DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA PARA LA CLNICA REY DAVID CALI

ANGLICA FLOREZ VARGAS MARA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZBAL

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERA DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA SANTIAGO DE CALI 2011

DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA PARA LA CLNICA REY DAVID CALI

ANGLICA FLOREZ VARGAS MARIA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZBAL

Pasanta institucional para optar al ttulo de Ingeniero Biomdico

Director ERNESTO BENIGNO RODRGUEZ DENIS Ingeniero Electricista

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERA DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA SANTIAGO DE CALI 2011

Nota de Aceptacin:

Aprobado por el Comit de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autnoma de Occidente para optar al ttulo de Ingeniero Biomdico.

FABIOLA OBANDO Jurado

JULIN DAVID QUINTERO Jurado

Santiago de Cali, 15 de Diciembre del 2011

AGRADECIMIENTOS

A la Universidad Autnoma de Occidente y sus profesores porque nos dieron las bases de conocimiento que nos llev a la finalizacin de este proyecto y nuestra carrera profesional.

A Ernesto Benigno Rodrguez Denis por su apoy y dedicacin en el proyecto, porque siempre tuvimos su entera disposicin.

A la Clnica Rey David por su colaboracin en el desarrollo del proyecto.

CONTENIDO

pg.

GLOSARIO SIGLAS RESUMEN INTRODUCCIN

12 15 16 17

1.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

22

2. MARCO DE REFERENCIA 2.1 MARCO LEGAL

27 27 27 29

2.1.1 Ministerio De La Proteccin Social. 2.1.2 Instituto Colombiano De Normas Tcnicas (ICONTEC)

2.1.3 Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos- INVIMA 29 2.1.4 Normativa 2.1.4.1 Decreto 4725 2.1.4.2 NTC 5736 2.1.4.3 Resolucin 4816 2.1.4.4 Decreto 3039 de 2007 30 31 31 32 33

3. TECNOVIGILANCIA 3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.

35 36

3.1.1 Qu se debe reportar, quien debe hacer el reporte y cules son los objetivos del reporte 38 3.1.2 Informacin que debe contener el reporte 3.2 COMIT DE TECNOVIGILANCIA RESPONSABLES 39 39

3.3 ANLISIS Y EVALUACIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GESTIN DE LOS REPORTES 41 3.3.1 Modelo SHELL. 3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo 3.3.3 Causa Raz 3.3.4 Protocolo de Londres 3.4 VIGILANCIA ACTIVA 3.5 SENSIBILIZACIN 3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA 42 42 43 44 49 53 55

4.

RESULTADOS

58 58 58 61 61 63 63 64 76 77

4.1 DISEO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA. 4.1.1 Actualizacin de hojas de vida de equipos mdicos 4.1.2 Diseo de un sistema sensible 4.1.2.1 Diseo del formato de reporte interno 4.1.2.2 Diseo de folletos y material informativo 4.1.2.3 Diseo del manual de tecnovigilancia 4.1.2.4 Diseo de estrategias de vigilancia 4.1.3 Capacitaciones 4.2 LOGROS

4.2.1 Anlisis de capacitaciones.

78

5. CONCLUSIONES

82

6. RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFA ANEXOS

84 85 91

LISTA DE TABLAS.

pg.

Tabla 1. Datos del equipo Tabla 2. Datos fabricante y proveedor Tabla 3. Informacin tcnica Tabla 4. Accesorios del equipo Tabla 5. Resultado general de las encuestas

59 59 60 61 78

LISTA DE FIGURAS

pg.

Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud Figura 3: La Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo mdico Figura 4. Funciones y campos de accin del ingeniero biomdico Figura 5. Diagrama del queso suizo Figura 6. Fases del Modelo Causa-Raz Figura 7. Mapa de causas Figura 8. Modelo organizacional del Protocolo de Londres Figura 9. Secuencia de investigacin y anlisis del Protocolo de Londres Figura 10. Diagrama de espina Figura 11. Vigilancia activa

23 25 36 40 41 44 44 45 46 48 50

Figura 12. Representacin grfica Programa Nacional de Tecnovigilancia 56 Figura 13. Pasos en el diseo de un Programa de Tecnovigilancia Figura 14. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo Figura 15. Barreras del sistema Figura 16. Resultados generales de las encuestas Figura 17. Resultado encuesta- Parte I Figura 18. Resultados encuesta-Parte II 58 65 71 78 79 80

LISTA DE CUADROS

pg.

Cuadro 1. Puntos importantes programa de tecnovigilancia Hospital Pablo Tobn Uribe 19 Cuadro 2. Tiempo establecido para realizar el reporte ante el INVIMA Cuadro 3 Tipos de reporte de seguridad Cuadro 4. Elementos en el modelo Reason 37 38 42

Cuadro 5. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en salud para el 2011 51 Cuadro 6. MtodoSpeak Up de The Joint Commission. 54

Cuadro 7. Algunas redes de tecnovigilancia y alertas nacionales e internacionales 56 Cuadro 8. Clasificacin equipos segn la norma Cuadro 9. Etapas del formato de reporte diseado Cuadro 10. Matriz de riesgo Cuadro 11. Matriz de riesgo mquina de anestesia Cuadro 12. Matriz de Riesgo unidad electrociruga Cuadro 13. Matriz de Riesgo Desfibrilador Cuadro 14. Modelo de autoevaluacin. Cuadro 15. Resultado encuestas por preguntas Cuadro 16. Resultados segunda parte de la encuesta. Cuadro 17. Ventajas y desventajas de las metodologas. 60 62 66 67 69 70 73 79 80 81

10

LISTA DE ANEXOS

pg.

ANEXO A. FORMATO DE REPORTE ESTABLECIDO POR EL INVIMA

91

ANEXO B. DIAGRAMA DE FLUJO DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA 92 ANEXO C. FORMATO HOJAS DE VIDA DE DISPOSITIVOS MDICOS 93

ANEXO D. FORMATO INTERNO PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS 96 ANEXO E. FOLLETO Y LISTA DE EJEMPLOS ADVERSOS ANEXO F. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA ANEXO G. CRONOGRAMA 97 102 136

11

GLOSARIO ACCIN INSEGURA1: conducta que ocurre durante el proceso de atencin en salud, usualmente por accin u omisin de miembros del equipo; las acciones inseguras tienen dos caractersticas esenciales: La atencin se aparta de los lmites de una prctica segura. La desviacin tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso para el paciente

CONTEXTO CLNICO2: condicin clnica del paciente en el momento en que se ejecut la accin insegura (hemorragia severa, hipotensin progresiva). Esta informacin es crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurri la falla. DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO3: cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
1

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos

TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [enlnea]. Londres Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf 2 Ibid., Disponible en Internet: http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf 3 COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la proteccin social, 2005. [consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:http://www.presidencia.gov.co/ prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec4725261205.pdf

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EFECTO ADVERSO: trmino que lleva implcito tanto eventos como incidentes adversos. EQUIPO BIOMDICO: dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos Dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico. EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. EVENTO ADVERSO: dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. FACTOR CONTRIBUTIVO: condiciones que facilitaron o predispusieron a una accin insegura: Paciente muy asustado que le impide entender instrucciones Ausencia de protocolos Falta de conocimiento o experiencia Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

13

INCIDENTE ADVERSO: potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular. REPORTES PERIDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido. RIESGO: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula. TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

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SIGLAS

DANE: Departamento Administrativo Nacional de Estadstica DM: Dispositivos Mdicos EA: Evento Adverso FDA: Food and Droug Administration GHTF: Global Harmonization Task Force IA: Incidente Adverso INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos IPS: InstitucinPrestadora de Salud JCAHO: The Joint Commission MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency OMS: Organizacin Mundial de la Salud . OPS: Organizacin Panamericana de la Salud SP: Seguridad del Paciente

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RESUMEN En este trabajo se presenta la propuesta de un programa de tecnovigilancia para la Clnica Rey David de la ciudad de Cali, donde se disea una metodologa para evaluar, gestionar y divulgar oportunamente la informacin relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad producidos por los dispositivos mdicos durante su uso, a fin de tomar medidas que permitan mejorar la atencin disminuyendo o evitando su ocurrencia.

Teniendo en cuenta la normativa vigente, se especifican los pasos a seguir para el desarrollo del programa. Acorde a esta, se disea un manual de tecnovigilancia que contiene definiciones, normativas, formato de reporte y se muestran los pasos a seguir para la identificacin y anlisis de un evento.

A fin de que el programa de tecnovigilancia propuesto sea sensible, en este trabajo se presenta una descripcin de los medios de reporte que deben ser implementados. Estos se han diseado para que tanto pacientes y familiares como el personal mdico y asistencial reporten y la deteccin de eventos adversos EA sea efectiva.

El programa diseado contribuye a una mejora en los procesos de gestin de riesgo de la institucin y en la calidad de los servicios prestados.

16

INTRODUCCIN

Actualmente la gestin de riesgo es un factor fundamental que se debe implementar en las instituciones prestadoras de salud para garantizar la seguridad del paciente, personal asistencial, y personal tcnico. La gestin de riesgo incluye aspectos como tecnovigilancia y farmacovigilancia que previenen efectos adversos que puedan afectar la seguridad integral de la persona; as mismo son factores que influyen en el mejoramiento de la calidad. La tecnologa en el rea de la salud ha tenido un importante desarrollo a nivel mundial en los ltimos aos, sin embargo se reconoce que los dispositivos mdicos representan un riesgo potencial de seguridad pues en ocasiones dan lugar a eventos adversos, segn el Departamento Administrativo Nacional de Estadstica DANE en el ao 2008 se evidenci que 7.1% de las defunciones por causa externa (que corresponde al 16.8% del total de causas de defuncin) fueron ocasionadas por complicaciones de la atencin mdica y quirrgica y eventos de intencin no determinada, es necesario reducir al mnimo estas cifras4; el Ministerio de la Proteccin Social, en vista de la importancia que han adquirido temas relacionados con la seguridad en entornos hospitalarios, ha emitido el decreto nmero 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano; adems ha emitido la resolucin nmero 4816 de noviembre 27 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa de Tecnovigilancia, que sustenta el enfoque de este trabajo. La tecnovigilancia en el artculo 2 del decreto 4725, se define como el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin5.
Defunciones por causa externa ao 2008 [en lnea]. Bogot DC: Departamento Administrativo Nacional de Estadstica -DANE, 2009 [Consultado 04 de Septiembre de 2010]. Disponible en Internet:http://www.dane.gov.co/daneweb_V09/index.php?option=com_content&view=article&id=78 8&Itemid=119 5 COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la Proteccin Social, 2005. [consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47252612 05.pdf
4

17

Es importante tener en cuenta antecedentes y ejemplos de casos exitosos que se han desarrollado tanto en Colombia como en Latinoamrica y el resto del mundo, igualmente contar con informacin de los proyectos y eventos que se estn desarrollando en pro de la tecnovigilancia para as tener una base de conocimiento.

Respecto a la informacin de proyectos y eventos, en el mundo se han realizado foros, seminarios, congresos, y dems tipos de eventos acadmicos que han enfocado su temtica hacia la seguridad del paciente y su entorno, destacando la importancia de reportar EA, conocer el marco regulatorio y las experiencias de varias instituciones del sector salud. Se ha generado de esta manera una extensa base de datos y conocimiento respecto a la tecnovigilancia que va de la mano con la normativa establecida por el Ministerio de la Proteccin Social y regulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Igualmente se han generado redes de informacin, por ejemplo, La Organizacin Panamericana de la Salud OPS ha apoyado el desarrollo e implementacin de regulacin en los pases de la regin de las Amricas con el apoyo de laFood and DrougsAdministrationFDA y HealthCanada, logrando que 16 pases participen en la Global HarmonizationTaskForce GHTF, que es el escenario de armonizacin de la regulacin de los dispositivos mdicos6. Por su parte Colombia cuenta con la Red Nacional de Tecnovigilancia la cual es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en el pas, a travs de la participacin y comunicacin activa entre los integrantes de la red y el INVIMA7.

En cuanto a casos o ejemplos especficos, el programa de Tecnovigilancia del Hospital Pablo Tobn Uribe en Medelln es uno de los ms destacados de Colombia, en este se establecen 6 puntos importantes descritos en elcuadro 1.

II Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia Antecedentes [en lnea].Bogot DC.: INVIMA, 2010 [consultado 04 de Septiembre de 2010]. Disponible en Internet:http://www.cnqfcolombia.org/cms/images/users/1/Agenda%20Tecnovigilancia.pdf 7 Inspeccin, vigilancia y control [en lnea] Bogot D.C INVIMA, [Consultado 12 de Febrero de 2011]. Disponible en Internet:http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585

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Cuadro 1. Puntos importantes programa de tecnovigilancia Hospital Pablo Tobn Uribe 1. Grupo responsables de Se encuentra establecido el grupo de profesionales responsables del programa de tecnovigilancia (enfermera, qumica farmacutica e ingeniero biomdico). Est tambin establecido el comit de anlisis de incidentes relacionados con dispositivos mdicos y el comit de reuso y tecnovigilancia encargado de definir polticas y manual de reporte, adems de guas rpidas de equipos biomdicos. Se cumple la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736 de ICONTEC Dispositivos mdicos, estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas. Se garantiza que todos los dispositivos mdicos cumplan con el permiso de comercializacin de INVIMA. Brinda medios de reportes giles y oportunos, es no punitiva, es decir no seala ni juzga pero si indaga, retroalimenta y se basa en el compromiso y conciencia de los colaboradores de la salud; cuando no se genera confianza, credibilidad, respaldo, apoyo, capacitacin y respeto no se obtiene nada! Investigar en la fuente, aprender a preguntar para no obtener respuestas obvias, encontrar el verdadero responsable del hecho y realizar el estudio pertinente, no suponer, son algunas de las lecciones que se han aprendido durante la implementacin del programa actual de tecnovigilancia con el que cuenta el hospital. Se realiza seguimiento a todos los eventos adversos reportados y a las medidas que se toman al respecto. Se cuenta con un software de riesgo clnico con etapas de reporte, alerta, investigacin y acciones.

2. Normativa

3. Cultura del reporte

4. Anlisis

5. Seguimiento 6. Herramientas

Fuente: Programa de Tecnovigilancia Hospital Pablo Tobn Uribe [en lnea]. En: II Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia (17 -18, Junio, 2010: Bogot DC.) Memorias II Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia. [Consultado 04 de Septiembre de 2010]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC /Tecnovigilancia/Memorias/Hospital%20Pablo%20Tobon%20Uribe.pdf

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As como el Hospital Pablo Tobn Ubibe, en Colombia existen muchas instituciones prestadoras de salud IPS, que buscan implementar el programa de tecnovigilancia, para garantizar la seguridad del paciente y a su vez cumplir algunos de los requisitos para alcanzar la acreditacin en salud. Cabe resaltar que a partir del ao 2012 ser obligatorio que todas las IPS enven un reporte peridico de los efectos adversos. Un claro ejemplo de estas entidades es la Clnica Rey David8 la cual tiene la visin de proyectarse como una organizacin hospitalaria de vanguardia en servicios de alta complejidad, para ello es necesario trabajar bajo los parmetros y normas establecidos por instituciones encargadas de impartir certificados de calidad y acreditacin teniendo siempre como principio garantizar la seguridad del paciente. Actualmente el seguimiento, control y vigilancia constante de los equipos mdicos en la fase post mercado hace parte de los requerimientos obligatorios y es fundamental en la prevencin de daos, por lo que es indispensable desarrollar en la clnica un programa de tecnovigilancia. De esta forma se determin como objetivo general del trabajo disear y promover un Programa de Tecnovigilancia para la Clnica Rey David de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente empleando una metodologa dinmica, en la que la sensibilidad del programa es uno de los principales pilares.

El proyecto tiene como uno de sus objetivos especficos la identificacin y extraccin de los aspectos bsicos de la normativa vigente que deben ser implementados en el programa de Tecnovigilancia, por lo cual se propuso una metodologa basada en esta.

Tambin se realiz la actualizacin de las hojas de vida de los equipos mdicos con los que cuenta la Clnica Rey David y se estudiaron los servicios que la clnica presta, con el fin de establecer la etapa de tecnovigilancia activa que est asociada al plan de mantenimiento preventivo de la institucin. De esta manera, al conocer los equipos mdicos, se podr establecer una relacin entre los tipos de eventos asociados y sus causas a partir de la norma tcnica colombiana NTC 5736.

Posteriormente se dise un sistema sensible para lograr generar conciencia y promover la cultura de reporte en las personas; se dise adems el formato de reporte interno a partir de los formatos establecidos por instituciones como ECRI y
Rey David [en lnea]. Santiago de Cali: Clnica Rey David [consultado 4 de septiembre de 2010]. Disponible en Internet: http://cosmitet.com/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=35
8

20

FDA, y se establecieron los medios de reporte junto con la estrategia de sensibilidad que se emple para concientizar a pacientes, familiares, personal mdico - asistencial y personal tcnico de la importancia de la cultura del reporte. Se propusieron medidas de control para evitar la repeticin u ocurrencia de los efectos adversos. Finalmente se realizaron capacitaciones y la socializacin del proyecto.

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1. SEGURIDAD DEL PACIENTE

Segn el observatorio de la calidad en salud del Ministerio de la Proteccin Social, la seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atencin en salud o de mitigar sus consecuencias9.

La orientacin hacia la prestacin de servicios de salud ms segura, requiere que la informacin sobre Seguridad del Paciente est integrada para su difusin, despliegue y generacin de conocimiento con el fin de estimular a los diferentes actores al desarrollo de las acciones definidas en las lneas de accin y el logro del objetivo propuesto.

En el Reino Unido los adelantos en la tecnologa en las ltimas dcadas han generado la creacin de un sistema de salud de enorme complejidad10. Esta complejidad conlleva a riesgos, y la experiencia demuestra que las cosas pueden salir mal y que los eventos adversos afectan, y afectarn en el futuro el sistema de salud. El sistema de salud del Reino Unido (NHS) se ha basado para mejorar la seguridad en un sistema llamado Seguridad del Paciente en Siete Pasos, el cual constituye una gua de referencia para la planificacin y seguimiento de las actividades ligadas a la seguridad del paciente. El seguimiento de estos pasos ayuda a asegurar que el servicio sanitario proporcionado sea lo ms seguro posible, y que cuando las cosas no vayan bien se reaccione de la forma correcta. Tambin ayuda a alcanzar los objetivos de gestin clnica que tienen como principio incrementar la eficiencia y la calidad de las prestaciones sanitarias, y la gestin de riesgos de cada organizacin. En la figura 1 se pueden observar.

Observatorio de calidad en la atencin en salud [en lnea]: Seguridad del paciente. Bogot D.C.: Ministerio de la Proteccin Social [consultado 13 de Marzo de 2011] Disponible en Internet:http://201.234.78.38/ocs/public/seg_paciente/Default.aspx 10 La seguridad del paciente en siete pasos [en lnea]: Agencia Nacional para Seguridad del Paciente (NPSA).Sistema Nacional de Salud (NHS) Reino Unido. Londres, 2005 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf

22

Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos.

Construir una cultura de seguridad

.

Liderazgo de equipo de personas.

Integrar las tareas de gestin de riesgos

Aprender y compartir lecciones de seguridad (RCA)

Involucrar y comunica rse con pacientes y pblico

Promover que se informe

Implementar soluciones para prevenir daos

Fuente: La seguridad del paciente en siete pasos [en lnea]: Agencia Nacional para Seguridad del Paciente (NPSA).Sistema Nacional de Salud (NHS) Reino Unido. Londres, 2005 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf Para construir una cultura de seguridad se debe tener en cuenta que la seguridad mejora cuando la cultura de una organizacin se concientiza de la seguridad y habla de los fallos. Una cultura de seguridad es capaz de reconocer errores, aprender de ellos y actuar para mejorar. La cultura de seguridad tiene un impacto positivo en el funcionamiento de la organizacin. La seguridad del paciente debe ser parte de la misin, visin y objetivos de la organizacin.

El liderazgo del equipo de personas se enfoca en la designacin de un lder operacional dedicado a la seguridad del paciente SP dentro de la organizacin. Este es el encargado de la formacin en SP del personal e implementar las herramientas.

Integrar las tareas de gestin de riesgos hace referencia a cmo las organizaciones pueden incorporar la gestin de riesgo a su sistema de gestin, teniendo en cuenta los tipos de riesgo existentes, herramientas de anlisis y valoracin de riesgos.

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Promover que se informe es una etapa fundamental en la que primero se debe generar la motivacin para hacerlo, y despus la necesidad de informar al Sistema Nacional de Informacin y Aprendizaje (NRLS). Las organizaciones, para promover una cultura que valore informar ante eventos adversos, deben clasificarlos de acuerdo con el impacto y generar definiciones claras y estandarizadas.

Involucrar y comunicarse con pacientes y pblico. Involucrar a los pacientes en los diferentes aspectos de la sanidad puede mejorar la seguridad y el servicio prestado mediante la identificacin temprana de riesgos y problemas por parte de los pacientes. El aporte de ideas y preocupaciones puede suponer mejoras, adems las soluciones sern ms viables y realistas si se cuenta con su participacin.

Se debe promover un dilogo abierto y bidireccional entre profesionales de salud y pacientes ante un EA con el motivo de ayudar al paciente a sobrellevar los efectos. Hay tres elementos importantes que la institucin debe promover:

Dar explicaciones y reconocer el dao causado Iniciar la investigacin tras el EA Dar apoyo fsico y psicolgico para afrontar las consecuencias

Aprender y compartir lecciones de seguridad (RCA) es una herramienta para una investigacin sistemtica de causas subyacentes y contexto o ambiente en que se produce el evento adverso. Identificar qu eventos deben ser investigados y cules no. Conseguir informacin. Identificar la secuencia cronolgica de los hechos. Analizar la informacin. Analizar las barreras. Desarrollar soluciones y plan de implementacin. Redactar informe y compartir lecciones.

Por ltimo, el paso 7, implementar soluciones para prevenir daos, hace referencia a que se deben asegurar soluciones realistas, sostenibles y efectivas en costos.

24

Cabe resaltar que organizaciones como la Organizacin Mundial de la Salud OMS han creado la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente que fue puesta en marcha por el Director General de la Organizacin Mundial de la Salud en Octubre de 2004. Fue creada con el propsito de coordinar, difundir y acelerar las mejoras en materia de seguridad del paciente en todo el mundo. La Alianza es un medio que propicia la colaboracin internacional y la accin de los Estados Miembros, la Secretara de la OMS; expertos, usuarios y grupos de profesionales y de la industria. Su creacin destaca la importancia internacional de la seguridad del paciente11. La figura 2 muestra los aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de implementar un sistema integrado de vigilancia en salud, todos enfocados en mejorar la seguridad del paciente.

Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud.

Farmacovigilancia

Sistema de vigilancia ambiental Gestin de Riesgo Hemovigilancia

Tecnovigilancia

Vigilancia epidemiolgica

Reactivovigilancia

Fuente: Seguridad del paciente [en lnea] Ginebra: OMS Organizacin Mundial de la Salud, 2004 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.who.int/patientsafety/es/
Seguridad del paciente [en lnea] Ginebra: OMS Organizacin Mundial de la Salud, 2004 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet:http://www.who.int/patientsafety/es/
11

25

Este trabajo est enfocado en la vigilancia de dispositivos mdicos (tecnovigilancia), uno de los factores que se constituye como un pilar fundamental en la evaluacin de la efectividad y seguridad real de los dispositivos mdicos y una herramienta para la evaluacin razonada de los beneficios y riesgos que su utilizacin representa para la salud de un paciente12.

Informacin general [en lnea]: Tecnovigilancia. Bogot D.C.: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet:http://www.invima.gov.co/Invima///tecnovigilancia/tecnovigila.jsp?codigo=489

12

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2. MARCO DE REFERENCIA

2.1 MARCO LEGAL

La normativa que rige la tecnovigilancia en Colombia est establecida por dos entidades: el Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas (ICONTEC), y regulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

2.1.1 Ministerio De La Proteccin Social. Tiene como misin orientar el Sistema de Proteccin Social y el Sistema de Seguridad Social hacia su integracin y consolidacin, mediante la aplicacin de los principios bsicos de Universalidad, Solidaridad, Calidad, Eficiencia y Equidad, con el objeto de tener un manejo integral del riesgo y brindar asistencia social a la poblacin colombiana13.

El Ministerio de la Proteccin Social tiene como objetivos primordiales la formulacin, adopcin, direccin, coordinacin, ejecucin, control y seguimiento del Sistema de la Proteccin Social, establecido en la Ley 789 de 2002 dentro de las directrices generales de la ley, los planes de desarrollo y los lineamientos del Gobierno Nacional.

Las polticas pblicas del Sistema de la Proteccin Social se concretan mediante la identificacin e implementacin, de ser necesario, de estrategias de reduccin, mitigacin y superacin de los riesgos que puedan provenir de fuentes naturales y ambientales, sociales, econmicas y relacionadas con el mercado de trabajo, ciclo vital y la salud, en el marco de las competencias asignadas al Ministerio.

El Sistema de la Proteccin Social integra en su operacin el conjunto de obligaciones; instituciones pblicas, privadas y mixtas; normas; procedimientos y recursos pblicos y privados destinados a prevenir, mitigar y superar los riesgos que afectan la calidad de vida de la poblacin e incorpora el Sistema Nacional de

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL.Resolucin 3133 de 2005 (septiembre 14). Por la cual se ajusta el Manual Especfico de Funciones, Requisitos y de CompetenciasLaborales para los empleos de la Planta de Personal del Ministerio de la Proteccin Social [en lnea]. Bogot D.C.: Ministerio de la ProteccinSocial, 2005 [consultado 13 de marzo de 2011]. disponible en Internet: http://www.minproteccionsocial.gov.co/acercaMinisterio/default.aspx

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Bienestar Familiar, el Sistema General de Seguridad Social Integral y los especficamente asignados al ministerio14.

Igualmente segn lo emitido en el decreto 205 de 2003 algunas de las funciones del ministerio de la proteccin social son15:

Definir las polticas y estrategias para enfrentar los riesgos promoviendo la articulacin de las acciones del Estado, la sociedad, la familia, el individuo y los dems responsables de la ejecucin y resultados del Sistema de Proteccin Social. Definir, dirigir, coordinar y estimular, conforme a las disposiciones legales y disponibilidades financieras del sistema, las polticas y directrices encaminadas a fortalecer la investigacin, indagacin, consecucin, difusin y aplicacin de los avances nacionales e internacionales en el campo del cuidado, proteccin, desarrollo de la salud y la calidad de vida, as como en la prevencin de las enfermedades. Definir los requisitos que deben cumplir las entidades promotoras de salud, las administradoras del rgimen subsidiado e instituciones prestadoras de servicios de salud para obtener la correspondiente habilitacin. Controlar y evaluar la ejecucin de planes y programas en las reas de empleo, trabajo, previsin, seguridad social integral y proteccin en coordinacin con las entidades que desarrollen funciones en dichas materias. Proponer y desarrollar, en el marco de sus competencias, estudios tcnicos e investigaciones para facilitar la formulacin y evaluacin de polticas, planes y programas en materia de empleo, trabajo, previsin, Seguridad Social Integral y Proteccin Social. Vigilar y auspiciar el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de empleo, trabajo, seguridad social, proteccin social e inspeccin y

COLOMBIA. DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN PBLICA. Decreto 205 de 2003 (febrero 3),Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones delMinisteriode la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones [en lnea]. Bogot D.C.:Departamento Administrativo de la Funcin Pblica 2003. [Consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2003/febrero/03/dec205030203.pdf 15 ibd,Disponible en Internet. http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2003/febrero/03/dec205030203.pdf

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vigilancia en el trabajo y, aprobar los proyectos de cooperacin tcnica internacional a celebrar por sus entidades adscritas o vinculadas, en coordinacin con el Ministerio de Relaciones Exteriores, y dems entidades competentes en la materia.

2.1.2 Instituto Colombiano De Normas Tcnicas (ICONTEC): ICONTEC contribuye a mejorar la competitividad, productividad y gestin de las organizaciones con la entrega de soluciones innovadoras en normalizacin, educacin y evaluacin de la conformidad basado en la tica y el desarrollo integral de su talento humano en beneficio de la comunidad16.

Como Organismo Nacional de Normalizacin, ICONTEC representa a Colombia ante organismos de normalizacin internacionales y regionales como la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC), y la Comisin Panamericana de Normas de la Cuenca del Pacfico (COPANT). Tambin es miembro activo de los ms importantes organismos regionales e internacionales de normalizacin, lo cual le permite participar en la definicin y desarrollo de normas internacionales y regionales17.

ICONTEC es tambin la entidad acreditadora encargada de evaluar los procesos de transformacin que se llevan a cabo en las IPS para alcanzar los estndares de calidad exigidos, es el organismo que imparte la Acreditacin en Salud. Adems es reconocido por el gobierno nacional como el Organismo Nacional de Normalizacin, actividad que consta de los procesos de formulacin, publicacin e implementacin de normas18.

2.1.3 Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos- INVIMA: Tiene como misin garantizar la salud pblica en Colombia, ejerciendo inspeccin, vigilancia y control sanitario de carcter tcnico-cientfico sobre los asuntos de su competencia19.

Misin. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMA TECNICA (ICONTEC) [en lnea], Bogot D.C.: ICONTE [consultado 20 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.icontec.org.co/index.php?section=18 17 Ibid., Disponible en Internet: http://www.icontec.org.co/index.php?section=18 18 Qu es normalizacin?. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMA TECNICA (ICONTEC) [en lnea], Bogot D.C.: ICONTE [consultado 20 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.icontec.org.co/index.php?section=18 19 Misin INVIMA [en lnea] Bogot D.C. INIVIMA [consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1169

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El INVIMA tiene como objetivos estratgicos, disear y desarrollar el sistema nacional de vigilancia sanitaria, promover la participacin social en los procesos de gestin y vigilancia sanitaria, orientar a la entidad como una organizacin centrada en la gestin del conocimiento, y armonizar la gestin administrativa con las competencias y retos de la entidad20.

Algunas de las funciones del INVIMA que hacen referencia a la tecnovigilancia son21:

Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, y en las dems normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin, comercializacin y consumo. Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas cientficas y tcnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspeccin, vigilancia sanitaria, control de calidad, evaluacin y sancin; relacionados con los registros sanitarios Otorgar visto bueno sanitario a la importacin y exportacin de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes Propender, dentro de su competencia, por la armonizacin de las polticas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes, con los pases relacionados con Colombia comercialmente.

INIVIMA ha desarrollado una red nacional de tecnovigilancia la cual es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la tecnovigilancia en Colombia22

2.1.4 Normativa. La normativa que rige el programa de tecnovigilancia, indica aspectos importantes en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar el programa.
Objetivos estratgicos INIVIMA,[en lnea], Bogot D.C INVIMA ,[consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1279 21 Ibid., Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1279 22 Red nacional de tecnovigilancia [en lnea] Bogot D.C, INVMA [consultado 13 de marzo de 2011]. disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585
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2.1.4.1 Decreto 4725. El decreto 4725 reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. Define la tecnovigilancia, seguridad y eventos adversos. Expone los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos. Clasifica los dispositivos mdicos segn el riesgo y muestra los criterios y reglas de clasificacin. Adems define las buenas prcticas de manufactura y muestra los criterios para obtener certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos mdicos.

El decreto 4725 cuenta con un captulo dedicado al control y la vigilancia (captulo IX) en el cual se notifica que es obligacin del titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercializacin o del fabricante o representante del dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada y de los usuarios, notificar al INVIMA, todos los incidentes adversos, el uso incorrecto o indebido y las falencias en el mantenimiento de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que se comercializan en el pas as como dems requerimientos necesarios para el ptimo funcionamiento y la seguridad de los mismos. En este captulo tambin se expone el Programa Nacional de Tecnovigilancia, entre otros.

2.1.4.2 NTC 5736. Genera una estructura de codificacin del EA. Teniendo en cuenta que el reporte de EA relacionados con dispositivos mdicos puede ser originado por parte de usuarios o de fabricantes es necesario que haya un intercambio fcil de informacin sobre una base internacional, para ello se usan los cdigos comunes que proporciona esta norma tcnica. La norma cuenta con dos tablas que ejemplifican los tipos de EA.

La tabla 1 Tipo de evento adverso muestra el cdigo del tipo de EA, el trmino del tipo de EA, la descripcin y ejemplos. La tabla 2 Causas del evento adverso muestra el cdigo, el trmino y la descripcin de la causa del EA.

Finalmente el anexo A de la NTC 5736 presenta una estructura de 5 puntos de datos para reportar de forma til y precisa en la que est la informacin necesaria para identificar correctamente los eventos adversos por dispositivos mdicos. Esta informacin es:

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Nomenclatura del cdigo del dispositivo. Tipo del dispositivo. Cdigo del tipo de evento adverso. Cdigo de la causa del evento adverso. Cdigo de salida del paciente/usuario/u otra persona (opcional)

2.1.4.3 Resolucin 4816. La resolucin 4816 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en ella se explican detalladamente los niveles de operacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia y sus respectivas funciones. Estos niveles son:

El nivel nacional integrado por el Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA. El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretaras departamentales y distritales de salud. El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes. Usuarios de dispositivos mdicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos para uso en humanos.

En este caso se especificarn las funciones y responsabilidades de los actores a nivel local, nivel en el que clasifica la Clnica Rey David. Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los dispositivos mdicos previos a su uso23. Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de dispositivos mdicos25.

COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [en lnea] Bogot DC.: Ministerio de la Proteccin Social, 2008. [Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en internet: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_004816_nov2008.pdf

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Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos mdicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos mdicos que use25. Designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable de Programa Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno25. Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el INVIMA de forma inmediata25. Comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente25. Comunicar al INVIMA o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos25. Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos25. Los profesionales que pertenezcan a una institucin debern enviar sus reportes al responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institucin25. Cooperar y responder rpidamente a cualquier peticin del INVIMA, sobre la seguridad de los dispositivos mdicos25.

Adicionalmente la resolucin presenta definiciones, clasificacin de los EA, los tiempos en que se deben realizar los reportes oficiales y la informacin requerida en los formatos de reporte. 2.1.4.4 Decreto 3039 de 200724. Por el cual se adopta el Plan Nacional de Salud Pblica, que define el enfoque social del riesgo como un proceso dinmico, creativo en el cual se construyen soluciones a partir de un abordaje causal de los riesgos de salud en poblaciones especficas, buscando la identificacin y
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 3039 de 2007 (agosto 10). Por el cual se adopta el Plan Nacional de Salud Pblica 2007- 2010 [en lnea]. Bogot D.C.: Ministerio de la Proteccin Social, 2007. [Consultado 10 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/DECRETO%203039%20DE%202007.PDF
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modificacin de estos, para evitar desenlaces adversos, teniendo en cuenta que muchos de los eventos de salud no ocurren al azar sino que son predecibles y modificables con el concurso de los actores de salud, otros sectores comprometidos y la comunidad.

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3. TECNOVIGILANCIA

La tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los efectos adversos, problemas de seguridad que presenten estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada. Dentro de ese conjunto de actividades, se encuentran los formatos y medios de reporte, el manual de tecnovigilancia institucional y la sensibilizacin, que termina siendo el factor ms importante, porque, de nada sirve un programa de tecnovigilancia estructurado con excelentes medios de reporte y un manual muy completo si no se generan reportes, si no existe una conciencia por parte del personal de la institucin, de los pacientes y acompaantes.

La tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos, segn Antonio Hernndez25, ver figura 3, los elementos esenciales que debe tener el sistema de vigilancia son: la clasificacin, la deteccin - notificacin, la investigacin, el reporte, la informacin y la difusin. Igualmente se debe realizar un seguimiento de los EA ocurridos tanto en la propia institucin como en otras, para evitar la ocurrencia y/o repeticin de estos, lo que constituye un valioso punto de partida para una eficaz gestin de riesgo.

Es importante identificar las redes y bases de datos que entregan informacin sobre accidentes asociados a dispositivos mdicos y definir como se utilizar esta informacin para evitar la repeticin de esos accidentes en la propia institucin.

Hernndez, Antonio. Asesor regional en infraestructura fsica y tecnologa de servicios de salud OPS/OMS, 2007. En presentacin Conceptos de Tecnovigilancia, estatus en Latinoamrica y el Mar Caribe prospectiva de la OPS.

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Figura 3: La Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo mdico

Fuente: Hernndez, Antonio. Asesor regional en infraestructura fsica y tecnologa de servicios de salud OPS/OMS, 2007. En presentacin Conceptos de Tecnovigilancia, estatus en Latinoamrica y el Mar Caribe prospectiva de la OPS.Disponible en Internet: http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentacionesforo2007/17sep/clinica /antonio_hernandez.pdf

3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.

Segn la resolucin 4816 la obligacin de reportar recae sobre los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes de la salud, los usuarios de los dispositivos mdicos (operarios o pacientes), o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso26.

Dependiendo del tipo de EA o incidente adverso IA, si son serios o no serios, la resolucin 4816 especifica el tiempo en el que debe realizarse el reporte ante el INVIMA por parte de los profesionales de la salud e instituciones hospitalarias y de los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos (DM), en el cuadro 2 se puede observar dicho tiempo.

Resolucin 4816 de 2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, Op.cit., Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_004816_nov2008.pdf

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El reporte inmediato debe realizarse en caso de presentarse un EA o IA serio con los DM mientras que el reporte peridico debe presentar toda la informacin de los reportes de EA o IA no serios junto con las posibles medidas preventivas tomadas. A partir del 27 de noviembre de 2012, los reportes peridicos sern de carcter obligatorio. El INVIMA en conjunto con el Ministerio de la Proteccin Social han diseado un formato de reporte base para que las IPS realicen los reportes peridicos e inmediatos (Anexo A), sin embargo si la institucin lo desea, es posible realizarle modificaciones siempre y cuando contenga la informacin requerida segn la resolucin 4816. Cuadro 2. Tiempo establecido para realizar el reporte ante el INVIMA Profesionales de la salud e Fabricante e importadores Tipo de reporte instituciones hospitalarias de dispositivos mdico 72 horas siguientes al 72 horas siguientes a la conocimiento de la Reporte ocurrencia del incidente ocurrencia del incidente inmediatos adverso serio o adverso no serio o potencialmente serio. potencialmente no serio Reportes Trimestralmente peridicos Al momento en que el Reporte de retiro fabricante o importador No aplica de productos decida iniciar el retiro del producto en el pas 72 horas siguiente en que se obtuvo conocimiento de la generacin de una alerta internacional por parte de la Reporte de alertas casa fabricante en el pas No aplica internacionales de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia Fuente: GUTIRREZ, Andrs Felipe. Propuesta de un sistema integrado de tecnovigilancia para la prevencin y reporte de eventos adversos en la Clnica de Oftalmologa de Cali. Trabajo de grado ingeniero biomdico. Santiago de Cali: Universidad Autnoma de Occidente. Facultad de Ingeniera, 2010. 107p. Existen 4 tipos de reporte de seguridad estos se describen en la cuadro 3.

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Cuadro 3 Tipos de reporte de seguridad Tipo de reporte Reportes individuales de Seguridad Reportes peridicos de seguridad Descripcin Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento(s) e incidente(s) adverso(s) con un dispositivo mdico en particular. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos e incidentes adversos e informacin sobre la seguridad de los dispositivos mdicos o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al INVIMA de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado o no en Colombia.

Reportes de retiro de productos

Reporte de alertas internacionales

Fuente: Preguntas frecuentes sobre el reporte de eventos adversos [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081 3.1.1 Qu se debe reportar, quien debe hacer el reporte y cules son los objetivos del reporte27.Se debe reportar informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin (IA) o generacin de un EA relacionado con un dispositivo mdico durante su uso.

Segn el artculo 60 del decreto 4725, se debe realizar el reporte de circunstancias relacionadas con cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteracin de las caractersticas o de las funciones, tambin se debe reportar un etiquetado inadecuado o instrucciones de uso que puedan o haya causado la
Preguntas frecuentes sobre el reporte de incidentes adversos [en lnea]. Bogot D.C.: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA [consultado 17 de junio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081
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muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. As mismo se debe reportar cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

El reporte lo debe realizar todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institucin hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo mdico caus un evento e incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. Tambin cualquier persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

Los objetivos de reportar, segn el INVIMA, son:

Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de eventos e incidentes adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica.

3.1.2 Informacin que debe contener el reporte. El artculo 17 de la resolucin 4816 describe el contenido de los reportes peridicos, en resumen, como mnimo, los reportes deben contener 5 aspectos: a. Identificacin del paciente. b. Descripcin del evento. c. Informacin del DM involucrado. d. Otras informaciones adicionales, como la gestin realizada y las acciones correctivas y/o preventivas. e. Identificacin de la persona que reporta. 3.2 COMIT DE TECNOVIGILANCIA RESPONSABLES

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La resolucin 4816 en el artculo 8 establece que toda IPS debe asignar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser el encargado ante el gobierno, sin embargo es de vital importancia contar con un comit encargado de analizar y evaluar los reportes. Este comit debe estar conformado por profesionales de diferentes reas que proporcionen sus conocimientos a fin de realizar un trabajo en el que se tengan en cuenta diferentes puntos de vista que permitan el anlisis y la evaluacin optima del EA.

Teniendo en cuenta que los EA que se identificarn estn asociados a DM, resulta conveniente que el profesional responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia sea un ingeniero biomdico pues este cuenta con conocimientos en el rea de gestin de riesgos y en el rea de gestin de tecnologa biomdica, en la figura 4 se describen las funciones y campos de accin del ingeniero biomdico.

Figura 4. Funciones y campos de accin del ingeniero biomdico

Fuente:RODRIGUEZ DENIS. Ernesto. Ingeniera Clnica [en lnea]. Bogot D.C.: La Habana: Instituto Superior Politcnico Jos Antonio Echeverra, 2003 [consultado 05 de Octubre de 2011].Disponible en Internet: http://www.seeic.org/articulo/articulo.htm

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3.3 ANLISIS Y EVALUACIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GESTIN DE LOS REPORTES

Una vez que se ha realizado un reporte interno, el comit de tecnovigilancia debe determinar si lo reportado corresponde verdaderamente a un EA o IA. Posteriormente debe emplear un mtodo de anlisis y evaluacin para finalmente tomar las medidas correspondientes, ya sean de tipo correctivo o de tipo preventivo.

Se debe tener en cuenta que generalmente los EA e IA son el resultado de una cadena de eventos donde algo ha funcionado mal. El diagrama del queso suizo, que se puede observar en la figura 5, explica grficamente los resultados que se obtienen cuando existen grietas en las barreras de seguridad del sistema, cuando estas no son detectadas, se producen daos (EA e IA). Analizando la informacin que ofrece cada una de las partes relacionadas, es posible llegar a conocer las causas o factores de riesgo.

Figura 5. Diagrama del queso suizo.

. Fuente: Reason J. Human Error: models and management. BMJ 2000; 320; 700. Existen varios mtodos de anlisis, algunos ms empleados que otros. A continuacin se presenta una breve descripcin de los mtodos ms conocidos, haciendo mayor nfasis en el Protocolo de Londres porque es el mtodo ms utilizado para el anlisis y evaluacin de efectos adversos generados por DM.

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3.3.1 Modelo SHELL. El nombre SHELL viene de las inciales en ingls:

Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lgico o procedimientos, simbologa, etc. Hardware (H), mquinas y equipos. Envirorment(E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las cuales se desarrolla la labor. Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo.

El modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelacin entre los componentes de la actividad (humano, mquina, medio y ambiente). Este diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores humanos, siendo as una herramienta que visualiza los inconvenientes que se producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo28. 3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo. La idea fundamental de este modelo se basa en el hecho de que en sistemas complejos existen barreras de defensa y seguridad con el objetivo de proteger, frente a posibles daos, a los individuos. Estas barreras mecnicas, personales u organizativas, pueden debilitarse en determinado momento, producindose una falla. En el cuadro 4 se muestran los elementos que componen el modelo Reason.

Cuadro 4. Elementos en el modelo Reason Falla activa Ocurre generalmente en el punto de la interfase humana con las complejidades del sistema y cuyos efectos son sentidos casi inmediatamente Representa las fallas en el diseo, organizacin, entrenamiento o mantenimiento de los sistemas, que lleva a errores operativos y cuyos efectos tpicamente se mantienen inactivos en el sistema por perodos prolongados de tiempo.

Falla latente

REY HOYOS, Mauricio Fernando. Sistema de anlisis de eventos adversos [en lnea]: Conceptos generales de sistema de anlisis de eventos adversos y gestin en seguridad. Bogot D.C.: 2008 [Consultado 17 de Junio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.slideshare.net/maorey/sistema-de-anlisis-de-eventos-adversos

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Cuadro 4. (Continuacin)

Barrera

Las barreras de seguridad son restricciones administrativas o tcnicas que pueden detener la falla activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o la produccin del error.

Fuente: REY HOYOS, Mauricio Fernando. Sistema de anlisis de eventos adversos [en lnea]: Conceptos generales de sistema de anlisis de eventos adversos y gestin en seguridad. Bogot D.C.: 2008 [Consultado 17 de Junio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.slideshare.net/maorey/sistema-de-anlisisde-eventos-adversos 3.3.3 Causa Raz29. El mtodo causa raz es un mtodo de resolucin de problemas dirigido a identificar sus causas o acontecimientos.

El anlisis de la causa raz se basa en el supuesto de que los problemas se resuelven mejor al tratar de corregir o eliminar las causas raz, en vez de simplemente tratar los sntomas evidentes de inmediato.

Al dirigir las medidas correctivas a las causas primarias, se espera que la probabilidad de la repeticin del problema se minimice.

El anlisis de causa raz es realizado despus de la ocurrencia de un evento, sin embargo este mtodo se convierte en proactivo ya que es posible prevenir la ocurrencia de eventos.

Para el desarrollo de este mtodo es necesario cumplir 3 fases, la primera es la identificacin del problema, la segunda es la investigacin de los incidentes y la tercera es el anlisis de estos; para lo cual es necesario formular las preguntas que se muestran en la figura 6:

ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas charlas para gestin del mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio de 2011]. Disponible en Internet: http://ing.utalca.cl/~fespinos/ANALISIS%20CAUSA%20RAIZ%20%20(RCA).pdf

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Figura 6. Fases del Modelo Causa-Raz

Fuente: ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas charlas para gestin del mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio de 2011]. Disponible en Internet: http://ing.utalca.cl/~fespinos/ANALISIS%20CAUSA%20RAIZ%20%20(RCA).pdf Una de las tcnicas ms comunes usadas para el anlisis de Causa-Raz es la tcnica de mapeo de la causa, mediante esta se pueden observar, de una forma simple, todas las causas que conllevan a la ocurrencia de algn evento.

En esta tcnica de mapeo se va conectado una relacin individual causa-efecto, una vez se tiene la causa se van desencadenando varias casillas donde se hace la pregunta de por qu sucedi, como se muestra en la figura 7. Figura 7. Mapa de causas

Fuente: ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas charlas para gestin del mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio de 2011]. Disponible en Internet: http://ing.utalca.cl/~fespinos/ANALISIS%20CAUSA%20RAIZ%20%20(RCA).pdf 3.3.4 Protocolo de Londres30. El protocolo de Londres constituye una gua prctica para administradores de riesgo. Su propsito es facilitar la investigacin clara y objetiva de los incidentes clnicos, lo cual implica ir mucho ms all de simplemente identificar la falla o de establecer las responsabilidades.

TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en lnea]. Londres Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

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Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James Reason.

De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo y gerencial de la organizacin se trasmiten hacia abajo creando as las condiciones que puedan generar conductas inseguras de diversa ndole. Para evitar accidentes o mitigar las consecuencias de falla se disean barreras fsicas y tecnolgicas. Durante el anlisis de un incidente, cada uno de los elementos se considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras (por ejemplo no monitorizar, observar o actuar, tomar una decisin incorrecta, no buscar ayuda cuando se necesita) y las barreras que fallaron hasta llegar a la cultura y procesos organizacionales como se muestra en la figura 8.

Figura 8. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en lnea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

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La investigacin y anlisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se muestra en la figura 9. Figura 9. Secuencia de investigacin y anlisis del Protocolo de Londres

Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en lnea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf Identificacin y decisin de investigar: El primer paso necesario para la investigacin de eventos adversos (EA) es el fomentar una cultura de reporte, para identificar los eventos, luego de identificar el evento la institucin debe decidir si se inicia o no el proceso, teniendo en cuenta la gravedad de tal evento.

Seleccin del equipo investigador: Se requiere de un equipo que tenga, adems de conocimiento y experiencia en investigacin de incidentes, conocimiento y experiencia clnica especfica. Es ideal que el equipo investigador este conformado por 3 o 4 personas incluida una persona que labore en el rea donde ocurri el evento.

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Obtencin y organizacin de informacin: Todos los hechos, conocimiento y elementos fsicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible, como mnimo la informacin que se debe tener es la siguiente: Historia clnica completa. Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente Declaraciones y observaciones inmediatas. Entrevistas con los involucrados, las cuales se deben realizar en un lugar privado y cmodo. Evidencia fsica (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos involucrados, etc.). Otros aspectos relevantes tales como ndice de rotacin del personal y disponibilidad de personal bien instruido.

Precise la cronologa del incidente: Mediante los pasos anteriores (entrevistas, declaraciones, formatos, historia clnica entre otros) se puede establecer qu y cundo ocurri. Hay dos metodologas para precisar la cronologa: la narrativa y el mtodo diagrama.

El mtodo narrativo se basa en buscar la informacin mediante entrevistas y en la historia clnica ya que estas proporcionan una cronologa narrativa de lo ocurrido que permite establecer cmo sucedieron los hechos y cul fue el papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.

El mtodo diagrama se basa en la realizacin de un dibujo esquemtico donde se ilustra la secuencia de hechos como deberan haber ocurrido de acuerdo a las polticas protocolos y procedimientos y compararla con lo que verdaderamente ocurri cuando se present el incidente que se obtiene mediante el formato de reporte.

Identifique las acciones inseguras: Un vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clnico, se deben puntualizar las acciones inseguras. Las acciones inseguras que se identifiquen deben ser de conductas especficas por accin o por omisin.

Identifique los factores contributivos: Una vez que se identifican las acciones inseguras se deben seleccionar las ms importantes y proceder a analizarlas una por una, dado que cada una de ellas tiene su propio conjunto de factores

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contributivos. Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una accin insegura con los factores contributivos. Como se muestra en la figura 10.

Figura 10. Diagrama de espina

Fuente. TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en lnea]. Londres, Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf

Recomendaciones y plan de accin: Una vez realizados los pasos anteriores, hacer una serie de recomendaciones a fin de mejorar las debilidades. El plan de accin debe incluir la siguiente informacin:

Priorizacin de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes. Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador Asignar un responsable de implementar las acciones. Definir el tiempo de implementacin de las acciones. Identificar y asignar los recursos necesarios. Hacer seguimiento a la ejecucin del plan. Cierre formal cuando la implementacin se haya efectuado. Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de accin.

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3.4 VIGILANCIA ACTIVA

Jess Manzanares (presidente de la Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica - SEEIC, 2011) seal, en artculo publicado en Europapress31, que la mayora de los incidentes adversos, en los que se encuentran implicadas las tecnologas de la salud, se pueden prevenir con un mantenimiento adecuado y asegurndose de la pertinencia y buen uso de las mismas. Es por esto que un programa de tecnovigilancia debe trabajar de la mano con un sistema de vigilancia activa.

La figura 11 expone el sistema de vigilancia activa que focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para la salud de la poblacin, caso particular son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnologa y equipos de tecnologa de importacin controlada. La vigilancia tambin se puede centrar en aquellas reas donde existe un alto riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos mdicos, tales como las unidades de cuidados intensivos, salas de ciruga, servicios de neonatologa, neurociruga, entre otros32. Dentro de la vigilancia activa tambin se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los pacientes, as mismo se realizan mapas de riesgo de los dispositivos.

La mayora de los incidentes adversos con tecnologas de la salud se pueden prevenir [en lnea]. Madrid: Europapress, 2010 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.europapress.es/salud/noticia-mayoria-incidentes-adversos-tecnologias-salud-puedenprevenir-20101214152712.html 32 Vigilancia activa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583

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Figura 11. Vigilancia activa.

Fuente: Vigilancia activa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet:http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583

Otro factor importante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas que se generan a nivel internacional y nacional en torno a la tecnovigilancia, en este sentido organizaciones internacionales como ECRI, OMS, FDA, INVIMA, entre otras, han publicado artculos sobre cules son los principales riesgos tecnolgicos con el objetivo principal de proporcionar herramientas de vigilancia activa para la prevencin y disminucin de EA e IA.

En febrero de 2011 el Instituto ECRI realiz una videoconferencia Web en la que se expona el top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en salud para este ao, posteriormente se public un artculo con toda la informacin. El cuadro 5 presenta el resumen de este top 1033.

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Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010, vol 39, no. 11, p. 386 400.

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Cuadro 5. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en salud para el 2011 Factores de riesgo Prevencin

1. Sobredosis de radiacin y otros errores de dosis durante radioterapia - Margen de error cada vez ms estrecho. - Potencial de errores que se repiten. - Transferencia de datos entre el tratamiento planeado y los dispositivos teraputicos. 2. Peligros de alarmas - Falsas alarmas o fatigas de las alarmas. - Alarmas mal configuradas. - Alarmas inaudibles. - Dispositivos/diseos similares. - Evaluacin de reas de atencin al paciente. - Protocolos y permisos de usuarios definidos. - Normalizacin y estandarizacin. - Dotacin y clasificaciones del personal. - Sistema de instalacin e integracin. - Protocolos locales y aseguramiento de la calidad. - Manejo de alarmas.

3. Contaminacin cruzada de los endoscopios flexibles - Variacin en el diseo del endoscopio. - Modelo especfico de protocolos de - Mala tcnica de limpieza o secado. desinfeccin. - Cambios en el equipo o proceso. - Asegurarse de conocer y comunicar los nuevos modelos. 3. Contaminacin cruzada de los endoscopios flexibles - Revisin peridica de los protocolos y del entrenamiento. - Considerar los accesorios. 4. Dosis de radiacin de tomografa computarizada (TC) - Uso creciente de TC. - Dosis: 1 TC = 3 aos de estudio de fondo. - 29.000 casos de cncer en EE.UU. cada ao - Promover la conciencia entre los mdicos. - Exmenes justificados. - Revisar y optimizar los protocolos de exploracin. - Entrenamiento de los tecnlogos. - Control de calidad

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Cuadro 5. (Continuacin Factores de riesgo Prevencin

5. Complicaciones en la informacin tecnolgica en salud - Cambios en las interfaces del equipo mdico de la red. - Proyectos a gran escala - Planificacin eficaz entre las partes interesadas. - Especificacin de las necesidades de interoperabilidad en los contratos de compra. - Coordinacin de mantenimiento y actualizaciones. - Pruebas y verificacin.

6. Jeringas Luer incorrectas - Administracin intravenosa de otros fluidos. - Embolia de gas. - Equipamiento no intravenoso con accesorios Luer. - Adaptadores. - Consideraciones de compra. - Etiquetado de la clave de acceso de los catteres. - Capacitacin del personal.

7. Sedacin durante el uso de bombas de infusin PCA - Orden y administracin errnea de medicamentos. - Medicamentos potentes. - Manipulacin. - Organizar protocolos. - Plan para monitorear pacientes. - Revisar los protocolos de evaluacin del paciente.

7. Sedacin durante el uso de bombas de infusin PCA - Doble control, de las rdenes y configuracin de la bomba 8. Pinchazos con agujas y lesiones con objetos cortopunzantes. -Tcnica pobre - Evaluacin continua. - Anlisis y ajuste de la meta. - Plan de accin para cada meta. - Aplicacin coordinada y formacin. - Repeticin.

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Cuadro 5. (Continuacin) Factores de riesgo 9. Incendios quirrgicos. - Medio ambiente quirrgico. - Conocimiento. - Respuesta. - Control. - Control de la fuente de oxgeno. - Control de la fuente de ignicin. - Control de la fuente de combustible. - Protocolos de respuesta. Prevencin

10. Fallas del desfibrilador en los intentos de reanimacin de emergencia. - Bateras daadas. - Conexin incorrecta. - Malinterpretacin de los cdigos de error. - Control diario. - Verificacin de la carga de la batera. - Reaccin a fallos en las pruebas de autorevisin.

Fuente: Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010, vol 39, no. 11, p. 386 400

3.5 SENSIBILIZACIN Uno de los aspectos ms importantes que se deben tener en cuenta dentro de un Programa Institucional de Tecnovigilancia es la sensibilizacin del mismo, si los indicadores de reporte del programa no aumentan con la implementacin de este es porque se presentan fallas en el proceso de sensibilizacin.

La sensibilizacin hace referencia a qu tan accesibles son los medios de reporte y qu tan conscientes estn los pacientes, acompaantes, mdicos y personal asistencial del deber que tienen de reportar EA e IA. Los formatos de reporte deben ser claros y sencillos de diligenciar para facilitar y promover su uso. Mundialmente se han lanzado campaas que buscan concientizar a personas e instituciones de la importancia de reportar cualquier tipo de EA e IA. La Joint Commission JCAHO ha lanzado la campaa Speak Up34 o Hable Claro, en la cual se muestran una serie de vdeos animados que de manera
Speak up. JCAHO[en lnea]. WashingtonD.C.: The Joint Commission, 2002 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.jointcommission.org/speakup.aspx
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atractiva invitan a nios, jvenes y adultos a preguntar sobre los procedimientos mdicos que se les realizaran y a denunciar o reportar en caso de encontrar falencias, errores o EA. La campaa se fundamenta en lo expuesto en el cuadro 6. Cuadro 6. MtodoSpeak Up de The Joint Commission. S (Speak Up) Hable claro de sus inquietudes y lo que no entienda, sin vergenza, sin miedo. AVISE si ve errores o algo no parece correcto Preste atencin y asegrese de recibir el tratamiento correcto. Debe tener claro su tratamiento correcto (vuelva a preguntar), sus riesgos, quin le tratar, etc. Comprenda su diagnstico: Cmo me afecta? / Cmo se trata? / Cmo debo responder? Escriba los datos importantes y lea los formularios Consiga los resultados de pruebas (no suponga que la ausencia de noticias es una buena noticia) Aprenda a usar los aparatos que su tratamiento requiera Pida a un familiar o amigo que le ayude a: Preguntar en momentos de stress Recordar las respuestas Asegurarse de que entienden sus opiniones Conozca su medicacin Para qu es? Efectos secundarios Est recibiendo la medicacin que le corresponde? (No errores) Goteros demasiado rpidos o lentos Alergias, interacciones, etc. Diagnstico y recetas LEGIBLES (para usted y para su farmacia) Conozca la calidad del servicio de su centro: tiempo de espera, operaciones canceladas, etc. Participe de las decisiones que afectan a su tratamiento Quin le tratar? Cunto puede durar?

P (PayAttention)

E (Educate)

A (Ask)

K (Know)

U (Understand) P (Participate)

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Cuadro 6. (Continuacin) P (Participate) Hable con otras personas que hayan pasado procedimientos similares

Fuente: Speak up. JCAHO[en lnea]. WashingtonD.C.: The Joint Commission, 2002 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.jointcommission.org/speakup.aspx

3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA Errar es de humanos, ocultarlo es imperdonable35, las redes de tecnovigilancia y las alertas que se generan son de vital importancia en este sentido, representan una fuente de comunicacin que permite, tanto a instituciones como a personas interesadas, estar enteradas de los EA e IA que se presentan a nivel nacional e internacional y tomar medidas pertinentes para prevenir la repeticin de los mismos. A nivel nacional, como mnimo, toda institucin debe formar parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia que es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre los integrantes de la red y el INVIMA36

Adicionalmente, la mayora de Secretaras Departamentales de Salud cuentan con sus propias redes de tecnovigilancia que tienen como objetivo alertar a nivel regional sobre los EA e IA que se reportan en las instituciones del departamento, tambin generar medidas preventivas que puedan ser aplicadas.

Colombia cuenta con el Programa Nacional de Tecnovigilancia reglamentado en la Resolucin 4816 e implementado por el INVIMA. Su principal objetivo es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificacin, evaluacin y gestin de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos mdicos una vez salen al mercado, de
7 Seminario de bioseguridad, prevencin, control y manejo de infecciones. Vigilancia epidemiolgica en el contexto de la seguridad del paciente. (30 de Octubre, 2008: Colombia). Compensar. 36 Red nacional de tecnovigilancia [en lnea] Bogot D.C, INVMA [consultado 25 de julio de 2011]. disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585
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forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano37.

Figura 12. Representacin grfica Programa Nacional de Tecnovigilancia

Fuente: Objetivos del programa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=10238 En la cuadro 7 se presenta una lista de algunas de las instituciones y redes de tecnovigilancia y los enlaces en los que pueden ser consultadas. Cuadro 7. Algunas redes de tecnovigilancia y alertas nacionales e internacionales

A nivel nacional.

Red Nacional de Tecnovigilancia - INVIMA

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585

Red de Tecnovigilancia de http://www.valledelcauca.gov.co/salud/publicaciones.php?id=1 la Secretaria de Salud de 3844 Valle del Cauca

Objetivos del programa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=10238

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Cuadro 7. (Continuacin) Alertas de seguridad INVIMA

A nivel internacional http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=2694

FDA MedWatch alertas de seguridad (USA) NationalPatient Safety Agency alertas de seguridad (UK) ECRI Institute alertas de seguridad (USA)

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ucm228488.htm

http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/

https://www.ecri.org/Forms/Pages/Alarm_Safety_Resource.asp x

MHRA alertas de seguridad http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalert sandrecalls/MedicalDeviceAlerts/index.htm (UK) ANVISA alertas de seguridad (BR)
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/informetecnico/!ut/ p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAw MDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBv p9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3/d3/L2dJQSEvUUt3QS9Z QnZ3LzZfQ0dBSDQ3TDAwMDZCQzBJRzVONjVRTzBHN TU!/?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa /Anvisa/Informes+Tecnicos

ANMAT Programa de tecnovigilancia (AR)

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/tecnovigilanc ia.asp

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4. RESULTADOS 4.1 DISEO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

Despus de tener un amplio marco terico se establecen los pasos a seguir en el diseo del Programa Institucional de Tecnovigilancia, estos se muestran en la figura 13.

Figura 13. Pasos en el diseo de un Programa de Tecnovigilancia.

Actualizacion Hojas de Vida de dispositivos medicos. Diseo de sistema sensible Diseo de formato de hojas de vida. Capacitaciones Diseo de
Actualizacin de las hojas de vida. herramientas que ayuden a divulgar informacin. Diseo de manual. Diseo de estrategias de vigilancia Programacin de capacitaciones. Presentacin de capacitacion. Anlisis de las capacitaciones.

El diagrama de flujo del proceso de diseo desarrollado, en el que se pueden establecer a fondo los pasos anteriormente descritos, se encuentra en el anexo B.

4.1.1 Actualizacin de hojas de vida de equipos mdicos. La actualizacin de la hojas de vida de los equipos de la Clnica Rey David se realiz con el fin de conocer los dispositivos con los que cuenta la institucin, para que al recibir una alerta nacional o internacional que est relacionada con alguno de estos, se puedan generar planes de accin para prevenir la ocurrencia de un efecto adverso.

Se dise un formato de hoja de vida basado en el inventario tcnico funcional el INVIMA y tuvo en cuenta las recomendaciones de FDA y ECRI; en el cual inicialmente se hace una breve descripcin del equipo y su funcionamiento. El

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formato est dividido en 5 etapas. La etapa 1, hace referencia a los datos del equipo, como se muestra en la tabla 1.

Tabla 1. Datos del equipo Marca Modelo Serie No Ubicacin rea Cdigo interno En operacin Prstamo Dado de baja En arriendo En convenio Externo (especifique empresa) Interno

Estado

Centro de costo Mantenimiento Fecha de puesta en marcha Fecha ingreso Fecha de fabricacin Fecha de compra Fecha fin de garanta

En la tabla 2 se encuentra la segunda etapa, donde se especifican los datos del fabricante y proveedor a fin de que se pueda informar a estos acerca de la ocurrencia de un efecto adverso y tomar las medidas necesarias y reglamentarias que indica el programa de tecnovigilancia.

Tabla 2. Datos fabricante y proveedor Fabricante Telfono fabricante Ciudad fabricante Proveedor Telfono proveedor

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La tercera etapa de la hoja de vida es la clasificacin del equipo biomdico segn la norma, en la cual se clasifica el dispositivo segn su riesgo elctrico como lo indica la norma IEC 60601-1. Igualmente se clasifica segn los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como; duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico especificado en el decreto 4725 y por ltimo cdigo ECRI correspondiente a cada dispositivo con el fin de estandarizar como indica el cuadro 8.

Cuadro 8. Clasificacin equipos segn la norma CLASIFICACIN SEGN LA NORMATIVA Decreto 4725 Clase I: bajo riesgo Clase IIa: riesgo moderado Clase IIb: riesgo alto Clase III: Riesgo muy alto Cdigo ECRI Norma IEC 60601-1 Segn tipo de proteccin contra descargas elctricas Clase 1: aislamiento Bsico Clase 2: aislamiento doble Clase 3: se alimenta internamente Segn el grado de proteccin contra descargas elctricas Equipos tipo B Equipos tipo BF Equipos tipo CF

La cuarta etapa es la informacin tcnica del equipo donde se determina las especificaciones del fabricante (ver tabla 3). Tabla 3. Informacin tcnica ALIMENTACIN Tipo alimentacin Tensin operacin. (V) Corriente operacin. (mA) Frecuencia. (Hz) Presin.(Psi) Potencia. (W) Otro. Elctrica Presin de aire Hidrulica Otros:

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La ltima etapa hace referencia a los accesorios del equipo con su respectiva marca, modelo y referencia, a fin de poder hacer el reporte como indica el INVIMA en caso de que un efecto est relacionado con alguno de los accesorios como se muestra en la tabla 4. Tabla 4. Accesorios del equipo ACCESORIOS MARCA MODELO REFERENCIA

En el anexo C se encuentra el diseo completo del formato de hoja de vida de equipos biomdicos, adicionalmente se encuentra el diseo anterior con el que contaba la clnica a fin de establecer una comparacin e identificar los aspectos que en este nuevo diseo se agregan. 4.1.2 Diseo de un sistema sensible. Como se ha mencionado anteriormente, para que el programa de tecnovigilancia sea exitoso, es de vital importancia emplear estrategias que generen sensibilizacin. Cada persona debe ser consciente de su responsabilidad dentro del programa y debe cumplirla.

En la etapa de diseo del sistema sensible se tienen en cuenta varios aspectos:

El diseo del formato y medios de reporte El diseo de folletos y material informativo. El diseo del manual de tecnovigilancia El diseo de estrategias de vigilancia

4.1.2.1 Diseo del formato de reporte interno. El formato de reporte interno es la herramienta fundamental para que el comit de tecnovigilancia conozca los EA e IA ocurridos y pueda generar e implementar planes de accin. Es de vital importancia contar con un formato sencillo con el fin de que los pacientes, familiares y visitantes estn en la capacidad de llenarlo, un formato en el que no se exija algn tipo de conocimiento tecnolgico y que genere una especie de confianza, que la persona no sienta que va a ser juzgada. Si el formato
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es sencillo para pacientes, tambin lo ser para el personal mdico, asistencial y administrativo que labora en la institucin.

El formato de reporte diseado (anexo D) consta de cuatro etapas descritas en el Cuadro 9.

Cuadro 9. Etapas del formato de reporte diseado Etapa 1. Fechas 2. Descripcin del EA o IA 3. Persona que reporta 4. Informacin dela persona que reporta Descripcin Se debe especificar la fecha del reporte y la fecha en que ocurri el EA o IA Espacio para que la persona describa los hechos que ha detectado Marcando con una x, la persona selecciona si es paciente o acompaante, observador causal, persona del hospital Esta etapa es de carcter opcional, si la persona que reporta quiere ser contactado durante la evaluacin del reporte o quiere estar al tanto de las medidas tomadas, puede llenar este espacio.

Cabe resaltar que la simplicidad del formato permite que se generen reportes de cualquier tipo de EA, no solamente los producidos por dispositivos mdicos, esto con el fin de integrar, en algn momento, todos los procesos de gestin de riesgo en pro de la seguridad de los pacientes.

Es importante establecer, adems del formato de reporte, los medios de reporte en este caso se le propuso a la clnica implementar tres medios bsicos: reporte impreso, reporte va Internet y reporte telefnico, debido a que estos son los medios ms comunes, conocidos y que generan recordacin en las personas.

La propuesta consiste en una implementacin paulatina, es decir, inicialmente implementar el reporte escrito ubicando buzones y formatos de reporte en sitios estratgicos, cuando este medio ya este consolidado, habilitar un banner en la pgina Web de la institucin, al hacer click los usuarios encontrarn el formato de reporte digital y la opcin de enviar, este llegar al comit de tecnovigilancia, finalmente, habilitar una lnea telefnica dedicada a recibir reportes de EA e IA.

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4.1.2.2 Diseo de folletos y material informativo. Para generar un sistema sensible, es importante contar con una estrategia publicitaria, materiales que de una manera dinmica enseen la importancia de garantizar la seguridad de los pacientes, en este caso se dise un folleto que contiene bsicamente definiciones asociadas a la tecnovigilancia y tips relacionados con la cultura del reporte, el objetivo del folleto es familiarizar al personal mdico, asistencial y tcnico con la tecnovigilancia, su importancia y el papel que ellos como miembros de la institucin juegan dentro del Programa Institucional de Tecnovigilancia.

Adicionalmente, se realiz una recopilacin de ejemplos de eventos adversos que se deben reportar con el fin de que el personal los vaya identificando, se dise tambin un volante sencillo con la definicin de tecnovigilancia y un diagrama de flujo del evento adverso. Todo este material est disponible en el anexo E.

4.1.2.3 Diseo del manual de tecnovigilancia. Segn el artculo 9 de la resolucin 4816, la Clnica Rey David hace parte de los responsables a nivel local. Su obligacin es disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Uno de los pasos ms importantes para el diseo e implementacin del programa es el diseo de un manual, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos mdicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.

Para el diseo del manual inicialmente se establecieron los objetivos, los cuales bsicamente buscan orientar e informar al personal de la clnica en la metodologa de deteccin y evaluacin de los efectos adversos.

Posteriormente el manual fue dividido en captulos, en el primer captulo se establece la normativa que reglamente la tecnovigilancia.

Una vez establecida la normativa, se determinan los responsables con sus funciones. Es responsabilidad de la Clnica Rey David designar, como mnimo, un profesional competente en el tema como responsable del programa. Con el fin de que todo el personal de la institucin pueda reportar, se hizo un captulo donde se definen los trminos ms relevantes de la tecnovigilancia.

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El captulo de vigilancia activa, va dirigido al comit de tecnovigilancia y al rea de mantenimiento biomdico, ya que es de suma importancia que se focalice la vigilancia y cuidado en los dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para los pacientes u operarios. Adems estar al tanto de las alertas nacionales e internacionales que se presenten.

Se realiz un captulo donde se explica brevemente, qu es el reporte, quien reporta, cmo reportar y a quien se reporta. Igualmente se especifican los tiempos para los reportes peridicos e inmediatos. Para facilitar la accin de reportar, se dise un formato de reporte sencillo, con un espacio para que la persona que reporta pueda escribir claramente lo que vio. La informacin acerca de sus datos personales, es opcional.

Para la evaluacin de los efectos adversos se determin que el mtodo ms adecuado era el protocolo de Londres. Existe un captulo donde se especificaran todos los pasos a seguir para el anlisis y evaluacin de los eventos e incidentes adversos siguiendo este protocolo.

El ltimo captulo es el de implementacin, en el cual se exponen diseos de varias tcnicas para la sensibilizacin de las personas.

Para ver el manual institucional de tecnovigilancia, ir a anexo F. 4.1.2.4 Diseo de estrategias de vigilancia. Como ya se ha establecido, uno de los pilares de la tecnovigilancia es la vigilancia activa, dentro de esta es de gran importancia estar al tanto de las alertas nacionales e internacionales que se emitan, pero, Qu hacer con esa informacin? Para responderla, se realiz una propuesta a la clnica. La clnica cuenta con la informacin de los equipos mdicos (hojas de vida, certificados de mantenimiento preventivo, certificados de calibracin, etc) en medios impresos y digitales, pero no de manera organizada lo que limita el acceso a ella, por esto la clnica debe, en primera instancia organizar la informacin, y continuamente puede adquirir un software para equipos mdicos en el que adems de las hojas de vida de los equipos, se contenga la informacin de mantenimientos preventivos y correctivos, la informacin de aseguramiento metrolgico, etc., se encuentre la estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas establecida en la NTC 5736 con el fin de optimizar tiempos de respuesta ante alertas y generar eficacia y eficiencia. Sin embargo se debe

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tener en cuenta si no existen procedimientos establecidos que puedan ser programados o datos organizados previamente la automatizacin no es posible, para realizar el proceso de organizacin previo a la automatizacin se puede consultar la gua de cmo organizar el trabajo para la gestin de mantenimiento del equipo mdico38

Se propone que el comit de tecnovigilancia realice reuniones mensuales. En estas, con los datos e informacin obtenida a travs de las alertas, se deben generar planes de accin para los EA ms comunes, de esta manera ir organizando una base de datos con planes de accin y de prevencin aplicables para que en caso de que el EA relacionado ocurra en la clnica, estn claras las medidas que se deben tomar. Adems se deben implementar los planes de prevencin cuando las alertas estn relacionadas a equipos con los que cuenta la institucin.

La metodologa que se debe implementar a la hora de disear las barreras es por medio de matrices de riesgo en las cuales se priorizan los riesgos que presentan cada uno de los equipos biomdicos generando una base para el diseo de las barreras, se debe hacer nfasis principalmente en el diseo de barreras para riesgos extremos. En las matrices se evala la probabilidad de ocurrencia del riesgo versus la consecuencia al paciente u operario.

Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 14 y la distribucin final de la matriz est en el cuadro 10.

Figura 14. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo.

Seleccionar rea Lista de los DM de esta rea Identificar riesgos de cada DM Identificar las variables de la matriz Distribucin de los riesgos identificados dentro de la matriz

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Gestin de mantenimiento para equipos mdicos. En: II Congreso Latinoamericano de Ingeniera Biomdica (23-25, Mayo, 2001: La Habana). Memorias del II Congreso Latinoamericano de Ingeniera Biomdica. La Habana, 2001.

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Cuadro 10. Matriz de riesgo Probabilidad Improbable Probable Casi seguro Mnimo Bajo Alto Extremo Consecuencia Medio Bajo Alto Extremo Catastrfico Alto Extremo Extremo

A continuacin se muestra un ejemplo de matriz de riesgo para tres equipos biomdicos, dos tomando como base la metodologa descrita anteriormente y seleccionando el rea de ciruga como una de las que presenta mayor riesgo dentro de la institucin. El ltimo equipo se selecciona a partir de la alerta publicada por el INVIMA generada el 16 de septiembre del 2009 por ECRI sobre desfibrilador39 en la cual se informa que el botn giratorio de seleccin de energa puede fallar, impidiendo que el usuario prenda el equipo y est sea usado para el monitoreo.

Se deben realizar las matrices de riesgo para los equipos en cada rea y esta informacin se debe complementar en la medida que se presenten alertas nacionales e internacionales, de esta manera se garantiza la generacin de barreras adecuadas.

rea: ciruga

Equipos: mquina de anestesia, lmpara cieltica, unidad electrociruga, monitores multiparamtricos, entre otros.

Equipo seleccionado: mquina de anestesia.

Descripcin del equipo: la mquina de anestesia fue concebida originalmente como un equipo capaz de administrar gases anestsicos aprovechando la absorcin pulmonar de estos, con el tiempo se ha ido complementando conformando una estacin de trabajo que permite administrar anestesia, controlar su profundidad, manejar por completo la respiracin del paciente, monitorizar
Emergency Care Research Institute, ECRI [en lnea]. Brasil: INVIMA [consultad 25 de noviembre de 2011]. Disponible en internet: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/980_produtos_afeta do.pdf.
39

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todas las variables respiratorias, monitorizar su propio funcionamiento e incorporar otras formas de monitorizacin de variados parmetros.40

Riegos Mquina de anestesia:

Circuito de respiracin en mal estado. R1 Monitor de volumen daado y no se detecte Apnea, flujo reverso, alto y bajo volumen tidal. R2 Alarma de monitor de oxgeno daada y no se detecte alta y baja concentracin de oxgeno. R3 Cantidad de oxgeno y otros gases anestsicos no estn en la misma proporcin. R4

Cuadro 11. Matriz de riesgo mquina de anestesia Probabilidad Improbable Probable Casi seguro Mnimo Consecuencia Medio R4 R3 Catastrfico

R1-R2

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar barreras para todos los riesgos ya que quedaron en las celdas de inaceptables y altos, sol en los bajos se puede tomar la decisin de atenderlos o no, a continuacin se generan barreras para R1, R2, R3 y R4.

Es indispensable que diariamente se revise el circuito de respiracin debido a que una falla en este sistema que es el encargado de realizar la funcin respiratoria mientras el paciente se encuentra anestesiado, puede llevar a la muerte, por lo tanto las prevenciones a tomar para prevenir o tomar acciones inmediatas en caso de ocurrir esto son: Mantenimiento y limpieza de circuito de respiracin en los tiempos establecidos. Verificacin del buen estado del equipo.
40

SPENCER, Herbert. Mquina de Anestesia [en lnea]. Santiago de Chile: Clnica los Condes Anestesiologa, 2010 [consultado 16 de noviembre de 2011]. Disponible en Internet: http://www.anestesiologia.cl/temas/temas_ver.php?id=10

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Tener a la mano repuestos de lo que este fallando, u otro circuito de respiracin que sea compatible con la unidad de anestesia.

Alarma de monitor de volumen daado, es de vital importancia que este sistema se encuentre en perfectas condiciones debido a que este es un sistema el cual controla en volumen del oxgeno, xido nitroso y agentes anestsicos y en caso de haber una falla no se detecte apnea, flujo reverso, alto y bajo; igualmente es muy importante que la alarma del monitor de oxigeno se encuentre en buen estado ya que este sistema controla la concentracin de oxgeno, que junto con otros gases anestsicos, cumple no solo la funcin de dormir al paciente, si no te mantener una respiracin artificial, para ambos sistemas es necesario:

Pruebas y verificacin, de las alarmas regularmente. Revisar rangos de las alarmas. Mantenimiento preventivo del monitor

Cantidad de oxgenos y otros gases deben estar en la misma proporcin cuando el paciente absorba, para evitar cualquier intoxicacin por gases anestsicos, que puedan afectar significativamente la salud del paciente o llevarlo a la muerte, por lo tanto al ocurrir este riesgo es supremamente importante que se tomen precauciones y medidas unas de estas se muestran a continuacin.

Verificacin del estado de la mquina de anestesia diariamente. Verificacin estado de reguladores de presin. Verificacin de vlvulas del sistema cerrado. Mantenimiento preventivo de la maquina de anestesia.

Equipo seleccionado: unidad de electrociruga

Descripcin del equipo: la electrociruga es el pasaje de una corriente elctrica de alta frecuencia a travs del tejido para crear el efecto clnico deseado. La corriente elctrica es liberada por dos diferentes mtodos, bipolar y monopolar.41 Los principales riesgos que presenta la unidad de electro ciruga son:
41

Difusin de la coagulacin a un rgano frgil y cercano. R1

CALVO, Paulo Cesar. Equipos para ciruga, terapia y prtesis: Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2008. Diapositivas Bioinstrumentacin 2.

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Difusin del calor a un rgano frgil y cercano. R2 Arcos (corrientes de coagulacin). R3 Vas elctricas inesperadas (monopolar). R4 Coagulacin profunda debida a una va infrecuente. R5 Fallas de aislamiento. R6 Quemadura en sitio alternativo. R7

Al distribuirlos en la matriz de riesgo obtenemos:

Cuadro 12. Matriz de Riesgo unidad electrociruga Consecuencia Medio R1 R2 R3 R4

Probabilidad Improbable Probable Casi seguro

Mnimo

Catastrfico R5 R6 R7

Acorde a lo obtenido en la matriz se deben implementar barreras para los riesgos R3, R4, R5, R6, R7 ya que quedaron en las celdas de inaceptables y altos, para los riesgos R1 y R2 se puede tomar la decisin de atenderlos o no ya que quedaron en las celdas de bajo riesgo, a continuacin se muestra el diseo de barraras: Las unidades de electrociruga deben disponer de circuitos aislados y monitor de electrodo de retorno.

El instrumental electroquirrgico debe estar en buen estado y el aislamiento intacto.

El riego de acople capacitivo se minimiza si se evita realizar electrociruga unipolar a travs del tubo del laparoscopio.

Es esencial fijar adecuadamente el electrodo de dispersin en una posicin correcta, a la menor distancia posible del campo quirrgico, sin que medien tomas de tierra potenciales, como los electrodos del ECG.

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Para evitar lesiones accidentales de estructuras intra o extraperitoneales por activacin accidental del electrodo activo, el instrumental que no se utiliza debe colocarse en receptores de plsticos o desconectarse del generador electroquirrgico.

El uso del instrumental electroquirrgico en la cavidad peritoneal debe ser prudente. La zona de lesin trmica significativa suele sobrepasar los lmites de la lesin visible, esto se debe tener en cuenta al operar en inmediaciones de estructuras vitales como intestino, vejiga urteres etc., adems es importante aplicar la mnima cantidad de energa trmica necesaria para lograr el objetivo.42

Alerta

Equipo: Desfibrilador externo automtico.

Descripcin del equipo: es un DM que diagnostica y trata la parada cardiorrespiratoria cuando es debida a la fibrilacin ventricular (en que el corazn tiene actividad elctrica pero sin efectividad mecnica) o a una taquicardia ventricular sin pulso (en que hay actividad elctrica y en este caso el bombeo sanguneo es ineficaz), restableciendo un ritmo cardaco efectivo elctrica y mecnicamente.

Dao en el botn giratorio. R1 Entrega de energa ms alta o menor de la que se indica. R2 Mal sincronismo en cardioversin. R3 Corrientes de fuga.R4

Cuadro 13. Matriz de Riesgo Desfibrilador Consecuencia Medio R3-R4

Probabilidad Improbable Probable Casi seguro

Mnimo

Catastrfico R1 R2

42

GRAINGER Ra, SODERSTRON RM. Uretral injuries at laparoscopy: insights into diagnosis, management and prevention. ObstetGynecol. 1990; 839-843 p.

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Es pertinente que se realicen regularmente pruebas de verificacin al equipo para descartar cualquier fuga de corriente, igualmente para descartar que se est entregando una energa que sea perjudicial para el paciente.

Verificar el estado del equipo en general y sus partes.

Limpiar las paletas del equipo para evitar que haya un material que est generando resistencia y no permita que se entregue la energa necesaria.

Verificar el sincronismo del equipo realizando pruebas con el simulador paciente.

Basados en la matriz de riesgo como se mostr en el ejemplo anterior las barreras se disean al identificar los riesgos que presentan los DM, estas barreras se deben implementar para evitar la ocurrencia de los eventos o para actuar de manera oportuna cuando un EA suceda; algunas de las barreras generales que pueden ser implementadas en la gran mayora de los equipos biomdicos se exponen en la figura 15.

Figura 15. Barreras del sistema. Control por medio de autoevaluacin

Equipo
Plan de mantenimiento preventivo Aseguramiento metrolgico Verificacin de trazabilidad Control por medio de indicadores

Entorno
Seguridad elctrica

Recurso humano
Capacitaciones y sensibilizacin

Compatibilidad electromagntica.

Revisin contante de alertas

Diseo de planes de accin

Seguimiento

71

En cuanto al plan de mantenimiento preventivo es importante que la informacin de los mantenimientos se encuentre organizada con fechas establecidas de acuerdo a la aplicacin clnica y riesgo de los equipos entre otros. Una base para desarrollar un plan de mantenimiento optimo se encuentra en el artculo Gestin de mantenimiento para equipos mdicos 43

Al aplicar esta metodologa es posible establecer cules son los equipos que representan un mayor riesgo y sobre los cuales debe haber un mayor control. Es viable implementar rondas de control sobre los equipos de alta complejidad y que estn en contacto directo con el paciente, de esta manera minimizar riesgos.

Garantizar que los equipos biomdicos generen resultados exactos y precisos es un factor que influye directamente en el diagnstico mdico acertado. Partiendo de que en la clnica se realiza aseguramiento metrolgico cada dos aos a equipos clase III es recomendable que paulatinamente se extienda este proceso y determinar a qu equipos y con qu frecuencia se deben realizar procesos de aseguramiento metrolgico.

Igualmente es indispensable verificar la trazabilidad de todos los dispositivos mdicos, teniendo en cuenta que la trazabilidad se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo, el artculo 63 del decreto 4725 establece la obligatoriedad de esta. Independientemente de que por ley sea obligatorio, se debe resaltar la cultura de seguridad del paciente.

La seguridad elctrica depende del diseo, instalacin, uso y mantenimiento del equipo44, los pacientes estn constantemente expuestos a fenmenos como el macrochoque y el microchoque, a travs de inspecciones preventivas y pruebas de aceptacin de seguridad elctrica peridicas es posible minimizar riesgos producidos por los equipos biomdicos, estas pruebas se deben complementar con pruebas de seguridad en entorno elctrico para garantizar la equipotencialidad en el entorno y el cumplimiento de la RETIE y la NFPA 99.

Por otra parte, antes y durante la implementacin del programa de tecnovigilancia es pertinente realizar una autoevaluacin a fin de evaluar que aspectos se estn

Gestin de mantenimiento para equipos mdicos.Op.cit., OBANDO, Fabiola, RODRIGUEZ, Ernesto. Seguridad elctrica: Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2008. Diapositivas Ingeniera Clnica 1.
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43

72

cumpliendo, cules se deben mejorar y cules se deben realizar, es decir conocer el estado actual. Es recomendable realizar esta autoevaluacin anualmente.

El cuadro 14 muestra el modelo de autoevaluacin basado en la lista de chequeo de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medelln45, donde CT representa que la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se cumple parcialmente, NC se marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla % se debe establecer en que porcentaje se cumple la actividad.

Cuadro 14. Modelo de autoevaluacin. Actividad CT CP NC % Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los DM

Cmo? Mantenimientos preventivos y correctivos a equipos mdicos. Metrologa a equipos mdicos. Vigilancia de alertas internacionales Guas rpidas de manejo y seguridad. Manuales tcnicos y de operacin en espaol. Algunos equipos cuentan con lista de chequeo (comprobaciones iniciales). Visitas de calidad y visitas diarias a los diferentes pisos del hospital (rondas). Software de administracin de mantenimientos. Evaluacin tecnologa. Renovacin tecnolgica. Capacitaciones sobre el manejo de equipos a los usuarios de estos. Hojas de vida actualizadas. Registros sanitarios y comercializacin al da. permisos de

VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.

45

73

Cuadro 14. (Continuacin)

Actividad

CT

CP

NC

Cmo? Sistema elctrico seguro y respaldado. Chequeo a los dispositivos mdicos al momento de su recepcin.

Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de DM Disear e implementar un programa de tecnovigilancia

Capacitaciones sobre manejo d equipos mdicos a los usuarios. Guas rpidas de manejo y seguridad Diseo de un programa en el que se aplique lo que dicta la normativa vigente. Hacer continuas actualizaciones acorde a la reformas de la normativa. Como mnimo un profesional competente en el tema, igualmente es de vital importancia contar con un comit que este conformado por profesionales de diferentes reas que proporcionen sus conocimientos a fin de realizar un trabajo en el que se tengan en cuenta diferentes puntos de vista que permitan el anlisis y la evaluacin optima del EA. Tomar acciones preventivas y correctivas para los diversos EA o IA, a fin de evitar nuevamente la ocurrencia. Se tendr en cuenta todas las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el INVIMA cuando los reportes de incidentes adversos enviados lo ameriten. Cuando los equipos biomdicos presentan fallas y se sospecha que es por defectos de calidad, el jefe de mantenimiento informa a los representantes de la marca para que sugieran o lleven a cabo acciones preventivas y correctivas.

Designar responsable del programa institucional de tecnovigilancia, quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno.

Tomar las preventivas correctivas.

acciones y

Comunicar al fabricante o importador del DM la ocurrencia del efecto adverso

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Cuadro 14. (Continuacin) Actividad Comunicar al INVIMA, o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos. Desarrollar actividades de promocin en relacin al desarrollo e implementacin del Programa de Tecnovigilancia. Cooperar con el INVIMA, sobre la seguridad de los dispositivos mdicos. Elaboracin de Formato de reporte de EA o IA asociados de DM. Elaboracin de manual tecnovigilancia El anlisis reportes de un de los CT CP NC % Cmo? Comunicar al INVIMA y a las secretarias Secretaras Departamentales y Distritales de Salud acerca de la ocurrencia de un evento adverso asociado a DM, en los tiempos establecidos ya sean eventos o incidentes serios o no serios. Diseo de medios de sensibilizacin (folletos, lista de ejemplos de EV, volante) Realizacin de capacitaciones Responder rpidamente a cualquier peticin del INVIMA sobre la seguridad de los DM. Disear un formato de reporte interno sensible, como indica la norma. Basados en la normativa, el comit de tecnovigilancia, farmacovigilancia etc., debe disear un manual para cada uno de estos programas. Se har de acuerdo a lo establecido en el manual

Fuente: VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.

Es necesario que la clnica cuente con indicadores para evaluar el programa institucional de tecnovigilancia despus de su implementacin, una lista de indicadores iniciales con los que la clnica puede contar se muestra a continuacin:

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Porcentaje de certificados de defuncin en los que la causa de muerte sea prevenible. Cantidad de reportes en un mes Cantidad de EA reportados e investigados Cantidad de EA o IA en cada rea Cantidad de EA e IA serios reportados al INVIMA en un mes Cantidad de EA e IA no serios reportados ante el INVIMA Cantidad de planes de accin generados luego de la ocurrencia del EA. Implementacin de los planes de accin EA e IA asociados a defectos de fabrica

Las capacitaciones al personal, la revisin constante de alertas, el diseo de planes de accin frente a los EA e IA y el seguimiento activo de estos planes son factores que de igual manera constituyen barreras de peso dentro del sistema.

Cuando se presenten alertas nacionales e internacionales, esta metodologa puede ser implementada para generar las barreras adecuadas para prevenir la ocurrencia de los eventos alertados en la institucin.

4.1.3 Capacitaciones. Se programaron capacitaciones para la mayora de las reas de la clnica, para esto se realiz cronograma de las fechas en cada rea. El objetivo era socializar el programa diseado y que inicialmente el personal que labora en la institucin est al tanto de la existencia e importancia del programa de tecnovigilancia, que conozcan cul es su funcin dentro del programa y de qu manera ellos pueden influir en los procesos de seguridad del paciente.

Se emplearon dos metodologas en las capacitaciones, en ambas, se entregaba un folleto informativo y una lista de ejemplos de EA que se deben reportar. As mismo, se realiz el diseo de un formato de asistencia con el fin de conocer cunto personal se capacito en cada rea y una encuesta para evaluar el nivel de entendimiento de la informacin presentada.

Una metodologa fue personalizada, debido a que el tiempo disponible por parte del personal era limitado. Se realizaron capacitaciones a grupos de 3 a 6 personas con una duracin de mximo 15 minutos, en estas se imparta la informacin verbalmente con ayuda de algunas diapositivas impresas.

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La segunda metodologa fue dirigida a un grupo ms amplio, aproximadamente 50 personas, en un auditorio con ayudas audiovisuales como parte de la jornada de capacitaciones programada para el rea de oncologa. Al final de cada capacitacin se realiz una encuesta. La encuesta se divide en 2 partes, en la primera parte estn la preguntas que permiten saber si todos los puntos tratados en la charla quedaron claros, esta parte consta de 4 preguntas. En la segunda parte se tiene en cuenta, la percepcin de las personas acerca de la informacin dada y la metodologa usada.

El cronograma, la encuesta y el formato de asistencia se pueden ver en el anexo G.

4.2 LOGROS

La misin de la Clnica Rey David es ser una entidad hospitalaria orientada a la prestacin de servicios de alta complejidad hacia la comunidad nacional e internacional dentro de un ambiente seguro, respetuoso, clido y confiable, con innovacin, alta tecnologa y trabajo en equipo, la implementacin del programa institucional de tecnovigilancia contribuye directa y positivamente en el ambiente seguro que se quiere brindar, adems de ser un requisito exigido por la ley.

A partir del programa diseado, la clnica ha decidido iniciar el proceso de implementacin inicialmente conformando de manera oficial el comit de seguridad del paciente y dentro de este, el comit de tecnovigilancia que es liderado por el jefe del departamento de mantenimiento biomdico en compaa del administrador, la jefe de urgencias, la jefe de unidad renal, la jefe de UCI, la jefe de UCI neonatal, la jefe de ciruga, el coordinador de sedes, un delegado de control interno, la jefe de paciente seguro y la epidemiloga. El comit se rene mensualmente, sin embargo, en caso de presentarse un EA o IA serio, se programa una reunin inmediata.

Se ha logrado un avance en cuanto a la organizacin de la informacin relacionada con cada uno de los equipos mdicos con los que cuenta la clnica, pues ahora las hojas de vida de estos se encuentran de manera digital y con la informacin necesaria y completa para iniciar procesos de gestin de tecnologa, factor que simplificar el proceso de automatizacin en caso de que en un futuro la clnica desee implementar este proceso.

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Finalmente, como se expuso con anterioridad, despus de cada capacitacin se emple una encuesta con el fin de analizar el nivel de entendimiento, a continuacin se presenta dicho anlisis.

4.2.1 Anlisis de capacitaciones. Con la frmula, 1, en la que se tiene en cuenta el nmero de preguntas correctas sobre la cantidad total de preguntas, se realiza el anlisis de cun comprensibles han sido las capacitaciones.
. .

%sensibilizacin

100

(1)

El anlisis de las encuestas se hizo en general para la toda la clnica.

A partir de la formula anterior se obtiene que el nivel de entendimiento de la informacin impartida en las capacitaciones es de 79.9 %. En la tabla 5 se pueden observar los resultado generales.

Tabla 5. Resultado general de las encuestas Total de personas Nmero total de Nmero de capacitadas respuestas correctas preguntas total 151 482 604

% sensibilizacin 79.8

Figura 16. Resultados generales de las encuestas

Resultado general de las encuestas

20% 80% Porcentaje total de respuestas correctas Porcentaje respuestas incorrectas

Igualmente se decidi hacer el clculo por preguntas para conocer, qu aspectos se deben enfatizar en futuras capacitaciones. En el cuadro 15 se puede observar el valor de las encuestas por preguntas

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Cuadro 15. Resultado encuestas por preguntas Respuestas % Total de preguntas Pregunta correctas sensibilizacin 1 89 151 58.9 2 142 151 94.04 3 124 151 82.12 4 127 151 84.10

Figura 17. Resultado encuesta- Parte I

Se obtiene entonces que el mayor nfasis en futuras capacitaciones se debe hacer en el aspecto en que la tecnovigilancia tiene como objetivo la identificacin y cualificacin de EA e IA producidos por dispositivos mdicos. Igualmente es importante, al final de las capacitaciones, antes de realizar las encuestas, abrir un espacio de preguntas ya que de este modo es posible aclarar dudas y dar ejemplos que permitan esclarecer el objetivo de la tecnovigilancia donde se demuestre que se busca principalmente garantizar la seguridad del paciente y prevenir la ocurrencia o repeticin de efectos adversos asociados a DM.

En la segunda parte de la encuesta se tuvo en cuenta la calificacin de las personas en cuanto a la informacin recibida y la metodologa de la capacitacin. El rango de la calificacin variaba de 1 a 5 siendo 5 la ms alta y 1 la ms baja. 5 representa una apreciacin excelente, 4 buena pero que con mejoras puede llegar a ser excelente, 3 aceptable, 2 insuficiente, y 1 deficiente. En este ltimo caso, se requiere un replanteamiento los temas tratados y la forma como se expusieron. En el cuadro 16 se observan los resultados obtenidos en esta parte.

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Cuadro 16. Resultados segunda parte de la encuesta.

Calificacin 1 Pregunta 5 Pregunta 6 0 0 Calificacin 2 5 6 Calificacin 3 10 13 Calificacin 4 66 60 Calificacin 5 70 72

Figura 18. Resultados encuesta-Parte II.

Resultados encuesta - Parte II

80 70 60 50 40 30 20 10 0 Pregunta 5 Pregunta 6 Calificacin 5 Calificacin 2 Calificacin 3 Calificacin 4 Calificacin 1

De acuerdo con los resultados obtenidos se observa que las capacitaciones fueron claras, y segn la perspectiva de las personas la informacin impartida y metodologa utilizada fueron buenas, en general el nivel de entendimiento fue bueno, pero es evidente que falta hacer ms nfasis en algunos temas para una sensibilizacin exitosa.

Con respecto a las metodologas empleadas, teniendo en cuenta los resultados obtenidos en las encuestas, se pueden establecer las ventajas y desventajas de cada una de ellas, como se observa en el cuadro 17.

Cabe resaltar, como se mencion anteriormente, que en ambas metodologas los asistentes recibieron informacin impresa (folleto, volante) a fin de familiarizarlos con la tecnovigilancia y ampliar la temtica.

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Cuadro 17. Ventajas y desventajas de las metodologas. Ventajas Desventajas Capacitaciones personalizadas en las cuales se pueden aclarar todas las dudas y de una manera ms clara y con Falta de ayudas mayor confianza. didcticas. Al ser pocas personas, es ms fcil atraer y mantener la atencin. Uso de ayudas didcticas mediante las cuales se pueden mostrar ejemplos que atraen la atencin de los asistentes.

Metodologa 1

Metodologa 2

Cansancio por parte de los asistentes debido a la larga jornada de capacitacin. Dispersin

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5. CONCLUSIONES Se dise un programa institucional de tecnovigilancia que cumple con los aspectos establecidos por la normativa vigente:

Designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable del programa institucional de tecnovigilancia, quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno. La elaboracin de un formato de reporte de efectos adversos producidos por dispositivos mdicos. La elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos mdicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los resultados.

Se dise una estrategia de comunicacin e informacin que consta de folletos y volantes informativos, adems se realiz la sugerencia a la institucin de crear un blog de tecnovigilancia asociado a la pgina Web de la clnica http://www.cosmitet.net/site/ y la realizacin de vdeos informativos, esto para ser consecuentes con la metodologa dinmica que busca que el programa de tecnovigilancia realmente sea sensible.

Se realizaron capacitaciones con el fin de dar a conocer el programa de tecnovigilancia y de fomentar la cultura del reporte inicialmente al personal mdico y asistencial. La metodologa empleada gener un acercamiento y una especie de confianza.Para medir la sensibilidad se crearon y evaluaron encuestas, los resultados de estas dan la pauta del rumbo que debe tomar la estrategia de comunicacin e informacin pues exponen los aspectos en los que se encuentran falencias, y que debern ser tratados.

La actualizacin de las hojas de vida de los equipos mdicos con los que cuenta la institucin es una etapa importante para el desarrollo del programa de tecnovigilancia, ya que permite manejar la informacin de manera clara y estandarizada. Al implementar procesos de vigilancia activa se reciben alertas nacionales o internacionales de diversos dispositivos mdicos(DM), por esto tener

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las hojas de vida actualizadas permite identificar rpidamente si la institucin cuenta con alguno de estos DM para tomar medidas, generar planes de accin y prevenir futuros efectos adversos. Despus de estudiar algunos de los posibles mtodos para el anlisis de EA y IA se determin y propuso a la clnica que el Protocolo de Londres es el mtodo indicado para el anlisis y evaluacin de efectos adversos, porque adems de ser uno de los ms usados, es un mtodo de fcil implementacin y facilita la investigacin clara y objetiva de los incidentes clnicos, as mismo se pueden detectar las causas que llevaron a la ocurrencia de efecto adverso, permitiendo prevenir la ocurrencia de estos daos no intencionados al paciente u operacin. Se logr que la clnica iniciara el proceso de implementacin de Programa Institucional de Tecnovigilancia al conformar el comit de Seguridad del Paciente que permite relacionar todos los aspectos que buscan mejorar la gestin de riesgo de la institucin, luego de la conformacin del comit, se evaluaron los aspectos que influyen en la gestin de riesgo, como tecnovigilacia, farmacovigilancia entre otros y se logr la conformacin del Comit de Tecnovigilancia encargado de identificar y analizar los efectos adversos producidos por los dispositivos mdicos en la institucin, el comit de tecnovigilancia estableci reuniones mensuales para el anlisis y discusin de los efectos adversos a menos que se presente un EA serio, pues este requiere una reunin inmediata. La principal limitacin que influy directamente sobre el alcance del proyecto fue el tiempo, debido a que solo se cont con seis meses, tiempo relativamente corto para realizar el programa completo. De esta forma se estableci que el alcance fuese nicamente el diseo, pues para obtener indicadores y/o porcentajes de la implementacin se requiere mayor tiempo. Sin embargo, como se mencion anteriormente, si se realiz la fase inicial de implementacin correspondiente a la socializacin y a las capacitaciones del programa.

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6. RECOMENDACIONES

De acuerdo con los resultados de las encuestas realizadas al finalizar cada capacitacin se observa que para muchos no es tan claro que la tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de efectos adversos producidos por DISPOSITIVOS MEDICOS es por eso que se considera necesario desarrollar una campaa publicitaria interna en donde se explique que aunque se debe reportar cualquier tipo de incidente y/o evento adverso, no todos ellos son producidos por dispositivos mdicos y por ende no todos se evalan dentro del programa de tecnovigilancia.

Es recomendable al empezar con la implementacin activa del programa institucional de tecnovigilancia que el comit de tecnovigilancia de la Clnica Rey David realice una evaluacin de las actividades que se deben cumplir para implementar el programa con su respectivo nivel de cumplimiento, se puede tomar como referencia la metodologa empleada en el Hospital General de Medelln46

Durante la pasanta, qued la impresin de que en la clnica desean implementar los diversos programas de gestin de riesgo simplemente por cumplir con la normativa, esta mentalidad puede influir negativamente en el desarrollo e implementacin de programas como el diseado, por lo tanto, se considera apropiado desarrollar planes de sensibilizacin que generen una cultura. De esta manera, la implementacin de programas como el de tecnovigilancia puede brindar los resultados esperados e incrementar el ndice de la calidad de los servicios que brinda la institucin.

VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.

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BIBLIOGRAFA

CALVO, Paulo Cesar. Equipos para ciruga, terapia y prtesis: Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2008. Diapositivas Bioinstrumentacin 2.

COLOMBIA. DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN PBLICA. Decreto 205 de 2003 (febrero 3), Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones del Ministerio de la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones [en lnea]. Bogot D.C.: Departamento Administrativo de la Funcin Pblica 2003. [Consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2003/febrero/03/dec2050 30203.pdf

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Objetivos del programa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=10238

Objetivos estratgicos INIVIMA,[en lnea], Bogot D.C INVIMA ,[consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1279

Observatorio de calidad en la atencin en salud [en lnea]: Seguridad del paciente. Bogot D.C.: Ministerio de la Proteccin Social [consultado 13 de Marzo de 2011] Disponible en Internet:http://201.234.78.38/ocs/public/seg_paciente/Default.aspx

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Qu es normalizacin?. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMA TECNICA (ICONTEC) [en lnea], Bogot D.C.: ICONTE [consultado 20 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.icontec.org.co/index.php?section=18

Red nacional de tecnovigilancia [en lnea] Bogot D.C, INVMA [consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585

Rey David [en lnea]. Santiago de Cali: Clnica Rey David [consultado 4 de septiembre de 2010]. Disponible en Internet: http://cosmitet.com/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=35

88

REY HOYOS, Mauricio Fernando. Sistema de anlisis de eventos adversos [en lnea]: Conceptos generales de sistema de anlisis de eventos adversos y gestin en seguridad. Bogot D.C.: 2008 [Consultado 17 de Junio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.slideshare.net/maorey/sistema-de-anlisis-de-eventos-adversos

Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010, vol 39, no. 11, p. 386 400.

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VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78. Vigilancia activa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583

89

7 Seminario de bioseguridad, prevencin, control y manejo de infecciones. Vigilancia epidemiolgica en el contexto de la seguridad del paciente. (30 de Octubre, 2008: Colombia). Compensar.

90

ANEXOS ANEXO A. FORMATO DE REPORTE ESTABLECIDO POR EL INVIMA

Fuente: Formato de reporte de eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos [en lnea]. Bogot D.C: INVIMA, 2007 [Consultado 4 de septiembre de 2010]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REPORTES.pdf

91

ANEXO B. DIAGRAMA DE FLUJO DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Inicio Revisin bibliogrfica

Extraccin aspectos importantes de la normativa vigente

Organizaciones a nivel nacional e internacional

Ejemplos de casos y programas de tecnovigilancia exitosos

Obtuvo resultados tiles?

No

Si
Diseo del programa institucional de tecnovigilancia

Revisin hojas de vida de los equipos biomdicos

Diseo de formato de reporte interno

Diseo de folletos y material informativo

Diseo del manual de tecnovigilancia

Diseo de nuevo formato de hojas de vida No

Contiene informacin necesaria? Contiene informacin necesaria?Es sensible?

No No
Contiene informacin exigida por la norma?

Si
Capacitaciones y anlisis de estas

Si
Actualizacin de hojas de vida de los equipos biomdicos

Si
No

Diseo de estrategias de vigilancia No

Son viables y funcionales?

El novel de entendimiento es adecuado?

Si
FIN

Si

92

ANEXO C. FORMATO HOJAS DE VIDA DE DISPOSITIVOS MDICOS

HOJA DE VIDA EQUIPOS MDICOS EQUIPO _________________

DESCRIPCIN:__________________________________________________________________ Fotografa del _______________________________________________________________________________ equipo mdico ____________________________________________________________________________ TAMBIN LLAMADO: _________________________________________________________

1. Datos del equipo. Marca Modelo o Serie N Ubicacin rea Cdigo interno Estado

En Operacin Prstamo Dado de baja En arriendo En convenio Otro Externo (especifique empresa) Interno

Centro de costo Mantenimiento

Fecha de puesta en marcha Fecha ingreso Fecha de adquisicin Fecha fin de garanta

2. Datos de fabricante y proveedor Fabricante Telfono fabricante Ciudad fabricante Valor de la adquisicin Proveedor Telfono proveedor

93

3. Clasificacin de equipos segn la norma. CLASIFICACIN SEGN LA NORMATIVA Decreto 4725 Clase I: bajo riesgo Clase IIa: riesgo moderado Clase IIb: riesgo alto Norma IEC 60601-1 Segn tipo de proteccin contra descargas elctricas Clase 1: aislamiento Bsico Clase 2: aislamiento doble Clase 3: se alimenta internamente Segn el grado de proteccin contra descargas elctricas Equipos tipo B Equipos tipo BF Equipos tipo CF

Clase III: Riesgo muy alto Cdigo ECRI

4. Informacin tcnica ALIMENTACIN Tipo de alimentacin Tensin operacin.(V) Presin (Psi) Corriente operacin.(mA) Frecuencia. (Hz) Potencia. (W) Otro

5. Accesorios del equipo ACCESORIOS

47

MARCA

MODELO

REFERENCIA

Los accesorios relacionados son los indicados en el manual y no necesariamente deben coincidir directamente con los que estn el en equipo ya que en algunos casos hay accesorios genricos o de otra marca que prestan el mismo rendimiento. N.A. :No Aplica N.I. : No Indicado

47

94

DISEO ANTIGUO. HOJA DE VIDA EQUIPO BIOMDICO 1. DATOS

EQUIPO: ________________________________________________________
MARCA: _______________ MODELO: _____________ SERIE N: ________ FABRICANTE:_________________________________ MODELO N: ___________ ACTIVO: ______ CDIGO: ________

UBICACIN: ____________________________________________________________ FECHA DE FABRICACION: ________________________________________________ FECHA DE INGRESO: _____________________________________________________ TAMBIN LLAMADO: _____________________________________________________ DESCRIPCION: ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ 2. INFORMACIN TCNICA ALIMENTACION: CORRIENTE ELECTRICA Voltaje de entrada Consumo de potencia Frecuencia 3.
ACCESORIOS

ACCESORIOS DEL EQUIPO 48

MARCA MODELO REFERENCIA

Los accesorios relacionados son los indicados en el manual y no necesariamente deben coincidir directamente con los que estn el en equipo ya que en algunos casos hay accesorios genricos o de otra marca que prestan el mismo rendimiento. Algunos son opcionales

48

95

ANEXO D. FORMATO INTERNO PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

FORMATO DE REPORTE Fecha de Reporte Fecha en que ocurrieron los hechos:

Si ha observado alguna inconsistencia en un procedimiento realizado en la clnica, reprtelo aqu. ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________ Paciente, Familiar, conocido o amigo Observador casual Personal del hospital

Este espacio es opcional, si desea ser contactado para conocer los resultados de la investigacin o para poder ampliar la informacin.

Informacin del reportante. Nombre Sexo: Femenino Identificacin Telfono y/o Celular: Masculino

Direccin de correo electrnico:

Ciudad:

96

ANEXO E. FOLLETO Y LISTA DE EJEMPLOS ADVERSOS

97

Programa de Tecnovigilancia

Ejemplos de eventos adversos

Ejemplos de eventos adversos:

Ejemplos de Eventos Adversos que se deben notificar49:
Prdida de sensibilidad luego que un marcapasos ha llegado al final de su vida til. El indicador de reemplazo no dio la seal a tiempo, aunque debera haberlo hecho de acuerdo a las especificaciones del dispositivo. En un sistema de rayos X, durante la examinacin del paciente, el arco en C tuvo un movimiento incontrolado. El paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su nariz. El sistema fue instalado, mantenido y utilizado segn las instrucciones del fabricante. El envase estril de un dispositivo mdico est etiquetado con la advertencia no utilizar si el envase est abierto o daado. La etiqueta se coloc incorrectamente en el envase interno o primario. El envase externo es retirado pero el dispositivo no se utiliz durante el procedimiento, sino que ste se almacen con el envase interno nico que no aseguraba la esterilidad del dispositivo. Un lote de tiras reactivas de glucosa es liberado por su fabricante. El paciente las utiliza de acuerdo a las instrucciones, pero las lecturas proporcionan valores incorrectos, que conducen a dosis incorrectas de insulina para el paciente, quin sufre de un coma diabtico y debe hospitalizarse. La revisin prematura de un implante ortopdico es realizada antes de lo previsto por el mdico debido a una relajacin de la implantacin. No se determin la causa. Una bomba de infusin se detiene y no da alarma de esta situacin. El paciente no recibe la cantidad suficiente de fluidos. Un profesional de la salud inform que durante el implante de una vlvula cardaca, se descubre que viene con defectos de fabricacin. Esta vlvula no se utiliz y se tuvo que utilizar una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante la ciruga se extendi. Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no entrega el nivel de energa programado debido a un mal funcionamiento. El paciente falleci. Las pruebas de fatiga realizadas en una bioprtesis de vlvulas cardacas comercializadas demuestran su fallo prematuro, que dio lugar a riesgos para la salud pblica. Despus de la entrega para la comercializacin de un implante ortopdico, se descubrieron errores en los registros de tratamiento trmico que conduce a la no conformidad de las propiedades de los materiales, que resulta en riesgos para la salud pblica.

49

Gua Tcnica Sistema de Tecnovigilancia de dispositivos mdicos en Chile. Instituto de Salud Pblica de Chile.

98

En los anlisis de contra-muestras de los dispositivos se identifica un proceso de fabricacin inadecuado de un electrodo, lo que puede conducir a la separacin de la punta del electrodo de un marcapasos, que resulta en riesgos para la salud pblica. El fabricante proporciona insuficientes detalles sobre los mtodos de limpieza de los envases reutilizables de instrumentos quirrgicos utilizados en la ciruga del cerebro, a pesar del evidente riesgo de transmisin de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ, enfermedad neurolgica rara de etiologa diversa y que puede resultar de la exposicin a productos contaminados en ciruga cerebral).

99

Diagrama de flujo evento adverso

Paciente ingresa por lipectomia Se programa cita con especialista

No
Se informa al paciente sobre las posible complicaciones?

Error

Si
Se programa ciruga No se hace ciruga.

No
Paciente lee concentimiento informado y acepta? Se buscan soluciones?

Si
Paciente ingresa a ciruga Se hace nuevo consentimiento informado

Paciente sufre quemaduras de primer y segundo grado

No
Familia reporta ?

Error

Si
Comit de tecnovigilancia identifica EA e inicia investigacin?

No Error

Si
100

Si
Se selecciona grupo investigador

El equipo hace la investigacion pertinente y organiza la informacin?

No Error

Si
Se establece la cronologa de los hechos

Se realizan pruebas al equipo biomdico?

Error

Si
Se encontraron fallas?

No
EA no asociado a DM

Si
No sabe Cuales?

Informe al fabricante.

Contine investigando.

Si sabe La unidad de electrociruga est entregando ms potencia de la que muestra.

Identifique las acciones inseguras y los factores contributivos.

Genere planes de accin. Se informa a la familia y paciente Informe al INVIMA

101

ANEXO F. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

102

103

104

INTRODUCCIN
Actualmente la gestin de riesgo es un factor fundamental que se debe implementar en las entidades prestadoras de salud para garantizar la seguridad del paciente, personal asistencial, y personal tcnico. La gestin de riesgo incluye aspectos como tecnovigilacia y farmacovigilancia, entre otros, que previenen eventos adversos que puedan afectar la seguridad integral de la persona; as mismo son factores que influyen en el mejoramiento de la calidad. En este manual se encuentran descritos todos los aspectos necesarios para realizar la implementacin de un programa de tecnovigilancia, teniendo en cuenta que en el artculo 2 del decreto 4725 se define la Tecnovigilancia como el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Se debe tener en cuenta que los equipos biomdicos son dispositivos que estn destinados a preservar la vida de los seres humanos e intervenir directamente en l, pero la utilizacin del dispositivo lleva implcito elementos que pueden ir contra la seguridad de los pacientes. Por este motivo es importante que la seguridad de los equipos mdicos sea evaluada durante su diseo, fabricacin, comercializacin y ciclo de uso, en el que se realicen actividades como la gestin y control de riesgo y se evalen los niveles de efectividad, desempeo y calidad. El equipo o personal encargado de realizar la evaluacin del estado de los equipos biomdicos debe reportar los incidentes y eventos adversos segn la gravedad de su desenlace serios o no serios, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de gran importancia el reporte de estos, pues incide en la generacin de propuestas y mtodos para evitar que situaciones no deseadas ocurran y peor an que se repitan. Los medios de reporte, y los pasos necesarios para realizar la evaluacin del evento adverso se encuentran en este manual.

105

OBJETIVOS
Objetivo Principal. El objetivo principal de este manual es orientar al personal de la Clnica Rey David en la metodologa de deteccin y evaluacin de eventos adversos a fin de gestionar de forma y tiempo oportuno el reporte y evaluacin de estos, as como la gestin de riesgo para evitar la ocurrencia de EA, cuyas alertas llegan a travs de la red. Objetivos generales. Explicar y concientizar sobre la importancia del reporte y de estar al tanto de las alarmas internacionales y nacionales asociadas a tecnovigilancia para evitar la repeticin de eventos adversos. Explicar y concientizar sobre la importancia de una vigilancia activa que genera barreras de seguridad para el paciente.

106

NORMATIVA Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Normativa

La normativa que rige el programa de Tecnovigilancia, indica aspectos importantes en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar un programa de Tecnovigilancia donde se debe enunciar primordialmente que son los dispositivos mdicos, su clasificacin, definicin, entre otros. Por tal motivo para la reglamentacin e implementacin del programa de Tecnovigilancia en la Clnica Rey David es de suma importancia el marco normativo descrito en la tabla

Tabla 1. Marco normativo.

Marco normativo Decreto 4725 (26 de Diciembre de 2005)

Objetivo Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Por el cual se establece la estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas

Resolucin 4816 (27 de Noviembre de 2008) Norma TcnicaColombiana NTC 5736

107

RESPONSABLES
Segn el artculo 9 de la resolucin 4816 del Ministerio de la Proteccin Social, es responsabilidad de los actores a nivel local, en este caso la Clnica Rey David, designar como mnimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de Tecnovigilancia; es recomendable que este profesional o grupo de profesionales sean ingenieros biomdicos. Funciones de los responsables Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la tecnovigilancia (Revisar FDA, INVIMA, OMS, etc). Realizar los reportes peridicos e inmediatos dirigidos a INVIMA y a la Secretaria de Salud del Valle. Inscribir a la institucin a distintas redes de tecnovigilancia establecidas. Promover campaas que promuevan la cultura del reporte y la importancia de la tecnovigilancia y la seguridad del paciente. Trabajar en conjunto con el comit encargado de seguridad del paciente. Realizar la evaluacin de los reportes generados. Supervisar que en la institucin se realice vigilancia activa.

108

DEFINICIONES
Tecnovigilancia.* Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Evento Adverso. * Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Evento adverso serio. * Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Evento adverso no serio. * Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico. Incidente Adverso. * Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Incidente adverso serio. * Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

109

DEFINICIONES
Incidente adverso no serio. * Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. Riesgo. * Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que manipula el equipo. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. * Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular. Reportes peridicos de Tecnovigilancia. * Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido.

Nota. Estas definiciones han sido tomadas de la Resolucin 4816 del Ministerio de la Proteccin Social, por la cual se reglamenta el programa de tecnovigilancia.

110

VIGILANCIA ACTIVA.
El sistema de vigilancia activa* focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para la salud de la poblacin, equipos clasificados en nivel III segn el riesgo, equipos de nueva tecnologa, equipos de importacin controlada. La vigilancia tambin se puede centrar en aquellas reas donde existe un alto riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos mdicos, tales como las unidades de cuidados intensivos, salas de ciruga, servicios de neonatologa, neurociruga, entre otros. Dentro de la vigilancia activa tambin se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los pacientes.

Nota. Informacin tomada de http://www.odontologia.unal.edu.co/docs/habilitacion/tecnovigilancia.pdf

111

REPORTE
El formato de reporte es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo mdico. El formato de reporte establecido por el ministerio de la Proteccin Social mediante el cual se realizan los reportes peridicos est en el anexo 1 de este manual. El formato de reporte interno esta en el anexo 2 de este manual. Quin reporta? >Todo ciudadano colombiano que sea vctima o testigo, de un evento adverso producido por el uso de la tecnologa biomdica. > Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado Qu se reporta? Todo evento o incidente que perjudique o pueda perjudicar la integridad del paciente u operario, cualquiera por insignificante que parezca. A quin se reporta? Al responsable de la Tecnovigilancia de la institucin, el cual se encargar de hacer a su vez el reporte al ente gubernamental o al fabricante segn lo amerite el caso.

112

REPORTE
Tipos de reporte: Reporte inmediato.En caso presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos mdicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deber contener la informacin relacionada en el artculo 14 de la presente resolucin, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente. Reporte peridico.Toda la informacin de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud segn sea el caso. En el anexo 1 se encuentra el formato de reporte oficial (reporte externo) del INVIMA, el cual tambin se puede descargar de http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REP ORTES.pdf

Cundo hacer el reporte?

113

REPORTE
El formato de reporte debe contener informacin necesaria que permita al grupo encargado de la Tecnovigilancia de la clnica, realizar la investigacin correspondiente para poder establecer si lo que sucedi es un evento adverso. En caso de serlo poder clasificar el evento en evento serio, o en evento no serio, para as tomar las medidas correspondientes. La informacin que debe tener el formato es la siguiente: Informacin del reportante: En esta parte debe ir el nombre de la persona que reporta, una direccin de correo o telfono para poder localizarlo en caso de que se necesite aclarar algunos puntos, o llegar ms a fondo. Esta informacin es opcional. Descripcin: Dentro de la descripcin la persona que reporta debe brindar informacin detallada del evento ocurrido, que dao ha ocasionado en el paciente, informacin del paciente y si es posible, determinar cul fue el equipo mdico implicado en el evento.

En anexo 2 se muestra un el formato de reporte interno diseado para la clnica

114

ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

Una vez se diligencia el formato de reporte, el grupo responsable del programa de tecnovigilancia de la Clnica Rey David, debe proceder a analizar si lo que se registra es un evento adverso serio o no serio, y establecer, cmo, donde y cuando ocurri el evento. En caso de no tener la informacin correspondiente es necesario que se investigue ms a fondo, ya sea organizando reuniones con el personal que oper el equipo, y/o con la persona que report. Cuando se ha determinado que lo que se reporta s es un evento adverso, se prosigue con la evaluacin; para realizar la evaluacin del evento existen diversos mtodos tales como, causa-raz, causa-efecto, protocolo de Londres. En este caso se evaluar el reporte mediante el protocolo de Londres, el cual constituye una gua prctica para administradores de riesgo. Su propsito es facilitar la investigacin clara y objetiva de los incidentes clnicos, lo cual implica ir mucho ms all de simplemente identificar la falla o de establecer las responsabilidades. Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James Reason como se muestra en la siguiente figura

Figura 1. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

115

ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo y gerencial de la organizacin se trasmiten hacia abajo creando as las condiciones que puedan generar conductas inseguras de diversa ndole. Para evitar accidentes o mitigar las consecuencias de falla se disean barreras fsicas y tecnolgicas. Durante el anlisis de un incidente, cada uno de los elementos se considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las barreras que fallaron hasta llegar a la cultura y procesos organizacionales. Accin insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atencin en salud, usualmente por accin u omisin de miembros del equipo; las acciones inseguras tienen dos caractersticas esenciales: 1. La atencin se aparta de los lmites de una prctica segura. 2. La desviacin tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso para el paciente Ejemplo de acciones inseguras: no monitorizar, observar o actuar, tomar una decisin incorrecta, no buscar ayuda cuando se necesita. Contexto clnico: Condicin clnica del paciente en el momento en que se ejecut la accin insegura (hemorragia severa, hipotensin progresiva). Esta informacin es crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurri la falla. Factor contributivo: Condiciones que facilitaron o predispusieron a una accin insegura: Paciente muy asustado que le impide entender instrucciones Ausencia de protocolos Falta de conocimiento o experiencia Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.

116

ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

La investigacin y anlisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se muestra en la siguiente figura 2. Figura 2. Investigacin de incidentes o EA

Investigacin de incidentes (errores o eventos adversos)

Seleccion del equipo investigador Obtencin y organizacin de informacin

Indentificacin y decisin de investigar

Identificar factores contributivos

Identificar las acciones inseguras

Establecer cronologa del incidente

Recomendaciones y plan de accin

Identificacin y decisin de investigar:El primer paso necesario para la investigacin de eventos adversos (EA) es el fomentar una cultura de reporte, para identificar los eventos, luego de identificar el evento la institucin debe decidir si se inicia o no el proceso, teniendo en cuenta la gravedad de tal evento. Seleccin del equipo investigador: Se requiere de un equipo que tenga adems de conocimiento y experiencia en investigacin de incidentes, conocimiento y experiencia clnica especfica. Es ideal que el equipo investigador este conformado por 3 o 4 personas. Obtencin y organizacin de informacin:Todos los hechos, conocimiento y elementos fsicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible, como mnimo la informacin que se debe tener es la siguiente: Historia clnica completa.

117

ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente. Declaraciones y observaciones inmediatas. Entrevistas con los involucrados, las cuales se deben realizar en un lugar privado y cmodo. Evidencia fsica (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos involucrados, etc.). Otros aspectos relevantes tales como ndice de rotacin del personal y disponibilidad de personal bien instruido.

Precise la cronologa del incidente:Mediante los pasos anteriores (entrevistas, declaraciones, formatos, historia clnica entre otros) se puede establecer qu y cundo ocurri. Hay dos metodologas para precisar la cronologa la narrativa y el mtodo diagrama. El mtodo que se usar ser el mtodo diagrama en el cual los movimientos de personas, materiales, documentos e informacin pueden representarse mediante un dibujo esquemtico. Puede ser til la secuencia de hechos como deberan haber ocurrido de acuerdo con las polticas, protocolos y procedimientos, y compararla con lo que verdaderamente ocurri cuando se present el incidente. Identifique las acciones inseguras:Un vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clnico, se deben puntualizar las acciones inseguras. Las acciones inseguras que se identifiquen deben ser de conductas especficas por accin o por omisin. Identifique los factores contributivos:Una vez se identifican las acciones inseguras se deben seleccionar las ms importantes y proceder a analizarlas una por una, dado que cada una de ellas tiene su propio conjunto de factores contributivos. Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una accin insegura. Recomendaciones y plan de accin:Una vez realizados los pasos anteriores hacer una serie de recomendaciones a fin de mejorar las debilidades. El plan de accin debe incluir la siguiente informacin: Priorizacin de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes. Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador
118

ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

Asignar un responsable de implementar las acciones. Definir el tiempo de implementacin de las acciones. Identificar y asignar los recursos necesarios. Hacer seguimiento a la ejecucin del plan. Cierre formal cuando la implementacin se haya efectuado. Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de accin.

En el anexo 3 se puede observar un diagrama de flujo de evento adverso y su anlisis.

119

ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA
La realizacin de reuniones mensuales del comit de tecnovigilancia. En estas reuniones, con los datos e informacin obtenida a travs de las alertas, se deben generar planes de accin para los EA ms comunes, de esta manera ir organizando una base de datos con planes de accin y de prevencin aplicables para que en caso de que el EA relacionado ocurra en la clnica, estn claras las medidas que se deben tomar. Adems se deben implementar los planes de prevencin cuando las alertas estn relacionadas a equipos con los que cuenta la institucin. El diseo de barreras es importante debido a que mediante estas es posible la prevencin de EA o IA o actuar de manera oportuna cuando suceda un EA y disminuir al mximo el dao al paciente. Para el diseo de las barreras es indispensable identificar los riesgos que presenta cada DM, este anlisis se puede hacer por medio de matrices de riesgo. En las matrices se evala la probabilidad de ocurrencia del riesgo versus la consecuencia al paciente u operario. Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 3 y la distribucin final de la matriz est en la tabla 2

Seleccionar rea

Lista de los DM de esta rea

Identificar riesgos de cada DM

Identificar las variables de la matriz Distribucin de los riesgos identificados dentro de la matriz
Figura 3. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo

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Consecuencia Probabilidad Improbable Probable Casi seguro Mnimo Bajo Alto Extremo Medio Bajo Alto Extremo Catastrfico Alto Extremo Extremo

Tabla 2. Matriz de riesgo En el anexo 3 se encuentra un ejemplo de cmo se debe utilizar esta matriz de riesgo. Por otra parte, antes y durante la implementacin del programa de tecnovigilancia es pertinente realizar una autoevaluacin a fin de evaluar qu aspectos se estn cumpliendo, cules se deben mejorar y cules se deben realizar, es decir conocer el estado actual. Es recomendable realizar esta autoevaluacin anualmente, en el anexo 4 se encuentra el modelo de autoevaluacin basado en la lista de chequeo de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medelln50

VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.

50

121

IMPLEMENTACIN
Como se ha establecido, el factor fundamental para que un programa de Tecnovigilancia sea exitoso es la sensibilidad, pensando en ello se describen a continuacin algunas de las tcnicas que se pueden emplear en la implementacin del programa. Buzn. Ubicar un buzn donde los pacientes, familiares, personal asistencial, tcnico o cualquier persona con la necesidad de reportar, pueda diligenciar y depositar los formatos de reporte. Recomendacin: Ubicar el buzn en cada piso de la clnica especficamente en reas de alta afluencia de personas. Cartelera. En salas de espera, ascensores y oficinas ubicar carteleras informativas con contenido puntual y atractivo visualmente donde se explique la importancia de la Tecnovigilancia y el papel fundamental de la cultura del reporte. La informacin puede ser variada, tenga en cuenta los espacios, no es igual la informacin que usted puede leer mientras est en el ascensor que la que puede leer mientras est en una sala de espera. Folleto. Se recomienda el diseo de un folleto con informacin relevante sobre Tecnovigilancia, este ser repartido entre pacientes y familiares. En el anexo 3 se encuentra un ejemplo de folleto.

Vdeo. A pesar de que la Clnica Rey David actualmente no cuenta con un circuito cerrado de televisin es recomendable tener un vdeo en el que se explique qu es la Tecnovigilancia, cul es su importancia y qu papel cumple cada persona dentro del proceso, con dos objetivos principales: 1- El personal asistencial y/o tcnico que por algn motivo no particip de las jornadas de capacitacin pueda estar al tanto de las especificaciones e importancia del programa. 2- En el momento en el que la clnica adquiera el circuito de televisin cerrada, el vdeo debe ser transmitido para generar conciencia y sensibilizacin en pacientes y familiares. Actualmente, el vdeo puede ser mostrado en Unidad Renal.
122

IMPLEMENTACIN
Blog. La Clnica Rey David hace parte de Cosmitet Ltda. que es la Corporacin de Servicios Mdicos Internacionales, la pgina web de la corporacin en la que se encuentra toda la informacin de la clnica es http://www.cosmitet.net/site/. La propuesta es crear un blog que este asociado a esta pgina en el que los usuarios puedan interactuar virtualmente con los responsables del programa de Tecnovigilancia de la clnica, expresando sus dudas, opiniones y si es posible diligenciando formatos de reporte.
Software.

Automatizar la informacin, para ello adquirir un software el cual contenga informacin del equipo (hojas de vidas actualizadas), mantenimientos preventivos, informacin acerca del aseguramiento metrolgico etc., igualmente en el cual se encuentre la estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas establecida en la NTC 5736 con el fin de optimizar tiempos de respuesta ante alertas y generar eficacia y eficiencia

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REFERENCIAS.
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la proteccin social, 2005. [Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47 25261205.pdf COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [en lnea] Bogot DC.: Ministerio de la Proteccin Social, 2008. [Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_0048 16_nov2008.pdf VINCENT, Charles; TAYLOR ADAMS, Sally.Protocolo de Londres [en lnea] Londres, Clinical Safety ResearchUnit, Imperial College. [Consultado 13 de Enero de 2011]. Disponible en Internet: https://mailattachment.googleusercontent.com/attachment?ui=2&ik=4b64b1fd40&view=att&th =12ab073ca83b1c4b&attid=0.11&disp=inline&safe=1&zw&saduie=AG9B_P_bDwJ pMg1OOPYdH3lNpNC0&sadet=1301586834752&sads=3Bize4HCvspQzOl9yJGzd OxujV8&sadssc=1

124

ANEXO 1Formato de reporte INVIMA

125

ANEXO 2Formato de reporte interno

FORMATO DE REPORTE Fecha de Reporte Fecha en que ocurrieron los hechos:

Si ha observado alguna inconsistencia en un procedimiento realizado en la clnica No dude en reportarla aqu! ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________ Paciente, Familiar, conocido o amigo Observador casual Personal del hospital

Este espacio es opcional, si desea ser contactado para conocer los resultados de la investigacin o para poder ampliar la informacin. Informacin del reportante. Nombre Sexo: Femenino Identificacin Telfono y/o Celular: Masculino

Direccin de correo electrnico:

Ciudad:

126

ANEXO 3Diagrama de flujo de EA

Paciente ingresa por lipectomia Se programa cita con especialista

No
Se informa al paciente sobre las posible complicaciones?

Error

Si
Se programa ciruga No se hace ciruga.

No
Paciente lee concentimiento informado y acepta? Se buscan soluciones?

Si
Paciente ingresa a ciruga

Se hace nuevo consentimiento informado

Paciente sufre quemaduras de primer y segundo grado

No
Familia reporta ?

Error

Si
Comit de tecnovigilancia identifica EA e inicia investigacin?

No Error

Si
127

Si
Se selecciona grupo investigador

El equipo hace la investigacion pertinente y organiza la informacin?

No Error

Si
Se establece la cronologa de los hechos

Se realizan pruebas al equipo mdico?

Error

Si
Se encontraron fallas?

No
EA no asociado a DM

Si
No sabe Cuales?

Informe al fabricante.

Contine investigando.

Si sabe La unidad de electrociruga est entregando ms potencia de la que muestra.

Identifique las acciones inseguras y los factores contributivos.

Genere planes de accin. Se informa a la familia y paciente Informe al INVIMA

128

Ejemplo de matriz de riesgo

A continuacin se muestra un ejemplo de matriz de riesgo para dos equipos biomdicos, cabe aclarar que es muy importante que se realice la matriz de riesgo a cada equipo para as fortalecer las barreras. rea: ciruga Equipos: mquina de anestesia, lmpara cielitica, unidad electrociruga, monitores multiparamtricos, entre otros. Equipo seleccionado: mquina de anestesia. Descripcin del equipo: la mquina de anestesia fue concebida originalmente como un equipo capaz de administrar gases anestsicos aprovechando la absorcin pulmonar de estos, con el tiempo se ha ido complementando conformando una estacin de trabajo que permite administrar anestesia, controlar su profundidad, manejar por completo la respiracin del paciente, monitorizar todas las variables respiratorias, monitorizar su propio funcionamiento e incorporar otras formas de monitorizacin de variados parmetros.51 Riegos Mquina de anestesia: Vlvula de inspiracin daada. R1 Circuito de respiracin en mal estado. R2 Monitor de volumen daado y no se detecte Apnea, flujo reverso, alto y bajo volumen tidal. R3 Alarma de monitor de oxgeno daada y no se detecte alta y baja concentracin de oxgeno. R4 Alarma de monitor de presin de aire daado y no detecte alta presin de aire. R5 Cantidad de oxgeno y otros gases anestsicos no est en la misma proporcin. R6

SPENCER, Herbert. Mquina de Anestesia [en lnea]. Santiago de Chile: Clnica los Condes Anestesiologa, 2010 [consultado 16 de noviembre de 2011]. Disponible en Internet: http://www.anestesiologia.cl/temas/temas_ver.php?id=10

51

129

Probabilidad Improbable Probable Casi seguro

Mnimo R5

Consecuencia Medio R1-R6 R4

Catastrfico

R2-R3

Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar las siguientes barreras para R2 y R3: Es indispensable que diariamente se revise el circuito de respiracin debido a que una falla en este sistema que es el encargado de realizar la funcin respiratoria mientras el paciente se encuentra anestesiado, puede llevar a la muerte, por lo tanto las prevenciones a tomar para prevenir o tomar acciones inmediatas en caso de ocurrir esto son: Mantenimiento y limpieza de circuito de respiracin en los tiempos establecidos. Verificacin del buen estado del equipo. Tener a la mano repuestos de lo que este fallando, u otro circuito de respiracin que sea compatible con la unidad de anestesia. Alarma de monitor de volumen daado, es de vital importancia que este sistema se encuentre en perfectas condiciones debido a que este es un sistema el cual controla en volumen del oxgeno, xido nitroso y agentes anestsicos y en caso de haber una falla no se detecte apnea, flujo reverso, alto y bajo. Pruebas y verificacin, de las alarmas regularmente. Revisar rangos de las alarmas. Mantenimiento preventivo del monitor Equipo seleccionado: unidad de electrociruga Descripcin del equipo: la electrociruga es el pasaje de una corriente elctrica de alta frecuencia a travs del tejido para crear el efecto clnico deseado. La corriente elctrica es liberada por dos diferentes mtodos, bipolar y monopolar52 Los principales riesgos que presenta la unidad de electrociruga son: Difusin de la coagulacin a un rgano frgil y cercano. R1 Difusin del calor a un rgano frgil y cercano. R2 Arcos (corrientes de coagulacin). R3 Vas elctricas inesperadas (monopolar). R4 Coagulacin profunda debida a una va infrecuente. R5 Fallas de aislamiento. R6 Quemadura en sitio alternativo. R7
CALVO, Paulo Cesar. Equipos para ciruga, terapia y prtesis: Universidad Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2008.DiapositivasBioinstrumentacin 2.
52

130

Al distribuirlos en la matriz de riesgo obtenemos: Consecuencia Probabilidad Mnimo Medio Improbable R1 R2 Probable R3 R4 Casi seguro

Catastrfico R5 R6 R7

Con estos resultados se establecen las barreras con una mayor prioridad para los riesgos 6 y 7: Las unidades de electrociruga deben disponer de circuitos aislados y monitor de electrodo de retorno. El instrumental electroquirrgico debe estar en buen estado y el aislamiento intacto. El riego de acople capacitivo se minimiza si se evita realizar electrociruga unipolar a travs del tubo del laparoscopio. Es esencial fijar adecuadamente el electrodo de dispersin en una posicin correcta, a la menor distancia posible del campo quirrgico, sin que medien tomas de tierra potenciales, como los electrodos del ECG. Para evitar lesiones accidentales de estructuras intra o extraperitoneales por activacin accidental del electrodo activo, el instrumental que no se utiliza debe colocarse en receptores de plsticos o desconectarse del generador electroquirrgico.

El uso del instrumental electroquirrgico en la cavidad peritoneal debe ser prudente. La zona de lesin trmica significativa suele sobrepasar los lmites de la lesin visible, esto se debe tener en cuenta al operar en inmediaciones de estructuras vitales como intestino, vejiga urteres etc., adems es importante aplicar la mnima cantidad de energa trmica necesaria para lograr nuestro objetivo.53

53

GRAINGER Ra, SODERSTRON RM.Uretral injuries at laparoscopy: insights into diagnosis, management and prevention. ObstetGynecol. 1990; 839-843 p.

131

ANEXO 4Modelo de autoevaluacin

CT representa que la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se cumple parcialmente, NC se marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla % se debe establecer en que porcentaje se cumple la actividad.
Actividad CT CP NC % Cmo? Mantenimientos preventivos y correctivos a equipos mdicos. Metrologa a equipos mdicos. Vigilancia de alertas internacionales Guas rpidas de manejo y seguridad. Manuales tcnicos y de operacin en espaol. Algunos equipos cuentan con lista de chequeo (comprobaciones iniciales). Visitas de calidad y visitas diarias a los diferentes pisos del hospital (rondas). Software de administracin de mantenimientos. Evaluacin tecnologa. Renovacin tecnolgica. Capacitaciones sobre el manejo de equipos a los usuarios de estos. Hojas de vida actualizadas. Registros sanitarios y permisos de comercializacin al da. Sistema elctrico seguro y respaldado. Chequeo a los dispositivos mdicos al momento de su recepcin. Capacitaciones sobre manejo d equipos mdicos a los usuarios. Guas rpidas de manejo y seguridad Diseo de un programa en el que se aplique lo que dicta la normativa vigente. Hacer continuas actualizaciones acorde a la reformas de la normativa.

Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los DM

Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de DM Disear e implementar un programa de tecnovigilancia

132

Actividad Designar responsable del programa institucional de tecnovigilancia, quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno.

CT

CP

NC

Tomar las preventivas correctivas.

acciones y

Cmo? Como mnimo un profesional competente en el tema, igualmente es de vital importancia contar con un comit que este conformado por profesionales de diferentes reas que proporcionen sus conocimientos a fin de realizar un trabajo en el que se tengan en cuenta diferentes puntos de vista que permitan el anlisis y la evaluacin optima del EA. Tomar acciones preventivas y correctivas para los diversos EA o IA, a fin de evitar nuevamente la ocurrencia. Se tendr en cuenta todas las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el INVIMA cuando los reportes de incidentes adversos enviados lo ameriten. Cuando los equipos biomdicos presentan fallas y se sospecha que es por defectos de calidad, el jefe de mantenimiento informa a los representantes de la marca para que sugieran o lleven a cabo acciones preventivas y correctivas. Comunicar al INVIMA y a las secretarias Secretaras Departamentales y Distritales de Salud acerca de la ocurrencia de un evento adverso asociado a DM, en los tiempos establecidos ya sean eventos o incidentes serios o no serios. Diseo de medios de sensibilizacin (folletos, lista de ejemplos de EV, volante)

Comunicar al fabricante o importador del DM la ocurrencia del efecto adverso Comunicar al INVIMA, o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos. Desarrollar actividades de promocin y formacin en relacin al desarrollo e implementacin del Programa de Tecnovigilancia. Cooperar con el INVIMA, sobre la seguridad de los dispositivos mdicos. La elaboracin de un

Realizacin de capacitaciones

Responder rpidamente a cualquier peticin del INVIMA sobre la seguridad de los DM. Disear un formato de reporte interno

133

Formato de reporte de eventos adversos por utilizacin de DM. Elaboracin de manual tecnovigilancia El anlisis reportes de un de los

sensible, como indica la norma.

Basados en la normativa vigente, el comit de tecnovigilancia, farmacovigilancia etc., debe disear un manual para cada uno de estos programas. Se har de acuerdo a lo establecido en el manual

134

ANEXO 5--Ejemplo de folleto

135

ANEXO G. CRONOGRAMA

136

Formato de asistencia y encuesta.

FORMATO DE ASISTENCIA CAPACITACIN TECNOVIGILANCIA

Capacitadores: Mara Alejandra Polanco Aristizabal

Anglica Flrez Vargas

Fecha de capacitacin:

No. Nombre 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Documento de Cargo identificacin

rea en Firma que labora

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Formato de asistencia diligenciado.

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Encuesta Evaluacin de capacitaciones.

- Preguntas de opcin mltiple con nica respuesta 1. La tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y cualificacin de efectos adversos producidos por: a) b) c) d) Errores del personal mdico o asistencial. Dispositivos mdicos. Fallas en las barreras del sistema. Todas las anteriores.

2. Dentro del programa de tecnovigilancia, cul es su papel?: a) Ninguno, los encargados son los del departamento de mantenimiento biomdico. b) Reportar ante el INVIMA los efectos adversos. c) Identificar efectos adversos y avisar al comit de tecnovigilancia por medio del formato de reporte interno. d) Detectar efectos adversos y, si es posible, tratar de solucionarlo por su cuenta. 3. Cuando le hablan de efectos adversos, estos tienen implcitos: a) b) c) d) Solamente eventos adversos serios. Solamente incidentes adversos serios y no serios. Eventos e incidentes adversos serios y no serios. Eventos e incidentes adversos serios.

4. Por qu se debe implementar un programa de tecnovigilancia?: a) Porque a partir del prximo ao reportar efectos adversos es obligatorio, segn la resolucin 4816. b) Porque la Clnica Rey David tiene que ir a la vanguardia de las dems instituciones. c) Porque la seguridad del paciente es un factor fundamental y todos los programas y procesos en pro de esta contribuyen a generar una cultura de seguridad del paciente que nos beneficia a todos. d) Porque al implementarlo se cumple con algunos de los estndares de acreditacin. Por favor califique, de 1 a 5 siendo 1 el puntaje ms bajo y 5 el ms alto: 5. La informacin recibida. 1 6. La metodologa. 1 2 3 4 5 2 3 4 5

139