Proyecto de decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.

COMENTARIOS GENERALES

En primer lugar es necesario mencionar que la Cmara de la Industria de Alimentos de la ANDI encuentra plausible la preocupacin y el esfuerzo del Ministerio de Salud por actualizar una legislacin que databa de hace varios aos, con el fin de hacerla compatible con los requerimientos ms universales y de mejores prcticas en este sector de la economa y de la salud pblica. Nuestros comentarios, como se mencion en la carta introductoria, estn basados en un juicioso anlisis del proyecto de norma, en el que tuvimos en cuenta los criterios que comnmente utilizamos al abordar el impacto y el alcance de un proyecto de norma, as como la actuacin responsable que caracteriza a esta industria, y la razonabilidad con que consideramos debe ser construida e implementada cualquier norma para encontrar el equilibrio debido entre la tutela del bien jurdico supremo de la salud pblica y el adecuado flujo econmico, en particular en cuanto a la disponibilidad y el adecuado acceso a los alimentos. En ese contexto, hemos separado nuestros comentarios en los de mayor impacto y preocupacin para la industria de alimentos y que, en algunos casos, representan incluso retrocesos en importantes logros en materia de confianza, credibilidad y agilidad en el desarrollo del sector; para luego formular otros comentarios, ms relacionados con dudas o aclaraciones de la norma que a preocupaciones del sector.

A. Mayores preocupaciones de la industria frente al proyecto de modificacin del Decreto 3075 de 1997.

PUBLICIDAD

Despus de muchos debates tanto con el entonces Ministerio de la Proteccin Social como con el INVIMA en relacin con la necesidad, en primer lugar, como con la utilidad real de establecer aprobacin previa para la publicidad de las empresas de alimentos, se haba logrado avanzar en el sentido de que, por una parte, no era necesario ni en muchos sentidos til y por otra, se tuvo en cuenta el esfuerzo las empresas del sector en emprender un esfuerzo de autorregulacin, que nos encontramos implementando. En efecto, durante los ltimos aos, la poltica del INVIMA, que tuvo en cuenta tanto la incidencia sobre la adecuada vigilancia del sector como los principios de economa, transparencia y celeridad de la administracin pblica, era la de no exigir dicha aprobacin previa y, en su lugar, hacer el debido seguimiento de la publicidad en los medios e investigar y, si proceda, sancionar a quienes incumplieran los principios y normas establecidos. Lo anterior, salvo que el anunciante as lo decidiera y solicitara la aprobacin al INVIMA, en cuyo caso se emita un concepto que no una aprobacin-. As las cosas, lo hasta ahora establecido en el artculo 56 del proyecto de norma constituye no solamente un retroceso en los avances que conjuntamente sector pblico y sector privado haban logrado, con compromisos de ambas partes, sino un grave obstculo para el devenir de la actividad, la cual adems se caracteriza por las grandes inversiones en innovacin y su permanente reflejo en la salida al mercado de productos con mayores propiedades y ventajas para los consumidores. Tanto el secreto industrial en muchos casos, como la celeridad que requiere el sector para evolucionar, sin contar con las ingentes inversiones en innovacin, se veran seriamente afectadas con una norma de este tipo sobre cuyo fondo, como mencionamos, se haban ya zanjado las discusiones y llegado a unos compromisos que atendan tanto el inters general protegido por el Gobierno Nacional como las dems consideraciones mencionadas. Por otra parte, esta norma rie con el principio rector en materia de publicidad, establecido en el artculo 54 del mismo proyecto, en tanto a las empresas se les sealan las condiciones en que debe realizar la publicidad, lo cual es suficiente para que la autoridad de vigilancia pueda investigar y sancionar aquellas conductas que vayan en contrava de dicho principio. Establecer una autorizacin previa para la publicidad no solamente va en contrava de los principios rectores de la administracin pblica sino contra la poltica de este Gobierno en el sentido de reducir y simplificar los trmites ante la administracin pblica. Esta parte del proyecto desconoce los avances en materia de alimentos que van ms all de la nutricin, como lo es la nueva categora de funcionales, sino que mantiene las

disposiciones establecidas desde 1979 al expedirse la Ley 9, que solamente reconoca la existencia de alimentos o de medicamentos. Al pretender reproducir la norma de dicha poca, en el artculo 57 se desconoce la existencia de la categora de funcionales, desconociendo por esa va los grandes esfuerzos de la industria por llevar a la poblacin, alimentos que no solamente tienen la funcin de llevar los nutrientes bsicos a la poblacin sino de proveer beneficios adicionales para la salud y la nutricin. Adicionalmente, al pretender establecer con el artculo 59 que la mencin de propiedades teraputicas, los lleva a considerarlos medicamentos, se desconoce por completo la categora de funcionales, como si sta no tuviera posibilidades dentro de la evolucin alimentaria en el pas. Por ltimo, sorprende que, mientras a la publicidad de alimentos, que no requera autorizacin previa del INVIMA, el proyecto de Decreto se la establece, a la publicidad de bebidas alcohlicas que s estaba sujeta a aprobacin previa del INVIMA, el Decreto anti trmites se la suprime (artculo 132).

EL PROYECTO Y LA POLTICA ANTITRMITES

El recientemente expedido Decreto 019 de 2012, resultante de la poltica de supresin y simplificacin de trmites emprendida por el Gobierno Nacional, seala que los alimentos requieren registro sanitario, notificacin sanitaria o permiso sanitario, dependiendo del riesgo de los mismos para la salud pblica. En este punto, consideramos que antes de expedir cualquier reglamentacin, se debe tener en cuenta lo dispuesto por el decreto anti-trmites, determinar los niveles de riesgo de los diferentes productos y expedir la reglamentacin correspondiente en desarrollo de dicho decreto, dentro del trmino de 6 meses otorgado al Ministerio de Salud para ello. Con el numeral 2 del artculo 46 se establece normativamente un trmite que se vena realizando y que el INVIMA estaba en curso de eliminar por considerar que contradice el concepto del registro automtico. Con esta disposicin se normativiza un procedimiento que se entenda incompatible con el registro sanitario automtico, el cual de todas maneras se vena haciendo de una manera eficiente y que hizo que el proceso de Registro Sanitario avanzara significativamente desde hace algunos aos. Por otro lado, el artculo 44, al establecer los requisitos para la obtencin del registro sanitario en las diferentes modalidades, prev la exigencia del Acta de Visita. Al respecto, solicitamos se haga claridad sobre la naturaleza de esta acta de visita, dado que si sta se requiere para cada trmite, se est creando un trmite adicional que agravara la filosofa de la automaticidad de los Registros Sanitarios. Finalmente, para todas las modalidades de Registro Sanitario, se sugiere no exigir el proyecto de etiqueta, ya que las etiquetas deben llevar el nmero del Registro, el cual, desde luego ser entregado con posterioridad a la solicitud. Adems, los proyectos de etiquetas

por lo general se elaboran al mismo tiempo en que se est llevando a cabo la solicitud de Registro, por lo cual, de obligarse a las empresas a tener el arte definitivo antes de la solicitud de registro, se entorpecera an ms el devenir del sector. Adicionalmente, incluir el proyecto de etiqueta en la solicitud del Registro Sanitario implicara que cada vez que se lleve a cabo una modificacin de etiquetas, se deba solicitar modificacin del registro, incrementando as los trmites y los costos.

B. COMENTARIOS ESPECIFICOS SOBRE EL TEXTO DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 2. MBITO DE APLICACIN. PARGRAFO: Sugerimos que en este pargrafo se incluya tambin los Centros de Acopio del Sector Lcteo, regidos por el Decreto 616 de 2006 y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. ARTCULO 3. DEFINICIONES. ALIMENTO ADULTERADO O ALTERADO. Alimento que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Al cual se le ha sustrado parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o no por otras sustancias. b) Cuando hubiere sufrido modificacin o degradacin, parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. c) Cuando haya sido adicionado con sustancias no autorizadas. d) Cuando haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales. e) Al que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales. f) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto. g) Cuando no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

 ALIMENTOS DERIVADOS DE UN OGM Sugerimos que se tome al definicin de la Resolucin 4254 de 2011: Alimento derivado en su totalidad o en una parte de un OGM, el cual sugerimos que se le agregue: termino general que hace referencia a los alimentos que contienen ingredientes derivados de organismos genticamente modificados. ALIMENTO FRAUDULENTO. Alimento que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde. b) No proceda de su verdadero titular del Registro Sanitario, del fabricante o del distribuidor autorizado o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se denomine como ste, sin serlo. c) El elaborado por un fabricante que no cumpla las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs). d) El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado. e) El que tenga la apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; f) El que no est amparado con Registro Sanitario. CONTENEDOR. Se sugiere incluir una definicin para Container o Contenedor. Embalaje metlico grande y recuperable, de tipos y dimensiones normalizados internacionalmente, especialmente diseado para facilitar el transporte y la proteccin de las mercancas contenidas en su interior, desde el lugar de embalaje o puerto de embarque hasta la bodega. BIOTECNOLOGA MODERNA Se propone una redaccin mucho ms sencilla quedando de la siguiente manera: se entiende toda aplicacin tecnolgica que utilice sistemas biolgicos y organismos vivos o sus derivados para la creacin o modificacin de productos o procesos para usos especficos. COMERCIALIZACIN. El mbito de aplicacin descrito en el art. 2 indica que se circunscribe al territorio nacional por lo cual la comercializacin en los mercados internacionales est por fuera de lo que el mismo proyecto contempla. Esto no es aplicable si se observa que las normas que se deben cumplir para un exportador son las del pas de destino donde las autoridades de Colombia no tendran alcance. En este sentido , se sugiere indicar que la reglamentacin hace referencia hasta el puerto de embarque. La redaccin propuesta es:

Es el proceso general de promocin de un producto, incluyendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y servicios de informacin, as como la distribucin y venta en los mercados nacionales EMBALAJE. Se sugiere cambiar la redaccin del significado, el cual quedara as: conjunto de elementos que permiten proteger a los envases primarios y secundarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Permite agrupar la mercanca para ser manejada como carga. ENVASE PRIMARIO. Se sugiere cambiar la redaccin del texto agregndole al inicio del prrafo la palabra Insumo quitando la palabra Artculo. La redaccin quedara de la siguiente forma: Insumo que est en contacto directamente con el alimento, destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento ENVASE SECUNDARIO Se sugiere cambiar la redaccin del texto agregndole al inicio del prrafo Insumo eliminando la palabra Artculo. La redaccin quedara as: Insumo diseado para dar proteccin adicional al alimento contenido en un envase primario o para agrupar un nmero determinado de envases primarios

PROPUESTAS DE REDACCIN ENVASE TERCIARIO Embalaje diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulacin fsica y evitar los daos inherentes al transporte. FECHA DE VENCIMIENTO. Internacionalmente es reconocida la fecha de vencimiento y fecha de consumo preferente (son dos tipos de fechas y existen productos importados que pueden contener ambas informaciones). La resolucin 5109 de 2005 incluye estas dos fechas por lo cual se propone armonizar con esta resolucin la definicin que dando as: Fecha de vencimiento - Fecha lmite de consumo recomendada - Fecha de caducidad, es la fecha fijada por el fabricante, en que termina el perodo despus del cual el producto, almacenado en las condiciones indicadas, no tendr probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Despus de esta fecha, no se considerar comercializable el alimento.

PROPUESTAS DE CONCLUSION: MANIPULADOR DIRECTO DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente, en forma permanente u ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin o envase de alimentos MANIPULADOR INDIRECTO DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene en actividades de almacenamiento, transporte y expendio de alimentos empacados. REGISTRO SANITARIO. Falta tener hacer referencia al registro sanitario mediante el cual se permite vender. En este sentido, sugerimos que la definicin sea: REGISTRO SANITARIO. Es el documento expedido por la autoridad competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar, vender e importar un alimento con destino al consumo humano. SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO (HACCP). El Decreto 60 de 2002 reglamenta el sistema HACCP. Este proyecto no lo deroga por lo cual es conveniente armonizar las definiciones. Este decreto lo define as: Sistema Haccp: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos contra la inocuidad de los alimentos

ARTCULO 4. ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA Sugerimos que de este artculo se retiren los refrescos lquidos . Para el caso de los alimentos infantiles, proponemos que se remplacen por las frmulas para lactantes.

TITULO II CAPITULO I EDIFICACIONES E INSTALACIONES ARTCULO 8. CONDICIONES GENERALES

2. DISEO Y CONSTRUCCIN. Numeral 2.1 En este numeral no restringir solamente a ambientes de produccin e incluir ambientes de almacenamiento y expendio. Numeral 2.2 El Decreto 3075 incluye, aparte de la separacin fsica, la expresin o funcional con lo cual se puede sustentar la separacin sin necesidad de que la misma sea fsica. En

general existen separaciones como presiones positivas y otras que son vlidas a nivel internacional. Proponemos que se incluya esta expresin Numeral 2.7 El 3075 prohbe la presencia de animales y en este proyecto indica que es especficamente en las reas indicadas lo que puede generar confusin en el sentido que si es en toda la planta o especficamente en las reas indicadas. Proponemos que la reglamentacin sea ms detallada. Numeral 2.8 Debe aplicar tambin a las reas de almacenamiento y expendio de alimentos. A lo cual se propone contar con un rea adecuada para el consumo de alimentos y descanso del personal. Proponemos que se diferencie entre la fabricacin, procesamiento, almacenamiento y expendedores, con lo cual se permitira entender mejor la norma Numeral 2.9 Se propone especificar almacenamiento dentro de las salas de proceso, ya que para algunas actividades como control de plagas y limpieza y desinfeccin, se requiere realizar almacenamientos. En algunas plantas de alimentos se manejan sustancias qumicas como pesticidas y agroqumicos empleadas en labores de jardinera. Se sugiere armonizar con el artculo 31. 3. ABASTECIMIENTO DE AGUA. Numeral 3.4 Sugerimos correccin de redaccin. Cambiar de por debe Numeral 3.5 Se sugiere cambiar el significado para que quede de la siguiente forma: 3.5. El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento con capacidad suficiente para mantener la inocuidad y limpieza, garantizando la potabilidad de la misma. La construccin y el material de dicho tanque deber estar conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes y debe cumplir con los siguientes requisitos: Numeral 3.5.1 Proponemos la siguiente redaccin: 3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, impermeables y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten el mantenimiento sanitario. En caso que el material del tanque sea poroso y absorbente, ste debe estar en buen estado de tal forma que facilite las labores de mantenimiento sanitario.

 6. INSTALACIONES SANITARIAS Numeral 6.1 Este numeral debe abarcar tambin las operaciones de almacenamiento. Numeral 6.5 Es conveniente que quede especificado que debe estar provisto con suficiente agua fra y/o caliente.

ARTCULO 9. CONDICIONES ELABORACIN.

ESPECFICAS

DE

LAS

REAS

DE

Este artculo debe reorganizarse para cada una de las reas. 1. PISOS 1.2 Proponemos la siguiente redaccin: 1.2 El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m 2 de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, de al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida, si se requiere. Los pisos de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un tapn que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de limpieza y desinfeccin. 2. PAREDES Numeral 2.2 Se propone la siguiente redaccin: Las uniones entre las paredes y entre stas y los pisos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza y desinfeccin. Sin embargo, en caso de no disponer de uniones redondeadas, debe ser posible implementar una franja blanca entre piso y pared que permita evidenciar la limpieza y el control de plagas 5. PUERTAS Numeral 5.1 Para la prohibicin de aberturas es conveniente incluir que se puede llevar a cabo mediante aditamentos que las elimine dado que sta es la prctica realizada actualmente. 8. VENTILACIN Numeral 8.2 Proponemos: La calidad de aire debe ser adecuada para el proceso de fabricacin para asegurar la inocuidad del producto

CAPTULO III PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS Para este captulo sugerimos que se aclare la diferencia entre el alcance de los manipuladores directos y de los indirectos, especialmente para el caso de los transportadores. Proponemos adems, que se incluyan en esta reglamentacin ambas definiciones. ARTCULO 13. ESTADO DE SALUD. Numeral 3 Se sugiere cambiar este numeral dado que la responsabilidad de la compaa solo puede estar encaminada a que el operario que manipule alimentos pueda realizar la labor. Pretender mediante norma que la compaa sea la responsable del cumplimiento del tratamiento mdico no es viable dado que esta es responsabilidad del propio paciente y la EPS. Los mdicos no atienden al personal despus de terminada la incapacidad, este certificado no debe solicitarse, ya que sera muy difcil obtenerlo. Tampoco el sistema de salud est habilitado para someterse a emitir certificados adicionales. Numeral 4 Proponemos la siguiente redaccin: En los casos en que un trabajador informe que padece o sospeche que padece, una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portador de una enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea, la direccin de la empresa deber tomar las medidas necesarias para que no se permita la contaminacin de los alimentos directa o indirectamente En estos casos, la direccin de la empresa analizar la posibilidad de permitir que el manipulador que presente esta condicin y ya est vinculado a la empresa, sea ser reubicado en actividades en las cuales no tenga contacto con el producto o materias primas. PARAGRAFO Reglamentar qu tipo de exmenes clnicos podrn ser exigidos por la autoridad sanitaria. ARTCULO 14. EDUCACIN Y CAPACITACIN. No se describe si los terceros deben encontrarse autorizados por la Autoridad Sanitaria o solamente deben demostrar su identidad al fabricante. No hay claridad sobre las 10 horas tendran un seguimiento por la Autoridad Sanitaria ni quin est autorizado para realizar las capacitaciones. Adicionalmente, no es claro si las diez horas estarn compuestas por las seis horas vigentes y cuatro adicionales. Creemos que en este punto debe haber flexibilidad de acuerdo a las horas laboradas por el personal.

ARTCULO 16. PLAN DE CAPACITACIN.

Proponemos la siguiente redaccin para el ltimo prrafo de este artculo: Para las empresas por cuya actividad econmica estn deben aplicar el Sistema HACCP, el manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites crticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en dichos lmites. ARTCULO 17. PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN.

Para este artculo, volvemos a sugerir que se aclare la diferencia entre el alcance de los manipuladores directos y de los indirectos, especialmente para el caso de los transportadores. Con el objeto de dar claridad a la reglamentacin, recomendamos que este tipo de medidas de desagreguen para cada uno de los procesos: produccin, almacenamiento, transporte y expendio. Numerales 13 y 15. Sugerimos agrupar estos dos numerales. Redaccin propuesta: Las personas que acten en calidad de visitantes a los establecimientos o plantas, debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en el presente Captulo. Para lo cual la empresa debe proveer los elementos necesarios. Numeral 16.Se sugiere eliminar este numeral porque ya est incluido en el Numeral 2. Numeral 2 El manipulador indirecto que interviene en actividades de almacenamiento, transporte y expendio de alimentos empacados estn exentos de cumplir con este requisito ya que el riesgo de contaminacin del alimento es menor. Numeral 3 Esto no aplica para el manipulador indirecto que labora en actividades de almacenamiento, distribucin y venta de alimentos ya que su labor requiere ingresar o salir del establecimiento con la dotacin. Numeral 5 y 8 Segn la definicin de manipulador de alimentos, el manipulador indirecto que interviene en actividades de almacenamiento, transporte y expendio de alimentos empacados deberan estar exentos de cumplir con este requisito ya que el riesgo de contaminacin del alimento es menor.

 NOTA: Se propone nuevo numeral para el Artculo 17 El manipulador de alimentos directo o indirecto que ingrese a las zonas de almacenamiento de materias primas, material de empaque y proceso no debe usar maquillaje. Se exceptan los casos en que el manipulador demuestre que el maquillaje que porta es permanente.

CAPTULO IV REQUISITOS HIGINICOS DE FABRICACIN ARTCULO 19. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS.

Numeral 1. Sugerimos que se remita a la Resolucin 5109 Numeral 3: Proponemos que se redacte de la siguiente manera; Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica o su equivalente, la cual debe estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente cuando sta lo requiera. Numeral 5 Redaccin propuesta: Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido y si le aplica, a la descontaminacin previa a su incorporacin en las etapas sucesivas del proceso Numeral 6. Debera estar regido por las indicaciones del proveedor o fabricante del producto o materia prima congelado. Se propone que el proceso de descongelacin este validado. Se hace necesario aclarar por parte del Ministerio de Salud, la forma en que debe controlarse la velocidad de descongelacin, ya que para controlar la velocidad y unificar el criterio tcnico en este punto, depende de diferentes variables: -Flujo msico -Temperatura -Tiempo -Gradientes de velocidad -Coeficientes de transferencia de calor -Condiciones medio ambientales. Numeral 10. Se debe eliminar porque se repite en el Numeral 1 de este artculo. ARTICULO 20 ENVASE

Debera establecerse si este requisito es especficamente para alimentos de alto riesgo epidemiolgico y no dejarlo a criterio del inspector.

Numeral 4 Proponemos: Los envases que estn en contacto directo con el alimento antes de su empaque, aunque sea en forma temporal deben cumplir condiciones de inocuidad Numeral 5 Propuesta: Los envases deben almacenarse de tal forma que se asegure la inocuidad ARTCULO 21. FABRICACIN.

Numeral 3.1 Si se define un rango sobra no mayores, se propone: Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin de 4C +/-2C. ARTICULO 22. ENVASADO

Numeral 2 Se busca armonizar con la Resolucin 5109 de 2005. CAPTULO VII ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS ARTCULO 31. ALMACENAMIENTO

Numeral 2.Proponemos modificar la ltima lnea, as: La temperatura de congelacin debe estar ser de -18C +/- 3C Numeral 4 Existen reas de almacenamiento de productos con espacio reducido; se considera que una distancia mnima entre la pared y las pilas estibas con producto de 30 cm es suficiente para el desplazamiento de una persona que realiza actividades de limpieza, manejo integrado de plagas e inspecciones. Proponemos la siguiente redaccin: El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima para que sean posibles las operaciones de limpieza e inspeccin con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre palts o tarimas limpias y en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15 centmetros de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso

Numeral 6 No necesariamente los registros se llevan en libros. Proponemos: El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, deben realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este lugar debe identificarse claramente, se llevar un registro en el cual se consigne la fecha y la cantidad de producto, las salidas parciales o totales y su destino final. Estos productos en ningn caso pueden destinarse al reproceso para elaboracin de alimentos para consumo humano. Estos registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente. Numeral 7 Este requisito aplica no solamente a almacenamiento por tanto se debe incluir en el captulo de prevencin de la contaminacin cruzada y se debe homologar para todos los procesos as.

ARTCULO 32. TRANSPORTE.

Numeral 6 Propuesta: Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehculo, productos o materias primas con diferente riesgo en salud pblica siempre y cuando se encuentren debidamente empacados, protegidos y se evite la contaminacin cruzada. Numeral 8. Siempre ha existido el inconveniente de no poder transportar otros productos junto con alimentos. Se propone incluir Se permite el transporte de alimentos con otros productos siempre y cuando estn implementadas medidas de control del riesgo de contaminacin cruzada. Numeral 9 Por motivos de orden pblico en algunas zonas del pas no se puede cumplir con este requisito. En algunas zonas del pas, se propone que los transportadores garanticen la inocuidad independientemente de la colocacin del rotulo en el camin. Numeral 10 Se sugiere incluir envases en el artculo 22 de transporte Numeral 11 Debera limitarse la responsabilidad del fabricante hasta el momento de la entrega, siempre y cuando se demuestre que la ocurrencia del hecho es imputable exclusivamente al transportador.

 ARTCULO 33. DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN Se solicita incluir el alcance de materiales de empaque, ya que este contribuye a la calidad del producto terminado o de la materia prima. PARGRAFOS 1 y2. Se propone agrupar, as: Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin o congelacin durante su distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conservacin hasta el destino final. ARTCULO 34. EXPENDIO DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS .

Numeral 7. Ya est reglamentado mediante Resolucin 5109, por lo cual basta con mencionarla. CAPITULO VIII RESTAURANTES Y ESTABLECIMIENTOS GASTRONOMICOS ARTCULO 36. CONDICIONES ESPECFICAS DEL REA DE PREPARACIN DE ALIMENTOS. Se propone establecer un plazo de 30 das para aportar los resultados de las contra muestras tal como se dispone en otras legislaciones, entre ellas la FDA. Se considera que plazo de 10 das es un trmino muy reducido para efectuar los diversos anlisis que un producto puede requerir en razn de cultivos que lleguen a necesitarse y de que eventualmente sea necesario realizar exmenes en el exterior. Se propone la inclusin de un numeral que obligue a los establecimientos gastronmicos a disponer de mecanismos que impidan la eliminacin de residuos qumicos contaminantes o que puedan afectar los sistemas de evacuacin de aguas al servicio pblico de alcantarillado. TTULO III. VIGILANCIA Y CONTROL CAPTULO I REGISTRO SANITARIO

Al respecto el proyecto es regresivo, tambin contraviene la poltica gubernamental en materia de trmites ante las autoridades administrativas y, si con ste se pretende dar cumplimiento a lo establecido en el artculo 126 del Decreto 019 del 2012, en lugar de la celeridad, se da paso a lo establecido en las dcadas de los 80s y 90s, cuando exista un permiso previo al registro sanitario que se llamaba Licencia de Fbrica. En efecto, el proyecto para todas las modalidades de registro la exige, bajo otra denominacin: Concepto sanitario

Por otra parte es pertinente insistir ante la autoridad sanitaria en una aplicacin objetiva y clara respecto de los criterios de calificacin del mencionado concepto, toda vez que aun cuando se clasifica, en los criterios se usan expresiones muy generales, que pueden dar lugar a toda clase de interpretaciones por parte de los funcionarios de turno. Es el caso de algunos requerimientos, (artculo 62 numeral 2 y 3) ARTCULO 43. MODALIDADES DE EXPEDICIN. Con la norma anti-trmites este punto est sujeto a cambios segn las categoras que all se indican. No es clara la diferencia entre la modalidad de ENVASAR y la de EMPACAR. ARTCULO 44. REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO.

El Acta de Visita no debera exigirse para ninguna modalidad de Registro Sanitario ya que con esto se crea un trmite adicional por medio del cual los Registros Sanitarios dejaran de ser automticos. Adems, para todas las modalidades de Registro Sanitario, se sugiere que no se exija el Proyecto de etiquetas, ya que las etiquetas deben llevar el nmero del Registro, el cual, claramente, ser entregado posteriormente a la solicitud. Adems, los proyectos de etiquetas se elaboran al mismo tiempo en que se est llevando a cabo la solicitud de Registro y no tendra listo. Adicionalmente, incluir el proyecto de etiqueta en la solicitud del Registro Sanitario implicara que cada que se lleve a cabo una modificacin de etiquetas, se deba solicitar modificacin del registro, incrementando as los trmites. Solicitamos, adems, que no se incluyan en la solicitud del Registro Sanitario las concentraciones de los aditivos alimentarios, ya que esto puede ser vigilado de forma posterior cuando la Autoridad Sanitaria cuando realice las visitas a las plantas. Se solicita que se acepte el Concepto Sanitario Favorable o Favorable Condicionado, ya que el concepto favorable condicionado de acuerdo a su definicin, demuestra el cumplimiento de manera general con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias vigentes y no afecta la inocuidad del producto. Solicitamos que tampoco se exija el Contrato de empaque, ya que cualquier impresin de empaques tendra que esperar la autorizacin del Invima. 3. MODALIDAD FABRICAR, ENVASAR Y VENDER Se sugiere eliminar literales C y G 6. MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. Certificado de venta libre: este requisito debera eliminarse ya que no todos los pases expiden estos certificados de venta libre.

 8. MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER. PARGRAFO 1. Actualmente no se requiere traduccin oficial para la informacin tcnica. Se sugiere dejarla slo para documentos legales .Se debe aclarar cules documentos deben traer traduccin oficial PARGRAFO 2: Proponemos: Los alimentos nacionales e importados deben cumplir con las normas sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en su defecto con las normas del Codex Alimentarius o Normatividad Internacional que sirven de referente internacional. PARGRAFO 3. Se sugiere eliminar este pargrafo, ya que las expresiones marcarias y los signos distintivos estn regidos por lo dispuesto en la normativa de propiedad intelectual de la SIC. Este no es un tema de ndole sanitario, por lo cual consideramos que no debe haber restriccin al respecto. ARTCULO 45. Se sugiere tener en cuenta que en el formulario INVIMA incluye la declaracin de veracidad y acatamiento de la normativa oficial aplicable ARTCULO 46. PROCEDIMIENTO REGISTRO SANITARIO: PARA LA EXPEDICIN DEL

Numeral 2 Se sugiere que se elimine del numeral, la frase: siguiente da hbil. Debe proponer una autorizacin para el funcionario de ventanilla para que firme y que ah mismo se entregue y que se permitan las correcciones manuales. ARTCULO 48. REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS.

Literal e. Se sugiere que se puedan amparar los alimentos en diferentes formas fsicas de presentacin. ARTCULO 49. MODIFICACIN DE LA INFORMACIN DEL REGISTRO SANITARIO.

Se sugiere correccin de redaccin: a lo sealado en los numerales 4, 5 y 6 del artculo 46 del presente decreto (el proyecto de modificacin relaciona al artculo 42). Se propone discutir un trmino de 30 das para el pronunciamiento por parte de la entidad

 ARTICULO 50 OBLIGACIN DE RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO Se sugiere un trmino ms generoso de dos meses al tiempo que la renovacin no debera ser mayor a un da ARTCULO 51. CERTIFICACIONES. Se sugiere que la visita sea vlida para estos efectos hasta seis meses antes de solicitud de certificacin. Literal b. Se sugiere eliminar el requisito de adjuntar la copia del acta de inspeccin sanitaria con concepto sanitario favorable o favorable condicionado ARTCULO 53. ALIMENTOS DERIVADOS GENETICAMENTE MODIFICADOS. DE ORGANISMOS

Numeral 1. Se sugiere referir a la Resolucin 4254 de 2011. Ministerio de la Proteccin Social Por medio de la cual se expide el Reglamento Tcnico que establece disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado de alimentos derivados de Organismos Genticamente Modificados OGM, para consumo humano y con la identificacin de materias primas para consumo humano que los contengan PARGRAFO: Si este Proyecto de Decreto va a modificar el Decreto 3075 de 1997 no debe citar artculos de este, ya que este lo reemplaza. Se sugiere verificar la versin definitiva de modificacin del captulo de Importaciones del Decreto 3075 de 1997.

CAPITULO III VIGILANCIA SANITARIA ARTCULO 60. COMPETENCIA. Revisar competencia en lo que se relaciona con el almacenamiento de producto terminado y el alcance, especialmente ya que se quedaron varias categoras de alimentos definidas de alto riesgo, fuera del alcance ARTICULO 61: Hay que tener en cuenta que el secreto industrial debe preservarse ARTCULO 62. ACTAS DE VISITA Dentro de los Conceptos Sanitarios Favorable y Favorable condicionado se incluye en la definicin o presenta algunos requerimientos que no afectan la inocuidad del producto, igualmente en el Concepto Pendiente. Presenta incumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias vigentes, pero no afecta

de manera directa la inocuidad del producto, estos trminos son ambiguos y puede quedar a subjetividad del funcionario que hace la inspeccin sanitaria; por lo cual se solicita que el INVIMA publique las listas de chequeo indicando cuales numerales afectan inocuidad y el presente reglamento las referencie. PARGRAFO 3. Se propone: Solamente se deber emitir un concepto sanitario por planta de produccin. PARAGRAFO 1 Por motivos de presupuesto o de condiciones de fabricacin o importacin de equipos, este plazo de 180 das es corto, por lo cual se propone un plazo de hasta 360 das. NO PONER UN PLAZO SPECIFICO. EL INTERESADO PONDRA UN PLAN DE CUMPLIMIENTO ARTCULO 66. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. El artculo 51 exige actas de visita no mayores de 3 meses por lo cual para estos productos deben determinarse en este artculo esta periodicidad, de lo contrario la administracin estara exponiendo a perjuicios al administrado en los casos que sean requeridas estas certificaciones. Se debe incluir los tiempos de respuesta a las solicitudes en especial para plantas nuevas teniendo en cuenta que se deja como requisito para solicitar registro sanitario. Igualmente para los casos de renovacin de registro se debera incluir el tiempo de respuesta inmediato a la solicitud independiente a los criterios arriba mencionados, ms si se tiene en cuenta que se expone un tiempo de tres meses a la vigencia del mismo como periodo mximo para presentar la solicitud de renovacin. Debera aclararse periodicidad para evitar la discrecin del funcionario. Se sugiere consolidar con el Artculo 63 de esta propuesta para mayor consistencia. ARTICULO 67 Se sugiere eliminar ya que repite lo planteado en el pargrafo 1 del Artculo 61 ARTCULO 71. ANLISIS DE LABORATORIO, INFORMES Y PROCEDIMIENTO. Si bien el tiempo es beneficioso para el administrado, es conveniente revisar si es el adecuado para anlisis microbiolgicos. Se sugiere que se incluya en la redaccin, la siguiente: En caso de que se requieran anlisis que necesiten ms tiempo, se permitir un plazo adicional.

CAPTULO VII MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES ARTCULO 81 Se propone utilizar el trmino pruebas de laboratorio en lugar de anlisis ARTCULO 87. EXONERACIN DE RESPONSABILIDADES. Debera incluir plazos para que la Autoridad Sanitaria para la expedicin del acto administrativo a que se refiere este Articulo. ARTICULO 88. IMPOSICIN DE SANCIONES.

Numeral 3 Se sugiere cambiar la redaccin pues hace mencin a productos que no son objeto de este Decreto. ARTICULO 94 VIGENCIA Se sugiere que el Ministerio de la Proteccin Social considere otorgar un plazo de al menos seis meses.