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coronaropathie, d'accident vasculaire crbral, ou d'artriopathie priphrique) ou un diabte de type 2 avec une atteinte d'organe cible documente

MICARDIS : pathologies pour lesquelles il peut-tre prescrit Hypertension artrielle essentielle Prvention cardiovasculaire chez le diabtique de type 2 avec atteinte d'un organe cible Prvention cardiovasculaire chez le patient risque athrothrombotique

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Traitement de l'hypertension essentielle

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La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois tre suffisante. Dans les cas o la pression artrielle n'est pas contrle la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut tre augmente jusqu' une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le
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hypolipmiants

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telmisartan peut galement tre associ des diurtiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivit des effets anti-hypertenseurs a t mise en vidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est gnralement atteint entre la quatrime et la huitime semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques ).

Contraception
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Prvention cardiovasculaire

La dose recommande est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacit de doses infrieures 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la rduction de la morbidit cardiovasculaire.

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Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la rduction de la morbidit cardiovasculaire, une surveillance troite de la pression artrielle est recommande, et un ajustement des traitements diminuant la pression artrielle peut ventuellement tre ncessaire.

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Diabtes
Avandamet Diamicron Glucophage Tous les antidiabtiques

L'exprience est limite chez les patients atteints d'insuffisance rnale svre ou chez les patients hmodialyss. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommande (voir rubrique Mises en garde et prcautions d'emploi).Aucun ajustement posologique n'est ncessaire en cas d'insuffisance rnale lgre modre.

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L'utilisation concomitante du telmisartan et de l'aliskiren est contre-indique chez les insuffisants rnaux (Dbit de filtration glomrulaire (DFG) < 60 ml/min/1.73 m2) (voir
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rubrique Contre-indications ). NOS APPLICATIONS Insuffisants hpatiques

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Micardis est contre-indiqu chez les patients atteints d'insuffisance hpatique svre (voir rubrique Contre-indications ).

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En cas d'insuffisance hpatique lgre modre, la posologie quotidienne ne doit pas excder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et prcautions d'emploi).

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Le telmisartan est un antagoniste spcifique du rcepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale. Le telmisartan prsente une trs forte affinit pour le rcepteur AT1 de l'angiotensine II. Il dplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce rcepteur, responsable des effets connus de l'angiotensine II. Il n'a aucun effet agoniste partiel sur le rcepteur AT1. Le telmisartan se fixe slectivement sur le rcepteur AT1. La liaison au rcepteur est de longue dure. Le telmisartan n'a pas d'affinit pour d'autres rcepteurs, y
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compris pour le rcepteur AT2 et les autres rcepteurs AT moins bien caractriss. Le rle fonctionnel de ces rcepteurs n'est pas connu, de mme que l'effet produit par une forte stimulation de ces rcepteurs par l'angiotensine II, dont les taux sont augments en cas de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d'aldostrone sont abaisss en cas de traitement par le telmisartan. Le telmisartan n'inhibe pas la rnine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), enzyme galement responsable de la dgradation de la bradykinine. Il n'y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indsirables lis la bradykinine.

Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artrielle mdie par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures aprs la prise.

Efficacit et scurit d'emploi

Traitement de l'hypertension essentielle

Aprs la premire prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premires heures. En gnral, la rduction maximale de la pression artrielle est obtenue de 4 8 semaines aprs le dbut du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.

Les mesures de pression artrielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernires heures qui prcdent la prise suivante. Le rapport valle/pic rgulirement suprieur 80 %, mesur pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrls versus placebo, le confirme. Il semble exister une tendance une relation entre la dose et le dlai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artrielle systolique (PAS). Cependant, les donnes obtenues sur la pression artrielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette ventuelle relation.

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Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artrielle systolique et diastolique sans modifier la frquence cardiaque. Les ventuels effets diurtique et natriurtique du mdicament, pouvant contribuer son activit antihypertensive, restent confirmer. L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable celui observ avec des mdicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacit a t mise en vidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).

En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artrielle revient progressivement en quelques jours sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.

Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sche a t significativement plus faible dans les groupes de patients traits par le telmisartan que dans les groupes de patients traits par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Prvention cardiovasculaire

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a compar les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril sur les vnements cardiovasculaires chez 25620 patients gs de 55 ans ou plus avec des antcdents de coronaropathie, d'accident vasculaire crbral, d'AIT, d'artriopathie priphrique ou un diabte de type 2 associ une atteinte d'organe cible documente (par exemple rtinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui reprsente une population risque d'vnements cardiovasculaires.

Les patients taient randomiss dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont t suivis sur une dure moyenne d'observation de 4,5 ans.

Le telmisartan a montr un effet similaire au ramipril sur la rduction du critre principal composite comprenant le dcs de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non

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fatal, l'accident vasculaire crbral non fatal ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L'incidence du critre principal tait similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril tait de 1,01 (IC97,5 % [0,93 ; 1,10], p (non infriorit) = 0,0019 par rapport la borne de non infriorit de 1,13). Le taux de mortalit global tait de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traits respectivement par telmisartan et ramipril.

Le telmisartan s'est montr d'efficacit similaire au ramipril sur le critre secondaire prdfini comprenant le dcs d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire crbral non fatal [0,99 (IC97,5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infriorit) = 0,0004)], correspondant au critre principal d'valuation dans l'tude de rfrence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait tudi l'effet du ramipril par rapport au placebo.

TRANSCEND a randomis des patients intolrants aux IEC, ayant par ailleurs les mme critres d'inclusion que ceux de l'tude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements taient donns en ajout des traitements standards. La dure moyenne de suivi tait de 4 ans et 8 mois. Aucune diffrence statistiquement significative dans l'incidence du critre principal composite (dcs de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire crbral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a t trouve [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a t montr un bnfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critre secondaire composite pr-dfini comprenant le dcs d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire crbral non fatal [0,87 (IC95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n'a pas t dmontr de bnfice sur la mortalit cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).

La toux et les angio-oedmes ont t moins frquemment rapports chez les patients traits par telmisartan par rapport aux patients traits par ramipril, alors que l'hypotension a t plus frquemment rapporte avec le telmisartan.

L'association de telmisartan et de ramipril n'a pas apport de bnfice supplmentaire compar au ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalit cardiovasculaire et la mortalit globale taient numriquement plus importantes avec l'association. De plus, l'incidence d'hyperkalimie, d'insuffisance rnale, d'hypotension et de syncope tait significativement

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plus leve dans le groupe prenant l'association. Par consquent, l'utilisation de l'association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommande dans cette population.

Dans l'essai Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes (PRoFESS), men chez des patients gs de 50 ans et plus qui avaient rcemment prsent un accident vasculaire crbral (AVC), une incidence plus leve des sepsis a t observe chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'volution fatale a t plus leve chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport celle observe chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]). L'incidence plus leve des sepsis associs au telmisartan peut tre due au hasard ou lie un mcanisme actuellement inconnu.

Population pdiatrique

La scurit et l'efficacit de Micardis chez l'enfant et l'adolescent g de moins de 18 ans n'ont pas t tablies.

Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont t valus chez 76 patients hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids 20 kg et 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et gs de 6 moins de 18 ans, aprs la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traits) ou 2 mg/kg (n = 31 patients traits) de telmisartan sur une priode de quatre semaines de traitement. La prsence d'une hypertension secondaire n'a pas t tudie l'inclusion. Chez certains de ces patients les doses administres taient suprieures celles recommandes dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte, atteignant une dose journalire quivalente 160 mg teste chez les adultes. Aprs ajustement sur l'ge les modifications par rapport la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire) taient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les modifications par rapport la valeur initiale de la PAD ajuste taient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -3,5 (2,1) mmHg. Le changement tait dose-dpendant. Les donnes de scurit obtenues chez les enfants gs de 6 moins de 18 ans lors de cette tude semblaient gnralement proches de celles observes chez les adultes. La scurit du traitement par le telmisartan long terme n'a pas t value chez les enfants et les adolescents.

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L'augmentation des osinophiles rapporte chez ces patients n'a pas t enregistre chez les adultes. Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.

Ces donnes cliniques ne permettent pas de conclure quant l'efficacit et la scurit du telmisartan dans la population pdiatrique hypertendue. Annonces Google

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Source RESIP-BCB 2010

> Les gnriques de MICARDIS ( TELMISARTAN )

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