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Mabel Valsecia
La seguridad de los medicamentos en el
contexto actual
Mabel Valsecia Centro Regional de Farmacovigilancia F.de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina)
Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMS
Reacciones adversas a los medicamentos:
Los ingresos hospitalarios por RAM (reacciones
adversas a medicamentos) pueden representar ms de
un 10% del total en algunos pases.
En un estudio en el Reino Unido en 2004 (BMJ ) con un
anlisis prospectivo para ver la causa del ingreso de 18820
pacientes hospitalizados a en un periodo de 6 meses:
hubo 1225 ingresos relacionados con RAM (el 80% de ellos
debidos directamente a dichas reacciones), lo cual supone
una prevalencia del 6,5% .
2
Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMS
Por qu se producen las RAM?
Una gran proporcin se deben al uso irracional de los
medicamentos o a errores humanos, y por consiguiente
son evitables. Las principales causas son:
Diagnstico errneo.
Prescripcin del medicamento equivocado o de una
dosis equivocada del medicamento correcto.
Trastornos mdicos, genticos o alrgicos subyacentes
causantes de la RAM.
Automedicacin.
Incumplimiento del tratamiento prescrito.
Interacciones entre medicamentos en pacientes
tratados con mltiples frmacos.
Mabel Valsecia
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Mabel Valsecia
OMS: World alliance for patient safety
OMS: http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/en/
El rol clave de la alinaza mundial es
ayudar a los pases a mejorar
aspectos especficos de la
seguridad del paciente.
El elemento comn en cada rea de
accin es que sirve como elemento
de aprendizaje dentro de los pases
y a travs del mundo haciendo una
terminolologa estandarizada e
internacionalmente aceptada para
seguridad del paciente.
Los trminos y conceptos se estn
desarrollando y armonizando.
International Classification for
Patient Safety 2007-2008 (ICPS)
OMS Y OPS
http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_download/en/index.html
Mabel Valsecia
OMS: World Aliance for Patient Safety (2006-2007)
http://www.who.int/patientsafety/information_centre/WHO_EIP_HDS_PSP_2006.1.pdf
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OMS: World Aliance for Patient Safety
Patient Safety Solutions (2007)
1.Look- like,Sound-Alike Medication Name(LASA)
2.Patient Misidentification
3.Communication During Patient Hand-Overs (transfers)
4.Performance of Correct Procedure and Correct Body Site
5.Control of Concentrated Electrolyte Solutions
6.Avoiding Catheter and Tubing Mis-Connections
8.Single Use of Injection Devices
9.Improved Handhygiene to Prevent Healthcare-Associated Infection (HAI)
Patient Safety Solutions (2008)
1.Prevention of patient falls
2.Prevention of pressure ulcers
3.Response to the deteriorating patient
4.Communication of critical test results
5.Prevention of bloodstreaminfections associated with central lines
En mayo de 2007 se lanz el primer set de 9 soluciones
Mabel Valsecia
Alertas sobre riesgos en UK
Rapid Response
Report (RRR) es
una pgina que
provee alertas
urgentes sobre
riesgos nuevos o
no bien conocidos
a las
organizaciones
de salud y que
los mismos
pueden ser
prevenidos.
Se enfocan en la
forma de reducir
los riesgos para
los pacientes.
http://www.npsa.nhs.uk/rrr/
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Reduccin del riesgo de sobredosis de Midazolam
Reducing risk of overdose with midazolam
injection in adults
Between November 2004 and November
2008, the NPSA (Agencia Nacional de
seguridad del paciente Reino Unido)
received 498 incidents of adult patients
being given the wrong dose of midazolam
injection when used for conscious
sedation. This includes the death of three
patients. 48 incidents resulted in moderate
harm to patients and the other 447 were
low or no harm to the patients involved.
Mabel Valsecia
6
Mabel Valsecia
Female urinary catheters
causing trauma to adult
males
Date of Issue: 30 April 2009
Gateway reference: 11515
Adult urinary catheters are
manufactured in two lengths:
female length (20-26cm), and
standard length (40-45cm).
If a female length catheter is
accidentally used for a male,
the balloon inflated with
sterile water to retain the
catheter will be within the
urethra, rather than the
bladder, and can then cause
severe trauma.
Mabel Valsecia
OMS: Proyectos de Investigacin para mejorar la seguridad del paciente
Investigaciones cualitati vas y cuantitati vas y
uso colaborati vo de los resultados para los
pases
reas prioritarias: cuidados de salud asociados
a infecciones, adherencia del paciente al
tratamiento, eventos adversos asociados a
medicamentos, errores de medicacin
Atencin particular a: mejorar sistemas de
salud con fallas organizacionales, regulaciones
inadecuadas, pobre cultura sobre seguridad del
paciente. Se necesitan indicadores de
seguridad que permitan comparar en el tiempo
y entre pases.
Mtodos: Identificacin aguda y rpida de errores mdicos, eventos adversos y
potenciales errores, son el centro de la seguridad del paciente. Los sistemas de
identificacin no son sistemticos. La comparacin en el tiempo y entre pases es
difcil de ensayar. (mtodos deben mejorarse)
7
Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Centro colaborador de OMS (Objetivos 2008)
1. Mejorar la identificacin de los pacientes
2. Mejorar la comunicacin efectiva entre los que brindan atencin sanitaria
3. Mejorar la seguridad en el uso de medicamentos
4. Reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atencin sanitaria
5. Controlar las medicaciones que recibe el paciente de forma completa y correcta durante
todo el proceso de atencin
6. Reducir el riesgo de dao por cadas
7. Reducir el riesgo de enfermedad por gripe y neumococo en ancianos institucionalizados
8. Reducir el riesgo de incendios en el mbito quirrgico
9. Implementar metas nacionales sobre la seguridad del paciente y los requerimientos
asociados
10. Alentar del compromiso activo de los pacientes en su propia atencin como estrategia de
seguridad del paciente
11. Prevenir lceras de decbito asociadas a la atencin mdica
12. Las organizaciones deben hacer por identificar los riesgos a la seguridad de los pacientes
inherentes a la atencin
Requeridos para acreditar los hospitales EEUU
8
Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Instituto para el Uso Seguro de los
Medicamentos ISMP
Reunin mundial de expertos: Australia, Brasil,
Canad, Dinamarca, Francia, Gran Bretaa, Hong
Kong, Irlanda, Israel, Espaa, Estados Unidos y
Suecia, y representantes de la OMS
" Es necesario trabajar conjuntamente en el
desarrollo y promocin de estrategias de mejora,
especialmente en problemas como el etiquetado
y envasado de los medicamentos que para su
solucin precisan de medidas a nivel
internacional" ,
9
Mabel Valsecia Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: Perspectivas futuras
El futuro de la seguridad de los medicamentos a nivel
mundial depende mucho de la capacidad de los pases
para crear sistemas locales de vigilancia, notificacin y
almacenamiento de la informacin.
La OMS pretende fortalecer su labor de asistencia
tcnica con el fin de obtener una mayor armonizacin
mundial sobre la forma de llevar a cabo la
farmacovigilancia y sobre el tratamiento que reciben las
seales de RAM (reacciones adversas) a nivel
nacional y mundial.
Con el fin de salvaguardar la seguridad de los pacientes,
es importante que las seales se conviertan
rpidamente en decisiones polticas a nivel nacional.
Mabel Valsecia
European Union Network for Patient Safety
La Direccin General de Salud Publica de la Union Europea
ha puesto este ao en marcha la European Union Network
for Patient Safety (Red Europea para la Seguridad de los
Pacientes), en linea con las recomendaciones de la OMS,
de la World Alliance for Patient Safety.
Actua de coordinador el Haute Autorite de Sante de
Francia.
Falta ver como se imbrican los sistemas de vigilancia ya
existentes, como farmacovigilancia, hemovigilancia,
biovigilancia (terapias avanzadas), vigilancia de productos
sanitarios/dispositivos mdicos,...
12 de nov de 2008
10
Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMS
Monitorizacin de la seguridad de los medicamentos
Vigilancia precomercializacin: Los ECC dan informacin sobre eficacia pero
no se sabe que pasara cuando se utilicen por las poblaciones
Vigilancia postcomercializacin: recoleccin de datos cientficos :
Farmacovigilancia
Programas de prevencin de errores de medicacin
Mabel Valsecia
Farmacovigilancia
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
conjunto de
actividades
relacionadas con
la deteccin,
evaluacin,
conocimiento y
prevencin de
reacciones
adversas y otros
posibles
problemas
relacionados con
los medicamentos
lincumbencias
extendidas a:
hierbas,
vacunas,
dispositivos
mdicos y
errores de
medicacin
11
Mabel Valsecia
CENTRO I NTERNACI ONAL DE MONITOREO
DE FARMACOS DE LA OMS UPPSALA SUECI A
Generar seales: identificar nuevas RAM
Fortalecer seales(confirmar-refutar sospechas)
Comparar experiencias nacionales
Identificar factores de riesgo
Armonizacin de mtodos de FVG
Desarrollar terminologia de RAM Asistir a centros
nacionales
Existen 82 pases miembros en el Programa
Internacional de Monitoreo de Frmacos de la OMS
donde son cargadas las notificaciones de eventos
adversos en una base de datos que cuenta con
ms de 3,5 millones de RAM de 1968 -2007
Mabel Valsecia
Pases miembros (OMS Upssala) 94 pases
GUATEMALA (2002)
HUNGARY (1990)
ICELAND (1990)
INDIA (1998)
INDONESIA (1990)
IRELAND (1968)
ISLAMIC R. OF IRAN (1998)
ISRAEL (1973)
ITALY (1975)
JAPAN (1972)
JORDAN (2002)
KAZAKHSTAN (2008)
KOREA, REP OF (1992)
KYRGYZSTAN (2003)
LATVIA (2002)
LITHUANIA (2005)
MADAGASCAR (2009)
MALAYSIA (1990)
MALTA (2004)
MEXICO (1999)
MOROCCO (1992)
MOZAMBIQUE (2005)
NAMIBIA (2008)
NEPAL (2006)
NETHERLANDS (1968)
NEW ZEALAND (1968)
NIGERIA (2004)
NORWAY (1971)
OMAN (1995)
PERU (2002)
PHILIPPINES (1995)
POLAND (1972)
PORTUGAL (1993)
REPUBLIC OF MOLDOVA (2003)
ROMANIA (1976)
RUSSIAN FEDERATION (1998)
SAUDI ARABIA (2009)
SERBIA (2000)
SIERRA LEONE (2008)
SINGAPORE (1993)
SLOVAKIA (1993)
SOUTH AFRICA (1992)
SPAIN (1984)
SRI LANKA (2000)
SUDAN (2008)
SURINAME (2007)
SWEDEN (1968)
SWITZERLAND (1991)
THAILAND (1984)
TOGO (2007)
TUNISIA (1993)
TURKEY (1987)
UGANDA (2007)
UKRAINE (2002)
UNITED KINGDOM (1968)
UNITED R. OF TANZANIA (1993)
URUGUAY (2001)
U.S.A. (1968)
UZBEKISTAN (2006)
VENEZUELA (1995)
VIET NAM (1999)
YUGOSLAV R. OF MACEDONIA (2000)
ZIMBABWE (1998)
ANDORRA (2008)
ARGENTINA (1994)
ARMENIA (2001)
AUSTRALIA (1968)
AUSTRIA (1991)
BARBADOS 2008
BELARUS (2006)
BELGIUM (1977)
BOTSWANA (2009)
BRAZIL (2001)
BRUNEI DARUSSALAM (2005)
BULGARIA (1975)
CANADA (1968)
CHILE (1996)
CHINA (1998)
COLOMBIA (2004)
COSTA RICA (1991)
CROATIA (1992)
CUBA (1994)
CYPRUS (2000)
CZECH REPUBLIC (1992)
DENMARK (1968)
EGYPT (2001)
ESTONIA (1998)
ETHIOPIA (2009)
FIJ I (1999)
FINLAND (1974)
FRANCE (1986)
GERMANY (1968)
GHANA (2001)
GREECE (1990)
2009
12
Mabel Valsecia
Pases miembros asociados (29)-2009
1. ALGERIA
2. ANGUILLA
3. ANTIGUA and BARBUDA
4. BAHRAIN
5. BENIN
6. BHUTAN
7. BRITISH VIRGIN ISLAND
8. BURKINA FASO
9. CAMBODIA
10. CAMEROON
11. DEM REP OF CONGO
12. COTE DIVOIRE
13. DOMINICA
14. ERITREA
15. GEORGIA
16. GRENADA
17. IRAK
18. KENYA
19. MONGOLIA
20. MONTENEGRO
21. MONSERRAT
22. PAKISTAN
23. PANAMA
24. SAINT KITTS and NEVIS
25. SAINT LUCIA
26. SAINT VINCENT and the GRENADINES
27. SENEGAL
28. ZAMBIA
29. ZANZIBAR
NO SE INCLUYEN LAS
NOTIFICACIONES EN LAS
BASES DE DATOS
Mabel Valsecia
AMERI CA
LATINA: 13
pases
miembros
Faltan incorporarse:
Centroamrica e
Islas del Caribe:
Belize, El Salvador,
Honduras,
Nicaragua,,
Jamaica, Hait, y
Puerto Rico
De Amrica del
Sur: Ecuador,
Guayana, Guyana
Francesa, Bolivia y
Paraguay
Asociados: Panam, Dominicana
Barbados 2008
Surinam 2007
13
Mabel Valsecia
Sistema Nacional de FVG
A mediados del ao 1993 se organiz la
Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) y
a fines del ao 1994 se puso en marcha el
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNF).
funciona en forma descentralizada como
en Espaa, Francia, Canad, Suiza y
Tailandia.
Mabel Valsecia
Sistema Nacional de FVG
El sistema Nacional de FVG coordina las actividades de +
de 59 efectores perifricos, distribuidos en 16 provincias:
Buenos Aires(28), Crdoba(9), Chaco(1), Corrientes(1),
Entre Ros(1), La Pampa(2), La Rioja(1), Misiones(2),
Mendoza(2), Ro Negro(1), Salta(2), Santa Fe(4), San
Luis(1), San Juan(1), Santiago del Estero(1) y Tucumn(2).
Estos o centros de farmacovigilancia funcionan en
hospitales pblicos o privados (19), Universidades (11),
Sociedades cientficas o colegios (21), Instituciones de
Seguro Social (3) y Ministerios de Salud (5). Los
profesionales responsables en su funcionamiento son
mdicos (40), farmacuticos (40) u odontlogos (5)
Cada efector perifrico es responsable de colectar las
notificaciones, enviarlas al SNF y este al centro
internacional de monitorizacin de frmacos de la OMS
14
Mabel Valsecia
SISTEMA NACIONAL DE FVG
COMIT HONOR FVG
EFECTORES PERIFRICOS
EFECTORES PERIFRICOS EFECTOR CENTRAL
COMUNICACIN CON OMS
MEDIDAS DE REGULACIN
COMISIN NACIONAL FVG
ACTIVIDADES:
DETECCIN ANLISIS
INFORMACIN PUBLICACIONES
MEDIDAS DE REGULACIN Y CONTROL
CRF-UNNE
SUF
PPFSFe
Mabel Valsecia
PATOLOG A FARMACOLGI CA
problemas:
generados por
medicamentos
o por patrones
de uso de
medicamentos
15
Mabel Valsecia
Lancet 1961
Mabel Valsecia
Farmacovigilancia en
CRF-UNNE
Mail: mvalsecia@med.unne.edu.ar
16
Mabel Valsecia Mabel Valsecia
CRF-UNNE Corrientes
82% Corrientes
15% Otras Pcias
(8% del Chaco)
N=4599 notificaciones
3% R. Paraguay
(Asuncin, Ciudad del
Este, Pilar, Lambar,
Encarnacin)
Mabel Valsecia Mabel Valsecia
NOTI FICACIONES ESPONTNEAS: n=4599
30%
estudiantes
FVG CRF-UNNE
17
Mabel Valsecia
2009-al MSP Santa Fe 2009: FVG intensiva
antivirales pandemia influenza H1N1 (OPS-OMS)
-al grupo de trabajo de FVG de la red Panamericana
para la armonizacin de la reglamentacin
farmacutica (PARF) 2006-2008 (OPS-OMS).
Documento aprobado en nov 2008
CRF-UNNE: Apoyo experto:
-al Equipo de FVG Panam octubre de 2006:
Intoxicaciones Dietilenglicol (OPS-OMS)
Mabel Valsecia
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Mabel Valsecia
SEALES
Seales de RAM no descriptas previamente :
Terror nocturno asociado al uso de
oxybutinina,
Anticolinrgico utilizado para la enuresis o la
disfuncin vesical postquirrgica en pacientes
peditricos y geritricos.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia
incluy este nuevo efecto en los prospectos
en Argentina
La seal se envi al UMC para su evaluacin.
Seales:Terrornocturno-oxibutinina1
Valsecia y Col. The Ann. Pharmacoth. Vol 32:4, 506, april 1998
19
Oxibutinina
De 12 notificaciones de oxibutinina, 5 describieron terror
nocturno.
3 hombres y 2 mujeres, 4 eran nios de 5 a 8 aos, oxibutinina
prescripta p/enuresis y una mujer de 77 aos, con
incontinencia urinaria.
Terror nocturno evidente 2 horas despus de recibir la dosis
en un caso, y luego de 2, 3, 10, y 15 das de tratamiento en el
resto. La suspensin produjo la recuperacin en el 100% de
los casos.
La readministracin produjo el mismo efecto adverso en 2
pacientes que recibieron nuevamente oxibutinina, la reaccin
fue clasificada como probada.
Terror nocturno oxibutininacitado en:
1998- Clinical Drug Information Digest (Korea). Adverse Drug Reaction
Reports. A Oxybutinine nigh terror.
1998- Scrip 1998, 2375: 15 Lat Amneeds more Pharmacovigilance.
1998- American J ournal of Nursing 98(7):16NN, J uly 1998. Oxybutinin
linked to Nigh terrors.
1998- Sistema Informacin Esencial En Teraputica Y Salud (SIETES)
http://ww.sietes.org> Newadverse effect of oxybutynin: "night terror".
2001- Clinical Drug Investigation, Volume 21, Number 8, 1 August 2001,
pp. 563-569(7) . Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
on the Efficacy and Tolerance of TrospiumChloride in Patients with
Motor Urge Incontinence.
2003- Clin Drug Invest 23(6):395-404, 2003. Randomised, Double-Blind
Study of the Effects of Oxybutynin, Tolterodine, TrospiumChloride and
Placebo on Sleep in Healthy Young Volunteers
20
Terror nocturno oxibutinina: citado en:
2004- Geriatrie J ournal. Medikamente und inkontinenz.2004 (4):28-
34.
2005- Martindale: The Complete Drug Reference:
Oxybutynin Hydrochloride-... Cita: Adverse Effects, Treatment,
And Precautions. Effects on mental function. Night terrors. Night
terrors have been reported in 5 patients taking oxybutynin. (1) Four
of the patients were young children and the fifth was an elderly
woman. Rechallenge was positive in 2 cases.
2005- BJ U International (95) 3: pp. 346 - February 2005
doi:10.1111/j.1464-410X.2005.05296.x Effects on sleep of
anticholinergics used for overactive bladder treatment in healthy
volunteers aged 50 years. Cita: 10, Valsecia ME, Malgor LA,
Espindola J H, Carauni DH. www.blackwell-synergy.com/
doi/abs/10.1111/j.1464-410X.2005.05296
Nuevas seales2: orlistat
Orlistat: inhibidor de lipasas del TG-I comercializado en
Argentina desde agosto de 1998, prescripto para disminuir
de peso en pacientes obesos o con sobrepeso.
3 meses despus de su comercializacin: 7 notificaciones
de RAM
3 notificaciones (2 hombres, una mujer) tratados
exitosamente con AHT,despus de tomar orlistat,
adems de heces aceitosas, tuvieron trastornos
severos de la presin arterial previamente
controlada, a pesar del cumplimiento del
tratamiento antihipertensivo
??? interaccin farmacocintica entre orlistat y
antihipertensivos??
21
Interactionbetween orlistatand antihypertensive drugs
Valsecia M, Malgor L, Farias E, Figueras A., Laporte J-R (The Ann. Pharmacoth. 35:1495-96, 2001)
BID= bis in die ; F= femenino; IMC= ndice de masa corporal; M= masculino;
RAM = reaccin adversa a medicamentos, TID= ter in die.
Paci ente
N
Edad/sexo
IMC
(kg/m
2
)
Antihipertensivos
(mg/d)
Presin
arterial
(mmHG)
Dosis
orlistat
mg
RAM
Periodo
de
induccin
(das)
Notas
1 47/M 28.08
Atenolol (100)
Losartan (100)
Hidroclorotiazida
(12.5)
120/80
120
TID
Crisis
Hipertensiva
(240/140
mmHg)
7
Reexposicin
positiva
Naranjo score
probable
2 58/M 37.20
Enalapril (20)
Losartan (50)
130/85
120
TID
Hemorragia
intracraneal,
hipertensin
(160/100
mmHG)
7
Recuperado
con
hemianestesia
Naranjo score
posible
3 48/F 47.00
Enalapril (20)
Amlodipina (5)
120/80
120
BID
Picos
hipertensivos
(180/120
mmHg)
60
Naranjo score
probable

Interaccinentre orlistaty antihipertensivos,
citadoen:
1999- Butllet dinformaci teraputica. Server Catal de
la Salut.
2001- Sistema Informacin Esencial En Teraputica Y
Salud (SIETES) <http://ww.sietes.org> [consulta 2 de
diciembre 2003] 59553.
2002- Saskatchewan Drug Information Service. Q&As
from Therapuetic Update- March 2002 (Saskatoon, SK-
Canad) 1. Can Xenical (Orlistat) increase blood
pressure?
2002- Snider L, Malone M. Orlistat use in Tipe 2
Diabetes. Ann Pharmacoth. 2002; 36:1210-8. Cita 78
(Valsecia et al. Interactions between orlistat and
antihypertensive drugs. Ann Pharmacoth. 2001;
35:1495-6)
22
Interaccinentre orlistaty antihipertensivos,
citadoen:
2002- Anesth Analg 2002;95:17931805. Babatunde O.
Ogunnaike, MD*, et al Anesthetic Considerations for
Bariatric Surgery. Cita: 36. Valsecia ME, Malgor LA,
Farias EF, et al. Interaction between orlistat and
antihypertensive drugs.
2003- Stockley's Drug Interactions: detailed and
extensive international reference book on drug
interactions. Antihypertensives +Orlistat : Stockley's
Drug Interactions Cita: Valsecia ME, Malgor LA,
Farfas EF, Figueras A, Laporte J R.
Mabel Valsecia
FARMACOVIGILANCIA: reacciones adversas
producidas por PENICILINAS NEA
RAM- CDF
INACEPTABLES
16%
G-I: anorexia,
diarrea,
epigastralgia,
clicos,
trast.hepticos
SNC:
convulsiones,
somnolencia
Inmunoalrgicas
(25%): rash,
urticaria, edema
prpados, labios,
glotis, shock
anafilctico,
Steven Johnson
CVC:
hipotensin,
lipotimia,
sncope
P.benzatinica n=26
23
Mabel Valsecia
Por efectos adversos graves no inmunolgicos a Penicilina
BZ, por inyeccin intraarterial accidental en pacientes
peditricos (3 reportes en el NEA).
Efecto adverso conocido, grave, predecible y evitable.
Seales de alerta: RAM graves no alrgicas
Penicilina benzatnica Valsecia y col. Revista de Posgrado de la VI
Ctedra de Medicina, 1996;48:33-35.
Bologna y col. Revista Del Hospital De Nios Ricardo Gutierrez de Buenos Aires. Vol. XXVIII
-(170) : 261-267, 1996
La administracin intravascular accidental, o cerca del paquete vasculo nervioso,
puede producir complicaciones con dao neurovascular y/o compromiso de la
circulacin en sitios proximales o distales de la inyeccin.
En Argentina: otros casos: 1)necrosis del recto, vegiga neurognica y dficit
neurolgico en el territorio citico-poplteo externo, como consecuencia de una
inyeccin intraraterial accidental de penicilina Bz en nio de 6 aos.
2) mielitis transversa, con parlisis permanente, gangrena que requiri amputacin
de dedos y porciones ms proximales de extremidades y necrosis alrededor del
sitio de la inyeccin.
Penicilina Bz
24
Efectos indeseados producidos por
medicamentos problema o
uso problemtico de medicamentos
RAM: Medicacin sintomtica en pediatra
(Valsecia M., Malgor L, Verges E, Gerometta, R. Pharmacovigilance: Symptomatic Drugs Induce Pathologies
In Children In The Northeast Region Of Argentina. NaunynSchmiedebergs Arch. Pharmacol., 358 (Supp. 2)
1:482, 1998).
12% de RAMs fueron en nios entre 0-15 aos.
54% por medicacin sintomtica:
Sndrome de Reye por aspirina
Paro cardiorespiratrio por
dexametasona
Psicosis y delirio por
difenhidramina
Terror nocturno por oxibutinina
Hipotermia por paracetamol,
dipirona o dexametasona
Stevens J ohnson por
dipirona,
Convulsiones tonico-
clonicas por:
difenhidramina, bromhexina,
papaverina, noscapina,
codeina y efedrina en
combinacin a dosis fija.
25
RAM: combinaciones a dosis fijas de valor inaceptable (CDFI)
Valsecia, M.; Malgor, L.; Gerometta, R.; Verges, E.; Cardozo Iiguez L; Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4)
supp.1 : 59, 1997 )
El 11% de las notificaciones se debieron a la utilizacin
de medicamentos en CDFI, el 10% fueron peditricas.
64% leves, 29% moderadas y 7% graves, una fue
mortal.
RAMgraves: de combinaciones a dosis fijas (7%)
Inmunoalrgicas: S.Stevens J honson, shock anafilctico,
edema de glotis, laringoespasmo.
Neuropsiquitricas: paro respiratorio, coma profundo,
prdida de conciencia, convulsiones tnico clnicas,
psicosis, excitacin, alucinaciones, autoagresin con intento
de suicidio, agresividad intensa, obnubilacin, desconexin
del medio, sndrome confusional, hipotermia(34-35C).
Cardiovasculares: bradicardia con ritmo irregular,
hipotensin severa, sncope.
Gastrointestinales: hemorragia digestiva, abdomen
agudo medicamentoso.
26
Respiratorias: insuficiencia respiratoria aguda,
taquipnea.
Genitourinarias: insuficiencia renal aguda, anuria,
acidosis tubular renal distal y
Generales: acidosis metablica.
Deteccin de mortalidad: La reaccin mortal fue
por shock anafilctico a las 2 horas de
automedicacin con dipirona +hioscina, hombre de
56 aos c/ dolor en hipocondrio derecho.
RAMgraves: de combinaciones a dosis fijas (7%)
27 principios activos !!!!
27
Mabel Valsecia
Pharmaton Complex
(Ginseng, Dimetilaminoetanol, Vitaminas A, B1, B6, B12, C, D2,
E, Nicotinamida, Calcio, Rutina, Hierro, Fluor, Cobre, Potasio,
Manganeso, Magnesio, Cinc, Colina, Inositol, Lecitina)
Reconstituyente???
dimetilaminoetanol, una sal que, cuando est presente en el
cuerpo, produce que regrese la memoria, mejoren los
patrones del sueo, un pensamiento ms claro y un
sentimiento general de bienestar y salud. Adems el
dimetilaminoetanol reduce o elimina los sntomas del cerebro
ms comunes en jvenes y los ancianos incluyendo mareos,
dolores de cabeza y prdida o cambios en las capacidades
auditivas ??????
22 principios activos!!!
Mabel Valsecia
Mercado argentino: Combinaciones a dosis fijas
irracionales
amoxicilina+ambroxol atb-expectorante
amoxicilina+bromhexina
amoxicilina+brovanexina
amoxicilina+diclofenac
amoxicilina+ambroxol+butamirato+clorfeniramina
(retirada en 2005)
amoxicilina+lansoprazol
VALOR TERAPEUTICO INACEPTABLE
En Argentina existen ms de 400 presentaciones comerciales de amoxicilina, 51
de las mismas (11%) son CDFI
28
Mabel Valsecia
Combinaciones a dosis fijas irracionales
ALPLAX DIGEST Alprazolam 0.25mg; Sulpirida 50mg.
Accin Teraputica: Ansioltico-antidepresivo, normalizador de las distonas
neurovegetativas o trastornos somatoformes.
ALPLAX NET
Alprazolam 0.25mg; Domperidona 10mg; Simeticona 40.00 mg.
Accin Teraputica: Ansioltico. Antiemtico. Antidispptico. Antiflatulento.
Gastrocintico. Normalizador de la digestin. Indicado en trastornos
psicosomticos del tracto digestivo.
NOVO VEGESTABIL Alprazolam 0.25 mg; Sulpirida 50 mg.
Accin Teraputica: Ansioltico. Eutmico-antidepresivo.
FARADIL SIDUS: Metoclopramida 10 mg; Diazepam 2 mg; Simeticona 40 mg.
Antidispptico psicosomtico. Indicaciones: Todo tipo de trastornos digestivos.
Sensacin de peso epigstrico. Retardo de la evacuacin gstrica. Nuseas.
Vmitos. Hipo, etc.
Los nervios del estmago???
Fuente: www.alfabeta.net .
Mabel Valsecia
197
143
91
80
62
29
13
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Alprazolam Clonazepam Bromazepam Diazepam
Lorazepam Midazolam Clorazepato
Benzodiacepinas en el mercado
92%
8%
Monofarmaco Combinaciones a Dosis Fijas
20 BZD con 655 presentaciones comerciales
El 8% de las presentaciones son
combinaciones a dosis fijas
irracionales, de las cuales el
85% tienen un valor teraputico
inaceptable
29
Mabel Valsecia
Benzodiacepinas en el mercado
Clordiazepxido +clidinio
Clordiazepxido+Mazindol
Clorazepato dipotsico+sulpirida
Clorazepato dipotsico+mazindol
Clorazepato dipotsico+domperidona
Bromazepam+veraliprida
Bromazepam+domperidona+simeticona
Bromazepam+clebopride+simeticona
Bromazepam+trimebutina
Alprazolam+sulpirida
Alprazolam +domperidona+simeticona
20 BZD con 655 presentaciones comerciales
Diazepam+simeticona
Diazepam+pancreatina
Oxazepam+beta-alanina
Oxazepam+pancreatina+dimetilpolisiloxa
no
Diazepam+trimebutina
Diazepam +dietilpropin +fenfoporex
Diazepam+bromuro de otilonio
Diazepam+simeticona+metoclopramida
Diazepam+bromuro de butilescopolamina
Sntomas de abuso o sobreutilizacin de
Benzodiacepinas
1
(Valsecia M., Malgor L., Dos Santos L. Patologia
FarmacologicaProducida Por Benzodiazepinas. Bol AsocColombFarmAo 5, 2, pag. 67, 1997)
RAM por sobreutilizacin de Bz: excesiva sedacin,
disartria, diplopa.
Efectos neuropsiquitricos graves como angustia,
agitacin, disestesias con percepcin anormalmente
aguda del ruido y de la luz, trastornos gustativos y
olfativos, parestesias, dolor, depresin, alucinaciones,
estado paranoide, despersonalizacin, desrealizacin, y
amnesia.
Interacciones con otros psicofrmacos
(neurolpticos):excesiva hipotensin, hipersomnia y
sedacin.
30
En el centro regional de Farmacovigilancia del Nordeste de Argentina en el ao 2001 se
observ un incremento de reportes de sndrome de abstinencia, debidos probablemente
a la falta de accesibilidad al medicamento por la crisis econmico-financiera.
Abstinencia a benzodiacepinas durante la crisis de Argentina: sureflejo en el
sistema de Farmacovigilancia
- Valsecia M, et al Abstinencetoenzodiazepinesanddeepeconomiccrisis BMJ, 2002, (5 December)
http://bmj.com/cgi/eletters/325/7375/1261#27587
0
100
200
300
400
500
600
1996 1997 1998 1999 2000 2001
Abstinencia Total notificaciones
clor azepato; 3
midazolam; 1
clonazepam; 9
f lunit r azepam;
10
br omazepam; 17
alpr azolam; 25
lor azepam; 24

Porcentaje Sntomas Psiquitricos
100
66
43 43
33
21
17
12
7 6
c
r
i
s
is

a
n
s
i
e
d
a
d
in
s
o
m
n
io
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m
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f
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x
c
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r
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id
a
d
d
e
p
r
e
s
i

n
d
e
l
i
r
i
o
Porcentaj e Sntomas Neurol gi cos
79
27
8
0
20
40
60
80
100
temblor mialgias convulsiones
Abstinencia a benzodiacepinas durante la crisis de
Argentina: su reflejo en el sistema de Farmacovigilancia
31
TRASTORNOS DE LA
TEMPERATURA
4/M Laringitis ag. Dexametasona Hipotermia, sntomas
autonmicos
4/FCongestin nasal (autom) Nafazolina CFI (gotas) Hipotermia,
bradicardia
2/F Cuadro febril Dipirona Hipotermia a la hora de la 1 dosis
4mes/F Cuadro febril Paracetamol Hipotermia, palidez y
sudoracin fria
32/M Epilepsia Carbamacepina Hipertermia (40C) con rash
urticariano
39/F Psicosis Amitriptilina Hipertermia (41C), prdida de
conciencia
33/F Sind. nefrtico, broncopata Cefotaxima Hipertermia (40C) y
mialgias
TRASTORNOS
HEMATOLOGICOS
66/M Glibenclamida Linfopenia, plaquetopenia (Diabetico TII)
62/M Acarbosa Aplasia medular (Diabetico TII)
68/M Allopurinol Neutropenia, anemia (Hiperuricemia)
67/M CarbamacepinaNeutropenia (Epilepsia)
50/F Daonoblastina Neutropenia, plaquetopenia (Leucemia prom.ag)
26/F Dipirona Neutropenia (Abdomen agudo)
56/M Dipirona Aplasia medular, muerte (Automedicacin)
23/F Dipirona Leucopenia (neutropenia) (Cuadro febril)
70/F Hidroclorot+amiloride Poliglobulia (HTA)
58/M Metronidazol Neutropenia, plaquetopenia (Preparacin p/ BBP
20 d/F Nitrofurantona Anemia (Hidronefrosis renal izquierda)
24/M Vancomicina Neutropenia (Infeccin postquirrgica cerebral)
32
TRASTORNOS
HEMATOLOGICOS (nios)
TRASTORNOS RENALES
Alprostadil: Necrosis tubular aguda, IRC (Diabtico-
obstruccin arterial)
Amitriptilina en combinacin: IRA, anuria de 24 hs.,coma
(Depresin mayor)
Carbamacepina: Retencin urinaria 30 d/con sondas
(Epilepsia)
Amoxicilina-IBL :Polaquiuria intensa al 2 da de
tratamiento(Faringitis)
Rifampicina: Hematuria,anuria, IRA /IRC, muerte por crisis
Hipertensiva (plipo nasal)
Ketoprofeno: Cistitis aguda (Dolor lumbar)
Diclofenac: Anuria de 72 h, con IRA (Dolores clicos x litiasis
renal )
Fluoxetina: incontinencia urinaria (depresin)
Levomepromazina: incontinencia urinaria (insomnio,
depresin)
33
TRASTORNOS RENALES
Diclofenac: Oliguria, Dolor lumbar intenso (Traumatismo pie)
Gonadotrofina corionica humana: Priapismo, dolor inguinal
(Descenso testicular)
Idebenona: Oliguria marcada (vol de orina 500cc/da) (Artrosis)
Idebenona: Oliguria progresiva desde el 2 da (osteoporosis)
Oxibutinina: Oligoanuria, retencin urinaria aguda(Incontinencia
urinaria)
Flavoxato: Retencin urinaria de 20 h.(Incontinencia urinaria)
Celecoxib: nefritis intersticial, necrosis tubular, IRA (artralgia)
Clorimipramina: oliguria (Trastorno obsesivo-compulsivo)
Glibenclamida: disuria (DBT2)
Pseudoefedrina+loratadina: retencin urinaria aguda, oliguria
Antiepilpticos: algunas RAMgraves
Lamotrigina: hepatotoxicidad grave- trasplante heptico (20
aos)- mortal
Fenitoina: 1 SJ S mortal
Carbamacepina: 3 casos SJ S
Fenobarbital: SJ S, bloqueo AV completo, neutropenia severa
Clonazepam: 3 Casos de abstinencia severa psicosis y amnesia
34
Antiepilpticos:
Hiperplasia gingival dilantnica: fenitona 1
SEXO FEMENINO 29 AOS EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona2
Sector lateral-sup
vestibular
Varon 50 aos EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C
35
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona2
Vestib-posterior
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona 2
Antero-inferior
36
Reportes FVG Nordeste Argentina Stevens J honson =Fenobarbital
Reportes FVG Nordeste Argentina Stevens J honson =Fenobarbital
37
Anorgasmia;
10% Impotencia
sexual; 45%
Disminucin de
la lbido; 45%
0
2
4
6
8
Paroxetina Fluoxetina Venlafaxina Amitriptilina
Impotencia sexual Disminucin de la lbido Anorgasmia
0 2 2 Amitripti lina
0 0 2 Venlafaxina
0 1 2 Fluoxetina
2 7 4 Paroxetina
Anorgasmia
Disminucin de la
lbido
Impotenciasex
ual Antidepresivos
Los ISRS) representan el grupo
de AD ms frecuentemente
involucrado en el desarrollo
de trastornos sexulales, lo
cual alterara la adhesin al
tratamiento o la calidad de
vida de los pacientes con
trastornos depresi vos.
Trastornos sexuales producidos por antidepresivos
Valsecia, Mabel E., Dos Santos Lorena, Martinez Pablo, Malgor Luis
Priapismo: Oxibutinina (3), nitroglicerina e.v. (2) en IAM,
gonadotrofina corionica (1)
Hipo persistente: corticoides
Ginecomastia (3) espironolactona
Miositis tendinitis: simvastatina +jugo de pomelo
Aumento de bilirrubina indirecta: (6) Atorvastatina y simvastatina
38
RAM Geriatra
Valsecia, M.; Malgor, L.; Gerometta, R.; Verges, E.
Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4) supp.1, Pg. 59, 1997
Mondaini, D.; Valsecia, M.; Dos Santos L.; Malgor, L.
Res. del VII Congreso Argentino de la Sociedad Argentina de Gerontologiay Geriatra., pag 96, nov. 1998)
20% RAM en pacientes mayores de 65 aos.
Patologas ms frecuentes- sobre SNC: 26% (76%: neurolgicas y
24% psiquitricas.
Ms graves 21% tracto G-I, : H-D (4) y hepatopatas (8).
18% reacciones de inmunoalrgicas
10% cardiovasculares y 10% respiratorias,
El resto: hematolgico, oftalmolgico y genitourinario.
Graves: IRA en 5 pacientes.
Polifarmacia en 19% de los casos, siendo dificultosa la
incriminacin de un frmaco.
Valsecia Mabel , Rovai Gloria, Vilar, Jos, Malgor Luis. Medicina. Vol 59 N5/2: 652, 1999
HEPATOPATAS PRODUCIDAS POR
FRMACOS EN EL NEA
5-10% de RAM pueden deberse a trastornos hepticos.
Enfermedades hepticas producidas por drogas: Injuria heptica
menor no especfica hasta necrosis heptica panlobulillar con
insuficiencia heptica aguda, hepatitis crnica, cirrosis y tumores
hepticos.
38 casos de HPM, se incluyeron 15 con diagnsticos confirmados por
examen de HC y pruebas de laboratorio, se excluyeron HPM por
tuberculostticos y aspirina-sndrome de Rey .
11/15 pacientes presentaron sntomas: decaimiento, prurito, ictericia,
vmitos, coluria, epigastralgia y un paciente present encefalopata
con dao heptico severo (el resto hallazgo de laboratorio)
39
Los medicamentos involucrados fueron:
anticonceptivos hormonales, antiandrgenos, AINE,
BBA, BCCa, ATD, tranquilizantes mayores, BZD,
hipolipemiantes, antibiticos
El dao heptico predominante fue el colestsico:
80% (1 con lesin venooclusiva)
Dao mixto:hepatocelular-colestsico=2, Reaccin
citotxica pura=1
En 10 pacientes la serologa fue negativa para
hepatitis viral.
HEPATOPATAS PRODUCIDAS POR FRMACOS EN
EL NEA...
En 5 pacientes se realiz biopsia heptica
compatibles R=aminotransaminasa/FAL de CIOMS
Dao hepatocelular: 2n ALT (GPT) o R=ALT:FAL >5.
Colestasis=2n FAL o R=ALT:FAL 2.
Dao mixto:(hepatocelular-colestsico)=
ALT y FAL 2n o R=ALT:FAL >2 y <5
6/7 ecografas normales, 2 RNM normales,1 TAC normal.
La suspensin de la medicacin revirti el cuadro
en el 100% de los casos entre los 20 y 90 das.
Conclusin: incluir las HPM en el diagnstico diferencial, por la
severidad de las lesiones y el costo que significa el
diagnostico.
HEPATOPATAS PRODUCIDAS POR FRMACOS EN
EL NEA...
40
Farmacovigilancia Oftalmolgica: Estudio de reacciones adversas
producidas por medicamentos. Gerometta, R.; Malgor L.; Valsecia M.;
Verges E. Revista de la Sociedad Argentina de Oftalmologa. Consejo
Argentino de Oftalmologa. Curso Anual 1997. Pg.. 47-48. J ulio 1997
Trastornos Neurolgicos Provocados Por Gotas Oftlmicas
Gerometta R.* ; Valsecia M., Malgor L Reunin Comunicaciones
Cientficas y Tecnolgicas, UNNE, Actas Tomo II, 3-55 a 3,56 1997
Gerometta, R; Valsecia, M; Malgor, L; Conti, R; E.de Markowsky
Sntomas Y Signos Oftalmolgicos Como Reacciones Adversas A Los
Medicamentos (RAM) Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4)
supp.1, Pg. 58, 1997
Visin borrosa provocada por medicamentos. Gerometta, Rosana M. -
Valsecia, Mabel - Malgor, Luis A. Abstract XXIII Panamerican Congress
of Ophthalmology. 157, 2001
FVG y OFTALMOLOGIA
Patologa Neuropsiquatricay FVG
(a) Patologa PsiquitricaY Neurolgica Producida Por Frmacos. Valsecia M., Dos Santos L., Verges E.,
Malgor L. Acta Physiol. Pharmacol Therap. Latinoam. Vol. 46, Num.4 supp.1: 50, 1996).
(b)Antidepresivos y Farmacovigilancia. Lorena Dos Santos, Mabel Valsecia, Luis Malgor. Medicina. Vol 59
N5/2: 668-669, 1999
38% de RAM fueron sntomas neuropsiquitricos:
Cefalea: 15% (drogas cardiovasculares en un 26 %,
bloq.clcicos)
Mareos: 14% (Antiinfecciosos: 23%, en especial
tetraciclinas), Astenia: 10% (por ATB19%, * macrlidos)
Insomnio: 9% (antihistamnicos: 16%)
Somnolencia: 7% (antihistamnicos 25%)
Confusin mental: 6% (antibiticos: 21% s/ todo quinolonas),
Ansiedad: 6% (quinolonas: 18%),
Excitacin psicomotriz: 6% (corticoides: 18%),
Alucinaciones: 3% (abstinencia a BZ: 19%),
Vrtigo: 3% (Minociclina 33%).
41
5%
RAM
n=105
consultas
n=2029
FVG en la Emergencia del
Hospital Escuela Corrientes
2029 consultas en Emergencia del Hospital se
detectaron 105 RAM (5 %)
2002-2003
FVG en la Emergencia Hospital Escuela Hospital J . R.
Vidal y el Hospital AngelaLlano. (Corrientes)
Octubre 2003 -julio 2004, durante 12 hs, tres veces por semana
809 pacientes ; promedio de edad fue de 38,9 aos DS 18,1; el
13,22% mayores de 65 aos.
La frecuencia de RAM como motivo de consulta (4,15%)
809
352
56
C
o
n
s
u
l
t
a
s
D
i
a
g
n

s
t
ic
o
s

a
l
e
r
t
a
R
A
M
Leves
Moderadas
Graves
Fatales
0 5 10 15 20
RAMs: hipoglucemia, hemorragia digestiva, convulsiones y
reacciones de tipo alrgicas (edema de glotis, shock anafilctico
Los frmacos asociados con mayor frecuencia con la aparicin
de RAM fueron los del sistema cardiovascular y el sistema
nervioso; y dentro de estos los principales fueron atenolol,
enalapril y dipirona
42
FVG en la Emergencia Hospital Perrando
Resistencia (Chaco)
Octubre 2004 -
julio 2005,
durante 12 hs,
tres veces por
semana
800 pacientes; promedio de edad fue de
42,2 aos ; el 28% mayores de 55 aos.
33 RAMs
La frecuencia de RAM como motivo de
consulta (4,13%)
Cada mdico atiende
aproximadamente una RAM
cada 2 das de trabajo segn
este estudio
Los frmacos asociados con
mayor frecuencia con la
aparicin de RAM fueron los
antimicrobianos y los AINEs
338
7
242
10
220
16
0
50
100
150
200
250
300
350
14- 34aos 35- 54aos 55y ms aos
Grfico 1- RAM por Grupo Etareo
Pacientes evaluados Pacientes con RAM
Mabel Valsecia
FGV ODONTOLOGA
Reacciones adversas producidas por medicamentos y/o
sustancias qumicas prescriptas o utilizadas por el
odontlogo.
Manifestaciones bucales de reacciones adversas a
medicamentos prescriptos por mdicos u otros
profesionales de la salud
43
Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Odontologa 423 notificaciones
Antiepilpticos
Antiparkinsonianos
Antidepresivos
10%
F.p/terapia
cardiovascular
4%
Antiasmt, antihist
3%
F.p/eltracto
alimentarioy
metabolismo
2%
Vacunas
2%
Otros
frmacos
18%
Antiinfecciosos
22%
AINEy
analgsicos
19%
Anestsicos
locales
12%
Fluortpicoy
Dentfricosfluorados
4% Glucocorticoides
4%
Frmacosutilizados
enOdontologa
60%
60% por medicamentos prescriptos en Odontologa (con RAM locales y generales)
40% por medicamentos prescriptos por mdicos o automedicaron.
Parestesia labial Edema labial Eczema labial. Queilitis Herpes labial Sequedad bucal Sialorrea Ardor
bucal (Estomatitis) Mculo ppulas rojas pruriginosas en mucosa labial, paladar duro,
blando, Erupcin liqueoide Lesin necrtica en enca, paladar y mucosa yugal Vesculas en mucosa
yugal Ulceracin de la mucosa oral Estomatitis ulcerativa Candidiasis Gingivitis Hiperplasia
gingival Hemorragia gingival Recesin gingival Gingivitis Ulceronecrotizante Alteracin del
gusto Edema lingual Glositis Ulceracin lingual Parestesia lingual Melanosis (en orofaringe y bordes
laterales de la lengua) Halitosis. Trismus
44
Mabel Valsecia
FVG odontologa: algunas RAM
piroxicam, ampicilina eritema ampollar
Dipirona, azitromicina edema glotis
amoxicilina, piroxicam, ciprofloxacina urticaria
Metoclopramida Trismus
Nimesulida, flurbiprofeno Hipersomnia, insomnio, mareos
Latex, hipoclorito, eugenol, acrilico,
amalgama, ibuprofeno, loxoprofeno,
fluoruro de sodio
Dermatitis, Lesiones cutaneo
mucosas, ampollares, vesiculares,
descamativas, necrticas, gingivitis,
melanosis, aftas
Lidocana, carticana Sedacin intensa
Lidocana, carticaina Convulsiones T-C
amoxicilina, azitromicina, clonixina G-I: diarrea, epigastralgia
Nifedipina, fenitona, amlodipina,
ciclosporina
Hiperplasia gingival
FARMACOS RAM
Hiperplasia gingival fibrosa y periodontitis : nifedipina
Varn 61 aos, HTA
45
Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: amlodipina1
Mujer 50 aos con HTA
Hiperplasia gingival y
periodontitis :
amlodipina
2 meses despus de
cambiar amlodipina por
Losartan
Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: varon 77 aos, con
hipertensin arterial=AMLODIPINA+benazepril+clortalidona+AAS
46
Hiperplasia gingival: ciclosporina (trasplante renal)1
nia, 14 aos
Hiperplasia gingival: ciclosporina (trasplante renal)2
varon, 45 aos
47
Tecnovigilancia
INCIDENTES ADVERSOS PRODUCIDOS
POR MATERIALES Y DISPOSITIVOS DE USO
ODONTOLGICO EN CORRIENTES
Incidentes adversos (IA): un dao o potencial riesgo de dao al paciente o al
operador, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un aparato o
dispositivo de uso mdico
Mabel Valsecia
Tecnovigilancia
Tecnovigilancia
Latex 29
Hipoclorito de sodio 27
Dispositivos ortodncicos 12
Dispositivos protsicos 11
Eugenol 4
Hidrxido de calcio 3
Perxido de carbamida 3
Perxido de hidrgeno 3
Amalgama 1
Composite 1
Fluor fosfato acidulado 1
Iodoformo 1
Quitamanchas 1
97
48
Mabel Valsecia
Necrosis gingival por contacto(n=3): perxido de hidrgeno
Papila y enca insertada
Mabel Valsecia
Hipoclorito de sodio: n=27 (como irrigante del conducto radicular), en
concentraciones 2, 5%y 5.25%, bajo aislamiento absoluto del
campo operatorio (con dique de goma), lesiones que afectaron piel
de labios, mejillas y cuello; semimucosa y mucosa oral.
Tecnovigilancia
Edema labio inferior.
Lesin costrosa en
labio inferior
derecho y cara
49
Melanosis en piel de labios y comisura derecha. Erosin eritematosa
en mucosa labial. Dolor y ardor
Incidentes adversos producidos por el hipoclorito de sodio de uso
endodntico Rocha, Mara T.; Lewintre, Mirta; Testi, Julio; Valsecia, Mabel. XIV Reunin
Nacional de GAPURMED 2005
RAM hipoclorito de sodio
Mabel Valsecia
RAMhipoclorito de
sodio
Eritema en piel, edema mucosa y
comisura derechas, hemorragia, costras,
dolor y ardor. Dificultad para
realizar la apertura bucal.
Enrojecimiento, edema, dolor, ardor y
descamacin de semimucosa labial
inferior y comisura.
50
Mabel Valsecia
Retraccin de cutculas de los dedos
ndice y mayor de ambas manos
acompaada de dolor, producidas al
manipular el material.
(Afect al profesional)
resina acrlica de
autocurado (para
provisorio) , (n=2),
Eritema en mucosa a nivel del borde
basilar izquierdo provocada por una
prtesis mal adaptada. (Afect al
paciente)
resina acrlica de
termocurado (n=1).
Lesiones vesiculares y enantema en
mucosa yugal derecha. Sensacin de
ardor, picazn.
Enantema localizado en mucosa
vestibular y palatina superior a la
altura de premolares.
(Afect al paciente)
resina de nylon
termoplstica
(super poliamida a
inyeccin) (n=2)
Eritema y lesiones ampollares en el
paladar duro
(Afect al paciente)
resina de acrlico
vinlico de alta
viscosidad (n=1)
IA detectado Tipo de resina
Lesiones asociadas al uso y manipulacin de materiales
protsicos(11)
Rocha MT, PomaradaME, Valsecia M, Morales SD, Verges E. XV Reunin anual GAPURMED2007
Mabel Valsecia
n=12
recuperados sin secuelas (n=3);
recuperados con secuelas (n=5) que
involucraron caries, mancha blanca,
fibrosis e indentaciones;
no recuperado (un caso) de erosin por
arco de ortodoncia.
A
R
C
O
B
R
A
Q
U
E
T
T
S
B
A
N
D
A
S
(1)
(1)
Caries
n=1
Mancha
blanca
n=1
Hiperplasia
n=1
Erosiones
n=2
Ndulos
fibrosos
n=2
Indentaciones
n=1
Cambio de
coloracin
dent n=1
INCIDENTES ADVERSOS PRODUCIDOS POR APARATOLOGA
ORTODNCICA (n=12) Rocha Mara T; Pomarada Mara E.; Valsecia Mabel; Morales Sergio D. XV
Reunin anual GAPURMED2007
Ul c er ac i ones
NOD FI BROSOS
I NDENTACI ONES
51
Incidentes Adversos asociados al uso de materiales
odontolgicos con contenido de ltex.
Valsecia Mabel, Rocha Ma Teresa, Dos Santos Lorena. Rev AOA 2007, (95) 1:61-67
Derivados del latex
Guantes
82%
Gomas
intermaxilares
6%
Dique de
goma
12%
Las lesiones fueron dermatolgicas. dermatitis alrgica de contacto en
odontlogos y en un estudiante que utilizan diariamente guantes de ltex para
prevencin. (n=
Grfico N 3
sexo F, 24 aos: Se inicia con intensa picazn y con
lesiones eritematosas. A las 24hs aparecen vesculas
serosas que confluyen con descamacin posterior,
lceras, costras. Se localizan en palmas de ambas
manos. Dermatitis alrgica retardada.posterior
descamacin. lceras localizadas. Las lesiones
aparecen preferentemente en primavera y verano.
latex
52
Fotografas sexo M, 27 aos:
Presenta lesiones erosivas,
descamatorias en la piel de
dedos ndice, mayor y pulgar
de ambas manos, con
posterior descamacin.
Ulceras localizadas.
Antecedentes: rinitis alrgica
Sexo M, 42 aos: Lesiones descamativas crnicas,
ambas manos, ms eritema, prurito, piel seca. Empeoran
primavera-verano. Antecedente rinitis alrgica
53
Alergia latex:otros
Estomatitis alrgica:
Mujer, 34 aos
Estomatitis alrgica por gomas
intermaxilares -ortodoncia .
Aftas intraorales en mucosa
yugal y edema labial
Guantes latex
descartables(inspeccin
oral): lesiones vesiculares
(tipo herpticas) en ambas
comisuras labiales, prurito,
ardor y enrojecimiento
peribucal
(2)dique de goma o
caucho(p/e usa para
aislamiento del
campo operatorio)
eritema perilabial y
mentn (aspecto de
quemadura) con
vesculas en
mucosa y
semimucosa labial
inferior,
acompaada de
edema.
Papila y enca insertada
Mabel Valsecia
FVG en escuelas especiales
2 ESCUELAS : 1) de la provincia (191 nios), 2) privada (45)
Hidrocefalia, hipotiroidismo congnito, S. Down, Parlisis cerebral,
trastornos del desarrollo, epilepsia, retraso psicomotor
54
Mabel Valsecia
FVG en escuelas especiales
Debilidad. Somnolencia Risperidona/Clonazepam Retraso psicomotor 8
Crisis TC generalizada. Taquicardia
Lamotrigina/Oxcsarbazepina/Risp
eridona Epilepsia 18
Vmitos Fenobarbital Convulsiones 1
Febrcula de causa desconocida (cinco das) Fenobarbital Convulsiones 1
Linfedema en MMII Carbamazepina Convulsiones 21
Erupciones cutneas generalizadas Fenobarbital Convulsiones 2
Episodios de agresividad cido valproico/Clobazam Convulsiones. 7
Convulsiones Clonazepam/Citicolina
Parlisis cerebral.
Secuelas convulsivas 15
Crisis ciclotmicas (agresividad, llanto). cambios
bruscos de humor Acido gamaaminobutrico Disritmia cerebral 9
Diarrea prolongada Sulfato ferroso Anemia 7
Eritema facial en nariz y mejillas Carbamazepina/Vigabatrin
Encefalopata
tuberculosa convulsiva 11
Nerviosismo. Irritabilidad Clonazepam
Ausencia. Retraso
psicomotor. 6
Convulsiones TC generalizadas no controladas Carbamazepina/Acido Valproico Epilepsia 16
Debilidad. Somnolencia Levotiroxina Hipotiroidismo congnito 5
Manchas cutneas rosas de aspecto descamado Fenobarbital
Convulsiones.Retraso
psicomotor. 6
RAM DROGA Dx
Ed
ad
reacciones adversas a la vacuna contra fiebre
amarilla en Corrientes
TotalNotificacionesenelCentro:4444
Producidasporvacunas:66
Vacunacontralafiebreamarilla:42
seaplicaron70.000vacunasentreeneroy
febrerode2008
En42notificacionesseprodujeron185acontecimientos
adversos
55
Neuropsiquatricas
n= 82
Astenia 11
Mareos 2
Cefalea 16
cefalea intensa 14
dolor retroorbitario
intenso
8
Escalofros 2
Fiebre 23
Hiperestesia 1
Inestabilidad 1
Convulsiones tnico
clnicas
2
Parlisis facial 1
Dolor en sitio de
aplicacin
1
Osteomusculares
n=35
Artralgia 5
Contracturas
musculares
2
mialgia intensa 26
dificultad para
caminar
2
Generales
n=33
Sndrome pseudogripal
4
Malestar general
13
Postracin
14
Adenitis
2
Hematolgicas
n=6
Leucopenia (duracin 72 hs)
2
Plaquetopenia
2
Petequias
1
Hemorragia
1
Oculares
n= 4
Inyeccin
conjuntival
1
Pesadez ocular
1
Visin borrosa
1
Fotofobia
1
Respiratorio
n=1
Expectoracin
hemoptoica
1
Cardiovasculares
n=2
Edema maleolar,
palpebral y peribucal
1
Pericarditis 1
Inmunoalrgicas
n=4
Rash 2
Prurito interdigital
intenso
2
Gastrointestinales n=18
ardor bucal 3
Sequedad bucal 2
Epigastralgia 1
Nuseas 7
Odinofagia 2
Gingivorragia 1
Ampollas
sangrantes en boca
1
Halitosis 1
56
Vacuna F. amarilla Gravedad e imputabilidad
Gravedad
Graves 8
Moderadas 29
Leves 5
Imputabilidad
Probables
(PBB) 39
Posibles (PSB) 2
Hospitalizados 9
(+48hs: 7; 24 horas: 2)
Las reacciones duraron 48 a 72 horas
Ocurrieron principalmente en adultos
Edad promedio: 40aos ( entre 16 y 69)
Inicio de las RAM: entre el 3 y 5 da post vacuna
En nios, 7 notificaciones ( entre 4 y 14 aos),
los efectos aparecieron 7 das post-vacuna (dos
hospitalizados por convulsiones tnico clnicas).
Quienesnotificaron?
57
Mabel Valsecia
Adivinar cul es el kiosco y cul es la farmacia .
Mabel Valsecia
Venta de medicamentos en almacenes de Resistencia y
Corrientes (Verges et al; Farmacologa Medicina UNNE)
2007: 95 kioscos encuestados
Medicamentos de venta libre: AAS (85 kioscos), ibuprofeno
(77), AAS +cafena (70), paracetamol (40), AAS +Vit. C (30),
anticidos (22), fenilefrina +paracetamol (2).
Medicamentos De Venta Bajo Receta: Ibuprofeno 600 mg (32
kiscos), dipirona (33), propinox (21), metilbromuro de
hioscina (21), propinox +clonixinato de lisina (14),
ergotamina +dipirona +cafena (6), diclofenac (4), dipirona +
ioscina (1).
Se observ que los medicamentos se encontraban en condiciones
inapropiadas de almacenamiento; expuestas al sol y mezclados con otros
productos alimenticios.
Medicamentos =golosinas???
58
Mabel Valsecia
Problema N2: Santos remedios
Baslica de Itat
Mabel Valsecia
Problema N 3: Detrs de la iglesia ( no tan santos)
Pomada de
penicilina!!!
59
Mabel Valsecia
Calle peatonal Corrientes
Farmacopea toba
Problema N 4:
Mabel Valsecia
Farmacopea toba
Para
Cncer y
SIDA
60
Mabel Valsecia
Formosa
Farmacopea importada de
Paraguay?
Problema N 5:
Mabel Valsecia
Formosa
Farmacopea Pilag-wichi-guaran?
Problema N 5:
61
Mabel Valsecia
Formosa
Disp. 5442/2003 ANMAT - B.O.16/10/2003 Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de
los productos rotulados como 1)UNITEST FORTE por una ampolla lote 21631 vencimiento J UL/2007 y lote 0055
vencimiento MAR /2007 Aut por el MSP Y BS. LABORATORIOS GALENO S.A. - Paraguay
UNITEST forte
estradiol+progesterona
Mabel Valsecia
Notificacin voluntaria de errores de
medicacin en CRF-UNNE
Mabel Valsecia Centro Regional de Farmacovigilancia
Facultad de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina)
62
Mabel Valsecia
Estrategias: notificacin voluntaria
junio de 2005: Proyecto de errores mdicos: Aprobado y
subsidiado por SCYT-UNNE (PI N036), y programa de incentivos
SPU- MEdCyC (17-I033). Prof. Elvira Verges
Formacin de recursos Humanos: 2 becarios de pregrado
y 1 becario de posgrado (SGCYT-UNNE)
Docencia en el pregrado en las Carreras de Medicina,
Enfermera y Kinesiologa
Docencia en el posgrado: Curso URM, Curso Geriatra,
congresos, seminarios (presentacin de posters)
1- Talleres de capacitacin y entrenamiento sobre notificacin
voluntaria de errores (sensibilizar y obtener calidad en la
notificacin) clases tericas y talleres de ABP
2- Distribucin de fichas entre los potenciales notificadores
Mabel Valsecia
Ficha de
notificacin
Errores mdicos
N=1423
63
Mabel Valsecia
Anverso
Ficha de
similitud
fontica,
ortogrfica o
de envasado
Look alike
sound alike
N=34
Mabel Valsecia
CRF-UNNE: notificaciones de errores de medicacin
n=1280)
Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%)
Con dao al paciente N= 28
92,50% errores en la Prescripcin
2009: n=1423
64
Mabel Valsecia
2. SEGN GRAVEDAD n=1280
0.15% 2
F: contribuy o caus dao temporal al paciente y precis o
prolong la hospitalizacin
0.23% 3 I Error mortal- contribuy o caus la muerte del paciente
0.15% 2 H contribuy o caus dao permanente al paciente
1.64% 21 E contribuy o caus dao temporal al paciente
1.64% 21
D igual que C, pero precis monitoreo para verificar el no
dao
80.07% 1025 C alcanz al paciente, pero no le caus dao
10.78% 138
B se produjo, pero no alcanz al paciente (almacenam.
cadena fro)
5.31% 68
A Circunstancias o incidentes con capacidad de causar error
(potencial etiquetas o envases)
S
i
n

d
a

o
s

p
a
c
i
e
n
t
e
C
o
n

d
a

o
s

p
a
c
i
e
n
t
e
Mabel Valsecia
Con dao al paciente N= 28
E: precis intervencin
H: comprometi la vida
I: mortal
Error sin dao al paciente, aunque
puede daar el sistema
N= 1252
A
5%
D
2%
C
82%
B
11%
E
75%
F
7%
H
7%
I
11%
Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%)
65
Mabel Valsecia
QUIENES DETECTARON EL ERROR?
Odontlogos
2%
Mdico
70%
Farmacia
1%
Otros
Auxiliar
2%
Docente
3%
Enfermero
8%
Estudiante
12%
Farmacutico
2%
Mabel Valsecia
QUIENES COMETIERON EL ERROR
Auxiliares:
administracin de
analgsicos no
indicado; no
administra el frmaco
indicado, no
transcribe la
medicacin realizada
estudiantes:
administran
dexametasona,
diclofenac sin
indicacin del
mdico
Mdico
91%
Odontlogo
1%
Otros
1%
Auxiliares
3%
Estudiantes
1%
Enfermero
3%
66
Mabel Valsecia
n= 1280 notificaciones
Segn la etapa del proceso:
1185 (92,50%) errores en la Prescripcin
-Error por omisin (870) (firma, dosis, sello, Dx, nombre del paciente, abreviaturas)
-Letra ilegible (60) , Dosis inapropiada , Indicacin errnea escrita, Frmula magistral,
Error en la va de administracin
88 (6,86%) en la Administracin
8 (0,62%) en la Dispensacin.
Otros (envasado, almacenamiento, etiquetado)
Mabel Valsecia
ERRORES EN LA PRESCRIPCION:
dosificacin o presentacin
Dorixina B1 B6 B12 (gotas) viene en comprimidos e
inyectable
Metronidazol 2g viene de 500mg
Amoxicilina (Amoxidal Duo) x 7 = Viene x14
Atenolol (Atenolol 5 mg) viene de 25; 50 o 100 mg
Diclofenac 500mg =Viene de 50 y 75 mg
Paracetamol 400mg =Viene de 500 mg y 1g
Budesonide (Neumotex 40)= Viene de 400
Vit+ minerales (Supradyn prenatal) comp.
Efervescentes= viene en comprimidos
Hidrocortisona+ asoc. (Hipoglos con hidrocortisona
crema) = Viene en pomada
67
Mabel Valsecia
ERRORES EN LA PRESCRIPCION:
Nombre genrico equivocado
Atorvastatina (Sinlip) el principio activo es Rosuvastatina
Carvedilol (Clodian)=el principio activo es es Clopidogrel
Drospirenona (Yasmin) tiene adems etinilestradiol
Cimetidina (Gastrosedol) el principio activo es Ranitidina
Diclofenac (IM75 ) el principio activo es indometacina
Fluticasona (Rinosol sol. nasal) el principio activo es
Beclometasona
Mabel Valsecia
ERROR MORTAL n=3 (Categ I)
en la prescripcin (1) y en la administracin (2)
Paciente asmtico, con asistencia mecnica respiratoria
El mdico indica sedacin y relajacin con Midazolan y
Pancuronio (error en la dosis), depresin respiratoria y
muerte.
Paciente con insuficiencia cardaca se prescribe
ranitidina yse le administra cloruro de potasio, hace paro
cardaco y muere.(error en la administracin, similitud de
ampollas)
El paciente con traumatismo craneoenceflico se le
indica clorurado hipertnico 3 ampollas c/4hs, cargan 3
ampollas de cloruro de potasio y le administran en bolo
paro respiratorio y muerte.(similitud de ampollas -
error de administracin)
68
Mabel Valsecia
Error segn la gravedad: con dao al paciente
Categora E : aumento en los das de internacin
del paciente; sangrado , trastornos de
coagulacin; flebitis qumica en ambos brazos;
alteraciones gastrointestinales ; aumento de
KPTT; hospitalizacin por hemorragia digestiva;
taquicardia, taquipnea y fiebre; diarrea; dolor
precordial; cefalea intensa y mareos
Categora H, Shock anafilctico, paro
cardiorrespiratorio
Mabel Valsecia
FLEBITIS
69
Mabel Valsecia
ERROR EN LA ADMINISTRACION: Categora E: error
ocurrido, que result en la necesidad de tratamiento o
intervencin y caus dao transitorio grave
Paciente de 56 aos con cncer de vejiga.
Se prescribe Ranitidina, el auxiliar de enfermera
administra Dopamina. Similitud del envase de ambas
ampollas.
Se prescribe Digoxina 0,25 mg 1 amp. EV. y el
enfermero administra 1 amp. de Adrenalina cuyo
envase es similar (marrn) (Taquicardia, dolor
precordial, disnea)
Mabel Valsecia
LOOK ALIKE SOUND ALIKE
Se le dispens IBU 400, hemorragia
digestivahospitalizacin
Embarazada, de 5 meses, 24
aos, con cistitis
Se prescribe I.U.400
ARNDANO
Error de dispensacin (similitud fontica y ortogrfica)
que produjo dao grave al paciente (llev a la hospitalizacin)
Infecciones
Urinarias
Cistitis - Uretritis -
Vaginitis

IBUPROFENO
70
Mabel Valsecia
Errores de medicacin por similitud ortogrfica o fontica n=12
Paracetamol +Pseudoefe-
drina +Clorfeniramina+
Butetamato
FEBRIGRIP
(Monserrat)
Paracetamol +Pseudoefe-
drina +Clorfeniramina
+Bromhexina
FINAGRIP FORTE
(Finadiet)
Pseudoefedrina
+clorfeniramina
Nastizol
jarabe/comp.
Xilometazolina Nastizol (gotas)
pipemidinico ac. Memento
Norfloxacina Memento N.F
Nimesulida+orfenadrina Mio aldorn
Diclofenac+pridinol Mio aldorn NF
Loratadina+pseudoefedrina Nastizol L
Budesonide Nastizol rhinospray
Contiene Nombre
Diclofenac Aldoron N.F
Nimesulida Aldoron
ac. Mefenmico Ponstil
Ibuprofeno Ponstil Mujer
Ibuprofeno Ponstin
Pamoato de pirvinio Tru
Mebendazol+tinidazol Tru compuesto
Nafazolina+feniramina Mirus
Nafazolina Mirus S
Losartn Temisartn
Contiene Nombre
Cotrimoxazol (nombre genrico) SMT+TMP
Clotrimazol (nombre genrico)
Telmisartn (nombre genrico)
Venlafaxina (nombre genrico)
Cefalexina Velexina
Look alike sound alike
Mabel Valsecia
Error en el rtulo del frasco:
descartar a las 4 hs (dao a la institucin)
En letra chica en el prospecto:
dice cada 24 hs
Descartar a las 4 horas
Dao a la institucin
71
Mabel Valsecia
Error prescripcin: Frmula Magistral
antirreumtica?? Dao al paciente y la institucin que
financia
meloxicam
Mabel Valsecia
Error en la prescripcin: Formulas magistrales
Para
adelgazar???
Dao al paciente y
la institucin
financiadora
Fluoxetina
+pseudoefedrina+Tri
acLorazepam1 mg
72
Mabel Valsecia
Otras frmulas magistrales?? 3 para un mismo paciente!!
Somedrina 20 mg
Guaranina 50mg
Noan (Diazepam) 2mg
Fluvin 25 mg
Bisacodil 5 mg
Fluoxetina 20mg
Somedrina 20 mg
Guaranina 50mg
Noan (Diazepam) 2mg
Fluvin 25 mg
Bisacodil 5 mg
Tirotricol 0,350 mg
Para adelgazar!! Mezcla de diurticos, laxantes, antidepresivos y benzodicaepinas
Niacinamida100 mg
Sexo femenino
2 /da
1 /da
1 /da
Mabel Valsecia
Formulas irracionales.
Paciente con
hernia de disco:
Tratamiento via
oral y parenteral
Celecoxib
Diclofenac
OH Aluminio
Ranitidinac
No se ajusta la ley
Nac.17565/ 67
art.30, en cuanto a
prctica de
farmacia.
Ampollas: formas
farmacuticas no
recomendadas por las
BPM para oficinas de
farmacia
Cpsulas: 2 AINES+3
frmacos para
secrecin gstrica
Dao al paciente y la
institucin financiadora
73
Mabel Valsecia
Formulas irracionales
Mabel Valsecia
Frmula Magistral oncolgica??
Paciente con antecedentes de ciruga de Tumor slido
de rin. Solicita reintegro del costo de un preparado
magistral y de la consulta mdica. ($180)
Preparado Magistral (gotas orales):
Zinc (sin dosis)
Selenio (sin dosis)
Magnesio (sin dosis)
Lachesis (sin dosis)
Comentarios:
Receta con formulacin magistral en la que no se
indica la composicin cuantitativa de los
principios activos de la frmula (no describe la
dosis en mg o gramos)
la medicacin de referencia carece de demostraciones
de eficacia y seguridad en tumores de rin.
Dao al paciente y la
institucin financiadora
74
Mabel Valsecia
Formulacin Magistral depresin
Problema clnico: Paciente de sexo femenino, con
diagnstico de depresin psicoemocional.
Tratamiento farmacolgico:
a) Bupropin 50 mg b) Pridinol 100 mg c) Loflazepato
de etilo 0,5 mg d) GABOB 150 mg e) Pantotenato de
calcio 30 mg f) Carbonato de magnesio 20 mg y g)
sulfato de zinc 10 mg.
carece de estudios de eficacia y seguridad en la depresin
Dao al paciente y la
institucin financiadora
Mabel Valsecia
Desvos de calidad
Cuerpos extraos
Dextrosa al 5%
Error en
almacenamiento
Dao a la institucin y dao
potencial al paciente
75
Mabel Valsecia
Error almacenamiento
Desvos de calidad
Precipitados
Dao a la institucin y dao
potencial al paciente
Mabel Valsecia
Error en Almacenamiento :
Desvos de calidad
Ciclofosfamida: coloracin amarilla al prepararse
Dao a la institucin y
dao potencial al
paciente
76
Mabel Valsecia
Almacenamiento:
Color amarillo, debe
ser traslcido
Dao a la institucin y dao
potencial al paciente
Mabel Valsecia
Letra ilegible n=60
delirio
77
Mabel Valsecia
Letra ilegible: Medicina basada en la experiencia
J ustificacin mdica (se solicitan datos bibliogrficos que
justifiquen la prescripcin):
El tratamiento est demostrado por varios congresos internacionales
especficos, que da curacin total en nios y adolescentes.
Curacin total de los sntomas en adultos.
Paciente 62 aos con rinosinusitis y bronquitis alrgicas, solicita cobertura de
gammaglobiulina humana ms histamina (Histaglobin) Objetivo teraputico:
desaparicin hiperreactividad bronquial
Mabel Valsecia
Error en prospectos
METOCLOPRAMIDA BIOL
Composicin: Cada ampolla contiene: Metoclopramida Clorhidrato
Anhidro 10 mg. Excipientes c.s.p. 2 ml.
Indicaciones: acta normalizando selectivamente el
funcionamiento del aparato digestivo, siendo a la vez un
antivomitivo y antinauseoso, eficaz en numerosas
ocasiones.
Posologa: Adultos: Ampollas: Por va intramuscular, 1 a 4 ampollas
por da. Por va intravenosa: 1 a 2 ampollas, que pueden
eventualmente repetirse durante el da.
Contraindicaciones:
Metoclopramida est libre de contraindicaciones.
78
Mabel Valsecia
Similitud de envase
Trimebutina Maleato 200 mg antiespasmdico Azitromicina (antibitico)
Paciente con colon irritable, en la farmacia le entregan azitromicina en
lugar de trimebutina, similitud de envase, adems todos los
medicamentos de este laboratorio estaban en el mismo estante
Prenormine 50mg = Prenoretic 50 mg
Carbamacepina = difenhidramina (lab provincial paciente epilptico)
Gentamicina amp- Larjan = dexametasona amp Larjan
Mabel Valsecia
Similitud de envases
(DASPU)
79
Mabel Valsecia
Similitud de envases
(DASPU)
Mabel Valsecia
Similitud de envases
(DASPU)
80
Mabel Valsecia
Similitud de envases
(DASPU)
Mabel Valsecia
Similitud de envases
Lab. Biol Lab. FADA PHARMA
Lab. KLONAL Lab. EPICARIS
81
Mabel Valsecia
Similitud de envases
Lab. Biol Lab. LARJAN
Lab. FADA PHARMA
Mabel Valsecia
SIMILITUD ENVASES
FADA LARJAN FADA
FADA PHARMA
ketorolac
82
Mabel Valsecia
SIMILITUD ENVASES
FABRA
FADA PHARMA
Mabel Valsecia
Error de medicacin por Similitud de envase
Lab.Cassar
paciente mayor
con asma
crnica
(dificultades
visuales) que se
equivoca y en
oportuinidades
se aplica por va
inhalatoria 2
veces el mismo
producto que
contiene
salbutamol
(broncodilatador
) en lugar del
corticoide
(budesonide)
83
Mabel Valsecia
Error por Similitud de envase
Laboratorio provincial Corrientes (PLAMECOR)
FUROSEMIDA
DICLOFENAC
Paciente mayor (dificultades visuales) tom el diurtico en lugar del analgsico
Mabel Valsecia
Similitud de envase
Si se carga sevoflurano en el vaporizador de halotano se inutili za la membrana (3-4 meses para reparar)
84
Mabel Valsecia
Uso seguro del medicamento
Mabel Valsecia
hay que tratar siempre con
MEDICAMENTOS?
85
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retirados del mercado
reacciones dermatolgicas y hepatopatas severas:
feprazona, glafenina, bromfenac, zomepirac
Arritmias ventriculares graves: terfenadina, el astemizol , la
grepafloxacina y la cisaprida.
Otros retirados:
cerivastatina rabdomiolisis,
rapacurio broncoespasmo,
fenfluramina y dexfenfluramina valvulopatas,
troglitazona: hepatotoxicidad
ganglisidos: polineuropata motora aguda
mibefradil elevada tasa de interacciones peligrosas
rofecoxib : cardiotoxicidad
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientes
Pemolina: hepatotoxicidad segunda lnea en el tratamiento del trastorno de dficit de
atencin hiperactividad
Ximelagatrn (2006) hepatotoxicidad- anticoagulante oral, inhibidor directo de
trombina
Gatifloxacina (2006) disglucemia
Tegaserod (2007) toxicidad CVC grave, necrosis e
isquemia intestinal (indicada p/colon irritable)
Nelfinavir (Viracept)(2007) Roche lo retira por contaminacin
sustancias cancergenas (altos niveles de etil metanosulfonato-
riesgo de cncer)
Pergolida (Aroltex, Breatror, Celance, Geranil) (2007) por riesgos de
valvuloopatas graves (estimulante dopaminrgico derivado del ergot agonista
de 5-HT2B)
Clobutinol (31 de Agosto de 2007 ) prolongacin del intervalo QT,
arritmias. (Silomat, Bronquisedan, Bronquisedan Mucoltico,Proking)
86
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientes
Veraliprida: (2007,Europa) depresin, ansiedad, insomnio,
temblores,diskinesia tarda y movimientos involuntarios) en Argentina
ser retirado en diciembre 07
Nimesulida (2007) alto riesgo de hepatitis fulminante (Aldoron,
Metaflex, Flogovital, Doloctaprin) en Argentina vigilancia controlada no
pasar de 100 mg cada 12 hs (mximo 200mg/da)
Lumiracoxib (2007): hepatotoxicidad (Prexige ) se retir en
australia y canad. En Argentina en vigilancia.y se retiraron dosis de
200 mg que se usaban p/tto prolongado y las dosis de 100 mg sern por
20 o 30 comp. y las de 400 mg sern solo por 5 comprimidos
(comercializada en 2006 en Argentina)
Insulina Inhalada(Exubera) Octubre 2007: porque no logr la
aceptacin que se esperaba entre los pacientes. (el mismo ao que se
comercializa)
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientes
24 de octubre de 2008
ALERTA: SUSPENSIN Y RETIRO DEL MERCADO DE
RIMONABANT
La ANMAT informa que se proceder a la suspensin y retiro de
mercado del producto RIMONABANT.
Este medicamento estuvo autorizado en Argentina al igual que en la
Unin Europea para el tratamiento de pacientes obesos (IMC superior o
igual a 30 Kg./m2) o pacientes con sobrepeso (IMC superior a 27
Kg./m2), con factores de riesgo asociados, como diabetes tipo 2 o
dislipemia, en combinacin con una dieta y la realizacin de ejercicio
fsico.
efectos adversos graves asociados a alteraciones psiquitricas severas
como suicidio, ansiedad y ataques de pnico
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Mabel Valsecia Hay diferencias entre la prctica pblica y la privada??
Mabel Valsecia
Farmacovigilancia intensiva para el
manejo seguro de la medicacin
durante la pandemia de influenza
H1N1
GOBIERNO DE LA PROVINCIA DE SANTA FE
OPS/ OMS 2009
Estudio multicntrico de Farmacovigilancia Intensiva: de tipo
observacional prospectivo de monitoreo sistemtico de eventos
adversos.
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Mabel Valsecia
Objetivo General
Implementar un sistema de vigilancia activa en la poblacin
con probable influenza A (H1N1) bajo tratamiento y proveer
apoyo en la resolucin de los problemas derivados del uso de la
medicacin a fin de favorecer la seguridad de los tratamientos.
Recolectar informacin de RAM de pacientes hospitalizados
y ambulatorios con prescripcin de inhibidores de
neuroaminidasa.
Registrar especialmente todos los eventos adversos en
embarazadas y eventualmente en los recin nacidos.
Apoyar la resolucin de situaciones derivadas del uso de los
medicamentos y registrar las intervenciones y cuando sea
factible, sus resultados.
Objetivos especficos
Mabel Valsecia
CENTROS PARTICIPANTES
El protocolo se desarrolla en la provincia de Santa
F con la coordinacin del Ministerio de Salud de
la provincia.
Centros participantes: Hospitales, Farmacias
(Colegios Farmaceticos 1 y 2 circunsc.) y
dispositivos dispensadores de antivirales para la
influenza A (H1N1) implementados en la
Provincia de Santa F.
Poblacin: Cohorte de pacientes en tratamiento por influenza A
(H1N1) povisto por Ministerio de Salud de la provincia o por el
grupo de farmacias asociadas.
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Mabel Valsecia
Criterios de Inclusion
Pacientes con diagnstico presuntivo o confirmado de
Influenza A (H1N1) con indicacin mdica de
oseltamivir o zanamivir.
Pacientes con indicacin mdica profilctica de
oseltamivir y zanamivir.
Ambos sexos, cualquier edad.
Hospitalizados y ambulatorios.
Pacientes con capacidad de responder preguntas de
la entrevista o con cuidador/tutor que pueda contestar
por l.
Mabel Valsecia
Muestra
Se considerarn dos grupos:
Farmacovigilancia pasiva: Las fichas provenientes
de notificacin voluntaria o ficha amarilla.
Farmacovigilancia activa: Las fichas y
cuestionarios provenientes del seguimiento
intensivo de la cohorte.
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Mabel Valsecia
Recoleccin de Datos
Notificacin voluntaria
Se realizar a travs de la ficha oficial del Programa de
Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de la
Provincia de Santa Fe
Farmacovigilancia intensiva de antivirales
El registro de datos se realizar por medio de una
planilla electrnica donde estarn incluidos los
pacientes que integrarn la cohorte (de acuerdo a
criterios de inclusin).
Mabel Valsecia
Periodo de Desarrollo
El periodo de reclutamiento ser desde el 27de Julio al
30 de Septiembre de 2009.
La intervencin activa por paciente ser de 30 das:
entrevista telefnica a las 48 hs, y a los 30 das.
El seguimiento se extender en cada paciente hasta
que el o los evento/s adverso/s se resuelva/n.
En el caso de las embarazadas el seguimiento
adems de a las 48 hs y 30 das se seguir hasta el
post parto (perodo dentro de los 30 das post parto).
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Mabel Valsecia
Procedimiento (FVG Activa)
Visita Inicial
Verificacin de los criterios de inclusin y/o exclusin.
Recoleccin de datos de la ficha epidemiolgica y llenado
de la planilla, ver Anexo VI.
Para todos los pacientes (ambulatorios o internados) se
solicitan al menos 2 telfonos de contacto.
Instruccin al paciente sobre la medicacin, dosis y
posologa.
Entrega al paciente de informacin escrita con un telfono
de contacto a fin de notificar sobre posibles problemas
relacionados con el tratamiento o la situacin de salud.
Entrega de la medicacin.
Mabel Valsecia
Seguimiento
Entrevista telefnica a las 48 hs, y a los 30 das de iniciada la
toma de la medicacin, para la bsqueda activa de RAM o PRM
(Anexo III.)
En el caso de deteccin de eventos adversos no resueltos
durante el llamado el seguimiento telefnico continua hasta la
resolucin del mismo.
En las embarazadas se tiene en cuenta el mes de gestacin en
la visita de inicial, la fecha probable de parto y se contactar en
el perodo 48 hs, 30 das y dentro de los 30 das post parto.
De acuerdo a los eventos adversos se aconseja la consulta
mdica.
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Mabel Valsecia
Resultados Preliminares Santa fe
Se realizaron 230 llamadas telefnicas, de las cuales
Se obtuvieron 214 seguimientos intensivos : 81 pacientes presentaron
123 RAM (que afectaron distintos rganos o sistemas.
aparato digestivo 78 RAM (61%)
dispepsia (2), anorexia (5) diarrea (14), dolor abdominal (20), naseas (21),
vmitos (14),hepatopatas (2)
Sistema Nervioso: 29 RAM (23%)
16 neurolgicas :(cefaleas (6), mareos (5) astenia (3), mialgia(1) temblor
(1)
13 psiquitricas :(insomnio (5), somnolencia (4), excitacin (2) depresin
(1) confusin (1)
Reaciones drmicas 9 RAM (7%) urticaria (6), prurito (2), lceras orales (1)
Disglucemias : 2 RAM (1.6%) hiperglucemia (1), hipoglucemia(1)
Cardiovasculares: 1 (1%) Ram Taquiardia
Gravedad : 63 leves, 60 moderadas
Mabel Valsecia
Problemas Relacionados con Medicamentos
Indicacin posterior a 48 hs de iniciados los sntomas
(incluso 10 das despus)
20 pacientes con PRM:
14 sufrieron RAM leves y moderadas,
7 hospitalizados por otras causas , el resto
ambulatorios, 2 embarazadas.
ninguno suspendi el tratamiento.