RevInter: Informe

37

Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

Uma questo de qualidade.
Patrcia Estevam dos Santos Biloga. Doutora em Toxicologia pela Faculdade de Cincias Farmacuticas da USP. Consultora Toxicloga e Gerente de projetos da Intertox. patricia@intertox.com.br

os dias de hoje, devido a um amplo mercado e grande concorrncia em diversos setores, podemos observar uma procura contnua pela melhoria de um dado servio ou produto como fator de maior produtividade e diminuio de desperdcios, dentre outras inmeras vantagens. Para demonstrar confiana nos resultados obtidos, os laboratrios buscam estabelecer sistemas de gesto da qualidade atravs de sua acreditao junto a rgos fiscalizadores como o INMETRO. Para laboratrios de ensaios, a acreditao obtida a partir da implantao da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referente s Boas Prticas de Laboratrio (BPL). Com isto eles podem promover o desenvolvimento e a permanente avaliao e certificao da qualidade dos seus servios, permitindo o aprimoramento contnuo, de forma a garantir a qualidade dos ensaios realizados. A NBR ISO/IEC 17025 uma norma especfica para laboratrios de ensaios e calibrao que estabelece os requisitos tcnicos e gerenciais necessrios para demonstrar a competncia tcnica dos mesmos. A acreditao concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um mtodo de ensaio desenvolvido pelo prprio laboratrio. A acreditao o reconhecimento formal de que o laboratrio executa suas atividades de acordo com os padres adotados internacionalmente. No estado de So Paulo, atualmente existem 12 laboratrios acreditados pelo INMETRO na realizao de ensaios biolgicos e 19 para ensaios qumicos para produtos qumicos (INMETRO). As Boas Prticas de Laboratrio (BPLs) so um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e s condies sob as quais estudos no-clnicos referentes sade e meio ambiente so planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. As BPLs so aplicadas a todos os estudos de segurana ambiental e de sade exigidos pelos rgos regulamentadores, visando ao registro ou licena para produtos farmacuticos, praguicidas, cosmticos, veterinrios, aditivos de

alimentos e raes, e produtos qumicos industriais, excetuando-se aqueles que sejam dispensados por legislao (Norma NIT-DICLA-035/INMETRO). Ao se instaurar um sistema de gesto, importante conhecer o conceito de qualidade, que o grau de perfeio, de preciso, de conformidade a certo padro, ou ainda a propriedade, atributo ou condio das coisas ou pessoas, que numa escala de valores permite avaliar, e conseqentemente aprovar, aceitar ou recusar, qualquer coisa ou caracterstica. Dentro de um laboratrio, onde ensaios, estudos e testes que so realizados, necessitam da aceitao e credibilidade dos dados obtidos, a qualidade de suma importncia visto que aumenta a credibilidade, favorece a obteno de dados confiveis e corretos, evita erros e repeties de trabalho, facilita a rastreabilidade dos dados e ainda facilita a organizao e a comunicao dos dados. Sendo assim, os principais objetivos na implantao das BPLs so a obteno da qualidade no desenvolvimento de ensaios e a comparao de estudos, permitindo aceitao de dados de forma padronizada e harmonizada, evitando assim duplicidades de resultados entre estudos realizados em diferentes localidades. Com isso, podem-se minimizar barreiras tcnicas de comrcio e se tem uma melhoria e uma maior eficincia no que diz respeito proteo sade humana e ao meio ambiente. Quando no so adotados procedimentos de BPLs, em geral so identificadas falhas desde o delineamento experimental, e na conduo e gerenciamento do ensaio, gerando-se dados errneos, falta de dados, documentao incompleta, devido falta de validao dos mtodos e utilizao de pessoal qualificado para execuo. Alm disso, os equipamentos devem ser calibrados adequadamente e o laboratrio deve possuir a documentao dos dados gerados e passar por auditorias peridicas. Os sistemas de qualidade so regulados por normas internacionais (ISO 9000, ISO GUIDE 17025, ISO GUIDE 14000 e GLP - OECD) e

Revista Intertox de Toxicologia, Risco Ambiental e Sociedade, vol.3, n2, mar/jun, 2010

RevInter: Informe

38

nacionais (ABNT ISO GUIA 17025). A NBR ISO/ IEC 17025 engloba os requisitos gerenciais da srie ISO 9000. Assim, implementada a ISO 17025 est automaticamente contemplada a ISO 9000, porm o inverso no verdadeiro, pois esta ltima no possui os requisitos tcnicos de aplicao especfica para laboratrios. Alguns passos administrativos devem ser seguidos para que o objetivo da aplicao das BPLs seja alcanado. Deve-se realizar o registro (agenda mestra) da avaliao dos estudos realizados e em andamento e possuir uma gerncia para assegurar a qualidade durante todo o processo de realizao dos testes. A responsabilidade pela conduo do estudo deve ser atribuda a um diretor de estudo que aprova e executa os estudos conforme os protocolos estabelecidos, bem como o controle e registro dos dados obtidos. Os dados sero gerados por um investigador principal que responsvel pela conduo do estudo e deve controlar e informar todos os desvios do plano de estudo. Uma equipe operacional qualificada completa o sistema para a conduo do estudo com tempo de execuo e delineamento apropriados. Medidas sanitrias so importantes e necessrias por parte da equipe operacional para evitar interferncias e contaminaes. Uma unidade de garantia da qualidade (UGQ) deve realizar tarefas e monitorar as diversas fases do estudo, procedimentos, e avaliar processos e instalaes at o relatrio final para garantir a conformidade com as BPLs. Todos os documentos pertinentes e os protocolos operacionais padro (POPs), o armazenamento dos dados e os relatrios fazem parte desse controle de qualidade. Os POPs por sua vez devem ser disponibilizados em forma impressa e aprovados pela gerncia em cada setor do laboratrio e passar por revises e adequaes peridicas. Nestes documentos os mtodos e materiais devem ser claramente descritos, bem como a freqncia de inspees, limpeza, manuteno, padronizao/ calibrao, e estas devem ser registradas por escrito. As instalaes devem ser adequadas de acordo com o uso pretendido e o local deve fornecer condies de segurana, limpeza, separao de atividades compatvel com a unidade operacional. As BPLs devem prever o controle de condies ambientais como temperatura, umidade, luminosidade, de acordo com os protocolos estabelecidos para que o sistema teste seja livre de interferentes que afetem a conduo do estudo. Aes

como aclimatao de espcimes teste, higienizao do local, anlises de raes, solo ou gua, e cuidados como manuteno, limpeza, calibrao, padronizao e inspees quanto capacidade operacional dos equipamentos garantem as condies adequadas para a execuo dos testes. Para os reagentes e solues utilizados deve-se ter cuidados quanto rotulagem, estocagem/armazenamento e data de validade. Para as substncias teste ou de referncia, a pureza e a estabilidade devem ser informadas e disponibilizadas, bem como os recibos de compra e seus registros. Os sistemas de computao devem apresentar segurana para uma boa validao/insero/reteno e manuseio de dados brutos. Com relao aos estudos e ensaios pode-se dividir em trs etapas: protocolo de estudo, conduo do estudo e relatrio final. O protocolo de estudo e o relatrio final devem conter ttulo e objetivos, patrocinador, local de execuo e cronograma (tipos de ensaios, anlises, medies, mtodos, substncias teste e de referncia), bem como o registro dos dados. O protocolo de estudo deve ser autorizado, assinado e disponibilizado. O relatrio final deve apresentar formato e consistncia como o protocolo de estudo, com exatido das informaes e declaraes de conformidade. Os estudos em conformidade devem ser conduzidos de acordo com os protocolos previamente aprovados e as mudanas planejadas devem ser registradas como emendas e as no planejadas como desvios. O recebimento, manuseio, armazenamento e descarte de substncias qumicas devem ser controlados para evitar contaminao, deteriorao e dano. Tambm devem ser documentadas a quantidade, lotes, utilizaes e devolues. Sendo assim, o sistema de credenciamento nas BPLs garante a validade dos resultados dos ensaios, promove a aceitao dos resultados, facilita o comrcio interno e externo, melhora a imagem dos laboratrios capacitados e promove melhorias nas prticas laboratoriais. Logo, temos como resultados de uma boa gesto a implementao das BPLs como produto de qualidade no qual a credibilidade e confiabilidade so pilares de sustentao, garantindo que os dados gerados possam contribuir eficientemente na segurana da sade humana e do meio ambiente.

Revista Intertox de Toxicologia, Risco Ambiental e Sociedade, vol.3, n2, mar/jun, 2010

RevInter: Informe

39

Normas fundamentais

[ABNT] Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. ABNT. Rio de Janeiro. 2005. [INMETRO] Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial. Norma NITDICLA-035. Requisitos Gerais Para Laboratrios segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL. http://www.inmetro.gov.br. Acesso em junho de 2010. [OECD] Organization for Economic Co-operation and Development. Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 16.156.157). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 1 Paris (Frana), 16.156.156.14.

Revista Intertox de Toxicologia, Risco Ambiental e Sociedade, vol.3, n2, mar/jun, 2010