Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

Portaria n. 86, de 03 de abril de 2006. O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4, da Lei n. 5.966, de 11 de dezembro de 1973, no artigo 3, inciso I da Lei n. 9933, de 20 de dezembro de 1999, no artigo 16 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n 4.630, de 21 de maro de 2003 e na Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de 2002; Considerando a necessidade de atualizao e transferncia de Regra Especfica para Certificao dos Equipamentos Eletromdicos para Regulamento de Avaliao da Conformidade, resolve baixar as seguintes disposies: Art. 1 Substituir a Regra Especifica NIE DQUAL 068 - Rev. 00 - abril 2001- para Certificao dos Equipamentos Eletromdicos pelo Regulamento de Avaliao da Conformidade anexo a esta Portaria. Art. 2 Disponibilizar, no sitio www.inmetro.gov.br, o Regulamento de Avaliao da Conformidade para Equipamentos Eletromdicos. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

REGULAMENTO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Objetivo Responsabilidade Documentos Complementares Definies Siglas Identificao da Conformidade Licena para uso da Marca Mecanismo de Avaliao da Conformidade Utilizao de Laboratrios Aceitao das Atividades de Avaliao da Conformidade Ensaios de Rotina Requisitos para Avaliao do Controle da Qualidade da Fbrica Identificao da Certificao no mbito do SBAC

Anexo A Anexo B Anexo C

1 OBJETIVO Este Regulamento estabelece os critrios para o Programa de Avaliao da Conformidade para Certificao de Equipamentos Eletromdicos, atendendo os requisitos da Norma ou Regulamento relacionados em Documentos Complementares, visando a segurana do usurio. 2 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste Regulamento de Avaliao da Conformidade da Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade da Dqual / Dipac. 3 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NIT-DICOR-021 Uso de laboratrios pelo OCP IEC 60601-1 (1988-12) Medical electrical equipment. Part 1: General Requirements for safety IEC 60601-1 am 1 (1991-11) Amendment no.1 IEC 60601-1 am 2 (1995-11) Amendment no.2 IEC 60601-2-1 (1981-01) Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirementsfor medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Section One: General. Section Two: Radiation safety forequipment IEC 60601-2-1-am1 (1984-01) Amendment No. 1 IEC 60601-2-1-am2 (1990-02) Amendment No. 2 IEC 60601-2-2 (1991-10) Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment IEC 60601-2-3 (1991-06) Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment IEC 60601-2-4 (1983-01) Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defribrillators and cardiac defribrillatormonitors

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IEC 60601-2-5 (1984-01) IEC 60601-2-6 (1984-01) IEC 60601-2-7 (1998-02) IEC 60601-2-8 (1987-04) IEC 60601-2-8-am1 (1997-08) IEC 60601-2-9 (1996-10) IEC 60601-2-10 (1987-12) IEC 60601-2-11 (1997-08) IEC 60601-2-12 (1988-12) IEC 60601-2-13 (1989-12) IEC 60601-2-14 (1989-02) IEC 60601-2-15 (1988-12) IEC 60601-2-16 (1998-02) IEC 60601-2-17 (1989-09) IEC 60601-2-17-am1 (1996-03) IEC 60601-2-18 (1996-08) IEC 60601-2-19 (1990-12) IEC 60601-2-19-am1 (1996-10) IEC 60601-2-20 (1990-12) IEC 60601-2-20-am1 (1996-10) IEC 60601-2-21 (1994-02) IEC 60601-2-21-am1 (1996-10) IEC 60601-2-22 (1995-11) IEC 60601-2-23 (1993-09) IEC 60601-2-24 (1998-02) IEC 60601-2-25 (1993-03)

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of ultrasonic therapy equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Medical electrical equipment - Part 2: particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Amendment No. 1 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used inradiotherapy with electrically connected radiation detectors Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of capacitor discharge X-ray generators Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray afterloading equipment Amendment No. 1 to IEC 601-2-17 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of baby incubators Amendment No. 1 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of transport incubators Amendment No. 1 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers Amendment No. 1 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs
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IEC 60601-2-26 (1994-04) IEC 60601-2-27 (1994-04) IEC 60601-2-28 (1993-03) IEC 60601-2-29 (1993-04) IEC 60601-2-29-am1 (1996-11) IEC 60601-2-30 (1995-03) IEC 60601-2-31 (1994-10) IEC 60601-2-31-am1 (1998-01) IEC 60601-2-32 (1994-03) IEC 60601-2-33 (1995-07) IEC 60601-2-34 (1994-12) IEC 60601-2-35 (1996-11) IEC 60601-2-36 (1997-03) IEC 60601-2-38 (1996-10) IEC 60601-2-40 (1998-02) NBR IEC 60601-1/1994 NBR IEC 60601-1/1997 NBR IEC 60601-2-2/1998 NBR IEC 60601-2-3/1997 NBR IEC 60601-2-5/1997 NBR IEC 60601-2-6/1997 NBR IEC 60601-2-10/1997 NBR IEC 60601-2-12/1998 NBR IEC 60601-2-13/1997

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators Amendment No. 1 to IEC 601-2-29 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended for heating inmedical use Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Equipamento eletromdico - Parte 1 - Prescries gerais para segurana Equipamento Eletromdico - Parte 1 - Prescries Gerais para segurana - Emenda nmero 1 Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares de segurana para equipamento cirrgico de alta freqncia Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas curtas Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para terapia Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por microondas Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao neuromuscular Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamento para ventilao pulmonar em utilizao mdica Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de aparelhos de anestesia

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NBR IEC 60601-2-14/1998 NBR IEC 60601-2-16/1997 NBR IEC 60601-2-18/1997 NBR IEC 60601-2-19/1997 NBR IEC 60601-2-20/1998 NBR IEC 60601-2-21/1997 NBR IEC 60601-2-22/1997 NBR IEC 60601-2-24/1999 NBR IEC 60601-2-25/1997 NBR IEC 60601-2-26/1997 NBR IEC 60601-2-27/1997 NBR IEC 60601-2-30/1997 NBR IEC 60601-2-31/1998 NBR IEC 60601-2-34/1997 NBR IEC 60601-2-38/1998 NBR IEC 60601-2-40/1998 NBR IEC 60601-2-46/2000

Equipamento eletromdico Parte 2: Prescries particulares para segurana de equipamento para eletroconvulsoterapia Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de equipamentos de hemodilise Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de incubadoras para recm-nascidos (RN) Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recm-nascidos Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma Equipamento eletromdico - Parte 2 - Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas eletricamente Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado Equipamento eletromdico - Parte 2: Prescries particulares de segurana para mesas cirrgicas

Portaria do Ministrio da Sade n 155, de 27/02/97 Portaria do Ministrio da Sade n 1.104, de 30/08/99 Resoluo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria n 444, de 31/08/99 Resoluo do CONMETRO n 2 de 11/12/1997, publicada no DOU em 10/03/1998 4 DEFINIES Para fins deste Regulamento, so adotadas as definies de 4.1 4.6. 4.1 Marca de Conformidade Marca registrada, aposta ou emitida de acordo com os critrios estabelecidos pelo INMETRO, com base nos princpios e polticas adotados no mbito do SBAC, indicando existir um nvel adequado de
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confiana de que os equipamentos eletromdicos esto em conformidade com as respectivas normas tcnicas relacionadas neste Regulamento. 4.2 Licena para o Uso da Marca de Conformidade Documento, emitido de acordo com os critrios estabelecidos pelo INMETRO, com base nos princpios e polticas adotados no mbito do SBAC, pelo qual um OCP outorga a uma empresa licenciada, mediante um contrato, o direito de utilizar a Marca de Conformidade, em seus produtos, de acordo com este Regulamento. 4.3 Equipamento Eletromdico Equipamento eltrico dotado de no mais que um recurso de conexo a uma determinada rede de alimentao eltrica e destinado a diagnstico, tratamento ou monitorao do paciente, sob superviso mdica, que estabelece contato fsico ou eltrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente ou recebe a que dele provm e/ou detecta esta transferncia de energia. 4.4 Empresa licenciada Representante legal, pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, que desenvolve atividades de produo, montagem, criao, construo, transformao, importao, exportao, distribuio ou comercializao de equipamento eletromdico. 4.5 Ensaio de Tipo Ensaio realizado em uma ou mais unidades fabricadas segundo um certo projeto, para demonstrar que este projeto satisfaz a certas condies especificadas. 4.6 Ensaio de Rotina Ensaio ao qual submetida cada unidade fabricada, durante ou aps a fabricao, para verificar se ele satisfaz a certas condies especificadas. 5 SIGLAS ANVS CBAC CNPJ Conmetro CT DOU DQUAL IEC Inmetro NBR OAC OCP RBLE SBAC UO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Comit Brasileiro de Avaliao da Conformidade Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Comisso Tcnica Dirio Oficial da Unio Diretoria da Qualidade International Electrotechnical Comission Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Normas Brasileiras Organismo Acreditado Organismo de Certificao de Produto Acreditado pelo INMETRO Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade Unidade Organizacional

6 IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE O objetivo da identificao da conformidade no mbito do SBAC indicar que o produto, processo ou servio est em conformidade com os critrios definidos no RAC, bem como assegurar sua rastreabilidade. Essa identificao da conformidade pode ser feita com a marcao do produto (selo, marca na embalagem ou outras formas) ou com a emisso do certificado de conformidade ou de registro.
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6.1. Marca da Conformidade A sistemtica da licena para o uso da Marca da Conformidade compreende as seguintes etapas: a) anlise pelo OCP, da solicitao da empresa licenciada para obteno da licena para o uso da Marca de Conformidade; b) anlise da documentao da empresa licenciada; c) auditoria na empresa licenciada, conforme Anexo B; d) ensaios de rotina, conforme Anexo A; e) apreciao do processo na Comisso de Certificao; f) assinatura do contrato objeto da licena; g) emisso da licena para o uso da Marca de Conformidade; h) modelo da marca de avaliao da conformidade a ser aplicada, est contido no anexo C; i) superviso e controle do licenciamento; j) ensaios de tipo a cada 5 anos; l) avaliao da necessidade de novos ensaios quando ocorrer alterao do produto. 6.1.1. Controles e Verificaes Exercidas pelo OCP 6.1.1.1 Aps a concesso da licena para o uso da Marca de Conformidade, o controle desta realizado exclusivamente pelo OCP, o qual planeja as auditorias e ensaios conforme este Regulamento, para constatar se as condies tcnico-organizacionais que deram origem concesso inicial da licena esto mantidas, podendo haver outras sem aviso prvio, desde que haja deliberao da Comisso de Certificao do OCP, baseada em evidncias que as justifiquem. 6.1.1.2 O OCP deve estabelecer procedimento para a coleta da amostra no comrcio ou na fbrica, para execuo dos ensaios e verificaes estabelecidas nas normas tcnicas relacionadas neste Regulamento. Os custos e a reposio do produto decorrentes desta amostragem so de responsabilidade da empresa licenciada. 6.1.1.3 Realizada a coleta de amostra, esta deve ser encaminhada para o laboratrio, para realizao dos ensaios. Para a contratao do laboratrio de ensaio, o OCP deve atender a Norma Inmetro NIEDINQP-067. 6.1.1.4 O OCP deve aplicar o mesmo critrio utilizado neste Regulamento para a definio dos ensaios e o utilizado neste Regulamento para a aceitao ou rejeio dos ensaios. 6.1.2. Controles exercidos pela empresa licenciada 6.1.3. O controle dos equipamentos eletromdicos certificados executado pela empresa licenciada sob sua inteira e nica responsabilidade. 6.1.4. O controle deve ter por objetivo verificar e assegurar a conformidade dos equipamentos eletromdicos s normas tcnicas aplicveis relacionadas neste Regulamento. 6.1.5. O fabricante deve exercer todos os controles que venham atender aos requisitos tcnicoorganizacionais do controle da qualidade definidos no Anexo B. 6.1.6. O fabricante deve realizar ensaios de rotina, de acordo com o Anexo A deste Regulamento, e exercer todos os controles referentes a estes ensaios e avaliaes, para fins de comprovao por ocasio das auditorias. 6.1.7. O resultado dos controles deve ser colocado disposio do OCP. 6.2. Certificado de Conformidade
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6.3.

Certificado de Registro

7 LICENA PARA USO DA MARCA DA CONFORMIDADE 7.1 A licena para uso da Marca da Conformidade, concedida pelo OAC, tem o objetivo de estabelecer formalmente os direitos de utilizao da marca de conformidade pela empresa 7.2 A licena para o uso da Marca da Conformidade deve conter os seguintes dados: a) razo social, nome fantasia (se existir), endereo completo e CNPJ do OAC e da empresa licenciada; b) identificao (nmero) da licena para o uso do Marca de Conformidade; c) data de emisso e validade da licena; d) identificao dos modelos abrangidos pela licena, referenciando norma tcnica aplicada; e) identificao da certificao referenciando norma tcnica aplicada; f) nome , nmero de registro e assinatura do OAC; g) descrio do produto acrescido da marca, tipo e modelo quando aplicveis; h) identificao do lote, obrigatrio no caso de avaliao da conformidade de lote; i) razo social e endereo completo da unidade fabril. 7.3 Caso haja reviso das normas tcnicas especficas e/ou deste Regulamento, com base nas quais foi concedida a licena para o uso da Marca da Conformidade, o Inmetro, assessorado pela CT de Equipamentos para a Sade, estabelecer prazo para adequao s novas exigncias. 8 MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE 8.1 Concesso da Licena A sistemtica para a concesso da licena para uso da Marca de Conformidade compreende as seguintes etapas: a) anlise pelo OCP, da solicitao da empresa licenciada para obteno da licena para o uso da Marca de Conformidade; b) anlise da documentao da empresa licenciada; c) auditoria na empresa licenciada, conforme Anexo B; d) ensaios de rotina, conforme Anexo A; e) apreciao do processo na Comisso de Certificao; f) assinatura do contrato objeto da licena; g) emisso da licena para o uso da Marca de Conformidade; h) superviso e controle do licenciamento; i) ensaios de tipo a cada 5 anos; j) avaliao da necessidade de novos ensaios quando ocorrer alterao do produto. Nota: A empresa licenciada que cessar definitivamente a fabricao e/ou importao, e a comercializao de equipamentos eletromdicos para os quais detenha a licena para o uso da Marca da Conformidade, deve informar este fato imediatamente ao OCP e devolver, a este, o original da licena. O OCP, por sua vez, notifica esta ocorrncia ao Inmetro. 8.2 Auditoria e Ensaio 8.2.1 Os ensaios de tipo so aqueles previstos na NBR IEC 60601-1 e nas normas tcnicas particulares aplicveis relacionadas neste Regulamento. 8.2.2 Os ensaios de tipo devem ser realizados em laboratrios de terceira parte credenciados pelo Inmetro, escolhidos de comum acordo com a empresa licenciada. Caso isto no seja possvel, ou houver impossibilidade tcnica, o OCP deve seguir a Norma Inmetro NIT-DICOR-021. 8.2.3 A pedido da empresa licenciada, pode ser realizada uma verificao inicial da conformidade.
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8.2.4 s normas tcnicas aplicveis atravs de ensaios em prottipos. 8.2.5 Quando os ensaios forem realizados em prottipo e este for aprovado, os resultados iniciais devero ser confirmados na avaliao do controle da qualidade da fbrica, desde que o produto no tenha recebido modificaes tcnicas. 8.3 Avaliao da empresa licenciada 8.3.1 Para avaliao inicial do controle da qualidade da fbrica, devero ser verificados os requisitos detalhados no Anexo B deste Regulamento. 8.3.2 Na avaliao inicial do controle da qualidade da fbrica, devero ser verificados os requisitos relacionados no Anexo A deste Regulamento. 8.3.3 Os ensaios de tipo so aqueles previstos na NBR IEC 60601-1/94 e nas normas tcnicas. 8.3.4 Particulares aplicveis relacionadas neste Regulamento. 8.3.5 Os ensaios de tipo devem ser realizados em laboratrios de terceira parte credenciados pelo Inmetro escolhidos de comum acordo com a empresa licenciada. Caso isso no seja possvel, ou houver impossibilidade tcnica, o OCP deve seguir a Norma Inmetro NIE-DINQ-067. 8.3.6 Os ensaios de rotina so aqueles relacionados no Anexo A deste Regulamento. 8.4 Alterao do Produto Qualquer alterao no produto dever ser comunicada ao OCP que verificar a necessidade da realizao de novos ensaios para a concesso da licena. 8.5 Extenso da Licena Quando a empresa licenciada desejar estender a licena para modelos adicionais do mesmo produto, atendendo s mesmas normas tcnicas, poder solicitar ao OCP a extenso da mesma. A solicitao deve ser feita para um determinado modelo e para uma determinada fbrica. Nota: A Comisso de Certificao do OCP dever determinar se a solicitao de extenso pertinente, devendo deliberar quanto a realizao de novos ensaios nos modelos adicionais do mesmo produto. 8.6 Manuteno da Licena 8.6.1 Avaliao Peridica a) Na avaliao peridica do controle da qualidade da fbrica, devem ser verificados os requisitos descritos nos Anexos A e B deste Regulamento. b) Esta avaliao peridica deve ser realizada uma vez a cada 12 (doze) meses, podendo ser realizada uma segunda desde que haja acordo entre as partes. c) Se o fabricante mantm certificao de sistema da qualidade, no mbito do SBAC, de acordo com a srie ISO 9000, o OCP, nesta avaliao peridica poder aceitar ou no esta certificao, desde que atendido o Anexo A. 8.6.2 Ensaios 8.6.2.1 Ensaios de tipo Sero realizados em uma unidade de amostra representativa do produto, a cada 5 anos. 8.6.2.2 Ensaios de Rotina Devem ser realizados pelo fabricante em 100% das unidades fabricadas. Os ensaios de rotina so aqueles relacionados no Anexo A deste Regulamento.

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8.7 Aceitao e Rejeio 8.7.1 Na avaliao dos equipamentos eletromdicos, para a aprovao, os ensaios descritos anteriormente devem ser levados Comisso de Certificao do OCP, que deliberar pela aceitao ou rejeio dos mesmos. 8.7.2 Nos ensaios para avaliao dos equipamentos eletromdicos, se ocorrer alguma noconformidade, estes devem ser repetidos em duas novas amostras, no sendo admitida qualquer noconformidade. A reprovao dos ensaios de avaliao acarreta em suspenso imediata da licena para o uso da Marca de Conformidade. 9 UTILIZAO DE LABORATRIOS 10 ACEITAO DAS ATIVIDADES DE AVALIAO DA CONFORMIDADE Para o reconhecimento e aceitao das atividades da certificao estabelecidas neste RAC, mas implementadas por um Organismo de Certificao que opera no exterior, o OCP deve atender ao descrito abaixo: Qualquer acordo de reconhecimento de atividades necessrias certificao compulsria, no mbito do SBAC, tais como resultados de ensaios ou relatrios de inspeo, com organismos de certificao operando no exterior, somente sero aceitos se tais atividades, alm de serem reconhecidas reciprocamente, forem realizadas por organismos que atendam s mesmas regras internacionais de credenciamento adotadas pelo Organismo de Credenciamento (INMETRO); Em qualquer situao, o OCC integrante do SBAC o responsvel pela certificao compulsria, no mbito do Sistema. ___________________________ / ANEXOS A,B e C

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ANEXO A ENSAIOS DE ROTINA Os ensaios de rotina so aqueles previstos na sub clusula 4.1 do item A.2 do Anexo A da NBR 601 1/1994, especificamente: a) Funcionamento do equipamento; b) Aterramento (clusula 18); c) Corrente de fuga (clusula 19); d) Rigidez dieltrica (clusula 20). /Anexos B e C

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ANEXO B REQUISITOS PARA AVALIAO DO CONTROLE DA QUALIDADE DA FBRICA Na avaliao do sistema de gesto da qualidade do fabricante tem que ser verificada a conformidade com, no mnimo, os seguintes itens da NBR ISO 9001:2000: 4.2.3 4.2.4 7.1 7.4.3 7.5.1 7.5.3 7.5.5 7.6 8.2.3 8.2.4 8.3 Controle de Documentos Controle de Registros Planejamento da Realizao do Produto Verificao de Produto Adquirido Controle de Produo e Fornecimento de Servio Identificao e Rastreabilidade Preservao do Produto Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento Medio e Monitoramento do Processo Medio e Monitoramento do Produto Controle de Produto no-conforme

________________________ /Anexo C

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ANEXO C IDENTIFICAO DA CERTIFICAO NO MBITO DO SBAC O OCP deve assegurar-se que a aposio da Marca de Conformidade seja feita de forma indelvel, permanente e visvel bem como da possibilidade dos equipamentos eletromdicos serem rastreados por numerao seqencial ou outra forma deliberada pelo OCP em comum acordo com a empresa licenciada. Identificao na Embalagem Identificao no Produto

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