Medicamentos originales y genricos. Es lo mismo un original que una copia?

Introduccin A principios del siglo XX, el promedio de esperanza de vida era slo de 47 aos. Un nio que nace hoy en Espaa tiene una esperanza media de vida de 77 aos. Desde 1965, cada cinco aos se ha aadido un ao de vida a esa media al nacer. Esta mayor longevidad se debe, en gran parte, a los avances conseguidos mediante la investigacin farmacolgica. El fruto de la investigacin farmacolgica a lo largo de los aos no es otro que la aportacin a la sociedad de los llamados frmacos o medicamentos innovadores (originales). Un medicamento innovador (original) se define como un producto medicinal que contiene una nueva molcula, que no exista anteriormente, que ha pasado por todas las fases del desarrollo, entre las que se incluye sntesis qumica, desarrollo preclnico, galnico y clnico. Una nueva medicina es, por tanto, una invencin. Con el objeto de proteger la invencin, la patente se solicita tempranamente durante su desarrollo. sta facilita la exclusividad de comercializacin de la sustancia durante al menos 20 aos desde su descubrimiento. Dentro de la etapa de desarrollo clnico, se procede al estudio de sus caractersticas farmacocinticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades farmacodinmicas, su eficacia teraputica y su seguridad. Tras su comercializacin, se sumarn nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables. Derechos de propiedad intelectual Uno de los pilares fundamentales de la industria basada en la I+D, lo constituyen los derechos de propiedad intelectual. En un modelo de economa de mercado como el de la libre competencia, la necesidad de propiedad intelectual est ntimamente relacionada con el progreso como motor para alcanzar el autntico bienestar social. El marco regulador de las patentes en Espaa dista de ser comparable con el de los pases de su entorno. Hoy por hoy, muchos de los medicamentos que actualmente se encuentran en el mercado espaol carecen de patente de producto, lo que supone la prdida anticipada de mercado en Espaa en relacin con el resto de pases de la Unin Europea. En esta situacin, es fcil comprender que, como consecuencia de lo anteriormente expuesto, la mayora de los medicamentos innovadores u originales tienen, hoy, su versin en medicamentos genricos o copias. Medicamentos genricos vs. medicamentos originales Un medicamento genrico es aquel que tiene el mismo principio activo, forma farmacutica, composicin y bioequivalencia que un medicamento de marca u original

y que tiene un precio ms barato, ya que no incurre en los costes derivados de investigacin y desarrollo. Un medicamento genrico puede ser comercializado una vez vencida la propiedad intelectual del medicamento de marca, siempre que rena todas las condiciones de calidad y equivalencia teraputica. En Espaa, con unos criterios laxos en este sentido, los medicamentos genricos deben demostrar equivalencia teraputica con la especialidad de referencia mediante estudios de bioequivalencia (ensayo clnico cuyo objetivo es la comparacin de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacuticos de un mismo principio activo o, dicho de otra forma, demostracin de igualdad de efectos biolgicos de dos medicamentos comparados, de tal forma que su intercambio no modifica los efectos teraputicos). Las variables de biodisponibilidad ms importantes a considerar son el rea bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorcin, la concentracin plasmtica mxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorcin y el tiempo requerido para alcanzar la Cmax (Tmax), que depende de la rapidez de absorcin. Se acepta, en general, que las variables de biodisponibilidad del medicamento genrico no deben diferir del producto original en ms de un 20%, por arriba o por abajo. La variabilidad de hasta un 20% entre un genrico y su marca de referencia, posee escasa relevancia clnico-teraputica para medicamentos cuyos principios activos estn dotados de una amplia ventana teraputica, por ejemplo, muchos antibiticos, anticidos, algunos antihistamnicos, vitaminas y algunos analgsicos. Las dosis de estos frmacos suelen ser elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorcin enteral no es esperable que ocasionen cambios relevantes en su eficacia teraputica o txica. Sin embargo, en el caso de otros frmacos que poseen un margen teraputico reducido, o que sufren un metabolismo presistmico importante, o que necesitan un ajuste de dosis frecuente, la demostracin rigurosa de que existe bioequivalencia entre el preparado de referencia y el genrico tiene la mxima importancia clnica. Tal ocurre con algunos frmacos de las reas cardiovascular, de los sistemas nervioso y endocrino, y tambin con algunos broncodilatadores, diurticos y anticoagulantes orales. Este aspecto de variabilidad cobra especial relevancia cuando la poblacin diana es la poblacin anciana. La mayora de los ancianos toman mltiples medicamentos porque sufren varias enfermedades. Por ejemplo, reparemos en el caso de un anciano de 75 aos de edad, que vive solo y que padece diabetes, hipertensin e insuficiencia cardiaca congestiva. Tras un laborioso ajuste de dosis de todas sus medicaciones, se logra el adecuado control de sus tres enfermedades. La sustitucin de un diurtico o digitlico por otra marca o genrico puede dar al traste con todo el esfuerzo realizado para controlar al paciente. Los ancianos son, pues, una poblacin crtica en la que sustituir un medicamento por otro pretendidamente bioequivalente supone un riesgo, ya que la sustitucin puede revestir consecuencias graves. Continuando con el concepto de bioequivalencia, puede darse la circunstancia que dos medicamentos genricos sean bioequivalentes con el original pero que, por estar en los lmites (superior e inferior) de lo que se acepta legalmente, no sean equivalentes entre s.

Este hecho, unido a la aprobacin masiva de medicamentos genricos, tiene una trascendencia crucial ya que, por una parte, habilita a las oficinas de farmacia a tener el control de la dispensacin de medicamentos genricos. Es imposible almacenar todas las especialidades genricas de un mismo principio activo, por lo que la administracin de los mismos depende del medicamento genrico que se tenga en este momento en la farmacia. Por otro lado, y como consecuencia de lo anterior, no se puede garantizar la prescripcin del mdico. ste pierde la supervisin sobre la medicacin administrada. De este modo, la prescripcin de medicamentos genricos puede comprometer la seguridad de los pacientes. Especial atencin hay que poner cuando la prescripcin de medicamentos genricos se realiza en periodos de escalado de dosis. Siempre se debera tener en cuenta que los escalados de dosis se hicieran con el mismo medicamento. Sin embargo, debido a que la sustitucin de medicamentos genricos est permitida, este hecho no se puede garantizar. Otro aspecto, y no menos importante es que la bioequivalencia no implica la llamada bioaparencia es decir, la forma, el tamao y el color del medicamento genrico A no tiene por qu ser igual a la forma, tamao y color del medicamento genrico B, ni tampoco tiene que coincidir con el frmaco de referencia que, tradicionalmente, han venido utilizando los pacientes. Volviendo al colectivo ms frgil de la sociedad, la poblacin anciana es una de las ms perjudicadas en lo que se refiere a la bioapariencia. Por ejemplo, los pacientes ancianos con trastornos psiquitricos pueden mostrar comportamientos hostiles como consecuencia de la prescripcin de nuevos frmacos genricos con colores, tamaos y formas diferentes a los que estaban acostumbrados. Este nuevo escenario plantea, al menos, algunos interrogantes: hasta qu punto es vlido optar por ciertos medicamentos genricos por el slo ahorro econmico? Qu se arriesga?. Hay mltiples ejemplos que ilustran el impacto negativo en la salud del paciente cuando ocurre un fracaso teraputico, el coste econmico para el paciente o el sistema de salud al requerir atencin mdica de rescate; la decepcin moral del paciente por no alcanzar el control o cura de la enfermedad en cuestin; la potencial prdida del prestigio y confianza en el mdico al no lograr una mejora en la salud del paciente. De una forma o de otra, el coste que se asume es como para tenerse en cuenta.