BAB III

DATA PREFORMULASI

A. MONOGRAFI ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN
1. Zat Aktif :Paracetamol/acetaminophen
Sifat Kimia
Nama Lain : Acetaminofen,
Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida [103-90-2]
Rumus Molekul : C
8
H
9
NO
2

rumus bangun :





Berat Molekul : 151
Kemurniaan : Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari
101,0% C
8
H
9
NO
2
dihitung terhadapzat anhidrat.
Sifat Fisika
Organoleptis
Bentuk : Serbuk
Bau : Tidak berbau
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Kelarutan
Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas, 7 bagian etanol P, 13 bagian aseton
P, dalam 40 bagian gliserol, dan dalam 9 bagian propilenglikol
Stabilitas
Terhadap pelarut :Paracetamol sangat stabil dalam air
Terhadap PH :Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6
diperkirakan selama 21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basah
dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9.
Terhadap cahaya : -
Terhadap oksigen : -
Sifat Farmakologi
Khasiat :Analgetikum dan Antipiretikum. Efektif pada
berbagai jenis keadaan artritis dan rematik termasuk nyeri
otot rangka juga dada, nyeri kepala, dysmenore, myralgia,
dan neuralgia.
Efek Samping : Reaksi hipersensitivitas dan kelainan darah
Tempat absorpsi : Diabsorpsi cepat dan sempurna di saluran cerna
Waktu paruh : Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1 sampai
3 jam
Interaksi obat
1. Aspirin : Konsentrasi parasetamol dalam darah akan
meningkat dengan adanya aspirin.
2. Kloramfenikol :Parasetamol meningkatkan waktu paruh
kloramfenikol.
Dosis
Dosis Lazim 5-10 Tahun (1XP) : 100-200 mg
(1XHP ) : 400-800 mg
>10 Tahun (1XP) : 250 mg
(1XHP) : 1 g
Dewasa (1XP) : 500 mg
(1XHP) : 500 mg 2 g
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya

2. Zat Tambahan
A. Bahan pengikat (binder), penghancur (disintegrant): Amilum
1. Rumus molekul : (C
6
H
10
O
5
)n
2. BM : 50.000 160.000
3. PH : 5,5 6,5 untuk 2% b/v
4. Fungsi : Glidan, diluen, binder, disinteran
5. Kompresibilitas : -
6. Densitas : -
7. Distribusi partikel : 10 100 m
8. Rentang : 2 32 m
9. Kelarutan : Praktis tidak larut etanol dingin (95
0
) dan dalam air
dingin
10. Organoleptis : serbuk, putih hampir putih dan pahit.
11. Flowability : 10,8 11,7 g/s pati jagung.
12. Stabilitas dan penyimpanan :
amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika terlindung dari (high
humidity) saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan padat,
amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi penyimpanan
normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan atau pasta amilum secara
fisik tidak stabil dan rentan serangan mikroorganisme dan menyebabkan a
wide voriety of starch derivatives and modified storches that have unique
phisical properties. Amilum harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
ditempat sejuk dan kering.

B. Bahan Pelincir (glidant, antiadherent) : Talk
1. Sinonim : Magnesi osmanthus; powdered talc; purified French
chalk.
2. CAS : Talk [14807-96-6]
3. Rumus Empiris : Mg
6
(Si2O
5
)
4
(OH)
4

4. BM : 0
5. pH : 7-10 untuk 20% b/v
6. Fungsi : Anti cracking,glidant, diluent, lubricant
7. Aplikasi dalam formula farmasetik dan teknologi :
Penggunaan Konsentrasi
(%)
Dusting powder 90 99
Glidant dan tablet lubricant 1 10
Tablet dan capsule diluent 5 3

8. Pemerian : Talk sangat halus, putih keabu-abuan, tidak berbau,tidak
berasa serbuk kristal menempel / melekat pada kulit, lembut jika disentuh,
bebas dari pasir (hidrofobik).
9. Kelarutan :Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali,
pelarut organic dan air
10. OTT : Dengan ammonium
11. Kekerasan : 1,0 1,5
12. Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan senyawa surfaktan
13. Wadah : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang dingin dan
kering.
14. Stabilitas dan penyimpanan :
Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160%
0

selama lebih dari satu jam. Juga dapat disterilkan dengan diekspos pada
etylen OH, atau irradasi sama. Talk harus disimpan dalam wadah tertutup,
baik ditempat yang sejuk dan dingin.

C. Bahan Tambahan Magnesium Stearat
Sinonim : Magnesii Stearas, magnesium distearate; magnesia
stearas, magnesium octadecanoate, asam oktadekanoat, magnesium garam,
asam stearat, garam magnesium, Synpro 90
Rumus Kimia : C36H70MgO4
BM : 591,24
Struktur Formula : (CH3(CH2)16COO)2Mg
Deskripsi :Magnesium stearat adalah, serbuk putih yang
sangat halus, dipercepat atau giling, bubuk teraba dari bulk density yang
rendah, memiliki bau samar asam stearat dan rasa yang khas. Serbuk
berminyak dengan menyentuh dan mudah melekat pada kulit.
Kelarutan : Praktis tidak larut didalam air, dalam etanol 95%
dan dalam eter
Sifat khas : Bentuk kristal kemurnian tinggi magnesium stearat
telah diisolasi sebagai trihidrat, dihidrat, dan sebuah anhidrat.
Fungsional Kategori : Zat tambahan Tablet dan kapsul pelumas
Aplikasi di Farmasi Perumusan atau teknologi: Magnesium stearat secara luas
digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formulasi farmasi. Hal ini terutama
digunakan sebagai pelumas dalam kapsul dan pembuatan tablet pada
konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b. Hal ini juga digunakan dalam krim
penghalang.
Titik lebur : 117-150 0C (sampel komersial);
Inkompatibilitas :Inkompatibilitas dengan asam kuat, alkalis, dan
garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat.
Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin, dan paling alkaloid garam
Penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup baik

D. PATI (Starch)
Sinonim : Amido; amidon, amilo, amilum, C * PharmGel; Eurylon;
fecule; Hylon; maydis amilum, Melojel, Meritena; oryzae amilum; Pearl;
Perfectamyl; pisi amilum, Pure-Dent, Purity 21; Purity 826; solani amilum,
amilum tritici, Uni-Murni.
Rumus melokul : (C6H10O5)n dimana n= 300 1000.
Deskripsi : Pati terjadi sebagai tidak berbau dan berasa, halus, putih
untuk off-white bubuk. Ini terdiri dari butiran bulat atau bulat telur sangat
kecil atau biji-bijian yang ukuran dan bentuk yang karakteristik untuk setiap
botani variasi.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan dalam
air.) Pati mudah larut dalam air panas pada suhu di atas suhu gelatinisasi. Pati
yang sebagian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.
Fungsional Kategori : Tablet dan kapsul pengencer, tablet dan kapsul
disintegran; tablet pengikat; agen penebalan.
Aplikasi di Farmasi atau teknologi : Pati merupakan eksipien serbaguna
digunakan terutama dalam lisan solid- dosis formulasi di mana ia digunakan
sebagai pengikat , pengencer , dan disintegran . Sebagai pengencer , pati
digunakan untuk penyusunan standar triturates pewarna , obat kuat, dan
ekstrak herbal , memfasilitasi pencampuran berikutnya atau proses
pencampuran dalam operasi manufaktur . Pati juga digunakan dalam
formulasi kapsul kering penuh untuk penyesuaian volume matriks mengisi , (
1 ) dan untuk meningkatkan bubuk mengalir , terutama ketika menggunakan
pati kering . Jumlah pati 3-10 % b / b dapat bertindak sebagai antiadherent dan
pelumas di tablet dan pengisian kapsul . Dalam formulasi tablet , baru
disiapkan pasta pati digunakan pada konsentrasi 3-20 % b / b ( biasanya 5-10
% , tergantung pada Jenis pati ) sebagai pengikat untuk granulasi basah .
Pengikat yang dibutuhkan rasio harus ditentukan oleh studi optimasi ,
menggunakan parameter seperti tablet kerapuhan dan kekerasan , waktu
hancur , dan laju disolusi obat
Inkompatibilitas : Pati inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi
kuat. berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan yodium.
Penyimpanan : Disimpan didalam wadah yang tertutup baik.

E. Laktosa
Sinonim : Laktosum, Saccharum lactis
Rumus kimia : C12H22O11.H20
BM : 36,30
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : Larut didalam 6 bagian air mendidih, sukar larut
didalam etanol 95%, praktis tidak larut didalam kloroform, dan eter.
Penyimpanan : didalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : zat tambahan ( bahan pengisi)
Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi hailard tupe mungkin terjadi
antara senyawa laktosa dengan kelompok berwarna cokelat. Reaksi ini terjadi
lebih mudah daripada bahan amorf dengan kristal laktosa meteri kering yang
mengandung laktosa amorf 10 % yang rentang terhadap perubahan warna


















DAFTAR PUSTAKA
Anief, Mohammad. 1990. I lmu Meracik Obat.Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim. 1978. Farmakope I ndonesia. Edisi I II . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Anonim. 1995. Farmakope I ndonesia. Edisi I V. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi I V. Jakarta : Universitas
Indonesia (UI) press.

Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi I V. Jakarta : Universitas
Indonesia (UI) press.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. I SO I ndonesia. Volume 32.Jakarta : PT. Anem Kosong
Anem.

Jumain & Stevani H., 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi. Jurusan Farmasi
Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar : Makassar

Kasim, Fauzi. 2011. Penuntun Praktikum Sediaan Solid. Fakultas MIPA Jurusan Farmasi
Institut Sains Teknologi Nasional : Jakarta

Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight edition.
London : The Pharmaseutical Press.

Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia.

Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Exipients.Second
edition.Washington : American Pharmaseutical Association