciones lo ms parecidas posibles a las originales. Los registros deben indicar la identidad del personal responsable de realizar los muestreos, y los ensayos y/o calibraciones y de verificar los resultados. En algunos campos puede que sea imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales. Los registros tcnicos contienen datos e informacin obtenida al realizar ensayos y/o calibraciones y permiten saber si se han alcanzado una serie de parmetros de calidad o del proceso. Estos registros pueden incluir impresos, contratos, hojas de trabajo, cuadernos de trabajo, hojas de control, notas de trabajo, grficos de control, informes de ensayo y certificados de calibracin extremos o internos, notas de los clientes, papeles y retomo de informacin. Las observaciones, los datos y los clculos deben registrarse sobre la marcha y deben poder relacionarse con el trabajo en cuestin. Cuando los registros contengan errores, cada error debe ser tachado, pero sin borrarlo ni hacerlo ilegible ni eliminarlo, e introduciendo al lado el valor correcto.Todo este tipo de modificaciones de los registros deben ir acompaadas de la firma o las iniciales de la persona que haya realizado la correccin. En el caso de registros conservados en medios electrnicos, se deben adoptar medidas equivalentes para evitar la destruccin o modificacin de los datos originales. La interpretacin de los resultados del control de la calidad se basa generalmente en conceptos estadsticos. La definicin de control estadstico, segn Shewhart (1931) es: "Se dice que un fenmeno est bajo control cuando, a partir de la experiencia previa, se puede predecir, dentro de unos lmites, su variacin futura. Se entiende por prediccin que es posible establecer, al menos aproximadamente, la probabilidad de que el fenmeno observado caiga dentro de unos lmites determinados"

A. Ejercicios de control
Los ejercicios de control de la calidad de los resultados producidos por un laboratorio abarcan tanto el control de la exactitud como el de la precisin.

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a. Anlisis de blancos
Las medidas del blanco tienen por objeto determinar la parte de la seal de los patrones o de las muestras que no es atribuible a la cantidad de analito que se quiere determinar. Es decir, permiten detectar errores positivos debidos a sustancias interferentes del sistema analtico o de la matriz o a cantidades del propio analito introducidas durante el proceso analtico. Existen tres categoras de blancos: el blanco de los patrones, el blanco del proceso y el blanco de matriz. El primero tiene nicamente en cuenta la contribucin de los reactivos introducidos en los patrones. El segundo evala la contribucin del sistema analtico; es decir, todos los reactivos y equipos utilizados, el proceso, el operador y el ambiente. El tercero incluye adems la contribucin de los componentes de la matriz, si bien su evaluacin requiere disponer de un material (natural o sinttico) con una matriz anloga a la de las muestras que se analizan y libre de analito. La medicin del blanco al principio y al final de una serie de medidas permite detectar posibles efectos de memoria del dispositivo de medida. Sin embargo, es preciso tener en cuenta que los anlisis del blanco no son capaces de detectar interferencias negativas. Una de las contribuciones ms significativas del blanco suele ser la de los reactivos utilizados en el tratamiento de la muestra y en la realizacin de las medidas.

b. Anlisis de muestras de control

Se trata de insertar muestras conteniendo el analito de inters en las series de anlisis de aquella sustancia que realiza el laboratorio. Si se trata de un tipo de determinacin que el laboratorio realiza de forma rutinaria, la insercin de las muestras de control se realizar de forma peridica, con la frecuencia que el laboratorio estime oportuno, y los resultados obtenidos podrn representarse en un grfico de control, pertinentes respecto al estado de control estadstico del sistema analtico. Cuando se trate de determinaciones analticas que se realizan de forma espordica en el laboratorio, no es posible recurrir a los grficos de control para el anlisis de los resultados. En tal caso se recurrir a los tests estadsticos de comparacin de resultados. Especficamente el test t permite comparar el valor de referencia y el promedio de los resultados obtenidos con el material de control elegido. La concentracin de analito, as como la composicin y las caractersticas fsicas de la matriz de las muestras de control, deben ser representativas de las muestras que se analizan. En aquellos casos en que sea importante controlar un determinado intervalo de concentraciones (por ejemplo, por la existencia de unos lmites legales que no pueden superarse o para verificar el cumplimiento de unas especificaciones contractuales) ser necesario disponer de materiales de control en aquel intervalo, en cantidad suficiente para poder ser utilizado durante un largo periodo de tiempo; deben ser materiales homogneos para poderlos dividir en fracciones equivalentes, que son las que, a lo largo del tiempo, se insertarn entre las muestras y poseer una estabilidad garantizada durante el perodo en que est prevista su utilizacin. Cuando se trate de materiales adquiridos comercialmente, el perodo de validez del material, as como las condiciones de conservacin del mismo, deben estar perfectamente especificados. En algunos casos, para facilitar la utilizacin del material y evitar las alteraciones del mismo, puede ser conveniente alicuotarlo en unidades que contengan nicamente la cantidad de muestra que se utilizar para un anlisis individual. Los materiales de control pueden ser materiales adquiridos (materiales de referencia certificados, materiales de control propiamente dichos) o materiales preparados por el propio laboratorio o en colaboracin con otros laboratorios (materiales de referencia internos, muestras adicionadas, muestras sintticas, patrones). Los materiales de referencia certificados estn bsicamente diseados para la validacin de las metodologas de medida y para la calibracin de los instrumentos. Las limitaciones ms importantes para su utilizacin como materiales de control surgen del nmero limitado de los tipos de materiales disponibles y tambin del coste de los mismos. En principio, los materiales de referencia certificados no estn pensados para una utilizacin tan frecuente como la que requiere el control del sistema analtico y ello puede derivar en un coste excesivo que no sea asumible por el laboratorio.

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Los materiales de control propiamente dichos son materiales de una categora metrolgica inferior a la de los materiales de referencia certificados, estn especficamente pensados para el control interno de la calidad y preparados y suministrados por entidades especializadas. Los materiales de referencia internos son materiales preparados por el propio laboratorio o por un grupo de laboratorios para satisfacer una necesidad especfica. Cuando se trata de muestras naturales, el valor de la concentracin del analito o analitos que interesan se determina mediante anlisis. Teniendo en cuenta que dicho valor servir de referencia durante la utilizacin del material en el CIC, es preciso que tenga la mxima exactitud y precisin. Para ello, si los anlisis se realizan en un solo laboratorio, ser imprescindible utilizar distintos mtodos, o mejor distintas tcnicas, y analizar al mismo tiempo algn material de referencia certificado. Siempre que sea posible, resulta muy conveniente que el material de control sea analizado en distintos laboratorios con objeto de detectar los posibles errores sistemticos de un determinado sistema analtico. Tambin es posible utilizar materiales naturales a los que se han aadido cantidades conocidas de analito. Esta estrategia exige un control cuidadoso de la homogeneidad del material resultante y, por otra parte, siempre se plantean dudas acerca de la representatividad del comportamiento del analito aadido respecto al del analito nativo (especies qumicas presentes, grado de interaccin con la matriz).

c. Anlisis de muestras ciegas

Se trata de muestras con un contenido conocido de analito que son procesadas rutinariamente por el personal del laboratorio. Suele distinguirse entre las muestras ciegas y las doblemente ciegas. En el primer caso el personal conoce su carcter de muestras de control, en el segundo no. Generalmente se trata de materiales de referencia, certificados o no, muestras analizadas previamente en el mismo laboratorio o muestras intercambiadas con otros laboratorios que realizan actividades anlogas. La comparacin de los resultados obtenidos por el laboratorio y el valor de referencia se realiza mediante el test t.

d. Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de una misma muestra

Una misma muestra puede presentar dos o ms magnitudes no independientes, entre las que existe una relacin conocida. Si los resultados de dichas magnitudes, obtenidos mediante mtodos independientes, no guardan la relacin esperada, se puede sospechar alguna anomala en la determinacin.

B. Grficos de control
Su implantacin en la prctica de los laboratorios es en principio simple; consiste en la insercin de materiales de control (materiales de referencia certificados o internos, muestras, blancos, patrones) en el proceso analtico y la representacin grfica de los resultados obtenidos en un eje de tiempos. Cuando en una sesin de trabajo se realizan varias determinaciones sobre la muestra de control, lo que se representa en el diagrama es una estimacin estadstica (valor medio, recorrido, desviacin estndar) obtenida a partir de los valores individuales. Con objeto de decidir si las variaciones de los resultados obtenidos en las distintas sesiones son debidas exclusivamente a causas aleatorias o bien existe adems alguna causa determinada de variacin, es preciso disponer de unos criterios estadsticos que, en funcin del tipo de diagrama, adoptan una forma u otra.

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a. Grficos de sumas acumulativas (CUSUM)

En los grficos CUSUM se representa, respecto al tiempo o al nmero de observaciones, la suma de las sucesivas diferencias entre los resultados obtenidos y el valor de referencia: Sn =
i=1,n

(xi-x)

Sn: CUSUM corresponde a la sesin ensima Xi: valores obtenidos en las sucesivas sesiones de trabajo x: valor de referencia Si los valores obtenidos durante el control no difieren significativamente del valor de referencia la grfica mostrar una lnea quebrada de pendiente promedio igual a cero (Grfica 1). En cambio si los valores obtenidos presentan una desviacin sistemtica respecto al valor de referencia, la lnea del CUSUM evolucionar con una pendiente promedio igual al valor de esta diferencia (Grfica 2).

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b. Grficos de Shewhart

Para valores centrales

Son ampliamente utilizados como grficos de control, en ellos se representa, en funcin del tiempo, el valor medio de un cierto nmero de determinaciones llevadas a cabo en una sesin de trabajo sobre un material de control. El grfico consta de un eje vertical de concentracin y un eje horizontal de tiempo (o nmero de orden de las series). Se indican mediante lnea horizontales, el valor central (VC) y los valores indicativos de la dispersin, denominados lmites de control (LC). Entre los LC se encuentran dos categoras. Los lmites de aviso situados en:

y los lmites de accin, situados en:

siendo n el nmero de anlisis por grupo.

Estos grficos indican una falta de control del proceso si: Un punto est ms all de los lmites de aviso Dos (dos de tres) puntos consecutivos ms all de los lmites de aviso Siete (ocho, nueve, diez de once) puntos consecutivos en el mismo lado del valor central Seis (siete) valores consecutivos con una tendencia creciente o decreciente Cuatro (ocho) puntos sucesivos en ambos lados de la lnea central y cercana a la lnea de aviso. Grficos de valores del blanco Su objetivo es detectar posibles contaminaciones producidas por el sistema analtico. Se pueden producir por cambios en el proveedor, de lotes de reactivos, de consumibles, etc.

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Es necesario elegir un blanco que sea realmente representativo y es recomendable llevar a cabo dos determinaciones del mismo en cada sesin del trabajo, una al principio y otra al final, con objeto de detectar posibles efectos de memoria en el sistema analtico. Grficas de porcentajes de recuperacin Permiten controlar aquellos procesos que requieren una etapa de extraccin del analito a partir de una matriz compleja (ej. Pesticidas en frutas). Siendo esa etapa de extraccin la mas complicada, laboriosa y sujeta a errores. Las muestras de control suelen ser muestras naturales, similares a las que se analizan habitualmente y exentas de analito, a las que se adicionan cantidades conocidas del mismo.

Para estimaciones de la dispersin

Los ms utilizados durantes aos han sido los grficos de recorrido (dos determinaciones del material en cada grupo), sin embargo, cuando se dispone de un nmero suficiente de repeticiones, el parmetro ms apropiado es la desviacin estndar. La diferencia significativa con los grficos anteriores consiste en la naturaleza de las muestras de control.As, mientras que en los grficos de valor medio deben ser materiales con un valor de referencia perfectamente establecido para los grficos de la dispersin no es necesario al no controlar el valor absoluto de la magnitud medida. El material de control utilizado en estos grficos de estimacin de la dispersin suele ser una muestra de las analizadas homognea y estable, de manera que puedan llevarse a cabo diversos anlisis distribuidos al azar en una misma sesin de trabajo.

C. Aspectos prcticos
Todos los datos referentes al control interno de calidad deben quedar perfectamente documentados. Si se observa una falta de control, la persona responsable puede tomar las siguientes medidas: Suspender la entrega de resultados de la serie donde se ha detectado el error Evaluar retrospectivamente las series anteriores Averiguar las causas de la falta de error Corregir las causas de las anomalas realizando las correspondientes modificaciones Analizar de nuevo las muestras afectadas por la anomala junto con las muestras de control oportunas Entregar, si procedo, los resultados

An detectndose la falta de control, la persona responsable puede optar por la entrega parcial o total de los resultados, si: El problema detectado es atribuible al propio material de control El problema ha afectado nicamente al material de control y no a las muestras Slo se han afectado las muestras de un determinado intervalo de concentraciones Los resultados de las muestras siguen siendo tiles

La IUPAC ha propuesto unas pautas para llevar a cabo el control de calidad interno, en relacin con el tipo de muestras.

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Tipos de muestras - Series cortas (n<20) - Anlisis frecuente - Muestras parecidas en matriz y concentracin (una sola varianza) - Series largas (n>20) - Anlisis frecuente - Muestras parecidas en matriz y concentracin (una sola varianza) - Series cortas o largas - Anlisis frecuente - Muestras parecidas en matriz - Intervalo amplio de concentraciones (ms de una varianza) Anlisis ad hoc Control de la exactitud Insertar el material de control una vez como mnimo Insertar el material de control una vez por cada 10 muestras Insertar, con la frecuencia que corresponda, 2 materiales de control (1 de concentracin intermedia y otro de concentracin extrema) Actuar en funcin de las caractersticas de la muestra Control de la precisin Analizar por duplicado la mitad de las muestras Analizar por duplicado 5 muestras como mnimo Analizar por duplicado 5 muestras como mnimo Analizar todas las muestras por duplicado Blancos 1/serie 1/cada 10 muestras

A B C

Tipo de muestra A

1/cada 10 muestras

Analizar blancos

4.3 Interpretacin de los grficos de control

El responsable del control de calidad debe evaluar los resultados del control de calidad interno, identificados como fuera de control y tomar las medidas necesarias para identificar el problema. Solo cuando est corregida, aplicando las acciones correctivas adecuadas, la no conformidad pueden validarse las muestras de los pacientes.

A. Tendencias
Se denomina tendencia cuando ms de seis valores del control se alejan progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia uno de los dos lados del promedio. Esta situacin es considerada fuera de control. Entre las causas posibles que justifiquen la tendencia se encuentran: Deterioro del calibrador Evaporacin del solvente del calibrador

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Deterioro de los reactivos Problemas en la fuente de luz del espectrofotmetro

B. Aumento del error sistemtico

El aumento del error sistemtico se detecta cuando en los grficos de control aparece una distribucin de ms de cinco valores de control consecutivos que muestran un promedio grupal distinto del promedio establecido en la grfica al construirla; an cuando dicha distribucin se encuentre dentro de los lmites de aceptabilidad 2S (S: Desviacin estndar) Las causas por las que puede producirse un aumento del error sistemtico son: Preparacin de reactivos incorrecta Temperaturas de los baos termostatizantes no controladas Tiempo de lecturas incorrectos Lecturas en longitudes de onda errneas Cambio de los reactivos o calibradores Deterioro de los reactivos o calibradores Deterioro de los controles

C. Interpretacin de las reglas mltiples de Westgard

El conjunto de reglas mltiples descrito por Westgard y colaboradores ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en la evaluacin de los resultados del control de calidad interno, habitualmente con la utilizacin de un mnimo de dos sueros control por serie analtica. Estas reglas indican simplemente la existencia de un error aleatorio o sistemtico. El error aleatorio viene determinado por el hecho de tomar slo una muestra de una poblacin para realizar inferencias y puede disminuirse aumentando el tamao de la muestra. El error sistemtico es aquel que se produce de igual modo en todas las mediciones que se realizan de una magnitud. Estos errores ocurren teniendo en cuenta que, estadsticamente, aproximadamente el 5% de los resultados se sitan entre 2S y 3S.

a. Regla 12S
Esta regla dice que una observacin del control excedi los lmites de 2S, como ya se ha comentado esta posibilidad es del 5 %, la seal se considera una alarma y se debe seguir el anlisis para verificar se sta se debe a la aparicin de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadsticas.

b. Regla 13S
Si el valor del suero control adems de violar la regla anterior sobrepasa el lmite de 3S, se considera que ha habido un error tal que no se pueden informar los resultados.Ya que el 99,7% de los calores posibles estn contenidos dentro de los lmites de 3S, es decir, desde el punto de vista del laboratorio se considera que la posibilidad e que un valor supere las 3S es nula. Si esto se produce, es causa de rechazo.

c. Regla 22S
Cuando en un mismo control en das sucesivos o en ambos controles en la misma serie analtica, los valores exceden el mismo lmite de 2S, se debe rechazar la serie analtica. Esta regla denota la existencia de error sistemtico.

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d. Regla R4S
Dice que cuando la diferencia entre los valores de los dos controles diarios exceden al valor mximo de 4S, se est en presencia de un aumento de error aleatorio y la serie debe rechazarse. Deben buscarse entre las causas se imprecisin pertinentes, de acuerdo al sistema analtico utilizado en el laboratorio.

e. Regla 41S
Cuando cuatro determinaciones sucesivas del control exceden el mismo nivel de 1, pero siempre dentro de la regin aceptable de 2S, se est en presencia de error sistemtico. El incumplimiento de esta regla puede conducir a rechazar la serie analtica o a generar acciones de mantenimiento sin llegar al rechazo de la serie, dependiendo del criterio del operario.

f. Regla 10
No se cumple esta regla cuando 10 o ms determinaciones de un mismo nivel de control se ubican de un mismo lado del promedio. Se debe evaluar las causas de error sistemtico, teniendo en cuanta que los diez valores observados estn dentro de la zona de aceptabilidad.

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y ESQUEMA
CALIDAD EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Competencias en materia de sanidad
Competencias del Estado en materia de sanidad
Bases y coordinacin general de la sanidad Sanidad Exterior y las relaciones y acuerdos sanitarios internacionales. Legislacin sobre productos farmacuticos.

El derecho a la proteccin de la salud y a la atencin sanitaria de todos los ciudadanos, se establece en el artculo 43 de la Constitucin Espaola de 1978. Ley 14/1986, General de Sanidad regula los principios y criterios que permiten este derecho

Competencias de las Comunidades Autnomas

Planificacin sanitaria Salud pblica Asistencia sanitaria

Ley de Cohesin y Calidad en el Sistema Nacional de Salud

Los principios bsicos reguladores de la calidad en el Sistema Nacional de salud se fundamentan en la Ley de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud. El captulo VI, seccin 1, dirige aspectos como infraestructura de la calidad, agencia y planes de calidad en el Sistema Nacional de Salud, evaluacin externa.

Infraestructura de la calidad
La mejora de la calidad en el sistema sanitario debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto pblicas como privadas.

Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud

Se crea la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (Artculo 60), como un rgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponder la elaboracin y el mantenimiento de los elementos de la infraestructura de la calidad.

Planes de calidad del Sistema Nacional de Salud Evaluacin externa Observatorio del Sistema Nacional de Salud.

EVALUACIN DE LA CALIDAD: ESTRUCTURA, PROCESO Y RESULTADO APLICADO A LA UNIDAD/SERVICIO DE LABORATORIO

El Sistema de Aseguramiento de Calidad incluye todas aquellas actividades planificadas y sistemticas, equipos, los materiales, procesos, documentacin y personal requeridos para que las tareas y opera-

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y Esquema 7
ciones se desarrollen asegurando calidad en sus resultados, disminuyendo al mnimo los efectos de posibles fuentes de error.

DEFINICIN DE INDICADORES DE CALIDAD INTERNOS Y EXTERNOS Definicin

Indicador fue definido en la antigua norma ISO 8402:1994 como: "informacin elegida, asociada a un fenmeno, destinado a observar peridicamente su evolucin con respecto a objetivos peridicamente definidos". Pero un indicador tambin puede definirse como una variable que describe un elemento de situacin o una evolucin desde el punto de vista cuantitativo.

Caractersticas
La validez de un indicador est en funcin de su capacidad para ser modificado con el tiempo y los cambios introducidos en los procedimientos.

Tipos de indicadores
Indicadores de satisfaccin Indicadores de conformidad Indicadores de estructura Indicadores de proceso Indicadores de resultado
Finales Intermedios Tcnicos Logsticos

Otros indicadores
Indicador de eficiencia Indicador de eficacia Indicador de disponibilidad

Indicadores de calidad internos

El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluacin continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.

Indicadores de calidad externos

Objetivos y caractersticas
Los ensayos de aptitud tienen como objetivo evaluar el buen funcionamiento de los laboratorios

Ordenacin y tratamiento estadstico de los resultados

Puntuacin z ("z-score") Establecimiento del valor de X Establecimiento del valor s

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Combinacin de varias puntuaciones Z

Evaluacin final de los resultados

MONITORIZACIN DE INDICADORES DE CALIDAD Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, recogida, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de la calidad y tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y las revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

Hojas de control o listas de verificacin Histograma Cartas o grficos de control Diagrama de Pareto Diagramas de dispersin

Registros tcnicos
El laboratorio debe conservar durante un tiempo definido los registros de observaciones originales, de datos derivados y de informacin suficiente para establecer una ruta de auditoria, los registros de las calibraciones, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido

Ejercicios de control
Anlisis de blancos Anlisis de muestras de control Anlisis de muestras ciegas Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de una misma muestra

Grficos de control
Su implantacin en la prctica de los laboratorios es en principio simple; consiste en la insercin de materiales de control (materiales de referencia certificados o internos, muestras, blancos, patrones) en el proceso analtico y la representacin grfica de los resultados obtenidos en un eje de tiempos. Grficos de sumas acumulativas (CUSUM) Grficos de Shewhart Para valores centrales Para estimaciones de la dispersin

Aspectos prcticos
Todos los datos referentes al control interno de calidad deben quedar perfectamente documentados.

Interpretacin de los grficos de control

El responsable del control de calidad debe evaluar los resultados del control de calidad interno, identificados como fuera de control y tomar las medidas necesarias para identificar el problema. Solo cuando est corregida, aplicando las acciones correctivas adecuadas, la no conformidad pueden validarse las muestras de los pacientes.
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Tendencias Aumento del error sistemtico Interpretacin de las reglas mltiples de Westgard
Regla Regla Regla Regla Regla Regla 12S 13S 22S R4S 41S 10

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