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Estabilidad de medicamentos
Lilian Escoto - alexessa@hotmail.com 1. 2. 3. 4. !. Introduccin Estabilidad de los medicamentos Reglamento para estabilidad de medicamentos onclusiones "ibliogra#$a

Introduccin
Una de las funciones del servicio de farmacia es velar por la estabilidad de los medicamentos, puesto que un pequeo cambio en las propiedades fsicas o qumicas, puede alterar las acciones teraputicas del producto. As mismo, para poder mantener dichas propiedades constantes, es necesario tener especial cuidado en el almacenamiento de estos, ya qu, un descuido en el correcto almacenamiento puede casar cualquier tipo de degradacin, como por e emplo los medicamentos termol!biles deben ser almacenados a ba as temperaturas. "os medicamentos son aquellas sustancias qumicas que se utili#a para prevenir o modificar estados patolgicos o e$plorar estados fisiolgicos, para beneficios de quien los recibe. %n este traba o se presentan, los factores ambientales que afectan la estabilidad de los medicamentos, tambin se incluyen los factores de degradacin, clasific!ndolos en qumicos, fsicos y biolgicos. &iendo la hidrlisis, la fotolisis y la o$idacin, los tipos de degradacin qumica m!s importantes, debido a su frecuencia. 'e igual manera en el contenido de nuestro traba o, encontrara la diferentes leyes centroamericanas, que eval(an la estabilidad de los medicamentos, y determinan el procedimiento a seguir en caso de que el medicamento se vea a afectado de alguna forma, produciendo efectos adversos, en quien los ingiera.

Estabilidad de los medicamentos


)rincipales grupos de medicamentos &e entiende por f!rmaco o droga toda sustancia qumica que interact(a con los organismos vivientes. "os medicamentos son aquellas sustancias qumicas que se utili#an para prevenir o modificar estados patolgicos o e$plorar estados fisiolgicos para beneficio de quien los recibe. &on sustancias (tiles en el diagnstico, prevencin y tratamiento de las enfermedades del hombre. %$isten varias clasificaciones para los medicamentos, de las cuales la m!s com(nmente aceptada es aquella que se basa en las principales acciones farmacolgicas y*o usos teraputicos de los mismos, como ser+ ,-. Analgsico+ contra el dolor Anestsico+ para adormecer a los pacientes en ciruga Ansioltico+ contra la ansiedad Antibitico+ contra las infecciones bacterianas. Anti colinrgico+ con efectos sobre el sistema nervioso. Anticonceptivo+ para prevenir el embara#o. Anticonvulsivo+ contra las convulsiones y otros sntomas de la epilepsia. Antidepresivo+ contra la depresin. Antihelmntico +contra las infecciones intestinales provocadas por gusanos y lombrices +helmintiasis.. Antineopl!sico +contra los tumores +neoplasias.. Antipar/insoniano+ contra los sntomas de la enfermedad de )ar/inson. Antimictico+ contra los hongos. Antipirtico+ contra la fiebre. Anti psictico+ contra los sntomas de diferentes tipos de psicosis y de otros padecimientos mentales*emocionales. Antdoto+ contra los efectos de los venenos. 0ronco dilatador+ para dilatar los bronquios1 (tiles en el tratamiento del asma y de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica +%)23. 3ardiotnico+ para fortalecer el m(sculo cardaco.

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3itost!tico o citot$ico o quimioter!pico. + para interrumpir la divisin celular1 de utilidad en el tratamiento del c!ncer. 4ipntico+ para obtener rela acin, sedacin, tranquilidad o sueo en pacientes con ansiedad o con problemas para dormir. 4ormonoter!pico+ para resolver desequilibrios en el funcionamiento hormonal. 5uimioter!pico+ para el tratamiento de tumores cancerosos. 6ela ante muscular+ para la rela acin y el alivio de dolores musculares7 ,8. 9o todos los medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado se elaboran con principios activos sinteti#ados qumicamente. %$isten diversos productos que provienen de la biotecnologa, como los anticoagulantes, dismutasas, eritroprotenas, interferones, interleucinas, anticuerpos monoclonales, pptidos, vacunas y otros. %stabilidad de los medicamentos "a estabilidad de un producto farmacutico puede definirse como la estabilidad de una formulacin particular, en un sistema de envase o cierre especifico, para mantenerse dentro de sus especificaciones fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y to$icas. "a estabilidad de una droga tambin puede definirse como el tiempo desde la fecha de fabricacin y envasado de la formula, hasta que su actividad :5umica o biolgica; y sus caractersticas :fsicas; no han cambiado en forma apreciable. "a fecha de 3aducidad, es la fecha colocada en la ca a o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habr! de mantenerse estable, si se lo almacena ba o las condiciones recomendadas, "U%<2 '% "A 3UA" 92 '%0% &%6 U=>">?A'2. "a fecha de vencimiento es una aplicacin e interpretacin directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de %&=A0>">'A'.

Aunque hay sus e$cepciones, en general el @AB de la potencia marcada se reconoce, como el nivel de potencia mnima aceptable.,C. "a estabilidad de los principios activos es el principal criterio para determinar la aceptacin o recha#o de cualquier medicamento. %$isten varias formas de inestabilidad para dar pie al recha#o de alg(n producto+ -. 'egradacin qumica del principio activo. 8. "a formacin de un producto t$ico resultante del proceso de descomposicin. C. >nestabilidad que puede disminuir la biodisponibilidad del f!rmaco. D. 3ambios sustanciales en la apariencia fsica de la forma dosificada. ,8. Eactores Ambientales que afectan los medicamentos %ta&ue de animales 'umedad( dao fsico FablandamientoG y qumico Fefervescencia o hidrlisisG.desechar #onas de almacn h(medas. A -HI8A cm del suelo y muros )emperatura( altas temperaturas aceleran reacciones degradativas1 ba as temperaturas facilitan deterioro de algunos materiales pl!sticos Ffrigorficos y aire acondicionadoG

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)iempo Lu*( fotodegradacin, cambio colorF envases opacosG +ases atmos#,ricos( -x$geno( favorece o$idacin .ioxido de carbono( cambios en el p4 de las soluciones, precipitacin y formacin carbonatos insolubles. ,D. =ipos de 'egradacin %l conocimiento de la estabilidad de una frmula es muy importante por diferentes ra#ones. )or e emplo, un producto farmacutico puede parecer fresco, elegante y profesional mientras se mantenga en el estante1 pero, cualquier cambio en el aspecto fsico o en la composicin qumica, como desaparicin del color o turbide#, etc., puede modificar las propiedades del medicamento. )or otro lado, como algunos productos se venden en envases de dosis m(ltiples, debe asegurarse la uniformidad del contenido de dosis del ingrediente activo con el tiempo. Una solucin turbia o una emulsin rota pueden conducir a un patrn no uniforme de dosificacin. Adem!s, el principio activo debe estar disponible durante toda la vida de almacenamiento esperada de la preparacin. Una ruptura en el sistema fsico puede llevar a la no disponibilidad del medicamento para el paciente. )or e emplo, en el caso de los aerosoles pulmonares por inhalador con dosis medidas, la agregacin de partculas puede producir un depsito pulmonar insuficiente de la medicacin. ,8. 'egradacin 5umica "os medicamentos est!n constituidos de molculas org!nicas por lo que, los mecanismos de degradacin son similares a los de todos los compuestos org!nicos, pero con la diferencia de que las reacciones se presentan a concentraciones muy diluidas. "os tipos de degradacin m!s importantes de los productos farmacuticos son la hidrlisis, la o$idacin y la fotlisis. &olvlisis =ipo de degradacin que involucra la descomposicin del principio activo por una reaccin con el solvente presente. %n muchos casos el solvente es agua, pero pueden estar presentes solventes como el alcohol etlico o el propiln glicol. %stos solventes act(an como agentes nucleoflicos atacando centros electropositivos en la molcula del f!rmaco. "as reacciones comunes de solvlisis incluyen compuestos carbonlicos inestables como los esteres, lactonas y lactamas. "as velocidades de reaccin son muy variadas dependiendo del grupo funcional y comple idad de la molcula, en donde los grupos sustituyentes pueden causar efectos estricos, resonancia inductiva y formacin de puentes de hidrgeno. "a reaccin de inestabilidad m!s frecuente se da con los steres, sobre todo cuando est!n presentes grupos con propiedades !cidoIbase, como I94 8, I24, I3224. "a tabla 8 presenta los principales grupos funcionales su etos a hidrlisis. =abla 9o. 8 Algunos grupos funcionales su etos a hidrlisis

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2$idacin "as reacciones de o$idacin son algunas de las vas importantes para producir inestabilidad en los f!rmacos. <eneralmente el o$geno atmosfrico es el responsable de estas reacciones conocidas como auto$idacin. "os mecanismos de reaccin son por lo general comple os, involucrando reacciones de iniciacin, propagacin, descomposicin y terminacin de los radicales libres. "os productos de o$idacin est!n electrnicamente m!s con ugados, por lo que los cambios en las apariencias, como el color y forma de la dosificacin, son un indicio de la degradacin de medicamentos. "a tabla C presenta algunos de los grupos funcionales que presentan los f!rmacos y que pueden estar su etos a auto$idacin =abla 9o. C Algunos grupos funcionales su etos a auto$idacin

Eotlisis "a lu# normal del sol o la de iluminacin de interiores puede ser responsable de la degradacin de algunas molculas de f!rmacos. %stas son reacciones que se asocian com(nmente a las de o$idacin, ya que la lu# se considera el iniciador, aunque las reacciones de fotlisis no se restringen slo a las de o$idacin. "os esteroides son los compuestos que presentan reacciones de fotoinduccin en forma m!s com(n.

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Uno de los e emplos m!s conocidos es la fotodegradacin del nitroprusiato de sodio+ utili#ado para el control de la hipertensin. en solucin acuosa, que al e$ponerse a la lu# normal tiene una vida media de slo D horas, pero si esta misma solucin se protege de la lu#, es estable por un perodo mayor de un ao. 'eshidratacin "a eliminacin de una molcula de agua de la estructura molecular, incluye agua de cristali#acin que puede afectar las velocidades de absorcin de las formas dosificadas. Un e emplo de esto se encuentra en la degradacin de prostaglandinas %8 y la tetraciclina, formando un doble enlace con resonancia electrnica que se des locali#a en los diferentes grupos funcionales. 6acemi#acin "os cambios en la actividad ptica de una droga pueden resultar en un decremento de su actividad biolgica. "os mecanismos de reaccin involucran, aparentemente, un ion carbonilo intermediario que se estabili#a electrnicamente por el grupo sustituyente ad unto. Un e emplo de esto se tiene en la racemi#acin de la policarpina donde el carbanin producido se estabili#a por la deslocali#acin del grupo enolato. Aunado a este fenmeno, la policarpina tambin se degrada por la hidrlisis del anillo de lactona. >ncompatibilidades "as interacciones qumicas se dan frecuentemente entre dos o m!s componentes de los medicamentos en la misma forma dosificada o entre los ingredientes activos y un coadyuvante farmacutico. Juchas de estas incompatibilidades entre compuestos tienen relacin con el grupo funcional amino. Un e emplo notable de la incompatibilidad drogaIdroga se da entre los antibiticos aminoglucsidos, como la canamicina y la gentamicina por penicilina en me#cla, reducindose la vida (til a 8D hrs. ,H. 'egradacin fsica )olimorfismo A las diferentes formas cristali#adas de un mismo compuesto se les llama polimorfos. &e preparan por cristali#acin del f!rmaco a partir del uso de solventes y condiciones diferentes. "os esteroides, sulfonamidas y barbit(ricos se distinguen por esta propiedad. 3ada polimorfo puede tener diferencias importantes en cuanto a sus par!metros fisicoqumicos, como la solubilidad y el punto de fusin. "a conversin de un polimorfo en otro, en una forma dosificada, puede ocasionar cambios dr!sticos en el medicamento. Kapori#acin Algunos f!rmacos y sus coadyuvantes farmacuticos poseen suficiente presin de vapor a temperatura ambiente como para su volatili#acin a travs de los constituyentes de su envase. %sta es una de las ra#ones para la prdida del principio activo. "a adicin de macromolculas como el polietiln glicol y celulosa micro cristalina puede ayudar a la estabili#acin de alguno de los compuestos. %l e emplo m!s importante de esta prdida en alg(n medicamento se halla en las dosificaciones de nitroglicerina. )ara las tabletas sublinguales de nitroglicerina guardadas en contenedores hermticos al gas se observ que la alta volatilidad de la droga provoca la redistribucin de las cantidades de nitroglicerina en forma desigual sobre las tabletas almacenadas. %ste fenmeno de migracin dio por resultado un dao en el contenido uniforme del principio activo en las tabletas. %nve ecimiento %ste es un proceso en que los cambios por desintegracin o disolucin de las formas dosificadas alteran las propiedades fisicoqumicas de los ingredientes inertes o el principio activo. %stos cambios son funcin de la edad del medicamento, trayendo consigo cambios en la biodisponibilidad. Adsorcin "as interacciones f!rmacoIpl!stico pueden representar serios problemas cuando las soluciones intravenosas se guardan en bolsas o viales de cloruro de polivinilo+ )K3. Juchos medicamentos como el dia#epan, la insulina, entre otros, han presentado gran adsorcin al )K3. 'egradacin biolgica Juchos medicamentos, especialmente los arabes y los sueros glucosados, pueden sufrir degradaciones por fermentacin. %n el caso de los arabes, el ataque lo causan principalmente hongos, y en el caso de los sueros las levaduras. )or e emplo, en las tabletas de levadura de cerve#a, puede haber contaminacin con Salmonella y otras bacterias, por lo que tornan peligrosas por la posible generacin de to$inas. ,-.

Reglamento para estabilidad de medicamentos


"as disposiciones de este reglamento son de aplicacin para todos aquellos medicamentos fabricados en el territorio de los %stados )arte del )rotocolo de <uatemala, as como todos aquellos importados a la misma, para determinar la vida (til de estos y para fines de registro sanitario.

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&e e$cept(an de la aplicacin de este 6eglamento los homeop!ticos y las frmulas magistrales. 3ondiciones definidas para el almacenamiento 3ondiciones definidas especficas, diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la lu#. 3omo se r :)rot ase contra la lu#; 3ondiciones normales o naturales de almacenamiento en estantera Almacenamiento en lugar seco, bien ventilado a temperatura entre -HL y CAL 3entgrados. 3ondiciones de almacenamiento controlado Almacenamiento a temperatura y humedad relativa de CAM3 N 8M3 y OHB N HB respectivamente. 3ondiciones de almacenamiento e$tremas &on aquellas condiciones que no cumplan con las condiciones normales o naturales de almacenamiento . %stabilidad+ %s la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas. %studios de estabilidad )ruebas que se efect(an para obtener informacin sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar las materias primas o los productos semiI elaborado o terminado, seg(n sea el caso. "as pruebas de estabilidad tambin se emplean para determinar la vida (til del medicamento en su envase original y en condiciones de almacenamiento especificadas. %studios acelerados de estabilidad %studios diseados con el fin de aumentar la tasa de degradacin qumica o fsica de un medicamento, empleando condiciones e$tremas de almacenamiento. %stos estudios tienen como ob eto determinar los par!metros cinticos de los procesos de degradacin o predecir la vida (til del medicamento, en condiciones normales de almacenamiento. %l diseo de estos estudios puede incluir temperaturas elevadas, altas humedades y e$posicin a la lu# intensa. "os resultados de estudio acelerados de estabilidad deben ser complementados por los estudios efectuados en condiciones de almacenamiento normales o en condiciones definidas de almacenamiento. %studios de estabilidad a largo pla#o+ tiempo real. &on aquellos en que se eval(an las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas o microbiolgicas del medicamento durante el perodo de vencimiento ba o condiciones normales o definidas de almacenamiento. %studios de estantera %studios diseados para verificar la estabilidad del medicamento a partir de lotes de produccin almacenados, ba o condiciones normales o naturales. %nvase*empaque primario %s todo material que tiene contacto directo con el producto, con la misin especfica de protegerlo de su deterioro, contaminacin o adulteracin y facilitar su manipulacin. %nvase*empaque secundario %s todo material que tiene contacto con uno o m!s envases primarios, con el ob eto de protegerlos y facilitar su comerciali#acin hasta llegar al consumidor final. Eecha de e$piracin Eecha que seala el final del perodo de eficacia del o los principios activos del medicamento y a partir de la cual no deben administrarse1 bas!ndose en estudios de estabilidad. "ote %s una cantidad especfica de cualquier material que haya sido manufacturado ba o las mismas condiciones de operacin y durante un periodo determinado, que asegura caractersticas y calidad uniforme dentro de ciertos lmites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. )erodo de valide# >ntervalo de tiempo en que se espera que un medicamento, despus de su produccin, permane#ca dentro de las especificaciones aprobadas. %ste perodo es utili#ado para establecer la fecha de e$piracin individual de cada lote. )erodo de valide# comprobado Es el lapso de tiempo determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones normales o naturales de almacenamiento o definidas por el fabricante, reali#ados con el producto envasado en su material de empaque * envase primario para comerciali#acin. %l perodo de valide# est! su eto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo m!$imo de cinco+ H. aos. )erodo de valide# tentativo

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%s un perodo de valide# establecido con car!cter provisional no mayor a dos +8. aos, estimado por proyeccin de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuado con el producto envasado en el material de empaque primario utili#ado para su comerciali#acin. %ste perodo de valide# est! su eto a comprobacin mediante estudios de estabilidad en condiciones normales o naturales de almacenamiento. %l perodo de valide# tentativo es aplicable para productos farmacuticos de nuevo desarrollo, para aquellos todava no comerciali#ados y los ya comerciali#ados en el pas para los cuales no e$ista el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones normales de almacenamiento. )rincipio o ingrediente activo =oda sustancia natural, sinttica o semiIsinttica, que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifica por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que re(na condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. )rotocolo de estudio de estabilidad %s un plan detallado que describe la forma como se generan y anali#an los datos de estabilidad para la sustentacin de un perodo de valide#. 'ebe incluir entre otras cosas+ especificaciones de principios activos, e$cipientes y materiales de empaque, tamao, tipo y n(meros de los lotes empleados para el estudio1 Jtodos de ensayo, mtodos analticos validados+ cuando se requiera de acuerdo con la 9orma de Kalidacin de Jtodos Analticos vigente., especificaciones y criterios de aceptacin para el producto terminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Adem!s incluir! las pautas a seguir para el an!lisis estadstico y evaluacin de los datos. %valuaciones del estudio de estabilidad de un medicamento -. %l estudio de estabilidad de un medicamento, debe incluir las pruebas requeridas para cada forma farmacutica. 3uando el medicamento no requiere alguna de las pruebas indicadas, deber! sustentarse tcnicamente. 8. "a determinacin de las sustancias relacionadas y*o productos de degradacin, se reali#ar! cuando la monografa lo estable#ca. )ar!metros a evaluar )abletas/ tabletas recubiertas 0 grageas( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, desintegracin, disolucin y humedad cuando proceda. 1psulas( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas del contenido y de la c!psula , disolucin y humedad cuando proceda. Emulsiones( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, viscosidad y lmites microbianos. 3uando proceda+ prueba de eficacia de conservadores y valoracin de los mismos y esterilidad. =odos los estudios deben llevarse a cabo en muestras en contacto con la tapa para determinar si e$iste alguna interaccin entre ellos, que afecte la estabilidad del producto. 2oluciones 0 suspensiones( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, p4, lmites microbianos y cuando proceda+ suspendibilidad+ en suspensiones., prdida de peso+ envase de pl!stico., prueba de eficacia de conservadores y valoracin de los mismos y esterilidad. =odos los estudios deben de llevarse a cabo en muestras en contacto con la tapa para determinar si e$iste alguna interaccin, que afecte la estabilidad del producto. 3ol4os para suspensin para uso oral( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, humedad y cuando proceda prueba de eficacia de conservadores y valoracin de los mismos, lmite microbiano, ste se debe llevar a cabo en an!lisis inicial y final. Al reconstituirlo, se deben seguir las instrucciones indicadas en la etiqueta y los par!metros a e$aminar durante el perodo de conservacin recomendado son+ concentracin del principio activo, caractersticas organolpticas y p4. 2oluciones in0ectables/ pol4os para suspensin in0ectable 0 pol4os lio#ili*ados( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, humedad y cuando proceda prueba de eficacia de conservadores y valoracin de los mismos, esterilidad, pirgenos, stas se deben llevar a cabo en an!lisis inicial y final. &i el producto es para reconstituir, se debe preparar de acuerdo a las instrucciones indicadas en la etiqueta y los par!metros a e$aminar durante el perodo de conservacin recomendado son+ concentracin del f!rmaco, caractersticas organolpticas y p4. %erosoles 0 nebuli*adores( concentracin de principio activo, dosis de aspersin concentracin*accin de la v!lvula cuando aplique, caractersticas organolpticas, tamao de la partcula en suspensiones. &e debe considerar las especificaciones para lmite microbiano. remas/ geles/ pastas 0 ung5entos( pomadas( concentracin de principio activo, caractersticas organolpticas, homogeneidad, viscosidad, p4, lmites microbianos. 3uando proceda+ prueba de eficacia de conservadores y valoracin de los mismos, tamao de partcula, prdida de peso+ envase pl!stico. y esterilidad.

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&upositorios y vulos+ 3oncentracin de principio activo, temperatura de fusin, caractersticas organolpticas, disolucin cuando aplique y tiempo de licuefaccin. &i e$isten otros par!metros fsicos, qumicos o biolgicos del medicamento que no se mencionen en este reglamento que puedan afectar durante el estudio de estabilidad, se deben determinar de acuerdo a lo establecido en bibliografa internacional reconocida. )ara obtener un perodo de vencimiento tentativo, se requiere que los datos analticos de los estudios acelerados de estabilidad demuestren que los resultados no se salgan de las especificaciones de estabilidad. &e considera que un medicamento sometido a este tipo de estudio ha sufrido cambios significativos cuando+ -. %l )orcenta e de prdida de potencia inicial est! por deba o del lmite inferior especificado en la monografa del producto. 8. "os productos de degradacin o sustancias relacionadas e$ceden el criterio oficial de aceptacin u otro establecido por el fabricante, si no e$istiera un criterio oficial C. %l p4 del producto e$cede las especificaciones aceptadas por el fabricante, en los casos en que sea aplicable. D. "a disolucin e$cede el criterio de aceptacin oficial hasta un m!$imo de 8D unidades ensayadas, en los casos en que sea aplicable. H. %l producto no re(ne los criterios de aceptacin para las caractersticas fsicas, de apariencia o ambas de acuerdo con las especificaciones del fabricante y seg(n la forma farmacutica +p. % + color, olor, sabor, homogeneidad, dure#a, friabilidad, viscosidad, facilidad de resuspensin, etc., siempre y cuando estas caractersticas sean relevantes para la calidad seguridad y eficacia del producto y estn vinculadas con un cambio de potencia del mismo &e aceptar!n desviaciones en los par!metros de apariencia debidamente sustentadas y documentadas por el titular del registro. O. &e e$cede el lmite microbiano seg(n el caso. %l perodo de valide# ser! asignado por el fabricante y autori#ado por la autoridad competente. %l perodo de valide# asignado por el fabricante, puede ser ampliado cuando se ustifique con la presentacin del estudio de estabilidad a largo pla#o o estantera de tres lotes de produccin, por medio de un dictamen. &in embargo, no puede ser mayor a H aos. )ara los productos biolgicos, adem!s de los par!metros descritos, seg(n su forma farmacutica, se requiere evaluar su potencia como actividad biolgica, de acuerdo a lo que establecen las Earmacopeas y la bibliografa reconocida o la propia investigacin del fabricante. )ara un medicamento con la misma frmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de principio activo, pueden presentarse los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con menor y mayor concentracin del principio activo. >nformacin a incluir en el formato para presentar resultados de estudios de %stabilidad "os resultados de los estudios de estabilidad deben presentarse firmados por el profesional responsable del estudio o por el profesional tcnico designado por el titular. &e pueden admitir tambin estudios de estabilidad de un laboratorio de referencia firmados por el director tcnico de dicho laboratorio. Un estudio de estabilidad debe contar con la siguiente informacin+ 1. In#ormacin general 9ombre comercial y genrico del producto Eorma farmacutica y concentracin del principio activo 9ombre del fabricante y pas Eecha de reali#acin del estudio+ inicio y final del estudio. 2. In#ormacin relati4a de lotes e4aluados Eormula cualitativaIcuantitativa del producto 9(mero de lote+ mnimo C lotes. Eecha de fabricacin =amao del lote 3. .escripcin del material de en4ase 0 empa&ue %mpaque primario &istema de cierre 4. Especi#icaciones del producto "os valores de temperatura y humedad relativa correspondiente a cada grupo de datos cuando aplique.

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"os datos de potencia obtenidos correspondientes a cada lote, e$presados en trminos de valor absoluto y promedio N desviacin est!ndar o en porcenta es. "os resultados del ensayo de disolucin+ cuando aplique., los cuales deben e$presarse en porcenta e sobre lo etiquetado en forma individual para cada unidad evaluada y como promedio del n(mero de unidades seg(n etapa del ensayo. &i las concentraciones no son cuantificables, los resultados deben ser referidos a los lmites de sensibilidad del mtodo, e$presados en funcin de la concentracin est!ndar. 3uantificacin de los productos de degradacin, cuando e$istan especificaciones de lmites. "os resultados de los estudios de desafo a los persevantes con el fin de demostrar que su actividad se mantiene al final de la vida (til de aquellos medicamentos en los cuales la concentracin de persevante, es un par!metro crtico+ % . colirios, inyectables de dosis m(ltiple, etc. "os dem!s par!metros indicativos de la estabilidad fsica, qumica o microbiolgica del producto+ seg(n la forma farmacutica., relevantes a la estabilidad. &e debe incluir las conclusiones del estudio indicando el perodo de valide# solicitado y las condiciones de almacenamiento definidas para el producto, se presentar!n las discusiones, en caso que se requieran. )odr!n aceptarse condiciones de almacenamiento, en el etiquetado, indicando una temperatura entre 8HM3 y CAM3 +?ona >K. o de la temperatura aprobada para el estudio. %l nombre y la firma del profesional responsable del estudio de estabilidad o por el profesional tcnico designado por el titular , as como el nombre del laboratorio y pas donde se llev a cabo dicho estudio. 'ebe indicarse los criterios de aceptacin, de conformidad con los mismos y disposicin final. !. 6etodolog$a anal$tica para cada par1metro e4aluado 3uando se cambie el mtodo analtico durante el estudio de estabilidad, debe demostrarse que los dos mtodos son equivalentes mediante un proceso de validacin de acuerdo con el 6eglamento =cnico 3entroamericano de validacin de mtodos analticos vigente. O. 6,todo anal$tico 4alidado cuando se requiera de acuerdo con el 6eglamento =cnico 3entroamericano de validacin de mtodos analticos vigente. 7. )ablas de resultados con sus #echas de an1lisis "a Autoridad 3ompetente podr! solicitar la presentacin de los tratamientos matem!ticos y estadsticos a los cuales fueron sometidos los datos para el establecimiento del perodo de valide# propuesto por el fabricante, en aquellos casos en los que e$istan dudas. 8. Ensa0o de estabilidad. 3ondiciones de almacenamiento >ntervalos analticos Eecha de muestreo )ara medicamentos que deben ser reconstituidos y que son de dosis m(ltiples presentar datos de estabilidad de la formulacin tanto antes como despus de la reconstitucin. %valuacin y an!lisis de los datos 3onclusiones. )ropuesta de fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento. 'isposiciones transitorias "os medicamentos que deben renovar su registro sanitario posteriormente a la entrada en vigencia de este reglamento, podr!n presentar estudios de estabilidad en condiciones normales de almacenamiento con resultados a los tiempos cero y de valide# propuesto por el fabricante. %n su defecto, se aceptar! por (nica ve#, estudios acelerados de estabilidad para respaldar el perodo de valide# hasta un m!$imo de 8D meses. Kigilancia y verificacin 3orresponde la vigilancia y verificacin de este 6eglamento =cnico a las Autoridades 6egulatorias de 6egistro &anitario de Jedicamentos y otras autoridades competentes de cada %stado Jiembro. ,O.

Conclusiones
%n esta investigacin se ha encontrado que en ocasiones la inestabilidad de los medicamentos, es producida por la negligencia en el almacenamiento, al no observar con cuidado las etiquetas de los medicamentos, almen!ndolos de una forma inadecuada. "os medicamentos est!n constituido por molculas org!nicas, por lo que los mecanismos de degradacin, son similares a los de los compuestos org!nicos1 debido a esto es que la

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descomposicin de medicamentos se da m!s por reacciones con agentes del ambiente, como el agua, el o$igeno o la lu#, que con otros agentes activos. Un producto medicinal tiene que satisfacer criterios de estabilidad qumica, to$icolgica, teraputica y fsica. >mpuestos por el ministerio de salud divisin de farmacia. &eg(n el reglamento para estabilidad de medicamentos, la estabilidad se define como la capacidad que tiene un producto, o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro de las especificaciones de calidad establecidas. )or lo que un pequeo cambio en las propiedades originales, puede ser causante de to$icidad, por los medicamentos se deben someter a continuas an!lisis e inspecciones.

Bibliografa
-. >nstituto me$icano de ecologa, principios de estabilidad de los medicamentos ,en lnea. disponible en+ http+**www.ine.gob.m$*publicaciones*libros*-8P*principios.html 8. Qi/ipedia, f!rmaco ,en lnea. disponible en+ http+**es.wi/ipedia.org*wi/i*E B3CBA-rmacoR>mportanciaSdeSestudiosSdeSestabilidad C. 3entro de informacin de medicamentos, "os medicamentos vencidos T5u necesito saberU ,en lnea. disponible en+ http+**www.fcq.unc.edu.ar*cime*vencimientos>>.htm D. lo de ilena H. Jodern )harmaceutics, 0an/er y 6hodes, quimica cinetica y estabilidad de medicamentos, capitulo O, paginas -DDI-DP O. Jinisterio de salud divisin de farmacia, reglamento tcnico centroamericano de estabilidad de medicamentos para uso humano, ,en lnea. disponible en+ http+**www.bvspublica.org.ni*doc*farmacia*estabilidad.pdf Autor+ Lilian Escoto ale$essaVhotmail.com

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