ALERTA DIGEMID N06-2012

FINASTERIDA:RIESGO DE CNCER DE PRSTATA Y MAMA

DUTASTERIDA: RIESGO DE CNCER DE PRSTATA

La Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,
comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al
pblico en general, que se ha dispuesto la modificacin del inserto en los apartados
advertencias y precauciones, de los medicamentos que contienen los monofrmacos
FINASTERIDA y DUTASTERIDA (inhibidores de la 5 alfa reductasa) medicamentos
Indicados en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de prstata.
Esta decisin se basa en el anuncio de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia
Reguladora de Medicamentos y Productos para el cuidado de la Salud del Reino Unido
(MHRA) donde se resalta lo siguiente:

FINASTERIDA:
Puede incrementar el riesgo de cncer de prstata de alto grado.
Se ha reportado casos de cncer de mama en hombres que toman finasteride de 1mg y 5mg.
Finasterida no est aprobado para reducir el riesgo del desarrollo de cncer de prstata y en
pacientes con cncer de prstata, ningn beneficio clnico ha sido demostrado.

DUTASTERIDA:
Puede incrementar el riesgo de cncer de prstata de alto grado. Se recomienda a los
profesionales de la salud tener en cuenta lo siguiente antes de la prescripcin:
Antes de iniciar el tratamiento con finasterida o dutasterida, debe realizarse una apropiada
evaluacin con la finalidad de descartar otras patologas urolgicas que puedan imitar la
hiperplasia prosttica benigna, tal como el cncer de prstata.
Los mdicos deben instruir a sus pacientes que toman finasterida, reportar rpidamente
cualquier cambio en el tejido mamario, tales como bultos, dolor, ginecomastia o secrecin del
pezn.
Se recomienda a los profesionales de salud y pacientes, tener en cuenta esta informacin con
el objetivo de brindar o recibir una rpida atencin en caso que se presenten reacciones
adversas.
La DIGEMID recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, las reacciones adversas que se observen por la utilizacin de los productos
farmacuticos que se comercializan en nuestro pas.
La condicin de venta en los establecimientos farmacuticos es con receta mdica

LERTA DIGEMID N13-2012

USO DE TOPIRAMATO DURANTE EL EMBARAZO:
RIESGO DE FISURAS ORALES EN RECIN NACIDOS

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones,
establecimientos farmacuticos y al pblico en general que se ha dispuesto una
nueva modificacin de los insertos en los apartados precauciones y
advertencias de los medicamentos que contienen topiramato,
un anticonvulsivante utilizado como monoterapia o como terapia adyuvante
para crisis parciales y crisis generalizadas primarias, tnico-clnicas; en el
tratamiento adyuvante de las crisis asociadas al sndrome de Lennox-Gastaut y
en profilaxis de migraa.
Esta decisin se basa en informacin de seguridad proveniente de la Agencia
Estadounidense de Alimentos y Drogas (FDA) que ha informado a los
profesionales y pacientes:
Existe un mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y/o paladar hendido en
los recin nacidos de mujeres tratadas con topiramato durante el embarazo.
Datos publicados recientemente, procedentes del registro norteamericano de
mujeres Embarazadas que utilizan medicamentos antiepilpticos (NAAED),
indican un mayor riesgo de fisuras orales en recin nacidos expuestos a
topiramato durante el primer trimestre de Embarazo. La prevalencia de la
fisuras orales fue 1,4% para los recin nacidos expuestos a topiramato durante
el primer trimestre del embarazo comparado con una prevalencia de 0,38%
-0,55% en recin nacidos expuestos a otras drogas antiepilpticas.
Se recomienda a los especialistas informar a las mujeres embarazadas y
mujeres en edad frtil que el uso de topiramato principalmente en el primer
trimestre del embarazo puede causar dao fetal, incluyendo un mayor riesgo de
labio leporino y/o paladar hendido; tambin puede haber riesgos de acidosis
metablica crnica para el feto.
Aconsejar a las mujeres en edad frtil que no estn planeando un embarazo a
utilizar mtodos anticonceptivos eficaces durante el uso de topiramato,
teniendo en cuenta que existe una disminucin potencial en la eficacia
anticonceptiva de los mtodos que contienen estrgenos cuando se usa en
forma concomitante con topiramato.
A las mujeres embarazadas y mujeres en edad frtil se les recomienda que
antes de comenzar el tratamiento con topiramato, deben hablar con su mdico
tratante acerca de otras opciones de tratamiento. Los pacientes que toman
topiramato no deben dejar de hacerlo a menos que as lo indique su mdico.
Las mujeres que quedan embarazadas mientras toman topiramato deben
hablar con su mdico sobre las consecuencias en los recin nacidos de
mujeres tratadas con antiepilpticos durante el embarazo.
La DIGEMID recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se
observen por la utilizacin de los productos farmacuticos que se comercializan
en nuestro pas.

ALERTA DIGEMID N 30-2013
INMOVILIZACIN Y RETIRO DE JARABE PARA LA TOS CON
INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO DEXTROMETORFANO
CONTAMINADO
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud comunica a los profesionales de salud, instituciones,
establecimientos farmacuticos y al pblico en general, en base a la Alerta
de Drogas N 129 publicada el 19 de octubre del 2013 por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) y en resguardo de la salud de la poblacin, ha
dispuesto la inmovilizacin y retiro de los lotes del medicamento que contiene
Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) Dextrometorfano producido por
LABORATORIOS KONDUSKAR PRIVATE LIMITED, Kolhapur, Maharashtra,
procedente de la India.
A travs de la Alerta, la Organizacin Mundial de la Salud ha informado que se
ha detectado en Pakistn dos tipos de jarabes para la tos producidos
localmente que contiene el ingrediente farmacutico activo (IFA)
dextrometorfano contaminado. Esto condujo a la muerte de aproximadamente
50 personas en Pakistn, todos con un historial de adiccin a las drogas, sin
reportes de reacciones adversas inesperadas.
Investigaciones realizadas con los fabricantes de Pakistn confirmaron que el
proveedor del ingrediente activo utilizado para la fabricacin de los jarabes de
DEXTROMETORFANO fue Laboratorios Konduskar Private Limited de la India
y que las reacciones adversas se iniciaron inmediatamente despus de la
produccin y distribucin de ambos medicamentos. Las pruebas de laboratorio
mostraron que el dextrometorfano estaba contaminado con levometorfn, el
enantimero del dextrometorfano, que es un potente analgsico opioide
controlado internacionalmente bajo la Lista 1 de la Convencin nica sobre
Estupefacientes de 1961.
El 26 de septiembre del 2013 en la sede de la OMS fueron notificados de
presuntas intoxicaciones por drogas que implican 11 pacientes peditricos de
Paraguay. Todos los pacientes estaban experimentando sntomas similares a
la gripe y estuvieron consumiendo productos farmacuticos producidos por un
fabricante local (INDUFAR C.S.I.A.) que contiene el IFA dextrometorfano
procedente del Laboratorios Konduskar Private Limited de la India. Los nios
tenan edades comprendidas entre los 2 a 9 aos y las reacciones adversas
graves incluyeron alteracin de la conciencia, cianosis, dificultad respiratoria y
convulsiones. El inicio de los sntomas ocurri entre 2 a 7 horas de la ingestin
del dextrometorfano. Desde entonces el nmero de pacientes que
experimentaron reacciones adversas se ha elevado a 44 los casos
confirmados, y de edades comprendidas entre 5 meses y 48 aos. All ha
habido una muerte que puede estar vinculado a este evento. El 19 de octubre
2013 la Autoridad Sanitaria de la India ha notificado a la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) que Laboratorios Konduskar Private Limited de la India
haba exportado al Per en marzo del 2012, el Principio Activo Dextrometorfano
Bromhidrato, Nmero de Lote: DMR -02- 12-009, en la cantidad de 5 Kg a
Droguera Ricardo, con razn social Droguera Ricardo Cspedes Romn
S.A, asimismo, este comercializ los 5 kg importados a Laboratorios Farmasur
SAC., el 16 de abril de 2012. Laboratorios Farmasur SAC informa haber
fabricado cuatro (04) lotes con este Ingrediente Farmacutico Activo
del producto FARMABRON EXPECTORANTE, frasco x 120 mL, con registro
sanitario N-24806, los cuales vienen siendo comercializados en nuestro pas.
Los lotes fabricados son:
LOTE N FECHA DE FABRICACIN.
104012 Abril 2012
109012 Setiembre 2012
103013 Marzo 2013
106013 Junio 2013
En consecuencia y como medida de seguridad sanitaria, la Direccin General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID ha dispuesto la inmovilizacin
y retiro de los lotes del medicamento que contiene el Ingrediente Farmacutico
Activo (IFA) Dextrometorfano producido por Laboratorios Konduskar Private
Limited, Kolhapur, Maharashtra, procedente de la India; y recomienda a los
pacientes que vienen tomando este medicamento contra la tos, consulten con
su mdico acerca de las posibles reacciones adversas que pudieran
presentarse por el uso del mismo. A la fecha en el pas no se han reportado
reacciones adversas relacionados a este medicamento. Finalmente se
recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por
la utilizacin de este medicamento que se comercializan en nuestro pas y
se insta a la poblacin a no consumir dicho producto y reportar las existencias
a la Autoridad reguladora (DIGEMID). Existiendo la posibilidad de que este
producto de los lotes observados permanezca an en el mercado nacional o
estn en posesin de los pacientes, la DIGEMID difunde esta informacin a fin
de salvaguardar la salud de la poblacin y evitar su consumo.

ALERTA DIGEMID N 10-2013
FINGOLIMOD: REVISIN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones,
establecimientos farmacuticos y al pblico en general que se ha dispuesto la
modificacin del inserto en los apartados de
contraindicaciones, advertencias y precauciones de los medicamentos que
contienen FINGOLIMOD, un modulador de los receptores de la esfingosina-1-
fosfato. Esta decisin se basa en informacin de seguridad proveniente de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la que inici la revisin del balance
beneficio-riesgo de Fingolimod, tras conocerse el caso de una paciente que
falleci en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la
administracin de la primera dosis.
La evaluacin concluye que: El balance beneficio-riesgo de Fingolimod
contina siendo favorable para la indicacin actualmente autorizada. Se
refuerzan las medidas de monitorizacin de los pacientes luego de la
administracin de la primera dosis del medicamento.
En el Per existe un medicamento con registro sanitario vigente con
Fingolimod, cuyo nombre de comercializacin es Gilenya, autorizado para el
tratamiento de los pacientes con esclerosis mltiple recidivante-remitente. Se
recomienda a los profesionales de la salud:
Realizar un electrocardiograma (ECG) basal y controlar la presin arterial
antes de administrar la primera dosis de Fingolimod y trascurridas 6 horas
de la administracin. Se debe monitorizar los signos y sntomas de
bradicardia en todos los pacientes durante un perodo de 6 horas.
Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca ms baja de las
observadas desde que se le administr la primera dosis del medicamento,
se debe prolongar la monitorizacin durante al menos 2 horas y hasta que
la frecuencia cardiaca aumente. Adicionalmente, si despus de las 6 horas,
la frecuencia cardiaca es <45 lpm, o el ECG muestra la aparicin de un
bloqueo AV de segundo grado o superior, o un intervalo QTc 500 mseg, la
monitorizacin se debe prolongar hasta la resolucin de estas condiciones
clnicas. La aparicin en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer
grado tambin conlleva a prolongar la monitorizacin.
Se recomienda repetir este esquema de monitorizacin en pacientes a los
que se les ha interrumpido el tratamiento y en aquellos casos en los que
tras administrar la primera dosis, presenten bradiarritmia que precise de
tratamiento farmacolgico.
Fingolimod est contraindicado en pacientes con problemas cardiacos o
apopleja pre-existente o reciente, o en aquellos pacientes que se
encuentran en terapia con medicamentos antiarrtmicos. Se recomienda a
los pacientes, no dejar de tomar Fingolimod sin antes consultar con su
mdico. Se debe buscar atencin mdica inmediata frente a la presencia de
mareos, cansancio, frecuencia cardiaca irregular o palpitaciones, todos
indicios de que la frecuencia cardiaca est disminuyendo. Finalmente se
recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen
por la utilizacin de los productos farmacuticos que se comercializan en
nuestro pas.


ALERTA DIGEMID N 15-2014
FALSIFICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones,
establecimientos farmacuticos y no farmacuticos del sector pblico y privado,
y al pblico en general lo siguiente:
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel nacional, se
ha identificado la comercializacin de los siguientes productos farmacuticos
falsificados:









A partir del 23 de enero del 2012, segn el D.S. 014-2011-SA, le corresponde a
la Autoridad de Salud competente aplicar la nueva escala de Sanciones,
considerando los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459.
Debido al riesgo al que est expuesta la poblacin por la comercializacin de
este producto falsificado, se recomienda verificar antes de su compra el
nmero de lote de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios.
Asimismo abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacuticos en los que
se sospeche contaminacin, alteracin, falsificacin, adulteracin o sean
comercializados sin registro sanitario.

ALERTA DIGEMID N 12-2014
TRIMETAZIDINA: RESTRICCIONES DE USO

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones,
establecimientos farmacuticos y al pblico en general que se ha dispuesto la
modificacin del inserto en los apartados de indicaciones y contraindicaciones
de los medicamentos que contienen TRIMETAZIDINA, medicamento que ha
sido utilizado para el tratamiento preventivo de las crisis de angina de pecho,
tratamiento adyuvante sintomtico de vrtigo, tinnitus y para el tratamiento
complementario de alteraciones visuales.
Esta decisin se basa en la informacin de seguridad proveniente de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) las que comunican a los
profesionales de salud y pacientes que:
Restringir el uso de trimetazidina a pacientes con angina de pecho, como
tratamiento sintomtico adyuvante con otras alternativas de primera lnea. El
balance beneficio-riesgo de trimetazidina no es favorable en el tratamiento del
vrtigo, tinnitus y alteraciones de la visin.
Se recomienda a los profesionales de la salud:
No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de
cuadros de vrtigo o tinnitus.
Trimetazidina est indicada en adultos como terapia adicional para el
tratamiento sintomtico de pacientes con angina de pecho estable que no
estn adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de
primera lnea.
No utilizar trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson,
sntomas parkinsonianos, temblores, sndrome de piernas inquietas y otras
alteraciones del movimiento, as como en pacientes con insuficiencia renal
grave.
Suspender el tratamiento con trimetazidina en el caso de que el paciente
presente alteraciones del movimiento. Si estos sntomas perduran despus
de cuatro meses despus de suspender el tratamiento, la situacin clnica
del paciente deber ser evaluada por un neurlogo.
A los pacientes, se les recomienda:
No dejar de tomar trimetazidina sin consultar con su mdico.
Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre trimetazidina, consulte con su
mdico.
Finalmente se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que
se observen por la utilizacin de los productos farmacuticos que se
comercializan en nuestro pas.

ALERTA DIGEMID N 05-2014
INCREMENTO DEL RIESGO DE DAO HEPTICO POR EL CONSUMO
INADVERTIDO DE DOSIS EXCESIVAS DE PARACETAMOL

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
del Ministerio de Salud dio a conocer a travs de la Alerta DIGEMID N
43-2009 las recomendaciones para la adecuada utilizacin del Paracetamol,
medicamento analgsico y antipirtico utilizado para el tratamiento sintomtico
del dolor leve a moderado y el control de la fiebre; considerndose la dosis
mxima de 4 gramos por da para adultos y nios mayores de 12 aos; 50 mg
por Kg de peso cada 6-8 horas en nios mayores de 4 aos; 80 mg cada 4 6
horas en nios de 1 a 4 aos; y 80 mg cada 6 horas en nios de 3 a 11 meses.
El uso excesivo de Paracetamol puede ocasionar lesiones hepticas graves,
que pueden conducir a insuficiencia heptica, trasplante de hgado y la muerte.
Segn la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados
Unidos de Norteamrica, los casos de lesiones hepticas graves con
paracetamol se presentaron por:
-Consumo de Paracetamol en dosis mayores a las prescritas en 24 horas; -
Consumo de ms de un producto que contiene Paracetamol al mismo tiempo;
-Ingesta de alcohol cuando se estaba consumiendo Paracetamol.
Dando a conocer que en muchas oportunidades no se tiene en cuenta que
muchos productos, tanto de venta con receta mdica o sin receta mdica,
contienen paracetamol, por lo que es fcil de tomar Accidentalmente una
cantidad excesiva. En el Per, el Paracetamol forma parte de la composicin
de medicamentos de venta con receta mdica y sin receta mdica, como
monofrmaco o en combinacin con otros principios activos, como
medicamentos para la tos y el resfro. En ese sentido, con el propsito de
prevenir los posibles riesgos que podran producirse por un consumo excesivo
de paracetamol, se recomienda:
A los profesionales de la salud:
Informar adecuadamente a los pacientes, sobre el riesgo de dao heptico
severo, asociado al consumo excesivo de paracetamol.
Al pblico en general:
No tomar ms de la dosis prescrita de un medicamento que contenga
paracetamol, en un perodo de 24 horas.
No debe usarse por ms de 3 das para el tratamiento de fiebre, sin consultar
al mdico.
No tomar ms de un producto que contenga paracetamol al mismo tiempo, es
por ello que se recomienda revisar la composicin de los medicamentos antes
de consumirlos.
No tomar bebidas alcohlicas mientras se encuentra tomando productos que
contienen paracetamol.
En personas consideradas consumidores habituales de alcohol, el riesgo de
intoxicacin por paracetamol es mayor.