Controle de Qualidade: Interpretao das Regras Mltiplas

QC The Multirule Interpretation James O. Westgard

Este artigo foi traduzido pela ControlLab, com a permisso da AACC e James O. Westgard, a fim de difundir os conceitos de controle interno apresentados neste documento a todos os pases de lngua portuguesa. Outros artigos traduzidos esto disponveis no site www.controllab.com.br. Esta traduo foi realizada por Carla Albuquerque de Oliveira, Irene de Almeida Biasoli, Jos Leandro Salviano Neves e Paulo Afonso Lopes da Silva.

Introduo Um dos nossos objetivos em descrever Um grfico Shewhart de Regras Mltiplas para Controle de Qualidade em Bioqumica [1] foi padronizar a interpretao dos resultados de controle. Todos no laboratrio precisam ser capazes de exercer a mesma deciso quando for liberar ou no os resultados dos pacientes. Isto pode ser simples para analistas experientes que podem observar um padro de resultados de controle e rapidamente chegar a uma deciso vlida, entretanto, novos analistas precisam de um direcionamento para saber o que olhar nos dados de controle se o laboratrio deseja manter um nvel consistente de qualidade. O propsito deste artigo ilustrar como interpretar resultados de CQ de Regras Mltiplas quando dois materiais de controle distintos esto sendo analisados. Lembre-se que so necessrios dois materiais de controle distintos de acordo com a regulao da USA CLIA, sendo assim este artigo particularmente relevante para aplicaes CQ nos EUA.

Terminologia de regras de controle Quando ns revisamos a literatura de controle de qualidade industrial para identificar recomendaes sobre a interpretao de resultados de controle e para estudar suas sensibilidades na deteco de diferentes tipos de erros analticos, necessitamos de abreviaes para identificar as recomendaes. Ns introduzimos abreviaes no formato 13s para identificar critrios de deciso individuais ou regras de controle. Os critrios de regras mltiplas foram indicados pela utilizao de uma barra invertida entre as diferentes regras de controle. Ex.: 13s/22s/R4s/41s/10x. Esta terminologia regra de controle tornou-se bastante padronizada em laboratrios clnicos. Ns achamos que a identificao das regras de controle certamente ajuda a esclarecer como os resultados de controle sero interpretados. Mas a interpretao fica mais complicada quando regras mltiplas so utilizadas, mltiplos materiais de controle so analisados e os resultados de controle de vrias corridas so inspecionados. A chave de como aplicar as regras de controle com vrios materiais e corridas identificar qual regra de controle representa medies consecutivas. Por exemplo, se uma medio feita em cada um dos dois diferentes materiais de controle em uma corrida analtica, as regras de controle podem ser aplicadas como demostrado a seguir: Os dois resultados de controle dentro da corrida podem ser inspecionados aplicando-se uma regra 13s para cada material, assim como as regras 22s e R4s entre materiais. A regra 22s tambm pode ser aplicada nas duas ltimas medies dentro do material e entre corridas. A regra 41s pode ser aplicada para as duas medies de controle na corrida atual e nas duas medies na prxima corrida, a regra pode ser aplicada entre materiais e entre corridas. A regra 41s tambm pode ser aplicada para as quatro ltimas medies dentro do material e entre corridas que necessita dos resultados do controle da corrida atual e das trs ltimas corridas. A regra 10x pode ser aplicada para ambas medies de controle em uma corrida para as ltimas cinco corridas, ou para as medies em um nico material para as ltimas dez corridas.

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Necessidade de definir um protocolo de controle de qualidade Devido a vrias possibilidades de aplicaes das regras individuais em um CQ de regras mltiplas, melhor fornecer instrues especficas quando for analisar os controles, de como interpretar os resultados e o que fazer baseado nestes resultados. Segue um exemplo de um Protocolo de CQ que ns usaremos neste artigo. 1. Procedimento CQ estatstico: Utilize a regra 12s como regra de alerta e as regras 13s/22s/R4s/41s/10x como regras de rejeio com duas medidas de controle por corrida. 2. Anlise dos materiais de controle: Analise uma amostra de controle nvel A e uma de controle nvel B em cada corrida. 3. Interpretao de uma regra de aviso: Se ambos resultados de controle esto dentro dos limites 2DP, libere os resultados dos pacientes. Se um resultado de controle exceder um limite 2DP, inspecione os dados de controle e rejeite a corrida se alguma regra de controle for violada. 4. Inspeo de resultados de controle dentro da corrida: Inspecione os resultados de controle na corrida atual aplicando a regra 13s para os resultados de cada material e as regras 22s e R4s entre materiais. Observe que as regras de controle 41s e 10x no podem ser aplicadas dentro da corrida pois h apenas 2 medies de controle disponveis. 5. Inspeo de resultados de controle entre corridas: Aplique a regra 22s dentro de cada material entre as duas ltimas corridas; aplique a regra 41s dentro de cada material entre as ltimas 4 corridas; aplique a regra 41s entre as duas ltimas corridas e duas medies de cada material; aplique a regra 10x entre as ltimas 5 corridas e 2 medies de cada material. (Observe que este protocolo no especifica aplicao da regra 10x dentro de cada material entre as ltimas 10 corridas). 6. Interpretao das regras de rejeio: Se nenhuma das regras dos passos 3, 4 ou 5 foram violadas, aceite a corrida e libere os resultados dos pacientes. Se alguma das regras for violada, a corrida est fora de controle, no libere os resultados dos pacientes. 7. Resoluo de problemas:

Quando uma corrida est fora de controle, investigue o processo e corrija o problema da seguinte maneira: (1) Determine o tipo de erro que est ocorrendo com base na regra que est sendo violada. Os erros aleatrios normalmente so indicados pela regra 13s ou R4s, enquanto os erros sistemticos so indicados pelas regras 22s, 41s ou 10x. Consulte guias de resoluo de problemas (trouble-shooting) para identificar possveis causas para o tipo de erro indicado pela regra de controle que foi violada. Inspecione o processo de ensaio e identifique a causa do problema. Corrija o problema e analise as amostras de controle novamente para assegurar a condio de controle. Repita ou verifique os resultados das amostras dos pacientes uma vez que o mtodo foi dado como sob controle. Consulte um supervisor para qualquer deciso referente liberao de resultados de pacientes, quando a corrida est fora de controle.

(2) (3) (4) (5) (6)

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Exemplo de resultados de controle para esta aplicao de regras mltiplas O colesterol ser utilizado como exemplo. Os grficos de controle so construdos de acordo com o artigo QC The Levey Jennings Control Chart, onde as mdias e DPs de dois materiais de controle so os mesmos que neste exemplo (mdia = 250 e DP = 5 para o material mais alto; mdia = 200 e DP = 4 para o material mais baixo). A nica diferena na construo dos grficos de controle, que o protocolo de CQ aqui aplica o procedimento de regras mltiplas 13s/22s/R4s/10x, sendo assim os grficos de controle devem ter, tambm, as mdias 1DP como demonstrados. Ns dividimos um ms de resultados de controle em dois grficos para facilitar a visualizao. Ento, voc poder identificar as situaes "fora de controle" e tambm indicar o tipo de erro que sugerido pela regra que foi violada. Finalmente, voc poder comparar sua interpretao com as determinadas abaixo:

265 260 255 250 245 240 235

265 260 255 250 245 240 235

10

11 12

13

14

15

16

17

18

19

20

212 208 204 200 196 192 188

212 208 204 200 196 192 188

4 5 6 7 Nmero da Corrida

10

11 12

13

14 15 16 17 18 Nmero da Corrida

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Interpretao das regras de controle para este exemplo de regras mltiplas

Corrida 3: Ambos os resultados de controle excedem seus respectivos limites +2DP, sendo assim h uma violao 22s entre materiais. Um erro sistemtico deve estar ocorrendo e afetando os resultados em toda a faixa analtica critica de 200 a 250 mg/dL.

265 260 255 250 245 240 235 212 208 204 200
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

196 192 188

22s violada, entre materiais na corrida 3

4 5 6 7 Nmero da Corrida

10

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265 260 255 250 245

Corrida 4: O resultado de controle alto est abaixo do seu limite 2DP, o que um aviso de um possvel problema. Uma inspeo com as regras de rejeio 13s, 22s e R4s que podem ser aplicadas dentro da corrida no confirmam um problema. Observe que regras entre corridas no poderiam ser aplicadas pois a corrida anterior foi rejeitada.
265

240 260 235 255

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

250 245 240 235

212 208 204 200 196

12s alerta, mas nenhuma regra violada na corrida 4

Corrida 7: O resultado do controle alto excede o limite +3DP, sendo assim h uma violao da regra de controle 13s. Isto normalmente uma indicao de erro aleatrio.

1 13s violada, 2 3 4 intra-material na corrida 7

212

10

192 208 188 204

1 2 3 4 5 6 7 Nmero da Corrida 8 9 10

200 196 192 188

4 5 6 7 Nmero da Corrida

10

265 260 255 250 245 240 235

Corrida 9: O resultado do controle alto est abaixo do limite 2DP. A inspeo dos resultados de controle pelas regras de rejeio no confirmam um problema.

265 260

1 1 2s alerta, 2 3 mas 4 5 6 nenhuma regra violada na corrida 9

212

10

255 250 245 240

208 235 204 200 196 192 188 212 208

1 2 3 4 5 6 7 Nmero da Corrida 8 9 10 1 2 3

24 5 6 7 2s violada, intra-material na corrida 10

Corrida 10: O grfico de controle para o material de controle alto mostra que as duas ltimas medies excederam o limite 2DP, assim uma violao 22s ocorreu dentro do material e entre corridas. Esta situao poderia ser consistente com uma perda de linearidade que comea a afetar o maior limite da faixa analtica.
8 9 10

204 200 196 192 188

4 5 6 7 Nmero da Corrida

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265 260 255 250 245 240 235

Corrida 11: H um aviso 12s no material de controle de alto nvel, mas a inspeo no mostra outras violaes de regra, ento, os resultados de pacientes podem ser liberados. Corrida 12: Os grficos de controle para ambos materiais (alto e baixo) mostram que as ltimas 4 observaes de controle excederam seus limites +1DP, sendo assim uma violao 41s aparece entre materiais e entre corridas. Entretanto, observe que o protocolo de CQ especifica que um resultado de controle deve primeiro exceder um limite de controle 2DP antes de se iniciar a aplicao da regra 41s. Ento, de acordo com o protocolo, esta corrida no seria interpretada como fora de controle. Por esta razo os detalhes do protocolo so to importantes quando se pretende manter a interpretao e a qualidade consistentes. Um analista experiente pode perceber um padro anormal e investigar o que est ocorrendo. Assim como um programa de computador que inspeciona os dados sem utilizar a regra de aviso 12s iria sinalizar a corrida como fora de controle.

265 260 255

11 12 13 14

12s alerta, 15 16 17 18

mas nenhuma regra violada na corrida 11

19

20

250 245 240 235

212 208 204 200 196 192 188

11 12

13

14

41s violada, 15 16 17 18

entre materiais e entre corridas na corrida 12

19

20

212 208 204

11 12 13 14 15 16 17 18 Nmero da Corrida 19 20

200 196 192 188

11 12

13

14 15 16 17 18 Nmero da Corrida

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20

265 260 255 250 245 240 235

Corrida 14: Os resultados de controle do material alto excedem o limite +2DP e o resultado de controle do material baixo excede o limite 2DP, sendo assim, uma violao R4s ocorreu. Isto, normalmente indica um erro aleatrio.

265 260 255

11 12 13 14 15 16

R 4s violada, 17 18 19 20 entre materiais na corrida 14

250 245 240

212 208 204 200 196 192 188

235

10x13 violada, 11 12 14 15

entre corridas e entre materiais

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20

Corrida 20: Os ltimos cinco resultados de controle do material alto e os cinco ltimos do baixo so mais baixos que suas respectivas mdias, dando um total de dez resultados de controle consecutivos em um lado da mdia. H uma violao 10x entre corridas e entre materiais, o que indica que um erro sistemtico deve ter ocorrido.

212 208 204

11 12 13 14 15 16 17 18 Nmero da Corrida 19 20

200 196 192 188

11 12

13

14 15 16 17 18 Nmero da Corrida

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Questes no uso do procedimento CQ de regras mltiplas A regra de aviso 12s deve ser utilizada para acionar a inspeo por outras regras em um CQ de regras mltiplas? Depende da sua situao especfica. Para aplicaes manuais nas quais voc marcar os pontos e interpretar os resultados de controle, o uso da regra de aviso 12s geralmente ir poupar tempo e esforo, pois o operador no ter que inspecionar tantos dados. Para aplicaes em que se utiliza um computador, a regra de alerta no necessria, tendo em vista que todas as regras de rejeio podem ser facilmente aplicadas pelo programa.

Parece ser muito mais complicado e trabalhoso aplicar regras de controle entre materiais. Qual o benefcio? Lembre-se que a capacidade de detectar erros depende do nmero de medies de controle que esto disponveis; quanto maior o N, melhor a chance de identificao de problemas com o mtodo. A aplicao de regras de controle entre materiais maximiza a capacidade de identificao de erro a partir das medies de controle disponveis e possibilita a identificao de problemas mais cedo.

Qual o benefcio de se aplicar regras de controle entre corridas? Aumentando o nmero de medies de controle, aumenta sua capacidade de identificar problemas com o mtodo. Se no existem medies suficientes em uma corrida para monitorar a qualidade do mtodo, ento pode-se utilizar dados antigos para maximizar suas chances de identificar problemas. Se um problema teve incio na corrida anterior, porm no foi detectado, ser til o uso dessas medies para aumentar as chances em identificar o problema e ser capaz de corrigi-lo o mais cedo possvel.

Pode-se utilizar as regras de controle entre corridas quando a corrida anterior foi rejeitada? No, sempre que voc rejeita uma corrida e soluciona o problema, voc deve recomear e coletar o nmero de medies de controle necessrio para assegurar a situao de controle do processo corrigido. No pode utilizar medies anteriores que foram obtidas antes da correo do problema, pois no representam mais o atual estado de desempenho do processo. Sendo assim, aps a correo do problema, comum acumular dados de controles para ter informaes suficientes sobre o novo estado de operao.

Como se sabe quando necessrio utilizar um CQ de regras mltiplas? aqui que o Planejamento de CQ entra em ao. Define-se a qualidade que precisa ser alcanada, leva-se em considerao a impreciso e inexatido do mtodo, ento determinam-se quais regras de controle e N so necessrios para se assegurar que a qualidade necessria ser alcanada na operao de rotina. Se possvel identificar erros clinicamente importantes em uma nica corrida com um nico procedimento de CQ, ento no necessrio utilizar um procedimento de regras mltiplas. Selecionam-se as regras mltiplas quando se necessita de uma identificao de erros adicional, aplicando-se regras de controle em um maior nmero de medies. fcil fazer um planejamento de CQ, porm aprender o processo toma tempo.

Existem outros CQ de regras mltiplas alm da combinao das Regras de Westgard? Lembre-se que, o controle de qualidade de regras mltiplas um conceito e que a combinao das Regras de Westgard ilustrada aqui apenas um exemplo de como este conceito pode ser aplicado. Existem muitas possibilidades de regras mltiplas. Por exemplo, se trs materiais de controle sero analisados, pode ser melhor construir um procedimento de regras mltiplas com regras como 13s, 2de32s, R4s, 31s, 6x ou 9x. As regras 22s, 41s e 10x, que trabalham bem quando 2 controles esto sendo analisados, simplesmente no cabem com 3 materiais. Entretanto, a escolha das regras no deve ser arbitrria, necessrio considerar as caractersticas de falsa rejeio e a capacidade de identificao de erro de cada combinao particular. Por isto que um processo de planejamento quantitativo importante.

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Referncias 1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501. 2. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier C-H. Performance characteristics of rules for internal quality control: Probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem 1977;23:1857-67.

Esta traduo foi executada por: Carla Albuquerque de Oliveira. Engenheira Qumica, Gestora de Servios e Projetos da ControlLab. Irene de Almeida Biasoli. Hematologista, Assessora Cientfica da ControlLab na rea de CQ de hematologia. Jos Leandro Salviano Neves. Analista de Servios e Projetos da ControlLab. Paulo Afonso Lopes da Silva. Estatstico, Consultor em Estatstica Aplicada e Excelncia em Gesto.

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