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GUA PARA LA PRESENTACIN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN

Documento que informa sobre los requisitos necesarios para la recepcin de proyectos para ser
sometidos a evaluacin por los Comits de tica, Investigacin y en su caso Bioseguridad y as
obtener su aprobacin y registro en la Direccin de Investigacin.

Se debe entregar el proyecto as como sus respectivas cartas de presentacin en original y seis
juegos: sin engargolar, de preferencia con clip mariposa o Acco Binder Clip, las hojas del
protocolo deber ir numeradas, a partir del desarrollo del proyecto. En el caso de los proyectos
de la Industria Farmacutica, podrn ser presentados en carpetas. Adems una copia del
protocolo completo en CD en formato pdf.

1. HOJA FRONTAL. SE PRESENTAR EN PAPEL MEMBRETADO DEL SERVICIO QUE
CORRESPONDE Y CONTENDR:
Ttulo de la investigacin. Debe identificar el objeto del estudio o intervencin, la unidad
de observacin (sujetos sanos, pacientes, animales, etc.) y el lugar donde se realizar. El
ttulo debe ser corto, preciso, conciso y describir adecuadamente el contenido.
Institucin, Servicio y nmero de la Unidad donde se realizar el protocolo.
Tipo de Financiamiento. Anotar el tipo de apoyo que se solicitar:
Industria Farmacutica
Recursos existentes en el Hospital
Apoyo Federal
CONACyT
Tipo de Investigacin:
Biomdica
Clnica
Sociomdica/Epidemiolgica
Tecnolgica

Investigadores. Personas que participarn en el proyecto; de acuerdo a sus funciones se
dividen en: investigador principal (personal de base adscrito al HGM), coordinador y
asociado.
- El investigador principal se encarga de coordinar todas las actividades relacionadas
con la investigacin (cientficas, acadmicas, administrativas, as como el elaborar y
presentar los informes parciales y finales de la investigacin);
- El investigador asociado ayuda al investigador principal, en las actividades
previamente establecidas en el protocolo de investigacin y
- El coordinador supervisa las actividades de investigacin, para que estas cumplan con
las metas establecidas.




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Datos generales de los investigadores:
Nombre (apellidos paterno, materno, nombre)
Cargo hospitalario/Servicio a que pertenece
Nombramiento Universitario (si existiese)
R.F.C.
Telfono y Correo electrnico
Firma

Nombre y firma de autorizacin del Jefe de Servicio.
Fechas de: presentacin del protocolo, probable inicio y terminacin.

2. CARTAS DE PRESENTACIN (Ver formatos de las pginas 10 - 17).



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3. RESUMEN ESTRUCTURADO, SE DEBE PRESENTAR EN PAPEL MEMBRETADO
DEL SERVICIO CORRESPONDIENTE.

Contendr las partes esenciales del protocolo (planteamiento del problema, objetivos,
hiptesis, metodologa y anlisis de resultados), de tal manera que permita al lector
(revisor) tener una idea general del estudio a realizar. No debe exceder de 1500
caracteres. En proyectos de la industria farmacutica, el resumen deber ser
elaborado por el investigador principal.

Palabras clave:

Son las palabras que permitirn clasificar, definir o localizar el proyecto de investigacin,
en una base de datos. Se recomienda seleccionar las palabras ms representativas del
protocolo. Incluir de 3 a 5 palabras clave.


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4. DESARROLLO DEL PROYECTO.

Antecedentes

Anotar la informacin relevante reportada en al literatura cientfica, especialmente la ms
recientes, relacionadas directamente con la justificacin, hiptesis, objetivos y diseo del estudio.

Planteamiento del problema

Describir claramente lo que se propone conocer, demostrar, probar, resolver o evaluar mediante
la investigacin. Debe resaltar la falta de conocimiento o evidencia sobre el problema a
investigar.

Justificacin

Especificar las razones por las cuales el investigador pretende llevar a cabo el proyecto y los
beneficios que resultaran del mismo, tomando como marco las observaciones hechas por otros
autores.

Hiptesis

Es una prediccin, explicacin tentativa o provisional de la relacin entre dos o ms variables; es
decir, traduce la pregunta de investigacin en una tentativa de solucin al problema planteado.
Su elaboracin consta de 3 elementos: unidad de observacin, variables (independiente y
dependiente) y enlace lgico (relacin causal o funcional)

Objetivos

Especifican la finalidad del estudio y delimitan el problema por investigar. De ser posible, se
clasificarn en general y especfico. Deben iniciar con el verbo en tiempo infinitivo (ar, er, ir).

Metodologa

Tipo y diseo del estudio
Se deben seleccionar de acuerdo a los objetivos, hiptesis, factibilidad y aceptabilidad del
estudio.

Poblacin y tamao de la muestra
Describir los sujetos, animales o unidades de observacin de donde se seleccionar la muestra
de estudio. La muestra debe ser representativa de la poblacin, se debe especificar claramente
el nmero de sujetos a evaluar y el procedimiento para obtener el tamao de al muestra. Sealar
que se obtendr de manera aleatoria.




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Criterios de inclusin, exclusin y eliminacin
Define las caractersticas que deben cumplir los sujetos o unidades de observacin para
participar (criterios de inclusin) y las caractersticas que impiden participar en la investigacin
(criterios de exclusin). Los criterios de eliminacin son los elementos que justifican que un
paciente salga del estudio antes de que termine su evaluacin.

Definicin de las variables a evaluar y forma de medirlas
Especificar las caractersticas o atributos a evaluar en los sujetos o unidades de observacin;
definir de acuerdo al tipo de variable y especificar las unidades de medicin que pueden ser:

Nominal: clasifican caractersticas o atributos de una variable cualitativa, se expresan como
categoras dicotmicas (presente o ausente) y son exclusivas.

Ordinal: ordenan caractersticas o atributos de una variable cualitativa, se expresan como
variables politmicas (leve, moderado, severo), el tamao del intervalo no se conoce.

Discontinua: tienen un orden y la diferencia entre los intervalos est perfectamente definido, se
expresan en valores numricos y no se pueden fraccionar (frecuencia cardiaca, nmero de hijos)

Continua: tienen un orden y la diferencia entre los intervalos est perfectamente definido, se
expresan en valores numricos y la variable puede tomar cualquier valor (temperatura, peso)

Procedimiento

Especificar claramente el mtodo e intervenciones que se utilizan para evaluar a los sujetos o
unidades de observacin; se debe especificar el objetivo de cada procedimiento e indicar y
describir la forma o tcnicas a utilizar: encuestas, entrevistas, observacin, experimentacin.
Anexar los formatos de recoleccin de datos, elaborados para tal fin.

Cronograma de actividades

Describe el plan de trabajo a seguir de acuerdo al tiempo establecido en el proyecto de
investigacin, especificando los procedimientos o maniobras a realizar con los sujetos de
investigacin. (Presentarlo de preferencia en forma de tabla).

Anlisis estadstico

Especificar el anlisis descriptivo o analtico de las variables de estudio, haciendo nfasis en las
variables que permitan cumplir con los objetivos y demostrar la hiptesis de estudio.

Aspectos ticos y de bioseguridad

Describir los aspectos que involucran la participacin del paciente en el estudio, la necesidad de
participacin en ste, los riesgos a los que sern sometidos y los beneficios que obtendr.
Someter con el protocolo la carta de consentimiento informado.


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Relevancia y expectativas

Determinar las reas de aplicacin de los resultados e incluye los productos que se esperan
alcanzar, por ejemplo, publicacin en revistas cientficas o de divulgacin, presentacin en
congresos y tesis, iniciar lneas de investigacin o generar nuevo conocimiento.

Recursos disponibles

Son los recursos humanos, materiales y financieros que se tienen para desarrollar el protocolo de
investigacin. Se deben especificar las funciones o actividades de cada uno de los investigadores
que participan en el proyecto, de acuerdo con el cronograma.

Recursos a solicitar

Son los recursos materiales que faltan para realizar la investigacin, se deben solicitar incluyendo
la descripcin completa y el nmero de unidades de los insumos a solicitar.

Anexos

Documentos o formatos elaborados previamente, que se utilizarn para llevar a cabo las
actividades del protocolo de investigacin: carta de consentimiento informado, hoja de
recoleccin de datos, encuestas, cuestionarios, etc

Referencias

Ordenar las citas bibliogrficas, conforme al estilo Oxford: Autor del artculo, ttulo del artculo.
Nombre abreviado de la revista, ao, volumen, nmero y pginas; por ejemplo: Angust P. Inicial
treatment of hipertensin, N Engl J Med 2003; 348(7): 610-617. Se incluyen en forma sucesiva,
conforme aparecen en el texto del protocolo.




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5. Carta de consentimiento informado (adecuar al gnero y el nmero )

El documento deber presentarse en papel membretado del Servicio donde se llevar a cabo el
proyecto en esta Institucin y contendr lo siguiente: ttulo del proyecto en cada una de las hojas,
paginacin continua sobre el total de las pginas (1 de 3, 2 de 3, etc.), incluir nombre y telfono
disponible las 24 hrs. del investigador principal, y el nombre y telfono del presidente del Comit
de tica.

La Carta de Consentimiento Informado (consentimiento bajo informacin) es un documento de
gran importancia en investigacin. Su contenido deber estar estrictamente apegado a la Ley
General de Salud y su reglamento en Materia de Investigacin y a las Guas de la Conferencia
Internacional de Armonizacin (ICH) sobre las Buenas Prcticas Clnicas (GCP). A travs de este
documento, el sujeto de estudio, o en su caso su representante legal, deber recibir informacin
clara y precisa de por lo menos los siguientes rubros con respecto a la investigacin:

1.- El proyecto de investigacin corresponde a:
a) investigacin sin riesgo *
b) investigacin con riesgo mnimo **
c) investigacin con riesgo mayor al mnimo ***
2.- Formato de consentimiento
I. Justificacin y objetivos de la investigacin
II. Procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la justificacin de los
procedimientos que son experimentales.
III. Molestias y riesgos esperados.
IV. Beneficios que puedan obtenerse.
V. Procedimientos alternativas que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
VI. Garanta de recibir respuesta a cada pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios, y otros asuntos relacionados con la investigacin
y el tratamiento del sujeto.
VII. Libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen perjuicios para continuar con su cuidado y
tratamiento.
VIII. Seguridad de no se identificara al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la
informacin relacionada con su privacidad.
IX. Compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio,
aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
X. Disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a la que legalmente tendr
derecho, por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la
ameriten, directamente causadas por la investigacin.
XI. Si existen, gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la
investigacin.
XII. Indicar los nombres y las direcciones de dos testigos y la relacin que estos tengan con
el sujeto de la investigacin.


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XIII. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su
representante legal, en su caso, si el sujeto de investigacin no supiera firmar,
imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe.
XIV. Nombre y telfono a la que el sujeto de investigacin podr dirigirse en caso de duda.
XV. Referencia para atencin medica apropiada.

3. Cuando el proyecto comprende investigacin en menores de edad o incapaces.
a) El investigador se ha asegurado previamente de que se han hecho estudios
semejantes en personas de mayor edad y en animales inmaduros, excepto cuando
se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o
padecimientos especficos de ciertas edades.
b) Se planea obtener el escrito de consentimiento informado de quienes ejercen la patria
potestad o la representacin legal del menor o incapaz de que se trate.
c) Cuando la incapacidad mental y el estado psicolgico del menor o incapaz lo
permitan, se planea obtener adems su aceptacin para ser sujeto de investigacin,
despus de explicar lo que se pretende hacer.

4.- El proyecto comprende investigacin en mujeres en edad frtil, embarazadas, durante el
trabajo de parto, puerperio, lactancia y recin nacidos.
a) En embarazadas, el investigador se ha asegurado que existen investigaciones
realizadas en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin
de estudios especficos que requieran de dicha condicin.
b) Si se trata de investigaciones de riesgo mayor al mnimo :

I. Existe beneficio teraputico
II. Se ha certificado que las mujeres no estn embarazadas previamente a
su aceptacin como sujetos de investigacin, y
III. Se procura disminuir las posibilidades de embarazo durante el desarrollo
de la investigacin.

c) Si el estudio se realiza en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto,
puerperio y lactancia, deber obtener la carta de consentimiento informado de la
mujer y de su cnyuge a concubinario, previa informacin de los riesgos posibles
para el embrin, feto o recin nacido en su caso. (El Consentimiento del cnyuge o
concubinario slo podr disponerse en caso de incapacidad o imposibilidad
fehaciente o manifiesta para proporcionarlo, porque el concubinario no se haga
cargo de la mujer, o bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de
la mujer, embrin, feto o recin nacido).

5.- Resumen de la experiencia del investigador principal y co-investigadores en este tipo de
investigacin.

6.- Descripcin de las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes
y la sociedad.



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7.- Descripcin del proceso por el cual se va obtener el consentimiento de participacin en el
estudio.

8. Medidas a seguir para mantener la confidencialidad de la informacin.

* Tcnicas y mtodos de investigacin documental: no se realiza intervencin o modificacin
relacionada con variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales (cuestionarios, entrevistas, revisin
de expedientes clnicos, otros en los que no traten aspectos sensitivos de su conducta).

** Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a travs de procedimientos comunes
en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnostico o tratamiento rutinario, entre los que se
consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, termografa,
coleccin de excretas o secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin
de liquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y
dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por
procedimientos profilcticos no invasores, corte de pelos y uas sin causar desfiguracin,
extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia
mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 40 cc, en dos meses, excepto durante
el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios, sanos, pruebas Psicolgicas a individuos o
grupos en los que no se manipulara la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de
uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones,
dosis y vas de administracin establecidas y que no sean medicamentos de investigacin no
registrados por la Secretara de Salud.

*** Las probabilidades de afectar al sujeto sin significativas, entre las que se consideran: estudios
radiolgicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y su uso con modalidades,
indicadores o vas de administracin diferentes de los establecidos, ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre mayor al
25% de volumen circulante en neonatos amniocentesis y otras tcnicas invasoras o
procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin teraputicos y los
que tengan control con placebos, entre otros.
Deber incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mnimo; en el caso
de investigaciones con riesgo mnimo, a juicio de la comisin podr autorizarse que el
consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito y, tratndose de investigaciones
sin riesgo, podr dispensarse al investigador la obtencin del consentimiento informado.

6. TODA DOCUMENTACIN RELACIONADA CON UN PROYECTO (ENMIENDAS, ASUNTOS
GENERALES, EVENTOS ADVERSOS, ETC), DEBER SER PRESENTADA POR EL
INVESTIGADOR PRINCIPAL EN PAPEL MEMBRETADO DEL SERVICIO AL QUE
PERTENEZCA, ANEXANDO UN OFICIO DIRIGIDO A LOS PRESIDENTES DE LOS COMITS.







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FORMATOS DE LAS CARTAS A PRESENTAR CON EL PROYECTO

2. 1.Carta de presentacin del proyecto por el investigador principal
_______________________________________________________________________
XXX-Fecha
XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin
Director de Investigacin
Hospital General de Mxico
Presente

A travs de este conducto estoy presentando a Ud. el protocolo titulado "XXX anotar el nombre
del protocolo" y la relacin de documentos respectivos (carta de informacin y consentimiento,
enmiendas, eventos adversos, etc) para ser sometidos a evaluacin por las Comisiones de
Investigacin, tica y en caso necesario Bioseguridad. Tanto el protocolo y la carta de
consentimiento se encuentran apegados a la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia
de Investigacin, y a las Guas de la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH) sobre las
Buenas Prcticas Clnicas (GCP).

El protocolo ahora presentado resulta de la iniciativa de: (seleccionar una o ms de las siguientes
posibilidades) XXX-anotar una de las tres opciones siguientes: 1) de un servidor (en
referencia al investigador) y su grupo de colaboradores, 2) de un grupo de investigadores
en otra Institucin, 3) de la industria farmacutica y ser llevado al cabo en: (seleccionar una
o ms de las siguientes posibilidades) XXX-anotar una de las tres opciones siguientes: 1)
este centro hospitalario, 2) en varios centros de esta ciudad, 3) en varios centros del pas,
4) en centros de varios pases.

Incluir lo siguiente, si la opcin seleccionada en el primer prrafo fue 3: El patrocinador del
estudio, el Laboratorio XXX-anotar el nombre de la compaa, ha comunicado al Director
General de nuestra institucin la intencin de llevar al cabo dicho proyecto en este centro
y de seguir los lineamientos respectivos.

Adems de su servidor -investigador principal del proyecto- el equipo de trabajo en esta
institucin estar integrado por: XXX-anotar los nombres y sitios de adscripcin de los
participantes, respectivamente.

Finalmente, ratifico a Ud. mi conocimiento e intencin de apegarme a los reglamentos y normas
cientficas, ticas y administrativas vigentes en nuestra institucin.

Atentamente
XXX-anotar el nombre del investigador principal





2.Carta de autorizacin por el Jefe de Servicio.


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En papel membretado del Servicio correspondiente


XXX-Fecha

XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin
Director de Investigacin
Hospital General de Mxico
Presente



A travs de este conducto hago de su conocimiento que estoy de acuerdo en que el XXX-anotar
el nombre del investigador principal conduzca el protocolo titulado "XXX-anotar el nombre
del protocolo" en esta XXX-anotar el nombre de la unidad/servicio en el entendimiento que
no interferir con las actividades habituales de la misma y peridicamente recibir informacin
por parte del investigador acerca de su desarrollo y situacin presupuestal (reporte tcnico
parcial anual y final). As mismo hago de su conocimiento que en este servicio, a mi cargo, se
tienen XXX-anotar el nmero de proyectos vigente, y el nmero de pacientes que
atendemos es suficiente para cubrir el nuevo proyecto presentado.



Como jefe de esta unidad/este servicio, me comprometo a otorgar las facilidades necesarias
para el desarrollo del proyecto y a vigilar que ste se lleve conforme a la Ley General de Salud y
su Reglamento en Materia de Investigacin, a las Guas de la Conferencia Internacional de
Armonizacin (ICH) sobre las Buenas Prcticas Clnicas (GCP) y los Criterios para el Manejo de
Recursos Externos destinados al Financiamiento de Proyectos Especficos de Investigacin,
Docencia y otras Actividades Acadmicas o Asistenciales.



Atentamente,

XXX-anotar el nombre del jefe de servicio








3.Carta de autorizacin por el Jefe de Servicio cuando el protocolo se lleve a cabo en dos
Servicios o ms.


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En papel membretado del Servicio correspondiente


XXX-Fecha

XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin
Director de Investigacin
Hospital General de Mxico
Presente




A travs de este conducto hago de su conocimiento que estoy de acuerdo en que el Dr. XXX-
anotar el nombre del investigador (asociado y/o coordinador), colabore en el protocolo
titulado "XXX-anotar el nombre del protocolo" cuyo investigador principal es (anotar el nombre
del Investigador principal), en esta XXX-anotar el nombre de la unidad/servicio en el
entendimiento que no interferir con las actividades habituales de la misma y peridicamente
recibir informacin por parte del investigador.

Como jefe de esta unidad/este servicio, me comprometo a otorgar las facilidades necesarias
para el desarrollo del proyecto y a vigilar que ste se lleve conforme a la Ley General de Salud y
su Reglamento en Materia de Investigacin, a las Guas de la Conferencia Internacional de
Armonizacin (ICH) sobre las Buenas Prcticas Clnicas (GCP) y los Criterios para el Manejo de
Recursos Externos destinados al Financiamiento de Proyectos Especficos de Investigacin,
Docencia y otras Actividades Acadmicas o Asistenciales.



Atentamente,

XXX-anotar el nombre del jefe de servicio








4.DOCUMENTOS ESPECIALES PARA LA EVALUACIN DE PROYECTOS
INTERINSTITUCIONALES O DE LA INDUSTRIA



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4.1. Carta de informacin e intencin al Director General con copia al Director de
Investigacin del Hospital General de Mxico firmada por el investigador externo a la
institucin que funge como responsable del proyecto o el representante de la industria.
En papel membretado de la institucin correspondiente.


XXX-Fecha

XXX-anotar el nombre del Director General
Director General
Hospital General de Mxico
Presente

A travs de este conducto hago de su conocimiento que hemos establecido contacto con XXX-
anotar el nombre del investigador principal con la intencin de llevar al cabo el protocolo
titulado "XXX-anotar el nombre del protocolo" en la institucin que Usted dirige, bajo el
entendimiento de que tanto el desarrollo del proyecto en lo concerniente a los aspectos
cientficos, ticos, administrativos, jurdicos y financieros seguirn las leyes, los reglamentos y las
normas vigentes en el Hospital General de Mxico.

La inclusin de XXX-anotar el nombre del investigador principal en este proyecto se
fundamenta en la experiencia del mismo en la investigacin y en el anlisis de factibilidad del
centro que el representa.

Esperando que el desarrollo de este proyecto llegu a feliz trmino, queda de Usted.

Atentamente,

XXX-anotar el nombre del investigador externo a la institucin que funge como
responsable del proyecto o el representante de la industria




Ccp. XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin, Director de Investigacin, Hospital
General de Mxico






4.2. Copia de la carta de invitacin al investigador o grupo de investigadores de la
institucin firmada por el responsable del proyecto o el responsable de la industria.
En papel membretado de la institucin correspondiente.


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XXX-Fecha
XXX-anotar el nombre del investigador
Hospital General de Mxico
Presente


Como responsable del protocolo titulado "XXX-anotar el nombre del protocolo" me es grato
invitar a Ud. y al Hospital General de Mxico a participar en el desarrollo del mismo. Segn lo
acordado con anterioridad, la colaboracin que esperamos de Usted consistir en los siguientes
puntos:

XXX-Anotar en que consiste la colaboracin desde el punto de vista individual e
institucional

Por nuestra parte, los beneficios que el proyecto aportar a Ud. y la institucin consistirn en:

XXX-Anotar en que consiste el beneficio institucional e individual

El protocolo se encuentra apegado a la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de
Investigacin.

Atentamente,

XXX-anotar el nombre del investigador externo a la institucin que funge como
responsable del proyecto o representante de la industria


Ccp. XXX-anotar el nombre del Jefe de servicio/unidad, Jefe de Servicio/Unidad, Hospital
General de Mxico
XXX-anotar el nombre del Director General, Director General, Hospital General de Mxico
XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin, Director de Investigacin, Hospital
General de Mxico






4.3. Copia de la carta de aceptacin del investigador principal del Hospital General de
Mxico.
En papel membretado del Servicio correspondiente



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XXX-Fecha

XXX-anotar el nombre del investigador externo a la institucin que funge como
responsable del proyecto o del representante de la industria

XXX-anotar el nombre de la institucin de adscripcin o de la empresa

A travs de este conducto, confirmo a Ud., mi aceptacin como colaborador en el protocolo
titulado XXX-anotar el nombre del protocolo en el entendido que el desarrollo del proyecto en
lo concerniente a los aspectos cientficos, ticos, administrativos, jurdicos y financieros seguirn
las leyes, los reglamentos y las normas vigentes en el Hospital General de Mxico.

Segn lo acordado con anterioridad, mi colaboracin consistir en los siguientes puntos:



XX-Anotar en que consiste la colaboracin desde el punto de vista institucional e
individual.

Los beneficios que el proyecto aportar a su servidor y la institucin consistirn en:

XXX-Anotar en que consiste el beneficio institucional e individual

Atentamente,

XXX-anotar el nombre del investigador principal.


Ccp XXX-anotar el nombre del Jefe de servicio/unidad, Jefe de Servicio/Unidad, Hospital
General de Mxico.
XXX-anotar el nombre del Director General, Director General, Hospital General de Mxico
XXX-anotar el nombre del Director de Investigacin, Director de Investigacin, Hospital
General de Mxico




4.4. Carta de Informacin de Requerimientos. (slo aplica para los proyectos que sern
patrocinados por la Industria Farmacutica.
En papel membretado del Servicio correspondiente



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Mxico, D. F., a




(DR. XXXXXXX)
Jefe del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos
P r e s e n t e.


Con relacin al proyecto titulado: (Titulo completo del protocolo de que se trate), le informo de los
requerimientos que son necesarios para llevar a cabo el estudio.


Total de pacientes que se incluirn en esta Institucin:

Total de estudios de laboratorio y gabinete que se realizarn por paciente, en el Hospital General de
Mxico:

Total de estudios de laboratorio y gabinete que se realizarn por paciente, fuera del Hospital
General de Mxico:

Duracin aproximada del estudio:

Sin otro particular por el momento, aprovecho la ocasin para saludarle.






A la Vanguardia en el Cuidado de la Vida
Atentamente




NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL









5. Carta Compromiso del investigador principal del Hospital General de Mxico.


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En papel membretado del Servicio correspondiente

Mxico, D. F. a

CARTA COMPROMISO
TITULO DEL PROYECTO







INVESTIGADOR PRINCIPAL



Como investigador principal del proyecto me comprometo a cumplir con los siguientes
lineamientos que establece la Direccin de Investigacin:

1. Entregar por escrito la fecha de inicio real del proyecto de investigacin.
2. Entregar por escrito cada 12 meses a partir de la fecha en que se aprob el proyecto, el
avance del mismo segn lo dicta la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 que
para tal efecto establece la Secretara de Salud.
3. Informar por escrito el reporte de trmino o de cancelacin del proyecto.
4. Si el proyecto genera algn artculo cientfico, captulo de libro, libro o presentacin en
congreso deber informarlo por escrito haciendo la citacin en formato Vancouver.
5. En caso de que origine una Tesis indicar grado, ttulo, autor y tutores, universidad, fecha
de presentacin y fecha de obtencin del grado.
6. Supervisar que el proyecto se lleve a cabo en estricto apego al protocolo autorizado por
las Comisiones de tica e Investigacin.




NOMBRE Y FIRMA
INVESTIGADOR PRINCIPAL






Reporte de informe: parcial y final.

SE PRESENTARN EN PAPEL MEMBRETADO DEL SERVICIO A QUE CORRESPONDA.




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Una vez aprobado el Protocolo, el Investigador Principal debe informar a la Direccin de
Investigacin lo siguiente:

Informe de avance parcial o final
Produccin Cientfica generada del Protocolo (Tesis, Presentaciones en Congresos,
Artculos)

Los informes tcnico-descriptivos parciales anuales y finales, debern contener como mnimo los
elementos siguientes:

a) Presentarlos en papel membretado del servicio que corresponda;
b) Ttulo del proyecto, nombre del investigador principal y firma;
c) Datos de identificacin, entre los que se incluir el carcter parcial o final del informe, la
fecha de inicio del estudio y la fase, periodo o etapa del estudio con relacin a los
resultados o avances reportados de que se trate;
d) Material y mtodos, mencionando los aparatos e instrumentos y haciendo referencia a los
mecanismos de control de calidad y seguridad con que fueron utilizados;
e) Resultados, mismos que debern presentarse en forma descriptiva, apoyados con
cuadros, grficas, dibujos o fotografas, segn sea el caso, a los que deber anexarse el
anlisis e interpretacin correspondientes;
f) Conclusiones, las cuales debern relacionarse con la o las hiptesis, as como con los
objetivos planteados en el protocolo o proyecto de investigacin;
g) Referencias bibliogrficas, entre las que debern incluirse aquellas que sirvieron de base
para la planeacin y ejecucin de la investigacin, as como para el anlisis de los
resultados, y
h) Los anexos que el investigador considere necesarios para el sustento del informe tcnico-
descriptivo o los que requiera la Institucin en la que se lleve a cabo la investigacin.