TRABAJO COLABORATIVO 2

LEGISLACION FARMACEUTICA
FAIRUTH ADRIANA CERPAS
CODIGO: 49725449
GRUPO 301504_41
TUTOR:
FREDD ENRI!UE BARRETO
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA A DISTANCIA
CERES CURUMANI " CEAD VALLEDUPAR
CAMPUS VIRTUAL
2014
O#$%&'()*:
Conocer los aspectos relacionados con la farmacovigilancia desde los
establecimientos farmacuticos.
Relacionar el papel del Regente de Farmacia dentro del sector salud.
Ubicar y caracterizar la atencin farmacutica en el plan nacional de la
salud pblica.
Conocer los orgenes de la droguera y su relacin con la norma.
Conocer las normas sobre el ejercicio de la droguera en Colombia.
aber cu!les son los diferentes funcionarios autorizados para trabajar en
el !rea farmacutica en Colombia.
Conocer la normatividad sobre los productos y sustancias farmacuticas
y medicamentosas de impacto en la salud publica.
"dentificar las entidades #ue tienen el control sobre estos productos en el
pas.
Conocer sobre el registro sanitario y las $uenas %r!cticas de
&anufactura para los productos farmacuticos.
1+ CUALES SON LOS RE!UISITOS A CUMPLIR PARA MONTAR LA
DROGUERIA NUEVA+
%ara esto se debe tener en cuenta la Resolucin nmero '(')(( del *+ de
noviembre de ())+, emanada del &inisterio de alud y en sus artculos e-plica
claramente los re#uisitos.
/oda 0roguera o farmacia 0roguera, deber! solicitar a la oficina de Control de
&edicamentos de las 0irecciones seccionales o 1ocales de alud o las
entidades #ue 2agan sus veces, autorizacin y aprobacin para su apertura o
traslado dentro del territorio nacional.
3btener la autorizacin para la instalacin de una 0roguera, el interesado
deber! presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de &edicamentos,
acompa4ando cro#uis o plano del local.
%ara la aprobacin de apertura de la drogueras en todo el territorio nacional,
deber! e-istir una distancia mnima de setenta y cinco 56+7 metros lineales a
la redonda entre la droguera solicitante va droguera m!s cercana.
/ambin deben presentar la certificacin legal de la c!mara de comercio.
%ara determinacin de las distancias, se presentar! la certificacin e-pedida
por la oficina de catastro, de %laneacin 0epartamental, 0istrital o &unicipal,
instituto 8eogr!fico 9gustn Codazzi o la entidad #ue 2aga sus veces, de la
correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y:o traslado.
Cuando se trata de traslado de 0roguera o farmacia 0roguera dentro de una
misma manzana, estas podr!n trasladarse a una distancia inferior a la
estipulada en el presente artculo, siempre #ue este es 2aga buscando prestar
un mejor servicio.
0e acuerdo con la topografa de la regin y las necesidades de la comunidad,
las 0irecciones seccionales o locales de alud o las entidades #ue 2agan sus
veces, podr!n determinar la ubicacin de la 0roguera o Farmacia 0roguera.
2+ UNA VE, FUNCIONANDO LA DROGUERIA CUALES SON LAS NORMAS
LEGALES SANITARIAS !UE DEBE CUMPLIR PARA SU CORRECTO
FUNCIONAMIENTO E-PLI!UE BREVEMENTE COMO CUMPLIR ESTAS
NORMA+
9utorizacion anitaria por y %9
D%./%&)*
&edicamentos de venta libre, decreto ;'+':*''+
"nyectologia y preparaciones magistrales, *;;':*''<.
&edicamentos, <66:)+
=stablecimientos farmacutico decretos ()+':<>? **'':*''+? resolucin
*)++:*''6.
&edicamentos 2omeop!ticos decreto ;++:*''> y (6;"*''+
M01&%1%/ %1 #2%1 E*&03) *01'&0/') 4 5).0&'() 3%5 %*&0#5%.'6'%1&)+
ubicaciones independientes, 5dispensacin, recepcin, ba4os y bodega7 buena
iluminacin, ventilacin, pisos, paredes, cielo raso, buenas instalaciones
sanitarias y elctricas #ue permitan la conservacin de los medicamentos y
dispositivos mdicos as como tambin dem!s productos autorizados.
%oseer recipientes de basura cumpliendo el cdigo de colores verde, gris, y
rojo.
@o vender medicamentos antibiticos sin formula mdica.
/ener personal idneo y calificado.
&anejar adecuadamente temperatura y 2umedad relativa.
/ener 2orario de atencin
%resentar informe en el RA( semestralmente 5=nero y Bulio7 a las entidades de
inspeccin vigilancia y control #ue consiste pesa diariamente los residuos
generados en el establecimiento y tabularlos mensualmente.
Color Rojo. des2ec2os #ue impli#ue riesgo biolgico, des2ec2os
anatomopatolgicos. 9lgodn, residuos medicamentosos, jeringas.
Color 8ris. des2ec2os reciclables 5papel cartn y similares7.
Color Cerde. des2ec2os ordinarios no reciclables.
3+ C275%* S)1 L)* D).26%1&)* T8.1'.)9S01'&0/')* !2% D%#% T%1%/ C)6)
S):)/&% P0/0 D%6)*&/0/ L0 L%;05'303 C)1<'0#'5'303 D% L)*
M%3'.06%1&)* D'*:%1*03)*+
Resolucin de funcionamiento vigente de la droguera
Concepto sanitario favorable.
/arjeta profesional de la persona #ue est! a cargo del establecimiento
Registro de c!mara de comercio vigente
%lan de manejo de residuos 2ospitalarios y similares.
&anual de procesos y procedimientos
&anual de bioseguridad
&anual de inyectologia si se presta el servicio
i presta el servicio de inyectologia la resolucin emanada por la secretaria de
salud donde se autoriza
Facturas de compra venta de medicamentos a proveedores reconocidos
debidamente legalizados.
"nventario general de medicamentos en el #ue contenga la presentacin
farmacutica la concentracin y la va de administracin fec2a de vencimiento
de los medicamentos, registro "@C"&9, nmero de lote.
/odos los productos de #u trata el 0ecreto <66 de ())+ re#uieren para su
produccin, importacin, e-portacin, procesamiento, envase, empa#ue,
e-pendio y comercializacin de Registro anitario e-pedido por el "nvima, o por
la 9utoridad.
anitaria delegada previo el cumplimiento de los re#uisitos tcnico cientficos
sanitarios y de calidad previstos en este 0ecreto.
4+ C)6) :2%3% /%05'=0/ <7/60.)(';'501.'0 %1 50* 0.&'('303%* 3% 210
3/);2%/>0+
Recordando a nuestros clientes o usuarios a no automedicarse, 2aciendo en lo
#ue sea posible un seguimiento al usuario para ver cmo 2a ido evolucionado
su patologa y si 2a presentado alguna reaccin para sugerirle algunas
recomendaciones como reducir la dosis al medicamento o en efecto
suspenderlo.
1a F!rmacovigilancia tiene los siguientes objetivos. establecer el perfil de
seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos
y ser! responsabilidad del fabricante, de los integrantes del istema 8eneral
de seguridad ocial en alud, establecimientos farmacuticos, profesionales de
la salud, personal tcnico #ue maneje medicamentos, pacientes, autoridades
de control y del sector y la comunidad en general.
Aaciendo este control se podr! llevar como un 2istoria del paciente donde se
plasme todos los datos como edad, se-o, medicamento #ue consume
dosificacin, tratamiento.
59+USTED HACE PARTE DE LA VIGILANCIA CONTROL DE
MEDICAMENTOS EN SU SECCIONAL DE SALUD? APLICANDO LAS
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD? ANALICE CONCLUA EL
SIGUIENTE CASO:
1a 0roguera ervim!s, ubicada en la calle (; D (;?(; de su ciudad, es visitada
por usted en calidad de funcionario de la oficina de control de medicamentos de
la ecretara de alud 0epartamental, all se encontr #ue el local no tiene *'
metros cuadrados e-igidos por la norma, fue montada un da antes de la visita,
sin solicitar el permiso en la oficina de vigilancia y control de la secretara de
salud seccional, y est! a +' metros de distancia de otras drogueras y:o
farmacias, manejan medicamentos de control especial franja violeta y
monopolio del =stado sin la resolucin de autorizacin para tal fin y sin llevar
los libros para su registros correspondientes, medicamentos sin poseer registro
sanitario del "nvima, medicamentos con la fec2a de vencimiento superpuesto a
otras fec2as vencidas, productos nuevos con las fec2as arrancas pero sus
blster poseen la fec2a vigente, el director tcnico no presenta ttulo de regente
en farmacia y elaboran frmulas magistrales.
Como podemos observar en esta situacin presentada, la droguera no cumple
con los criterios #ue e-igen las normas y el "@C"&9, y puede llegar 2acer
suspendida, con el fiel propsito de #ue la droguera 2aga algunas mejoras y
de esta manera pueda brindarle al pblico una mejor calidad de medicamentos
y servicios. =sta responsabilidad cae sobre los 2ombros de los integrantes del
istema 8eneral de seguridad ocial en alud, si un paciente llegara a
padecer de alguna deficiencia por medicamentos #ue se encuentren en
condiciones no ptima, por#ue lo #ue se #uiere es un buen perfil de seguridad
de los medicamentos y proporcionar el uso adecuado de los mismos.
BIBLIOGRAFIA
&odulo de legislaciEn farmaceiutica.