Auditoras de gestin de la calidad en prcticas de medicina nuclear

Auditora integral

AUDITORAS DE GESTIN DE LA CALIDAD EN PRCTICAS DE MEDICINA NUCLEAR

Los siguientes Estados son Miembros del Organismo Internacional de Energa Atmica:
AFGANISTN, REPBLICA ISLMICA DEL ALBANIA ALEMANIA ANGOLA ARABIA SAUDITA ARGELIA ARGENTINA ARMENIA AUSTRALIA AUSTRIA AZERBAIYN BAHREIN BANGLADESH BELARS BLGICA BELICE BENIN BOLIVIA BOSNIA Y HERZEGOVINA BOTSWANA BRASIL BULGARIA BURKINA FASO BURUNDI CAMERN CANAD CHAD CHILE CHINA CHIPRE COLOMBIA COREA, REPBLICA DE COSTA RICA CTE D'IVOIRE CROACIA CUBA DINAMARCA ECUADOR EGIPTO EL SALVADOR EMIRATOS RABES UNIDOS ERITREA ESLOVAQUIA ESLOVENIA ESPAA ESTADOS UNIDOS DE AMRICA ESTONIA ETIOPA EX REPBLICA YUGOSLAVA DE MACEDONIA FEDERACIN DE RUSIA FILIPINAS FINLANDIA FRANCIA GABN GEORGIA GHANA GRECIA GUATEMALA HAIT HONDURAS HUNGRA INDIA INDONESIA IRN, REPBLICA ISLMICA DEL IRAQ IRLANDA ISLANDIA ISLAS MARSHALL ISRAEL ITALIA JAMAHIRIYA RABE LIBIA JAMAICA JAPN JORDANIA KAZAJSTN KENYA KIRGUISTN KUWAIT LETONIA LBANO LIBERIA LIECHTENSTEIN LITUANIA LUXEMBURGO MADAGASCAR MALASIA MALAWI MAL MALTA MARRUECOS MAURICIO MAURITANIA, REPBLICA ISLMICA DE MXICO MNACO MONGOLIA MONTENEGRO MOZAMBIQUE MYANMAR NAMIBIA NEPAL NICARAGUA NGER NIGERIA NORUEGA NUEVA ZELANDIA OMN PASES BAJOS PAKISTN PALAU PANAM PARAGUAY PER POLONIA PORTUGAL QATAR REINO UNIDO DE GRAN BRETAA E IRLANDA DEL NORTE REPBLICA RABE SIRIA REPBLICA CENTROAFRICANA REPBLICA CHECA REPBLICA DE MOLDOVA REPBLICA DEMOCRTICA DEL CONGO REPBLICA DOMINICANA REPBLICA UNIDA DE TANZANA RUMANIA SANTA SEDE SENEGAL SERBIA SEYCHELLES SIERRA LEONA SINGAPUR SRI LANKA SUDFRICA SUDN SUECIA SUIZA TAILANDIA TAYIKISTN TNEZ TURQUA UCRANIA UGANDA URUGUAY UZBEKISTN VENEZUELA, REPBLICA BOLIVARIANA DE VIET NAM YEMEN ZAMBIA ZIMBABWE

El Estatuto del Organismo fue aprobado el 23 de octubre de 1956 en la Conferencia sobre el Estatuto del OIEA celebrada en la Sede de las Naciones Unidas (Nueva York); entr en vigor el 29 de julio de 1957. El Organismo tiene la Sede en Viena. Su principal objetivo es acelerar y aumentar la contribucin de la energa atmica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo entero.

AUDITORAS DE GESTIN DE LA CALIDAD EN PRCTICAS DE MEDICINA NUCLEAR

ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA VIENA, 2009

DERECHOS DE AUTOR
Todas las publicaciones cientficas y tcnicas del OIEA estn protegidas en virtud de la Convencin Universal sobre Derecho de Autor aprobada en 1952 (Berna) y revisada en 1972 (Pars). Desde entonces, la Organizacin Mundial de la Propiedad Intelectual (Ginebra) ha ampliado la cobertura de los derechos de autor que ahora incluyen la propiedad intelectual de obras electrnicas y virtuales. Para la utilizacin de textos completos, o parte de ellos, que figuren en publicaciones del OIEA, impresas o en formato electrnico, deber obtenerse la correspondiente autorizacin, y por lo general dicha utilizacin estar sujeta a un acuerdo de pago de regalas. Se aceptan propuestas relativas a reproduccin y traduccin sin fines comerciales, que se examinarn individualmente. Las solicitudes de informacin deben dirigirse a la Seccin Editorial del OIEA: Dependencia de Promocin y Venta de Publicaciones Seccin Editorial Organismo Internacional de Energa Atmica Wagramer Strasse 5 P.O. Box 100 1400 Viena (Austria) fax: +43 1 2600 29302 tel.: +43 1 2600 22417 correo-e: sales.publications@iaea.org http://www.iaea.org/books
OIEA, 2009 Impreso por el OIEA en Austria Julio de 2009

AUDITORAS DE GESTIN DE LA CALIDAD EN PRCTICAS DE MEDICINA NUCLEAR OIEA, VIENA, 2009 STI/PUB/1371 ISBN 9789203053099

PREFACIO
En los departamentos de medicina nuclear modernos de los Estados Miembros resulta fundamental un sistema de gestin eficaz que integre la gestin de la calidad. El OIEA, en la Coleccin de Normas de Seguridad, ha publicado un requisito de seguridad (GS-R-3) y una gua de seguridad (GS-G-3.1) sobre sistemas de gestin para todas las instalaciones. Estas publicaciones tratan sobre la aplicacin de un sistema integrado de gestin aplicable igualmente a las organizaciones de medicina nuclear. Los sistemas de gestin de la calidad se mantienen con el propsito de mejorar de continuo la eficacia y eficiencia, posibilitando que la medicina nuclear cumpla las expectativas de su poltica de calidad, y satisfaga a sus clientes. El OIEA tiene un largo historial en la prestacin de asistencia a sus Estados Miembros en materia de medicina nuclear. Las auditoras y evaluaciones peridicas de la calidad son indispensables para los departamentos modernos de medicina nuclear. Y lo que es ms importante, todo el proceso de gestin de la calidad y auditora tiene que ser sistemtico, orientado a los pacientes y basado en los resultados. En la gestin de los servicios tambin debera tenerse en cuenta la diversidad de los servicios de medicina nuclear en el mundo entero y las contribuciones multidisciplinarias. Entre estas ltimas se cuentan los procedimientos clnicos, tcnicos, radiofarmacuticos y de fsica mdica. Los aspectos de la seguridad radiolgica y la proteccin de los pacientes tambin deberan formar parte integrante del proceso. Este tipo de enfoque garantiza la coherencia en la prestacin de servicios seguros, de buena calidad y de categora superior a los pacientes. En los servicios de medicina nuclear se utiliza cada vez ms la medicina basada en la evidencia y los protocolos clnicos normalizados, y algunos de ellos se recomiendan en numerosas publicaciones del OIEA; por ejemplo, el manual de recursos de medicina nuclear (Nuclear Medicine Resources Manual). Tambin cabe hacer referencia a otras publicaciones del OIEA como la Coleccin de Normas de Seguridad, que incluye los reglamentos para el transporte seguro de materiales nucleares y sobre la gestin de desechos, ya que todas ellas tienen un impacto en la prestacin de los servicios de medicina nuclear. El principal objetivo de esta publicacin es el establecimiento de un programa para la ejecucin de un proceso sistemtico anual de auditora en la esfera clnica. Cada seccin se presenta con una serie de preguntas relacionadas con componentes especficos de los servicios de medicina nuclear. Estas preguntas no lo abarcan todo y para abordarlas debidamente resulta indispensable la ayuda profesional. No se pretende que se respondan todas. La

metodologa de auditora de gestin de la calidad que se establece en la presente publicacin se ha diseado para que pueda aplicarse a una diversidad de circunstancias econmicas. Un resultado clave debera ser una cultura mediante la cual se examinaran los elementos fundamentales del servicio clnico para lograr mejoras constantes en la medicina nuclear. La presente publicacin debera revestir inters para los mdicos especializados en medicina nuclear, radilogos, radiofarmacuticos, fsicos mdicos, tecnlogos y pedagogos. Tambin debera resultar de inters para quienes se ocupan de los sistemas de gestin de la calidad y auditora. El CD-ROM anexo contiene las listas de comprobacin incluidas en esta publicacin para efectuar ejercicios de autoevaluacin. Tambin pueden utilizarlas equipos multidisciplinarios que participan en comprobaciones y auditoras anuales de gestin de la calidad. El OIEA agradece con reconocimiento las aportaciones de los colaboradores de esta publicacin, as como la labor de los revisores. Los funcionarios del OIEA encargados de la publicacin fueron los Sres. K. K. Solanki y M. Dondi de la Divisin de Salud Humana.

NOTA EDITORIAL Este informe no aborda cuestiones de responsabilidad, jurdica o de otra ndole, por actos u omisiones de parte de persona alguna. Aunque se ha puesto gran cuidado en mantener la exactitud de la informacin contenida en esta publicacin, ni el OIEA ni sus Estados Miembros asumen responsabilidad alguna por las consecuencias que puedan derivarse de su uso. Las denominaciones concretas de pases o territorios empleadas en esta publicacin no implican juicio alguno por parte del editor, el OIEA, sobre la condicin jurdica de dichos pases o territorios, de sus autoridades e instituciones, ni del trazado de sus fronteras. La mencin de nombres de determinadas empresas o productos (se indiquen o no como registrados) no implica ninguna intencin de violar derechos de propiedad ni debe interpretarse como una aprobacin o recomendacin por parte del OIEA.

NDICE
1. INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. Antecedentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alcance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objetivo de un examen de gestin de la calidad y de un grupo de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.6. Diagrama de flujo general del procedimiento de auditora de medicina nuclear . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.7. Establecimiento de prioridades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8. Limitaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8.1. Fines reglamentarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8.2. Investigacin de accidentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8.3. Investigacin clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8.4. Comparacin interdepartamental . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.8.5. Limitaciones de la lista de comprobacin . . . . . . . . . . . 1.8.6. Responsabilidad con respecto al cambio . . . . . . . . . . . . 2. ESTRUCTURA DEL EXAMEN INTERNO . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1. Finalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. Preparacin para la auditora: responsabilidades de la institucin auditada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3. Composicin del grupo de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4. Principios rectores y procedimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4.1. Sesin informativa de inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4.2. Evaluacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4.3. Requisitos mnimos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4.4. Declaracin de conformidad y disconformidad . . . . . . 2.4.5. Gua para los cuestionarios de auditora . . . . . . . . . . . . 2.4.6. Sesin informativa de culminacin . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5. Conclusin e informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.6. Difusin del informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1 2 2 2 3 3 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 9 9 10 10 10 11 12 13 13 14

3.

GESTIN Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS . . . 3.1. Estrategia y objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2. Administracin y gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3. Desarrollo de recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

15 15 16 18 19

4.

GESTIN DE RIESGOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1. Cumplimiento en materia de irradiacin, reglamentacin y seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2. Proteccin radiolgica del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3. Evaluacin y garanta del sistema de calidad . . . . . . . . . . . . . . . 4.4. Control de calidad del equipo de imaginologa . . . . . . . . . . . . . 4.5. Sistemas informticos y manipulacin de datos . . . . . . . . . . . . . 4.6. Ensayos de aceptacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

19 21 22 25 27 28 31 32 33 33 34 35 35 37 37 38 39 40 41 43

5.

SERVICIOS CLNICOS GENERALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1. Aspectos generales Servicios clnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2. Procedimientos clnicos diagnstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.1. Procedimientos imaginolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.2. Evaluacin de estudios clnicos de imgenes . . . . . . . . . 5.2.3. Examen de prcticas clnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.4. Procedimientos de diagnstico por imgenes cuadro resumido final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.5. Procedimientos clnicos procedimientos no basados en imgenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.5.1. Evaluacin de estudios clnicos no basados en imgenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2.5.2. Procedimientos de diagnstico no basados en imgenes cuadro resumido final . . . . . . . 5.3. Terapia con radionucleidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4. Evaluacin clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5. Terapia clnica con radionucleidos cuadro resumido final . . .

6.

RADIOFARMACIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1. Directriz operacional del OIEA sobre la radiofarmacia hospitalaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2. Radiofarmacia hospitalaria nivel operacional 1 . . . . . . . . . . 6.3. Radiofarmacia hospitalaria nivel operacional 2 . . . . . . . . . .

43 45 47

7.

SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS . . . . . . . . 7.1. Componentes del servicio de marcadores tumorales con el empleo del radioinmunoanlisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

50

51 55 55 55 56 56 59 59 61

8.

INFORME DE AUDITORA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. Lista de prioridades fundamentales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lista de prioridades importantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lista de prioridades secundarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lista de comprobacin relativa al contenido del informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

REFERENCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . COLABORADORES EN LA REDACCIN Y REVISIN. . . . . . . . . .

1. INTRODUCCIN
1.1. ANTECEDENTES El OIEA tiene un largo historial en la prestacin de asistencia a sus Estados Miembros en materia de medicina nuclear. En cumplimiento de la decisin de elaborar un manual sobre auditora de la gestin de la calidad en la medicina nuclear, el OIEA convoc a un grupo de expertos en 2006, integrado por mdicos especializados en medicina nuclear, fsicos mdicos y radiofarmacuticos. El objetivo consista en alentar a la aplicacin de un programa para la ejecucin de un proceso sistemtico anual de auditora en la esfera clnica. La metodologa de evaluacin debera concebirse y ser aplicable a una diversidad de circunstancias econmicas. Se convino en que eran necesarios nuevos instrumentos para mantener un enfoque integral de auditora de gestin de la calidad en el diagnstico, el seguimiento y el tratamiento de pacientes que utilizaran los servicios de medicina nuclear. Si hubiera directrices de auditora locales o nacionales, entonces seran ms aplicables y este manual podra reforzarlas o promover una perspectiva internacional. Con todo, se consider que la adopcin de una cultura de examen era indispensable para el crecimiento positivo de los servicios de medicina nuclear. Y lo que es ms importante, todo el proceso de auditora de la calidad tiene que estar orientado a los pacientes, ser sistemtico y basarse en los resultados. El proceso de auditora debera incluir la comprobacin, la evaluacin y el examen internos de carcter sistemtico. Ello promover una cultura de examen y actualizacin peridicos, y fortalecer an ms el sistema de documentacin en un contexto clnico activo. Toda evaluacin, si se documenta, puede ser til para los procesos de examen externo como la auditora institucional del OIEA. Las auditoras externas independientes (exmenes por homlogos) deberan llevarse a cabo con regularidad para garantizar la adecuada calidad de la prctica y el diagnstico, el tratamiento y otros servicios de medicina nuclear. Para determinar el nivel real de competencia de un departamento, en las auditoras internas y externas debera tenerse en cuenta el equipo disponible, la infraestructura y las operaciones relacionadas con la prctica clnica. La base de datos de medicina nuclear en la web del OIEA (http://www-naweb.iaea.org/ nahu/NMDatabase/default.asp) proporciona informacin bsica y detalles esenciales sobre aspectos operacionales y tcnicos. Cada seccin comprende una serie de preguntas asociadas con componentes especficos del servicio de medicina nuclear. Las preguntas no lo abarcan todo, y resulta indispensable un

criterio profesional para asegurar que stas se aborden debidamente. No se pretende que se respondan todas. Las auditoras de calidad pueden ser de varios tipos y niveles, y consistir en el examen de partes crticas especficas del proceso de medicina nuclear (auditora parcial) o en la evaluacin de todo el proceso (auditora exhaustiva).

1.2. OBJETIVO El objetivo final de las auditoras de gestin de la calidad en la medicina nuclear es servir de medio para que las instalaciones de medicina nuclear puedan demostrar el grado de atencin que prestan a los pacientes como resultado de un proceso de autoevaluacin y evaluacin externa. Este objetivo entraa la consagracin a una atencin de buena calidad.

1.3. ALCANCE Se recomienda una auditora exhaustiva anual para mantener la calidad y un alto nivel de servicio. La presente publicacin, en la que se tiene en cuenta el trabajo del grupo multidisciplinario en los servicios de medicina nuclear, incluye los siguientes aspectos clave: Gestin y desarrollo de recursos humanos; Gestin de riesgos; Servicios clnicos generales; Radiofarmacia; Servicios de marcadores tumorales.

1.4. ESTRUCTURA Luego de una breve introduccin a la auditora de gestin de la calidad, la presente publicacin incluye varias listas de auditora que requieren poca o ninguna explicacin para los profesionales de la medicina nuclear. La lista de auditora puede seguirse de manera secuencial o independiente. Sin embargo, se recomienda un informe de auditora compuesto en que se establezcan las prioridades junto con un plan de medidas.

1.5. OBJETIVO DE UN EXAMEN DE GESTIN DE LA CALIDAD Y DE UN GRUPO DE AUDITORA El objetivo de las auditoras de calidad es evaluar la calidad de todos los componentes vinculados a la prctica de la medicina nuclear que se aplican en una institucin, incluida su competencia profesional, con vista a mejorar la calidad. Un grupo multidisciplinario integrado por mdicos especializados en medicina nuclear, un fsico mdico, un radiofarmacutico y un administrador superior experimentados deberan realizar las auditoras internas y externas. En algunos casos, quizs se requiera un especialista en radioinmunoanlisis de los servicios de laboratorio o un radigrafo para que preste apoyo suplementario al grupo de auditora. Este grupo de auditora puede efectuar auditoras internas y/o externas. La composicin y el tamao finales del grupo de auditora deberan indicarse con anterioridad a la auditora real. Tambin podra requerirse un grupo semejante para la etapa de seguimiento. La finalidad de un proceso de auditora de la calidad en medicina nuclear es prestar asistencia a los departamentos y laboratorios de medicina nuclear a fin de mantener o mejorar la calidad del servicio para sus pacientes. En la auditora debera analizarse y evaluarse la calidad de todos los elementos, incluidos el personal, el equipo y los procedimientos, la proteccin y seguridad de los pacientes, los resultados globales del departamento de medicina nuclear, as como su interaccin con los proveedores de servicios externos. El OIEA, por conducto de su programa de cooperacin tcnica, ha recibido numerosas solicitudes de pases en desarrollo para efectuar auditoras de la calidad de sus servicios de medicina nuclear. Varios pases africanos ya han participado en auditoras de medicina nuclear. Las auditoras del OIEA normalmente tienen lugar a escala nacional; no obstante, las auditoras ordinarias de cada una de las instituciones son fundamentales. El OIEA recomienda que los departamentos de medicina nuclear utilicen esta publicacin como instrumento para llevar a cabo autoexmenes con el propsito de aplicar buenas prcticas clnicas y determinar las mejoras que pueden aplicarse empleando sus propios recursos.

1.6. DIAGRAMA DE FLUJO GENERAL DEL PROCEDIMIENTO DE AUDITORA DE MEDICINA NUCLEAR En la figura 1 se muestra un diagrama de flujo general del procedimiento de auditora de medicina nuclear. El proceso de auditora interna debera ser anual [1, 2]. En casos excepcionales puede ser de carcter peridico; an as, debera formar parte integrante del programa de gestin de la calidad. El

establecimiento de un plan cronolgico sistemtico para las auditoras internas y externas debera incluirse en el calendario de los departamentos de medicina nuclear. La creacin de una cultura de evaluacin constante es una cuestin mucho ms difcil. Un entorno clnico muy atareado no debera ser una excusa para renunciar al proceso de auditora. El programa de gestin de la calidad es vital para mejorar la atencin de los pacientes y un instrumento imprescindible en el sistema de salud moderno. Adems, proporciona un instrumento objetivo para el establecimiento de prioridades y la justificacin racional en un mundo de recursos finitos. La primera prioridad debera ser siempre tener en cuenta las necesidades y la seguridad de los pacientes en la prctica clnica. En las notas explicativas del diagrama de flujo (fig. 1) deber incluirse lo siguiente: a) b) c) Los departamentos de medicina nuclear deberan someterse a examen anualmente. Los diversos componentes del proceso pueden llevarse a cabo en diferentes momentos. Debera establecerse claramente y con carcter oficial un manual de calidad o procedimientos operacionales normalizados (p.ej. procedimientos operacionales escritos, cuadros de parmetros de referencia cuantificables). Si no existen parmetros operacionales normalizados, su formulacin debera ser una prioridad. Debera formarse un grupo de auditora interna que normalmente est compuesto por varios funcionarios de diversas disciplinas. El cuestionario de auditora que forma parte de esta publicacin tiene por objeto permitir que los examinadores internos y externos evalen el rendimiento del departamento en relacin con las normas existentes. Despus de rellenarse el cuestionario, los detalles deben ser analizados y resumidos, como se recomienda en esta publicacin. Si se encuentran deficiencias o disconformidades, deben establecerse medidas de seguimiento y un calendario de ejecucin. Las medidas deberan definirse y documentarse. Segn la ndole de los problemas determinados, las medidas deberan planificarse en consecuencia. Este plan de ejecucin deber incluir medidas preventivas o correctoras, que deberan aplicarse oportunamente y segn las prioridades. Si se determina una oportunidad para efectuar mejoras, podrn considerarse las medidas correspondientes y establecerse como objetivos del departamento. Si se cumplen las normas o si las medidas preventivas o correctoras se han aplicado satisfactoriamente, las actividades ordinarias se prosiguen hasta el siguiente examen interno peridico planificado. Quizs no tenga forzosamente que ser el siguiente examen anual, ya que el examen podra

d) e) f)

g) h)

i)

j)

Grupo de auditora

Examen administrativo Evaluacin de seguridad y riesgos Actividades ordinarias de medicina nuclear Examen clnico Examen de gestin de la calidad

Si Se cumpli la norma?

No

Medida preventiva o correctora

No

Se cumpli la norma del seguimiento? Si

FIG. 1. Componentes de la auditora.

k) l)

efectuarse antes si fuera necesario (por ejemplo, ante un cambio importante o la aplicacin de nuevos procedimientos). Tal vez se requiera apoyo o exmenes externos para aplicar las medidas correctoras. Adems, la evaluacin y el examen externos peridicos e independientes deberan formar parte del sistema de gestin de la calidad del departamento de medicina nuclear.

1.7. ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES Cuando sea posible, todas las preguntas, no slo de la categora A, deben responderse. Son importantes los defectos o deficiencias que se indiquen. Para ayudar a establecer prioridades de cambio, el resumen correctivo se divide en tres categoras: fundamental, importante y secundaria. Las deficiencias que probablemente tengan consecuencias para los pacientes se priorizan automticamente como fundamentales o importantes.

1.8. LIMITACIONES La serie de preguntas mencionadas anteriormente no est concebida para los casos que se indican a continuacin. 1.8.1. Fines reglamentarios

Los grupos de auditora del mbito de la gestin de la calidad no se convocan como instrumento de coercin, sino nicamente como fuente imparcial de asesoramiento sobre la mejora de la calidad en colaboracin con el departamento. 1.8.2. Investigacin de accidentes

Los grupos de auditora creados en el contexto de la gestin de la calidad no se convocan para investigar accidentes o sucesos mdicos comunicables (mala administracin). Para investigar especficamente estos aspectos se requiere una investigacin ms enfocada. 1.8.3. Investigacin clnica

El presente informe no tiene por objeto evaluar las condiciones que deben cumplir las instituciones para incorporarse a los estudios de investigacin clnica cooperativos, ya que de esto se encargan los homlogos del grupo que participan en el estudio. En su lugar, estos homlogos centran su inters en la estricta adhesin de una institucin a un protocolo clnico nico especificado en un grupo de pacientes seleccionado.

1.8.4.

Comparacin interdepartamental

La presente publicacin no est destinada a la comparacin interdepartamental. Dada la extrema diversidad que existe a nivel internacional, los evaluadores deben considerar su respuesta en el contexto del servicio de medicina nuclear que se presta. El mero hecho de que un departamento aborde todas las preguntas planteadas en los formularios de evaluacin no hace que su servicio de medicina nuclear sea superior a los que slo han podido responder a un nmero reducido de preguntas en cada seccin. No es la cantidad, sino la calidad de la respuesta, lo que es importante. La calidad general depende de los aciertos y deficiencias, junto con la evaluacin crtica, de las variables observadas en la prctica. 1.8.5. Limitaciones de la lista de comprobacin

La presente publicacin contiene listas de comprobacin fundamentales ms que listas exhaustivas. Por lo tanto, se aconseja a los usuarios que se remitan a las directrices de las sociedades profesionales de medicina nuclear. Se recomienda recurrir a un criterio profesional para garantizar un nivel adecuado de evaluacin. 1.8.6. Responsabilidad con respecto al cambio

Hay que entender que aunque incumbe al grupo de auditora examinar las deficiencias de los servicios de la institucin auditada, ste no es la autoridad (autoridad hospitalaria, autoridad nacional o el OIEA) para rectificar las deficiencias descubiertas.

2. ESTRUCTURA DEL EXAMEN INTERNO

2.1. FINALIDAD El examen interno es imprescindible para asegurar el buen funcionamiento del departamento de medicina nuclear. Las auditoras deberan realizarse de manera peridica: las auditoras internas al menos anualmente y las externas al menos cada tres aos. Un examen exhaustivo del servicio debera comprender los siguientes aspectos:

a) b) c)

Evaluacin de cambios importantes en la estructura y el funcionamiento del departamento; Prestacin de asistencia en la planificacin del proyecto; Ayuda en la planificacin previa a la presupuestacin.

Tambin podra formar parte integrante del programa de gestin de la calidad aceptado.

2.2. PREPARACIN PARA LA AUDITORA: RESPONSABILIDADES DE LA INSTITUCIN AUDITADA El xito de una auditora depende en gran medida de su preparacin minuciosa por todas las partes interesadas. La utilizacin de la base de datos de medicina nuclear en la web del OIEA (http://www-naweb.iaea.org/nahu/ NMDatabase/default.asp) puede proporcionar detalles esenciales; con todo, se necesitan ms detalles operacionales y de prcticas para una evaluacin correcta. La funcin de la institucin auditada es la siguiente: Elaborar datos, manuales de calidad y documentacin pertinente, y presentarlos al grupo de auditora antes del comienzo de la auditora para que sus miembros puedan finalizar su evaluacin con arreglo al formato de la presente publicacin; Informar a todo el departamento, a la administracin del hospital y a otras personas y/o instituciones competentes de la auditora y su fecha de ejecucin; Determinar y garantizar la participacin de los funcionarios necesarios para la auditora, aunque el grupo de auditora debera tener libertad para entrevistar a los funcionarios que considere conveniente; Garantizar el acceso del grupo de auditora a las zonas y locales relacionados con el campo de accin de la auditora. Aportar los registros que solicite el grupo de auditora, aunque ste debera tener libertad para examinar cualesquiera registros, incluso los que estn sometidos a confidencialidad en relacin con los pacientes. Aportar los registros clnicos ajenos al departamento que guarden relacin con los casos examinados y sometidos a confidencialidad en relacin con los pacientes. Organizar las reuniones necesarias con los interesados directos que se requieran para la finalizacin con xito de la auditora.

2.3. COMPOSICIN DEL GRUPO DE AUDITORA El profesional mdico encargado del departamento de medicina nuclear (Administrador) es el responsable de establecer el procedimiento de auditora, incluso la seleccin del jefe del grupo de auditora (Administrador de Control de Calidad o ACC). El ACC selecciona a los dems miembros del grupo de auditora. El grupo de auditora se compone de funcionarios departamentales con amplios conocimientos de los procedimientos y protocolos vigentes del departamento. Un grupo de auditora puede constar de los siguientes miembros: el ACC, la persona encargada del departamento de medicina nuclear, el supervisor de fsica mdica, el tecnlogo (y/o radigrafo) principal, un representante de la administracin del hospital (en teora del servicio de examen interno), un radiofarmacutico, y un representante del personal de enfermera. Conviene incluir una persona independiente de otro departamento de la institucin como miembro del grupo en representacin del grupo de usuarios finales (onclogo mdico, cardilogo, endocrinlogo, nefrlogo, etc.). El grupo de auditora no debe estar integrado por menos de tres miembros. Los miembros del grupo deberan poseer los conocimientos tcnicos necesarios y, cuando sea posible, deberan haber recibido capacitacin bsica e informacin sobre las tcnicas de auditora. Debera acordarse un calendario para la auditora entre el grupo y la persona encargada del departamento de medicina nuclear. Es parte de las responsabilidades del grupo de auditora interna recopilar toda la informacin administrativa y operacional, incluso pruebas documentales de las cuestiones evaluadas, es decir, muestras de procedimientos operacionales normalizados, muestras de informes de estudios, copias de datos relativos a los plazos de espera de los pacientes, informacin actualizada sobre las listas de espera, copia de los datos de control de calidad referentes al equipo correspondiente, copia de cartas de evaluacin/quejas, etc.

2.4. PRINCIPIOS RECTORES Y PROCEDIMIENTOS Se requiere lo siguiente: prcticas de auditora normalizadas, incluso sesin informativa de inicio; estilo de observacin; garanta de normas mnimas; seguimiento sistemtico de los cuestionarios; resumen de los resultados; y sesin informativa de culminacin y presentacin de informes.

2.4.1.

Sesin informativa de inicio

La sesin informativa de inicio es necesaria para decidir acerca de la seleccin de los temas, la trayectoria de la auditora y los diversos funcionarios participantes, as como para examinar los mtodos, objetivos y detalles de la auditora. Si el anfitrin lo exige, el grupo de auditora firmar un documento de garanta de la confidencialidad. Los auditores deberan asegurar al departamento que se respetar la confidencialidad (incluso la relativa a los pacientes). 2.4.2. Evaluacin

La infraestructura del departamento y el programa general de medicina nuclear debern ser auditados. En la infraestructura se incluye la dotacin de personal, el equipo y los locales. Adems, todo el departamento de medicina nuclear ser evaluado, desde la derivacin inicial de los pacientes, la elaboracin de los radiofrmacos, la preparacin de los pacientes, la ejecucin del procedimiento y el anlisis de datos hasta la presentacin de los informes y el seguimiento. En la presente publicacin se han concebido varias listas de comprobacin para ayudar a los auditores a organizar el programa de auditora y garantizar que se abarquen todos los temas de inters. La auditora puede tener la finalidad de evaluar uno o ms componentes de todas las actividades de medicina nuclear. Entre los instrumentos de que se dispone figuran los siguientes: Recorrido completo de los locales; Examen y evaluacin de los procedimientos y toda la documentacin de inters, incluidos los registros de tratamiento; Observacin de la aplicacin prctica de los procedimientos de trabajo; Entrevistas del personal; Reunin con la administracin de la institucin y/o con la institucin docente asociada. 2.4.3. Requisitos mnimos

En el ncleo de cualquier servicio se encuentra la aplicacin de prcticas normalizadas y normas profesionalmente aceptadas. Recientemente el OIEA ha publicado algunas prcticas bsicas en el Nuclear Medicine Resources Manual [3]. Una instalacin nuclear debe poseer como requisitos mnimos una zona fra y una zona caliente claramente definidas. La zona caliente debera estar

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CUADRO 1. REQUISITOS PROFESIONALES MNIMOS

Profesionales Especialista en medicina nuclear Requisitos Ttulo de medicina y mdico registrado con dos aos de formacin de posgrado (especializacin en medicina nuclear) como mnimo; lo ideal sera la cualificacin de Mster en medicina nuclear. Licenciado en Ciencias, ms un ao de cualificacin prctica, o tres aos como mnimo de cualificacin prctica ms un certificado IAEA-DAT. Licenciado en Ciencias con especializacin en medicina nuclear. Posgrado a Mster en fsica mdica con especializacin en medicina nuclear. Capacitacin aprobada nacional/ profesionalmente, o al menos participacin en un programa del OIEA basado en la competencia con pasanta de tres meses. Farmacutico cualificado y registrado; lo ideal sera poseer cualificacin de posgrado y experiencia con los radiofrmacos, o cientfico especializado en radiofarmacia con Mster reconocido como persona autorizada o cualificada. Enfermero cualificado y registrado con pasanta en medicina nuclear.

Tecnlogo en medicina nuclear

Radigrafo Fsico mdico Asistencia en laboratorio caliente sin apoyo de radiofarmacutico cualificado Cientfico especializado en radiofarmacia y radiofarmacutico para grandes instalaciones de medicina nuclear, incluidos centros de tomografa por emisin de positrones (PET) Enfermero

restringida a personas autorizadas e incluir un laboratorio caliente, una zona de inyecciones, una zona de espera por separado, junto con aseos para pacientes radioinyectados, una sala de gestin de desechos, una sala de estrs cardaco (si procede), un laboratorio de in vitro/radioinmunoanlisis, una sala de diagnstico y una sala comn independiente para tecnlogos y radigrafos. El cuadro 1 contiene los requisitos mnimos para los perfiles profesionales. 2.4.4. Declaracin de conformidad y disconformidad

Algunas partes del formulario de auditora estn concebidas para posibilitar la comparacin del departamento de medicina nuclear auditado en relacin con las normas externas. Estas normas se establecen en tres niveles:

11

1)

2)

3)

A normas que exigen la legislacin, las publicaciones tcnicas del OIEA u otros organismos externos que establecen normas. El incumplimiento de una norma A se considera, por tanto, grave y debe instituirse una medida correctora urgente. B normas que no son obligatorias, pero que se espera que cumplan todos los departamentos. En caso de incumplimiento, se recomiendan medidas correctoras. C normas deseables, pero no imprescindibles. Las medidas correctoras pueden mejorar la funcin general del departamento.

La presente publicacin tiene por objeto servir de foro de trabajo para el autoexamen y fomentar un enfoque sistemtico. No todas las preguntas, incluso las marcadas como de la clase A, deben abordarse. Es mucho ms importante responder todas las preguntas que denotan el nivel de funcionamiento y/o servicio. Por tanto, una respuesta marcada como no aplicable (NA) es perfectamente aceptable y no debera considerarse deficiente. 2.4.5. Gua para los cuestionarios de auditora

Las entradas del cuestionario de auditora pueden ajustarse mejor utilizando un formato digital. El cuestionario real comienza normalmente con preguntas de carcter ms general y luego pasa a cuestiones especficas. En la mayora de los casos se solicitan observaciones. Las observaciones o cuestiones especficas deberan registrarse en la columna marcada Observaciones/ Medidas previstas. Si se requiere algn cambio, tambin puede indicarse en esta columna. Todos los casos de incumplimiento deberan anotarse; no obstante, el establecimiento de prioridades se basa en las consecuencias para los pacientes. Ellos siguen siendo el centro de atencin principal de la auditora de gestin de la calidad. La seccin Examen permite al lector/auditor ver la lista total de cuestiones e inquietudes y ayuda a elaborar una lista ms prctica de prioridades. La prioridad puede definirse como fundamental, importante o secundaria, lo que difiere de la notificacin convencional relativa a la gestin de la calidad, sobre todo porque los criterios se centran en el riesgo para el paciente. Los riesgos relativos y la forma en que tienen que ser gestionados resultan factores muy importantes. Se requieren soluciones claras para reducir estos riesgos y, por tanto, se necesita este tipo de examen crtico. La columna final, Fecha de consecucin, debera ultimarse despus que se resuelvan las cuestiones y que se hayan adoptado medidas concretas. Estas medidas deberan prestarse a un proceso de autoevaluacin que resultara valioso para la gestin de la calidad.

12

2.4.6.

Sesin informativa de culminacin

Es indispensable que la informacin preliminar de los auditores se documente y presente a todos a nivel departamental. Despus de finalizar la auditora, los auditores convocarn a los miembros del departamento interesados, que fueron entrevistados anteriormente, para celebrar una sesin informativa interactiva de culminacin. Se dispondr de tiempo para formular las preguntas y examinar de manera pormenorizada y sin trabas todas las conclusiones de los expertos. Se debera alentar a la institucin a que d respuesta inmediata a la evaluacin. Las medidas que adopte la institucin para responder a las recomendaciones y mejorar las actividades del departamento tambin deberan analizarse y registrarse. Especialmente en el caso de que se haya descubierto el incumplimiento de una norma A, el grupo de auditora debera dejar clara la necesidad de elaborar con urgencia un plan escrito de medidas correctoras, y de enviarlo al grupo de auditora para una interaccin y asesoramiento ulteriores. Si procede, el departamento debera ser informado de que le incumbe la responsabilidad de evaluar a las autoridades reguladoras. Cuando se hayan realizado mediciones como parte de la auditora, deberan conservarse copias de los formularios rellenados y los clculos en el registro de la institucin.

2.5. CONCLUSIN E INFORME Un informe til debera contener conclusiones formuladas de manera inequvoca, con recomendaciones claras y prcticas en consonancia con los requisitos internos. La conclusin general del grupo de auditora puede ser una o una combinacin de las siguientes: Determinar los aspectos que puedan mejorarse fcilmente. Puede tratarse de cambios fciles de aplicar, o cambios importantes que requieran la modificacin de la infraestructura de la institucin, pero que sean viables para el departamento. Estas propuestas se incluirn en las recomendaciones pormenorizadas del grupo de auditora. Definir los problemas principales, que el departamento de medicina nuclear no pueda resolver solo, sin una asistencia o contribucin importante de otras instituciones ajenas al hospital o sin recursos de cuanta considerable.

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Los destinatarios del informe (el jefe de medicina nuclear), tericamente por conducto del director del hospital, deberan confirmar al grupo de auditora cmo prevn comunicar el plan de medidas acordado para resolver el incumplimiento de la norma A. Dado que estos incumplimientos se refieren a requisitos legislativos, reglamentarios o importantes para la seguridad, debera recordarse a los destinatarios que su obligacin profesional es tomar medidas correctoras, entre las que puede incluirse la evaluacin de las autoridades reguladoras. Si el departamento desea ampliar las nuevas esferas de conocimientos especializados, deberan formularse otras recomendaciones. Los estudios sobre la viabilidad comercial tienen que realizarse por separado. Debera entenderse que aunque es responsabilidad del grupo de auditora destacar los defectos de los servicios de la institucin auditada, el grupo de auditora no es responsable de rectificar las deficiencias detectadas.

2.6. DIFUSIN DEL INFORME El informe completo debera enviarse a las personas especificadas durante la sesin informativa de culminacin; por ejemplo, el director del hospital, el jefe del departamento, el fsico mdico principal y otros funcionarios que hayan sido importantes para esta auditora. Un resumen ejecutivo de este informe puede diferir del informe completo en la medida en que debera referirse slo a los hechos esenciales y verificables y excluir todos los juicios subjetivos. Si se encarg la auditora por intermedio de las autoridades locales o nacionales, el informe del grupo de auditora deber presentarse a ellas para su difusin con arreglo a sus requisitos. Las recomendaciones hechas en el informe deben estar dirigidas a la respectiva institucin y su autoridad nacional. Las recomendaciones a la autoridad debern limitarse a declaraciones de ndole general; por ejemplo, la necesidad de una visita de seguimiento. Slo si la auditora se realiza en el contexto de un programa de desarrollo local o nacional deben recomendarse intervenciones especficas para la obtencin de equipo o capacitacin.

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3. GESTIN Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS

3.1. ESTRATEGIA Y OBJETIVOS Para el xito de cualquier actividad resulta fundamental una clara estrategia y una gestin eficiente, y la medicina nuclear no es una excepcin.

LISTA DE COMPROBACIN 1. ESTRATEGIAS Y POLTICAS

N 3.1.1. Componente Se rige el servicio de medicina nuclear por objetivos especficos trazados a nivel nacional? Se rige el servicio de medicina nuclear por objetivos especficos trazados por la administracin del hospital? Hay suficiente coordinacin con radiologa, oncologa y cardiologa? Tiene el departamento de medicina nuclear un organigrama escrito? Est actualizado? Indica el organigrama los conductos de comunicacin y las lneas de autoridad en el departamento de medicina nuclear? Es apropiada la gama de servicios teraputicos y de imaginologa al tamao y el alcance del servicio clnico del hospital? Se incluye entre los objetivos del servicio de medicina nuclear la prestacin de servicios para solicitudes urgentes? Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

3.1.2.

3.1.3. 3.1.4.

C B

3.1.5.

3.1.6.

3.1.7.

15

LISTA DE COMPROBACIN 1. ESTRATEGIAS Y POLTICAS (cont.)

N 3.1.8. Componente Se incluyen entre los objetivos del servicio de medicina nuclear la prestacin y el mantenimiento de cuidados de alta calidad mediante la auditora y el control de calidad desde el punto de vista clnico? Tiene el departamento un plan de actividades? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

3.1.9.

B B

3.1.10. Tiene el departamento una estrategia respecto de los adelantos registrados en el diagnstico y el tratamiento? 3.1.11. Si el hospital no presta una gama completa de servicios de medicina nuclear, tiene el departamento una estrategia o poltica para recomendar el acceso a investigaciones diagnsticas, como exige la atencin adecuada de los pacientes en otros lugares? 3.1.12. En los casos en que se prestan servicios de satlite (p.ej., apoyo tcnico y clnico para otros hospitales) est definida claramente la responsabilidad en relacin con la prestacin de estos servicios?

3.2. ADMINISTRACIN Y GESTIN La administracin y gestin son fundamentales para una empresa eficiente y de xito; esto se aplica igualmente al sector de la medicina nuclear.

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LISTA DE COMPROBACIN 2. ADMINISTRACIN Y GESTIN

N 3.2.1. Componente Se realiza un examen peridico de los procedimientos de trabajo utilizados en las zonas de recepcin? Hay un protocolo para tratar los formularios de solicitud incompletos? Qu factores de calidad se han establecido para atender a las solicitudes durante el tiempo de demanda mxima? Son examinadas, justificadas y aprobadas todas las solicitudes por un mdico especializado en medicina nuclear? Dispone el departamento de procedimientos operacionales normalizados escritos para todas las tareas, incluso operacionales, administrativas, tcnicas y clnicas? Se determina en los procedimientos operacionales normalizados el nivel de los operadores y profesionales competentes? Recae la responsabilidad final de un procedimiento de medicina nuclear en un mdico debidamente cualificado? Realiza un examen peridico de la gestin de la calidad un fsico mdico designado? Realiza un examen peridico de la gestin de la calidad un farmacutico registrado? Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

3.2.2.

3.2.3.

3.2.4.

3.2.5.

3.2.6.

3.2.7.

3.2.8.

3.2.9.

3.2.10. Existe un mecanismo para tratar los defectos o deficiencias?

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3.3. DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS Los recursos humanos pueden definirse como el total de conocimientos, tcnicas, habilidades creativas, talentos y aptitudes de la fuerza de trabajo. Los recursos humanos actan como el centro que controla todos los dems recursos de una empresa, lo que tambin es vlido en la medicina nuclear. LISTA DE COMPROBACIN 3. DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS
N Componente Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

3.3.1. Estn debidamente capacitados todos los funcionarios y los especialistas cualificados para su descripcin de puesto? 3.3.2. Tienen todos los funcionarios del departamento una descripcin de puesto escrita en la que se indiquen sus obligaciones y responsabilidades claramente? 3.3.3. Hay un sistema de enseanza y desarrollo profesional continuo para todas las categoras de personal? 3.3.4. Hay programas de capacitacin de especialistas para que tecnlogos o radigrafos en medicina nuclear trabajen en esta esfera? 3.3.5. Estn capacitados todos los funcionarios del laboratorio caliente en la manipulacin segura de los radiofrmacos? 3.3.6. Se dispone de suficientes instrumentos para la supervisin objetiva de la capacitacin? 3.3.7. Se realiza un examen peridico del rendimiento para determinar las necesidades de capacitacin? 3.3.8. Hay una formacin profesional peridica en seguridad y proteccin radiolgicas? 3.3.9. Tienen los funcionarios acceso a enseanza en la web, y a libros actualizados y publicaciones peridicas?

B B

18

4. GESTIN DE RIESGOS
4.1. CUMPLIMIENTO EN MATERIA DE IRRADIACIN, REGLAMENTACIN Y SEGURIDAD El cumplimiento de todos los reglamentos pertinentes y de las buenas prcticas de irradiacin en la medicina nuclear es de mxima importancia.

LISTA DE COMPROBACIN 4. CUMPLIMIENTO EN MATERIA DE IRRADIACIN, REGLAMENTACIN Y SEGURIDAD

N 4.1.1. Componente Est autorizado el departamento oficialmente por una autoridad nacional reconocida? Se refieren las normas radiolgicas a directrices nacionales o hacen referencia cruzada a normas internacionales? Han firmado todos los funcionarios para confirmar que han ledo y entendido las normas locales? Estn todas las fuentes radiactivas identificadas y almacenadas apropiadamente? Se comprueban peridicamente todas las fuentes de calibracin selladas, se someten a contabilidad cruzada y se comprueba que no tengan fugas? Hay alguna monitorizacin peridica del personal de medicina nuclear para determinar la exposicin a radiaciones, mediante, por ejemplo: Dosmetros termoluminiscentes; Dosmetros de manos/dedos del personal que aplica inyecciones Entrega de dosmetros de manos/ dedos y ocasionalmente de monitores oculares ? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.1.2.

4.1.3.

4.1.4.

4.1.5.

4.1.6.

19

LISTA DE COMPROBACIN 4. CUMPLIMIENTO EN MATERIA DE IRRADIACIN, REGLAMENTACIN Y SEGURIDAD (cont.)

N 4.1.7. Componente Se dispone de ropa protectora, guantes, protectores de jeringuillas, tenazas de manipulacin, etc.? Hay instalaciones adecuadas para la administracin de radiofrmacos, terapia y aerosoles radiactivos? Se han clasificado las zonas como supervisadas o controladas de conformidad con las Normas bsicas de seguridad (NBS) [4] y/o los reglamentos locales? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.1.8.

4.1.9.

4.1.10. Hay un procedimiento para actuar ante un incidente de derrame o contaminacin? 4.1.11. Hay medios para prevenir el acceso no autorizado a zonas supervisadas y controladas? 4.1.12. Existen seales de radiacin en lugares destacados (en los idiomas locales) a la entrada de zonas supervisadas y controladas? 4.1.13. Recibe todo el personal del departamento instrucciones y capacitacin sobre procedimientos locales y precauciones de seguridad para la proteccin de los pacientes y el personal cuando comienza a trabajar en la medicina nuclear? 4.1.14. Se realizan evaluaciones oficiales de riesgos y/o estudios del departamento y el equipo por personal designado? 4.1.15. Se dispone de dispositivos de monitorizacin radiolgica funcionales y debidamente calibrados? 4.1.16. Hay procedimientos detallados para la manipulacin de especmenes de pacientes (sangre, orina, etc.)?

20

LISTA DE COMPROBACIN 4. CUMPLIMIENTO EN MATERIA DE IRRADIACIN, REGLAMENTACIN Y SEGURIDAD (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.1.17. Hay procedimientos oficiales para la disposicin final de desechos radiactivos lquidos y slidos? 4.1.18. Se comprueba peridicamente el nivel de desechos en relacin con el lmite de disposicin final autorizado? 4.1.19. Hay una poltica sobre el transporte de materiales radiactivos?

4.2. PROTECCIN RADIOLGICA DEL PACIENTE El servicio centrado en el paciente es fundamental para el xito de la medicina nuclear, y ello incluye todas las debidas consideraciones con respecto a la proteccin radiolgica del paciente.

LISTA DE COMPROBACIN 5. PROTECCIN RADIOLGICA DEL PACIENTE

N 4.2.1. Componente Hay procedimientos operacionales normalizados para identificar correctamente a los pacientes antes de la administracin de los radiofrmacos? Hay procedimientos operacionales normalizados para indagar si las mujeres en edad de procreacin estn embarazadas o lactando? Se dan instrucciones escritas y verbales a los pacientes antes y despus de la administracin de radiofrmacos? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.2.2.

4.2.3.

21

LISTA DE COMPROBACIN 5. PROTECCIN RADIOLGICA DEL PACIENTE (cont.)

N 4.2.4. Componente Se mide la actividad en la dosis de cada paciente antes de la administracin y se anota en el historial del paciente? Hay un procedimiento operacional normalizado para verificar que las dosis de radiactividad no exceden de los valores de referencia consignados en las NBS [4], en los reglamentos nacionales o en los reglamentos o directrices internacionales? Se dispone de una persona debidamente capacitada en la institucin que pueda estimar la dosis de radiacin efectiva a los pacientes despus de la administracin de radiofrmacos? Dispone de instrucciones escritas el personal para decidir cundo dar de alta a los pacientes despus de administrarse la terapia? Hay procedimientos operacionales normalizados adecuados para minimizar el riesgo de una mala administracin de radiofrmacos? Hay procedimientos operacionales normalizados adecuados para minimizar el riesgo de exposiciones mltiples? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.2.5.

4.2.6.

4.2.7.

4.2.8.

4.2.9.

4.3. EVALUACIN Y GARANTA DEL SISTEMA DE CALIDAD Los manuales y los sistemas de calidad deberan examinarse peridicamente para garantizar el cumplimiento de las normas.

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LISTA DE COMPROBACIN 6. EVALUACIN Y GARANTA DEL SISTEMA DE CALIDAD

N 4.3.1. Componente Se establecen normas para el servicio de medicina nuclear, preferiblemente en forma de un manual de calidad (que incluya diagramas de flujo operacionales, procedimientos operacionales normalizados, etc.)? Hay sistemas para supervisar el cumplimiento de las normas, con criterios definidos de aceptabilidad? Realiza habitualmente el departamento autoevaluaciones/ auditoras? Hay un sistema para evaluar la satisfaccin de los clientes y el grado de satisfaccin de los mdicos remitentes? Hay un procedimiento operacional normalizado para manejar los casos de incumplimiento, incluso el registro y correccin/prevencin? Hay un mecanismo para supervisar los datos con el fin de garantizar la mejora de la calidad? Participan todos los funcionarios en el examen y la supervisin metdicos de la calidad? Se compran todos los elementos de equipo en funcin de las especificaciones tcnicas elaboradas por una persona competente conjuntamente con los usuarios? Se utilizan las especificaciones para el ensayo de aceptacin del equipo? Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.3.2.

4.3.3.

4.3.4.

4.3.5.

4.3.6.

4.3.7.

4.3.8.

4.3.9.

23

LISTA DE COMPROBACIN 6. EVALUACIN Y GARANTA DEL SISTEMA DE CALIDAD (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.3.10. Hay un programa de garanta de calidad, con la calibracin e inspeccin peridicas de todo el equipo (p.ej., calibrador, contadores beta y gamma, monitores de radiacin, cmaras gamma planares y tomogrficas, PET y escneres PET y de tomografa computarizada (CT), contadores para estudiar la actividad del tiroides, sondas gamma, sistemas de administracin de aerosoles, etc.) de conformidad con las NBS [4], y las normas y los reglamentos internacionales y locales? 4.3.11. Se registran, evalan y examinan habitualmente los resultados de todos los programas de gestin de la calidad antes sealados? 4.3.12. Hay un procedimiento para garantizar que no se utilicen los equipos o materiales que no superan una prueba de calidad a menos que lo autorice concretamente un miembro designado del personal? 4.3.13. Se definen niveles de medidas y responsabilidades para determinar cundo el equipo debe ser reparado, sustituido o retirado del servicio? 4.3.14. Hay planes de mantenimiento, reparacin y sustitucin establecidos para todo el equipo principal (internos o externos)? 4.3.15. Participa el departamento en programas externos de gestin de la calidad?

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4.4. CONTROL DE CALIDAD DEL EQUIPO DE IMAGINOLOGA El establecimiento de un sistema integral de control de calidad de todo el equipo de imaginologa es indispensable para lograr investigaciones ptimas de los pacientes en medicina nuclear. La lista que figura a continuacin no es exhaustiva, pero constituye una lista de comprobacin fundamental.

LISTA DE COMPROBACIN 7. CONTROL DE CALIDAD PARA EL EQUIPO DE IMAGINOLOGA

N 4.4.1. Componente Estn en uso clnico polticas y protocolos documentados sobre la operacin y el control y garanta de calidad de todo el equipo de imaginologa? Se ajustan estas polticas a los manuales de instruccin de los fabricantes? Hay documentos en que se detallan los resultados reales del control de calidad y las mediciones del rendimiento de las cmaras gamma? Hay una poltica escrita para especificar, adquirir y comprobar nuevos equipos de imaginologa? Hay una inspeccin fsica sistemtica del equipo informtico, incluidos los cabezales de los detectores, del blindaje, etc.? Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.4.2.

4.4.3.

4.4.4.

4.4.5.

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LISTA DE COMPROBACIN 7. CONTROL DE CALIDAD PARA EL EQUIPO DE IMAGINOLOGA (cont.)

N 4.4.6. Componente Se realiza con carcter peridico una comprobacin, un examen de los resultados y un anlisis de tendencias en relacin con: Uniformidad; Uniformidad intrnseca; Uniformidad intrnseca con respecto a las ventanas de energa; Uniformidad intrnseca para varias energas; Uniformidad del sistema? Se realiza habitualmente una comprobacin, un examen de los resultados y un anlisis de tendencias en relacin con: Resolucin espacial; Resolucin espacial intrnseca (cualitativa); Resolucin espacial intrnseca (cuantitativa); Resolucin espacial del sistema (cualitativa); Resolucin espacial del sistema (cuantitativa)? Se efecta sistemticamente una comprobacin, un examen de los resultados y un anlisis de tendencias en relacin con: Linealidad espacial (distorsin); Linealidad espacial intrnseca; Linealidad espacial del sistema? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.4.7.

4.4.8.

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LISTA DE COMPROBACIN 7. CONTROL DE CALIDAD PARA EL EQUIPO DE IMAGINOLOGA (cont.)

N 4.4.9. Componente Se realiza peridicamente una comprobacin, un examen de los resultados y un anlisis de tendencias en relacin con: Comportamiento de la tasa de recuento; Comportamiento de la tasa de recuento intrnseca; Comportamiento de la tasa de recuento mxima; Comportamiento de la tasa de recuento del sistema? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.4.10. Se realiza peridicamente una comprobacin, un examen de los resultados y un anlisis de tendencias en relacin con: Sensibilidad del sistema; Sensibilidad de la fuente puntual; Sensibilidad del plano? 4.4.11. Se realiza peridicamente una comprobacin y examen de: Registro espacial de ventanas mltiples; Variacin angular de la posicin espacial; Resolucin espacial de imgenes de cuerpo entero?

4.5. SISTEMAS INFORMTICOS Y MANIPULACIN DE DATOS Las computadoras han sido fundamentales para la prctica de la medicina nuclear durante muchos aos, sobre todo porque la extraccin de informacin funcional normalmente necesita un anlisis de las imgenes de los pacientes.

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LISTA DE COMPROBACIN 8. MANIPULACIN DE DATOS

N 4.5.1. Componente Hay una poltica para la adquisicin e instalacin de computadoras y la aceptacin de equipos y programas informticos? Hay una poltica escrita sobre mejoras de equipos y programas informticos? Hay un procedimiento escrito para evaluar la integridad de los datos luego de una revisin importante de los programas informticos con respecto a: Prdidas de la tasa de recuento; Enmarcacin de datos; Cuantificacin de imgenes; Aritmtica de imgenes; Aritmtica de curva actividadtiempo? Hay una poltica sobre gestin de la calidad de los programas informticos de la institucin?

SISTEMAS INFORMTICOS Y

Clase B

S/ No

Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.5.2.

4.5.3.

4.5.4.

4.6. ENSAYOS DE ACEPTACIN La primera medida crucial despus de la instalacin del equipo de imaginologa es la evaluacin inicial o el ensayo de aceptacin, que no slo incluye la confirmacin de que el instrumento funciona segn las especificaciones, sino tambin la evaluacin de su comportamiento en las condiciones que se presentan en la prctica clnica. Estos ensayos deberan ser independientes de los que efecta el fabricante. En el Nuclear Medicine Resources Manual del OIEA [3] se pueden obtener elementos complementarios. Estos ensayos deberan llevarse a cabo inmediatamente despus de la instalacin. El usuario no debera aceptar un instrumento que no funcione conforme a las especificaciones. Ningn instrumento debera utilizarse de

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ordinario a menos que haya demostrado en los ensayos de aceptacin que funciona ptimamente. Siempre que el equipo funcione segn las especificaciones y haya demostrado que es seguro, debera realizarse un nmero limitado de estudios de pacientes como parte del procedimiento de aceptacin. Los ensayos de aceptacin exigen dispositivos de ensayo especiales, fantomas y programas informticos de evaluacin. La cuantificacin de los ensayos es fundamental para comparar los resultados con las especificaciones y obtener valores de referencia para comparaciones futuras. Por lo tanto, se recomienda que el vendedor suministre instrumentos especializados y programas informticos para la ejecucin de los ensayos de aceptacin, y que el ingeniero de la empresa lleve a cabo estas pruebas en el lugar bajo la supervisin del usuario. ste ltimo puede optar por efectuar pruebas adicionales para confirmar el rendimiento del equipo y utilizar estos resultados como referencia para futuros controles de calidad. De ser necesario, el usuario debera invitar a un experto competente para que participe en los ensayos de aceptacin y la evaluacin de los resultados. La lista que figura a continuacin no es exhaustiva, pero constituye una lista de comprobacin fundamental. LISTA DE COMPROBACIN 9. PRUEBAS DE ACEPTACIN
N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.6.1. Hay una poltica para la compra de equipo certificado con la marca CE o que haya sido examinado por una autoridad nacional (semejante a la FDA)? 4.6.2. Se ajustan las polticas anteriores a las publicaciones del OIEA/Comisin Electrotcnica Internacional (CEI)/ National Electric Manufactures Association (NEMA) y al manual de instrucciones del fabricante? 4.6.3. Hay documentacin en que se compara la oferta con la entrega real? 4.6.4. Cmo los resultados del ensayo de los fabricantes se comparan con los ensayos de aceptacin independientes?

B B

29

LISTA DE COMPROBACIN 9. PRUEBAS DE ACEPTACIN (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.6.5. Se aplican procedimientos intrnsecos de la NEMA con respecto a lo siguiente: Resolucin de la energa; Uniformidad del campo de inundacin; Resolucin espacial; Linealidad espacial; Comportamiento de la tasa de recuento y tasa de recuento mxima; Registro espacial de ventanas mltiples? 4.6.6. Se aplican procedimientos extrnsecos (sistema) de la NEMA con respecto a: Uniformidad del campo de inundacin; Resolucin espacial con y sin dispersin; Sensibilidad en relacin con cada colimador; Fuga del blindaje del cabezal del detector? 4.6.7. Se realizan los siguientes ensayos de aceptacin con respecto a la tomografa computarizada por emisin de fotn nico (SPECT) (no de la NEMA) para: Centro de rotacin SPECT; Errores de linealidad angular; Uniformidad; Uniformidad de corte tomogrfico; Uniformidad rotacional; Sensibilidad de volumen del sistema (NEMA); Resolucin tomogrfica; Resolucin tomogrfica en aire (NEMA); Resolucin tomogrfica en un medio de dispersin (NEMA);

30

LISTA DE COMPROBACIN 9. PRUEBAS DE ACEPTACIN (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

4.6.7. Ensayo del grosor del corte (OIEA); Comprobacin del comportamiento total (fantoma de espectro de datos) Asociacin Americana de Fsicos en Medicina (AAPM): Uniformidad tomogrfica; Resolucin tomogrfica (esferas y barras); Contraste? 4.6.8. Se llevan a cabo ensayos especficos de los sistemas de detectores mltiples con respecto a lo siguiente: Registro de detectores mltiples; Sensibilidad coincidente; Calibracin de pxeles coincidentes; Centro de rotacin coincidente?

5. SERVICIOS CLNICOS GENERALES

Los servicios de medicina nuclear varan de un pas a otro, aunque la cardiologa y la oncologa nuclear suelen ser los estudios ms generalizados. En algunas regiones, los estudios renales, la localizacin de infecciones e incluso las exploraciones de hgado y bazo son an muy importantes. Muchos estudios han sido referenciados en el Nuclear Medicine Resources Manual del OIEA [3] (Seccin 5). La planificacin de un departamento de medicina nuclear debera ir precedida de un estudio de la demografa de la poblacin y de la prevalencia de las enfermedades en el pas. Estos datos y anlisis permiten la priorizacin y planificacin de un servicio de medicina nuclear apropiado. Dado que la medicina nuclear presta servicios a pacientes tanto internos como externos, la ubicacin del sitio debera dar fcil acceso a ambos grupos. Las directrices siguientes resultan tiles para el buen funcionamiento de un servicio de medicina nuclear:

31

a)

b)

c) d)

Las polticas departamentales deberan registrarse por escrito y explicarse al personal. Debera haber una clara cadena de mando, que debera hacerse evidente. Todas las salas de imaginologa deberan disponer de un ejemplar del manual de procedimientos y el personal tcnico debera recibir informacin sobre estos procedimientos. Los formularios de preparacin de los pacientes deberan ser fcilmente accesibles para el recepcionista y la persona que programa los estudios. Los formularios de solicitud de medicina nuclear deberan incluir: la informacin sobre el paciente (incluso nombre, edad, sexo, nmero de identificacin del hospital, direccin y nmero de telfono); y el perfil mdico del paciente (incluso nombre, direccin y nmero de telfono del mdico remitente, antecedentes clnicos y datos clnicos), as como los diagnsticos preliminares y las pruebas que se requieran. Los mdicos especializados en medicina nuclear deberan examinar cada una de las solicitudes para determinar su calidad. Deberan justificar positivamente la prueba y aprobarla antes de que se realice y, si procede, modificarla despus de consultarla con el mdico remitente. Los formularios de solicitud deberan tener suficiente espacio para indicar la aprobacin de la prueba por el mdico, los radiofrmacos utilizados, as como las dosis y la va de administracin. El formulario tendr que ser firmado por las personas interesadas. Los pacientes debern firmar, en presencia de un testigo, el formulario de consentimiento correcto (si procede especficamente para la dosis teraputica) durante la entrevista. El historial del paciente debera ser examinado y los resultados de otras modalidades de imaginologa deberan ser verificados. Las modificaciones tcnicas especiales deberan consignarse en el formulario de solicitud para que el personal tcnico las analice.

5.1. ASPECTOS GENERALES SERVICIOS CLNICOS El objetivo de esta seccin es estudiar aspectos de los servicios clnicos.

32

LISTA DE COMPROBACIN 10. SERVICIOS CLNICOS

N 5.1.1. Componente Se aplican los principios de las NBS en los servicios clnicos de medicina nuclear? Se realiza un examen peridico de los plazos establecidos desde la fijacin de la cita hasta la exploracin y su notificacin? Hay mdicos disponibles para dar respuesta a las preguntas de los pacientes? Hay un sistema de supervisin de pacientes durante el tiempo en que stos se encuentran en el departamento de medicina nuclear? Hay una poltica especfica para pacientes peditricos de medicina nuclear, incluso ajuste de dosis, sedacin, etc.? Hay una supervisin mdica apropiada durante las intervenciones de medicina nuclear como diurticos, inhibidores de ECA, etc.? Se presta asesoramiento mdico antes de obtener el consentimiento informado de los pacientes, concretamente para la terapia?

ASPECTOS GENERALES

Clase A

S/ No

Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

5.1.2.

5.1.3.

5.1.4.

5.1.5.

5.1.6.

5.1.7.

5.2. PROCEDIMIENTOS CLNICOS DIAGNSTICO 5.2.1. Procedimientos imaginolgicos

La institucin debera proporcionar al grupo de auditora informacin detallada sobre los aspectos mencionados a continuacin para cada tipo de procedimiento clnico, es decir, estudios planares, dinmicos o tomogrficos. Deberan incluirse varios ejemplos de al menos las siguientes investigaciones:

33

exploracin del tiroides (y/u otra escintigrafa planar), exploracin sea de cuerpo entero, renografa, varios tipos de estudios tomogrficos (p.ej., huesos, tumores), estudio planar de perfusin del miocardio y/o SPECT. Para ms detalles vase el captulo 5 del Nuclear Medicine Resources Manual [3]. 5.2.2. Evaluacin de estudios clnicos de imgenes

Problema clnico. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: idoneidad de la solicitud clnica; informacin sobre las intervenciones y estudios diagnsticos anteriores. Preparacin del paciente. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: se suministr informacin adecuada? Se obtuvo informacin sobre embarazo/ lactancia, hidratacin, ayuno, etc.? Las cuestiones sobre la terapia que puedan influir en el estudio deberan registrarse. Se obtuvo consentimiento informado, en especial para la terapia con radionucleidos? Radiofrmacos. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: se escogi el radiofrmaco correcto? Est la actividad en consonancia con los niveles de orientacin nacionales/internacionales? Qu procedimientos de CC se realizan? Qu medidas estaban establecidas; por ejemplo, identificacin del paciente, lectura de la etiqueta de la jeringuilla, etc., para evitar una mala administracin (radiofrmaco y actividad). Parmetros de adquisicin. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: tipo de estudio (planar frente a SPECT, esttico frente a dinmico, etc.); ajuste del equipo (colimador, tamao de matriz, recuento total/tiempo de adquisicin, etc.). Parmetros de procesamiento, si procede. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos se ha hecho la eleccin correcta de un algoritmo validado para la reconstruccin y anlisis de imgenes? Imgenes. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: exhaustividad del estudio adquirido; artefactos debidos a la tcnica de adquisicin de la cmara; factores relacionados con el paciente; calidad global; y biodistribucin imprevista del radiofrmaco. Informe final. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: Evaluar si el informe se ajusta a

34

las directrices nacionales e internacionales y responde a la cuestin clnica. Informacin, si se dispone de ella. (Formacin correlativa de imgenes, otras pruebas clnicas y/o diagnstico histopatolgico, etc.). 5.2.3. Examen de prcticas clnicas

Los procedimientos clnicos deben ser evaluados aplicando los criterios de la medicina basada en la evidencia, segn las normas internacionalmente aceptadas, que pueden consultarse en directrices publicadas y en publicaciones actualizadas. Aplicando estas normas los estudios deberan evaluarse y clasificarse con arreglo a las siguientes categoras: Categora I: Se ajustan completamente a las directrices publicadas (nacionales/internacionales); Categora II: Aceptables, pero podran mejorarse para que se ajusten a la categora I; Categora III: No se ajustan a los criterios de buenas prcticas clnicas. En las auditoras internas se utilizarn estas categoras para evaluar la calidad de los estudios clnicos. Los auditores externos seguirn el mismo proceso para evaluar los estudios que se les presenten. Recomendaciones: En los procedimientos de diagnstico, la categora III debera corregirse dentro de las cuatro semanas siguientes, y las correcciones de la categora II deberan efectuarse en un perodo de seis meses. 5.2.4. Procedimientos de diagnstico por imgenes Cuadro resumido final

Debera realizarse una seleccin de cada tipo diferente de investigacin para evaluar una buena prctica clnica.

35

36
Radiofrmaco Parmetros de Parmetros de Informe Imgenes Recomendaciones y actividad adquisicin procesamiento final

LISTA DE COMPROBACIN 11. RESUMEN DE PROCEDIMIENTOS DE DIAGNSTICO POR IMGENES

Tipo de investigacin

Tipo de estudio

Problema Preparacin clnico del paciente

Planar

Tiroides

Planar de seo cuerpo entero

Dinmico

Renografa

SPECT

Por ejemplo, seo

SPECT cardiaco

MPS

5.2.5.

Procedimientos clnicos Procedimientos no basados en imgenes

Si se llevan a cabo procedimientos no basados en imgenes, debe disponerse de estudios con informacin sobre los aspectos que figuran a continuacin para cada tipo de procedimiento. Concretamente, deberan incluirse los estudios siguientes: determinacin de tasa de filtracin glomerular (GFR), volmenes de sangre, prueba de Schilling, y linfoescintigrafa de ndulo centinela. 5.2.5.1. Evaluacin de estudios clnicos no basados en la formacin de imgenes Problema clnico. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: idoneidad de la solicitud clnica; informacin sobre intervenciones y estudios diagnsticos anteriores, etc. Preparacin del paciente. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: se suministr informacin correcta? Se obtuvo informacin sobre embarazo/lactancia, hidratacin, ayuno, etc.? Las cuestiones relativas a la terapia que puedan influir en el estudio deberan registrarse. Se obtuvo consentimiento informado (si procede)? Radiofrmacos. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: eleccin correcta del radiofrmaco; actividad conforme a los niveles de orientacin nacionales/ internacionales; procedimientos de CC; identificacin del paciente; medidas para evitar una mala administracin (radiofrmaco y actividad). Protocolo del estudio. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: se adhiere el protocolo del estudio a las directrices nacionales/internacionales? Mtodos de clculo, si procede. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: eleccin correcta del algoritmo validado para el anlisis de los datos. Informe final. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: se ajusta el informe a las directrices nacionales/internacionales y responde a la cuestin clnica? Informacin, si se dispone de ella. (por ejemplo, otras pruebas clnicas, diagnstico final histopatolgico y/o clnico, etc.).

37

5.2.5.2. Procedimientos de diagnstico no basados en imgenes cuadro resumido final

Debera realizarse una seleccin de cada tipo diferente de investigacin no basada en imgenes para evaluar una buena prctica clnica.

38
Informe Recomendaciones final

LISTA DE COMPROBACIN 12. RESUMEN DE PROCEDIMIENTOS DE DIAGNSTICO NO BASADOS EN IMGENES

Tipo de estudio

Problema Preparacin Radiofrmaco Protocolo Mtodos clnico del paciente y actividad del estudio de clculo

GFR

Prueba de Schilling

Volmenes de sangre

Supervivencia de glbulos rojos

Ndulo centinela

Cintica del hierro

5.3. TERAPIA CON RADIONUCLEIDOS La finalidad de esta seccin es examinar aspectos fundamentales del servicio de terapia con radionucleidos.

LISTA DE COMPROBACIN 13. ASPECTOS GENERALES SERVICIO DE TERAPIA CON RADIONUCLEIDOS

S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

N 5.3.1.

Componente Se aplican los principios de las NBS en el servicio de terapia con radionucleidos de medicina nuclear? Hay un procedimiento operacional normalizado para el servicio de terapia con radionucleidos? Se analiza la idoneidad de las indicaciones clnicas para la terapia solicitada y se aprueba por el departamento de medicina nuclear o un especialista equivalente? Tiene la dosis radiactiva que ser administrada al paciente (clculo de la dosis efectiva absorbida) el consentimiento de un fsico mdico, un mdico especializado en medicina nuclear o un especialista equivalente? Se mide individualmente la actividad administrada y se comprueba en un calibrador normalizado que haya sido comprobado con el radionucleido de inters para verificar su calidad? Se dispone de instalaciones apropiadas (salas especializadas) para pacientes externos e internos? Hay un seguimiento clnico multidisciplinario de estos pacientes?

Clase A

5.3.2.

5.3.3.

5.3.4.

5.3.5.

5.3.6.

5.3.7.

39

LISTA DE COMPROBACIN 13. ASPECTOS GENERALES SERVICIO DE TERAPIA CON RADIONUCLEIDOS (cont.)
S/ No Observaciones/ Fecha de conseMedidas cucin previstas

N 5.3.8. 5.3.9.

Componente Se dispone de normas escritas para dar de alta a los pacientes? Se mide la dosis de actividad/dosis emitida del paciente y se registra en el historial del paciente antes de ser dado de alta del departamento?

Clase B B

5.3.10. Dispone el paciente de instrucciones escritas al ser dado de alta?

5.4. EVALUACIN CLNICA La institucin auditada debe proporcionar la informacin que figura ms adelante con respecto a tres procedimientos teraputicos: Problema clnico. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: idoneidad de la solicitud de terapia, Se obtuvo informacin sobre terapias, intervenciones, estudios diagnsticos, etc., hechos con anterioridad? Preparacin del paciente. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: se facilit informacin correcta? Se tuvo en cuenta la informacin sobre embarazo/lactancia, hidratacin, ayuno, etc.? Se obtuvo el consentimiento informado? Se registraron otras cuestiones sobre la terapia que pueden influir en el tratamiento con radionucleidos? Se sigui estrictamente el protocolo de identificacin del paciente para evitar una mala administracin? Radiofrmacos. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos los siguientes aspectos: eleccin correcta del radiofrmaco. Actividad en conformidad con los niveles de orientacin nacionales/internacionales; procedimientos de CC. Protocolo de la terapia. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: se adhiere el protocolo utilizado a las directrices nacionales/internacionales?

40

 Mtodos de clculo. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: eleccin correcta del algoritmo validado para los clculos dosimtricos. Informe de alta. Al evaluar este parmetro, los auditores deberan tomar en cuenta al menos el siguiente aspecto: se ajustan las cartas de alta y otros documentos (p.ej., informe de la monitorizacin radiolgica) a las directrices nacionales/internacionales? Seguimiento posterior a la terapia. Por ejemplo, eficacia de la terapia: resultados clnicos. Los procedimientos teraputicos debe ser evaluados segn las siguientes categoras, y clasificarse como: Categora I: Se ajustan completamente a las directrices publicadas (nacionales, internacionales). Categora II: Aceptables, pero podran mejorarse para ajustarse a la categora I. Categora III: No se ajustan a los criterios de la buena prctica clnica. En la auditora interna se utilizarn estos criterios para evaluar la calidad de los procedimientos teraputicos. Los auditores externos aplicarn el mismo proceso para evaluar los procedimientos teraputicos que se les presenten. Recomendaciones: En los procedimientos teraputicos, la categora III debera corregirse de inmediato. Las correcciones de la categora II deberan realizarse en el plazo de seis meses. Vase ms informacin en el captulo 6 del Nuclear Medicine Resources Manual [3].

5.5. TERAPIA CLNICA CON RADIONUCLEIDOS CUADRO RESUMIDO FINAL Debera realizarse una seleccin de cada tipo diferente de terapia con radionucleidos para evaluar una buena prctica clnica.

41

42
Seguimiento posterior Recomendaciones a la terapia

LISTA DE COMPROBACIN 14. RESUMEN DE PROCEDIMIENTOS TERAPUTICOS

Tipo de terapia

Problema Preparacin Protocolo Mtodos Informe Radiofrmaco Actividad clnico del paciente del tratamiento de clculo de alta

Tiroides

Alivio de dolor

Terapia de tumor

Radiosinovectoma

6. RADIOFARMACIA
La gama de instalaciones necesarias vara considerablemente, segn la categora operacional del laboratorio. La radiofarmacia requiere el equipo necesario para suministrar radiofrmacos de la calidad deseada para su administracin a los pacientes. Las instalaciones deberan adaptarse para que se ajustaran a la naturaleza radiactiva del producto; muchos radiofrmacos tambin pueden inyectarse y por tanto, deben ser estriles. La radiofarmacia exige procedimientos de CC, as como zonas para la recepcin y el almacenamiento de materiales y desechos radiactivos antes de su disposicin final. Sean cuales fueren las funciones que se lleven a cabo, es indispensable que los laboratorios brinden proteccin al operador, el producto y el medio ambiente. El operador debe estar protegido de la radiacin que emiten los productos, y las instalaciones debern reducir al mnimo los peligros de radiacin externos como tambin los internos debidos a la ingestin accidental de materiales radiactivos, sobre todo mediante la inhalacin de productos voltiles. Adems, puede haber peligros qumicos derivados del producto. En las situaciones en que se realiza el marcado de la sangre, el operador corre un posible peligro biolgico. El producto debe estar protegido de la contaminacin que pueda presentarse accidentalmente durante su preparacin. Esta contaminacin puede ser qumica y por radionucleidos, partculas o microbios. El medio ambiente debe estar protegido de las descargas accidentales de materiales radiactivos procedentes de la radiofarmacia. La mayor parte de la radiactividad manipulada obedece a fuentes no selladas con un potencial real de accidentes y derrames. Recientemente se ha puesto mayor nfasis en la necesidad de actuar con previsin y desarrollar una cultura de evaluacin y supervisin constantes. Esta seccin de la auditora alienta a la aplicacin de estas prcticas diarias modernas indispensables para la preparacin segura de los radiofrmacos.

6.1. DIRECTRIZ OPERACIONAL DEL OIEA SOBRE LA RADIOFARMACIA HOSPITALARIA En la publicacin del OIEA titulada Operational Guidance on Hospital Radio-pharmacy: A Safe and Effective Approach [5] (IOG) se categorizan las operaciones de laboratorio caliente con arreglo a los tres niveles. En ella se mencionan detalles fundamentales (dotacin de personal, alcance de las operaciones, equipo, cualificacin del personal, contabilidad, nivel de gestin de la calidad y control de calidad) en cada nivel operacional (cuadro 2).

43

CUADRO 2. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA FUNDAMENTAL NIVELES OPERACIONALES

Nivel operacional 1a Aspectos clave/ Observaciones

Alcance

Todos los radiofrmacos se adquieren en su forma final de un fabricante reconocido/autorizado o una radiofarmacia centralizada. Pueden incluir dosis unitarias o radiofrmacos en frascos de dosis mltiples. En todo caso, no se requiere ninguna preparacin ulterior. Las preparaciones de yodo radiactivo, en lquido o en cpsulas, se compran de fabricantes reconocidos/autorizados. Por lo general no se requieren compuestos ulteriores. Las diluciones del producto deberan realizarse con arreglo a las especificaciones del producto. Este nivel se refiere a la preparacin de radiofrmacos para el diagnstico o fines teraputicos a partir de juegos de reactivos preparados y aprobados, generadores y radionucleidos (procedimiento cerrado). sta es la actividad principal de la mayora de los departamentos de medicina nuclear, en que se utiliza de manera sistemtica un generador de tecnecio y la reconstitucin de juegos de reactivos fros para radiofrmacos previamente esterilizados. Este nivel se relaciona con las prcticas de laboratorio y las condiciones ambientales necesarias para la manipulacin segura y el radiomarcado de clulas autlogas de sangre y componentes para la reinyeccin en el donante/paciente original. Este nivel se refiere a la composicin de los radiofrmacos basada en los radionucleidos para la aplicacin de diagnstico; su modificacin para los juegos comerciales existentes; y la produccin en la institucin de juegos de reactivos a partir de los ingredientes (incluso la operacin de congelacin-secado). Las actividades de investigacin y desarrollo se enmarcan con frecuencia en el nivel operacional 3a. Este nivel se refiere a la composicin de los radiofrmacos a partir de ingredientes bsicos o productos intermedios sin licencia y radionucleidos para aplicaciones teraputicas (procedimiento abierto) y/o actividades de investigacin y desarrollo conexas. Este nivel se refiere a lo siguiente: Sntesis de radiofrmacos PET ; Composicin de los radiofrmacos producidos a partir de generadores de larga duracin no autorizados o no registrados como galio (68Ga) o renio (188Re). Ms las actividades de investigacin y desarrollo conexas.

1b

2a

2b

3a

3b

3c

44

Este procedimiento de auditora est concebido fundamentalmente para cumplir los requisitos establecidos en los niveles operacionales 1 y 2 del IOG. Muchos departamentos de medicina nuclear funcionan en los niveles 1 y 2 del IOG porque no siempre tienen un radiofarmacutico capacitado. En los niveles operacionales 1 y 2 del IOG los productos radiofarmacuticos preparados no pueden distribuirse fuera de los confines del hospital. En la mayora de los casos la supervisin jurdica es tarea del mdico a cargo. En el nivel operacional 3 del IOG, se requieren los servicios de un radiofarmacutico especializado, radioqumico o persona cualificada, ya que se proporcionan muchos productos y servicios especializados, incluida la gestin de un servicio de radiofarmacia centralizado y de radiofrmacos PET. Los requisitos jurdicos nacionales estn mucho ms de por medio y, por tanto, el proceso de auditora requiere ms detalles. Este aspecto trasciende el mbito de la presente publicacin.

6.2. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 1 LISTA DE COMPROBACIN 15. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 1
N Componente Dotacin de personal 6.2.1. Funciona la dependencia de radiofarmacia bajo la direccin de una persona con capacitacin apropiada segn la definen los reglamentos locales o nacionales? Hay manuales de capacitacin escritos para funcionarios de todas las categoras? Instalaciones 6.2.3. Tiene la dependencia salas debidamente terminadas (incluso iluminacin adecuada, acabados apropiados en las paredes, pisos, techos y ventilacin) y una estacin blindada para el despacho de radiofrmacos? A A Clase S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.2.2.

45

LISTA DE COMPROBACIN 15. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 1 (cont.)

N 6.2.4. Componente Para el nivel operacional 1b: Hay una zona bien ventilada o una estacin blindada para el despacho de cpsulas de yodo radiactivo? Hay una campana de humo validada (comprobacin anual de flujo de aire, seguridad y controles de inocuidad) con filtros adecuados para manipular soluciones de yodo radiactivo? Compra de materiales 6.2.6. Hay protocolos adecuados y personal capacitado para la compra de radiofrmacos aprobados o autorizados para su comercializacin? Se comprueban y registran todas las mercancas recibidas con respecto al pedido para determinar si fue correcta su entrega? Protocolos para el despacho de radiofrmacos 6.2.8. Bajo el nivel operacional 1a: Hay procedimientos escritos para el despacho en condiciones aspticas y el marcado de dosis unitarias de radiofrmacos listos para ser utilizados? Para el nivel operacional 1b: Se dispone de una estacin blindada para el despacho y/o una campana de humo? (Hay una campana de humo con filtros adecuados para materiales radiactivos voltiles como las soluciones de 131I?) (Si slo se manipulan cpsulas de yodo radiactivo, se abren los bultos en una zona bien ventilada?) B A Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.2.5.

6.2.7.

6.2.9.

46

LISTA DE COMPROBACIN 15. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 1 (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.2.10. Para el nivel operacional 1b: Contienen los procedimientos escritos instrucciones claras de seguridad y monitorizacin para el despacho de soluciones o cpsulas de yodo radiactivo? 6.2.11. Puede determinarse la trayectoria de la auditora y la documentacin de cada lote de radiofrmacos desde la prescripcin hasta la administracin efectiva de las dosis de cada uno de los pacientes? GC/CC 6.2.12. Se realizan comprobaciones peridicas de la calidad de los radiofrmacos? 6.2.13. Hay un procedimiento escrito para los productos que no cumplen las normas requeridas y/o respecto de los cuales se haya recibido una queja? Desechos 6.2.14. Hay procedimientos escritos para la disposicin final de desechos radiactivos y no radiactivos especficos para la radiofarmacia?

6.3. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 2 Es fundamental que los requisitos para el nivel operacional 1 se cumplan mientras se trabaja en el nivel 2.

47

LISTA DE COMPROBACIN 16. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 2

N Componente Dotacin de personal 6.3.1. Hay capacitacin especfica del personal y evaluacin de su competencia en el nivel operacional 2, incluso en prcticas aspticas? Se imparte capacitacin al personal que debe realizar comprobaciones finales de todos los productos preparados antes de su distribucin para el uso de los pacientes? Hay una confirmacin de la capacitacin antes de la distribucin de los glbulos rojos radiomarcados y del marcado de los glbulos blancos? Instalaciones 6.3.4. Para el nivel operacional 2: Hay comprobaciones peridicas de los gabinetes de seguridad microbiolgica de la clase II tipo B situados en una sala especializada? Para aislantes de presin negativa: Antes de proceder a la preparacin, se inspeccionan visualmente los guantes o guanteletes y se efectan y registran los ensayos de integridad? Protocolos de la preparacin 6.3.6. En la prctica, se han aprobado oficialmente todos los sistemas de trabajo y documentacin relacionados con la preparacin y la elaboracin de los radiofrmacos? Tienen todos los productos, juegos y generadores la aprobacin, la autorizacin de comercializacin o llevan un nmero de licencia? B A A Clase S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.3.2.

6.3.3.

6.3.5.

6.3.7.

48

LISTA DE COMPROBACIN 16. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 2 (cont.)

N 6.3.8. Componente Se lleva a cabo la preparacin de radiofrmacos de 99mTc de juegos y generadores en un gabinete de flujo de aire laminar? Puede seguirse el rastro de las dosis de cada uno de los pacientes hasta un generador especfico y el nmero de lote de una caja? Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.3.9.

6.3.10. Para el nivel operacional 2b: Incluyen los procedimientos escritos para los preparados autlogos, p.ej., glbulos rojos y glbulos blancos, instrucciones precisas sobre seguridad, limpieza y descontaminacin? 6.3.11. Hay procedimientos escritos para la preparacin y el despacho de productos biolgicos radiomarcados p.ej., anticuerpos monoclonales, pptidos de juegos de frmulas aprobadas? GC/CC 6.3.12. Hay criterios establecidos de CC previos a la distribucin del preparado antes de que lo utilice el paciente? 6.3.13. Se elabora un registro de aprobacin/distribucin por una persona autorizada antes de que el producto sea administrado a un paciente? 6.3.14. Para el nivel operacional 2: Se realiza la medicin de saturacin de molibdeno 99Mo en el primer eluato de cada generador de tecnecio 99mTc y se repite cuando se mueve el generador?

49

LISTA DE COMPROBACIN 16. RADIOFARMACIA HOSPITALARIA NIVEL OPERACIONAL 2 (cont.)

N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

6.3.15. Se comprueba la saturacin de iones de aluminio en el primer eluato de un generador de 99mTc? 6.3.16. Previamente al uso en el paciente, se realizan ensayos de pureza radioqumica en todos los lotes nuevos o en los juegos de radiofrmacos recientemente entregados? 6.3.17. Hay una supervisin microbiolgica ordinaria de la zona de preparacin y despacho en condiciones aspticas en la radiofarmacia? 6.3.18. Se registran los cambios en el uso de los juegos, diluyentes o vehculos, agujas, jeringuillas, torundas y depsitos estriles? 6.3.19. Se realizan peridicamente ensayos de pH? 6.3.20. Se emplean mtodos rpidos sustitutivos para un futuro CC expedito, p.ej., para la determinacin de la pureza radioqumica de 99m TcHMPAO?

B A

7. SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS

La presente seccin sobre auditora se centra en el uso clnico del servicio de marcadores tumorales con el empleo del radioinmunoanlisis. Los laboratorios de radioinmunoanlisis o los laboratorios mdicos conexos proporcionan una amplia diversidad de servicios y en diversos niveles. Algunos laboratorios estn certificados por la Organizacin Internacional de

50

Normalizacin (ISO) y la mayora estn acreditados en virtud de sistemas nacionales de acreditacin. Con todo, muchos laboratorios de los pases en desarrollo funcionan sin ningn proceso de acreditacin o certificacin. La presente auditora se realiza desde la perspectiva del paciente y, por tanto, se divide en tres componentes: preanaltico, analtico y postanaltico. Se hace gran hincapi en el programa interno de calidad, as como en la importancia de pertenecer al programa externo de evaluacin de la calidad. Los laboratorios mdicos que procuran el reconocimiento externo de la calidad de sus servicios deben asegurarse de que se realicen plenamente las auditoras internas y externas de manera sistemtica. Los cambios deberan efectuarse oportunamente. Esta comprobacin de auditora debera orientarse a la solucin de muchas de las cuestiones vinculadas al mantenimiento de una alta calidad del servicio. La publicacin del OIEA Screening of Newborns for Congenital Hypothyroidism Guidance for Developing Programmes [6] constituye una gua valiosa para las buenas prcticas asociadas con el examen de recin nacidos mediante el radioinmunoanlisis. La parte III de esta publicacin ofrece sugerencias tiles para mejorar los programas de calidad en los laboratorios en general.

7.1. COMPONENTES DEL SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS Es necesario efectuar un examen fundamental de las buenas prcticas de laboratorio y los servicios de marcadores tumorales.

51

LISTA DE COMPROBACIN 17. SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS
N Componente Buenas prcticas de laboratorio 7.1.1. Tiene el servicio de radioinmunoanlisis autorizacin oficial de una autoridad nacional reconocida? Se utiliza en el laboratorio un protocolo escrito preciso con respecto a todos los analitos del radioinmunoanlisis y de los ensayos de IRMA y ELISA ? Hay un protocolo definido en que se indiquen las medidas necesarias en un seguimiento de presuntos errores de resultados en el laboratorio? Hay un mecanismo para comprobar por qu los recientes resultados son 20% inferiores, mientras que todos los resultados anteriores han estado dentro del 10% del objetivo? Hay un mecanismo para dar seguimiento a los errores aleatorios, p.ej., muestra errnea en el analizador, espcimen errneo analizado, resultado errneo comunicado por accidente? Hay un mecanismo para comprobar dos veces los registros de no detectables comunicados cuando el resultado previsto fue clnicamente significativo? Fase preanaltica 7.1.7. Hay un procedimiento que pueda aplicarse cuando el usuario clnico no suministra la informacin necesaria o el espcimen correcto? B A Clase S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

7.1.2.

7.1.3.

7.1.4.

7.1.5.

7.1.6.

52

LISTA DE COMPROBACIN 17. SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS (cont.)
N 7.1.8. Componente Hay un examen peridico para prevenir errores preanalticos, p.ej., uso de tubos de recogida de especmenes inapropiados, confusin de especmenes incorrectamente marcados o solicitudes confusas de la dependencia o el laboratorio solicitante? Hay un examen peridico de la idoneidad e integridad del sistema de transporte de muestras? Clase B S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

7.1.9.

7.1.10. Hay un examen peridico para asegurar que se garantice la confidencialidad de los pacientes? 7.1.11. Hay un examen peridico para garantizar la seguridad biolgica? Fase analtica 7.1.12. Hay registros de anlisis de lneas de regresin con una cantidad conocida de la norma internacional en suero? 7.1.13. Hay registros de experimentos de recuperacin para validar un nuevo mtodo? 7.1.14. Hay un registro de media calculada, desviaciones estndar y un coeficiente de variacin para cada tipo de anlisis y/o cada tipo de conjunto de datos? 7.1.15. Hay una grfica de LeveyJennings, incluso controles y normas para cada anlisis? 7.1.16. Hay un protocolo escrito preciso cuando los puntos se encuentran fuera de los lmites de desviacin estndar 2?

53

LISTA DE COMPROBACIN 17. SERVICIO DE MARCADORES TUMORALES CON EL EMPLEO DEL RADIOINMUNOANLISIS (cont.)
N Componente Clase A S/ No Observaciones/ Fecha de Medidas conseprevistas cucin

7.1.17. Hay un sistema establecido para garantizar la disposicin final segura de las muestras y se tratan las muestras como desechos infecciosos? Fase postanaltica 7.1.18. Hay un formato normalizado para comunicar los resultados de laboratorio que incluya el nombre del laboratorio, los detalles del paciente, el solicitante, la descripcin del ensayo, el tipo de muestra (suero orina, etc.), los resultados (+ los valores de referencia), las observaciones interpretativas (si las hubiera), la firma del profesional autorizado? 7.1.19. Hay una lista de funcionarios autorizados que han sido designados para modificar las notas o los informes sobre los pacientes y para comunicar los resultados? 7.1.20. Hay valores de referencia basados en los resultados nacionales o regionales para cada tipo de anlisis? 7.1.21. Est documentada la informacin recibida de los servicios clnicos interpretativos?

54

8. INFORME DE AUDITORA
La asignacin de prioridades es importante y en esta publicacin se examinan tres categoras: fundamental, importante y secundaria. Las prioridades deberan centrarse en el paciente.

8.1. LISTA DE PRIORIDADES FUNDAMENTALES LISTA DE COMPROBACIN FUNDAMENTALES

N Observaciones/Medidas

18.

LISTA

DE

PRIORIDADES

Plazos

Fecha de consecucin

8.2. LISTA DE PRIORIDADES IMPORTANTES Las prioridades importantes ocupan slo el segundo lugar despus de las prioridades fundamentales, ya que tienen menos impacto en la gestin de los pacientes. No obstante, deberan atenderse oportunamente. LISTA DE COMPROBACIN IMPORTANTES
N Observaciones/Medidas

19.

LISTA

DE

PRIORIDADES

Plazos

Fecha de consecucin

55

8.3. LISTA DE PRIORIDADES SECUNDARIAS Las prioridades secundarias son indispensables para la correcta gestin de la calidad. LISTA DE COMPROBACIN SECUNDARIAS
N Observaciones/Medidas

20.

LISTA

DE

PRIORIDADES

Plazos

Fecha de consecucin

8.4. LISTA DE COMPROBACIN RELATIVA AL CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORA Los informes de auditora normalizados son imprescindibles para todos los interesados. La lista de comprobacin que figura a continuacin proporciona alguna orientacin.

LISTA DE COMPROBACIN 21. CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORA

Contenido Introduccin Mandato Facultades reglamentarias y reglamentos Incluido S/No Observaciones Antecedentes, demografa, sistema de salud pblica, financiacin nacional. Actividades del grupo de auditora. Licencia para el uso de materiales radiactivos, proteccin radiolgica y programa de seguridad, dosis de trabajadores expuestos a la radiacin, certificado de calibracin.

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LISTA DE COMPROBACIN 21. CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORA (cont.)

Contenido Infraestructura de medicina nuclear, incluidos sistemas de imaginologa Incluido S/No Observaciones Infraestructura general, recursos humanos, enseanza mdica, plan de planta, equipo, funcionamiento del equipo de imaginologa, sistemas informatizados y manipulacin de datos, servicios realizados, garanta de calidad. Solicitud para la administracin de radiofrmacos, ejemplos de escintigramas y formulario de informe sobre la prescripcin para el tratamiento con radiofrmacos, formulario de consentimiento del paciente, tcnicas in vitro y terapia con radionucleidos. El comportamiento debera compararse bsicamente con la publicacin del OIEA titulada Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy [5]. Buenas prcticas de laboratorio, preanalticas, analticas y postanalticas. Las deficiencias deberan registrarse en el proceso de auditora, con una indicacin de cmo y cundo se lograrn las mejoras. Deberan consignarse los detalles de los cambios acordados. Tambin debera convenirse en un mecanismo de seguimiento. Deberan expresarse claramente, y preferiblemente en una sola oracin: departamento de medicina nuclear, hospital anfitrin, gobierno, OIEA.

Medicina clnica nuclear

Radiofarmacia

Servicios de radioinmunoanlisis Principales aciertos y deficiencias Resumen del seguimiento de la auditora

Recomendaciones

Anexo

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REFERENCIAS
[1] ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, The Management System for Facilities and Activities, Coleccin de Normas de Seguridad del OIEA, No. GS-R-3, OIEA, Viena (2006). http://www-ns.iaea.org/standards/documents/default.asp?sub=130 ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, Application of the Management System for Facilities and Activities, Coleccin de Normas de Seguridad del OIEA No. GS-G-3.1, OIEA, Viena (2006). http://www-ns.iaea.org/standards/documents/default.asp?sub=130 ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, Nuclear Medicine Resources Manual, OIEA, Viena (2006). AGENCIA PARA LA ENERGA NUCLEAR DE LA OCDE, ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN, ORGANIZACIN INTERNACIONAL DEL TRABAJO, ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD, ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, Normas bsicas internacionales de seguridad para la proteccin contra la radiacin ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiacin, Coleccin Seguridad No. 115, OIEA, Viena (1996). ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy: A Safe and Effective Approach, OIEA, Viena (2008). ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA, Screening of Newborns for Congenital Hypothyroidism: Guidance for Developing Programmes, OIEA, Viena (2005).

[2]

[3] [4]

[5]

[6]

BIBLIOGRAFA
BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine, ACB Venture Publications, Londres (2002). ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA (Viena) Quality Control of Nuclear Medicine Instruments, IAEA-TECDOC-602 (1991). Radiological Protection for Medical Exposure to Ionizing Radiation, Coleccin de Normas de Seguridad del OIEA No. RS-G-1.5 (2002). IAEA Quality Control Atlas for Scintillation Camera Systems (2003).

59

Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine, Coleccin de Informes de Seguridad No. 40 (2005). Quality Assurance for Radioactivity Measurement in Nuclear Medicine, Coleccin de Informes Tcnicos No. 454 (2006). Safe Transport of Radioactive Material, cuarta edicin, Coleccin de Cursos de Capacitacin No. 1 (2006). Storage of Radioactive Waste, Coleccin de Normas de Seguridad del OIEA No. WS-G-6.1 (2006).

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COLABORADORES EN LA REDACCIN Y REVISIN

Amaral, H. Bouyoucef, S.E. Dondi, M. Elliott, A.T. Ellmann, A. Clinica Alemana de Santiago, Chile CHU Bab El Oued, Argelia Organismo Internacional de Energa Atmica Western Infirmary, Reino Unido Tygerberg Hospital y Stellenbosch University, Sudfrica Centro Mdico Universitario, Eslovenia Policlnico S. Orsola Malpighi, Italia Hospital de Clnicas, Uruguay Organismo Internacional de Energa Atmica

Fettich, J. Marengo, M. Mut Bastos, F.L. Solanki, K.K.

Reuniones de consultores Viena (Austria), 16 a 19 de enero de 2006, 13 a 15 de diciembre de 2006

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Auditoras de gestin de la calidad en prcticas de medicina nuclear

STI/PUB/1371 CD complementario IAEA, 2009 Producido por el OIEA en Austria, agosto de 2009

Publicacin y listas de comprobacin

Los sistemas de gestin de la calidad se mantienen con el propsito de mejorar de continuo la ecacia y eciencia, posibilitando que la medicina nuclear cumpla las expectativas de su poltica de calidad y satisfaga a sus clientes. El OIEA tiene un largo historial en la prestacin de asistencia a sus Estados Miembros en materia de medicina nuclear. En esta publicacin se establece un programa para la ejecucin de un proceso sistemtico anual de auditora en la esfera clnica. La metodologa de auditoria de gestin de la calidad que se establece en la presente publicacin se ha diseado para que pueda aplicarse a una diversidad de circunstancias econmicas. Un resultado clave debera ser una cultura mediante la cual se examinaran los elementos fundamentales del servicio clnico para lograr mejoras constantes en la medicina nuclear.

ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGA ATMICA VIENA ISBN 9789203053099