TERA-FEIRA, 02 DE JUNHO DE 1998

MINISTRIO DA SADE


SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

PORTARIA N 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998

Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo
radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x
diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias.

A Secretria de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais, tendo em vista as
disposies constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das
condies para a promoo e recuperao da sade como direito fundamental do ser
humano, e considerando:

a expanso do uso das radiaes ionizantes na Medicina e Odontologia no pas;

os riscos inerentes ao uso das radiaes ionizantes e a necessidade de se estabelecer
uma poltica nacional de proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico;

que as exposies radiolgicas para fins de sade constituem a principal fonte de
exposio da populao a fontes artificiais de radiao ionizante;

que o uso das radiaes ionizantes representa um grande avano na medicina,
requerendo, entretanto, que as prticas que do origem a exposies radiolgicas na
sade sejam efetuadas em condies otimizadas de proteo;

as responsabilidades regulatrias do Ministrio da Sade relacionadas produo,
comercializao e utilizao de produtos e equipamentos emissores de radiaes
ionizantes;

a necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagnstico prestados
populao, assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos
pacientes, aos profissionais e ao pblico em geral;

a necessidade de padronizar, a nvel nacional, os requisitos de proteo radiolgica para
o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnsticos e a
necessidade de detalhar os requisitos de proteo em radiologia diagnstica e
intervencionista estabelecidos na Resoluo n 6, de 21 de dezembro de 1988, do
Conselho Nacional de Sade;

as recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica estabelecidas em
1990 e 1996, refletindo a evoluo dos conhecimentos cientficos no domnio da
proteo contra radiaes aplicada s exposies radiolgicas na sade;

as recentes Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica estabelecidas em conjunto pela
Organizao Mundial da Sade, Organizao Pan-americana da Sade, Organizao
Internacional do Trabalho, Organizao de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia
Nuclear e Agncia Internacional de Energia Atmica;

as recomendaes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de
Energia Nuclear, rgo de referncia nacional em proteo radiolgica e metrologia das
radiaes ionizantes;

que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cientfico em Radiaes
Ionizantes do Ministrio da Sade, submetida a consulta pblica atravs da Portaria n
189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho institudo,
resolve:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em
Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que
estabelece os requisitos bsicos de proteo radiolgica em radiodiagnstico e disciplina
a prtica com os raios-x para fins diagnsticos e intervencionistas, visando a defesa da
sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral.

Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado
pelas pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utilizao
dos raios-x diagnsticos.

Art. 3 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x
diagnsticos, assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem
prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais
supletivos sobre a matria.

Art. 4 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infrao de natureza
sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal
que venha a substitu-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem
prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.

Art. 5 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem
implementar os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, podendo
estabelecer regulamentos de carter suplementar a fim de atender s especificidades
locais.

Pargrafo nico. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem
ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por
esta Portaria.

Art. 6 Todos os servios de radiodiagnstico devem manter um exemplar deste
Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagnsticos.

Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as
disposies em contrrio.

MARTA NOBREGA MARTINEZ

DIRETRIZES DE PROTEO RADIOLGICA EM
RADIODIAGNSTICO MDICO E ODONTOLGICO

CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS ............................................................................. 6
DEFINIES ....................................................................................................................... 6
OBJETIVOS ........................................................................................................................ 6
CAMPO DE APLICAO ..................................................................................................... 6
AUTORIDADE REGULATRIA ............................................................................................ 6
INSPEES SANITRIAS .................................................................................................... 7
INFRAES ........................................................................................................................ 7
INTERPRETAES E CASOS OMISSOS ............................................................................... 7
CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA ................................................... 7
PRINCPIOS BSICOS ......................................................................................................... 7
JUSTIFICAO ................................................................................................................... 7
OTIMIZAO DA PROTEO RADIOLGICA ..................................................................... 9
LIMITAO DE DOSES INDIVIDUAIS ............................................................................... 10
PREVENO DE ACIDENTES ............................................................................................ 11
CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS ..................................................................11
OBRIGAES BSICAS .................................................................................................... 11
REGISTRO ........................................................................................................................ 11
LICENCIAMENTO ............................................................................................................. 12
REQUISITOS DE ORGANIZAO ...................................................................................... 15
RESPONSABILIDADES BSICAS ....................................................................................... 17
QUALIFICAO PROFISSIONAL ....................................................................................... 21
TREINAMENTOS PERIDICOS ......................................................................................... 22
CONTROLE DE REAS DO SERVIO ................................................................................. 23
CONTROLE OCUPACIONAL ............................................................................................. 24
RESTRIES DE DOSE EM EXPOSIES MDICAS .......................................................... 26
ASSENTAMENTOS ........................................................................................................... 27
CARACTERSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS........................................................... 28
GARANTIA DE QUALIDADE ............................................................................................. 30
CAPTULO 4 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIODIAGNSTICO MDICO ..............31
DOS AMBIENTES ............................................................................................................. 31
DOS EQUIPAMENTOS ..................................................................................................... 35
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO ................................................................................... 38
CONTROLE DE QUALIDADE ............................................................................................. 42
CAPTULO 5 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLGICA .............46
DOS AMBIENTES ............................................................................................................. 46
DOS EQUIPAMENTOS ..................................................................................................... 47
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO ................................................................................... 49
CONTROLE DE QUALIDADE ............................................................................................. 51
CAPTULO 6 - DISPOSIES TRANSITRIAS .................................................................52
ANEXO A - NVEIS DE REFERNCIA DE RADIODIAGNSTICO ........................................54
ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIO .......................................................55
ANEXO C - GLOSSRIO ...............................................................................................62

CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS

DEFINIES

1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme
definidos no Glossrio (Anexo C).

OBJETIVOS

1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem por
objetivos:

a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos
inerentes utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar
os benefcios desta prtica.

b) Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies
mdicas, das exposies ocupacionais e das exposies do pblico, decorrentes das
prticas com raios-x diagnsticos.

c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que realizam
procedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos.

CAMPO DE APLICAO

1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas
jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com:

a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes
e acessrios.

b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins
mdicos e odontolgicos.

c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino.

AUTORIDADE REGULATRIA

1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia
Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de
autoridades sanitrias, adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento
deste Regulamento.

1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios
o licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a
fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros
regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria.

INSPEES SANITRIAS

1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a
todas as dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e
documentos especificados neste Regulamento.

INFRAES

1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes
corretivas ou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria,
sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem
prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.

1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste
Regulamento, os responsveis principais devem, conforme apropriado:

a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias.

b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e
prevenir a recorrncia de infraes similares.

INTERPRETAES E CASOS OMISSOS

1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento
sero dirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA

PRINCPIOS BSICOS

2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so:

a) Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais.

b) Otimizao da proteo radiolgica.

c) Limitao de doses individuais.

d) Preveno de acidentes.

JUSTIFICAO

2.2 A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que
nenhuma prtica ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que
produza suficiente benefcio para o indivduo exposto ou para a sociedade, de modo a
compensar o detrimento que possa ser causado.

2.3 O princpio da justificao em medicina e odontologia deve ser aplicado
considerando:

a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo
e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria
de diagnstico ou teraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento
que possa ser causado pela radiao ao indivduo.

b) A eficcia, os benefcios e riscos de tcnicas alternativas disponveis com o mesmo
objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposio a radiaes ionizantes.

2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da
prtica e justificao da exposio individual do paciente em considerao.
a) Justificao genrica

(i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser
previamente justificadas antes de serem adotadas em geral.

(ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos
dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias.

b) Justificao da exposio individual

(i) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta
os objetivos especficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido.

2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo:

a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x diagnsticos com o objetivo nico
de demonstrao, treinamento ou outros fins que contrariem o princpio da justificao.

b) Exames radiolgicos para fins empregatcios ou periciais, exceto quando as
informaes a serem obtidas possam ser teis sade do indivduo examinado, ou para
melhorar o estado de sade da populao.

c) Exames radiolgicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto
quando o Ministrio da Sade julgar que as vantagens esperadas para os indivduos
examinados e para a populao so suficientes para compensar o custo econmico e
social, incluindo o detrimento radiolgico. Deve-se levar em conta, tambm, o potencial
de deteco de doenas e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados.

d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver
de acordo com a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da
OMS de 1964; revisada em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em
1989 na 41 Assemblia, devendo ainda estar de acordo com resolues especficas do
Conselho Nacional de Sade.

e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver
justificativa no contexto clnico, considerando-se os mtodos alternativos.

OTIMIZAO DA PROTEO RADIOLGICA

2.6 O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devem
ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses
individuais, o nmero de pessoas expostas e a probabilidade de exposies acidentais
sejam to baixos quanto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais
e econmicos, alm das restries de dose aplicveis.

2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e
construes de equipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho.

2.8 No emprego das radiaes em medicina e odontologia, deve-se dar nfase
otimizao da proteo nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia
direta na qualidade e segurana da assistncia aos pacientes.

2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo
necessrio para obteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico),
compatvel com os padres aceitveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo
de otimizao de exposies mdicas deve-se considerar:

a) A seleo adequada do equipamento e acessrios.

b) Os procedimentos de trabalho.

c) A garantia da qualidade.

d) Os nveis de referncia de radiodiagnstico para pacientes.

e) As restries de dose para indivduo que colabore, conscientemente e de livre
vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um
paciente, durante a realizao do procedimento radiolgico.

2.10 As exposies ocupacionais e as exposies do pblico decorrentes das
prticas de radiodiagnstico devem ser otimizadas a um valor to baixo quanto
exeqvel, observando-se:

a) As restries de dose estabelecidas neste Regulamento.

b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resoluo
CNEN n. 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimizao.

LIMITAO DE DOSES INDIVIDUAIS

2.11 Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose
equivalente, estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico
decorrentes de prticas controladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas.

2.12 Os limites de dose:

a) Incidem sobre o indivduo, considerando a totalidade das exposies decorrentes de
todas as prticas a que ele possa estar exposto.

b) No se aplicam s exposies mdicas.

c) No devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso".

d) No devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliao
de conformidade em levantamentos radiomtricos.

e) No so relevantes para as exposies potenciais.

2.13 Exposies ocupacionais

a) As exposies ocupacionais normais de cada indivduo, decorrentes de todas as
prticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na
Resoluo CNEN n. 12/88 no sejam excedidos. Nas prticas abrangidas por este
Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma:

(i) a dose efetiva mdia anual no deve exceder 20 mSv em qualquer perodo de 5 anos
consecutivos, no podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.

(ii) a dose equivalente anual no deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv
para o cristalino.

b) Para mulheres grvidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de
modo a proteger o embrio ou feto:

(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do servio to logo seja constatada;

(ii) as condies de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfcie do
abdmen no exceda 2 mSv durante todo o perodo restante da gravidez, tornando
pouco provvel que a dose adicional no embrio ou feto exceda cerca de 1 mSv neste
perodo.

c) Menores de 18 anos no podem trabalhar com raios-x diagnsticos, exceto em
treinamentos.

d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estgio de treinamento
profissional, as exposies devem ser controladas de modo que os seguintes valores no
sejam excedidos:

(i) dose efetiva anual de 6 mSv;

(ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino.

e) proibida a exposio ocupacional de menores de 16 anos.

2.14 As exposies normais de indivduos do pblico decorrentes de todas as
prticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual no exceda 1 mSv.


PREVENO DE ACIDENTES

2.15 No projeto e operao de equipamentos e de instalaes deve-se
minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes (exposies potenciais).

2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as aes necessrias para
minimizar a contribuio de erros humanos que levem ocorrncia de exposies
acidentais.

CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS

OBRIGAES BSICAS

3.1 Nenhuma instalao pode ser construda, modificada, operada ou
desativada, nenhum equipamento de radiodiagnstico pode ser vendido, operado,
transferido de local, modificado e nenhuma prtica com raios-x diagnsticos pode ser
executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste
Regulamento.

REGISTRO

3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnsticos,
componentes (tubo, cabeote, sistema de colimao, mesa "bucky", "bucky" mural,
serigrafo, sistema intensificador de imagem) e acessrios de proteo radiolgica em
radiodiagnstico
pode ser comercializado sem possuir registro do Ministrio da Sade.

3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnsticos devem informar
semestralmente por escrito a cada autoridade sanitria estadual, sobre cada
equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu
nmero de srie, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no
pas.

LICENCIAMENTO

3.4 Nenhum servio de radiodiagnstico pode funcionar sem estar devidamente
licenciado pela autoridade sanitria local.

3.5 O licenciamento de um servio de radiodiagnstico segue o seguinte
processo:

a) Aprovao, sob os aspectos de proteo radiolgica, do projeto bsico de construo
das instalaes.

b) Emisso do alvar de funcionamento.

3.6 A aprovao de projeto est condicionada anlise e parecer favorvel
sobre os seguintes documentos:

a) Projeto bsico de arquitetura das instalaes e reas adjacentes, conforme Portaria
1884/94 do Ministrio da Sade ou outra que venha a substitu-la, incluindo:

(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de
controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de
deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante;

(ii) classificao das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de
ocupao das vizinhanas de cada instalao;

(iii) descrio tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material
utilizado, espessura e densidade.

b) Relao dos equipamentos de raios-x diagnsticos (incluindo fabricante, modelo, mA
e kVp mximas), componentes e acessrios, previstos para as instalaes.

c) Relao dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal
mxima, considerando uma previso de operao de cada instalao por, no mnimo, 5
anos.

d) Planilha de clculo de blindagem assinada por um especialista em fsica de
radiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade.

3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalaes que dispem apenas de
equipamentos mveis, desde que no utilizados como fixos, e os consultrios
odontolgicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.

3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instrudo
dos seguintes documentos:

a) Requerimento, conforme modelo prprio da autoridade sanitria local, assinado pelo
responsvel legal do estabelecimento;

b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo
B.

c) Termos de responsabilidade, conforme modelo prprio da autoridade sanitria:

(i) termo de responsabilidade primria, assinado pelo responsvel legal;

(ii) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do servio;

(iii) termo de proteo radiolgica, assinado pelo supervisor de proteo radiolgica em
radiodiagnstico (SPR) do servio.

d) Memorial descritivo de proteo radiolgica, assinado pelo responsvel legal do
estabelecimento e pelo SPR.

3.9 O memorial descritivo de proteo radiolgica deve conter, no mnimo:

a) Descrio do estabelecimento e de suas instalaes, incluindo:

(i) identificao do servio e seu responsvel legal;

(ii) relao dos procedimentos radiolgicos implementados;

(iii) descrio detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, nmero
de srie, nmero de registro no Ministrio da Sade, tipo de gerador, ano de fabricao,
data da instalao, mobilidade e situao operacional;

(iv) descrio dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinaes tela-
filme, vdeo, sistema digital, etc.);

(v) descrio da(s) cmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.

b) Programa de proteo radiolgica, incluindo:

(i) relao nominal de toda a equipe, suas atribuies e responsabilidades, com
respectiva qualificao e carga horria;

(ii) instrues a serem fornecidas por escrito equipe, visando a execuo das atividades
em condies de segurana;

(iii) programa de treinamento peridico e atualizao de toda a equipe;

(iv) sistema de sinalizao, avisos e controle das reas;

(v) programa de monitorao de rea incluindo verificao das blindagens e dispositivos
de segurana;

(vi) programa de monitorao individual e controle de sade ocupacional;

(vii) descrio das vestimentas de proteo individual, com respectivas quantidades por
sala;

(viii) descrio do sistema de assentamentos;

(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manuteno dos
equipamentos de raios-x e processadoras;

(x) procedimentos para os casos de exposies acidentais de pacientes, membros da
equipe ou do pblico, incluindo sistemtica de notificao e registro.

c) Relatrios de aceitao da instalao:

(i) relatrio do teste de aceitao do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor
aps sua instalao com o aceite do titular do estabelecimento;

(ii) relatrio de levantamento radiomtrico, emitido por especialista em fsica de
radiodiagnstico (ou certificao equivalente), comprovando a conformidade com os
nveis de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento;

(iii) certificado de adequao da blindagem do cabeote emitido pelo fabricante.

3.10 Validade e renovao

a) O alvar de funcionamento do servio tem validade de, no mximo, dois anos.

b) A renovao do alvar de funcionamento do servio deve ser solicitada pelo titular
instruda de:

(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos prprios da
autoridade sanitria;

(ii) relatrio do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em
fsica de radiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da
Sade;

(iii) documento de atualizao do memorial descritivo de proteo radiolgica, caso
tenham ocorrido alteraes no notificadas no perodo.

3.11 A concesso e renovao de alvar de funcionamento do servio est
condicionada aprovao dos documentos apresentados e comprovao do
cumprimento dos requisitos tcnicos especificados neste Regulamento, mediante
inspeo sanitria.

3.12 Quaisquer modificaes a serem introduzidas nas dependncias do servio
ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente autoridade
sanitria local para fins de aprovao, instrudas dos documentos relevantes do processo
de aprovao de projeto.

3.13 Um novo relatrio de levantamento radiomtrico deve ser providenciado:

a) Aps a realizao das modificaes autorizadas.

b) Quando ocorrer mudana na carga de trabalho semanal ou na caracterstica ou
ocupao das reas circunvizinhas.

c) Quando decorrer 4 anos desde a realizao do ltimo levantamento.

3.14 O alvar de funcionamento, contendo identificao dos equipamentos,
deve ser afixado em lugar visvel ao pblico no estabelecimento

3.15 Todo servio deve manter uma cpia do projeto bsico de arquitetura de
cada instalao (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponvel
autoridade sanitria local, inclusive nos consultrios odontolgicos e nas instalaes
com equipamentos mveis, dispensados do processo de aprovao de projeto.

3.16 A desativao de equipamento de raios-x deve ser comunicada
autoridade sanitria, por escrito, com solicitao de baixa de responsabilidade e
notificao sobre o destino dado ao equipamento.

3.17 A desativao de um servio de radiodiagnstico deve ser notificada
autoridade sanitria local informando o destino e a guarda dos arquivos e
assentamentos, inclusive dos histricos ocupacionais, conforme especificado neste
Regulamento.

REQUISITOS DE ORGANIZAO

3.18 Os servios de radiodiagnstico devem implementar uma estrutura
organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana que
se traduza em:

a) Adoo de uma atitude de preveno e de aprimoramento constantes em proteo
radiolgica, como parte integrante das funes dirias de cada membro da equipe.

b) Definio clara das linhas hierrquicas para a tomada de decises no mbito do
estabelecimento, e as responsabilidades de cada indivduo.

c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteo
radiolgica como tema prioritrio, incluindo a pronta identificao e correo dos
problemas, de acordo com sua relevncia.

3.19 Em cada servio de radiodiagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para
responder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado
supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico (SPR).

a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que
lhe competem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste
Regulamento.

b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte
do servio. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas
no memorial descritivo de proteo radiolgica.

3.20 Para cada setor de radiologia diagnstica ou intervencionista desenvolvida
no estabelecimento, o titular deve designar um mdico, ou um odontlogo, em se
tratando de radiologia odontolgica, para responder pelos procedimentos radiolgicos
no mbito do servio, denominado responsvel tcnico (RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe
competem e possuir certificao de qualificao, conforme especificado neste
Regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja
compatibilidade operacional de horrios.

c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia.

d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos.

3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel
a compatibilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho.

3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo
radiolgica integrando por, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital
e um mdico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiaes
ionizantes, de modo a:

a) Revisar sistematicamente o programa de proteo radiolgica para garantir que os
equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os
regulamentos vigentes de proteo radiolgica.

b) Recomendar as medidas cabveis para garantir o uso seguro dos equipamentos
emissores de radiao existentes na instituio.


RESPONSABILIDADES BSICAS

3.23 Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais
pela aplicao deste Regulamento.

3.24 Constitui obrigao dos responsveis principais tomar todas as
providncias necessrias relativas ao licenciamento dos seus servios.

3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento,
a responsabilidade principal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe
e do pblico em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a
implementao das medidas necessrias para garantir o cumprimento dos requisitos
deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem:

a) Assegurar que estejam disponveis os profissionais necessrios em nmero e com
qualificao para conduzir os procedimentos radiolgicos, bem como a necessria
competncia em matria de proteo radiolgica.

b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odontlogos, no caso de radiologia
odontolgica) a tarefa e obrigao primria de garantir a proteo global do paciente na
requisio e na realizao do procedimento radiolgico.

c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas aes relativas ao
programa de proteo radiolgica do servio, com autoridade e responsabilidades
definidas (SPR).

d) Nomear um mdico da equipe (ou odontlogo, em radiologia odontolgica) para
responder pelos procedimentos radiolgicos, levando em conta os princpios e requisitos
de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e
responsabilidades definidas (RT).

e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a
implementao de procedimentos adequados de calibrao, controle de qualidade e
operao dos equipamentos de raios-x.

f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualizao
peridica da equipe sobre tcnicas e procedimentos radiolgicos, incluindo aspectos de
proteo radiolgica.

g) Assessorar-se de um especialista de fsica de radiodiagnstico na execuo das
medidas de proteo radiolgica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade.

h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que
seja solicitada por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica.

i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para
atingir o objetivo radiolgico pretendido e que sejam consideradas as informaes
relevantes de exames prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios.

j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as
exposies ocupacionais e exposies do pblico a valores to baixos quanto
razoavelmente exeqveis, limitados conforme especificado neste Regulamento.

k)Assegurar que a exposio voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente
durante um procedimento radiolgico, seja otimizada de modo que sua dose seja to
baixa quanto razoavelmente exeqvel, considerando o nvel de restrio de dose
estabelecido neste Regulamento.

l) Prover monitorao individual e o controle de sade do pessoal ocupacionalmente
exposto, conforme descrito neste Regulamento.

m) Prover as vestimentas de proteo individual para a proteo dos pacientes, da
equipe e de eventuais acompanhantes.

n) Manter as instalaes e seus equipamentos de raios-x nas condies exigidas neste
Regulamento, devendo prover servio adequado de manuteno peridica.

o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e
disponveis equipe.

p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os
riscos decorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais.

q) A responsabilidade de obter os histricos de exposies ocupacionais prvias, como
pr-requisito para contratao ou engajamento de pessoal.

r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagnstico sob sua
responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.

s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funes e responsabilidades de
cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de deciso no
mbito do estabelecimento.

3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo
radiolgica, com autoridade para interromper operaes inseguras, devendo:

a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteo radiolgica.

b) Verificar se as instalaes esto de acordo com todos os requisitos deste
Regulamento.

c) Certificar a segurana das instalaes durante o planejamento, construo e/ou
modificao.

d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de operao dos
equipamentos e assegurar que os operadores estejam instrudos sobre os mesmos.

e) Realizar monitorao de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados
obtidos, incluindo informaes sobre aes corretivas.

f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos
dados obtidos, incluindo informaes sobre aes corretivas.

g) Manter os assentamentos de monitorao individual e informar mensalmente, ao
pessoal monitorado, os valores das doses registradas.

h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir
a otimizao da proteo radiolgica.

i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar suas
causas e para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de
eventos similares.

j) Coordenar o programa de treinamento peridico da equipe sobre os aspectos de
proteo radiolgica e garantia de qualidade.

k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteo
radiolgica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerccio de suas
responsabilidades.

l) Redigir e distribuir instrues e avisos sobre proteo radiolgica aos pacientes e
profissionais envolvidos, visando execuo das atividades de acordo com os princpios
e requisitos estabelecidos neste Regulamento.

3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiolgicos a que
so submetidos os pacientes, levando em conta os princpios e requisitos de proteo
radiolgica estabelecidos neste Regulamento, devendo:

a) Assegurar que nos procedimentos radiolgicos sejam utilizados as tcnicas e os
equipamentos adequados.

b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o
objetivo do procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres
aceitveis de qualidade de imagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia
de radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento.

c) Elaborar e revisar as tabelas de exposio (tcnicas de exames) para cada
equipamento de raios-x do servio, com o apoio do SPR.

d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e
procedimentos radiolgicos.

e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiolgicos,
requeridos neste Regulamento.

f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimizao da
proteo radiolgica.

3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares:

a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e
com as instrues do RT e do SPR.

b) Realizar apenas exposies mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou
odontlogo, em se tratando de radiologia odontolgica.

c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliaes de doses em pacientes e
nas avaliaes do ndice de rejeio de radiografias, segundo instrues do SPR.

d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados.

e) Manter assentamento, em livro prprio, de qualquer ocorrncia relevante sobre
condies de operao e de segurana de equipamentos, das manutenes e dos
reparos.

3.29 Compete a cada membro da equipe:

a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho,
dos procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de
suas responsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros.

b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes
nos nveis de dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como
qualquer outra circunstncia que possa afetar a conformidade com este Regulamento.

c) Submeter-se aos treinamentos de atualizao regularmente oferecidos.

d) Fornecer ao titular informaes relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e
anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado.

e) Utilizar o dosmetro individual e vestimentas de proteo individual, conforme os
requisitos deste Regulamento e as instrues do SPR.

f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os
passos necessrios para garantir a observao do limite de dose estabelecido para o
perodo restante da gestao.

g) Notificar autoridade sanitria condies inseguras de trabalho.

h) Evitar a realizao de exposies mdicas desnecessrias.

3.30 responsabilidade do mdico ou odontlogo, no caso de radiologia
odontolgica, que prescreve ou solicita um procedimento radiolgico estar ciente dos
riscos das radiaes ionizantes, do princpio de justificao, das proibies, das
limitaes e vantagens da prtica radiolgica comparada com tcnicas alternativas.

3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de
manuteno e/ou assistncia tcnica de equipamentos de raios-x diagnsticos
devem:

a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto autoridade sanitria local.

b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de
desempenho e de segurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento.

c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento.

QUALIFICAO PROFISSIONAL

3.32 Nenhum indivduo pode administrar, intencionalmente, radiaes
ionizantes em seres humanos a menos que:

a) Tal indivduo seja um mdico ou odontlogo qualificado para a prtica, ou que seja
um tcnico, enfermeiro ou outro profissional de sade treinado e que esteja sob a
superviso de um mdico ou odontlogo.

b) Possua certificao de qualificao que inclua os aspectos proteo radiolgica,
exceto para indivduos que estejam realizando treinamentos autorizados.

3.33 Para responder pela solicitao ou prescrio de um procedimento
radiolgico necessrio possuir formao em medicina ou odontologia, no caso de
radiologia odontolgica.

3.34 Para responder pela funo de RT necessrio possuir:

a) Formao em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica.

b) Certificao de qualificao para a prtica, emitida por rgo de reconhecida
competncia ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificao avalie tambm o
conhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo proteo radiolgica, e
esteja homologado no Ministrio da Sade para tal fim.

3.35 Para desempenhar as funes de SPR no servio necessrio atender a um
dos seguintes requisitos:

a) Possuir certificao de especialista de fsica de radiodiagnstico, emitida por rgo de
reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujo sistema de certificao avalie
o conhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo metrologia das
radiaes ionizantes e proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio da Sade
para tal fim, ou

b) Possuir a mesma certificao de qualificao exigida para o RT do servio.

3.36 Para desempenhar as atividades de tcnico de raios-x diagnsticos
necessrio:

a) Possuir formao de tcnico em radiologia na rea especfica de radiodiagnstico.

b) Comprovar conhecimento e experincia em tcnicas radiogrficas em medicina,
considerando os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste
Regulamento.

3.37 Qualquer indivduo em treinamento em tcnicas e procedimentos
radiolgicos somente pode realizar exposies mdicas sob a direta superviso de um
profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT.

TREINAMENTOS PERIDICOS

3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual,
integrante do programa de proteo radiolgica, contemplando, pelo menos, os
seguintes tpicos:

a) Procedimentos de operao dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de
exposio e procedimentos em caso de acidentes.

b) Uso de vestimenta de proteo individual para pacientes, equipe e eventuais
acompanhantes.

c) Procedimentos para minimizar as exposies mdicas e ocupacionais.

d) Uso de dosmetros individuais.

e) Processamento radiogrfico.

f) Dispositivos legais.

CONTROLE DE REAS DO SERVIO

3.39 Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas
livres ou em reas controladas, segundo as caractersticas das atividades
desenvolvidas em cada ambiente.

3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas
medidas especficas de proteo e segurana para controlar as exposies
normais e prevenir ou limitar a extenso de exposies potenciais.

3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiolgicos e a sala de
comando devem ser classificadas como reas controladas e:

a) Possuir barreiras fsicas com blindagem suficiente para garantir a manuteno de
nveis de dose to baixos quanto razoavelmente exeqveis, no ultrapassando os nveis
de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento.

b) Dispor de restrio de acesso e de sinalizao adequada, conforme especificado neste
Regulamento.

c) Ser exclusivas aos profissionais necessrios realizao do procedimento radiolgico e
ao paciente submetido ao procedimento.

Excepcionalmente, permitida a participao de acompanhantes, condicionada aos
requisitos apresentados neste Regulamento.

3.42 Em instalaes de radiodiagnstico, toda circunvizinhana da rea controlada deve
ser classificada como rea livre, sob o aspecto de proteo radiolgica.

3.43 Um programa de monitorao de rea deve ser implantado para comprovar
os nveis mnimos de radiao, incluindo verificao de blindagem e dos dispositivos de
segurana.

3.44 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade
com os nveis de restrio de dose em monitorao de rea o equivalente de dose
ambiente, H*(d).

3.45 Para fins de planejamento de barreiras fsicas de uma instalao e para
verificao de adequao dos nveis de radiao em levantamentos radiomtricos,
os seguintes nveis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrio
de dose:

a) 5 mSv/ano em reas controladas,

b) 0,5 mSv/ano em reas livres.

CONTROLE OCUPACIONAL

3.46 Compensaes ou privilgios especiais para os indivduos
ocupacionalmente expostos no devem, em hiptese alguma, substituir a
observncia das medidas de proteo e segurana estabelecidas neste Regulamento.

3.47 Monitorao individual

a) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitorao individual de
modo a:

(i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino e
extremidades, compatvel com a atividade exercida, de modo a demonstrar
conformidade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo
servio e com as exigncias estabelecidas por este Regulamento;

(ii) contribuir para o controle e melhoria da operao da instalao;

(iii) em caso de exposio acidental envolvendo altas doses, fornecer informaes para
investigao e suporte para acompanhamento mdico e tratamento.

b) Todo indivduo que trabalha com raios-x diagnsticos deve usar, durante sua jornada
de trabalho e enquanto permanecer em rea controlada, dosmetro individual de leitura
indireta, trocado mensalmente.

c) A obrigatoriedade do uso de dosmetro individual pode ser dispensada, a critrio da
autoridade sanitria local e mediante ato normativo, para os servios odontolgicos com
equipamento periapical e carga de trabalho mxima inferior a 4 mA min / semana.

d) Os dosmetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na
regio mais exposta do tronco.

e) Durante a utilizao de avental plumbfero, o dosmetro individual deve ser colocado
sobre o avental, aplicando-se um fator de correo de 1/10 para estimar a dose efetiva.
Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente
altas, deve-se fazer uso adicional de dosmetro de extremidade.

f) O dosmetro individual de uso exclusivo do usurio do dosmetro no servio para o
qual foi designado.

g) Durante a ausncia do usurio, os dosmetros individuais devem ser mantidos em
local seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiao
ionizante, junto ao dosmetro padro, sob a superviso do SPR.

h) Se houver suspeita de exposio acidental, o dosmetro individual deve ser enviado
para leitura em carter de urgncia.

i) Os titulares devem providenciar a investigao dos casos de doses efetivas mensais
superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investigao devem ser assentados.

(i) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima
de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatrio das providncias que foram
tomadas.

(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os
titulares devem providenciar uma investigao especial e, havendo uma provvel
exposio do usurio do dosmetro, devem submeter o usurio a uma avaliao de
dosimetria citogentica.

j) No caso de indivduos que trabalham em mais de um servio, os titulares de cada
servio devem tomar as medidas necessrias de modo a garantir que a soma das
exposies ocupacionais de cada indivduo no ultrapasse os limites estabelecidos neste
Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:

(i) guias operacionais individuais, considerando a frao das jornadas de trabalho em
cada estabelecimento, ou

(ii) acerto de cooperao entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de
monitorao em cada servio.

k) Os dosmetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratrios de monitorao
individual credenciados pela CNEN.

l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em
monitorao individual externa o equivalente de dose pessoal, Hp (d).

3.48 Controle de sade

a) Todo indivduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de
controle de sade baseado nos princpios gerais de sade ocupacional.

b) Exames peridicos de sade no podem ser utilizados para substituir ou
complementar o programa de monitorao individual.

c) Ocorrendo exposio acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos
determinsticos, o titular deve encaminhar o indivduo para acompanhamento mdico e,
se necessrio, com o aconselhamento de um mdico especialista com experincia ou
conhecimento especfico sobre as conseqncias e tratamentos de efeitos
determinsticos da radiao.

RESTRIES DE DOSE EM EXPOSIES MDICAS

3.49 Exposio mdica de pacientes

a) Os exames de radiodiagnstico devem ser realizados de modo a considerar os nveis
de referncia de radiodiagnstico apresentados no Anexo A deste Regulamento.

b) Os nveis de referncia de radiodiagnstico devem ser utilizados de modo a permitir a
reviso e adequao dos procedimentos e tcnicas quando as doses excederem os
valores especificados (como parte do programa de otimizao).

c) Os nveis de referncia apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para
paciente adulto tpico.

3.50 Exposio de acompanhantes

a) A presena de acompanhantes durante os procedimentos radiolgicos somente
permitida quando sua participao for imprescindvel para conter, confortar ou ajudar
pacientes.

(i) esta atividade deve ser exercida apenas em carter voluntrio e fora do contexto da
atividade profissional do acompanhante;

(ii) proibido a um mesmo indivduo desenvolver regularmente esta atividade;

(iii) durante as exposies, obrigatria, aos acompanhantes, a utilizao de vestimenta
de proteo individual compatvel com o tipo de procedimento radiolgico e que possua,
pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo;

b) O conceito de limite de dose no se aplica para estes acompanhantes; entretanto, as
exposies a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condio de que a dose
efetiva no exceda 5 mSv durante o procedimento.

ASSENTAMENTOS

3.51 O responsvel legal pelo servio deve manter um sistema de assentamento
de dados, conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos
radiolgicos realizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional
implantado e treinamentos realizados.

a) Cada procedimento radiolgico deve ser assentado, constando de:

(i) data do exame, nome e endereo completo do paciente, sexo, idade, indicao do
exame, tipo de procedimento radiolgico realizado, quantidade de filmes utilizados e,
quando aplicvel, tempo de fluoroscopia, nmero de cortes de CT e intervalo dos cortes;

(ii) peso e tcnica radiolgica (kVp, mAs, distncia fonte-receptor de imagem, tela-filme),
quando justificvel.

(iii) no necessrio um sistema de registro em separado quando for possvel recuperar
a informao requerida com referncia a outros registros do servio.

b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao
controle de qualidade implantado no servio e conter, no mnimo, os resultados dos
testes descritos neste Regulamento.

c) Os assentamentos de levantamentos radiomtricos devem incluir:

(i) croquis da instalao e vizinhanas, com o leiaute apresentando o equipamento de
raios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupao das salas adjacentes;

(ii) identificao do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, numero de srie);

(iii) descrio da instrumentao utilizada e da calibrao;

(iv) descrio dos fatores de operao utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp,
direo do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros);

(v) carga de trabalho mxima estimada e os fatores de uso relativos s direes do feixe
primrio;

(vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da rea controlada, considerando as
localizaes dos receptores de imagem. As barreiras primrias devem ser avaliadas sem
fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis;

(vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de
medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupao (T) e carga de trabalho (W)
aplicveis;

(viii) concluses e recomendaes aplicveis;

(ix) data, nome, qualificao e assinatura do responsvel pelo levantamento
radiomtrico.

d) Assentamento de controle ocupacional (histrico ocupacional)

(i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivduo
ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos
de atualizao realizados, todos os resultados dosimtricos mensais contabilizados
anualmente (ano calendrio) e todas as ocorrncias relativas monitorao individual,
desde o incio da monitorao no estabelecimento;

(ii) o nvel de registro estabelecido para monitorao mensal do tronco de 0,10 mSv.

(iii) as doses anuais (ano calendrio) devem ser computadas considerando os valores
abaixo do nvel de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou
extraviadas iguais ao valor mdio das doses assentadas no ano;

(iv) cpias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no
ato da demisso;

e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao
programa, tais como, carga horria, contedo, perodo e identificao dos participantes.

f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados
autoridade sanitria sempre que solicitado.

g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados
de monitorao individual que devem ser armazenados por um perodo mnimo de 30
anos aps o trmino da atividade com radiao, exercida pelo indivduo monitorado.
Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital.

CARACTERSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS

3.52 Todo equipamento de raios-x diagnsticos importado ou fabricado no Pas
deve estar de acordo com os padres nacionais, com os padres internacionais que o
Brasil tenha acordado, alm dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.

a) Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser projetado e construdo visando
garantir que:

(i) seja facilitada a execuo de exposies mdicas a nveis to baixos quanto
racionalmente exeqveis, consistente com a obteno da informao diagnstica
necessria;

(ii) eventuais falhas em um nico componente do sistema possam ser imediatamente
detectadas, para prevenir exposies no planejadas de pacientes e operadores;

(iii) seja mnima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de
exposies no planejadas.

b) O equipamento de raios-x deve possuir:

(i) documentao fornecida pelo fabricante relativa s caractersticas tcnicas,
especificaes de desempenho, instrues de operao, de manuteno e de proteo
radiolgica, com traduo para a lngua portuguesa, quando se tratar de equipamento
importado;

(ii) certificao da blindagem do cabeote quanto radiao de fuga.

c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de colimao devem
possuir identificao prpria (marca, tipo, nmero de srie), mediante etiqueta fixada
em lugar visvel, e documentao conforme item anterior.

d) A terminologia e os valores dos parmetros de operao devem estar exibidos no
painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente
aceita, compreensvel para o usurio.

e) Os parmetros operacionais, tais como tenso do tubo, filtrao inerente e adicional,
posio do ponto focal, distncia fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para
equipamento distncia fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo
ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento.

f) A emisso de raios-x, enquanto durar a exposio radiogrfica, deve ser indicada por
um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.

g) As taxas de kerma no ar fora da regio de exame, devido radiao de fuga ou
espalhamento, devem ser mantidas em nveis to baixos quanto racionalmente
exeqveis, levando-se em conta as restries apresentadas neste Regulamento.

h) Os equipamentos radiogrficos devem ser providos de dispositivo que corte
automaticamente a irradiao ao final do tempo, dose, ou produto corrente-tempo
selecionados.

i) O boto disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposio a qualquer
momento dentro do intervalo selecionado de exposio, observando-se ainda os
seguintes requisitos:

(i) a emisso do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a presso
intencional sobre o boto disparador, exceto em CT;

(ii) para repetir a exposio, deve ser necessrio aliviar a presso sobre o boto e
pression-lo novamente, salvo em casos de seriografia automtica;

(iii) o boto disparador deve estar instalado de tal forma que seja difcil efetuar uma
exposio acidental.

j) Todo equipamento com anodo rotatrio deve ter dois estgios de acionamento do
feixe.

3.53 No deve ser autorizada a importao de equipamentos de raios-x cuja
utilizao tenha sido proibida por razes sanitrias no pas de origem ou por
recomendao explcita de organismos internacionais.

3.54 Equipamentos de raios-x diagnsticos usados, reformados ou reconstrudos
somente podem ser comercializados mediante documentos comprobatrios de
teste de desempenho que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos
estabelecidos neste Regulamento Tcnico.

GARANTIA DE QUALIDADE

3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade,
integrante do programa de proteo radiolgica, com os seguintes objetivos:

a) Verificar, atravs dos testes de constncia, a manuteno das caractersticas tcnicas
e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de deteco/
registro de imagem.

b) Identificar, levando-se em considerao as informaes fornecidas pelos fabricantes,
possveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposies
mdicas indevidas e promover as medidas preventivas necessrias.

c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condies exigidas neste
Regulamento e assegurar que as aes reparadoras necessrias sejam executadas
prontamente, mediante um programa adequado de manuteno preventiva e corretiva
dos equipamentos.

d) Estabelecer e implementar padres de qualidade de imagem e verificar a sua
manuteno.

e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em
decorrncia dos exames realizados no servio e verificar se podem ser reduzidas,
levando-se em considerao os nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos
neste Regulamento.

f) Verificar a adequao da calibrao e das condies de operao dos instrumentos de
monitorao e de dosimetria de feixe.

g) Averiguar a eficcia do programa de treinamento implementado.

3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos
testes e avaliaes realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentao
e verificao dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposio, considerando
os requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento.

3.57 Os titulares devem implementar auditorias peridicas, internas e/ou
externas, para rever a execuo e eficcia do programa de garantia de
qualidade.

3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alterao das condies
fsicas originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de
desempenho, correspondente aos parmetros modificados, e manter o relatrio
arquivado no servio.

3.59 Aps troca de tubo ou colimador ou manuteno do cabeote, a adequao
da blindagem do cabeote e do sistema de colimao deve ser comprovada
novamente por um especialista em fsica de radiodiagnstico ou pelo fabricante.

3.60 Os instrumentos para medio de nveis de radiao em levantamentos
radiomtricos e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em
laboratrios credenciados, rastreados rede nacional ou internacional de metrologia
das radiaes ionizantes, nas qualidades de feixes de raios-x diagnsticos.




CAPTULO 4 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA
RADIODIAGNSTICO MDICO

4.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3, os
servios de radiodiagnstico mdico devem obedecer s exigncias definidas neste
Captulo.

DOS AMBIENTES

4.2 Os ambientes do estabelecimento de sade que emprega os raios-x
diagnsticos devem estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo
Ministrio da Sade para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade,
Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substitu-la.

4.3 As salas de raios-x devem dispor de:

a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteo radiolgica s
reas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimizao, observando-se os nveis de
restrio de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda:

(i) as blindagens devem ser contnuas e sem falhas;

(ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que
devidamente justificado;

(iii) particular ateno deve ser dada blindagem da parede com "bucky" mural para
exame de trax e s reas atingidas pelo feixe primrio de radiao;

(iv) toda superfcie de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como
lambris, pintura ou outro material adequado.

b) Cabine de comando com dimenses e blindagem que proporcione atenuao
suficiente para garantir a proteo do operador. Deve-se observar ainda os seguintes
requisitos:

(i) a cabine deve permitir ao operador, na posio de disparo, eficaz comunicao e
observao visual do paciente mediante um sistema de observao eletrnico (televiso)
ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine;

(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja
aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura
mnima de 210 cm, desde que a rea de comando no seja atingida diretamente pelo
feixe espalhado pelo paciente;

(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum
indivduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador;

(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica, no
caso de sistema de observao eletrnico.

c) Sinalizao visvel na face exterior das portas de acesso, contendo o smbolo
internacional da radiao ionizante acompanhado das inscries: "raios-x, entrada
restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas no autorizadas".

d) Sinalizao luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso,
acompanhada do seguinte aviso de advertncia: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a
entrada proibida". A sinalizao luminosa deve ser acionada durante os procedimentos
radiolgicos indicando que o gerador est ligado e que pode haver exposio.
Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento automtico da
sinalizao luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparo dos raios-x.

e) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:

(i) "No permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame
radiolgico, salvo quando estritamente necessrio e autorizado";

(ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use
corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo".

f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visvel ao paciente, com o seguinte
aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez".

g) Vestimentas de proteo individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos
acessrios necessrios aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido
neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais
plumbferos de modo a preservar a sua integridade.

4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser
mantido um protocolo de tcnicas radiogrficas (tabela de exposio)
especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informaes:

a) Tipo de exame (espessuras e partes anatmicas do paciente) e respectivos fatores de
tcnica radiogrfica.

b) Quando aplicvel, parmetros para o controle automtico de exposio.

c) Tamanho e tipo da combinao tela-filme.

d) Distncia foco-filme.

e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.

f) Quando determinado pela autoridade sanitria local, restries de operao do
equipamento e procedimentos de segurana.

4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e
acessrios indispensveis para os procedimentos radiolgicos a que destina.

4.6 No permitida a instalao de mais de um equipamento de raios-x por
sala.

4.7 O servio de radiodiagnstico deve implantar um sistema de controle de
exposio mdica de modo a evitar exposio inadvertida de pacientes grvidas,
incluindo avisos de advertncia como:

"Mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao mdico ou ao
tcnico antes do exame".

4.8 As instalaes mveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os
nveis de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento.

4.9 A cmara escura deve ser planejada e construda considerando-se os
seguintes requisitos:

a) Dimenso proporcional quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas
no servio.

b) Vedao apropriada contra luz do dia ou artificial. Ateno especial deve ser dada
porta, passa chassis e sistema de exausto.

c) O(s) interruptor(es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar
acionamento acidental.

d) Sistema de exausto de ar de forma a manter uma presso positiva no ambiente.

e) Paredes com revestimento resistente ao das substncias qumicas utilizadas, junto
aos locais onde possam ocorrer respingos destas substncias.

f) Piso anticorrosivo, impermevel e antiderrapante.

g) Sistema de iluminao de segurana com lmpadas e filtros apropriados aos tipos de
filmes utilizados, localizado a uma distncia no inferior a 1,2 m do local de manipulao.

4.10 A cmara escura para revelao manual deve ser provida de cronmetro,
termmetro e tabela de revelao para garantir o processamento nas condies
especificadas pelo fabricante dos produtos de revelao.

4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes
radiogrficos, de forma que estes filmes sejam mantidos:

a) Em posio vertical.

b) Afastados de fontes de radiao.

c) Em condies de temperatura e umidade compatveis com as especificaes do
fabricante.

4.12 A iluminao da sala de interpretao e laudos deve ser planejada de modo
a no causar reflexos nos negatoscpios que possam prejudicar a avaliao da
imagem.

DOS EQUIPAMENTOS

4.13 Em adio s caractersticas especificadas no captulo anterior, todo
equipamento de radiodiagnstico mdico deve possuir:

a) Condies tcnicas em conformidade com os padres de desempenho especificados
neste Regulamento.

b) Blindagem no cabeote de modo a garantir um nvel mnimo de radiao de fuga,
restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando
operado em condies de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica radiao de
fuga atravs do sistema de colimao.

c) Filtrao total permanente do feixe til de radiao de, no mnimo o equivalente a:

2,50 mm de alumnio, ou 0,03 mm de molibdnio para equipamentos de mamografia.

d) Diafragma regulvel com localizao luminosa para limitar o campo de radiao
regio de interesse clnico. Equipamentos que operam com distncia foco-filme fixa
podem possuir colimador regulvel sem localizao luminosa ou colimadores cnicos
convencionais, desde que seja possvel variar e identificar os tamanhos de campo de
radiao.

e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiao est perpendicular ao
plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiao em relao ao
centro do receptor de imagem, nos equipamentos fixos.

f) Indicao visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com
mais de um tubo.

g) Cabo disparador com comprimento mnimo de 2 m, nos equipamentos mveis.

h) Suporte do cabeote ajustvel, de modo a manter o tubo estvel durante uma
exposio, a menos que o movimento do cabeote seja uma funo projetada do
equipamento.

4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo
pulsado retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utilizao de
sistemas auto-retificados ou retificao de meia onda.

4.15 Quando houver sistema de controle automtico de exposio, o painel de
controle deve possuir uma indicao clara de quando se utiliza este modo de
operao.

4.16 A absoro produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no
mximo, o equivalente a 1,2 mm de alumnio, a 100 kVp.

4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, alm dos requisitos
aplicveis do item 4.13:

a) Sistema de intensificao de imagem.

b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo no
deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve
indicar o trmino do tempo pr-selecionado e continuar soando enquanto os raios-x so
emitidos, at que o dispositivo seja reajustado. Decorridos 10 min sem que seja
reajustado o dispositivo, a exposio ser interrompida. Alternativamente, o dispositivo
pode interromper a exposio ao final do tempo selecionado.

c) Diafragma regulvel para definir o feixe til.

d) Cortina ou saiote plumbfero inferior/lateral para a proteo do operador contra a
radiao espalhada pelo paciente, com espessura no inferior a 0,5 mm equivalente de
chumbo, a 100 kVp.

e) Sistema para impedir que a distncia foco-pele seja inferior a 38 cm para
equipamentos fixos e 30 cm para equipamentos mveis.

f) Sistema para garantir que o feixe de radiao seja completamente restrito rea do
receptor de imagem.

g) Um sinal sonoro contnuo quando o controle de "alto nvel" estiver acionado.

4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, alm dos requisitos
aplicveis do item 4.13:

a) Dispositivo para manter compresso firme na mama de forma a assegurar uma
espessura uniforme na poro radiografada. A placa de compresso deve produzir uma
atenuao de, no mximo, o equivalente a 2 mm de PMMA. A fora de compresso do
dispositivo deve estar entre 11 e 18 kgf

b) Suporte de receptor de imagem com transmisso menor que 1 Gy por exposio a 5
cm, sem a presena da mama, para valores mximos de kVp e mAs empregados.

c) Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de berlio.

d) Gerador trifsico ou de alta freqncia.

e) Escala de tenso em incrementos de 1 kV.

f) Distncia foco-pele no inferior a 30 cm.

g) Tamanho nominal do ponto focal no superior a 0,4 mm.

4.19 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar
fantoma de mama para testes de qualidade de imagem.

4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, alm dos requisitos
aplicveis do item 4.13.

a) Mtodo para ajustar a posio do centro de corte.

b) Indicao da posio do centro do corte.

4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, alm
dos requisitos aplicveis do item 4.13:

a) Meios que permitam a determinao visual do plano de referncia.

b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer
varredura de durao maior que 0,5 s.

c) Indicao visual, no painel de controle, dos parmetros de tcnica, incluindo
espessura de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma srie.

d) Meios para ajustar os nmeros de CT, de modo que os dados de calibrao no
fantoma de gua produzam nmeros iguais a zero.

4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para
calibraes e testes de constncia, incluindo rudo e uniformidade da imagem.

4.23 Fica proibida a utilizao de sistemas de CT de primeira e segunda gerao.

4.24 A documentao fornecida pelo fabricante, relativa s caractersticas
tcnicas e operacionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente
disponvel no servio para a equipe de trabalho, o pessoal de manuteno e a autoridade
sanitria.

PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

4.25 A fim de produzir uma dose mnima para o paciente, consistente com a
qualidade aceitvel da imagem e o propsito clnico do procedimento
radiolgico, os mdicos, os tcnicos e demais membros da equipe de radiodiagnstico
devem selecionar e combinar adequadamente os parmetros abaixo discriminados.
Ateno particular deve ser dada aos casos de Radiologia Peditrica e Radiologia
Intervencionista. Os valores padronizados para os exames rotineiros devem ser
estabelecidos em tabelas de exposio.

a) A regio do corpo a ser examinada e o nmero de exposies por exame (e.g., nmero
de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.

b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rpidas ou regulares).

c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicvel.

d) Colimao apropriada do feixe primrio, para minimizar o volume de tecido irradiado
e melhorar a qualidade da imagem.

e) Valores apropriados dos parmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs).

f) Tcnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinmicos (e.g., nmero de
imagens por segundo).

g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e
algoritmo de reconstruo de imagem).

4.26 Durante a realizao de procedimentos radiolgicos, somente o paciente a
ser examinado e a equipe necessria ao procedimento mdico ou treinados
podem permanecer na sala de raios-x.

a) Todos, os profissionais necessrios na sala devem:

(i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja
atingida pelo feixe primrio sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;

(ii) proteger-se da radiao espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com
atenuao no inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo.

b) Havendo necessidade da permanncia de acompanhante do paciente na sala durante
a realizao do exame, isto somente ser possvel com a permisso do RT e aps
tomadas todas as providncias de proteo radiolgica devidas, conforme item 3.45.

c) O tcnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o
paciente durante o exame radiogrfico,
em instalaes fixas.

d) As portas de acesso de instalaes fixas devem ser mantidas fechadas durante as
exposies. A sinalizao luminosa nas portas de acesso dever estar acionada durante
os procedimentos radiolgicos, conforme item 4.3-d).

4.27 A realizao de exames radiolgicos com equipamentos mveis em leitos
hospitalares ou ambientes coletivos de internao, tais como unidades de
tratamento intensivo e berrios, somente ser permitida quando for inexeqvel ou
clinicamente inaceitvel transferir o paciente para uma instalao com equipamento
fixo. Neste caso, alm dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser adotada
uma das seguintes medidas:

a) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser
protegidos da radiao espalhada por uma barreira protetora (proteo de corpo inteiro)
com, no mnimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo; ou,

b) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser
posicionados de modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do
cabeote ou do receptor de imagem.

4.28 O tcnico deve realizar apenas exposies que tenham sido autorizadas por
um mdico do servio. Toda repetio de exposio deve ser anotada nos
assentamentos do paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT.

4.29 Deve ser evitada a realizao de exames radiolgicos com exposio do
abdmen ou pelve de mulheres grvidas ou que possam estar grvidas, a menos
que existam fortes indicaes clnicas.

a) Informao sobre possvel gravidez deve ser obtida da prpria paciente.

b) Se a mais recente menstruao esperada no ocorreu e no houver outra informao
relevante, a mulher deve ser considerada grvida.

4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e
alinhado em relao ao receptor de imagem.

a) O feixe til deve ser limitado menor rea possvel e consistente com os objetivos do
exame radiolgico.

(i) o campo deve ser no mximo do tamanho do receptor de imagem;

(ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possvel, consistente com o tamanho
do objeto de estudo.

b) Deve-se colocar blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo,
nos rgos mais radiosensveis tais como gnadas, cristalino e tireide, quando, por
necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primrio de radiao ou at 5 cm dele,
a no ser que tais blindagens excluam ou degradem informaes diagnsticas
importantes.

4.31 Os procedimentos radiolgicos devem ser realizados apenas com
equipamentos que possuam potncia suficiente para realiz-los.

4.32 Para realizao de exames contrastados do aparelho digestivo, o
equipamento deve possuir serigrafo.

4.33 Equipamentos mveis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos
s podem ser usados para exames de extremidades.

4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mos durante a exposio.

4.35 Exceto em mamografia, a tenso do tubo, a filtrao (adicional) e a
distncia foco-pele devem ser as maiores possveis, consistente com o objetivo
do estudo, de modo a reduzir a dose no paciente.

4.36 proibida a realizao de radiografia de pulmo com distncia fonte-
receptor menor que 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito
hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27.

4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem
devem ser de maior sensibilidade possvel, consistentes com os requisitos do
exame. Cassete sem tela intensificadora no deve ser utilizado para nenhum exame
radiogrfico rotineiro.

4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas:

a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento
radiolgico, sendo vedada a utilizao de equipamentos de raios-x diagnsticos
convencionais ou modificados.

b) Receptores de imagem especficos para mamografia.

c) Processadoras especficas e exclusivas para mamografia.

d) Negatoscpios com luminncia entre 3000 e 3500 nit.

4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substitudos
por equipamentos de fotofluorografia com intensificao de imagem ou tcnica
equivalente ou, ainda, por equipamentos de teleradiografia com potncia suficiente
para produzir radiografias de trax de alta qualidade.

4.40 Em fluoroscopia:

a) As palpaes devem ser realizadas somente com luvas plumbferas com proteo no
inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo.

b) A durao do exame deve ser a mais breve possvel, com a menor taxa de dose e
menor tamanho de campo.

c) Em nenhuma circunstncia o tubo deve ser energizado quando o executor do exame
no estiver olhando para o monitor.

d) O tempo de exposio deve ser anotado nos assentamentos do paciente.

4.41 A fluoroscopia no deve ser utilizada em substituio radiografia.

4.42 As vestimentas plumbferas no devem ser dobradas. Quando no estiverem
em uso, devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfcie
horizontal ou em suporte apropriado.

4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se:

a) Seguir as recomendaes do fabricante com respeito concentrao das solues,
tempo e temperatura, de modo a garantir uma revelao adequada.

b) Monitorar as solues regularmente e regener-las, quando necessrio, levando-se
em conta a quantidade de filmes revelados.

c) Proceder manuteno preventiva peridica nas processadoras automticas.

d) Manter limpa a cmara escura e assegurar a sua utilizao exclusiva para a finalidade
a que se destina.

e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da cmara escura.

CONTROLE DE QUALIDADE

4.44 Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser mantido em condies
adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificaes de
desempenho. Ateno particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer
deteriorao na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o
problema corrigido.

4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade,
deve incluir o seguinte conjunto mnimo de testes de constncia, com a seguinte
freqncia mnima:

a) Testes bianuais:

(i) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no
servio;

(ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do
tempo de exame, ou do produto dose-rea.

b) Testes anuais:

(i) exatido do indicador de tenso do tubo (kVp);

(ii) exatido do tempo de exposio, quando aplicvel;

(iii) camada semi-redutora;

(iv) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x;

(v) rendimento do tubo (mGy / mA min m2);

(vi) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;

(vii) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;

(viii) reprodutibilidade do sistema automtico de exposio;

(ix) tamanho do ponto focal;

(x) integridade dos acessrios e vestimentas de proteo individual;

(xi) vedao da cmara escura.

c) Testes semestrais

(i) exatido do sistema de colimao;

(ii) resoluo de baixo e alto contraste em fluoroscopia;

(iii) contato tela-filme;

(iv) alinhamento de grade;

(v) integridade das telas e chassis;

(vi) condies dos negatoscpios;

(vii) ndice de rejeio de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois
meses).

d) Testes semanais:

(i) calibrao, constncia e uniformidade dos nmeros de CT;

(ii) temperatura do sistema de processamento;

(iii) sensitometria do sistema de processamento.

4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indcios de
problemas ou quando houver mudanas, reparos ou ajustes no equipamento de
raios-x.

4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser
realizados diariamente e os cassetes, limpados semanalmente.

4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente,
uma avaliao da qualidade de imagem com um fantoma mamogrfico
equivalente ao adotado pela ACR. No devem ser realizadas mamografias em
pacientes se o critrio mnimo de qualidade de imagem no for alcanado. As imagens
devem ser arquivadas e mantidas disposio da autoridade sanitria local.

4.49 Padres de desempenho

a) Os nveis de radiao de fuga so definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio. Cada
ponto de medida no campo de radiao pode ser dado pelo valor mdio obtido em uma
rea de medio de 100 cm2, com dimenso linear que no exceda 20 cm.

b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma
apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuio de dose em pacientes, para cada tipo
de exame, ou por outro mtodo apropriado. O Anexo A apresenta os nveis de referncia
de radiodiagnstico para fins de otimizao.

c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da
pele do paciente, na menor distncia (foco-pele) de operao, exceto durante cine ou
quando o sistema opcional de "alto nvel" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa,
as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou bero.

d) O indicador de tenso do tubo deve apresentar um desvio (diferena entre o valor
nominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer corrente de
tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um
desvio no intervalo de tolerncia de 2 kV.

e) O indicador de tempo de exposio deve apresentar desvio (diferena entre o valor
nominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer tempo de
exposio selecionado.

f) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor
mostrado na Tabela I, para uma dada tenso do tubo e fase, de modo a demonstrar
conformidade com os requisitos de filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser
obtidos por interpolao.

g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores
medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumnio. A camada semi-
redutora deve incluir a contribuio da filtrao produzida pelo dispositivo de
compresso.

h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3
graus em relao ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.

i) Para uma tenso de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsico
ou multipulso com filtrao apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy /
mAminAm2, e para um gerador monofsico com retificao de onda completa, deve
estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.

j) Para uma dada tenso do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto
da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados
rotineiramente. O desvio (diferena entre duas taxas de kerma no ar expressas em
mGy/mAs) mximo no deve ultrapassar 20% do valor mdio, para todas as
combinaes de tempo e corrente comumente utilizadas.

k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%. Isto , para
um grupo de quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor
que 10% do valor mdio.

l) A taxa de kerma no ar com sistema automtico de exposio deve ser reprodutvel em
10%.

m) Para colimadores ajustveis e com indicao visual do campo, o desalinhamento
entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da
distncia foco-filme.

n) Resoluo de baixo contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 5 mm de dimetro
(ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na
imagem fluoroscpica quando a atenuao do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida
no meio onde esto situadas.

o) Resoluo de alto contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 1 mm de dimetro
(ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na
imagem fluoroscpica quando a atenuao do feixe diferir de 10% ou mais daquela
obtida no meio onde esto situadas.

p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza nmeros de CT expressos em
unidades de Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposio no
ar produza um valor mdio dos nmeros de CT de -1000 5 e na gua produza um valor
mdio dos nmeros de CT de 0 5.

q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de
uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcificao de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no
fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR.










Tabela I. Valores mnimos de camadas semi-redutoras em funo da fase e tenso do
tubo

CSR (mm Al)

KVp Monofsico trifsico
70
80
90
100
110
120
130

2,1
2,3
2,5
2,7
3,0
3,2
3,5

2,3
2,6
3,0
3,2
3,5
4,9
4,1




CAPTULO 5 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIOLOGIA
ODONTOLGICA

5.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3,
os estabelecimentos que empregam os raios-x em odontologia devem obedecer
s exigncias definidas neste Captulo.

DOS AMBIENTES

5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente
(consultrio ou sala) com dimenses suficientes para permitir equipe manter-
se distncia de, pelo menos, 2 m do cabeote e do paciente.

5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala
especfica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnstico mdico.

5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:

a) Sinalizao visvel nas portas de acesso, contendo o smbolo internacional da radiao
ionizante acompanhado da inscrio: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada
proibida a pessoas no autorizadas";

b) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:

(i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo durante
exame radiogrfico";

(ii) "no permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame
radiolgico, salvo quando estritamente necessrio";

(iii) "acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use
corretamente vestimenta
plumbfera para sua proteo durante exame radiolgico".

5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbfera
que garanta a proteo do tronco dos pacientes, incluindo tireide e gnadas,
com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

5.6 O servio deve possuir instalaes adequadas para revelao dos filmes.

a) A cmara escura deve ser construda de modo a prevenir a formao de vu nos
filmes; deve ser equipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e
possuir um sistema de exausto adequado.

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilizao de cmaras portteis de
revelao manual, desde que confeccionadas com material opaco.

c) Para revelao manual, deve estar disponvel no local um cronmetro, um
termmetro e uma tabela de revelao para garantir o processamento nas condies
especificadas pelo fabricante.

DOS EQUIPAMENTOS

5.7 Em adio s caractersticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x
para uso odontolgico deve atender aos seguintes requisitos:

a) Tenso:

(i) em radiografias intra-orais a tenso no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50
kVp, preferencialmente maior que 60 kVp;

(ii) equipamentos para radiografias extra-orais no devem possuir tenso inferior a 60
kVp.

b) Filtrao total:

(i) equipamentos com tenso de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma
filtrao total permanente no inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumnio;

(ii) equipamentos com tenso de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtrao
total permanente no inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumnio.

c) Radiao de fuga:

(i) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de modo
a garantir um nvel mnimo de radiao de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar
mxima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condies de ensaio
de fuga;

(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiao de fuga
so os mesmos estabelecidos para radiodiagnstico mdico.

d) Colimao:

(i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimao para limitar o
campo de raios-x ao mnimo necessrio para cobrir a rea em exame;

(ii) para radiografias intra-orais o dimetro do campo no deve ser superior a 6 cm na
extremidade de sada do localizador. Valores entre 4 e 5 cm so permitidas apenas
quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme;

(iii) em radiografias extra-orais obrigatrio o uso de colimadores retangulares.

e) Distncia foco-pele:

(i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de
extremidade de sada aberta para posicionar o feixe e limitar a distncia foco-pele;

(ii) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no mnimo, 18 cm para
tenso de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mnimo de 20 cm para tenso entre 60 e 70
kVp (inclusive) e, no mnimo, 24 cm para tenso maior que 70 kVp;

(iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construdos de modo que o feixe
primrio no interaja com a extremidade de sada do localizador.

f) Durao da exposio:

(i) a durao da exposio pode ser indicada em termos de tempo ou em nmero de
pulsos;

(ii) o sistema de controle da durao da exposio deve ser do tipo eletrnico e no deve
permitir exposio com durao superior a 5 s;

(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x no sejam emitidos quando o
indicador de tempo de exposio se encontrar na posio "zero" e o disparador for
pressionado.

g) O boto disparador deve ser instalado em uma cabine de proteo ou disposto de tal
forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do
tubo e do paciente durante a exposio.

h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel
durante a exposio.

PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes
procedimentos:

a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, aps exame clnico e
cuidadosa considerao das necessidades de sade geral e dentria do paciente, sejam
julgados necessrios. Deve-se averiguar a existncia de exames radiogrficos anteriores
que tornem desnecessrio um novo exame.

b) O tempo de exposio deve ser o menor possvel, consistente com a obteno de
imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensvel que
possa fornecer o nvel de contraste e detalhe necessrios. No caso de radiografias extra-
orais, deve-se utilizar uma combinao de filme e tela intensificadora com o mesmo
critrio.

c) A repetio de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de
exposio e de um processamento confivel e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:

(i) a tcnica do paralelismo com localizadores longos;

(ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores);

(iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que
segurar o filme.

e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais prximo possvel da pele do
paciente para garantir tamanho de campo mnimo.

f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao
tamanho do filme.

g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposies.

h) proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.

i) Uso de vestimenta de proteo individual de modo a proteger a tireide o tronco e as
gnadas dos pacientes durante as exposies. Os aventais plumbferos devem ser
acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfcie horizontal ou em
suporte apropriado.

5.9 Proteo do operador e equipe

a) Equipamentos panormicos ou cefalomtricos devem ser operados dentro de uma
cabine ou biombo fixo de proteo com visor apropriado ou sistema de televiso.

(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine.

(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum
indivduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultrios, o operador deve manter-se a uma distncia
de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposies. Se a carga de
trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrs de uma
barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,

c) O operador ou qualquer membro da equipe no deve colocar-se na direo do feixe
primrio, nem segurar o cabeote ou o localizador durante as exposies.

d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposio.

5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame
durante as exposies.

a) Caso seja necessria a presena de indivduos para assistirem uma criana ou um
paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbfero com, pelo menos, o
equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direo do feixe primrio.

b) Nenhum indivduo deve realizar regularmente esta atividade.

5.11 Proteo do pblico

a) O titular deve demonstrar atravs de levantamento radiomtrico que os nveis de
radiao produzidos atendem aos requisitos de restrio de dose estabelecidos neste
Regulamento.

b) O acesso sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames
radiolgicos.

c) Uma sala de raios-x no deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame
radiolgico.

5.12 No processamento do filme:

a) Devem ser seguidas as recomendaes do fabricante com respeito concentrao da
soluo, temperatura e tempo de revelao.

(i) deve ser afixada na parede da cmara uma tabela de tempo e temperatura de
revelao;

(ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelao.

b) As solues devem ser regeneradas ou trocadas quando necessrio, de acordo com as
instrues do fabricante.

c) No devem ser utilizados filmes ou solues de processamento com prazo de validade
expirado.

d) No deve ser realizada qualquer inspeo visual do filme durante os processamentos
manuais.

e) A cmara escura e as cubas de revelao devem ser mantidas limpas.

5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade,
radiao e vapores qumicos.

CONTROLE DE QUALIDADE

5.14 O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade,
deve incluir o seguinte conjunto mnimo de testes de constncia, com
freqncia mnima de dois anos:

a) Camada semi-redutora;

b) Tenso de pico;

c) Tamanho de campo;

d) Reprodutibilidade do tempo de exposio ou reprodutibilidade da taxa de kerma no
ar;

e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposio;

f) Dose de entrada na pele do paciente;

g) Padro de imagem radiogrfica;

h) Integridade das vestimentas de proteo individual

5.15 Padres de desempenho

a) Os nveis de radiao de fuga so definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio, pelo
valor mdio sobre reas de medio de 100 cm2, com dimenso linear que no exceda
20 cm.

b) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor
mostrado na Tabela II para tenso de tubo mxima de operao, de modo a demonstrar
conformidade com os requisitos de filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser
obtidos por interpolao.

c) A tenso medida no tubo no deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerncia de - 3 kV.

d) O seletor de tempo de exposio deve garantir exposies reprodutveis de modo que
o desvio (diferena entre duas medidas de tempo de exposio) mximo seja menor ou
igual a 10% do valor mdio, para quatro medidas. Alternativamente, para um dado
tempo de exposio, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%.

e) A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposio. O desvio (diferena
entre duas medidas) mximo no deve ultrapassar 20% do valor mdio, para os
tempos comumente utilizados.

f) As doses na entrada na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devem ser
inferiores ao nvel de referncia de radiodiagnstico apresentados no Anexo A.


Tabela II. Valores mnimos de camadas semi-redutoras em funo da tenso de tubo
mxima de operao

kVp CSR (mm Al)
51
60
70
71
80
90
1,2
1,3
1,5
2,1
2,3
2,5

CAPTULO 6 - DISPOSIES TRANSITRIAS

6.1 A aplicao deste Regulamento implica em reavaliaes de instalaes,
equipamentos, procedimentos, qualificao profissional e de prticas. Desta
forma, ficam concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitos
discriminados neste Captulo. As autoridades sanitrias locais podem reduzir em atos
normativos os prazos estabelecidos.

6.2 As exigncias abaixo devem ser atendidas no menor tempo possvel, no
ultrapassando os prazos indicados, contados a partir da data de publicao
deste Regulamento.

a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens
relativos a certificao de blindagem do cabeote e teste de aceitao. Os equipamentos
j instalados devem ser avaliados por um especialista em fsica de radiodiagnstico (ou
certificao equivalente) no prazo mximo de trs anos.

b) Quatro anos para que as exigncias relativas qualificao profissional sejam
cumpridas.

c) Trs anos para implantao do sistema de garantia da qualidade e respectivos
assentamentos.

d) Um ano para que sejam desativados ou substitudos os equipamentos de abreugrafia
convencional.

e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por
sistema com intensificador de imagem. A partir da data da publicao deste
Regulamento Tcnico somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com
intensificadores de imagem.

f) Um ano para que sejam substitudos ou desativados os sistemas de disparo com
retardo de raios-x de uso odontolgico.

g) Um ano para que sejam substitudos nos equipamentos odontolgicos os
controladores de durao de exposio mecnicos por eletrnicos e com sistema de
disparo do tipo "dead-man".

h) Trs anos para atendimento dos requisitos de calibrao dos instrumentos de
dosimetria de feixe e de monitorao de rea.

i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas
intensificadoras de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com
sensibilidade maior ou igual.

6.3 Em casos de relevante interesse de sade pblica, o prazo estabelecido no
item 6.2-e) pode ser dilatado, em ato normativo, a critrio da autoridade
sanitria local.

6.4 At que sejam concludos os estudos de implementao do sistema de
calibrao em termos das novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN,
devem ser utilizadas as seguintes grandezas;

a) Dose individual, para monitorao individual visando a estimativa da dose efetiva em
exposies ocupacionais.

b) Dose de extremidade, para estimativa da dose equivalente nas extremidades em
exposies ocupacionais.

c) Dose externa, para monitorao do ambiente de trabalho e sua circunvizinhana.





ANEXO A - NVEIS DE REFERNCIA DE RADIODIAGNSTICO

TABELA A1. Nveis de referncia de radiodiagnstico por radiografia para paciente adulto
tpico

EXAME DEP(mGy)*

Coluna lombar AP 10
LAT 30
JLS 40

Abdmen, urografia e colecistografia AP 10
Pelve AP 10
Bacia AP 10
Trax PA 0,4
LAT 1,5
Coluna Torcica AP 7
LAT 20
Odontolgico Periapical 3,5**
AP 5
Crnio AP 5
LAT 3
Mama*** CC com grade 10
CC sem grade 4

Notas: PA: projeo pstero-anterior; AP: projeo antero-posterior; LAT: projeo
lateral; CC: projeo crnio-caudal; JLS: juno lombo-sacro.

(*) DEP, dose de entrada da pele. Estes valores so para receptor de imagem de
sensibilidade mdia, velocidade relativa de 200. Para combinaes filme-tela mais
rpidas (400-600) estes valores devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3.

(**) para filme do grupo E.

(***) determinada em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela-filme e uma
unidade com anodo e filtrao de
molibdnio.


TABELA A2. Nveis de referncia de radiodiagnstico em CT para paciente adulto tpico

EXAME Dose mdia em cortes mltiplos
(mGy)*
Cabea 50
Coluna lombar 35
Abdmen 25

(*) determinada no eixo de rotao em fantoma de gua, comprimento de 15 cm e
dimetro de 16 cm para cabea e 30 cm para coluna e abdmen.




ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIO


Com a finalidade de permitir a padronizao dos dados cadastrais mnimos e a
implementao de uma base de dados nacional sobre os servios de radiodiagnsticos,
as autoridades sanitrias locais devem providenciar a preparao de fichas cadastrais
conforme especificao apresentada neste Anexo.

Anexo B1 - Instituies de radiodiagnstico mdico

Campo 1: Tipo de movimentao cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alterao
de cadastro

Campo 2: Cdigo da Instituio

Campo 3: Natureza da Instituio (cdigos no verso) 7 alternativas numeradas de 1 a 7

Campo 4: Razo Social

Campo 5: CGC

Campo 6: Nome Fantasia

Campo 7: Setor/Departamento

Campo 8: Endereo (rua, av, nmero e complemento)

Campo 9: Municpio

Campo 10: Bairro/Distrito

Campo 11: UF

Campo 12: CEP

Campo 13: DDD/Telefone

Campo 14: FAX

Campo 15: Titular/Proprietrio

Campo 16: Prov Dosmetro Individual? - 2 alternativas: sim ou no

Campo 17: Laboratrio

Campo 18: Responsvel Tcnico pelo setor

Campo 19: CPF

Campo 20: CRM

Campo 21: Substituto do responsvel tcnico

Campo 22: CPF

Campo 23: CRM

Campo 24: Supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.

Campo 25: CPF

Campo 26: Formao do SPR (cdigos no verso) - 4 alternativas

Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas

Cabealho das colunas:

1 - Ref.
2 - Mobilidade do aparelho
3 - Identificao da Sala
4 - Fabricante e modelo
5 - Quantidade de tubos
6 - Exames que realiza (cdigos no verso)
7 - Nmero de exames/ms
8 - Exame mais freqente

Campo 28: Observaes

Campo 29: Local e data

Campo 30: Assinatura do titular/proprietrio

Instrues para o preenchimento da ficha de cadastro de instituio (verso da ficha
cadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituio nova ou no
cadastrada. Assinalar "alterao de cadastro" quando se tratar de mudana de endereo,
modificao da instalao, aquisio ou modificao de aparelho de raios-x, etc. Neste
caso, preencher a identificao da Instituio e os itens referentes s alteraes.

Campo 2: Cdigo de cadastro da Instituio na autoridade sanitria. No preencher no
caso de cadastro inicial.

Campo 3: Natureza da Instituio. Marque com X at trs dos seguintes cdigos:
1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitrio / Instituio de
Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convnio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituio (razo social). Utilizar uma cpia
desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituio, se houver.

Campo 5: Escrever o nmero de registro no CGC.

Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.

Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Servio de radiodiagnstico,
Unidade ou Diviso) da Instituio. Caso no haja identificao para o setor, deixar este
campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cpia desta ficha
para cada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereo completo da Instituio/setor.
Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax.

Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou
Proprietrio).

Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitorao Individual no pessoal
ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratrio
prestadora deste servio.

Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor.

Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico.

Campo 20: Escrever o nmero de registro no CRM do Responsvel Tcnico.

Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsvel tcnico.

Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsvel tcnico.

Campo 23: Escrever o nmero de registro no CRM do substituto do responsvel tcnico.

Campo 24: Nome completo do supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico
(SPR).

Campo 25: CPF do SPR.

Campo 26: Marque com um X a formao do SPR (1 - fsico, 2 - mdico, 3 - engenheiro, 4
- outro)

Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:

Ref.: Nmero de referncia do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de
raios-x existentes no servio.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for
do tipo mvel/ transportvel, com V se o aparelho estiver instalado em veculo.

Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao.
Para aparelho mvel, identificar a localizao mais freqente do mesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.

Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho possui.

Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho.

Nmero de exames/ms. Indicar o nmero de exames radiolgicos que so realizados
por ms com o aparelho. Nos casos de grandes variaes mensais, indicar o nmero
mdio.

Exame mais freqente: Utilizando os cdigos abaixo, indicar o exame mais freqente
realizado com este aparelho.

Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no
includos no formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo,
aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).

Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o
formulrio, responsabilizando-se pelas informaes prestadas.


CDIGO DE EXAMES

00 - Exames Gerais 01 - Crnio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades
04 - Plvis/bacia 05 - Trax 05a - Abreugrafia 05b Planigrafia
06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinrio 08 - Abdmen
08a - Mamografia 08b - Densitometria ssea 09 - Procedimentos especiais
10 - Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista
34 - CT 99 - Outros (favor especificar no formulrio)



Anexo B2 - Instituies de radiodiagnstico odontolgico

Campo 1: Tipo de movimentao cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou alterao
de cadastro

Campo 2: Cdigo da Instituio

Campo 3: Natureza da Instituio (cdigos no verso) - 7 alternativas numeradas

Campo 4: Razo social

Campo 5: CGC/CPF

Campo 6: Nome Fantasia

Campo 7: Setor/Departamento

Campo 8: Endereo (rua, av, nmero e complemento)

Campo 9: Municpio

Campo 10: Bairro/Distrito

Campo 11: UF

Campo 12: CEP

Campo 13: DDD/Telefone

Campo 14: FAX

Campo 15: Titular/Proprietrio

Campo 16: Prov Dosmetro Individual? - 2 alternativas: sim ou no

Campo 17: Laboratrio

Campo 18: Responsvel Tcnico pelo setor

Campo 19: CPF

Campo 20: CRO

Campo 21: Substituto do responsvel tcnico

Campo 22: CPF

Campo 23: CRO

Campo 24: Supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.

Campo 25: CPF

Campo 26: Tipo de instalao - 2 alternativas: "consultrio" ou "clnica radiolgica"

Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunas

Cabealho das colunas:

1 - Ref.

2 - Mobilidade do aparelho

3 - Identificao da Sala

4 - Fabricante e modelo

5 - Exames que realiza (cdigos no verso)

6 - Nmero de filmes por ms

Campo 28: Observaes

Campo 29: Local e data

Campo 30: Assinatura do titular/proprietrio

Instrues para o preenchimento da ficha de cadastro de instituio (verso da ficha
cadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituio nova ou no
cadastrada. Assinalar "alterao de cadastro" quando se tratar de mudana de endereo,
modificao da instalao, aquisio ou modificao de aparelho de raios-x, etc. Neste
caso, preencher a identificao da Instituio e os itens referentes s alteraes.

Campo 2: Cdigo de registro da Instituio na autoridade sanitria. No preencher no
caso de cadastro inicial.

Campo 3: Natureza da Instituio. Marque com X at trs dos seguintes cdigos:

1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitrio / Instituio de
Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convnio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituio (razo social). Utilizar uma cpia
desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituio, se houver.

Campo 5: Escrever o nmero de registro no CGC ou CPF no caso.

Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.

Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Servio, Unidade ou Diviso) da
Instituio. Caso no haja identificao para o setor, deixar este campo em branco. Caso
exista mais de um setor, favor utilizar uma cpia desta ficha para cada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereo completo da Instituio/setor.

Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax.

Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou
Proprietrio).

Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitorao Individual no pessoal
ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratrio
prestadora deste servio.

Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor.

Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico.

Campo 20: Escrever o nmero de registro no CRO do Responsvel Tcnico.

Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsvel tcnico no setor.

Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsvel tcnico.

Campo 23: Escrever o nmero de registro no CRO do substituto do responsvel tcnico.

Campo 24: Nome completo do supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.

Campo 25: CPF do supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico.

Campo 26: Marque com um X se o servio um consultrio odontolgico ou clnica de
radiologia odontolgica

Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:

Ref.: Nmero de referncia do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de
raios-x que existem no servio.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento est instalado como
fixo, caso contrrio indicar M,
mvel.

Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao.
Para aparelho mvel, identificar a localizao mais freqente do mesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.

Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho.

Nmero de filmes/ms. Indicar o nmero de filmes utilizados nos exames radiolgicos
que so realizados por ms com o aparelho citado. Nos casos de grandes variaes
mensais, indicar o nmero mdio.

Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no
includos no formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo,
aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido,
cedido, etc.).

Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o
formulrio, responsabilizando-se pelas informaes prestadas.


CDIGO DE EXAMES
I - Intra-oral C Cefalomtrico P - Panormico
O - Outros (favor especificar no formulrio)


ANEXO C - GLOSSRIO

(1) Acidente - Qualquer evento no intencional, incluindo erros de operao e falhas de
equipamento, cujas conseqncias reais ou potenciais so relevantes sob o ponto de
vista de proteo radiolgica.

(2) ACR - "American College of Radiology".

(3) Alvar de funcionamento - Licena ou autorizao de funcionamento ou operao do
servio fornecida pela autoridade sanitria local. Tambm chamado de licena ou alvar
sanitrio.

(4) rea controlada - rea sujeita a regras especiais de proteo e segurana com a
finalidade de controlar as exposies normais e evitar exposies no autorizadas ou
acidentais.

(5) rea livre - rea isenta de controle especial de proteo radiolgica, onde os nveis
de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano.

(6) Autoridade competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, que dispe de
poderes legais para decidir sobre alguma matria tratada neste Regulamento.

(7) Autoridade sanitria - Autoridade competente, no mbito da rea de sade, com
poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalizao,
inclusive na rea de segurana e proteo radiolgica.

(8) Autorizao - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite
documento permitindo ao requerente executar uma prtica ou qualquer ao
especificada no item "Obrigaes Gerais" deste Regulamento.

(9) Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de
radiao e seres humanos ou meio ambiente com o propsito de segurana e proteo
radiolgica.

(10) Camada semi-redutora - CSR - Espessura de um material especificado que,
introduzido no feixe de raios-x, reduz a taxa de kerma no ar metade. Nesta definio,
considera-se excluda a contribuio de qualquer radiao espalhada que no estava
presente inicialmente no feixe considerado.

(11) Carga de trabalho (semanal) - W - Somatrio dos produtos da corrente pelo tempo
(mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do nmero de radiografias
semanais pelo mAs mdio utilizado. Para relatrios de levantamento radiomtrico e para
planejamento de blindagem, os seguintes valores tpicos de carga de trabalho semanal,
podem ser utilizados como orientao para a obteno de valores realistas.





Equipamento Pacientes W (mA min / sem)
de radiodiagnstico por dia 100 kVp 125 kVp 150 kVp

Unidade de radiografia geral

24

320

160

80
Unidade de radiografia de Trax
Tomgrafo computadorizado
Unidade de fluoroscopia*
Unidade para procedimentos especiais
Unidade de radiog. dentria intra-oral
Unidade de radiografia panormica
Mamgrafo (< 50 kVp)
60
24
24
8
24
24
24
160
-
750
700
4-30
200
2000

80
5000
300
280
-
-
-

-
-
-
140
-
-
-


(* para unidades sem intensificador de imagem e para telecomandados, multiplicar por
2)


(12) CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear.

(13) Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiao.

(14) Condies de ensaio de fuga - So definidas pelos parmetros especficos utilizados
para medir radiao de fuga em cabeotes de equipamentos de raios-x diagnsticos,
estabelecidos como segue:

(a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tenso mxima (kVp)
especificada pelo fabricante e nmero mximo de exposies especificado pelo
fabricante para 1 h com o menor mAs disponvel, desde que superior a 10 mAs;

(b) para equipamento com operao pulsada: nmero mximo de pulsos especificado
pelo fabricante para 1 h de operao na tenso mxima (kVp);

(c) demais tipos de equipamento: tenso mxima (kVp) especificada e a mxima
corrente contnua de tubo especificada pelo fabricante para a mxima kVp.

(15) CT - Tomografia computadorizada. Produo de imagens tomogrficas atravs de
medidas mltiplas de transmisso de raios-x e processamento computacional.

(16) Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indivduos e seus
descendentes como resultado da exposio deste grupo radiao ionizante.
Determinado pela combinao dos danos sade (por unidade de dose) compreendidos
pela probabilidade condicional de induo de cncer letal, cncer no letal, danos
hereditrios e reduo da expectativa de vida.

(17) Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = d /dm, onde d o valor esperado da
energia depositada pela radiao em um volume elementar de matria de massa dm. A
unidade SI de dose absorvida o joule por quilograma, denominada gray (Gy).

(18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose,
dependendo do contexto.

(19) Dose coletiva - Expresso da dose efetiva total recebida por uma populao ou um
grupo de pessoas, definida como o produto do nmero de indivduos expostos a uma
fonte de radiao ionizante pelo valor mdio da distribuio de dose efetiva destes
indivduos. A dose coletiva expressa em sievert-homem (Sv-homem).

(20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na
superfcie do paciente submetido a um procedimento radiolgico. Inclui retro-
espalhamento.

(21) Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitorao individual de
extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma no
ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(22) Dose efetiva - E - Mdia aritmtica ponderada das doses equivalentes nos diversos
rgos. Os fatores de ponderao dos tecidos foram determinados de tal modo que a
dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposio uniforme de corpo
inteiro. A unidade de dose efetiva o joule por quilograma, denominada sievert (Sv). Os
fatores de ponderao dos tecidos, wT, so apresentados na publicao No 60 da ICRP
(1991), com os seguintes valores: para osso, superfcie ssea e pele, 0,01; para bexiga,
mama, fgado, esfago, tireide e restante, 0,05; para medula ssea, clon, pulmo e
estmago, 0,12; e para gnadas, 0,20.

(23) Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT dose
absorvida mdia no rgo ou tecido humano e wR o fator de ponderao da radiao.
Para os raios-x, wR = 1 e a dose equivalente numericamente igual dose absorvida. A
unidade SI de dose equivalente denominada sievert, Sv.

(24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitorao
individual externa a feixes de ftons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo
dosmetro individual utilizado na superfcie do tronco do indivduo, calibrado em kerma
no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(25) Dose externa - Grandeza operacional para monitorao de um campo de raios-x,
definida neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de rea calibrado
em kerma no ar, multiplicado por f = 1,14 Sv/Gy.

(26) Dose mdia em cortes mltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") - Termo
empregado em tomografia computadorizada e definido como:

onde n o nmero total de cortes em uma srie clnica, I o incremento de distncia
entre os cortes, e D(z) a dose na posio z, paralela ao eixo de rotao.

(27) Dosimetria citogentica - Avaliao de dose absorvida atravs de contagem da
freqncia de cromossomas discntricos em cultura de linfcitos do indivduo irradiado.

(28) Dosmetro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivduo, de
acordo com regras especficas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose
equivalente acumulada em um dado perodo. Tambm chamado de monitor individual

(29) Dosmetro padro - Dosmetro de leitura indireta, mantido fora do alcance da
radiao produzida no servio, utilizado como base para correo da radiao de fundo
nos dosmetros individuais, incluindo qualquer exposio durante o trajeto. Tambm
chamado de dosmetro de referncia

(30) Efeitos determinsticos - So aqueles para os quais existe um limiar de dose
necessrio para sua ocorrncia e cuja gravidade aumenta com a dose.

(31) Efeitos estocsticos - So aqueles para os quais no existe um limiar de dose para
sua ocorrncia e cuja probabilidade de ocorrncia uma funo da dose. A gravidade
destes efeitos independente da dose.

(32) Efeitos indevidos (da radiao) - Efeitos estocsticos e efeitos determinsticos
produzidos pela radiao em decorrncia de uma prtica autorizada.

(33) Empregador - Pessoa jurdica com reconhecidas responsabilidades e deveres para
com seu empregado no seu trabalho devido a um contrato de mtuo acordo. Um
autnomo considerado empregador e empregado.

(34) Equipamentos fixos - Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de
operao.

(35) Equipamentos mveis - Aqueles que podem ser deslocados para diversos
ambientes, tais como em berrios e unidades de terapia intensiva. Tambm chamados
de equipamentos transportveis.

(36) Equivalente de dose - H - Grandeza definida por H = D Q, onde D dose absorvida
em um ponto do tecido humano e Q o fator de qualidade da radiao. Q=1 para raios-
x.

(37) Equivalente de dose ambiente (em um ponto de um campo de radiao) - H*(d) -
Equivalente de dose que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma
esfera da ICRU a uma profundidade d, no raio oposto ao sentido do feixe de radiao
incidente.

(38) Equivalente de dose pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitorao
individual externa definida como o equivalente de dose em um ponto a uma
profundidade d do corpo, no tecido mole.

(39) Especialista em fsica de radiodiagnstico - Indivduo com formao plena de nvel
superior, com conhecimento, treinamento e experincia comprovada em fsica das
radiaes em medicina e em proteo radiolgica nas prticas com raios-x diagnsticos.
A habilitao deve ser comprovada mediante certificao emitida por rgos de
reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujos critrios de avaliao
estejam homologados pelo Ministrio da Sade.

(40) Exposio acidental - Exposio involuntria e imprevisvel ocorrida em condies
de acidente.

(41) Exposio do pblico - Exposio de membros da populao a fontes de radiao
ionizante, excluindo exposio ocupacional, exposio mdica e exposio natural
normal devido radiao ambiental do local. Incluem exposies a fontes e prticas
autorizadas, e em situaes de interveno.

(42) Exposio mdica - Exposio a que so submetidos:

a) pacientes, em decorrncia de exames ou tratamentos mdicos ou odontolgicos;

b) indivduos no ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar
ou conter pacientes durante o procedimento radiolgico (acompanhantes, geralmente,
familiares ou amigos prximos);

c) indivduos voluntrios em programas de pesquisa mdica ou biomdica e que no
proporciona qualquer benefcio direto aos mesmos.

(43) Exposio normal - Exposio esperada em decorrncia de uma prtica autorizada,
em condies normais de operao de uma fonte ou de uma instalao, incluindo os
casos de pequenos possveis contratempos que podem ser mantidos sob controle.

(44) Exposio ocupacional - Exposio de um indivduo em decorrncia de seu trabalho
em prticas autorizadas.

(45) Exposio potencial - Exposio cuja ocorrncia no pode ser prevista com certeza
mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiao ou em conseqncia
de um evento ou uma srie de eventos de natureza probabilstica.

(46) Fantoma - Objeto fsico ou matemtico utilizado para reproduzir as caractersticas
de absoro e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de
radiao.

(47) Fator de ocupao - T - Fator utilizado para reduo dos requisitos de blindagem,
determinado pela estimativa da frao de ocupao por indivduos na rea em questo,
durante o perodo de operao da instalao. Para fins de orientao: T=1 em reas
controladas, adjacncias com permanncia constante, recepo; T=1/4 em vestirio,
circulao interna; T=1/16 em circulao externa, WC, escada, etc.

(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal
para uma determinada direo de feixe primrio de raios-x.

(49) Feixe primrio (de radiao) - Feixe de radiao que passa atravs da abertura do
colimador e que usado para formao da imagem radiogrfica.

(50) Filtrao total - Filtrao permanente dada pela soma da filtrao inerente e a
filtrao adicional, incluindo o espelho do sistema colimador.

(51) Filtrao - Material no feixe primrio que absorve preferencialmente a radiao
menos penetrante.

(52) Fiscalizao - Verificao, pela autoridade competente, da conformidade com
requisitos estabelecidos em legislao especfica e a adoo de medidas cabveis para
impor o cumprimento destes requisitos.

(53) Fornecedor - Pessoa jurdica com obrigaes relativas ao projeto, fabricao,
produo ou construo de um equipamento ou fonte de radiao ionizante. Um
importador de um equipamento de raios-x tambm um fornecedor.

(54) Garantia de qualidade - Conjunto de aes sistemticas e planejadas visando
garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema,
componentes ou procedimentos, de acordo com um padro aprovado. Em
radiodiagnstico, estas aes devem resultar na produo continuada de imagens de
alta qualidade com o mnimo de exposio para os pacientes e operadores. A parte do
programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das operaes destinadas a
manter ou melhorar a qualidade chamada de controle de qualidade.

(55) Guias operacionais - So expresses da poltica gerencial dirigidas aos empregados
(incluindo projetistas de equipamentos e instalaes). Eles so geralmente expressos
como doses anuais abaixo das quais a gerncia deseja operar. Eles no so limites nem
alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor sempre
que seja razoavelmente exeqvel.

(56) Grandezas de limitao de dose - Dose efetiva e dose equivalente.

(57) Grandezas operacionais - Grandezas mensurveis, definidas em um ponto,
estabelecidas para avaliar as grandezas de limitao de dose.

(58) ICRP - "International Commission on Radiological Protection".

(59) ICRU - "International Commission on Radiological Units and Measurements".

(60) Indivduo do pblico - Qualquer membro da populao no submetido a exposio
ocupacional ou exposio mdica.

(61) Instalao radiolgica, ou simplesmente instalao - O equipamento de raios-x, seu
painel de controle e demais componentes, o ambiente no qual est instalado, e
respectivas blindagens.

(62) Instalaes mveis - Equipamentos de raios-x montados em veculos automotores.

(63) IRD - Instituto de Radioproteo e Dosimetria.

(64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr a energia cintica inicial de
todas partculas carregadas liberadas por partculas ionizantes no carregadas em um
material de massa dm. A unidade SI o joule por quilograma, com denominao especial
de gray (Gy).

(65) Levantamento radiomtrico - Monitorao de rea.

(66) Licena - Documento no qual a autoridade sanitria autoriza o requerente a
executar determinada prtica sob condies estabelecidas em leis e regulamentos, bem
como condies especificadas na prpria Licena.

(68) Licenciamento - Operao administrativa de autorizao para execuo de uma
prtica onde a pessoa jurdica responsvel pela mesma comprova e se submete a
avaliao dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitria.

(69) Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - So valores
estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico, de modo que uma
exposio continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional
que poderia ser considerado inaceitvel em circunstncias normais. Os limites
constituem parte integrante dos princpios bsicos de proteo radiolgica para prticas
autorizadas.

(70) LNMRI - Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes do IRD/CNEN,
por delegao do INMETRO.

(71) Memorial descritivo de proteo radiolgica - Descrio do servio e suas
instalaes, do programa de proteo radiolgica, da garantia de qualidade, incluindo
relatrios de aceitao da instalao.

(72) Modificao - Qualquer alterao de estrutura, sistema ou componente que envolva
a segurana e a proteo radiolgica em uma instalao radiolgica, para a qual a
autoridade sanitria local j tenha concedido qualquer autorizao.

(73) Monitorao - Medio de dose para fins de controle da exposio radiao, e a
interpretao dos resultados. Pode ser classificada em monitorao individual e
monitorao de rea.

(74) Monitorao individual (externa) - Monitorao por meio de dosmetros individuais
colocados sobre o corpo do indivduo para fins de controle das exposies ocupacionais.
A monitorao individual tem a funo primria de avaliar a dose no indivduo
monitorado. tambm, um mecanismo efetivo para detectar flutuaes das condies
de trabalho e para fornecer dados teis para o programa de otimizao.

(75) Monitorao de rea - Levantamento radiomtrico. Avaliao dos nveis de radiao
nas reas de uma instalao. Os resultados devem ser expressos para as condies de
carga de trabalho mxima semanal.

(76) Nveis de investigao - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos,
demanda-se uma investigao local.

(77) Nveis de referncia de radiodiagnstico - Valores de uma grandeza especfica na
prtica de radiodiagnstico para exames tpicos em grupos de pacientes tpicos. Estes
nveis no devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando so aplicadas
as boas prticas correntes relativas ao diagnstico. Estes nveis so uma forma de nvel
de investigao e devem ser relativos apenas a tipos comuns de exames diagnsticos e a
tipos de equipamentos amplamente definidos. Os nveis no foram planejados para
serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade de nveis reduziriam sua
utilidade.

(78) Nvel de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitorao, com
significncia suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo
titular da instalao e/ou autoridade nacional e aplica-se principalmente exposio
ocupacional com particular referncia monitorao de indivduos e dos locais de
trabalho.

(79) Nmeros de CT - Conjunto de nmeros definidos em uma escala linear, relacionados
ao coeficiente de atenuao linear e calculados pelo tomgrafo computadorizado. Os
nmeros de CT variam de -1000 para o ar at +1000 para o osso,
com valor zero para a gua, em unidades "Hounsfield".

(80) OMS - Organizao Mundial da Sade.

(81) Operador - Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de raios-x.

(82) Paciente adulto tpico (para fins de avaliao de exposio mdica em adulto) -
Indivduo com caracterstica biomtrica tpica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e
altura entre 1,60 e 1,75 m.

(83) Painel de controle - Componente do equipamento de raios-x onde esto montados
o boto disparador e demais dispositivos necessrios para selecionar os fatores de
tcnica antes de iniciar uma exposio.

(84) PMMA - Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acrlico e lucite.

(85) Prtica - Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente
implicar em exposies de pessoas radiao ionizante.

(86) Procedimento radiolgico - Exame de radiodiagnstico ou utilizao intervencionista
dos raios-x diagnsticos.

(87) Proteo radiolgica - Conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus
descendentes e seu meio ambiente contra possveis efeitos indevidos causados pela
radiao ionizante. Tambm chamada de radioproteo.

(88) Radiao ionizante, ou simplesmente radiao - para fins de proteo radiolgica,
qualquer partcula ou radiao eletromagntica que, ao interagir com a matria
biolgica, ioniza seus tomos ou molculas.

(89) Radiao de fuga - Radiao que consegue atravessar o cabeote e/ou sistema de
colimao, no pertencente ao feixe primrio. Tambm chamada radiao de vazamento

(90) Radiodiagnstico - Prtica com utilizao de raios-x diagnsticos.

(91) Raios-x diagnsticos - Ftons obtidos em tubos de at 150 kVp, utilizados para
impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnstico ou para orientar
procedimentos mdicos invasivos (ou intervencionistas).

(92) Receptor de imagem - Um sistema que transforma os ftons de raios-x que passam
atravs do paciente em uma imagem visvel ou outra forma que pode tornar-se visvel
por transformaes adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador de
imagem, detetor de estado slido em CT.

(93) Registro - Ato pelo qual o Ministrio da Sade autoriza a fabricao, a
comercializao e uso/consumo de produtos de interesse sade. Esta exigncia aplica-
se tambm a produtos importados.

(94) Responsveis principais - Empregadores e titulares.

(95) Responsvel legal - Indivduo responsvel perante a justia por um estabelecimento.
Este indivduo geralmente o diretor ou o proprietrio, quando no existe diretoria.

(96) Responsvel tcnico ou RT - Mdico ou odontlogo que atende aos requisitos de
qualificao profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de
responsabilidade tcnica perante a autoridade sanitria local.

(97) Restrio de dose - Restrio prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma
determinada fonte de radiao ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na
etapa de planejamento de proteo radiolgica para limitar a gama de opes
consideradas no processo de otimizao. Estabelecida por autoridade nacional, aplica-se
s exposies ocupacionais e do pblico e a voluntrios em pesquisa biomdica e em
assistncia no ocupacional a pacientes. No caso de exposies mdicas de pacientes,
pode ser interpretada como o nvel de referncia de diagnstico.

(98) Servio de radiodiagnstico, ou simplesmente servio - Estabelecimento, ou um
setor definido do estabelecimento ou instituio, onde se realizam procedimentos
radiolgicos mdicos ou odontolgicos. Nesta definio esto includos os consultrios
odontolgicos com equipamento de raios-x diagnsticos.

(99) Smbolo internacional da radiao ionizante - Smbolo utilizado internacionalmente
para indicar a presena de radiao ionizante. Deve ser acompanhado de um texto
descrevendo o emprego da radiao ionizante.




(100) Supervisor de proteo radiolgica em radiodiagnstico ou SPR - Indivduo com
formao plena de nvel superior, com conhecimento, treinamento e experincia
comprovada em fsica das radiaes e proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico,
designado pelo titular de um servio para assumir as tarefas estabelecidas neste
Regulamento.

(101) Termo de proteo radiolgica - Documento assinado pelo supervisor de proteo
radiolgica em radiodiagnstico assumindo, perante a autoridade sanitria local, as suas
responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento.

(102) Termo de responsabilidade primria - Declarao do titular do servio listando suas
responsabilidades, para fins de licenciamento.

(103) Termo de responsabilidade tcnica - Documento assinado pelo responsvel tcnico
assumindo, perante a autoridade sanitria local, as sua responsabilidades conforme
estabelecido neste Regulamento.

(104) Teste de aceitao (do equipamento) - Um conjunto de medidas e verificaes,
realizadas aps a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com
as caractersticas de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os
requisitos deste Regulamento. Deve confirmar que quando operado como desejado, a
imagem obtida com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente.

(105) Teste de constncia - Avaliao rotineira dos parmetros tcnicos e de
desempenho de instrumentos e equipamentos da instalao.

(106) Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verificaes para atestar
conformidade com os padres de desempenho.

(107) Titular - Responsvel legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma
licena ou outro tipo de autorizao.

(108) Vestimenta de Proteo Individual - Aventais, luvas, culos e outras blindagens de
contato utilizadas para a proteo de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de
profissionais durante as exposies.