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CALIDAD
La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobacin de su comercializacin y se examina como parte del proceso de registro. La garanta de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estndares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en s como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. La inspeccin es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricacin de medicamentos, su importacin, exportacin, distribucin, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garanta de la calidad, as como los reglamentos. La inspeccin requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspeccin que contienen listas de comprobacin para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias tiles. Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad tcnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varan enormemente de unos pases a otros. Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de crear y mantener. En general, se recomienda que todos los pases tengan acceso por lo menos a un pequeo laboratorio donde se puedan efectuar pruebas bsicas, y que esas instalaciones bsicas se amplen de forma gradual. Cabe la posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las debidas condiciones y de manera ms econmica en una institucin existente, por ejemplo el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio independiente. Adems, existen laboratorios internacionales de control de calidad que pueden suministrar anlisis de medicamentos a precios bastante razonables. La OMS ha desarrollado unas directrices prcticas para la creacin de instalaciones para pruebas pequeas y medianas. Dado que los laboratorios de control de calidad de los medicamentos requieren considerables recursos humanos y financieros, pueden ser establecidos y mantenidos por un organismo de reglamentacin farmacutica de gestin independiente. En ese caso los costos de mantenimiento de ambas entidades se podrn sufragar con los ingresos procedentes de las tasas de registro. Este sistema funciona bien en muchos casos, porque las tasas de registro pueden generar ingresos considerables, mientras que los servicios de laboratorio no suelen generarlos. En los pases fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologacin. Debera haber un nivel alto de control, bajo la supervisin estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos. Errores a corregir: 55 http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html