Norma ISO 9001:2008

Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestin de Calidad

C L I E N T E

R E Q U E R I M I E T O S

5.- Responsabilidad de la Direccin

6.- Gestin de Recursos

S A T I S F A C C I O N

7.- Realizacin del

Entrada

C L I E N T E

Producto Salida

Producto

Planificacin realizacin producto

Procesos relacionados con cliente

Diseo y desarrollo

Compras

Produccin prestacin servicio

Control dispositivos seguimiento y medicin

Identificacin requisitos Revisin requisitos Comunicacin cliente

Planificacin

Control

entrada
salida revisin veriifacin validacin Cambios

Validacin Identifiacin trazabilidad Propiedad cliente Preservacin

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeo-Retroalimentacin.

C L I E N T E

R E Q U E R I M I E T O S

V E N T A

D I S E O

C O M P R A

E J E C U C I O N

E N T R E G A

SERVICIO P O S T VENTA

S A T I S F A C C I O N

C L I E N T E

Producto y/o Servicio ORGANIZACION

La Organizacin debe determinar:

Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo.

 Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.

Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o el uso previsto, cuando sea conocido. Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Requisito adicional determinado por la organizacin.

Esta revisin debe asegurar que:

Los requisitos del producto se encuentren definidos. Estn resueltas las diferencias existentes entre los requistos del contrato que difieran de los expresados previamente. Que la organizacin tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Mantener los registros derivados de la revisin. Cuando los requisitos no estn expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptacin. Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.
7

Determinar e implementar disposiciones en relacin a:

Informacin del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

7.3. Diseo y desarrollo

7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2. Elementos de entrada 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7. Control de cambios

Idea

Diseo del Producto.

Construccin de Prototipo.

A produccin.

Verificacin y Validacin.

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Determinar durante la planeacin del diseo y desarrollo del producto: Las etapas del diseo y desarrollo. La revisin, verificacin y validacin apropiada para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Asegurar una comunicacin eficaz y clara asignacin de responsabilidades entre los grupos involucrados.

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Funcionalidad y desempeo
Reglamentarios y legales Entradas relativas a los requisitos del producto Informacin proveniente diseos previso similares Otros requisitos esenciales de

MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no deben ser contradictorios. Los elementos de entrada deben ser revisadas para su adecuacin.
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Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificacin contra los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. Especificar las caractersticas del producto para el uso seguro y correcto.

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 Realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones implicadas. Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los requisitos de las entradas del diseo y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificacin, y de cualquier accin necesaria.
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VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicacin especfica o uso previsto. La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto, siempre que sea factible. Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria.

Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantacin. La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

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Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados.

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organizacin. Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada de la evaluacin.
Certificado de Calidad

ORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR Certificado de calidad.

O.K.

Modelo. Capacidad.

PRODUCTO
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La informacin para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para: La aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificacin de personal. Sistema de gestin de la calidad. Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

VERIFICACIN DEL PRODUCTO COMPRADO

Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.
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7.5. Produccin y prestacin del servicio 7.5.1. Control de produccin y ... 7.5.2. Validacin de los procesos de ... 7.5.3. Identificacin y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del producto 7.5.5. Preservacin del producto 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medicin

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Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la prestacin del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. Implementacin de actividades de seguimiento y medicin. Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

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Validar los procesos de produccin y prestacin del servicio en donde los resultados de salida no puedan ser verificados mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores
Las disposiciones para estos procesos deben incluir cuando sea aplicable: Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. Aprobacin del equipo y calificacin del personal. Uso de mtodos y procedimientos especficos. Requisitos de registros. Revalidacin.
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Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricacin. Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:

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Aguarrs Lote 0080703 Aguarrs Lote 0080704Aguarrs Lote 0080705

Proceso de Fabricacin

Rastrear el Problema

Producto No Conforme
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Cuidar la propiedad del cliente mientras est bajo control de la organizacin o est siendo utilizados por la misma. Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuado para el uso, se debe comunicar al cliente y mantener los registros correspondientes.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar

Puede incluir propiedad intelectual

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Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y en la entrega al destino previsto.
Proceso de Fabricacin

La conservacin del producto debe incluir: Identificacin. Manipulacin. Embalaje. Almacenamiento Proteccin. Aplica a las partes constitutivas de un producto.
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Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar: El seguimiento y la medicin a realizar. Los equipos de seguimiento y medicin necesarios. Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. El equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin contra patrones de medicin trazables. Ajustarse o reajustarse segn sea necesario. Identificar para poder determinar el estado de calibracin. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado. Protegerse contra los dao y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
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Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

Confirmar la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin cuando se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos. Debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestin de Calidad

C L I E N T E

R E Q U E R I M I E T O S

5.- Responsabilidad de la Direccin

6.- Gestin de Recursos

8.- Medicin, anlisis y mejora

S A T I S F A C C I O N

7.- Realizacin del

Entrada

C L I E N T E

Producto Salida

Producto

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Planificacin

Medicin anlisis mejora

Control producto No Conforme

Anlisis de datos

Mejora

Satisfaccin cliente Auditorias Procesos Productos servicios

Mejora continua Acciones correctoras Acciones preventiva

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Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto; Asegurar la conformidad del SGC; Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

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Es una de las medidas del desempeo del SGC:

La

organizacin debe realizar seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Determinar

mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin.

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 Qu tcnicas podemos utilizar ?

Sistema de retroalimentacin (lnea 018000, libros de sugerencias)

Encuestas de Satisfaccin Cumplimiento en tiempo real Entrevista al cliente perdido

Grupos de enfoque
Mtodo del cliente incgnito

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Ejemplos
Perspectiva de la Organizacin
% entrega segn plazo acordado % de producto conforme Tiempo promedio de respuesta Nivel de cumplimiento programa % de servicio en estndar El software es 80% compatible

Perspectiva del cliente

% de satisfaccin con la entrega % de satisfaccin con el producto Velocidad de respuesta % de satisfaccin con los resultados Grado de bondad del servicio Nivel de amigabilidad percibida

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Indice de Satisfaccin del Cliente

Resultados 2 T 2001
Indicadores Relacin clientes repetitivos/perdidos Ventas promedio por cliente (tons/cliente) Participacin en el mercado (% vs. competencia) Encuesta de satisfaccin (% satisfechos) Encuesta sobre el producto (% muy satis.) Quejas de Clientes (N/ ton despachada) Total ISC* 2 T 0.50 3.20 0.35 0.89 0.65 0.20 Pond. 0.30 0.15 0.15 0.20 0.10 0.10 ISC 0.15 0.48 0.05 0.18 0.07 0.02 0.95

(*) Estndar: 0.85; objetivo 2001: 1.10

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Realizar auditoras a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con;

Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;

Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Planificar un programa tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos, las reas y resultados de auditoras previas.

Definir los criterios de auditora, alcance, frecuencia y metodologa.

La seleccin de auditores y la realizacin de la auditora deben asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidad y requisitos para su planificacin y la realizacin de auditoras, para informar los resultados y para mantener los registros. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
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(*) MEDICIONES PLANIFICADAS

PERSPECTIVA de la ORGANIZACION

Sistema de Calidad

Especificaciones

Procesos de Gestin

Producto y/o Servicio

Estndares operativos

I N T E R F A C E S

PERSPECTIVA del CLIENTE

Percepciones
Calidad y valor percibidos

Necesidades y expectativas
Satisfaccin

Medidas duras

Momentos de Verdad

Medidas blandas

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Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto

MEDICIN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicacin de algn objeto de tamao conocido o por medio de comparacin con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: Accin realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisin o verificacin (una actividad o entidad), especialmente para regulacin o control.

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Seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros al personal autorizado para la liberacin del producto. No liberar el producto y la prestacin del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

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Se deben tratar los productos no conformes:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

38

Se debe Mantener registros de: naturaleza de las no conformidades; acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.

Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a verificar para demostrar su conformidad. Cuando se detecta despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad.

39

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

Debe proporcionar informacin sobre: a) satisfaccin del Cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; d) proveedores.

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Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: la poltica de la calidad; objetivos de la calidad; resultados de las auditorias; anlisis de datos; acciones correctivas y preventivas; y, revisiones por la direccin.

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CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS

Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad

Estandarizacin

P
Programas y recursos

AC y AP
Bases de datos y anlisis

E H

A V

H
Implementacin de acciones de mejora

V
Mediciones y monitoreo
(Indicadores y objetivos)

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Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes). b) determinar la causa de las no conformidades. c) evaluacin de la necesidad de adoptar accines para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) determinacin e implementar las acciones necesarias. e) registrar los resultados de las acciones tomadas. f) revisin de las acciones tomadas.

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 Determinar acciones para eliminar causas de conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina:

no

a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluacin de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinacin e implementacin de la accin necesaria, d) registro de los resultados de las acciones tomadas, e) revisin de las accines preventivas tomadas.
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Hemos recorrido todos los requisitos del sistema de gestin de la calidad ISO 9001 En el mdulo de Documentacin se tratar como aplicar estos requisitos especficamente en las organizaciones.

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