sistema de gestion:El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sis

tema de
gestin apropiado al alcance de sus actividades.
-Las polticas del sistema de gestin del laboratorio concernientes a la
calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad, deben estar definida
s en un
manual de la calidad.(buenas practicas,especificar tipo de servicio,proposito de
l sistema de gestion,requisito que el personal este relacionado con las activid
ades de
ensayo y de calibracin dentro del laboratorio se familiarice con la documentacin d
e
la calidad e implemente las polticas y los procedimientos en su trabajo,cumplir m
ejorar eficacia).
-evidencias del compromiso del SG.
-estructura de la documentacin del SG.
-integridad del
sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en ste.
5.Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
-advertir al cliente, por escrito.
-el lab se hace responsable por el trabajo del subcontratista.
-mantener un registro de todos los subcontratistas y evividencia del cumplimient
o con la NTP.
6.Compras de servicios y de suministros
-procedimientos para la compra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos
y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las
calibraciones.
-no usar hasta no hasta q no hallan sido inspeccionados.
-Los documentos de compra deben contener datos que describan los servicios y sum
inistros.
7.Servicio al cliente.
-El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar
realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo re
alizado, garantice la confidencialidad hacia otros clientes.(acceso al lab)
-la informacion de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema
de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
8 quejas
-procedimientos y mantener los registros de todas las quejas as como de las inves
tigaciones y de las acciones correctivas.
9.Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
-El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracin, o el resultado
de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegur
ar que(se realice la correccin inmediatamente,notifique al cliente y se anule el
trabajo,
10. Mejora
-eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos
, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
11-Acciones correctivas
-implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no
conforme (las auditoras internas o externas er,ite darse cuenta de lo que esta ma
l)
-.Anlisis de las causas.investigar causas de raiz del problema,Seleccin e implemen
tacin de las acciones correctivas,Seguimiento de las acciones correctivas asegura
rse de la eficacia de las accionesd implemntadas.
- auditorias adicionales.
12. acciones preventivas
-Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de noconf
ormidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere unaac
cin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de pl
anes deaccin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conform
idades y
aprovechar las oportunidades de mejora.
La accin preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidade
s de mejora, ms que una reaccin destinada a identificar problemas o quejas, analis
is de datos.
13.Control de los registros
-identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenam
iento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los regi
stros tcnicos.
- confidenciales y acceso no autorizado.
-informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de
calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o c
ertificado de calibracin emitido
-Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe s
er borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al
margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o tener las
iniciales de la persona que hace la correccin. En el caso de los registros guarda
dos electrnicamente, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio
de los datos originales.
14. auditorias internas
efectuar periodicamente, para verificar q se cumplan, Es el responsable de la ca
lidad quien debe planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en el ca
lendario y lo solicitado por la direccin. Tales auditoras deben ser
efectuadas por personal formado y calificado, quien ser, siempre que los recursos
lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada. la auditora de seguim
iento deben verificar y registrar la
implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
4.15 Revisiones por la direccin
5-REQUISITOS TCNICOS
factores humanos, condiciones ambientales e instalaciones, metodos de ensayo cal
ibracion , validacion de los equipos, trazavilidad d elas mediciones
-el personal.-La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos l
os que operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evalan los res
ultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibracin. Cuando
emplea personal
en formacin, debe proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas
especficas debe estar califcado sobre la base de educacin, formacin, experiencia a
propiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido.
-laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, la formacin y las
habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe
tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin de
l personal y para proporcionarla. El programa de formacin debe ser pertinente a l
as tareas
presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones
de formacin implementadas.
las responsabilidades con respecto a la realizacin de los ensayos o de las calibr
aciones;
-perfiles de los trabajadores
las responsabilidades con respecto a la planificacin de los ensayos o de las cal
ibraciones y
a la evaluacin de los resultados;
- las responsabilidades para reportar opiniones e interpretaciones;
- las responsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y al desarrollo y
validacin de nuevos mtodos;
- la especializacin y la experiencia requeridas;
- las calificaciones y los programas de formacin;
- las obligaciones de la direccin.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales( dben faciliytar la realizacion corre
cta de los ensayos o calibraciones.
las condiciones invalidan o comprometan la calidad de los ensayos.
- polvo, interferencia, humedad , esterilidad microb, suministro electrico.
debe haber separcion entre areas vecinas incompatible para prevenir contamninaci
on cruzada.
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de
evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso
especfico
previsto.