Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilacia

COLOMBIANA DE SALUD
S.A.

MANUAL DE CALIDAD
INSTRUCTIVO DE
VERIFICACION DEL REGISTRO
INVIMA

Pgina 1 de 16 CDS IDM 2.6.5 -02
Revisin 00 Mayo 2009

No de Revisin Fecha Elabor Aprob
00 Mayo 2009 Qumico Farmacutico Direccin Prestacin

PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA

MAYO 2009

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JUSTIFICACION:
Debido a que la informacin sobre un frmaco reunida durante la fase de pre-
comercializacin es generalmente incompleta con respecto a las posibles reacciones
adversas, las pruebas en animales no son lo suficientemente predictivas de la seguridad en
seres humanos, para los ensayos clnicos los pacientes se seleccionan y se limitan en el
nmero de estos, las condiciones de uso difieren de las de la prctica mdica habitual y la
duracin de los ensayos es limitada y la informacin, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre:
Reacciones adversas graves e infrecuentes.
Toxicidad crnica
Uso en grupos especiales (nios, ancianos o mujeres embarazadas).
Interacciones farmacolgicas.
Adicionalmente, es importante realizar frmacovigilancia en nuestro pas por cuanto
existen diferencias con otros respecto a:
La produccin de medicamentos.
La distribucin y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad).
La gentica, la dieta, las tradiciones de la poblacin.
La calidad y la composicin (excipientes) de los productos farmacuticos fabricados
localmente.
El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que
pueden presentar problemas toxicolgicos, cuando se usan bien solos o en
combinacin con otros medicamentos.
Objetivos de frmacovigilancia.

Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta este
momento.
Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de la
informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos.

Los objetivos finales de la frmacovigilancia son:

El uso racional y seguro de los medicamentos.

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La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados.
La educacin y la informacin a los pacientes

OBJETIVOS DEL PROGRAMA

Implementar el programa de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en COLOMBIANA
DE SALUD, enfocado a la deteccin, valoracin, cuantificacin y anlisis de los
problemas asociados a la necesidad, efectividad, seguridad y uso de los medicamentos.

Dar cumplimiento de la normatividad vigente en el mbito farmacutico y de la salud
en el mbito nacional.

Adoptar polticas institucionales de uso adecuado de los medicamentos que se utilizan a
nivel local y mundial, estipulados por las entidades reguladoras de salud como la OMS,
FDA, Comunidad Europea, INVIMA, Direccin Seccional de Salud de Boyac, entre
otras.

DEFINICIONES.

Frmacovigilancia: Actividad de salud publica que se ocupa de la deteccin, la evaluacin
y la prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados con o
sin formula medica.

Frmaco o medicamento: es "un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo
humano para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la
modificacin de funciones fisiolgicas".

Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacutico que se
produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est relacionado con las
propiedades farmacolgicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definicin
son la naturaleza farmacolgica del efecto, que el fenmeno no es intencionado y que no
existe sobredosis evidente.

Reaccin adversa: es "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y
que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En esta descripcin es
importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales

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pueden tener un papel importante y que el fenmeno es nocivo (una respuesta teraputica
inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reaccin adversa).

Reaccin adversa inesperada: es "una reaccin adversa, cuya naturaleza o intensidad no es
consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o bien no es
esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento". El elemento
predominante en este caso es que el fenmeno sea desconocido.

Seal: se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre un
acontecimiento adverso y un frmaco y/o dispositivo medico, siendo la relacin
previamente desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms
de una sola notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de
la calidad de la informacin.

Evento o Incidente adverso: Cualquier suceso mdico que puede presentase durante el uso
con un dispositivo mdico y/o medicamento, que no necesariamente tiene una relacin
causal con dicho uso, este suceso mdico puede o no resultar en un perjuicio permanente,
dao o muerte del paciente o el usuario

En este caso el punto bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una
relacin causal.

Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

amenazan la vida o son mortales
causan o prolongan la hospitalizacin
causan incapacidad o discapacidad permanente; o
estn relacionadas con abuso o dependencia.

Clasificacin de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Mecanismo que produce la reaccin adversa
Relacin de la causalidad
Gravedad

Mecanismo que produce la reaccin adversa

Tipo A: Relacionadas son la dosis, tienen la caracterstica de ser extensin del efecto
farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los mas frecuentes
y menos graves.
Ejemplo: acetaminofen y hepatotoxicidad.

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Tipo B: no relacionadas con la dosis, estn representadas por aquellas reacciones alrgicas
e idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general ms graves y
menos frecuentes.
Dipirona y Shock anafilctico

Tipo C: Son las producidas pro el uso crnico de los medicamentos.
Corticoides y sndrome de Cushing

Tipo D: Son aquellas que aparecen tardamente luego del uso del medicamento y
relacionadas con dismorfogenesis como el cncer o las malformaciones congnitas
Talidomida y focomelia

Tipo E: Son las que aparecen al suspender un frmaco, especialmente si se hace de manera
abrupta
Propanolol y sndrome de retirada

Tipo F: Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a causas tan diversas
como problemas de:

Prescripcin: Diagnostico, seleccin de medicamento o dosificacin errados
Consumo: Inadecuada informacin sobre consumo, aspectos culturales.
Calidad del medicamento: Problemas en produccin, transporte y almacenamiento,
cantidad de principio activo, bioequivalencia.
Resistencia al tratamiento en el caso de anti infecciosos, antiparasitarios y
antineoplsicos.
Fallo intrnseco, los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un
porcentaje de los pacientes y con un beneficio que tiene un limite, as como no hay
medicamentos 100% seguros tampoco los hay 100% efectivos.

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos o
caractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin, registro y
evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin

INSTRUMENTO QUIRRGICO REUTILIZABLE: Instrumento previsto para uso
quirrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos
similares, sin conexin con ningn dispositivo mdico activo y que se pueden usar despus
de haber realizado los procedimientos adecuados

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DISPOSITIVO MDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u
otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta
aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

1. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por
ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardigrafos, ecoencefalografos, encefaloscopios,
endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnsticos, sistemas
radiogrficos/ topogrficos)

2. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin
o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa,
dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, especulo, gastroscopio,
laparoscopios, nebulizador, suturas.)

3. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico. (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptula,
guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca,
ventiladores de cuidados intensivos.)

4. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo, preservativo, pruebas
de embarazo)

5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido. (por ejemplo, frceps, Incubadoras peditricas, ecgrafos,
balanzas)

6. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos, (ejemplo, desinfectantes.)

Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos

CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos mdicos no invasivos.

Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, con las
excepciones enumeradas en definicin de las otras clases.

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Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o
para la absorcin de exudados.

Dispositivos mdicos invasivos.

Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser
conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
conectados a un dispositivo mdico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables.

Dispositivos Mdicos Activos

Todos los dispositivos mdicos activos que no estn incluidos en las dems clases se
incluirn en la clase I

CLASE IIA

Dispositivos mdicos no invasivos

Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases destinados a
una perfusin. administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA:

a) Si pueden conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase
superior.
b) SI estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre
u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos
corporales

Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica qumica de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros lquidos
destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin,
centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor.

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Todos los dispositivos mdicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo
los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una
herida.

Dispositivos mdicos invasivos

los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que no estn destinados a ser
conectados a un dispositivo mdico activo si se destinan para uso a corto plazo.
conectados a un dispositivos mdicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un
dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior.
pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso acorto
plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin de las
otras clases.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto
plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de
uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

Dispositivos mdicos activos

Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase
IIA.

a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los dispositivos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo
del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos
fisiolgicos vitales.

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Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes
radiogrficas de diagnstico
Todos los dispositivos mdicos activos destinado a administrar medicamentos, lquidos
corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirn en la
clase IIA, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de
aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIB.

CLASE IIB

Dispositivos mdicos no invasivos

Todos los dispositivos mdicos destinados especficamente a usos de desinfeccin,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en
la clase IIB. No se aplicar a dispositivos mdicos destinados a la limpieza de
dispositivos mdicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase
IIB.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos
destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada
s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de
la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intencin.
Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos incluidos los dispositivos mdicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

Dispositivos mdicos invasivos

conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo si se destinan a un uso
prolongado.
pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo.
pasajero que:

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a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte.
c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta
el modo de aplicacin.

plazo se incluirn en la clase IIB:

a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.

uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se
especifican en otras clases.

Dispositivos mdicos activos

Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa, s sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al
cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa.
Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos mdicos.
Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase
IIB, si se destinan especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales,
cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardiaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los dispositivos
mdicos para controlar o vigilar dichos dispositivos mdicos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos.
Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
considerarn dispositivos mdicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos
mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la
clase III.

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CLASE III

plazo se incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:

a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen:

a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos mdicos
se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos.

Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de
los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III,
excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en
contacto nicamente con piel intacta.
Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que
si se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su
definicin y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los
dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III.

RELACION DE LA CAUSALIDAD

1. Probada o definida.

Relacin temporal, razonable o niveles del frmaco han sido medidos.
Patrn de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso.
Mejora al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
No se puede explicar la enfermedad.

2. Probable: Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparicin al
readministrar el medicamento sea por laplseveridad de la reaccin o por que no
reapareci al administrarlo.

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3. Posible

Relacin temporal razonable.
Puede o no seguir un patrn conocido.
Se puede explicar por el estado clnico (enfermedad, otros medicamentos.

4. Dudosa o improbable: Mas probablemente relacionado con otros frmacos diferentes al
medicamento sospechoso.

5. No clasificada: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, notificado como una reaccin adversa, de la que es imprescindible obtener
ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo
examen.

6. Inclasificable: una notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero que no puede ser
juzgada debido a que la informacin es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.

Severidad:

No serias
Leves: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas,
son auto limitadas, no requieren en general atencin del personadle salud, pueden
no requerir la suspensin del medicamento.
Moderadas: Las que no interfieren con la actividad y adems requieren de la
intervencin de algn personal de salud para su resolucin. No necesariamente
obligan a la suspensin del medicamento, tienen caractersticas reversibles
Serias
Graves: Las que tienen caractersticas irreversibles mortales, ponen en peligro de
muerte, requieren hospitalizacin o prorroga de la misma, producen lesin o
incapacidad permanente, aborto, malformacin congnita o cncer.

SEGUIMIENTO FRMACOTERAPUTICO

Resultados Negativos Asociados a la Medicacin (RNM): Cambios no deseados en el
estado de salud del paciente atribuibles al uso (o desuso) de los medicamentos. Para
medirlos se utiliza una variable clnica (sntoma, signo, evento clnico, medicin metablica
o fisiolgica, muerte), que no cumple con los objetivos teraputicos establecidos para el
paciente

Clasificacin de Resultados Negativos Asociados a la Medicacin (RNM)

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N e c e s i d a d

Problema de Salud no tratado.
El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicacin que
necesita.

Efecto de medicamento innecesario.
El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no
necesita

E f e c t i v i d a d

Inefectividad no cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa
de la medicacin.

Inefectividad cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de
la medicacin

S e g u r i d a d

Inseguridad no cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa
de un medicamento.

Inseguridad cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de
un medicamento.

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): Todas aqullas circunstancias
que causan o pueden causar la aparicin de un resultado negativo asociado al uso de los
medicamentos, tambin son causas prevenibles de RNM, asociados a errores de medicacin
(prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad y de la informacin y educacin necesaria
para su utilizacin correcta.

EVALUACION DE LA CAUSALIDAD

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Para alcanzar una determinacin estructurada de la probabilidad de una relacin causal
entre la exposicin al frmaco y/o dispositivos mdicos, y los eventos adversos, la
evaluacin de la causalidad se realizara por medio de la metodologa DADER del tercer
consenso de granada y el algoritmo de Naranjo (Ver anexo 1), segn el siguiente cuadro.

RECURSOS:

Humanos:
Qumicos Farmacutico, Regente de Farmacia, Enfermera, Mdicos, Especialistas,
Coordinadores de sede, Direccin de prestacin de servicios y Direccin de
Aseguramiento de la calidad

Fsicos:
Computador con acceso a Internet, oficina y equipos de oficina.

Tcnicos Cientficos:
Libros de farmacologa y ciencias a fines, revistas especializadas, acceso a bases de
datos.

DINAMICA DEL PROCESO.

1. Reporte voluntario: Este se realizara en el formato de eventos adversos al programa de
frmacovigilancia y tecnovigilancia (Anexo 2), por cualquiera de cada uno de los
participantes en la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos como
tambin del manejo y manipulacin de dispositivos mdicos

Se tendrn en cuenta como actividades de frmacovigilancia, los reportes emitidos por
parte del programa de seguimiento frmacoteraputico, que se realice a los pacientes, en
el cual se identificaran, evaluaran, intervendrn y cuantificaran los resultados negativo
asociados a la medicacin (RNM) y problemas relacionados con los medicamentos
(PRM), segn la metodologa planteada en el programa de seguimiento
frmacoteraputico en el centro Colombiana de salud.

2. Envi al comit de farmacia y teraputica a nivel central, en la sede Tunja

3. Investigacin del caso, evaluacin de causalidad y solicitud de informacin adicional si
es el caso a la sede reportante

4. Discusin y complementacin de los casos en el comit de farmacia y teraputica

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5. Envi de reportes a entidades territoriales, proveedores y laboratorios farmacuticos
productores, esto se realizara durante los primeros 5 das de cada mes, los eventos
adversos serios debern ser reportados en las siguientes setenta y dos (72) horas

.
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS Y REACCIONES ADVERSAS

El formato a utilizar ser una fusin de los formatos recomendados por el INVIMA para los
casos de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia (FORAM y IADM) al cual se adicionaran
datos que considere el reportante importantes para el estudio del caso.

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BIBLIOGRAFIA

1. Rendn, S. Castrilln, C. Manual de Farmacovigilancia. Programa de
Farmacovigilancia institucional. Direccin Seccional de Salud de Antioquia.
Medelln. 2005.

2. Gua para instalacin y puesta en funcionamiento de un centro de
Farmacovigilancia de la OMS.

3. Segundo consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos. Grupo
de investigacin en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada. Ars
Pharmaceutica. 43:3-4; 175-184, 2007. Espaa.

4. Tercer consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos. Grupo
de investigacin en Atencin Farmacutica. Universidad de Granada. 2007. Espaa.

5. Decreto nmero 2200. Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan
otras disposiciones. Ministerio de la Proteccin Social. Repblica de Colombia. Junio
28 de 2005.

6. Amariles, P. Seguimiento Farmacoteraputico de pacientes en el contexto del sistema
de salud en Colombia. Revista Nuevos Tiempos. 10 (2): 93 113. Medelln, Colombia.
Diciembre 2002.

7. http//www.invima.gov.co, boletines de frmacovigilancia

8. Gua de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos, programa nacional de
tecnovigilancia, INVIMA, 2005

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