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08/03/2013

Plano de Ensino

CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICO


CURSO: Farmcia SRIE: 7 semestre INCIO: 08/02/2013 TRMINO: 28/06/2013 DOCENTE: Profa. Ms. Carla Fabiana Souza Guazelli carlafsg@yahoo.com.br

I - EMENTA Estudo dos critrios de controle de qualidade de matria-prima de medicamentos e cosmticos, do processamento do produto e do produto acabado, assim como, de acondicionamento e embalagem dos mesmos. II - OBJETIVOS GERAIS Apresentar os conceitos de qualidade total, garantia de qualidade, controle de qualidade e as Boas Prticas de Laboratrio para a fabricao de produtos farmacuticos e cosmticos. Proporcionar conhecimentos bsicos sobre processos produtivos e as metodologias utilizadas no controle de produtos farmacuticos e cosmticos. III - OBJETIVOS ESPECFICOS Avaliar, implantar e discutir garantia de qualidade no processamento de produtos farmacuticos e cosmticos. Aplicar mtodos fsicos, e/ou qumicos, e/ou fsico-qumicos de matrias-primas e do produto acabado. Desenvolver metodologias para o controle de produtos farmacuticos e cosmticos.

IV - CONTEDO PROGRAMTICO
Mdulos Descrio das Atividades Aula Terica: Apresentao da disciplina. Critrios de avaliao. Apresentao do plano de ensino. Referncias bibliogrficas. Rotinas inerentes ao departamento de controle de qualidade. A indstria Farmacutica: atividades dos laboratrios de controle de qualidade fsico-qumico. Atividades do departamento da garantia de qualidade e de controle fsico-qumico. Aula Terica: Anlise Farmacopeica. Padres e substncias qumicas de referncia & Grau de pureza de matrias-primas e reagentes. Especificaes de Qualidade. Aula Terica: guas utilizadas em estabelecimentos farmacuticos. Aula Terica: Controle de Qualidade de matrias-primas: Ensaios-limite. Aula Prtica: Identificao de cloretos no cloridrato de ranitidina em comprimidos atravs de reao de precipitao. Aula Terica: Controle de Qualidade fsico-qumico de medicamentos lquidos e semi-slidos. Testes Fsicos em Formas Farmacuticas Slidas. Aula Prtica: Identificao de lactose e cido acetil saliclico em matria-prima. Aula Terica: Doseamento Titulomtrico. Monografias Farmacopicas com produtos acabados. NP1

IV - CONTEDO PROGRAMTICO
Aula Terica: Tcnicas instrumentais aplicadas em anlises de medicamentos e cosmticos (I): Karl Fischer, Espectrometria UV-VIS e Infravermelho. Monografias Farmacopicas. Aula Terica: Tcnicas instrumentais aplicadas em anlises de medicamentos e cosmticos (II): Cromatografia Lquida de Alta Eficincia (CLAE) e Cromatografia Gasosa (CG). Monografias Farmacopicas. Aula Prtica: Determinao de teor de Cloridrato de Ranitidina em comprimidos atravs de mtodo espectrofotomtrico no UV. Aula Terica: Validao de Metodologia Analtica. Aula Terica: Tabelas Militar Standard. Conceitos de Nvel de Qualidade Aceitvel. Classificao de defeitos Aula Terica: Desvios da Qualidade de Medicamentos (RDC 210/03) Aula Terica Anlise de Vidros. Anlise de Plsticos. Anlise bisnagas de metais. Aula Prtica: Ensaios fsicos em formas farmacuticas. NP2

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VII BIBLIOGRAFIA
V - ESTRATGIA DE TRABALHO Aulas expositivas. Exerccios na sala de aula. Aulas prticas (2 grupos). BIBLIOGRAFIA BSICA GIL, E.S. Controle fsico-qumico de qualidade de medicamentos. So Paulo: Pharmabooks, 3 ed., 2010. COLLINS, C.H., BRAGA, G.L. Introduo a mtodos cromatogrficos, Campinas: Editora da UNICAMP, 5. Ed, 1995. PINTO, T.J.A., KANEKO, T.M., OHARA, M.T. Controle Biolgico de Qualidade de produtos farmacuticos, correlatos e cosmticos. So Paulo: Atheneu, 3 ed., 20 BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR FARMACOPIA BRASILEIRA. 5. ed., Braslia, ANVISA/FIOCRUZ, 2010. BRITISH PHARMACOPOEIA. London: Her Majestys Stationery Office, 2012. EWING, G.W. Mtodos instrumentais de anlise qumica. So Paulo: Blucher, 8 ed., 2006. SNYDER, L.R., KIRKLAND, J.J., GLAJCH, J.L. Practical HPLC Method Development. New York: Wiley. 2nd ed., 1997. UNITED STATES PHARMACOPEIA. 35 ed. Rockville: United States pharmacopeial Convention, 2012.

VI AVALIAO Provas dissertativas e de mltipla escolha sobre assuntos tericos e experimentais.

NP1 05/04 NP2 24/05

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ATITUDE PROFISSIONAL:
Assiduidade, pontualidade, trabalho em equipe; respeito e comprometimento; participao em sala de aula; entrega dos trabalhos no prazo determinado pelo docente; Proibido uso de celulares, em caso de emergncia, deixar no silencioso aps autorizao do professor. O uso de notebooks somente ser permitido caso seja necessrio ao desenvolvimento da aula; proibida a entrada em sala de aula aps 20 minutos do horrio estabelecido; So proibidos comportamentos inadequados ao bom andamento das aulas (barulhos, conversas paralelas, desentendimentos, uso de materiais inadequados, agresses verbais, entre outros).

Sistema da Qualidade
- Garantia da Qualidade, definindo as regras a serem seguidas e supervisionando - Controle de Qualidade, fazendo as anlises necessrias para garantir a confiabilidade do produto

Garantia da Qualidade
Esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. o conjunto de providncias tomadas com o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.

Controle de Qualidade
Conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade do produto com as especificaes estabelecidas.

Inspeo da qualidade
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes ou medicamentos tendo em vista o atendimento das exigncias do controle

Anlises realizadas pelo CQ?

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Matria prima :
caracteres organolpticos; solubilidade; pH; peso; volume; ponto de fuso; densidade; avaliao do laudo de anlise do fornecedor

Produto Acabado :
caracteres organolpticos; pH; peso mdio; friabilidade; dureza; desintegrao; grau ou teor alcolico; densidade; volume; viscosidade; teor do princpio ativo

Droga Frmaco Medicamento Remdio Forma Farmacutica Insumo farmacutico Correlato Cosmtico

Droga - Toda substncia capaz de produzir efeito farmacolgico, podendo este ser malfico ou benfico (drug frmaco). Frmaco - Substncia qumica que o princpio ativo do medicamento. Substncia capaz de produzir efeito farmacolgico benfico ao organismo. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos. Remdio - Tudo aquilo que serve para combater dor e doenas. Palavra usada pelo leigo como sinnimo de medicamento e especialidade farmacutica; na realidade, remdio qualquer dispositivo, inclusive, o medicamento, que sirva para tratar o doente: massagem, clima, sugesto, etc. Forma Farmacutica - estado fsico como os medicamentos se apresentam. Ex. lquidas, slidas, semi-slidas ou gasosas.

Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros.

Concentrao de sertralina vs. tempo


30

Zoloft Tolrest
ng/mL
20

10

0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 48 72 96

Time (h)

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IMPLANTAO DO CONTROLE DE QUALIDADE

QUALIDADE
QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO QUANDO NINGUM EST OLHANDO.
Henry Ford

Carla Fabiana Souza Guazelli

A Qualidade
O TOTAL DE CARACTERSTICAS DE UM PRODUTO OU SERVIO QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLCITAS OU IMPLCITAS DE UM CLIENTE.

A Qualidade
NECESSIDADE DE APRIMORAMENTO IMPOSIO DO MERCADO EXIGNCIAS LEGAIS

M QUALIDADE
RE-TRABALHO, REINSPEO E NOVOS TESTES OCASIONAM PERDAS EVITVEIS DESVALORIZAO DA EMPRESA NO MERCADO RECLAMAES ,DEVOLUES DESPERDCIO

A BPFC tem a finalidade de:


Obter produtos e servios eficazes e seguros, Assegurar a integridade do produto, Preveno de desvios atravs de aes direcionadas, eliminando as causas e reincidncias, Aprendizado para as pessoas engajadas no processo;

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PORTARIA n. 327/97 e 348/97


Administrao e Informao Geral; Recebimento de materiais Sistema de Amostragem; Armazenamento de Matrias-Primas; Armazenamento de Materiais de Embalagem; Armazenamento de Produto Acabado; reas de Devoluo e Recolhimento; Instalaes de gua; Sala de Pesagens; Produo slidos, semi-slidos, lquidos; Acondicionamento/Rotulagem; Controle de Qualidade; Sistema de Garantia de Qualidade.

INSTALAES: CONDIES GERAIS


Estado de conservao: tetos, paredes, janelas, instalaes eltricas, luminrias; Dimenses conforme as caractersticas de produo; Instalaes fsicas dispostas segundo um fluxo operacional contnuo; rea de circulao livre de obstculos; Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras suficientes, bem localizados; Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis; Piso lavvel.

REAS DE RECEBIMENTO DE MATERIAIS


rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno; Vestirios e sanitrios suficientes e em boas condies; Aberturas protegidas contra a entrada de insetos e poeira; Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores. reas para devolues/recolhimento rea delimitada para produtos devolvidos; rea apropriada e segura para produtos recolhidos; Sistema de recebimento de materiais; Sistemas de amostragem de materiais; Verificao de nmero de lote e prazo de validade; Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento; Procedimentos de limpeza de recipientes e utenslios de amostragem.

RECEBIMENTO E AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

RECEBIMENTO E AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informaes: A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada; As amostras devem ser representativas do lote do material recebido; Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados e devidamente identificados; Nome do material amostrado; Nmero do lote; Nmero do recipiente amostrado; Assinatura da pessoa que coletou a amostra Data em que a amostra foi coletada. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.

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RECEBIMENTO DE MATRIA-PRIMA AMOSTRAGEM


Deve-se: Evitar contaminao cruzada; Observar homogeneidade; Ser representativa do lote todo; Ser feita por profissional treinado; Utilizar EPIs
Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo CQ; Os resultados das anlises devem ser registrados e mantidos em arquivo.

RECEBIMENTO DE MATRIA-PRIMA ESPECIFICAES


Como referncia, podem ser utilizados: Compndios oficiais, Especificaes de fornecedores ou cliente, Desenvolvimentos para necessidades internas, Itens usuais: aspecto, cor, viscosidade, umidade, etc... odor, pH, densidade,

ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E PRODUTOS ACABADOS

ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS, MATERIAIS DE EMBALAGEM E PRODUTOS ACABADOS


Devolues: rea separada; Identificao; Pessoa responsvel designada; CQ informado da recepo de devolues; Destinao definida aps anlise; Recolhimento: Desvio de Qualidade: comunicao s Autoridades Sanitrias; rea apropriada e segura.

Organizao e disposio dos depsitos; Identificao, lote e prazo de validade; Separao ou sinalizao das reas de armazenamento: QUARENTENA; APROVADO; REPROVADO. Controle de temperatura e umidade; Sistema de identificao e localizao de materiais;

FABRICAO
TODA OPERAO NECESSRIA PARA OBTENO DE PRODUTO

PRODUO E CONTROLE DO PROCESSO


rea separada e delimitada;

MATERIAIS

PRODUO

CONTROLE

Equipamentos limpos, bem conservados e calibrados; Programa de manuteno preventiva; Procedimentos operacionais padro que descrevem como so realizadas as atividades do setor; Procedimentos de higienizao e manuteno; Pessoal treinado para execuo das tarefas; Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo com a necessidade de utilizao;

PRODUTO

Existncia de frmula padro individualizada; As operaes devem ser realizadas conforme ordem de fabricao.

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PRODUO E CONTROLE DO PROCESSO Correo de tendncias de desvios de qualidade Devem existir planos que determinem os tipos de testes e frequncias Sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes eltricas) instalados e operando de maneira adequada para garantir a execuo do processo e evitar a contaminao do produto.

PRODUO E CONTROLE DO PROCESSO

Aes preventivas ou corretivas o mais rapidamente possvel; Parmetros de processo alterados ou revisados, toda vez que uma ao corretiva for implementada e sua eficcia comprovada

LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE


O RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR:

CONFORME

MATRIAS-PRIMAS METODOLOGIAS ANALTICAS E OPERAES DE LABORATRIO EMBALAGENS CONTROLE DE PROCESSOS PRODUTOS ACABADOS

PRODUTO

ESPECIFICAES Documento que contm caractersticas ou requisitos de um produto, servio ou resultado

NO CONFORME

CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
Laboratrio em rea separada; As especificaes devem ser estabelecidas de acordo com os padres de aceitao Produtos que tenham especificaes definidos por legislaes devero estar de acordo com as mesmas; Os produtos que no atendam as especificaes devero ser REPROCESSADOS OU REPROVADOS. Equipamentos de laboratrio adequados e necessrios para realizao de todos os testes; Pessoal treinado; Uso de uniformes e equipamentos de segurana; Calibrao peridica de equipamentos; Metodologias analticas empregadas para anlises de matriaprima, produto acabado, material de embalagem;

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FUNO DO CONTROLE DE QUALIDADE


Realizar atividades, por tcnicos treinados, destinadas a assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que o material no seja disponibilizado para uso e venda at que o mesmo cumpra com as especificaes prestabelecidas;

CONTROLE DE QUALIDADE
Responsvel por:
Registros de todos os mtodos analticos; Verificao se cada lote se ajusta as especificaes Registros de reclamaes feitas por consumidores; Controle das matrias-primas, de materiais de embalagem e de produto acabado por lote fabricado;

As atividades do CQ no esto restritos a anlises laboratoriais, mas envolvem todas as decises relacionadas a qualidade do produto, interferindo diretamente na produo;

CONTROLE DE QUALIDADE
Responsvel por:
Testes de estabilidade dos produtos; Estabelecer e implementar os Procedimentos Operacionais Padro do CQ Reteno de amostras dos lotes fabricados; Deciso final de aprovao ou rejeio.

REGISTROS
Os registros de ensaios devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
Nome do material; Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor; Resultados analticos incluindo os limites de especificaes; Data dos ensaios; Identificao dos responsveis pela execuo da anlise; Resultado final; Assinatura do responsvel pelo CQ.

AMOSTRAS DE RETENO
Amostras de matrias-primas e produtos acabados devem ser retidos nas embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas. As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo: identificao, nmero de lote, data da amostragem e nmero de anlises. Devem ser retidas por 1 (um) ano aps o prazo de validade (perodo de reteno ideal).

*****ESTUDO DE ESTABILIDADE
A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercializao. Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos: Descrio completa do produto envolvido no estudo;

Mtodos analticos empregados e todos os parmetros; Instrues sobre condies especiais de armazenamento; Instrues quanto reteno adequada de amostras; Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao; Concluses do estudo.

Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condies de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos.

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RECOLHIMENTO
Produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio deve ser retirado imediatamente do mercado. Deve ser designado um responsvel para as medidas a serem adotadas e para a coordenao do recolhimento. O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado.

TRATAMENTO DE NO-CONFORMIDADES
Formulrio de registro de no-conformidades dever ter o seguinte contedo em forma de relatrio: Descrio da no-conformidade; Apresentao das causas provveis; Determinao de uma ao corretiva ou preventiva (plano de ao) com datas e responsabilidades; Verificao da eficcia das aes tomadas;

DIRETOR

ESTRUTURA DO LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE

ADMINISTRAO

Laboratrio fsico-qumico

Laboratrio microbiolgico

Laboratrio microbiolgico

Laboratrio fsico-qumico

Estreis

No estreis

Controle microbiolgico de gua Contagem e pesquisa de MO Doseamento de antibiticos e vitaminas Eficcia de conservantes Ensaios de esterelidade Teste do pirognio Ensaio de toxicidade e inocuidade

Anlise Matria-prima Controle em processo

Anlise Material de Embalagem Anlise Produto Acabado


FF lquidas FF semi-slidas FF slidas

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Laboratrio fsico-qumico
Nmero suficiente

PESSOAL
Formao adequada

Ensaios de identificao Ensaios de pureza Ensaios de teor Teste de dissoluo

Equivalncia farmacutica

Experincia Conhecimento das normas de qualidade

Desenvolvimento analtico

Descrio das funes Treinamento


Plano de treinamento Registro

PESSOAL
Uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar Devem assegurar confidencialidade e imparcialidade
Poltica e procedimentos
superviso adequada

PESSOAL
A direo do laboratrio deve assegurar:
estabelecimento de metas

CQ deve ser independente dos demais departamentos (*produo) Sob direo de pessoa qualificada

para identificar as necessidades de treinamento e proporcion-lo

O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas atuais e previstas Deve-se avaliar a eficcia das aes de treinamento tomadas

EQUIPAMENTOS
Nome Localizao Data recebimento Controle de utilizao
Condio quando recebido (novo, usado)
Histrico de danos, mau funcionamento, modificao, manuteno

EQUIPAMENTOS
Manuteno
Testado Calibrado Verificada a performance

Manual de instrues fabricante Data e resultados da calibrao

Tipo de anlise
Nome fabricante, nmero de srie

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EQUIPAMENTOS
Planilha de Calibrao
Equipamento
Balana Estufa Potencimetro

VIDRARIAS
Calibradas Limpas Uso adequado Frequncia
Dirio Anual Dirio Cada uso

Requerimento
Medida de massa (peso padro) Exatido Temperatura Tampo padro

***Rastreabilidade

CALIBRAO
Nenhum instrumento funciona de modo perfeito ou pelo menos de
forma aceitvel durante longos perodos

CONTROLE DE REGISTROS
Idia chave: permitir rastreabilidade das informaes auditoria

Ocorrem desgastes ou degeneraes de componentes de modo que o


comportamento comprometido e o desempenho deste equipamento fica

Procedimentos para:
Identificar, acessar, armazenar, manter e dispor os REGISTROS TCNICOS da QUALIDADE

Assim existe a necessidade de calibraes peridicas, ou a intervalos


regulares, para que instrumentos, padres e outras referncias sejam revalidados

Procedimentos para:
Proteger e fazer cpia de segurana de registros em meios eletrnicos Prevenir o acesso ou emendas no autorizadas de registros em meios eletrnicos.

A calibrao consiste apenas no registro de medidas de erros. Pode ser


feito um ajuste a partir dos resultados de uma calibrao

CONTROLE DE REGISTROS
TODOS os registros devem:
ser legveis ser armazenados e preservados de forma que:
sejam prontamente recuperados estejam livres de danos, perda ou deteriorao

CONTROLE DE REGISTROS
Observaes, dados e clculos devem:
ser registrados no momento em que so realizados

Quando ocorrem erros nos registros:


no apagar, tornar ilegvel ou eliminar RISCAR E COLOCAR O VALOR CORRETO AO LADO alteraes: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correo

ter o tempo de reteno estabelecido ser mantidos seguros e com confidencialidade Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio eletrnico

Dados armazenados eletronicamente:


Protegidos evitar perda ou alterao do dado original

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AUDITORIA
Exame cuidadoso e sistemtico das atividades desenvolvidas em determinada empresas ou setor

AUDITORIA
EXTERNA
Realizada por um profissional sem vnculos empregatcios com a empresa

Objetivo
averiguar se elas esto de acordo com o planejado e/ou estabelecido previamente, se foram implementadas com eficcia se esto adequadas (em conformidade) consecuo dos objetivos

INTERNA
Realizada por um profissional da prpria empresa com o propsito de monitorar e avaliar os controles internos

AUDITORIAS INTERNAS
Peridicas, segundo cronograma e procedimento determinado Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gesto, incluindo os ensaios, calibraes, resultados, registros Responsabilidade pelo planejamento e organizao: Gerente da Qualidade Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado Se possvel, independente da atividade auditada.

AUDITORIAS INTERNAS
Se constatadas no-conformidades:
Aes corretivas devem ser estabelecidas Notificar os clientes, caso os resultados tenham sido afetados Registrar a rea de atividade auditada, constataes e aes corretivas a serem tomadas Acompanhamento: verificar e registrar implementao e eficcia das aes corretivas tomadas.

MONOGRAFIAS

MONOGRAFIAS
Especificaes para liberao por parte do fabricante Estabelecem parmetros que o produto dever satisfazer a qualquer tempo durante seu perodo de uso

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FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA BRASILEIRA
CDIGO OFICIAL FARMACUTICO DO PAS Elaborada pela Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira (CPRFB), nomeada pela ANVISA

Estabelece os requisitos de qualidade que os frmacos e medicamentos devem obrigatoriamente obedecer. Farmacopia Brasileira: 1 Edio: 1929 2 Edio: 1959 3 Edio: 1976 4 Edio: 1988 5 Edio: 2010

Critrios para seleo de monografias:


Constar na RENAME Demanda teraputica Importncia clnica e teraputica do frmaco Frmacos novos Medicamentos a serem empregados em programas especiais de sade Prioridades estabelecidas pelas subcomisses

Sequncia para elaborao de monografias


1. Material enviado pelo interessado 2. Consultas em outras farmacopias 3. Pesquisa bibliogrfica 4. Monografia 5. Experimental: padronizao e validao 6. Monografia harmonizada e certificada 7. Consulta pblica 8. Avaliao em reunio plenria 9. Formatao final do fascculo 10. Aprovao em reunio plenria 11. DOU 12. Editora

FARMACOPEIA BRASILEIRA 5 Edio - 2010


VOLUME I Generalidades e Mtodos de Anlise VOLUME II Monografias
Na ausncia de monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira* Farmacopeia Alem Farmacopeia Americana Farmacopeia Argentina Farmacopeia Britnica Farmacopeia Europeia Farmacopeia Francesa
<ltima edio> http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1%2020110216.pdf

MONOGRAFIAS
INEXISTNCIA DE ESPECIFICAES OFICIAIS O usurio dever estabelec-las ou aceitar as propostas pelo fabricante

REAGENTES
A.C.S (American Chemical Society): produzidos de acordo com as especificaes determinadas pela Sociedade Americana de Qumica
Reagentes PA: apresentam faixa de pureza e a % de impurezas provveis dentro dos limites estabelecidos de acordo com as especificaes fornecidas pelas A.C.S. Grau HPLC // Grau espectrofotometria: reagente de alto grau de pureza (99,95%) com o tipo de impuezas e porcentagem especificada de maneira que no interfira na anlise

Grau Farmacopeico: reagentes com teores e critrios de pureza especificados nas Farmacopeias editadas por cada pas
Reagentes comerciais ou tcnicos: com alto teor de impurezas, de qualidade varivel e no determinada. So utilizados quando no se faz necessria a exatido e qualidade.

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SOLUES
Solues Volumtricas (SV) solues de concentraes conhecidas, preparadas com reagentes ACS/PA em solventes especficos. So utilizadas em determinaes quantitativas devendo ser fatorada com um padro primrio ou secundrio. Ex: soluo de HCl 0,1 M (SV) fator de correo: 0,9787 Solues Reagentes (SR) solues em concentraes definidas (concentrao aproximada) preparadas com reagentes PA em solventes especficos Ex: soluo de HCl 0,1 M (SR), soluo de HCl 1% (SR) Solues Indicadoras (SI) empregadas para determinao do ponto final de uma reao especfica, para medir o pH ou indicar que est sendo efetuada uma mudana de pH Ex: soluo de fenolftalena 1 % (SI)

RTULO - IDENTIFICAO
REAGENTES
Data de chegada no lab Quantidade recebida Lote, prazo de validade Nome do usurio e quantidade utilizada Data final de uso

SOLUES
Data do preparo Nome de quem preparou Lote, validade Concentrao e fator de correo Origem do reagente Estabilidade

(Chemical Abstracts Service)

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DOCUMENTOS
Devem existir procedimentos para controlar todos os documentos
(internos ou externos) que fazem parte do Sistema da Qualidade
Aprovao e emisso de documentos; Identificao de documentos; Disponibilizao adequada de todos os documentos; Anlise crtica peridica; Alteraes em documentos (procedimento adequados)

DOCUMENTOS
POP
Pessoal responsvel pela elaborao Usurios Clareza e exatido

PADRO PRIMRIO

PADRO SECUNDRIO

Programa de treinamento

Pessoal responsvel ela aprovao

Estrutura padronizada

SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA

Cpia impressa ou meio eletrnico

Controle de distribuio

Controle de alteraes

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PADRO PRIMRIO
Reagente de alta pureza (99,95%) Grau de impureza < 0,05% Estabilidade preservada durante manipulao e armazenamento Ausncia de gua de hidratao Solubilidade adequada nos solventes utilizados em titulao Massa molecular alta para minimizar erros com pesagem Uso em mtodos titulomtricos

PADRO PRIMRIO
Nmero limitado
Padro primrio Carbonato de sdio Biftalato de potssio Iodeto de potssio Dicromato de potssio Solues tituladas NaOH cidos Soluo de iodo Tiossulfato de sdio

SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA

SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA DA FARMACOPIA BRASILEIRA


(SQR.FB)

De acordo com definio da OMS, padres de referncia farmacopeicos (PRef) so produtos de uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde suas propriedades ser(o) comparada(s) com a(s) da substncia em exame. Possuem um grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam. O PRef estabelecido e distribudo por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribudo s suas propriedades aceito sem necessitar comparao com outro padro, destinado ao uso em ensaios especficos descritos nas monografias farmacopeicas.

estabelecida e disponibilizada pela Direo da Farmacopeia Brasileira, seguindo os princpios da OMS, e oficializada pela Anvisa, sendo o seu uso obrigatrio em todo territrio nacional.

Ativos Farmacuticos Produtos de degradao Principais impurezas Calibradores

SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA


Art 2 Na ausncia de substncias qumicas de referncia certificadas pela Farmacopeia Brasileira, podero ser utilizadas as substncias qumicas de referncia certificadas pelas farmacopeias Alem, Americana, Argentina, Britnica, Europeia, Francesa, Japonesa, Mexicana, Portuguesa. RDC 37, 2009
Admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no controle de qualidade de insumos e produtos farmacuticos

Como se estabelecem os padres USP?


1. Solicitao da substncia candidata 2. Recepo da substncia 3. Estudo (identificao, propriedades fsicas, pureza e teor) 4. Resultados do estudo 5. Anlise pelo comit 6. Aprovao pelo comit 7. Envase e armazenamento 8. Controle de qualidade final 9. Liberao para distribuio 10.Controle de estabilidade

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Como envasar os padres USP?


Local com temperatura e umidade controlada e proteo da luz Subdiviso por pesagem do p Subdiviso de soluo para liofilizao
(quantidade para 10 ensaios)

Como armazenar os padres USP?


Freezer: - 15C Refrigerador: - 4C Ambiente fresco: + 15C

Fechamento dos frascos

Substncias controladas: cofre


Aps embalagem, testar: identificao, umidade e vedao

Procedimentos para uso das SQR


Dessecar conforme descrito no rtulo Adquirir somente quantidade necessria (10 anlises) Armazenamento na embalagem original, protegido da luz, umidade e calor Condies especiais de armazenamento: indicao no rtulo

Aplicaes das SQR


Ensaios e testes descritos na Farmacopia:
Testes de identificao Ensaios limite e teor Desenvolvimentos de padres secundrios

PADRES SECUNDRIOS OU DE TRABALHO


Padres no-oficiais, estabelecidos no prprio laboratrio

POR QUE PADRES SECUNDRIOS?


Demanda de padres no laboratrio de CQ Invivel a utilizao de padres primrios (alto custo)

Sua potncia estabelecida a partir de ensaios analticos contra substncia qumica de referncia, utilizando tcnicas com elevada preciso e exatido, com menor erro possvel em relao ao grau de pureza real

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08/03/2013

USP U. S. PHARMACOPEIA
EDITA
Farmacopeia dos Estados Unidos - anual Informaes sobre os medicamentos Atualizaes contnuas atravs do Pharmacopeial Forum e suplementos da farmacopeia

VENDE
Padres de referncia, colunas, reagentes, acessrios de anlise, farmacopeia

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