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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
SECTRAL
Comprims de chrlorhydrate dacbutolol, norme du fabricant
Comprims de 100 mg, 200 mg et 400 mg, acbutolol sous forme de chrlorhydrate dacbutolol
Comprims 100 mg, 200 mg et 400 mg
Antihypertenseur et antiangineux
Code ATC : C07AB04
sanofi-aventis Canada Inc. Date de rvision :
2905, place Louis-R.-Renaud 17 Mars 2014
Laval (Qubec) H7V 0A3
N
o
de contrle de la prparation : 170634 Version s-a 5.0 date le 17 mars 2014
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Table des matires
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................ 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ................................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 4
MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS .................................................................................. 5
EFFETS INDSIRABLES ....................................................................................................... 10
INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ............................................................................. 14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 17
SURDOSAGE........................................................................................................................... 18
MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...................................................... 19
STABILIT ET CONSERVATION ......................................................................................... 21
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ......................... 21
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 22
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ....................................................................... 22
PHARMACOLOGIE DTAILLE ......................................................................................... 22
TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 24
RFRENCES ......................................................................................................................... 32
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 34
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SECTRAL
(chlorhydrate dacbutolol)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
dadministration
Forme posologique
et teneur
Ingrdients non mdicinaux
Orale
Comprims
100 mg, 200 mg
et 400 mg
Dioxyde de silice collodale, starate de
magnsium, Opadry II blanc Y-22-7719,
polythylne glycol, povidone, talc.
Les comprims de 100 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, D&C jaune n
o
10 sur
substrat daluminium, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), cellulose
microcristalline.
Les comprims de 200 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), AD&C bleu n
o
1 sur
substrat daluminium, cellulose
microcristalline.
Les comprims de 400 mg contiennent aussi :
amidon de mas, D&C jaune n
o
10 sur substrat
daluminium, lactose monohydrat,
mthylcellulose.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
SECTRAL
(chlorhydrate dacbutolol)
Le prsent dpliant constitue la troisime et
dernire partie dune monographie de produit
publie pour SECTRAL au Canada et sadresse
tout particulirement aux consommateurs. Le
prsent dpliant nest quun rsum et ne donne
donc pas tous les renseignements pertinents au
sujet de SECTRAL. Pour toute question au sujet
de ce mdicament, communiquez avec votre
mdecin, votre infirmire ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MDICAMENT
Les raisons dutiliser ce mdicament :
SECTRAL abaisse la pression sanguine leve
(hypertension). SECTRAL peut tre utilis seul ou
avec dautres mdicaments pour traiter cette
condition.
SECTRAL sert aussi traiter les douleurs la
poitrine (angine) causes par une ischmie du cur
(maladie cause par laccumulation de plaque le long
des parois internes des artres du cur, ce qui rtrcit
les artres et rduit la circulation vers le cur).
Les effets de ce mdicament :
SECTRAL appartient une classe de mdicaments
appels bta-bloquants . Ces agents bloquent
laction sur le cur de certaines substances
chimiques qui augmentent la tension artrielle et la
frquence cardiaque.
Ce mdicament ne gurit pas votre maladie. Il aide
la matriser. Par consquent, il est important de
continuer prendre SECTRAL rgulirement, mme
si vous vous sentez bien.
Les circonstances o il est dconseill dutiliser ce
mdicament :
Ne prenez pas SECTRAL si vous :
avez un autre problme mdical, surtout un
trouble du rythme cardiaque, une insuffisance
cardiaque, une faible tension artrielle
(hypotension) ou dautres troubles du cur ou de
la circulation;
avez une tumeur de la glande surrnale;
tes allergique ou hypersensible lacbutolol,
dautres bta-bloquants ou tout autre
composant de SECTRAL;
Ne prenez pas le comprim de 400 mg de SECTRAL
si vous avez lune des rares maladies hrditaires
suivantes :
o Intolrance au galactose
o Dficience en lactase de Lapp
o Malabsorption du glucose-galactose
car le lactose est un ingrdient non mdicinal dans
le comprim de 400 mg de SECTRAL.
Lingrdient mdicinal est :
Le chlorhydrate dacbutolol.
Les ingrdients non mdicinaux sont :
Dioxyde de silice collodale, starate de magnsium,
Opadry II blanc Y-22-7719, polythylne glycol,
povidone, talc.
Les comprims de 100 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, D&C jaune n
o
10 sur substrat
daluminium, phosphate de calcium dibasique
(dihydrate), cellulose microcristalline
Les comprims de 200 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), AD&C bleu n
o
1 sur substrat
daluminium, cellulose microcristalline
Les comprims de 400 mg contiennent aussi : amidon
de mas, D&C jaune n
o
10 sur substrat daluminium,
lactose monohydrat, mthylcellulose.
Les formes posologiques sont :
Comprims 100 mg, 200 mg et 400 mg
MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS
Consultez votre mdecin, votre infirmire ou votre
pharmacien AVANT dutiliser SECTRAL si :
vous souffrez de psoriasis;
vous souffrez dhyperthyrodie;
vous avez une maladie du foie ou du rein;
vous avez dj souffert dinsuffisance cardiaque
ou avez un problme cardiaque quelconque;
vous souffrez dasthme, de bronchite,
demphysme ou dune maladie pulmonaire
obstructive chronique (MPOC);
vous prenez dautres mdicaments dordonnance
ou en vente libre;
vous souffrez dallergies;
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
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vous souffrez de diabte ou dautres problmes
lis la glycmie;
vous tes enceinte ou songez tomber
enceinte. La prise de SECTRAL pendant la
grossesse peut vous causer du tort, vous ou
votre enfant;
vous allaitez. SECTRAL passe dans le lait
maternel. Vous ne devriez pas allaiter en prenant
SECTRAL;
vous avez moins de 18 ans.
Si vous devez subir une chirurgie dentaire ou toute
autre chirurgie, dites votre dentiste ou votre
chirurgien que vous prenez SECTRAL.
Conduite automobile et utilisation de machines :
Attendez de voir comment vous rpondez
SECTRAL avant deffectuer des tches qui
requirent une attention particulire. Les
tourdissements et/ou la fatigue peuvent en
particulier se produire aprs la premire dose et
lorsque la dose est augmente.
INTERACTIONS MDICAMENTEUSES
Comme avec la plupart des mdicaments, les
interactions avec dautres mdicaments sont
possibles. Mentionnez votre mdecin, votre
infirmire ou votre pharmacien tous les
mdicaments que vous prenez, y compris les
mdicaments sur ordonnance et les mdicaments en
vente libre.
Les mdicaments suivants peuvent interagir avec
SECTRAL :
les mdicaments utiliss pour traiter
lhypertension artrielle, y compris la clonidine
et les inhibiteurs calciques (p. ex., le vrapamil,
le diltiazem);
la rserpine, un mdicament utilis pour traiter
lhypertension artrielle et lagitation grave;
les mdicaments retrouvs dans certains remdes
contre le rhume et certaines gouttes pour le nez
(p. ex., la noradrnaline, lisoprnaline,
lphdrine, la phnylphrine, la
phnylpropanolamine et les drivs de la
xanthine)
les mdicaments utiliss pour traiter les troubles
du rythme cardiaque (p. ex., la disopyramide,
lamiodarone);
la digoxine (un mdicament pour le cur);
les mdicaments utiliss pour traiter lasthme, la
bronchite, lemphysme ou les maladies
pulmonaires (p. ex., les bronchodilatateurs
comme lalbutrol, lpinphrine, le salmtrol et
la terbutaline);
les anti-inflammatoires non strodiens (AINS)
utiliss pour rduire la douleur et lenflure (p.
ex., libuprofne, le naproxne et le clcoxib)
les mdicaments utiliss pour traiter la
dpression, les convulsions, la schizophrnie ou
les troubles psychotiques (p. ex., les
antidpresseurs tricycliques, les barbituriques,
les phnothiazines et les inhibiteurs de la
monoamine-oxydase);
les mdicaments utiliss pour lanesthsie (p. ex.,
lther, le cyclopropane et le trichlorthylne).
UTILISATION APPROPRIE DE CE
MDICAMENT
Votre mdecin tablira votre dose en fonction de vos
besoins et expliquera quand et comment prendre
SECTRAL. Prenez SECTRAL exactement comme
prescrit. Il est recommand de prendre votre dose
peu prs au mme moment chaque jour. SECTRAL
peut tre pris avec ou sans nourriture.
Dose habituelle pour un adulte :
Pour traiter lhypertension :
La dose de dpart habituelle est de 100 mg deux fois
par jour. Dans certains cas, votre mdecin peut vous
prescrire une dose plus leve ou prescrire
SECTRAL en association avec dautres mdicaments
pour traiter votre hypertension artrielle.
Pour traiter les douleurs la poitrine causes par
une maladie du cur :
La dose de dpart habituelle est de 200 mg deux fois
par jour. Dans certains cas, votre mdecin peut vous
prescrire une dose plus leve si ncessaire, jusqu
une dose maximale recommande de 300 mg deux
fois par jour.
Chez les personnes ges : et les patients ayant des
troubles du rein ou du foie :
On utilise en gnral des doses moins leves chez
les patients plus gs et chez ceux qui ont des
troubles du rein.
Ne cessez pas de prendre SECTRAL et ne
modifiez pas votre dose sans dabord en parler
votre mdecin. Des effets secondaires graves
comme des douleurs la poitrine ou une crise
cardiaque peuvent se produire si vous arrtez
brusquement de prendre ce mdicament.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
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Surdose :
Si vous pensez que vous avez pris trop de SECTRAL,
communiquez avec votre mdecin, votre infirmire,
votre pharmacien, lurgence dun hpital ou votre
centre antipoison rgional immdiatement, mme si
vous navez pas de symptmes.
Dose manque :
Si vous manquez une dose, sautez la dose oublie et
continuez avec la dose suivante lheure habituelle.
Ne doublez pas la dose suivante.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES
PRENDRE
Les effets secondaires peuvent comprendre :
la fatigue
les nauses
les tourdissements
les ruptions cutanes
Signalez tout effet secondaire votre mdecin.
SECTRAL peut causer des rsultats anormaux aux
tests sanguins. Votre mdecin va dcider quand
effectuer des tests sanguins et va interprter les
rsultats.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRQUENCE
ET MESURES PRENDRE
Symptme/effet
Consultez votre
mdecin ou votre
pharmacien
Cessez
de
prend
re le
mdic
a-
ment
et tl-
phone
z
votre
mdec
in ou
votre
pharm
a-cien
Seule-
ment
pour
les
effets
secon-
daires
graves
Dans
tous les
cas
Frquent
Basse tension
artrielle :
tourdissements,
vanouissement,
sensation de tte
lgre. Peut se
produire si vous
passez de la
position couche
ou assise la
position debout.
ruptions cutanes
Nauses
Peu
frquent
Yeux secs
Rtrcissement des
voies respiratoires
(bronchospasme)
ou autre trouble
des poumons
Syndrome
ressemblant au
lupus : douleurs
aux articulations,
aux muscles ou la
poitrine lorsque
vous toussez ou
respirez, difficult
respirer
(essoufflement ou
respiration
difficile)
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRQUENCE
ET MESURES PRENDRE
Symptme/effet
Consultez votre
mdecin ou votre
pharmacien
Cessez
de
prend
re le
mdic
a-
ment
et tl-
phone
z
votre
mdec
in ou
votre
pharm
a-cien
Seule-
ment
pour
les
effets
secon-
daires
graves
Dans
tous les
cas
Insuffisance
cardiaque
congestive :
rythme cardiaque
irrgulier, faible
frquence
cardiaque ou autres
changements des
symptmes
cardiaques.
Inflammation des
poumons/pneumo
nie : toux,
essoufflement,
douleur la
poitrine ou fivre
Augmentation de
la sensibilit ou des
ractions aux
allergnes.
Frquence
inconnue
Troubles
hpatiques :
jaunissement de la
peau ou des yeux,
urine fonce,
douleur
abdominale,
nauses,
vomissements,
perte dapptit
Cette liste deffets secondaires nest pas complte.
En cas deffet inattendu ressenti lors de la prise de
SECTRAL