Interacciones envase Interacciones envase--alimento y alimento y Interacciones envase Interacciones envase alimento y alimento y

seguridad alimentaria seguridad alimentaria

Perfecto Paseiro Losada Perfecto Paseiro Losada Perfecto Paseiro Losada Perfecto Paseiro Losada
Dpto. Qumica Analtica, Nutricin y Bromatologa Dpto. Qumica Analtica, Nutricin y Bromatologa
Facultad de Farmacia Facultad de Farmacia Facultad de Farmacia Facultad de Farmacia
Universidad de Santiago de Compostela Universidad de Santiago de Compostela
Campus Campus Universitario Universitario Sur Sur EE--15782 15782 Santiago Santiago de de Compostela Compostela Campus Campus Universitario Universitario Sur Sur.. EE--15782 15782 Santiago Santiago de de Compostela Compostela
Tel Tel.. + + 34 34 881814960 881814960
EE--mail mail: : perfecto perfecto. .paseiro@usc paseiro@usc. .es es
Seguridad alimentaria y nutricin: Actualidad y nuevos enfoques 20 de J ulio de 2012, Lugo
Cul es el problema?
La transferencia de sustancias qumicas desde el
p
Latransferenciadesustanciasqumicasdesdeel
materialdecontactoalalimento.
Migracin
Inevitable.
Predecible.
g
Dependiente:
Del tipo de material.
l l d l i De la naturaleza del migrante.
De la naturaleza del alimento.
Del tiempo y de la temperatura del contacto Del tiempo y de la temperatura del contacto.
Otros factores.
Material / Alimento Migracin
La migracin plantea interrogantes La migracin plantea interrogantes

Qu sustancias estn migrando?
Son un peligro para la salud ?
Qu sustancias estn migrando?
Son un peligro para la salud ?
g
Modifican la composicin de los alimentos?
Alteran las caractersticas organolpticas ?
p g p
Modifican la composicin de los alimentos?
Alteran las caractersticas organolpticas ?
Como se abordan ?
Alteran las caractersticas organolpticas ?
Alteran las caractersticas organolpticas ?
GacetadeMadrid,23de
diciembrede1908,N358
Como se abordan ?

,
Legislacin
Reglamento 1935/2004, 2023/2006 y
Medidas especficas: Materiales Plsticos y .
Cules son las sustancias de inters?
T
I
N
Material
Macromolecular
Pesomolecularmuyalto.
Inerte.
P i i l bl l
N
T
A
S
Macromolecular
(Polmero)
Prcticamenteinsolubleenlos
mediosacuososyoleosos.
Nomigraalosalimentos.
Fisiolgicamente inactivo
R
E
C
Fisiolgicamenteinactivo.
Noconstituyeunmotivodepreocupacin
C
U
B
R
Sustanciasdebajopesomolecular
(<1000Da):
Algunasmuyreactivas.
Solubles en los medios
I
M
I
E
A
D
H
E
Residuosdereaccionesde polimerizacin.
Aditivos.
Productosintermediosdereaccin.
Solublesenlosmedios
acuososy/uoleosos.
Migranalosalimentos.
Fi i l i t
N
T
O
S
E
S
I
V
O
P
L

S
Productosdedescomposicin.
Residuosdedisolventes.
Fisiolgicamente
activas.
Constituyen un motivo de preocupacin
S
O
S
S
T
I
C
O
Constituyenunmotivodepreocupacin
Supotencialtoxicidaddebeservalorada
O
S
Materiales en contacto con alimentos
Reglamento(CE)N1935/2004
Garantizar Garantizar: :
Finalidad
El El funcionamiento funcionamiento efectivo efectivo del del mercado mercado interior interior..
Un Un elevado elevado nivel nivel de de proteccin proteccin de de la la salud salud y y de de los los intereses intereses de de los los
consumidores consumidores consumidores consumidores..
Requisitosgenerales
Articulo3
Fabricados Fabricados de de conformidad conformidad con con las las BPF BPF.. En En las las condiciones condiciones normales normales oo
previsibles previsibles de de empleo empleo no no pueden pueden ceder ceder componentes componentes que que puedan puedan: :
Representar Representar un un peligro peligro para para la la salud salud humana humana. .
Provocar Provocar una una modificacin modificacin inaceptable inaceptable de de la la composicin composicin oo una una alteracin alteracin de de
las las caractersticas caractersticas organolpticas organolpticas de de los los alimentos alimentos..
El El etiquetado etiquetado no no debe debe inducir inducir a a error error aa los los consumidores consumidores. . qq
Requisitosespecialesparamaterialesactivoseinteligentes
Medidas Medidas especficas especficas
Lista de las sustancias y materias autorizadas (lista positiva).
Medidas Medidas especficas especficas
y ( p )
Criterios de pureza.
Las condiciones especiales de empleo. Las condiciones especiales de empleo.
Lmites especficos de migracin.
Lmite global de migracin. Lmite global de migracin.
Cualesquiera otras prescripciones que permitan garantizar las disposiciones de
los requisitos generales y especiales.
Normas bsicas necesarias para verificar el cumplimiento de los puntos
anteriores.
Modalidades relativas a la recogida de muestras y los mtodos de anlisis Modalidades relativas a la recogida de muestras y los mtodos de anlisis.
Disposiciones especficas para garantizar la trazabilidad.
Di i i l ti t d d i t ti i t li t Disposiciones para el etiquetado de sistemas activos e inteligentes.
Disposiciones sobre el Registro Comunitario Pblico de sustancias autorizadas.
Otras m Otras medidas edidas
Autorizacin Autorizacin de de nuevas nuevas sustancias sustancias..
Etiquetado Etiquetado
Materiales que an no estn en Materiales que an no estn en
contacto con alimentos contacto con alimentos
Para Para contacto contacto alimentario, alimentario,
indicacin indicacin especfica especfica de de uso uso
Etiquetado Etiquetado..
indicacin indicacin especfica especfica de de uso, uso,
smbolo smbolo autorizado autorizado..
Identificacin Identificacin del del comerciante comerciante
Indicaciones Indicaciones de de uso uso..
Declaracin Declaracin de de conformidad conformidad. .
Indicaciones Indicaciones de de uso uso..
Trazabilidad Trazabilidad. .
Medidas Medidas de de salvaguardia, salvaguardia, acceso acceso pblico, pblico, confidencialidad, confidencialidad,
i i i i ii inspeccin inspeccin y y sanciones sanciones..
Lista de grupos de materiales y objetos para los Lista de grupos de materiales y objetos para los Lista de grupos de materiales y objetos para los Lista de grupos de materiales y objetos para los
que pueden establecerse medidas especficas que pueden establecerse medidas especficas
1) 1) Materiales Materiales yy objetos objetos
activos activos ee inteligentes inteligentes
9) 9) Papel Papel y y cartn cartn
10) 10) Plsticos Plsticos
2) 2) Adhesivos Adhesivos
3) 3) Cermica Cermica
10) 10) Plsticos Plsticos
11) 11) Tintas Tintas de de imprenta imprenta
12) 12) Celulosa Celulosa regenerada regenerada
4) 4) Corcho Corcho
5) 5) Caucho Caucho
12) 12) Celulosa Celulosa regenerada regenerada
13) 13) Siliconas Siliconas
14) 14) P d t P d t t til t til
6) 6) Vidrio Vidrio
7) 7) Resinas de Resinas de
14) 14) Productos Productos textiles textiles
15) 15) Barnices Barnices yy revestimientos revestimientos
))
intercambio inico intercambio inico
8) 8) Metales Metales yy aleaciones aleaciones. .
16) 16) Ceras Ceras
17) 17) Madera Madera
MaterialesPlsticos:Elmodelo
Q l i ?
Reglamento(CE)N10/2011
Polmero al que pueden haberse aadido aditivos u otras sustancias y que es
capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y
Quesunplstico?
capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y
objetos finales.
Polmero: toda sustancia macromolecular obtenida por:
di i d li i i li di i li d i l i un procedimiento de polimerizacin, como poliadicin o policondensacin, o cualquier
otro procedimiento similar, a partir de monmeros y otras sustancias de partida;
modificacin qumica de macromolculas naturales o sintticas, o fermentacin
microbiana
Sustancias discretas, bien definidas: monmeros y otros bloques de construccin.
S t i d i i i bl d id l j d t d
microbiana.
Sustancias de composicin variable o desconocida, complejos productos de
reaccin: oligmeros reactivos.
Modificadores de las caractersticas del producto final y destinados a conseguir Modificadores de las caractersticas del producto final y destinados a conseguir
determinados efectos tcnicos.
Auxiliares de proceso de polimerizacin.
Materialesplsticos
Lista de sustancias autorizadas: Solo las sustancias incluidas en la lista podrn
utilizarse intencionadamente en la fabricacin de materiales plsticos.
La mayora evaluadas
Restricciones:
Lmitedemigracinglobal:10mg/dm2dematerial( 60mg/kgalimento).
Lmite de migracin especfico (depende de la sustancia)
La mayora evaluadas
Lmitedemigracinespecfico(dependedelasustancia).
Lmitedecontenido:Cantidadmximapermitidadesustanciaresidualenelmaterial.
Lmitedeuso.
Generales:Ciertosmetales(Ba,Co,Cu,etc.)yaminasaromticasprimarias.
Especificaciones: Composicin,criteriosdepureza,caracteristicas fisicoqumicas,etc.
Como se evala la seguridad? Como se evala la seguridad?
Para establecer que la ingesta de migrantes es segura,
Como se evala la seguridad? Como se evala la seguridad?
Para establecer que la ingesta de migrantes es segura,
se necesita:
Datos toxicolgicos Datos toxicolgicos
Datos de exposicin.
Estn disponibles?
Situacin actual
Datos de migracin en alimentos o simulantes
Es el peor caso?
Datos de migracin en alimentos o simulantes
1 persona (60 kg de peso) consume diariamente, durante
toda su vida, 1kg de alimento en contacto con el material de toda su vida, 1kg de alimento en contacto con el material de
uso alimentario.
El material siempre contiene la sustancia y la libera al lmite p y
mximo de migracin.
Como se evala la seguridad? Como se evala la seguridad? Como se evala la seguridad? Como se evala la seguridad?
Datos requeridos por EFSA q p
Identidad de la sustancia.
Propiedades fsicas y qumicas. p y q
Uso al que se va a destinar.
Autorizaciones.
Datos de migracin.
Contenido residual en el material.
Propiedades microbiolgicas.
Datos toxicolgicos
Datos toxicolgicos (1/ 2) Datos toxicolgicos (1/ 2) Datos toxicolgicos (1/ 2) Datos toxicolgicos (1/ 2)
Conjunto bsico de pruebas:
3 estudios de mutagenicidad in vitro
i) Un test para induccin de mutacin de genes en bacterias.
ii) Un test para induccin de mutacin de genes en clulas de mamfero.
iii) Un test para induccin de aberraciones cromosmicas en clulas de mamfero.
Estudios de toxicidad oral a 90 das, normalmente en dos especies.
E t di d b i di t ib i t b li i (ADME) Estudios de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin (ADME).
Estudios de toxicidad reproductiva en una especie y toxicidad del desarrollo
en dos especies. p
Estudios sobre toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo, normalmente en dos
especies.
Datos toxicolgicos (2/ 2) Datos toxicolgicos (2/ 2) Datos toxicolgicos (2/ 2) Datos toxicolgicos (2/ 2)
Conj nto ed cido de p ebas Conjunto reducido de pruebas:
Migracin entre 0,05 y 5 mg/ kg
La tres pruebas de mutagenicidad indicadas en el conjunto bsico.
Estudios de toxicidad oral a 90 das.
Datos que demuestren la ausencia de potencial de acumulacin en el
hombre.
Migracin< 0 05 mg/ kg Migracin < 0,05 mg/ kg
La tres pruebas de mutagenicidad indicadas en el conjunto bsico.
Se pueden requerir estudios adicionales
Como se fijan los lmites Como se fijan los lmites Como se fijan los lmites Como se fijan los lmites
ADI (o TDI) establecida.
Lmite de migracin especifico = ADI x 60
ADI no establecida.
Propiedades de la sustancia.
Datos de migracin.
Lmite de migracin especifico
Recomendacin del evaluador:
ayer: Scientific Comitte of foods (SCF)
Estudios toxicolgicos.
hoy: Food Contact Materials, Enzymes,
Flavourings and Processing Aids panel (CEF),
EFSA
Ensayos de conformidad (1/ 3)
Materialesqueyaestnencontactoconalimentos
Hay que determinar la Migracin especfica en el alimento HayquedeterminarlaMigracinespecficaenelalimento.
MtodosanalticosenconformidadconelReglamento(CE)882/2004
Materialesqueannoestnencontactoconalimentos
Alimentos
Simulantes dealimentos
A)Etanolal10%(v/v).
B)cidoacticoal3%(p/v).
C)Etanolal20%(v/v).
D1)Etanolal50%(v/v).
D2)Aceitevegetal.
E)poli(xidode2,6difenilpfenileno)
Factordecorreccin delsimulante D2
Paratodotipodealimentos:A,ByD2
Coeficientedereduccindegrasas
Ensayos de conformidad (2/ 3)
Condicionesdelosensayos:Tiempoytemperaturadecontacto
Peorescondicionesdeusoprevisibles p
Tiempodecontacto Temperaturadecontacto
Migracinespecfica
TcnicasdeCribado
1)Sustitucindemigracinespecficapormigracinglobal
2)Contenidoresidual
3)Simulacindelamigracin
4)Sucedaneos delossimulantes
Ensayos de conformidad (3/ 3)
Migracinglobal
Condicionesnormalizadas
Gracias por su
atencin