Manuel Management Qualit

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Manuel de Management de la Qualit
Laboratoire de Biologie Mdicale VIGIBIO
Centre de prlvement
LE LABO
10, cours de 11 novembre
06800 CAGNES-SUR-MER
Plateau technique
Tl. 04.97.02.20.22 Fax. 04.93.08.63.72
SAINT-JEAN
81, avenue du Dr Donat
Tl. 04.92.13.57.57 Fax. 04.92.13.57.56
Centre de prlvement
LA VILLA
1, avenue de la Rpublique
Centre de prlvement
Centre de consultations
53, avenue des Alpes
06270 VILLENEUVE-PLAGE
Tl. 04.93.20.19.91 Fax. 04.92.02.08.03
Tl. 04.97.02.80.90 Fax. 04.97.02.80.91
MQ-A4-001-05 Manuel de Management de la Qualit

Ce document est la proprit exclusive du L.B.M. VIGIBIO, il ne peut tre communiqu ou reproduit sans son autorisation pralable.

MQ-A4-001 version 05
Objet du document
Ce manuel a pour objet de prsenter lorganisation de notre systme de management de la qualit et les dispositions mises en uvre pour garantir la qualit de nos prestations conformment aux exigences de la norme ISO 15189:2007 et des exigences rglementaires en vigueur sur le secteur de la Biologie Mdicale. Le manuel de management de la qualit sadresse tous nos collaborateurs internes ainsi qu lensemble de nos partenaires : patients, prescripteurs, laboratoires correspondants, tablissements de soins, Nous le mettons disposition au sein du logiciel de gestion qualit KALILAB, sur notre site Internet www.vigibio.fr.
Gestion du Manuel de Management de la Qualit

Le Responsable Qualit du laboratoire est responsable de tenir jour le Manuel de Management de la Qualit. Il est charg de programmer ses rvisons priodiques et den communiquer en interne comme en externe les ventuelles modifications de version. Le Manuel de Management de la Qualit est diffus en interne via le logiciel KALILAB. En ce qui concerne sa diffusion externe, le tlchargement des versions lectroniques (site Internet www.vigibio.fr) nest pas matris, un filigrane Copie valide le jour de limpression est dfini en fond du document. La Direction du laboratoire et/ou la Cellule qualit peuvent tre amenes diffuser le manuel en format papier " / #$! ou lectronique ; cette diffusion doit tre trace dans Kalilab. Les rgles de gestion et de diffusion des documents sont dtailles au sein de notre procdure PG-A0-001 Matrise du systme documentaire
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Sommaire
Page 3 Page 3 Page 4 Page 4 Page 5 Page 5 Page 6 Page 7 Page 8 Page 9 Page 9 Page 10 Page 11 Page 12 Page 13 Page 14 Page 15 Le Laboratoire de Biologie Mdicale VIGIBIO La situation gographique Les secteurs dactivit Lorganisation du laboratoire de Biologie Mdicale VIGIBIO Notre engagement qualit Notre politique qualit Notre systme documentaire Le management de la qualit au quotidien Revue de contrats ou revue des exigences de nos clients Notre politique en matire de gestion des comptences du laboratoire Tutorat, habilitation et formation du personnel Notre politique en matire dhygine et de scurit Ralisation de la phase pr-analytique Ralisation de la phase analytique Matrise des achats dquipements, de consommables et de services Ralisation de la phase post-analytique Gestion et traabilit des donnes recueillies et produites par le laboratoire


Le Laboratoire de Biologie Mdicale VIGIBIO

Cre le 19 Avril 2001 sous la forme dune SELARL (Socit Exercice Libral A Responsabilit Limite) par les docteurs Olivier DEJOUX et Vincent RAIMONDI mdecins biologistes, notre socit comprend : - le laboratoire Mdical dAnalyses Biologiques Saint-Jean, cr le 25 Mai 2001 ; - lespace daccueil et de prlvements dans le centre consultations Saint-Jean depuis avril 2007 ; - le LABO situ au centre-ville de CAGNES-SUR-MER, depuis 2009. - le site LA VILLA sur la route du bord de mer de VILLENEUVE-LOUBET depuis Juillet.2011. En 2007, le docteur Fabrice SAINTPERE puis en 2011, les docteurs Aurore KECHKEKIAN et Stphane BOZIC, mdecins biologistes, se joignent lquipe dirigeante et apportent une expertise supplmentaire nos laboratoires.
La situation gographique
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Plateau Technique ST-JEAN / URGENCES

81, avenue du Dr Maurice Donat 06800 CAGNES SUR MER Numro composer uniquement en cas durgence : Tl. 04.92.13.57.57 24H/24, 7J/7
Centre de Prlvement Centre de consultations

53, avenue des Alpes 06800 CAGNES SUR MER Tl. 04.97.02.80.90 Fax. 04.97.02.80.91 Heure douverture Lundi au vendredi : 7H00 19H00 Samedi matin : 7H00 12H00
Centre de Prlvement LE LABO

10, Cours du 11 novembre 06800 CAGNES SUR MER Tl. 04.97.02.20.22 Fax. 04.93.08.63.72 Heure douverture Lundi au vendredi : 7H00 19H00 Samedi matin : 7H00 12H00
Centre de prlvement LA VILLA

1, avenue de la Rpublique 06270 VILLENEUVE-PLAGE Tl. 04.93.20.19.91 Fax. 04.92.02.08.03 Heure douverture Lundi au vendredi : 7H00 19H00 Samedi matin : 7H00 12H00


Les secteurs dactivit

Le laboratoire a pour missions :
! la ralisation de prlvements permettant de recueillir les chantillons biologiques, lesquels peuvent tre
collects et transports conformment aux procdures pr-analytiques dfinies en interne,

! la ralisation des analyses de Biochimie, dHmatocytologie, dHmostase, dImmuno-Hmatologie,
dImmunologie, de Bactriologie, de Parasitologie, de Mycologie et Srologie infectieuse,

! la transmission des rsultats aux mdecins prescripteurs et aux patients, ! la ralisation de prestations de conseil (communication dinformations et commentaires de rsultats aux
patients et prescripteurs).
Lorganisation du laboratoire de Biologie Mdicale VIGIBIO

Rsultats et commentaires clairs
Organiser nos activits Grer notre systme de management de la qualit
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Demande danalyses
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Raliser la phase pr-analytique
Raliser la phase analytique
Raliser la phase post-analytique
Grer les ressources humaines Matriser les flux dinformations
Matriser les conditions dhygine et de scurit Grer les quipements, consommables
Figure n2 - Cartographie de nos activits


! Figure n3 - Organigramme nominatif de la SELARL VIGIBIO (lorganigramme fonctionnel et nominatif est dtaill au travers lenregistrement DE-A1-001 Organigramme nominatif et fonctionnel )
Notre engagement qualit

Depuis louverture du laboratoire en 2001, nous sommes engags dans une dmarche qualit. Nous avons en premier lieu accentu nos efforts sur la mise en conformit de notre organisation selon les exigences rglementaires du Guide de Bonne Excution des Analyses (G.B.E.A.) (1). A partir de 2006, compte-tenu de la croissance dactivit du laboratoire, nous constituons une cellule qualit interne compose dun responsable qualit diplm dun D.E.S.S. Qualit, Scurit et Professions de sant et dun rfrent qualit diplm dune licence professionnelle Management des organisations, gestion de la qualit . Depuis 2007, le laboratoire sest inscrit dans une dmarche daccrditation selon la norme NF EN ISO 15189:2007, dmarche rendue obligatoire pour tous les laboratoires franais de Biologie Mdicale depuis la publication de lordonnance n2010-49 du 13 janvier 2010 relative la Biologie Mdicale.
(1) Arrt du 2 novembre 1994 relatif la bonne excution des analyses, revu et complt par arrt du 26 avril 2002.
Notre politique qualit

Notre dmarche qualit a comme objectif principal, de viser lentire satisfaction de nos patients, de nos partenaires mdicaux (prescripteurs, tablissements de soins) et des laboratoires correspondants avec qui nous travaillons. Par consquent, nous nous engageons, dans le respect des bonnes pratiques professionnelles amliorer de faon continue, la qualit de nos prestations pr analytique (prise en charge dune demande, prlvement), analytique (examens de Biochimie, Hmatocytologie, Hmostase, ImmunoHmatologie, Immunologie, de Bactriologie, de Parasitologie, de Mycologie, de Srologie infectieuse et de sous-traitance des examens spcialiss) et post-analytique (validation, rendu et interprtations des rsultats). Nous nous engageons galement amliorer nos prestations de conseil, en adquation avec les besoins de chacun. Cest prcisment dans cette optique que nous nous inscrivons aujourdhui dans un projet daccrditation selon la norme ISO 15189 v2007. Apporter des rponses efficaces et pragmatiques aux exigences que nous impose la norme, est pour nous, la garantie datteindre un niveau de satisfaction lev. Cest galement lopportunit de prenniser nos activits et notre organisation long terme dans le contexte concurrentiel dans lequel volue aujourdhui la Biologie Mdicale Franaise. Nous nous sommes fixs 4 objectifs majeurs atteindre sur le court et moyen terme, savoir : AXE 1 : Amliorer sans cesse la prise en charge de nos patients, AXE 2 : Garantir la pleine matrise de nos processus analytiques, AXE 3 : Dvelopper les comptences du personnel et capitaliser le savoir-faire du laboratoire, AXE 4 : Impliquer davantage le personnel dans la dmarche qualit, Afin de concrtiser chacun de ses objectifs, la Direction sengage et engage chaque membre du personnel se conformer aux exigences de qualit que nous nous imposons et appliquer, avec le soutien du responsable qualit et de ses rfrents, la prsente politique et les rgles dorganisation associes, dfinies au sein de nos procdures. ' / #$!
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! Nous nous engageons de notre ct vous fournir les moyens humains et matriels ncessaires lavance de notre dmarche et donc la prennisation de notre socit.
La Direction de la SELARL VIGIBIO
Notre systme documentaire

Notre Systme de Management de la Qualit (S.M.Q.) est construit pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189:2007 et aux exigences internes de qualit que nous nous imposons. Il repose sur une organisation et sur un systme documentaire. Il se traduit par des dispositions de matrise de la qualit dans les divers secteurs dactivit du laboratoire et pour lensemble de ses intervenants (y compris les intervenants externes tels que les fournisseurs, les prestataires de services,). Nous avons construit et mis en uvre notre systme documentaire dans le but dassurer : lharmonisation de nos pratiques professionnelles et ce pour chacun des intervenants, la formation et linformation permanente de notre personnel, la traabilit totale de nos oprations.
Notre systme documentaire se dcoupe sous quatre niveaux :
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Figure n4 - Pyramide documentaire sous 4 niveaux Figure n5 - Page de garde dun document qualit
Figure n6 - Arborescence documentaire
Le Manuel de Management de la Qualit (Niveau 1) dcrit les dispositions gnrales de mise en uvre du systme de management de la qualit (S.M.Q.). Les procdures (Niveau 2) compltent les dispositions dcrites dans le M.M.Q. Elles dcrivent lorganisation et les modalits de fonctionnement ncessaires la ralisation des activits. Les instructions et modes opratoires techniques (Niveau 3) dcrivent la ralisation prcise dune activit (souvent technique). Enfin les enregistrements (Niveau 4) permettent la traabilit de preuves, de communication dlments en interne comme en externe.
La documentation interne est gre au sein du logiciel de gestion lectronique des documents KALILAB. Les documents crs et diffuss (par la cellule qualit) au sein du logiciel sont disponibles et utilisables par lensemble du personnel (par un login et un mot de passe propres chacun), sur lensemble des postes informatiques du laboratoire. Les modalits de gestion des documents internes et externes sont dcrites dans la procdure PG-A0-001 Matrise du systme documentaire.

! Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-001 Matrise du systme documentaire
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Le management de la qu alit au quotidien !

Responsabilits vis--vis du S.M.Q. Le responsable Qualit, entour de la cellule a en charge de dfinir et mettre en uvre les dispositions du Systme de Management de la Qualit, et ce, sous la surveillance de la Direction du laboratoire. Sa mission consiste prcisment vrifier la conformit des actions entreprises par rapport aux exigences internes et normatives de qualit. Les rles et missions du responsable qualit et de la Direction du laboratoire sont respectivement dfinis dans les fiches de fonction dcrites au sein du logiciel KALILAB. Lensemble du personnel de laboratoire a t form lutilisation et la matrise des outils qualit mis disposition par la Direction du laboratoire. Limplication de chacun des salaris dans la dmarche qualit est une des exigences majeures et communes toutes les fonctions du laboratoire. Ces exigences sont clairement dcrites dans les fiches de fonction et fiches de missions au sein du logiciel KALILAB. Matrise et suivi du S.M.Q. Le suivi de notre systme de management de la qualit est assur travers : ! ! ! ! lcoute active de nos diffrents clients (patients, prescripteurs,) le traitement quotidien des effets indsirables (rclamations, non-conformits,) et leur revue priodique, la ralisation daudits rguliers de nos diffrents secteurs dactivits, lorganisation de runions rgulires avec le personnel, Une revue de direction est ralise de faon annuelle avec comme objectif de procder lvaluation de ltat, de ladquation et de lefficacit du Systme de Management de la Qualit par rapport aux objectifs de la politique qualit fixs en dbut dexercice. A lissue de la revue, un compte-rendu est rdig et diffus aux membres du personnel. Il met notamment en exergue la dfinition de nouveaux objectifs qualit et indicateurs de performance.
AUDITEURS INTERNES
Le laboratoire est dot dune quipe de 3 auditeurs internes forms aux principes et la conduite des audits en laboratoire selon la norme ISO 15189. Cette configuration permet au laboratoire de couvrir lintgralit des secteurs dactivit du laboratoire. Des audits externes sont galement pratiqus et confis une socit spcialise dans laccompagnement des dmarches qualit en laboratoire selon le rfrentiel ISO 15189.
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Amlioration continue de nos pratiques Des effets indsirables (non-conformits, rclamations) identifis, des demandes de modification dorganisation ou des changes directs avec le personnel de laboratoire et autres acteurs externes, naissent des actions damlioration (correctives ou prventives) qui permettent au laboratoire de sinscrire dans une dynamique damlioration continue (voir notre politique damlioration continue sur le schma ci-dessous).
Figure 7 - Roue de lamlioration continue


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Des indicateurs de performance et de suivi ont t fixs par la Direction du laboratoire en cohrence avec nos objectifs de la politique qualit. Ils nous permettent de mesurer lefficacit de notre systme de management de la qualit et des actions damlioration que nous mettons en uvre. Les indicateurs de performance sont suivis par la cellule qualit dans un tableau de bord partag sur le rseau du laboratoire. Ces indicateurs sont communiqus au personnel a minima tous les deux mois lors des runions qualit.
Figure 8 - Extrait du tableau de bord des indicateurs Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A4-002 Traitement des non-conformits, rclamations PG-A4-004 Planification et ralisation des audits internes
Revue de contrats ou revue des exigences de nos

clients
Le laboratoire doit sassurer quil comprend et rpond toutes les exigences du client (patients, prescripteurs, tablissements de soins). Cette revue sapplique aussi bien aux contrats explicites quimplicites, dans le cas par exemple dune prescription mdicale. Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-012 Revue de contrats
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Notre politique en matire de gestion des comptences du laboratoire

Notre politique en matire de gestion des comptences du laboratoire vise garantir ladquation entre les champs de comptences du laboratoire et les prestations que nous offrons nos clients (patients, prescripteurs, laboratoires correspondants, tablissements de soins,) et valoriser le parcours professionnel pour favoriser le dveloppement individuel de chacun des salaris au sein de la structure. Notre stratgie en matire de dveloppement de comptences du laboratoire est prsente ci-dessous :
Outil didentification de nos besoins en comptences
Nos moyens dactions
Les rsultats attendus
Recrutement
(personnel qualifi ou stagiaire selon des critres dfinis par la direction)
Nouveau collaborateur intgr et habilit au(x) poste(s) concern(s)
Entretien dvaluation des comptences de chacun des salaris (entretien annuel)
Formation
(programmation, ralisation et valuation de formation interne ou externe)
Matrice des comptences (outil de visualisation des comptences du laboratoire un instant T) Audit interne (par la mise en vidence dun dfaut de comptence) Revue de direction (suite une dcision de rorganisation dune activit ou la mise en place dune nouvelle prestation danalyse)
Personnel f orm et valu
Re-rpartition des tches

(les comptences existent au sein du laboratoire mais les personnes ne sont pas au bon poste !)
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Personnel af f ect de nouvelles tches
Sous-traitance
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Figure n9 - Schmatisation de notre processus de gestion des comptences
Tutorat, habilitation et formation du personnel

Lintgration dun nouveau collaborateur suit un processus bien prcis. Une premire phase consiste accompagner le personnel intgrant la structure dans une tape de tutorat (en fonction des fonctions et postes auxquels il est affect) sous la responsabilit dun tuteur dsign par la Direction. La traabilit est assure via un cahier de tutorat nominatif. Une deuxime tape consiste habiliter ce mme personnel pour les fonctions et postes quil doit occuper. Lhabilitation est dlivre sous la responsabilit de la Direction du laboratoire en fonction de critres dhabilitation dfinis en amont. Chaque anne, des entretiens individuels dvaluation des comptences sont mis en uvre par la Direction. Ils ont notamment pour objectifs dvaluer le niveau de comptences des membres du personnel et didentifier leurs besoins en termes de formation. Un plan de formation annuel est fix et se base sur la ralisation de formations internes comme externes. Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A1-002 Recrutement et intgration dun nouveau collaborateur PG-A1-003 Formations IT-A1-020 Entretiens dvaluation des comptences

! DE-A4-003
Plan de formation
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Notre politique en matire dhygine et de scurit

Conscients de la spcificit de notre activit et des risques associs, nous nous sommes engags prvenir les risques pour la sant et la scurit de nos collaborateurs et nos patients. Conformment la rglementation en vigueur, et intgrs notre dmarche damlioration continue, nous mettons en uvre les principes suivants, savoir : Identifier, valuer et maitriser en permanence les risques induits par notre activit, pour le personnel, les patients, et les intervenants extrieurs, Favoriser la suppression des risques la source, Mettre disposition de nos collaborateurs un environnement de travail sain, sr et le plus adapt lexcution de notre activit, en fournissant les quipements adquats et ncessaires, Communiquer les informations requises aux travailleurs pour mener leur travail en toute scurit et en protgeant leur sant, Valoriser limplication et la responsabilisation de tous en matire de sant et de scurit, Former et sensibiliser en continu le personnel.
LA GESTION DES DECHETS
Les Dchets de Soins Risques Infectieux (DASRI) que nous produisons sont limins selon une filire spcifique et rglemente : Elimination dans des conteneurs spcifiques (de couleur jaune rpondant aux normes en vigueur) Stockage temporaire dans un local scuris Elimination par un prestataire agr avec remise dun bordereau dlimination.
#" / #$! Cette dmarche de progrs passe notamment par une responsabilisation individuelle et collective pour que chacun veille garantir sa propre scurit et veiller celle des autres de faon proactive. Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A18-001 Hygine et Scurit au laboratoire PG-A0-005 Gestion des dchets
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Ralisation de la phase pr - analytique

La phase pr-analytique stend de la prise en charge dune demande dexamen (patients, prescripteurs, tablissements de sant), la ralisation des prlvements, le transport des chantillons avant quils ne soient pris en en charge sur le plateau technique. Accueil et traitement des demandes dexamens de Biologie Mdicale Les demandes traites par le laboratoire proviennent essentiellement des prescripteurs et des patients euxmmes. La prise en charge des patients est assure par les secrtaires qualifies et habilites enregistrer les demandes dans le respect des procdures internes, de la rglementation en vigueur. Elles sassurent de lexhaustivit des donnes prises pour constituer le dossier patient et sont charges de fournir tous les lments importants aux patients quant au bon droulement de leur prlvement. Prlvements La phase de prlvement est lune des tapes critiques de la phase pr-analytique et dont la qualit de ralisation influe directement sur le rsultat danalyse rendu. A cet gard, le laboratoire dispose de procdures dtailles, de personnel excutant qualifi (prleveurs internes et externes) et du matriel adquat la bonne ralisation des prlvements et conservation des chantillons prlevs.
MANUEL DE PRELEVEMENTS (REF. MQ-A6-001)

Le manuel de prlvement a t conu dans le but daider les prleveurs (internes et externes) respecter toutes les conditions #% / #$! pr-analytiques ncessaires observer par analyse (choix du ! dispositif de prlvement, quantit, dlai de transfert et temprature de conservation des chantillons transmettre, dispositifs de transport, modalits didentification des chantillons, informations des paramtres pouvant influencer lanalyse, liste des examens raliss, prconisations de recueils des chantillons, modes dlimination des chantillons, formulaires accompagnant les prlvements,). Le manuel de prlvement est mis la disposition des prleveurs internes comme externe, au sein des sites du laboratoire VIGIBIO, ainsi que sur le site Internet de la structure.
! Figure n10 Page de garde du manuel de prlvement

Figure n10 - Page de garde du manuel de prlvement
Transport des chantillons Le transport des chantillons biologiques est assur dans la plus stricte conformit des exigences rglementaires de lADR version 2011 et notamment suivant linstruction P650 de triple emballage concernant le transport des chantillons biologiques de catgorie B. Le transport dchantillon intersites est assur par des coursiers au moyen de vhicules spcialement quips. Rception des chantillons La phase de rception des chantillons sur le plateau technique est ralise par les techniciens sous la responsabilit dun biologiste. Les chantillons reus sont soumis des critres dacceptation sur lesquels les techniciens sont constamment forms (identification et qualit des chantillons, dlais dexcution, conditions de transport,). Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-006 Gestion des chantillons PG-A17-001 Transport des chantillons


Ralisation de la phase analytique

La phase analytique consiste en la ralisation des analyses sur le plateau technique de notre structure. Elle est ralise par des techniciens de laboratoire diplms, habilits, valus et forms en continu sur les nouvelles technologies de notre activit. Lensemble des activits techniques est sous la responsabilit du responsable technique dsign. Celui-ci participe et encadre les mises jour des validations analytiques de nouvelles techniques, organise, coordonne et contrle la diffusion et la transmission dinformations techniques auprs de ses collaborateurs. Matrise des procds analytiques Afin de garantir fiabilit, fidlit et justesse des rsultats que nous rendons, nous nous sommes dots dun programme de contrle de la qualit couvrant lensemble des analyses que nous ralisons. Nous ralisons des Contrles Internes de Qualit (C.I.Q.) et nous participons des programmes dEvaluation Externe de la Qualit (E.E.Q.) qui consiste comparer les rsultats de contrles que nous obtenons des groupes pairs de laboratoires (mme mthode, mme automate) et des groupes mthodes de laboratoires (mme mthode uniquement). Lexploitation de ces rsultats de contrles nous permet destimer les incertitudes de mesures lies aux rsultats que nous rendons, vritable indicateur de performance de nos mthodes analytiques. Nous participons annuellement aux diffrents programmes de comparaison interlaboratoire organiss par lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (A.F.S.S.A.P.S.). Ainsi par la mise sous surveillance de nos procds analytiques (C.I.Q. et E.E.Q.), nous ralisons notre niveau notre mission de ractovigilance. Quelques rfrences documentaires sur le sujet PG-A7-001 Gestion des contrles internes et externes de qualit PT-A4-001 Gestion du contrle de qualit national PT-A0-004 Validation, vrification des mthodes PT-A4-002 Estimation des incertitudes de mesures Gestion des quipements Tous les quipements du laboratoire influant directement sur les rsultats que nous rendons (quipement dit critique ), rpondent des exigences fonctionnelles et rglementaires fixes par le laboratoire (cahier des charges). A linstallation dun quipement, un rfrent technique est nomm et est charg du suivi de son bon fonctionnement. Un programme de maintenance prventive est mis en place par le rfrent dans le respect des recommandations du fournisseur de lquipement.
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METROLOGIE AU LABORATOIRE
Notre laboratoire est quip de divers instruments de mesure (automate de ralisation des analyses, sondes de relev des tempratures des enceintes thermostates, pipettes de prcision,) que nous devons parfaitement matriser tant au niveau prcision (rptabilit et reproductibilit des mesures) quau niveau justesse (biais observ par rapport la valeur vraie attendue). Pour cela, nous procdons systmatiquement pour tout quipement de mesure entrant au laboratoire, leur qualification initiale sur site (ou vrification des mthodes) puis leur confirmation mtrologique au sein dun programme de contrles priodiques sous la surveillance du responsable Mtrologie. La traabilit des donnes mtrologiques est assure au sein de notre logiciel de gestion du systme qualit.


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En cas de panne de nos quipements (et particulirement concernant les automates analyseurs), nous avons mis en place des procdures de remplacement en cas de panne, qui consiste transmettre un confrre les chantillons analyser. Quelques rfrences documentaires sur le sujet PT-A15-001 Gestion du matriel mtrologique Validation biotechnique des rsultats danalyse La validation biotechnique des rsultats (faisant suite la validation des contrles de qualit) se droule en deux tapes : un premier niveau de validation par le technicien dit validation technique (tenant compte des valeurs de rfrence tablis par le laboratoire et des rsultats antcdents des patients) ; un second niveau de validation par le Biologiste dit validation biologique qui contrle de la vraisemblance et de la cohrence de lensemble des rsultats des analyses dun mme dossier avec confrontation aux rsultats antrieurs. Quelques rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-009 Validation analytique des rsultats PG-A1-001 Validation biologique Sous-traitance des examens de Biologie Mdicale Dans le cadre de notre politique en matire de revue de contrats, et dans le but de maintenir le niveau de satisfaction que nous visons pour nos clients , nous avons fait le choix de sous-traiter la ralisation danalyses spcifiques et spcialises des laboratoires reconnus sur les secteurs concerns et accrdits selon le rfrentiel ISO 15189:2007. Nous nous assurons constamment de la qualit des rsultats rendus par une valuation annuelle de leurs activits et prestations danalyses effectues. Quelques rfrences documentaires sur le sujet IT-A0-002 Liste des analyses sous-traites #' / #$!
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Matrise des achats dquipements, de consommables et de services

Les modalits de matrise des achats sappliquent particulirement aux quipements, consommables ayant un impact direct ou indirect sur la qualit des rsultats que nous rendons et les prestations que nous offrons. Formalisation du besoin et slection dun fournisseur / prestataire Les projets du laboratoire, la rorganisation ventuelle de ses activits ou simplement la ncessit dapprovisionnement de la structure en matriels et consommables pour assurer sa mission principale amnent le laboratoire slectionner des fournisseurs ou prestataires sur la base de critres financiers, techniques, de qualit ou logistiques. Des critres de slection sont consigns dans un cahier des charges. Processus de commande et gestion des stocks Chaque livraison de matriels et consommables analytiques est valid conformment la commande effectue, au niveau dexigences dfinies dans les cahiers des charges ou vis--vis des spcifications attendues. Les responsabilits dans le circuit de commandes sont clairement dfinies. Les stocks de consommables analytiques sont grs avec linterface de gestion des stocks du logiciel KALILAB. Ainsi, par la matrise de ces processus, nous garantissons la continuit de nos activits.

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Evaluation annuelle des fournisseurs et prestataires critiques Lvaluation des fournisseurs est fonde sur le relev des non-conformits concernant les quipements, les ractifs et les prestations offertes par les fournisseurs et prestataires de service et une enqute annuelle dploye en interne axe sur le ressenti des salaris du laboratoire vis--vis des fournisseurs et prestataires quils ctoient. Cette enqute est encadre par le responsable qualit. Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-011 Matrise des achats MO-A0-007 Evaluation des fournisseurs et prestataires de service PT-A0-005 Gestion des stocks et des commandes
Ralisatio n de la phase post - analytique

La phase post-analytique consiste transmettre les rsultats danalyses dfinitifs aux patients, prescripteurs, laboratoires correspondants ou aux tablissements de soins. Des commentaires lis aux rsultats peuvent tre communiqus par le Biologiste aux patients et aux prescripteurs. Critres dalerte Des critres dalerte pour la conduite tenir en cas de rsultat pathologique ou de rsultat mettant en jeu le #( / #$! pronostic vital, ont t dfinis par les biologistes. Ces valeurs sont dfinies pour des patients sans ! antcdents connus ou avec des antcdents totalement diffrents, et sont revues priodiquement par les biologistes. Modalits de transmission des rsultats Les rsultats sont transmis principalement selon les modalits suivantes : en format papier directement remis au patient sous enveloppe cachete ; via le serveur de rsultats accessible de faon scurise au patient, prescripteur ou autres professionnels de sant ; par tlphone (principalement pour les rsultats pathologiques ou urgents) ou fax selon une procdure bien prcise visant respecter la confidentialit des donnes du patient. Enfin nos personnels daccueil et technique sont forms aux exigences rglementaires de rendu des rsultats concernant les mineurs ou majeurs protgs par la loi, les compagnies dassurances, la mdecine du travail ou les services de prfecture.
PRESTATIONS DE CONSEIL
Au-del de notre activit de Biologie Mdicale, notre rle est dinteragir avec les prescripteurs au quotidien, en les conseillant et informant sur les bonnes pratiques de prescriptions adaptes notre activit technique. Nous participons galement aux Comits de Lutte contre les Infections Nosocomiales (C.L.I.N.) et autres runions dinformations dans les tablissements de sant partenaires.
Figure n11 - Interface du Serveur de Rsultats VIGIBIO
Quelques rfrences documentaires sur le sujet PG-A0-010 Rendu des rsultats IT-A0-011 Critres dalerte

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PG-A0-013 Prestations de conseils
Gestio n et traabilit des donnes recueillies et produites par le laboratoire

Systme de Gestion de Laboratoire LAM 400 Le Systme de Gestion du Laboratoire (S.G.L.) est un systme informatique de gestion des examens de biologie mdicale que nous ralisons : enregistrement des demandes dexamen sous la forme de dossiers Patient , identification unique des chantillons prlevs, gestion et validation biotechnique des rsultats danalyse, diffusion des rsultats selon des protocoles scuriss. Il assure ainsi, dans la plus grande confidentialit et scurit, une traabilit complte des donnes Patient dans le temps, dans le respect des rglementations et normes en vigueur. Des procdures et modes opratoires internes ont t rdigs tant sur les modalits dutilisation du S.G.L. que sur les modalits de sauvegardes des donnes patients. En cas de dfaillance du SGL, les incidents sont dclars aux autorits comptentes (AFSSAPS) par la direction. Nos rfrences documentaires sur le sujet PG-A16-001 Matrise du systme informatique du laboratoire Gestion informatique du systme de management de la qualit Le logiciel KALILAB est lapplication informatique support de notre S.M.Q. Il permet la fois de grer la documentation qualit du laboratoire, de matriser nos stocks de ractifs et consommables, de grer notre parc dquipements et la traabilit des maintenances effectues. Il est galement llment de base #) / #$! de notre communication interne : saisie et communication des effets indsirables, transfert des notes dinformation via une messagerie intgre, attestation de prise de connaissance des procdures et modes ! opratoires du laboratoire.
CONFIDENTIALITE ET SECURITE DES DONNEES

Le laboratoire dispose dune politique stricte en matire de confidentialit et de scurit des donnes quil gnre, et ce, de laccueil des patients la transmission des rsultats. Les espaces daccueil sont amnags de faon garantir la confidentialit des donnes du patient. Chaque personne intervenant au laboratoire et amene consulter des donnes dites sensibles sengage signer une clause de confidentialit. Enfin, la gestion informatise des dossiers patients et documents associs, nous poussent protger nos applications informatiques et scuriser les protocoles de transmission de donnes vers lextrieur.
Figure n12 Interface dadministration du logiciel KALILAB
Ethique mdicale et bien tre du patient Nous nous efforons de garantir le bien tre et les intrts de nos patients. La prise en charge dun examen de Biologie Mdicale ne se fait pas sans le consentement inform (implicite ou explicite) du patient et ce dans un respect de confidentialit et scurit de ses donnes personnelles et cliniques. Nous nous engageons ce que lexploitation et la communication des rsultats soient strictement rserves au mdecin prescripteur de lacte, au personnel du laboratoire tenus au secret professionnel ainsi quaux professionnels de sant directement impliqus dans la ralisation de lexamen de Biologie Mdicale. Enfin nous nous engageons ce que tout


! examen, ralis dans le cadre du laboratoire, nengendre aucune disposition financire excessive ou ne donne lieu des situations de conflits dintrt.!
#$ / #$!
!


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