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Declaraciones de Ingredientes, Normas de Identidad, y El Etiquetado de Alrgenos Alimenticios

Requerimientos Legales y Reglamentarios / Requerimientos para Declaraciones de Polticas

LA PRIMERA REGLA PARA LA DECLARACION DE INGREDIENTES!

Productos Alimenticios con 2 o ms ingredientes requieren una declaracin de los mismos

Seccin 403(i) - La seccin de la FDCA (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos) sobre la falsificacin de marca
Alimentos se consideran falsificados a menos

que

El nombre comn o usual de cada ingrediente se utiliza El % de jugo vegetal o de frutas se anota Especias, sabores y colorantes son apropiadamente identificados

Seccin 403(k) de la FDCA


Tambin una seccin de la FDCA sobre

falsificaciones de marca
La etiqueta debe declarar la presencia de

cualquier:

Sabor artificial

Colorante artificial
Conservante qumico Ingrediente que es un alrgeno principal, o que se deriva de uno que lo sea

Ejemplo: Lista de Ingredientes


Listar cada ingrediente en

orden descendente de predominancia Usar el nombre comn del ingrediente Colocarla en el PI o el PDP Tamao mnimo de letra Exenciones en el CFR 101.100

La Regla de 2%

[21 CFR 101.4(a)(2)]

Establece que cuando los porcentajes son

menos de 0.5, 1.0, 1.5 o 2.0%, no es necesario poner los ingredientes en orden de predominancia
Se debe usar una declaracin cualitativa en

la leyenda de ingredientes en su punto operativo La FDA prefiere: contains less than __% of each of the following: [contiene menos de __% de cada uno de los siguientes ingredientes:]

Requerimientos informativos del PDP e IP en la Etiqueta


[(21CFR 101.2(c)]

Una altura de no menos de 1/16 de una

pulgada
Destacados y evidentes

En algunos casos, las exenciones permiten

una altura de 1/32 de una pulgada


Ningn material intermedio

Declaraciones de Chemical Preservatives Ingredientes prestar atencin cuando estos Colors Flavors se listan Spices tems

Especias
Definicin de Especia[21CFR 101.22(a)(2)]

Cualquier sustancia vegetal aromtica en forma entera, rota o molida


Normalmente se usa para sazonar y no para propsitos nutricionales

El nombre del material es explcito y no-engaoso


No se elimina ningn aceite voltil o elemento saborizante

Extracto de especias especias Cebolla Ajo Apio No es especia, se lista por separado

Declaracin de Especias
[21CFR 101.4(b)(1) y 101.22(a)(2)]

Es permisible usar el trmino genrico especias Salvo para cebollas, ajo y apio Pprika, crcuma y azafrn pueden ser declarados

como

Spice and coloring [especia y colorante] o

Por

su nombre especfico

Un extracto es un sabor natural, no una especia


Cinnamon oil [aceite de canela] ,o Natural flavor [sabor natural] ,o Cinnamon extract [extracto de canela]

Condimentos Mezclados
Pizza, barbacoa, etc.
No son especias Normalmente contienen portadoras Sal Dextrosa Agentes de flujo Ejemplo

Mezcla de pizza, estilo italiano (especias, ajo en polvo, cebolla picada y secada, sal, silicoaluminato de sodio, dextrosa)

Sabores

(21CFR 101.22)

Pueden ser declarados como


Natural flavor(s) [sabor(es) natural(es)] Artificial flavor(s) [sabor(es) artificial(es)]

O una combinacin de los dos

Sabores provenientes de los 8 alrgenos

principales

Listados por su nombre comn (FALCPA -

Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act)

Sabores Naturales [21CFR 101.22(a)(3)]


Aceite esencial, oleorresina, esencia o extractivo, hidrolizado de protenas, destilado, sabor producido mediante el asado, calentado, enzimlisis proveniente de... Especias, frutas, vegetales, levaduras, hierbas, cortezas, brotes, races, hojas o materiales de planta semejantes, carnes, mariscos, pollo, huevos, productos lcteos...

Sabores Artificiales [21CFR 101.22(a)(1)]


Se define un sabor por lo que no es (es

definido por excepcin)

Un sabor no se derive de: Especias, frutas, vegetales, levaduras, hierbas, corteza, races, hojas o material de plantas parecido, carne, mariscos, pollo, huevos, productos lcteos

Sabores Ahumados
Algunos pueden ser natural flavors

[sabores naturales] o, natural smoke flavors [sabores ahumados naturales]


21CFR 101.22(a)(3) Humo lquido (sal ahumada)

Se declara como natural flavor [sabor natural] o natural smoke flavor [sabor ahumado natural]

Algunos pueden ser artificial flavors

[sabores artificiales]

21 CFR 101.22(h)(6) pyroligneous acid [cido piroleoso] y otros sabores ahumados artificiales

declarados como artificial flavor [sabor artificial] o artificial smoke flavor [sabor ahumado artificial]

Colorantes Sujetos a la Certificacin


21CFR 101.22(k)(1)

El nombre especfico tiene que declararse FD&C y No. [nmero] pueden omitirse

Lake [laca] tiene que incluirse


Incluye:
Azul

1 Rojo 3 Rojo 40

Azul 2 Anaranjado B Amarillo 5

Verde 3 Rojo Ctrico 2 Amarillo 6

En los Estados Unidos, la ley prohbe el uso de Rojo 2 y algunos otros colorantes designados con E- designacin que significa que el colorante fue aprobado para su uso en la Unin Europea.

Colorantes Artificiales
[21CFR 101.22(k)]

Si no es un colorante certificado, puede declararse

como un artificial color [colorante artificial] incluye:

La lista de colorantes alimenticios en el 21 CFR 73

Extracto de achiote ,caramel, -caroteno, dixido de titanio

El concepto natural color [color natural] no

existe

El polvo de remolacha puede declararse como colored with beet powder [coloreado con polvo de remolacha], o como un artificial color [colorante artificial] pero no como un natural color [color natural]

Conservantes Qumicos
[21CFR 101.22(j)]

La funcin conservante tiene que declarase


Microbiano mold inhibitor [antimoho] Sabor to help protect flavor [para conservar el sabor] Colorante to promote color retention [para fomentar la retencin de su color]

Esto no incluye la sal, azcar, vinagre y

especias

Declaracin de Productos Estandarizados en la Declaracin de Ingredientes


Declarar el nombre del producto, seguido por

una lista de ingredientes entre parntesis

Mantequilla de cacahuate/ man (cacahuates, aceite de frijol de soja hidrogenado, dextrosa, sal)

Declarar los componentes en el orden de

predominancia en el producto

cacahuates, aceite de frijol de soja hidrogenado,dextrosa,sal

Etiquetado de los Componentes de Productos No-Estandarizados en Ingredientes


Actualmente, la FDA no est en contra de la

agrupacin de componentes de ingredientes en alimentos

Mostaza (agua, vinagre, semilla de mostaza, sal azcar, aceite de frijol de soja, especia, crcuma)

Productos Lcteos
[21CFR 101.4(b)]

Leche descremada o desnatada


Leche Cultivada Leche cortada Suero Crema Grasa de leche

No es necesario indicarlo como Dried [en

polvo] o concentrated [concentrado], pueden se declarados como leche

Productos Derivados del Huevo


[21CFR 101.4(b)]

Huevos, claras de huevo y yemas de huevo


No es necesario indicarlo como dried [en

polvo] o concentrated [concentrado], pueden se declarados como huevo

Agua de Reconstitucin
[21CFR 101.4(c)]

Slo en productos lcteos y productos derivados de

huevos

Ejemplo Claras de huevo en polvo, combinadas con agua pueden listarse como claras de huevo

Cantidad de agua necesaria para reconstituir

el ingrediente a su concentracin original


Determinar el orden de los ingredientes en la

declaracin

Declaracin de Grasas y Aceites


[21CFR 101.4(b)(14)]

Nombre comn o usual Mezclas Listado entre parntesis de componentes especficos Grasa vegetal (aceites de frijol de soja y / o semilla de algodn parcialmente hidrogenados) Mezcla de aceites vegetales (aceites de olivas y canola (mostaza negra)) Hydrogenated / partially hydrogenated [hidrogenado

/ parcialmente hidrogenado]
Significados de: and, or, and / or [y, o, y / o]

Agentes Fermentadores, Nutrientes de Levadura, Mejorantes de Harina, Reforzadores de Textura 21CFR 101.4(b)(16),(17),(18),(19)
Puede listarse genricamente como leavening [agentes

fermentadores] yeast nutrients [nutrientes de levadura] dough conditioners [mejorantes de harina] o firming agents [reforzadores de textura]
Lista entre parntesis de todos los componentes or, and/or, contains one or more of the following... [o, y / o,

contiene uno o ms de los siguientes...]


Ejemplo dough conditioners (calcium stearoyl lactate, barley

malt, and/or polysorbate 60) [mejorantes de harina (estearoil lactilato de calcio, malta de cebada y / o polisorbato 60)]

Declaracin de Harina de Trigo


[212CFR 10l.4(b)(15)]

Dos o ms ingredientes en un producto de trigo;

e.g., enriched wheat flour [harina de trigo enriquecida]

El primer ingrediente que se lista es:


Flour, white flour, wheat flour, plain flour [harina, harina blanca, harina de trigo, harina corriente] Durum flour [harina de trigo duro] Whole wheat flour, graham flour, entire wheat flour [harina integral de trigo, harina Graham, harina de trigo entero] Whole Durum wheat flour [harina integral de trigo duro]

Blanqueado vs. no blanqueado

Aditivos Incidentales [21CFR 101.100(a)(3)]


Presentes en niveles insignificantes No hay efectos tcnicos ni funcionales Incluye ayudas de procesamiento

1. Caso de declaracin: El agua se pone como ingrediente (en ayudas al procesamiento) 2. Caso de No declaracin: Ej. Para la masa de galletas, se usa el agua ->al exponerse al horno, el agua se evapora, por lo tanto ya no se declara como ingrediente, ya que no tiene funcin directa en las galletas.

Posibles Aditivos Incidentales


Antioxidantes Enzimas Agentes de acondicionamiento de flujo Sulfitos Colores en sabores

Solventes para sabores


Agua en algunos productos horneados

Etiquetado Universal o Al Azar (CatchAll o Shotgun Labeling) (CPG 7102.01)


Un paquete es utilizado para varios

productos
Ingredientes comunes se listan primero

Ingredientes variables se siguen


No puede ser engaoso

Declaraciones de Ingredientes para Componentes Alimenticios


Permite el listado separado de ingredientes

que son componentes del alimento, fciles de reconocer


Cake and icing [torta y glaseado] Pie filling and crust [relleno de pay, corteza de pay] Cookie and crme filling [relleno de galletas, relleno de crema]

Guas de Cumplimiento con las Polticas (CPG, por sus siglas en ingls)
Almidn (CPG 578.100) Extracto de malta o jarabe (CPG 515.200)

Miel (CPG 515.300)


Azcar crudo (CPG 515.400) Leche malteada (CPG 527.500) Agua (CPG 555.875)
Manual of Compliance Policy Guides http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/d efault.htm http://www.betterchem.com/portlets/compliance_policy_guides/cpgfod/default.htm

Etiquetado de Sabores a Granel [21CFR


101.22(g)]

Ingrediente singular

Nombre comn o usual (vainillina) Ingredientes que son sabores


Nombre

Dos o ms ingredientes

especfico de cada uno, o All flavor ingredients contained in the product are approved for use in a regulation of the Food and Drug Administration [Todos los ingredientes de sabor contenidos en este producto han sido aprobados para su uso en una regulacin de la FDA]

Ingredientes que no son sabores


Listar

el nombre comn o usual de cada uno

Normas de Identidad
Establecen ciertos estndares mnimos Los requerimientos estn basados en valores

econmicos verdaderos o percibidos Establecen: Nombre comn o usual del artculo La Declaracin de Ingredientes todava tiene que listar: todos los ingredientes Si se usa el nombre de un alimento estandarizado, entonces el producto tiene que cumplir con su norma de identidad

Normas de Identidad
Ejemplos: Mantequilla de Cacahuate

Tiene que contener al menos 90% cacahuates

Mermelada de Fresa Tiene que contener al menos 45% fresas

Normas de Identidad las 21 categoras del 21 CFR


Parte 131 Leche & Crema Parte 132 Quesos & Productos Parte 146 Jugo de Fruta

Enlatado
Parte 150 Mantequillas de

con Queso
Parte 135 Postres Congelados
Parte 136 Productos de

Frutas, Gelatinas y Confituras


Parte 152 Pasteles de Frutas
Parte 155 Verduras Enlatadas Parte 156 Jugos Vegetales Parte 158 Verduras

Panificacin
Parte 137 Harina de Cereales y

Productos Similares
Parte 139 Macarrones &

Congeladas
Parte 160 Huevos y

Productos con Fideos


Parte 145 Frutas Enlatadas

Productos Derivados de Huevos

Normas de Identidad las 21 categoras del 21 CFR


Parte 161 Pescados & Mariscos Parte 163 Productos de Cacao (Chocolate) Parte 164 Productos que Contienen Nueces de rbol y

Cacahuates
Parte 165 Bebidas Parte 166 Margarina Parte 168 Edulcorantes y Jarabes Parte 169 Condimentos & Sabores

Alimentos Estandarizados Modificados


El nombre de un alimento estandarizado modificado es un

descriptor, seguido por el nombre estndar, por ejemplo:

Fat Free Vanilla Ice Cream

Los alimentos estandarizados modificados tienen que

cumplir con la definicin del descriptor Los alimentos modificados tienen que cumplir con la norma, salvo

Hay que aadir nutrientes para evitar inferioridad nutricional Los equivalentes de agua y grasa pueden ser aadidos para reemplazar la grasa y las caloras Los ingredientes requeridos por la norma tienen que estar presentes

El Etiquetado de Alrgenos Alimenticios

Los 8 Alrgenos Alimenticios Principales


Crustceos (ej., langostas, camarones, cangrejo)

Huevos
Pescado (ej., lubina/perca, platija, bacalao) Leche

Cacahuates
Soja Nueces de rbol (ej., almendras, pecanas, nueces

de nogal)
Trigo

Estos 8 alrgenos causan el 90% de las reacciones

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El Etiquetado de Alrgenos
El requerimiento legal es que todos los ingredientes

se declaran en la etiqueta No se requiere identificar un ingrediente como alrgeno Declaraciones cautelosas pueden ser incluidas voluntariamente: This product was processed on machinery used to make products that contain peanuts [Este producto fue procesado con equipo utilizado para elaborar productos que contienen cacahuates] No constituyen un sustituto para las Buenas Prcticas de Manufactura

El Etiquetado de Ayudas de Procesamiento


No es necesario indicar las ayudas de procesamiento

(se detectan en niveles insignificantes y no tienen funcin en el producto terminado) Si no es un alrgeno, no etiquetarlo Si es un alrgeno, la poltica de la FDA es etiquetarlo No usar color additive [aditivo de color] sino Carmine/Cochineal extract, a color additive [Carmn / Extracto de cochinilla, un aditivo de color]

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Ejemplos de Cuando no es Necesario un Cambio en la Declaracin de Ingredientes


La declaracin de ingredientes ya lista el ingrediente

por el nombre conocido (alrgeno principal)

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Cmo Etiquetar Productos que Contienen los Algenos Principales


Dentro de la lista de ingredientes

En una declaracin separada al final o inmediatamente adyacente a la lista de ingredientes en el mismo tamao de letra:
La palabra Contains [contiene] es seguida por los nombres de las fuentes alimentarias de los ingredientes que son (o se derivan de) un alrgenos principal
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Desarrollando Leyendas de Ingredientes


Comenzar con una frmula Desarrollar especificaciones Contactar a sus proveedores Convertir las cantidades en un porcentaje de la cantidad total Identificar los aditivos incidentales y las ayudas de procesamiento Determinar el orden de predominancia Seleccionar el nombre comn o usual de los ingredientes Computarizar!

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