ensaios clnicos

#14/AGOSTO 09
BENEFCIO E RISCO
A ponderao Beneficio/Risco (B/R) s possvel a partir da demonstrao da eficcia teraputica e da segurana dos medicamentos na indicao teraputica para a qual esto a ser desenvolvidos. Esta demonstrao constitui o objectivo essencial dos Ensaios Clnicos (EC), que assumem, um papel central no desenvolvimento clnico para obteno de uma AIM de um medicamento. No entanto, enquanto testes em seres humanos, os EC situam-se numa zona de confluncia de interesses fundamentais, desde logo resultantes dos direitos do ser humano enquanto: - Sujeito de experimentao/participante em ensaios clnicos e; - Doente, carecendo de tratamento com medicamentos, cujos efeitos devem ter sido garantidamente verificados e demonstrados numa base experimental slida. Assim, a obteno de concluses vlidas acerca da eficcia e/ou segurana de um medicamento s possvel atravs de EC cuidadosamente planeados e realizados, alicerados na observncia de um conjunto de requisitos fundamentais: Investigao biomdica de princpios ticos internacionalmente reconhecidos, de que a declarao de Helsnquia constitui a referncia padro. Estas normas visam garantir a proteco dos direitos dos seres humanos participantes em ensaios clnicos e assegurar a validade cientfica e a credibilidade dos dados obtidos nos estudos clnicos em humanos. Aplicao dos EC atravs de mtodos cientificamente comprovados, de modo a garantir a segurana dos participantes e o cumprimento dos objectivos do estudo. Tambm fundamental no desenvolvimento de destes EC, a garantia da sua qualidade e transparncia em todo o processo, desde a fase de planeamento ao registo e validao dos seus resultados.
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Previamente Autorizao de Introduo do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensvel conhecimento sobre a eficcia e segurana da sua utilizao no ser humano, passa necessariamente pela realizao de ensaios clnicos (EC). Nestes estudos, os medicamentos que obtiveram resultados promissores de investigao prvia, incluindo testes em modelos animais, so utilizados experimentalmente em cidados voluntrios (saudveis ou doentes) com o objectivo de ser cientificamente demonstrada a sua eficcia e segurana. A evidncia produzida estar na base da ponderao do benefcio e do risco (B/R) de um futuro medicamento, assumindo os EC um papel determinante para a obteno da sua AIM. Reconhecida a importncia dos EC para a investigao e desenvolvimento de novos medicamentos e, consequentemente, para a melhoria das condies de Sade em que se inscreve a misso assumida pelas Agncias reguladoras destes produtos, em Portugal o Infarmed, importa salvaguardar acima de tudo a proteco dos direitos, e em particular da segurana, dos cidados se disponibilizam a participar nos mesmos. Por este motivo, todas as etapas de concepo, planeamento, conduo e anlise dos resultados dos EC, devem observar normas de qualidade cientfica e tica, conhecidas como boas prticas clnicas. Neste contexto, a realizao de EC, obedece a planos de investigao cuidadosamente planeados, fundamentados e monitorizados pelos seus promotores e carece de avaliao/autorizao por parte das autoridades reguladoras e comisses de tica.

A regulao de todos estes aspectos de forma harmonizada a nvel internacional e comunitrio, garantindo a integrao, numa base regulamentar dos princpios, orientaes e requisitos de qualidade que devem presidir realizao dos EC, visando a proteco dos sujeitos que neles participam, constituiu um dos principais objectivos da extensa legislao que tem vindo a ser recentemente produzida.

REGIME REGULAMENTAR E O INFARMED

No nosso Pas, a Directiva 2001/20/CE foi transposta para a Lei n. 46/2004 de 19 de Agosto, que veio estabelecer o novo regime jurdico da realizao de ensaios clnicos em seres humanos com a utilizao de medicamentos de uso humano. Este diploma, reconhece na realizao dos EC o respeito pelo princpio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais, estabelecendo que os direitos dos participantes prevalecem sobre os interesses da cincia e da sociedade; Prev ainda a aplicao dos princpios de boas prticas realizao de todos os EC, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioequivalncia; A salvaguarda dos direitos dos participantes tambm reforada por este enquadramento legal o qual exige:
DEVERES DO PROMOTOR DE ENSAIOS CLNICOS
O Promotor do EC este a entidade responsvel pela qualidade e integridade dos dados do estudo e pelo seu lanamento, gesto e/ou financiamento, assumindo como deveres e principais competncias (entre outras):

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Uma avaliao prvia do EC que conclua que os benefcios para os participantes superam eventuais riscos e inconvenientes previsveis; A observncia de condies de proteco dos participantes em geral e dos participantes vulnerveis em particular (menores e maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido); A autorizao prvia do Infarmed para a realizao de EC, bem como os procedimentos a seguir, focalizada na avaliao da qualidade dos medicamentos experimentais, baseada em parmetros de segurana dos participantes do EC submetidos no dossier do respectivo pedido; O parecer favorvel da Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC www.ceic.pt).

- Apresentar ao Infarmed o pedido de autorizao para a realizao do ensaio, e CEIC o pedido de parecer;

Propor o investigador, comprovando documentalmente a qualificao cientfica e a experincia profissional deste, e assegurar que este realiza o ensaio em conformidade com as exigncias legais e regulamentares aplicveis;

- Facultar ao investigador todos os dados qumicofarmacuticos, toxicolgicos, farmacolgicos e clnicos relevantes que garantam a segurana do medicamento e todas as informaes necessrias boa conduo dos ensaios;

- Estabelecer e manter um sistema de segurana e vigilncia do ensaio mediante monitorizao efectuada sob responsabilidade mdica;

Para alm da autorizao de EC, ao lei atribui ainda ao Infarmed competncias no domnio de: Fiscalizao e inspeco da realizao de EC e do fabrico e importao dos medicamentos experimentais; Partilha de dados sobre EC escala europeia, pela criao e manuteno de bases de dados; Vigilncia da segurana da utilizao experimental de medicamentos, de forma a permitir a reviso da relao de B/R em que se baseou a autorizao dos EC em curso e, caso necessrio, a suspenso ou revogao da autorizao concedida para a sua realizao.

- Assegurar o cumprimento dos deveres de notificao, comunicao e de informao previstos na presente lei.

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I.P. Parque de Sade de Lisboa - Avenida do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Telef: +351 217987100 / Fax: +351 217987316 E-mail: infarmed@infarmed.pt www.infarmed.pt