Vigilancia Sanitaria

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COSTA, EA., org. Vigilncia Sanitria: temas para debate [online]. Salvador: EDUFBA, 2009. 237 p.
ISBN 978-85-232-0652-9. Available from SciELO Books <http://books.scielo.org>.
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Vigilncia sanitria
temas para debate
Edin Alves Costa
(org.)
Vigilncia Sanitria
temas para debate
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Reitor
Naomar Monteiro de Almeida Filho
Vice-Reitor
Francisco Mesquita
EDITORA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
Diretora
Flvia Goullart Mota Garcia Rosa
INSTITUTO DE SADE COLETIVA
Diretor
Eduardo Luiz Andrade Mota
Vice-Diretora
Isabela Cardoso de Matos Pinto
CENTRO COLABORADOR EM VIGILNCIA SANITRIA
Coordenadora
Edin Alves Costa
Vigilncia Sanitria
temas para debate
Edin Alves Costa
Organizadora
saladeaula 7
EDUFBA
Salvador, 2009
2009, by autores
Direitos para esta edio cedidos EDUFBA.
Feito o depsito Legal.
Projeto grfico, editorao eletrnica e capa
Alana Gonalves de Carvalho Martins
Preparao de Originais e Reviso de Texto
Tania de Arago Bezerra
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Normalizao
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Tel/fax: (71) 3263-6164
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edufba@ufba.br
Vigilncia Sanitria: temas para debate/ autores: Edin Alves Costa (organizadora),
Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto [et al.]. - Salvador: EDUFBA, 2009.
240 p. (Coleo Sala de Aula, 7).
ISBN: 978-85-232-0652-9
1. Vigilncia sanitria - Brasil. 2. Sade pblica Brasil Histria. 3. Vigilncia sanitria
legislao- Brasil. 4.Poltica de sade - Brasil. 5. Sade pblica - administrao Brasil.
6. Promoo da Sade. 7. Controle de Risco. I. Costa, Edin Alves. II. Aith, Fernando. III.
Minhoto, Laurindo Dias. IV. Srie.
CDD 614.981
CDU 614:35(81)
Sumrio
Apresentao... 7
Sobre os autores... 9
Fundamentos da vigilncia sanitria... 11
Edin Alves Costa
Poder de polcia e vigilncia sanitria no estado democrtico
de direito... 37
Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto e Edin Alves Costa
Risco potencial: um conceito de risco operativo
para vigilncia sanitria... 61
Handerson Jorge Dourado Leite e Marcus Vinicius Teixeira Navarro
Trabalho em vigilncia sanitria: conceitos tericos para a
reflexo sobre as prticas... 83
Gislia Santana Souza e Edin Alves Costa
Sobre um sistema de informao em vigilncia sanitria:
tpicos para discusso... 107
Luiz Antonio Dias Quitrio
A utilizao da epidemiologia na regulao sanitria
dos medicamentos... 131
Lia Lusitana Cardozo de Castro
Comunicao em vigilncia sanitria... 153
Maria Ligia Rangel-S
Reforma gerencialista e mudana na gesto do sistema nacional
de vigilncia sanitria... 171
O processo administrativo no mbito da vigilncia sanitria... 195
Yara Oyram Ramos Lima e Edin Alves Costa
Avaliao da qualidade de programas e aes
de vigilncia sanitria... 219
Ligia Maria Vieira da Silva
7
Apresentao
Este livro pretende contribuir no ensino de vigilncia sanitria, com um
conjunto de temas do cotidiano dos cursos. Apresentados de forma
didtica e sinttica os textos no pretendem esgotar a abordagem dos
assuntos, mas, ao contrrio, pretendem ser um ponto de partida para
compreenso da rea, especialmente pelos iniciantes, e posterior
aprofundamento. O conhecimento das complexas questes
relacionadas ao objeto de regulao e vigilncia sanitria hoje
essencial para os estudantes, profissionais e gestores da sade e
tambm para todas as pessoas que desejam se colocar como cidados
no mundo atual.
A idia deste livro nasceu da constatao da escassa bibliografia
existente em vigilncia sanitria e da necessidade de sistematizar as
reflexes sobre um conjunto de temas que fazem parte do ambiente
de reflexo que os cursos na rea constituem, na atualidade. A
utilizao didtica destes textos dever ser acompanhada de casos
ilustrativos selecionados, favorecendo a compreenso dos contedos
e sua aplicao a situaes concretas.
A seleo dos temas no pretendeu ser exaustiva e levou em conta
sua presena constante nos cursos, a disponibilidade j de alguns textos
e a experincia desenvolvida no Instituto de Sade Coletiva, no ensino
de vigilncia sanitria em nvel de atualizao, ps-graduao estrito e
lato senso, a pesquisa e a cooperao tcnica. Certamente outros
conjuntos temticos e conceituais que privilegiem a compreenso de
outras esferas da vigilncia sanitria devem ser organizados em livros
didticos, contribuindo na conformao deste novo espao acadmico
na Sade Coletiva, voltado para a rea de regulao e vigilncia
sanitria, proteo e promoo da sade.
A realizao deste livro contou com apoio financeiro da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), atravs do Centro Colaborador
no Instituto de Sade Coletiva (Cecovisa/ISC), e da Editora da
8
Universidade Federal da Bahia, cuja Coleo Sala de Aula tornou
possvel concretizar a produo de um livro de textos didticos em
vigilncia sanitria.
Os autores desta coletnea, todos envolvidos com o estudo e ensino
de vigilncia sanitria, esperam contribuir nos processos de formao
e qualificao de pessoal para o desenvolvimento do Sistema nico
de Sade e na realizao do compromisso social da Sade Coletiva
para com as transformaes necessrias consolidao da sade
como um direito humano fundamental.
Edin Alves Costa
Organizadora
9
Sobre os autores
Edin Alves Costa
Professora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da
Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade de So Paulo.
Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao
Tcnica em Planificao e Gesto do ISC/UFBA, Coordenadora do
Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Vigilncia
Sanitria e do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Fernando Aith
Professor da Escola de Direito da Fundao Getlio Vargas, So Paulo.
Advogado, Doutor em Sade Pblica e Mestre em Filosofia e Teoria
Geral do Direito pela Universidade de So Paulo. Pesquisador do Centro
de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitrio CEPEDISA.
Gislia Santana Souza
Professora da Faculdade de Farmcia da Universidade Federal da Bahia.
Doutora em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia,
superintendente de Assistncia Farmacutica, Cincia e Tecnologia em
Sade na Secretaria de Sade do Estado da Bahia.
Handerson Jorge Dourado Leite
Professor do IFET-BA, doutor em Sade Pblica pela Universidade
Federal da Bahia. Coordenador e pesquisador do Ncleo de
Tecnologias em Sade do IFET-BA e do Centro Colaborador em
Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Professora e Vice-Diretora do Instituto de Sade Coletiva da
Universidade Federal da Bahia. Doutora em Administrao Pblica pela
Universidade Federal da Bahia. Mestre em Sade Coletiva pela
Universidade Federal da Bahia, pesquisadora do Programa Integrado
de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto no ISC/
UFBA.
10
Laurindo Dias Minhoto
Professor de Sociologia Jurdica da Escola de Direito da Fundao Getlio
Vargas, So Paulo e professor adjunto da Universidade So Judas Tadeu,
So Paulo. Advogado, doutor em Direito pela Universidade de So Paulo.
Presidente do Conselho Diretor da Sociedade Brasileira de Vigilncia
de Medicamentos (SOBRAVIME). Doutora em Epidemiologia pela
Universidade de So Paulo.
Lgia Maria Vieira da Silva
Bahia. Doutora em Medicina Preventiva pela Universidade de So Paulo.
Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica
em Planificao e Gesto no ISC/UFBA. e em Avaliao em Sade.
Tcnico do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do
Estado de So Paulo. Professor convidado de cursos de vigilncia
sanitria e ambiental. Engenheiro agrimensor, Mestre em Sade Pblica
pela Universidade de So Paulo.
Marcus Vinicius Teixeira Navarro
Professor do IFET-BA, Doutor em Sade Pblica pela Universidade
Federal da Bahia. Coordenador e pesquisador do Ncleo de
Tecnologias em Sade do IFET-BA e do Centro Colaborador em
Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Maria Lgia Rangel-S
Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia.
Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica
em Planificao e Gesto do ISC/UFBA e em Comunicao em Sade.
Yara Oyram Ramos Lima
Mestre em Sade Coletiva pela Universidade Federal da Bahia,
doutoranda em Sade Pblica no ISC/UFBA. Advogada, tcnica do
Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Edin Alves Costa 11
Fundamentos
da vigilncia sanitria
Edin Alves Costa
Edina@ufba.br
Introduo
Vigilncia sanitria integra a rea da Sade Coletiva.
Em suas origens constituiu a configurao mais
antiga da Sade Pblica e atualmente sua face
mais complexa (COSTA; ROZENFELD, 2000).
Conforma um campo singular de articulaes
complexas entre o domnio econmico, o jurdico-
poltico e o mdico-sanitrio. Engloba atividades
de natureza multiprofissional e interinstitucional
que demandam conhecimentos de diversas reas
do saber que se intercomplementam de forma
articulada. Constitutiva das prticas em sade, seu
escopo de ao se situa no mbito da preveno e
controle de riscos, proteo e promoo da sade.
A reflexo sobre este conjunto de saberes e prticas
pode se dar a partir dos seguintes enfoques: a) a
12 Fundamentos da vigilncia sanitria
vigilncia sanitria tem por finalidade a proteo dos meios de
vida, ou seja, a proteo dos meios de satisfao de necessidades
fundamentais; b) a vigilncia sanitria uma instncia da
sociedade que integra, com outros servios, o conjunto das
funes voltadas para a produo das condies e pressupostos
institucionais e sociais especficos para as atividades de
reproduo material da sociedade; c) as aes so de
competncia exclusiva do Estado, mas as questes de vigilncia
sanitria so de responsabilidade pblica.
Como um servio de sade, a vigilncia sanitria (Visa)
desenvolve um conjunto de aes estratgico no sistema de
sade, com a funo de regular, sob o ngulo sanitrio, as
atividades relacionadas produo/consumo de bens e servios
de interesse da sade, seus processos e ambientes, sejam da
esfera privada ou pblica. Constitui um componente especfico
do sistema de servios de sade e integra a ateno sade
que, por seu lado, representa um segmento estratgico para
vrios ramos do setor produtivo: empresas do complexo
mdico-industrial, de servios, de saneantes, alimentos, entre
outras. A Visa se situa, portanto, no mbito da interveno nas
relaes sociais produo-consumo e tem sua dinmica
vinculada ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico e a um
conjunto de processos que perpassam o Estado, o mercado e a
sociedade.
Em todas as pocas ocorreram intervenes do Poder de
Autoridade sobre as prticas de cura, os medicamentos, os
alimentos, a gua, o ambiente. Com o avano das foras
produtivas, surgiram intervenes sobre a circulao dos meios
de transporte, cargas e pessoas, bem como sobre o consumo
da fora de trabalho, mediante distintas formas de regulao e
interveno nas prticas do mercado. Foi-se estabelecendo
Edin Alves Costa 13
regras para o exerccio de atividades relacionadas com tais
elementos, visando proteger a sade das pessoas e da
coletividade. As regras acompanham o desenvolvimento
cientfico e tecnolgico e a organizao do poder nas sociedades,
que os apresentam de formas e graus diferenciados.
Tambm se constata, historicamente, a renitente tentativa de
prticas fraudulentas no mercado desses bens, com ilicitudes
que representam ameaas sade e que frequentemente causam
danos de distintas gravidades.
O exame das intervenes do Poder de Autoridade denota uma
dada racionalidade orientada proteo dos meios de vida, ou
seja, proteo dos meios de satisfao de necessidades
fundamentais. Esses meios so, ao mesmo tempo, insumos
de sade/bens sociais e mercadorias, conferindo grande
complexidade s aes de vigilncia sanitria, pela sua natureza
regulatria, e um permanente desafio em todas as pocas e
sociedades.
Conceitos bsicos
Alguns conceitos so fundamentais para o entendimento desta
rea, em especial os conceitos de risco, regulao, poder de
polcia, segurana sanitria e responsabilidade pblica. O
primeiro e o terceiro desses conceitos sero abordados com
maior profundidade nos textos especficos.
Risco um conceito central e de significativa importncia nos
saberes e prticas da rea de Visa. O risco um fenmeno
social complexo, ganhou tal amplitude na sociedade moderna
que esta foi denominada, por Beck (1998), sociedade do risco.
O termo risco polissmico, utilizado na linguagem tcnico-
cientfica e na linguagem comum adquire significados variados.
No campo da sade, especialmente na Epidemiologia, o risco
corresponde a uma probabilidade de ocorrncia de um
evento, em um determinado perodo de observao, em
populao exposta a determinado fator de risco, sendo sempre
coletivo (ALMEIDA FILHO, 1997). Este conceito de risco
fundamental, mas insuficiente para a rea de vigilncia sanitria
que tambm lida com o risco como possibilidade de
ocorrncia de eventos que podero provocar danos sade,
sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e at
mesmo se algum ocorrer.
Deste sentido deriva o conceito de risco potencial, de grande
relevncia na rea de vigilncia sanitria, que essencialmente
preventiva: diz respeito possibilidade de ocorrncia de
evento que poder ser danoso para a sade; ou seja, refere-se
possibilidade de algo produto, processo, servio, ambiente
causar direta ou indiretamente dano sade. A utilizao
de um tensimetro descalibrado, por exemplo, poder
provocar danos sade de uma pessoa ao mensurar uma presso
arterial erroneamente e gerar uma prescrio equivocada ou
nenhuma prescrio. Em situaes como essa no possvel
estimar a probabilidade de ocorrncia de um dano, mas
perfeitamente admissvel a possibilidade de que ocorra.
Determinados objetos sob vigilncia sanitria portam riscos
intrnsecos e riscos potenciais, a exemplo dos medicamentos:
mesmo que adequadamente formulados, produzidos,
transportados, armazenados, prescritos e utilizados, sempre
portaro um grau de risco, alm da possibilidade de serem
adicionados outros ao longo dessas atividades. atribudo
Visa a tarefa de controlar riscos sanitrios relacionados a um
Edin Alves Costa 15
conjunto de bens, seus processos e ambientes, sejam produtos
ou servios, definidos no processo social como de interesse da
sade. Por intervir nessas atividades, visando a proteo da
sade, as aes de vigilncia sanitria tm natureza regulatria.
Uma breve reflexo sobre o vocbulo regulao indica que
este tambm um termo polissmico, mas os sentidos em
dicionrio o circunscrevem em funes atribudas vigilncia
sanitria: estabelecer regras, sujeitar a regra, dirigir; encaminhar
conforme a lei; esclarecer e facilitar, por meio de disposies,
a execuo da lei; estabelecer ordem, ajustar, conter, moderar,
reprimir
1
.
A temtica da regulao em sade vem sendo amplamente
debatida
2
e existem entendimentos diversos sobre quem pode
exercer a ao regulatria, se o Estado e seu aparato, organizaes
privadas e at internacionais.
Veja-se, por exemplo, o pensamento de Souza (2007), segundo
o qual a regulao sanitria pode ser entendida como todo
controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em
seu nome, que intervm nas atividades de mercado que so
ambivalentes, pois, embora teis, apresentam riscos para a sade
da populao.
No mbito da Visa, a regulao uma funo mediadora entre
os interesses da sade e os interesses econmicos; ou seja, a
vigilncia sanitria constitui uma instncia social de mediao
entre a produo de bens e servios e a sade da populao.
Compete-lhe avaliar riscos e executar um conjunto de aes
para prevenir, minimizar e eliminar riscos sade, bem como
estabelecer regulamentos tcnico-sanitrios e fazer cumprir
estes e as normas jurdicas, que fixam as regras para os
comportamentos relacionados com os objetos sob vigilncia
sanitria. Por isso as aes so de competncia exclusiva do
Estado que deve atuar em prol da preservao dos interesses
sanitrios da coletividade, de modo a proteger a sade da
populao, dos consumidores, do ambiente.
As regras acompanham o desenvolvimento cientfico e
tecnolgico que desigual entre os pases e a organizao
do poder e os interesses que, por seu lado, tm formas e
graus diferenciados nas sociedades e entre os pases. Os
modelos organizacionais e operativos da vigilncia sanitria esto
vinculados aos processos sociais e ao desenvolvimento
econmico, cientfico e tecnolgico nos distintos pases.
necessrio ter em conta que a economia parte constitutiva
da sociedade e que as prticas de vigilncia sanitria constituem
tanto uma ao de sade quanto um componente da organizao
econmica da sociedade. Assim, entende-se que tais prticas,
como parte do setor de servios, articulam-se com as de outros
setores institucionais, integrando um conjunto de funes que,
segundo Claus Offe (1991) esto voltadas para a produo das
condies e pressupostos institucionais e sociais especficos
para as atividades de reproduo material da sociedade.
Os pases com algum grau de desenvolvimento organizam
servios do mbito da Visa. Considerando o princpio da livre
iniciativa e o mvel da produo capitalista, que o lucro,
foroso admitir a dificuldade de atuao no mercado, por parte
de todos os interessados, com respeito aos direitos uns dos
outros e aos direitos dos cidados e consumidores. Alm disso,
no contexto da globalizao econmica, todos os pases querem
participar do mercado internacional que exigente quanto
qualidade dos produtos. Depreende-se, portanto, a importncia
da vigilncia sanitria enquanto um instrumento da organizao
econmica da sociedade, podendo-se perceber que a funo
Edin Alves Costa 17
protetora de suas aes abarca no apenas cidados e consu-
midores, mas tambm os produtores, pois ao final protege as
marcas da atuao de fraudadores e agrega valor produo.
A regulao sanitria um exerccio de poder, por isso que a
Visa detm o chamado poder de polcia que lhe permite
limitar o exerccio dos direitos individuais em benefcio do
interesse pblico (DI PIETRO, 2001). Compreende-se, assim,
que o poder um atributo para o cumprimento do dever que
tem o Estado de proteger a sade. Na busca da segurana
sanitria, a vigilncia sanitria, como brao especializado do
Estado para a regulao em sade, deve acionar tecnologias de
interveno, informaes, metodologias e estratgias afinadas
com o conhecimento cientfico atualizado e os valores
estabelecidos na nossa Constituio.
Segurana sanitria um conceito em formao e valorizao
no contexto internacional, face trade desenvolvimento
tecnolgico-riscos-conhecimento. Diz respeito a uma
estimativa de relao risco-benefcio aceitvel. A noo de
segurana sanitria vem sendo debatida, especialmente em
pases mais avanados, produtores de tecnologias e que tambm
tm experimentado eventos negativos de repercusses sociais
e econmicas. A expresso frequente na legislao sanitria
no Brasil, como argumento para validar a interveno, e foi
incorporada recentemente na misso da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa).
3
Responsabilidade pblica diz respeito aos atores envolvidos
com as questes da rea de vigilncia sanitria que transbordam
o aparelho de Estado. Alm do Estado e seus agentes, produtores,
distribuidores, comerciantes e prestadores de servios, a
responsabilidade abrange os profissionais de sade, os agentes
dos meios de comunicao, os consumidores e os cidados.
Caractersticas das aes de vigilncia sanitria
As aes de vigilncia sanitria portam certas especificidades:
so aes de sade dirigidas, fundamentalmente, ao controle
de riscos reais e potenciais, ou seja, tm natureza essencial-
mente preventiva, no s de danos, mas dos prprios riscos.
Desse modo, permeiam todas as prticas mdico-sanitrias:
da promoo proteo, recuperao e reabilitao da sade.
Nas diversas atividades relacionadas com a sade faz-se
necessria alguma ao de vigilncia sanitria, tambm exercidas
sobre o meio ambiente e o ambiente de trabalho.
Em sua maior parte as aes so exercidas sobre coisas,
produtos, tecnologias, processos, estabelecimentos, meios de
transportes e ambientes e uma frao menor, mas igualmente
importante, sobre pessoas, principalmente os viajantes,
incluindo os trabalhadores dos meios de transporte sob
vigilncia sanitria.
Outra caracterstica o compartilhamento de competncias com
outros setores institucionais, o que amplia a complexidade e
implica em vigoroso esforo de construo da intersetorialidade,
dado que as racionalidades de outros setores no so idnticas s
da sade. Os alimentos, por exemplo, so objeto de
competncias do setor sade e da agricultura. O controle dos
agrotxicos compartilhado por instituies do setor sade, da
agricultura e do meio ambiente; j os servios de sade que
utilizam radiaes ionizantes tm as fontes controladas pela
Comisso de Energia Nuclear (CNEN).
O escopo de competncias e os modelos organizacionais e
operativos no so idnticos entre os pases, tampouco a
denominao. A denominao vigilncia sanitria foi adotada
no Brasil, mas no existe um termo universal para nominar a
Edin Alves Costa 19
rea. A definio incorporada Lei Orgnica da Sade (Lei 8.080,
art. 6, pargrafo 1.) delineia um marco referencial de natureza
preventiva e do mbito das relaes sociais produo-consumo,
como:
[...] um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse
da sade, abrangendo o controle de bens de consumo que,
direta ou indiretamente, se relacionem com a sade,
compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo; o controle da prestao de servios que se
relacionam direta ou indiretamente com a sade. (BRASIL,
1990)
Caractersticas dos objetos de cuidado
As aes de vigilncia sanitria abrangem objetos de grande
diversidade, cada vez mais ampliada medida que se amplia a
produo de bens e servios, quer sejam destinados satisfao
de necessidades fundamentais ou suprfluos. E ainda existem
aqueles que as sociedades incorporaram, mesmo sendo to-
somente nocivos, como os derivados do tabaco. Compete
Visa gerenciar riscos associados s diversas atividades com
esses bens e evitar que sejam produzidas ou ampliadas
nocividades para a populao e o ambiente. No julgamento de
crimes contra a sade pblica, a noo de nocividade adquire
dupla dimenso: uma positiva, referente condio de o
produto causar diretamente um dano sade (por adio de
nocividade), e uma dimenso negativa, ou seja, quando o
produto causa indiretamente um dano (por subtrao de um
benefcio esperado).
Os objetos de cuidado em sua maioria so, ao mesmo tempo,
mercadorias e insumos de sade ou meios de vida. Este carter
hbrido dos objetos mais uma das razes pelas quais as aes
de vigilncia sanitria se revestem de grande complexidade.
Intervir nas relaes sociais produo-consumo envolvendo
produtos e servios, no mbito privado ou pblico, para
preservar os interesses da sade, constitui um permanente
desafio.
Alm dos diversos tipos de produtos e servios essenciais
sade, a Visa tambm deve atuar sobre aqueles inventados pelo
mercado para satisfao de necessidades artificialmente criadas.
No primeiro caso, a complexidade se amplia, porque alm do
necessrio cuidado com os atributos inerentes aos bens
essenciais, necessrio regular outros aspectos, como
disponibilidade, preo e acessibilidade, que no podem ser
subjugados lgica do mercado, como no exemplo dos
medicamentos. No segundo caso, pode faltar conhecimento a
respeito do produto ou servio, e tecnologias para o respectivo
controle; portanto, dificuldade para avaliao dos requisitos de
qualidade, eficcia e segurana. Esta situao se apresentou
quando da necessidade de regular as cmaras de bronzeamento.
Cada objeto tem suas especificidades e atributos que so
historicamente construdos, ou seja, identidade, finalidade,
eficcia, segurana e qualidade esperadas e obviamente
porta riscos. O surgimento e a operacionalizao desses
conceitos se do no curso do desenvolvimento cientfico e
tecnolgico e dos arranjos que as sociedades estabelecem para
as intervenes do Estado sem obstculos ao desenvolvimento
econmico. Em linhas gerais, cada objeto deve estar submetido
ao princpio do benefcio, requisito biotico que rege as
atuaes em sade.
Edin Alves Costa 21
Face diversidade de objetos de cuidado, muitas vezes objetos
distintos portam noes diversificadas e/ou imprecisas no
referente aos atributos. A noo de eficcia, por exemplo,
inerente aos medicamentos: um dos requisitos tcnico-
cientficos do frmaco para a colocao de um medicamento
no mercado. No entanto, essa mesma noo no se aplica ao
caso de um sorvete. Qual seria a eficcia esperada de um
sorvete? Pode-se verificar que este atributo nem sempre se
aplica aos vrios objetos. J no o caso da segurana, atributo
requerido de todo objeto sob vigilncia sanitria. Estas questes
requerem um esforo de construo da interdisciplinaridade
entre saberes de variados ramos e um exame apurado de cada
objeto luz desses conceitos.
Alm de as avaliaes de risco serem sempre imprecisas
(LUCCHESE, 2008)
4
, os objetos podem portar riscos possveis
no avaliados, devido insuficincia do conhecimento cientfico.
Tal fato tambm pode decorrer de desinteresse investigativo,
pois o mercado est mais interessado em demonstrar eficcia
do que riscos. A vigilncia sanitria, portanto, deve estar
capacitada para analisar, cuidadosamente, os resultados dos
estudos quanto a riscos, benefcios, eficcia e segurana que
fundamentam as propostas apresentadas instituio
reguladora com os pedidos de registro.
Na atualidade, ocorre muitas vezes um descompasso entre
desenvolvimento tecnolgico e produo do conhecimento
cientfico; ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as
devidas avaliaes de risco. Nestes casos, deveria ser adotado
o princpio da precauo que hoje constitui um reclamo
social dos segmentos mais afinados com preocupaes em torno
da segurana sanitria global. o caso dos produtos
transgnicos, que ainda no contam com conhecimento
cientfico suficiente sobre os possveis riscos, mas esto no
mercado de consumo.
Mas nem tudo que porta risco sade est submetido a
vigilncia sanitria. Alm disso, tambm varia entre os pases a
organizao dos servios que realizam tais atividades. Essas
definies vinculam-se aos processos sociais de cada sociedade.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o controle sanitrio de
rao animal e medicamentos de uso mdico-veterinrio de
competncia do Food and Drug Administration (FDA) que
controla os produtos de consumo humano. J o controle
sanitrio dos servios de sade e da rea de portos, aeroportos
e fronteiras so de competncia de outros setores institucionais,
diferentemente do rol de competncias da vigilncia sanitria
no Brasil. Note-se a questo do tabaco: o Brasil, seguindo o
rastro de alguns pases, a partir do comeo dos anos 1980 iniciou
um processo visando o controle da propaganda dos derivados
do tabaco e do seu uso em determinados locais. Atualmente,
no s a propaganda, embalagens e rtulos esto sujeitos a
vigilncia sanitria, como os produtos fumgenos derivados do
tabaco, quanto aos teores de substncias controlveis.
Os servios de sade, sejam assistenciais ou de apoio diagnstico,
constituem objeto de grande complexidade quanto aos riscos,
quanto maior a densidade tecnolgica e a diversidade de servios
que prestam. Os servios de sade constituem espaos de
sobreposio de riscos, dado que comportam a maior parte
dos produtos sob vigilncia sanitria, uma multiplicidade de
processos com eles, envolvendo distintos profissionais e suas
subjetividades, e atividades com pessoas em geral em situaes
de vulnerabilidade aumentada pelos problemas de sade. Alm
dessa dimenso dos chamados riscos iatrognicos, h ainda os
demais servios, de interesse da sade, cuja diversidade tambm
Edin Alves Costa 23
indica ampliao da problemtica dos riscos como objeto de
trabalho da vigilncia sanitria.
Deve-se ressaltar que o processo de produo dos objetos da
ao de vigilncia sanitria, sejam produtos ou servios, gera
externalidades que podem provocar impacto negativo no meio
ambiente, na sade do trabalhador e da populao. Essas
questes no podem ser omitidas na atuao da vigilncia
sanitria, mesmo que no plano federal o meio ambiente e o
ambiente de trabalho tenham sido excludos das competncias
institucionais.
Lcus de atuao
A questo risco, sade e mercado na sociedade atual configura
um espao de tenso permanente, conflitos e presses, em
virtude das relaes que se estabelecem entre os interesses,
princpios e imperativos da ordem econmica vis a vis os
interesses sanitrios. O mbito das relaes sociais produo-
consumo constitui o lcus principal de atuao da vigilncia
sanitria como espao de interveno em prol dos interesses
da sade. Nesse sentido, faz-se necessrio uma breve reflexo
sobre a natureza da produo capitalista para a compreenso
da vigilncia sanitria numa totalidade social.
Antes de tudo necessrio lembrar que o mvel da produo
capitalista o lucro e que a produo destinada ao consumo.
O modo de produo capitalista gera um sistema de necessidade
e com ele um estado de permanente carncia, caracterstico da
sociedade de consumo (BAUDRILARD, 1977).
Sempre se est precisando de algo na sociedade atual, que se
apresenta como sociedade de riscos e de consumo. Nela
coexistem necessidades naturais, claro, conjuntamente com
as necessidades artificialmente criadas para fomentar o
consumo. Para umas e outras so constantemente ofertados
objetos de consumo sob poderosas estratgias mercadolgicas,
pois a ordem consumir. Alm de tudo ser transformado em
mercadoria isto , bem de consumo tambm ocorre um
processo de resignificao das mercadorias, de transformao
de um objeto no sentido que lhe atribudo; ou seja, os objetos
de consumo adquirem um valor simblico. assim que o
medicamento como mercadoria simblica, por exemplo, passa
a significar cura. Possuir um determinado plano de sade ou
ter acesso aos servios de sade significa ter sade. A sade
enfim, como diz Lefvre (1991, 1999), torna-se um objeto de
desejo disponvel no mercado. Verifica-se que as farmcias,
que deveriam ser estabelecimentos de sade, abarrotadas de
mercadorias vendem sade, beleza, higiene.
O modo de produo capitalista tambm coloca os produtores
em permanente tenso: a livre iniciativa um princpio da
ordem econmica que se defronta continuamente com as leis
da concorrncia. Com isso, as empresas enfrentam o constante
desafio de se manterem no mercado; devem incorporar
inovao e/ou expandir seus mercados, avanando para outros
territrios ou diversificando a produo. As localidades que
oferecem incentivos fiscais, mo-de-obra mais barata, leis
ambientais e sanitrias menos exigentes e aparatos regulatrios
mais frouxos, por exemplo, funcionam como atrativos para
instalao das empresas, cada vez mais transnacionais no
movimento da globalizao econmica.
Neste ambiente social de disputas de sentido, a ideologia do
consumo encarrega-se de transformar a todos em iguais,
apresentando o universo de consumo como algo essencialmente
Edin Alves Costa 25
democrtico. E desempenha, igualmente, sua funo produti-
vista, ou seja, voltada realizao da produo, mediante o
estmulo ao consumo. No entanto, a produo, a distribuio
e o consumo se do numa totalidade social e, assim como h
desigualdade na distribuio dos bens, na capacidade de compra
para adquiri-los (GIOVANNI, 1980), tambm h desigualdade
na exposio a riscos sade.
As estratgias mercadolgicas no mais das vezes induzem a
prticas de risco, seja pela tendncia a descaracterizar o potencial
de riscos dos bens, seja por incentivar o consumo daquilo que
requer uso racional. Neste ambiente, marcado pela assimetria
de informao, fundamental a interveno do Estado na
funo regulatria, para proteger a sade da populao, inclusive
com atuao sobre a propaganda e a publicidade dos produtos
e servios de interesse da sade.
Em razo das questes advindas das relaes sociais produo-
consumo, nas sociedades contemporneas faz-se o reconheci-
mento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de
consumo e, com isto, a afirmao dos seus direitos, tal como
so afirmados os direitos de cidadania nas sociedades onde vigora
o Estado de Direito. Em consequncia, estabelecem-se os
Cdigos do Consumidor e os Cdigos Sanitrios. Ressalte-se
que tambm existem leis para a defesa da ordem econmica,
da livre concorrncia (Leis antitruste) e dispositivos para
salvaguardar os interesses pblicos. Existem leis de proteo
da propriedade intelectual, a exemplo da Lei de Patentes, e
que, ao mesmo tempo contm salvaguardas face a necessidades
imperiosas em sade pblica. Nesta lei, tais salvaguardas
permitem a chamada quebra de patentes, isto , o
licenciamento compulsrio de um medicamento com prazo
de patente ainda em vigncia, no interesse pblico.
Tecnologias de interveno
ou instrumentos de ao
Para o controle de riscos e exerccio do poder de polcia a
vigilncia sanitria aciona um conjunto de tecnologias de
interveno ou instrumentos de ao. Uns esto determinados
em lei e uns integram outras prticas em sade. O conjunto
imprescindvel para abarcar o ciclo produo-consumo dos bens
em seus diversos momentos. Os principais instrumentos so:
a legislao (normas jurdicas e tcnicas), a fiscalizao, a
inspeo, o monitoramento, o laboratrio, a vigilncia de
eventos adversos e outros agravos, a pesquisa epidemiolgica,
de laboratrio e outras modalidades, e as aes em torno da
informao, comunicao e educao para a sade.
Proteo da sade e segurana sanitria implicam num sistema
de informao organizado nas distintas esferas de gesto e o
uso concomitante das vrias tecnologias de interveno, que se
intercomplementam em um conjunto organizado de prticas,
nas seguintes dimenses:
Tecnolgica, ou seja, com o uso dos vrios instru-
mentos. Cada tecnologia de interveno tem seu
potencial e seus limites no controle de riscos.
Sistmica, ou seja, nos planos federal, estadual e
municipal. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
um subsistema do SUS, portanto, a Visa est
submetida aos mesmos princpios e diretrizes, mesmo
que guarde alguma especificidade.
Intersetorial, isto , com aes articuladas com outros
setores institucionais, com os quais a Visa partilha ou
no competncias.
Edin Alves Costa 27
tica, pois sade um dos direitos humanos; sade e
qualidade de vida so imperativo tico e ainda h o
requisito de respeito aos princpios que regem a atuao
do Estado e seus agentes.
Numa abrangncia social, em articulao com os vrios
atores do aparato estatal e da sociedade, com participao
e controle social.
Legislao sanitria. Abrange normas de proteo da sade
coletiva e individual; imprescindvel, devido natureza
interventora das aes e da necessidade de observncia do
princpio da legalidade na atuao do Estado. A legislao
estabelece as medidas preventivas e as repressivas, as regras
para as atividades com os objetos sob controle e para a atuao
da prpria vigilncia.
Fiscalizao. corolrio da legislao, se existe lei deve haver
fiscalizao do seu cumprimento. Este um dos momentos
de concreo do exerccio do poder de polcia. A fiscalizao
sanitria verifica o cumprimento das normas de proteo da
sade e pode ser exercida por meio da inspeo sanitria, de
anlises laboratoriais de produtos, de exame de peas
publicitrias, entre outras atividades.
Inspeo sanitria. Pode ser definida como
[...] uma prtica de observao sistemtica, orientada por
conhecimento tcnico-cientfico, destinada a examinar as
condies sanitrias de estabelecimentos, processos, produtos,
meios de transporte e ambientes e sua conformidade com
padres e requisitos da Sade Pblica que visam a proteger a
sade individual e coletiva. (COSTA, 2003)
Laboratrio. Conceitualmente o Laboratrio de Sade
Pblica integra a estrutura da vigilncia sanitria; um
instrumento que produz informao relevante, que permite
analisar o produto em si e os efeitos do seu uso na sade de
indivduos e grupos da populao. imprescindvel a uma
vigilncia ativa e permite cumprir a legislao que estabelece a
obrigatoriedade de anlises fiscais peridicas de produtos
colocados no mercado. Essas anlises so eminentemente
preventivas, para avaliar a qualidade dos produtos e so
fundamentais para elucidar suspeitas, dirimir dvidas,
estabelecer relaes de causalidade e identificar agentes de
danos sade.
Monitoramento. Com esta tecnologia, que significa acompanhar
e avaliar, controlar, mediante acompanhamento, a vigilncia sanitria
pode monitorar situaes de risco, processos, a qualidade de
produtos etc. e identificar risco iminente ou virtual de agravos
sade, como tambm os resultados de aes de controle.
Pesquisas epidemiolgicas, de laboratrio e de outra
natureza. So fundamentais para produzir conhecimento
sobre questes da rea, elucidar associaes entre fatores de
risco relacionados aos objetos sob vigilncia sanitria e
determinadas doenas e agravos, fundamentar a regulamentao
de substncias e produtos, entre outras finalidades.
Vigilncia de eventos adversos e outros agravos. A vigilncia
epidemiolgica se consolidou como um importante instrumento
no controle de doenas e agravos. Sua operacionalizao, em
nvel nacional, possibilitou o desenvolvimento de aes de grande
impacto na situao das doenas transmissveis no pas,
especialmente as prevenveis por imunizao. A Lei 8.080/90
ampliou o conceito e a definiu como:
[...] um conjunto de aes que proporciona o conhe-
cimento, a deteco ou preveno de qualquer mudana
Edin Alves Costa 29
nos fatores determinantes e condicionantes de sade
individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e
adotar as medidas de preveno e controle das doenas ou
agravos. (BRASIL, 1990)
Derivadas da vigilncia epidemiolgica, a farmacovigilncia, a
hemovigilncia, a tecnovigilncia, a toxicovigilncia etc., so
estruturadas no propsito de identificar e acompanhar a
ocorrncia de eventos indesejveis relacionados aos objetos sob
vigilncia sanitria, sejam eventos adversos sade ou queixas
tcnicas. Estas prticas, juntamente com a vigilncia das
toxinfeces alimentares e a vigilncia de infeces hospitalares
possibilitam identificar eventos negativos, fornecem informa-
es valiosas para subsidiar as aes de controle sanitrio dos
produtos, aps sua colocao no mercado de consumo, bem
como dos servios de sade.
Informao, comunicao, educao para a sade e
outras intervenes para a promoo da sade.
fundamental que sejam acionadas estratgias de informao e
comunicao com a populao, profissionais e gestores da sade
e agentes dos segmentos regulados, a respeito das questes da
rea de vigilncia sanitria. Muitas reclamam estratgias de
comunicao de riscos que podero contribuir para modificar
atitudes e comportamentos orientadas para a construo de
uma conscincia sanitria calcada na sade como um valor e
direito dos cidados
5
.
O direito informao correta sobre benefcios e riscos dos
objetos sob vigilncia sanitria integra o rol dos direitos do
cidado e do consumidor. Sendo assim, a Visa deve no apenas
fiscalizar produtos e servios e as estratgias mercadolgicas,
como a propaganda, mas tambm divulgar informaes
adequadas e pertinentes, contribuindo para reduzir as
assimetrias de informao e para subsidiar uma ao mais
proativa e participativa do cidado na defesa dos seus direitos.
Por fim, preciso lembrar que a gesto da vigilncia sanitria,
em qualquer esfera de governo, sempre se reveste de grande
complexidade; requer profissionais qualificados e de distintas
formaes, informao atualizada, infraestrutura capacitada,
inclusive laboratorial e com acesso ao conhecimento atualizado,
e recursos de poder poltico. A regulao sanitria sobre o
mercado, cujos agentes concentram significativas parcelas de
poder, representa um desafio, igualmente significativo quando
se reporta regulao sanitria do prprio Estado, em especial
no que se refere aos servios pblicos. Isto acaba gerando
iniqidade: com frequncia, o brao forte da vigilncia sanitria
atua com pesos desiguais frente aos servios de sade privados
e pblicos
6
Breve sumrio das aes de vigilncia sanitria
A seguir apresenta-se um sumrio das aes de vigilncia
sanitria que no pretende ser exaustivo. Certas aes so usuais
e outras recm foram iniciadas no Brasil, na esfera federal e
em alguns estados:
Para o exerccio de atividades de interesse da sade o
agente solicita permisso ou Autorizao de Funcio-
namento de Empresa (AFE): a Visa avalia se a atividade
permitida e de interesse da sociedade, se a empresa
legalizada e se tem capacidade tcnica, se o local de
instalao conveniente. O conceito jurdico de
autorizao, que lida com interesses, permite Visa
denegar a solicitao. Esta autorizao no requerida
Edin Alves Costa 31
dos servios de sade e sim das empresas produtoras
de bens regulados pela Lei 6.360/76, de farmcias e
empresas que atuam na rea de portos, aeroportos e
fronteiras. A concesso de competncia da esfera
federal.
Seja ou no exigida a AFE, o estabelecimento requer a
Licena Sanitria: por meio da inspeo sanitria a Visa
avalia as condies das instalaes, a capacitao tcnica
e operacional da empresa, a responsabilidade profissional
etc. e o conjunto de requisitos. O conceito jurdico de
licena, que um instrumento vinculado e lida com
direitos, no faculta autoridade sanitria negar a
solicitao, isto , preenchidos os requisitos a Visa no
pode negar a licena, cujo ato se expressa no Alvar
Sanitrio.
Os servios de sade e os servios de interesse da sade
necessitam de Licena Sanitria para seu funcionamento.
A Visa examina as condies dos estabelecimentos, o
cumprimento dos diversos requisitos atinentes s suas
finalidades, os meios de proteo capazes de evitar
efeitos nocivos sade dos agentes, clientes/pacientes
e circunstantes e o manuseio e destinao dos resduos.
Para colocar produtos no mercado o produtor requer o
Registro: a Visa avalia os documentos apresentados sobre
a formulao, substncias permitidas/proibidas, validade
dos ensaios clnicos controlados (no caso de medi-
camentos) e outros testes, informes de bulas, rtulos,
embalagem, peas publicitrias etc. e os requisitos para
o registro dos diversos produtos. Tal como a AFE, a
concesso do registro de competncia da esfera federal.
Semelhantemente licena, preenchidos os requisitos a
Visa no poderia recusar o registro (mas poder faz-lo
por outros critrios, como no caso de medicamentos)
que se expressa em um nmero que publicado no Dirio
Oficial da Unio. Os produtos isentos de registro
continuam submetidos a controle sanitrio.
Produtos no mercado, a vigilncia sanitria acompanha,
monitora, fiscaliza:
- A produo, o cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao; a deposio de resduos no ambiente,
aspectos do ambiente de trabalho;
- A qualidade dos produtos, matrias-prima, resduos
de agrotxicos e outros produtos etc., mediante
anlises laboratoriais;
- A distribuio: adequao das empresas, legalizao,
responsabilidade tcnica, armazenamento etc.
- A circulao: condies sanitrias e adequao dos
meios de transportes, armazenamento;
- A comercializao: condies sanitrias e legais dos
estabelecimentos, responsabilidade tcnica, habilitao
dos prescritores etc. e realiza controle especial sobre
substncias psicoativas e outras;
- A promoo comercial: a propaganda e a publicidade;
- Identifica danos e avalia as relaes risco x benefcio,
em sintonia com o panorama internacional;
- Verifica a ocorrncia de eventos adversos e outros
agravos, mediante farmacovigilncia, tecnovigilncia,
hemovigilncia, toxicovigilncia, vigilncia de infeces
hospitalares, de toxinfeces alimentares, de resistncia
microbiana etc.
Edin Alves Costa 33
Quando ocorrem ameaas sade, em situaes de risco
iminente ou dano, por nocividade de produtos (suspeita
ou comprovada), riscos aumentados (relao risco x
benefcio desfavorvel), situaes de surtos, por
delinqncia sanitria ou outros fatores, a vigilncia
sanitria:
- Faz apreenso cautelar de produtos ou interdio de
atividades ou estabelecimentos de sade ou outros;
- Suspende ou cancela o registro de produtos e a AFE;
- Impe normas mais restritivas para melhor controle
dos riscos;
- Impe penalidades ou encaminha o caso ao Poder
Judicirio, quando h crimes contra a sade pblica e
outros ilcitos;
No controle sanitrio da circulao de cargas e viajantes,
a Visa:
- Faz o controle sanitrio das condies sanitrias e
adequao dos meios de transportes e seus elementos
(gua, ar, alimentos, dejetos, controle de vetores etc.),
da rea aeroporturia e seu entorno, bem como dos
recintos alfandegados e faz o controle sanitrio das
cargas de interesse da sade;
- Faz controle da sade dos viajantes relativamente a
doenas de notificao internacional e vacinao
obrigatria;
- Desenvolve aes informativas e de controle sanitrio
em situaes epidmicas e outras atividades de acordo
com o Regulamento Sanitrio Internacional.
Desenvolve aes informativas e educativas com
consumidores, cidados, viajantes, profissionais de
sade, produtores, comerciantes e interessados;
Faz Alerta Sanitrio comunidade cientfica, aos
prescritores e demais profissionais de sade e
interessados;
Faz monitoramento de preos (face da regulao
econmica) de medicamentos, conjuntamente com
outros setores institucionais;
Normatiza no mbito de suas competncias e
estabelece articulao em temas de competncias
concorrentes;
Encaminha demandas ao Poder Executivo ou Legislativo.
Notas
1
Outro sentido de regulao no sistema de sade diz respeito regulao da oferta
de servios de sade, com a conformao de redes assistenciais; regulao da
demanda e do acesso, de cujo mbito fazem parte as centrais de regulao e ainda
a regulao do cuidado, ou seja, qualificao da assistncia prestada, acolhimento,
responsabilizao etc.
2
Para saber mais leia Barreto (2008, p. 91-106).
3
Misso da Anvisa: Proteger e promover a sade garantindo a segurana sanitria
de produtos e servios e participando da construo do seu acesso.
4
Sobre regulao do risco leia Lucchese (2008, p. 60-86).
5
Para saber mais sobre o tema da comunicao em Visa leia Costa e Rangel-S
(2007).
6
Para saber mais leia: Costa (2004, 2008.), De Seta, Pepe e Oliveira (2006),
Souto (2004) e, Rozenfeld (2000).
Edin Alves Costa 35
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Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto e Edin Alves Costa 37
Poder de polcia
e vigilncia sanitria
no Estado Democrtico
de Direito
Fernando Aith
Fernando.aith@cepedisa.org.br
Laurindo Dias Minhoto
laurindo.minhoto@fgv.br
Edin Alves Costa
edina@ufba.br
Introduo
O desenvolvimento dos centros urbanos, aliado
crescente complexidade cultural, econmica, social
e religiosa das sociedades, fez nascer uma nova
forma de organizao poltica e social: o Estado.
Nessa nova ordem, o Direito passou a ter impor-
tncia, e ao mesmo tempo, estratgica e relevante.
Estratgica porque por meio do Direito que se
organiza o jogo poltico das sociedades, suas
estruturas de organizao do aparato estatal e as
38 Poder de polcia e vigilncia sanitria...
condies de exerccio do Poder. por meio do Direito,
tambm, que o Estado organiza a sua atuao e exerce o
monoplio do uso da fora, sujeitando todos os componentes
das sociedades a um conjunto pr-determinado de regras que,
se no forem cumpridas, acarretaro sanes a serem aplicadas
pelo Estado (AITH, 2007).
Com o Estado moderno surgiram grandes noes jurdicas,
sendo necessrio destacar o Constitucionalismo, o Estado de
Direito, a Democracia e o nascimento de um sistema de
proteo dos Direitos Humanos baseado na proteo da
dignidade do Homem e na noo de que todos os homens
nascem livres e iguais em direitos.
A atual concepo de Estado modela-se no sentido de
direcionar a estrutura estatal para a promoo e proteo dos
direitos humanos, ou seja, os direitos civis, polticos, sociais,
econmicos, culturais, difusos e coletivos. Para sua promoo
e proteo, esses direitos exigem um ambiente social dotado
de regras de convivncia que garantam a todos, sem exceo, o
respeito vida e dignidade do ser humano. Essas regras devem
atingir no s a figura dos governados como tambm, e
principalmente, a dos governantes. A esse conjunto de regras,
que define o mbito do poder e o subordina aos direitos e
atributos inerentes dignidade humana, damos o nome de
Estado de Direito (NIKEN, 1994).
O Estado de Direito brasileiro, que tem como
fundamento jurdico-normativo a Constituio de 1988,
pressupe que:
[] todos so iguais perante a lei, sem distino de
qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos
estrangeiros residentes no pas a inviolabilidade do direito
vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade.
(BRASIL, 1988)
Ao mesmo tempo em que reconhece e protege os direitos
individuais, civis e polticos, o Estado de Direito brasileiro
protege os direitos sociais, ao reconhecer que:
[] so direitos sociais a educao, a sade, o trabalho, a
moradia, o lazer, a segurana, a previdncia social, a proteo
maternidade e infncia, a assistncia aos desamparados,
na forma desta Constituio. (BRASIL, 1988)
Complementando o arcabouo constitucional de proteo dos
direitos humanos, o 2
o
do art. 5
o
dispe que os direitos e
garantias expressos nesta Constituio no excluem outros
decorrentes do regime e dos princpios por ela adotados, ou
dos tratados internacionais em que a Repblica Federativa seja
parte. (BRASIL, 1988)
Assim, existem no Estado de Direito brasileiro direitos
fundamentais pois positivados constitucionalmente que
devem ser promovidos e protegidos pela sociedade como um
todo e, principalmente, pelos rgos de Administrao do
Estado, criados pela prpria Constituio. De fato, o exerccio
do Poder demanda um aparato administrativo capaz de executar
as suas decises com eficincia.
A sade foi reconhecida pela Constituio de 1988 como direito
de todos e dever do Estado. Pela sistemtica constitucional, a
sade se insere no mbito da seguridade social, que engloba,
ainda, os direitos relativos previdncia e assistncia social.
(BRASIL, 1988). Sendo um dever do Estado, compete a este
implementar polticas pblicas capazes de garantir populao
brasileira o acesso universal a aes e servios pblicos de sade.
Pelo sistema de tripartio de poderes da Constituio, a
execuo de polticas pblicas cabe, sobretudo, ao Poder
Executivo.
Alm de aes e servios de sade, conforme dispe o caput
do art. 196, o Estado deve atuar no sentido de reduzir os riscos
de doenas e agravos sade pblica; ou seja, deve adotar
medidas capazes de garantir a segurana sanitria da populao,
evitando a disseminao de doenas e eliminando riscos sade
existentes no ambiente social, em concordncia com o conceito
de sade.
Apresentam-se como pontos cardeais do marco jurdico
constitucional a concepo abrangente de sade que adota, com
nfase nas noes de risco e de preveno; o vnculo que
estabelece entre direito sade e o princpio da justia como
igualdade, prevendo o acesso universal aos servios; e a
instituio do Sistema nico de Sade (SUS), em consonncia
com os ditames do princpio democrtico, na medida em que
assegura expressamente a participao da comunidade no
Sistema.
A Constituio conceitua sade como:
[...] direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco
de doena e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo
e recuperao. (BRASIL, 1988)
Declara de relevncia pblica as aes e servios de sade,
cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentao, fiscalizao e controle (BRASIL, 1988) e institui
o Sistema nico de Sade (SUS), fixando as suas diretrizes
nos termos do artigo 198 da Carta Constitucional.
Princpio da segurana sanitria
e proteo da sade
A proteo da sade exige uma atuao permanente e vigilante,
principalmente do Estado, mas tambm dos indivduos, das
famlias e das coletividades. O Direito Sanitrio responde a
uma demanda da sociedade, na medida em que, atravs de seu
conjunto normativo, condiciona certas atividades humanas e
organiza a atuao estatal para a reduo dos riscos sade. A
complexidade social faz aumentar, a cada dia, a quantidade e
diversidade de riscos a que estamos submetidos: riscos naturais
(epidemias, doenas, calamidades); riscos advindos do progresso
da cincia e da descoberta de novos tratamentos (clonagem,
novas tcnicas cirrgicas e teraputicas, novos medicamentos);
e riscos advindos de atividades humanas que possuem reflexos
na sade individual ou coletiva (trabalho, alimentao, consumo
etc.) (AITH, 2007).
Embora os comportamentos individual e coletivo sejam
importantes para a proteo da sade e reduo dos riscos a
que todos esto submetidos, cabe efetivamente ao Estado
assumir um papel fundamental na adoo das medidas possveis
e necessrias para evitar a existncia, no ambiente social, de
riscos de doenas e outros agravos sade da populao.
Quando isso no for possvel, compete ao Estado adotar as
medidas cabveis para reduzir os efeitos causados (AITH, 2007).
O princpio da segurana sanitria permeia, por essa razo, todo
o Direito Sanitrio brasileiro e constitui um dos seus principais
alicerces.
O princpio da segurana sanitria aplica-se a todas as atividades
humanas de interesse da sade. Abrange a necessidade de
reduo dos riscos existentes nas atividades humanas que so
desenvolvidas na sociedade e que podem, de alguma forma,
afetar a sade (produo, distribuio, comrcio e consumo de
alimentos, medicamentos, cosmticos e equipamentos de
sade; trabalho; vigilncia epidemiolgica, controle de vetores
etc.). Indo alm, o princpio da segurana tambm se estende
necessidade de reduo dos riscos inerentes execuo dos
atos mdicos e de outros profissionais de sade envolvidos na
prestao de servios de sade (iatrogenias, infeces
hospitalares, capacidade tcnica dos responsveis pelos atos
mdicos etc.) (AITH, 2007).
Embora no definido, nem explicitado com essa terminologia,
possvel perceber que o princpio da segurana sanitria foi
reconhecido pela Constituio, por meio da recorrente meno
do dever do Estado em desenvolver polticas de sade de
natureza preventiva (BRASIL, 1988) e tambm por meio da
definio, dentre as atribuies expressamente previstas para
o SUS, de competncias relacionadas ao controle, fiscalizao,
vigilncia e preveno
1
no s de doenas e agravos, mas
dos prprios riscos.
A Constituio orienta o Estado brasileiro a se organizar para a
proteo da sade, sendo que as aes especficas voltadas
segurana sanitria so exercidas principalmente por meio de
aes de vigilncia sanitria, ambiental, epidemiolgica e da
sade do trabalhador, que visam garantir o respeito s normas
sanitrias existentes. Sempre que necessrio essas aes podem/
devem valer-se do poder de polcia para obrigar os indivduos
a observar as determinaes legalmente impostas.
A segurana sanitria exige atualizao permanente do Direito
Sanitrio, especialmente em decorrncia do contnuo
aparecimento de novos riscos, ou do agravamento dos riscos
j conhecidos. Seja em funo de uma grande crise (uma grande
epidemia, mortes ou danos por medicamentos falsificados etc.),
seja em decorrncia de um futuro incerto (alimentos
transgnicos, engenharia gentica), o Direito precisa dar
sociedade uma resposta para temas fundamentais que a afligem
e que podem representar grave risco social. Nesses casos, o
poder de polcia assume importncia crucial quando se trata de
proteger a sade da populao. Representa, nesse contexto,
um importante instrumento jurdico que permite ao Poder
Executivo o exerccio eficaz de aes voltadas a garantir a
segurana sanitria.
A afirmao do princpio da segurana sanitria implica na
observncia de dois outros princpios relevantes: o princpio
da responsabilidade que impe a lgica de que cada um
envolvido com atividades relacionadas com a sade deve
responder pelas suas aes ou omisses. Este princpio
essencial para que o princpio da segurana jurdica possa se
concretizar, uma vez que ele implica no dever jurdico resultante
da violao de determinado direito por meio da prtica de um
ato contrrio ao ordenamento jurdico. A responsabilidade pode
ser civil, penal, administrativa ou profissional/disciplinar.
O outro princpio, relacionado com a segurana sanitria, e em
crescente valorizao e definio do seu campo de aplicao o
princpio da precauo. Este princpio diz respeito aos riscos
incertos, ainda desconhecidos no estgio atual do conhecimento
cientfico e especialmente relacionados com as novas
tecnologias, a exemplo dos produtos da engenharia gentica. A
aplicao do princpio da precauo voltada a evitar o
surgimento desses riscos (AITH, 2007) e suas implicaes para
a sade humana e ambiental.
Desse modo, se de um lado compete ao Estado cuidar da sade
da populao, de outro, compete sociedade observar as regras
de direito estabelecidas, comportando-se na forma prevista em
lei. Todos aqueles que no observarem os ditames legais
podero sofrer sanes, pois parte-se do pressuposto relativo
de que a lei representa a vontade do povo e a vontade do
povo, no Estado Democrtico de Direito, soberana e deve
ser cumprida.
Coerente com o princpio da segurana sanitria, foi criado, no
Brasil, um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
que compreende o conjunto de aes de vigilncia sanitria
executado por instituies da Administrao Pblica direta e
indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao,
controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria (BRASIL,
1999).
A noo de sistema, que fundamenta o SUS, coerente com o
modelo de federalismo nacional e remete idia de um todo
orgnico, governado por leis prprias que definem a sua
estrutura e o seu funcionamento e o dirigem a um fim
determinado (CARVALHO; SANTOS, 1992); ou seja, o SUS
conformado por um conjunto de partes interdependentes
com competncias compartilhadas entre as esferas de gesto,
que visam a um fim comum, a sade da populao. Dado que
integra o SUS, o SNVS est submetido aos mesmos princpios
e diretrizes; sua plena organizao e a realizao de aes efetivas
so condies fundamentais para a consecuo da integralidade
e proteo da sade de numerosos riscos reais e potenciais
que se estabelecem ao longo do ciclo produtivo dos bens e
servios (COSTA, 2004).
Proteo da sade e vigilncia sanitria
Na esteira do processo de redemocratizao e de crescente
participao da sociedade civil, o texto constitucional de 1988
no se limita a organizar juridicamente o poder, nem a arrolar
os direitos civis, polticos e sociais do cidado, assegurando o
espao da liberdade individual; vai muito alm, ao estipular os
objetivos, princpios e agentes com base nos quais o Estado
deve formular e executar polticas pblicas. Nessa medida, como
se sabe, trata-se de uma Constituio que se inscreve no rol
das modernas Constituies Dirigentes
2
e que adota a forma
jurdico-poltica do Estado de bem-estar social.
A Constituio elevou a sade categoria de direito social,
estabeleceu os fundamentos e fixou os princpios norteadores
da poltica de sade brasileira; desenhou o marco institucional
encarregado de executar essa poltica na forma do Sistema
nico de Sade e incorporou uma definio de sade
abrangente e progressista, em sintonia com o padro normativo
internacional
3
O texto constitucional confere ao SUS uma gama extensa e
variada de atribuies (BRASIL, 1988), dentre outras, as de
controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias
de interesse para a sade e participar da produo de
medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderi-
vados e outros insumos; executar as aes de vigilncia sanitria
e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador;
ordenar a formao de recursos humanos na rea da sade;
participar da formulao da poltica e da execuo das aes de
saneamento bsico; incrementar em sua rea de atuao o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico; fiscalizar e
inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano;
participar do controle e fiscalizao da produo, transporte,
guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos
e radioativos; colaborar na proteo do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalho.
Aps a promulgao da Constituio foram aprovados diplomas
legais que assinalam o adensamento da institucionalizao da
proteo jurdica sade no Brasil, como o caso da Lei
Orgnica da Sade (Lei 8080/90 e 8142/90) que regulamenta as
aes e servios pblicos destinados a promover, proteger e
recuperar a sade; da Lei 9656/98, que disciplina planos e seguros
privados de assistncia sade; e da Lei 9782/99, que cria a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e dispe sobre o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinado a eliminar,
diminuir ou prevenir riscos sade.
Ainda quanto legislao infraconstitucional, cabe referir
tambm a edio do Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei
8078/90), que expressamente fixou (BRASIL, 1990) os objetivos
da poltica nacional de relaes de consumo, a saber: o
atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito
sua dignidade, sade e segurana, a proteo de seus interesses
econmicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a
transparncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos
os princpios do reconhecimento da vulnerabilidade do
consumidor no mercado de consumo e da ao governamental
no sentido de proteger efetivamente o consumidor. O Cdigo
de Defesa do Consumidor tem um captulo dedicado sade
e assim refora a legislao de vigilncia sanitria.
Em consonncia com o processo de reforma do Estado, na
dcada de 1990, foram institudas duas agncias reguladoras no
campo da proteo da sade, vinculadas ao Ministrio da Sade,
sob o regime jurdico diferenciado das autarquias especiais,
que lhes confere independncia administrativa, estabilidade dos
dirigentes e autonomia financeira. A Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), instituda pela Lei 9782/99, foi
concebida para
[...] promover a proteo da sade da populao, por
intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem
como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
(BRASIL, 1999)
J a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) foi criada
pela Lei 9961/2000, tendo por finalidade institucional promover
a defesa do interesse pblico na assistncia suplementar sade,
regular as operadoras setoriais inclusive quanto s suas relaes
com prestadores e consumidores e contribuir para o
desenvolvimento das aes de sade no pas.
Alm de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
servios que envolvam risco sade pblica (BRASIL, 1999),
destacam-se, entre as principais atribuies da ANVISA, as
competncias para estabelecer normas, propor, acompanhar e
executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria
e para aplicar as penalidades aos infratores da legislao sanitria,
sendo-lhe atribuda a coordenao do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Esse variado leque de atribuies evidencia que a ANVISA
dispe de amplo poder de polcia para autorizar ou interditar
o funcionamento de empresas e estabelecimentos de sade,
registrar ou recusar o registro de produtos de interesse da
sade, monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
possuindo inclusive poderes normativos, especialmente em
reas tcnicas que exigem conhecimento especializado, como
por exemplo, o estabelecimento de padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados
etc. Os demais servios de vigilncia sanitria integrantes do
SNVS, distribudos nas esferas estadual e municipal de gesto,
tambm dispem de poder de polcia no mbito de suas
competncias.
Sobre o formato institucional da ANVISA, cabe sublinhar a
adoo do chamado contrato de gesto, negociado entre o
Diretor-Presidente da Agncia e o Ministro de Estado da Sade,
ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do
Planejamento, Oramento e Gesto (BRASIL, 1999). O
contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao
administrativa da Agncia e de seu desempenho, estabelecendo
os parmetros para a administrao interna da autarquia, bem
como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente,
a sua avaliao peridica. O descumprimento injustificado do
contrato de gesto pode implicar a exonerao do Diretor-
Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao
do Ministro de Estado da Sade (BRASIL, 1999). Eventual
omisso no exerccio do poder de polcia, constatada luz dos
parmetros estipulados no contrato de gesto, pode constituir
ilegalidade, sujeitando o gestor infrator responsabilizao nos
campos penal, civil e administrativo.
No por acaso, a Resoluo RDC n. 01, de 1. de outubro de
1999, adotada pela Diretoria Colegiada da Agncia, dispe sobre
o exerccio do poder de polcia pelos agentes da ANVISA,
configurando-se num marco normativo de delimitao e
vinculao da polcia sanitria nas hipteses que estabelece.
Poder de polcia como
atributo da vigilncia sanitria
Diga-se, de incio, que o poder de polcia se configura como
um tema clssico e recorrente no campo do Direito
Administrativo, que usualmente desperta o debate e a polmica,
na exata medida em que articula questes fundamentais do
direito moderno, passando pelos conceitos de soberania do
Estado e de Estado Democrtico de Direito, assim como pela
intrincada questo da limitao recproca de exerccio de direitos
entre Estado e sociedade, apenas para exemplificar.
Neste item, comea-se analisando o poder de polcia, passando
brevemente em revista o conceito, a razo e o fundamento do
instituto, bem como seus principais atributos e limites.
Destacam-se tambm os meios de atuao do Estado no
exerccio do poder de polcia. A seguir, aborda-se a questo da
imbricao entre o poder de polcia e o direito sanitrio,
verificando como se expressa a polcia sanitria no mbito do
marco jurdico brasileiro, com destaque para as diretrizes
fixadas pela Constituio. Finalmente, procura-se identificar
alguns dos principais desafios que se tm colocado efetivao
do poder de polcia na sociedade contempornea, privilegiando
as questes da crise do Estado Nacional e da nova forma de
articulao entre as esferas pblica e privada que lhe so
subjacentes. Ambas possuem, como pano de fundo, o atual
processo de reestruturao do modo de produo capitalista.
Na medida em que se verifica a existncia de um andamento
pendular caracterstico da trajetria de evoluo do poder de
polcia na modernidade, contraindo-se em determinada
constelao scio-histrica (Estado Liberal) para se expandir
noutra constelao (Estado Social), esse movimento em
ziguezague permite localizar, nas diferentes possibilidades de
configurao histrica do instituto, alteraes mais abrangentes
que se operam no prprio nvel de interao entre os sistemas
poltico, econmico e jurdico da sociedade contempornea.
Administrao pblica e poder de polcia
Segundo concepo clssica do Direito Administrativo, o
Estado moderno dotado de poderes polticos e adminis-
trativos. Os poderes polticos so exercidos pelo Legislativo,
pelo Judicirio e pelo Executivo, no desempenho de suas
funes constitucionais. Diversamente dos poderes polticos
que compem a estrutura do Estado e integram a organizao
constitucional, os poderes administrativos efetivam-se com as
exigncias do servio pblico e com os interesses da
comunidade.
Os poderes administrativos se diferenciam segundo as
exigncias do servio pblico, o interesse da coletividade e os
objetivos a que se dirigem. Dessa perspectiva, classificam-se
em poder vinculado e poder discricionrio, tendo em vista a
liberdade da Administrao para a prtica de seus atos; poder
hierrquico e poder disciplinar, segundo visem ao ordenamento
da Administrao ou punio dos que a ela se vinculam; poder
regulamentar, em face de sua finalidade normativa; e poder de
polcia, que se exerce pela limitao dos direitos individuais.
A palavra polcia vem do grego polis que significava o
ordenamento poltico do Estado. Note-se que a polcia
administrativa difere da polcia judiciria e da polcia de
manuteno da ordem pblica, j que, em regra, incide sobre
bens, direitos e atividades, ao passo que as ltimas incidem
fundamentalmente sobre as pessoas e reportam-se prtica
de um ilcito de natureza penal.
Dessa perspectiva, e na medida em que a atividade de polcia
se realiza de vrios modos, pode-se distinguir entre polcia
administrativa e polcia de segurana, que compreende,
por sua vez, a polcia ostensiva e a polcia judiciria. A polcia
administrativa se expressa nas limitaes impostas a bens
jurdicos individuais, como a liberdade e a propriedade; a polcia
ostensiva, como o prprio nome indica, tem por objetivo a
preservao da ordem pblica; por fim, a polcia judiciria
desempenha as atividades vinculadas apurao das infraes
penais.
Do ponto de vista da repartio de competncias inerente
lgica do federalismo nacional, a regra a exclusividade do
policiamento administrativo. A exceo a concorrncia desse
policiamento. Ou seja, em princpio, tem competncia para
policiar a entidade que dispe do poder de regular a matria
(Unio, Estado, Distrito Federal ou Municpio). Porm, como
certas atividades interessam simultaneamente aos trs entes
federados, devido sua extenso a todo o territrio nacional, o
poder de policiar se espraia por todas as Administraes
interessadas, [...] provendo cada qual nos limites de sua
competncia territorial (MEIRELLES, 2003, p. 126)
Assim que, de um lado, constitui competncia comum dos
entes federados [...] cuidar da sade e assistncia pblica, da
proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia [...]
(BRASIL, 1988); de outro, compete aos entes federados legislar
concorrentemente sobre [...] previdncia social, proteo e
defesa da sade. (BRASIL, 1988) Note-se ainda que o texto
constitucional atribui expressamente aos municpios
competncia, para prestar, com a cooperao tcnica e
financeira da Unio e do Estado, servios de atendimento
sade da populao. (BRASIL, 1988)
Alm da reserva de campos especficos de competncia pela
enumerao dos poderes da Unio (BRASIL, 1988), com
poderes remanescentes para os estados e poderes definidos
indicativamente para os municpios, a Constituio institui
possibilidades de delegao, reas comuns em que se prevem
atuaes paralelas dos entes federados (BRASIL, 1988) e setores
concorrentes em que a competncia para estabelecer polticas,
diretrizes ou normas gerais cabe Unio, subsistindo aos
estados e aos municpios a competncia suplementar.
Conceito
No ordenamento brasileiro, encontra-se uma definio jurdica
de poder de polcia no artigo 78 do Cdigo Tributrio Nacional
que dispe:
[...] considera-se poder de polcia atividade da Admi-
nistrao Pblica que, limitando ou disciplinando direito,
interesse ou liberdade, regula a prtica de ato ou absteno
de fato, em razo de interesse pblico concernente
segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da
produo e do mercado, ao exerccio de atividades
econmicas dependentes de concesso ou autorizao do
Poder Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito
propriedade e aos direitos individuais ou coletivos.
(BRASIL, 1966)
Na dico precisa de Di Pietro (2001),
[...] pelo conceito moderno, adotado no direito brasileiro,
o poder de polcia a atividade do Estado consistente em
limitar o exerccio dos direitos individuais em benefcio
do interesse pblico.
A doutrina assinala que o poder de polcia reparte-se entre
legislativo e executivo. O poder legislativo cria, por lei, as
chamadas limitaes administrativas ao exerccio das liberdades
pblicas; j o poder executivo, por meio da Administrao
Pblica, regulamenta as leis e controla a sua aplicao, seja
preventivamente por meios de ordens, notificaes, licenas
ou autorizaes , seja repressivamente, por meio de medidas
coercitivas (autuaes).
Costuma-se distinguir a chamada polcia administrativa geral
da polcia administrativa especial. A primeira cuida generi-
camente da segurana, da salubridade e da moralidade pblicas;
a segunda, cuida de setores especficos que afetem bens de
interesse coletivo, como, por exemplo, a construo, a indstria
de alimentos, o comrcio de medicamentos, uso das guas etc.,
para os quais h restries prprias e regime jurdico peculiar.
Convm diferenciar ainda poder de polcia originrio de poder
de polcia delegado. O primeiro nasce com a entidade que o
exerce; o segundo emana de outra entidade, por via de
transferncia legal. O poder de polcia originrio pleno no
seu exerccio; o delegado limita-se aos termos da delegao e
caracteriza-se por atos de execuo. Deve-se tambm salientar
que delegao de poder de polcia um tema controverso.
Fundamento
A razo de ser do poder de polcia o interesse social e o seu
fundamento reside na supremacia que o Estado exerce no
territrio sobre todas as pessoas, bens e atividades, o que
remete, portanto, ao prprio conceito de soberania do Estado-
nao.
O tema do poder de polcia coloca em confronto os dois
aspectos fundamentais que caracterizam o regime jurdico-
administrativo que informa a Administrao Pblica e que se
expressam na tenso entre a autoridade da Administrao
Pblica, de um lado, e a liberdade individual, de outro. Ao se
inscrever num intrincado campo de foras tensionado, de um
lado, pelas relaes entre Estado e sociedade e, de outro, pelas
relaes entre interesse individual e interesse pblico, o tema
do poder de polcia no poderia deixar de despertar renhidas
controvrsias.
Dentre as inmeras crticas dirigidas ao instituto, destaca-se,
na doutrina nacional, a importante contribuio de Carlos Ari
Sundfeld (1997). Segundo o autor, hodiernamente, no convm
falar de poder de polcia porque: (a) remete a um poder o de
regular autonomamente as atividades privadas de que a
Administrao dispunha antes do Estado de Direito e que, com
sua implantao, foi transferido para o legislador; (b) est ligado
ao modelo do Estado Liberal clssico, que s deveria intervir
na vida privada para regul-la negativamente; (c) faz supor a
existncia de um poder discricionrio implcito para interferir
na vida privada.
Em face dessa alegada inadequao conceitual e terminolgica,
o jurista (SUNDFELD, 1997, p. 17) prope o conceito de
administrao ordenadora, que, segundo ele,
[...] nega a existncia de uma faculdade administrativa,
estruturalmente distinta das demais, ligada limitao dos
direitos individuais. O poder de regular originariamente
os direitos exclusivamente da lei. As operaes
administrativas destinadas a disciplinar a vida privada
apresentam-se, semelhana das outras, como aplicao
de leis.
Nesse mesmo diapaso, afirma o autor que o prprio interesse
pblico que tem prioridade em relao ao particular
apenas o que a lei assim tenha definido. (SUNDFELD, 1997,
p. 31) Ainda, com relao ao vis puramente negativo do
instituto, observa que hoje se exige do titular do direito
subjetivo que colabore com a construo de uma nova realidade:
no basta que este indivduo no perturbe, mister que este
indivduo ajude, na medida das possibilidades propiciadas pelo
exerccio de seu direito. (SUNDFELD, 1997, p. 57)
Atributos, extenso, limites e meios de atuao
A doutrina distingue os atributos que constituem o poder de
polcia. So eles: a discricionariedade, ou seja, certa margem
de liberdade de apreciao de que goza a administrao pblica
quanto a certos elementos do ato administrativo como motivo
ou objeto , ainda que se verifique tambm o exerccio de
poder de polcia na modalidade vinculada. A discricionariedade
permite que a autoridade sanitria, mediante critrios de
oportunidade e convenincia, possa escolher a alternativa mais
adequada soluo do caso concreto. A autoexecutoriedade se
traduz na possibilidade de a Administrao executar as suas
decises pelos prprios meios, sem que necessite de autorizao
prvia do Judicirio. A coercibilidade diz respeito possibilidade
de a Administrao recorrer ao uso da fora pblica para fazer
valer as suas decises.
Quanto extenso, verifica-se um amplo campo para a atuao
do poder de polcia da Administrao Pblica, como por
exemplo, construo civil, transportes, moral e bons costumes
e sade pblica. Por isso mesmo, mais modernamente passa-
se a falar, como j indicado, em polcias especiais, de que
constitui exemplo a polcia sanitria.
Finalmente, quanto aos limites, a par do bvio imperativo da
observncia do princpio da legalidade, subjacente ao ideal do
Estado de Direito, constituem limites ao exerccio do poder
de polcia: com relao aos fins, e tendo em vista o fundamento
mesmo do instituto, o poder de polcia s deve ser exercido
para atender ao interesse pblico; quanto ao objeto,
especificam-se certas regras que visam a assegurar os direitos
individuais a da necessidade (ameaas reais ou provveis de
perturbao do interesse pblico), a da proporcionalidade dos
meios aos fins e a da eficcia (adequao da medida).
No exerccio do poder de polcia, o Estado atua por vrios
meios. Em primeiro lugar, por atos normativos em geral, entre
os quais se menciona a lei. Como o poder de polcia implica a
adoo de medidas restritivas ao exerccio de direitos
individuais, a represso, a aplicao de penalidades, o princpio
da legalidade exige que todas essas atividades tenham
fundamento em lei. Esse princpio est consagrado no artigo
37, caput, e no artigo 5, II, da Constituio Federal, em cujos
termos [...] ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer
alguma coisa seno em virtude de lei (BRASIL, 1988). Assim
sendo, no pode o rgo administrativo impor obrigaes no
previstas em lei, sob o pretexto de exercer competncia
normativa, nem criar penalidades sem previso legal.
Em segundo lugar, o poder de polcia do Estado atua por meio
de atos administrativos e operaes materiais de aplicao da
lei ao caso concreto. Trata-se, de um lado, de medidas
preventivas autorizao, licena, fiscalizao, vistoria, ordem,
notificao com o objetivo de adequar o comportamento
individual lei; de outro lado, trata-se de medidas repressivas
interdio de atividade, apreenso de mercadorias
deterioradas, internao de pessoa com doena contagiosa,
fechamento de estabelecimento etc. com a finalidade de coagir
o administrado a cumprir a lei (DI PIETRO, 2001).
Desafios ao exerccio do poder de polcia nas
aes de vigilncia sanitria
Considerando o contexto no qual o poder de polcia se situa
nas aes de vigilncia sanitria no Brasil, pode-se destacar trs
grandes desafios a serem enfrentados pela sociedade brasileira
para que o instituto seja utilizado com eficincia e em respeito
aos princpios e diretrizes de um Estado Democrtico de
Direito.
O primeiro grande desafio, de natureza poltica, exige que a
sociedade brasileira e o Estado compreendam a dinmica
inerente vida democrtica. Como visto, o exerccio do poder
de polcia representa a limitao dos direitos e liberdades
individuais em benefcio de um interesse pblico legalmente
protegido. O desafio consiste, portanto, em equilibrar o
exerccio do poder de polcia de forma a evitar, de um lado, o
abuso por parte das autoridades pblicas estatais e, de outro,
os abusos por parte de cidados pouco cooperativos. Sempre
que necessrio o poder de polcia deve ser utilizado para a
reduo de riscos e agravos sade pblica, mesmo que para
isso seja necessrio limitar direitos e liberdades individuais.
Nos limites da discricionariedade legal o Estado tem o poder-
dever de agir para a proteo da sade pblica.
O segundo grande desafio resultante do campo econmico,
cuja atuao impe ao exerccio do poder de polcia um grande
foco de tenses. Muitas vezes o interesse econmico faz com
que as atividades estatais de vigilncia sejam realizadas de forma
inadequada, potencializando riscos sade da populao. As
aes de vigilncia sanitria devem ter sempre por finalidade a
proteo da sade pblica, mesmo que essa proteo signifique
grandes perdas econmicas para um determinado empresrio
ou para um determinado segmento econmico da sociedade.
Como bem define o art. 197 da Constituio, as aes e servios
de sade tm relevncia pblica, ou seja, devem ser priorizadas.
E neste sentido deve-se ressaltar que os servios pblicos de
sade e a produo estatal de medicamentos, vacinas e outros
produtos sob vigilncia sanitria devem, igualmente, cumprir
com as exigncias que visam proteger a sade.
justamente no campo da gesto da sade pblica que surge o
terceiro desafio, e diz respeito organizao de arranjos
institucionais capazes de articular as diferentes vigilncias
entre si e com as demais aes de sade e capacitar o Estado
para a obteno e anlise de informaes estratgicas para a
proteo da sade pblica, possibilitando aos gestores de sade
a adequada tomada de decises. Esse conjunto de informaes
somente ser completo quando as aes de vigilncia sanitria,
epidemiolgica, ambiental e da sade do trabalhador
organizarem-se conjuntamente com a rede laboratorial e de
servios de promoo, recuperao e reabilitao da sade em
um modelo de ateno integral sade da populao.
Notas
1
Ao analisar as transformaes introduzidas na organizao da Sade Pblica na
Frana, em decorrncia das crises sanitrias que emergiram nos anos 1980,
Durand (2001) destaca que uma segurana sanitria coerente apia-se na
organizao da gesto de riscos ao redor de trs plos essenciais: a segurana
sanitria ligada aos tratamentos, a segurana alimentar e a proteo sade
contra os efeitos da poluio.
2
Constituio Dirigente, segundo Tojal (2003, p. 24), que dialogou com autores
dessa formulao uma constituio que no se contenta em definir um
estatuto de poder, atuando como instrumento de governo, mas, indo alm,
cuida de estipular programas e metas que devero ser realizados pelo Estado e
pela sociedade.
3
Veja-se a definio de sade consagrada pela Organizao Mundial de Sade:
sade o completo bem-estar fsico, mental e social e no apenas a ausncia de
doenas ou outros agravos; e tambm a concepo de sade adotada no Pacto
dos Direitos Econmicos, Sociais e Culturais da ONU: Os Estados-Partes
reconhecem o direito de todas as pessoas de gozar o melhor estado de sade fsica
e mental possvel de atingir (art. 12).
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Handerson Jorge Dourado Leite
handerson@ifetba.br
Marcus Vinicius Teixeira Navarro
navarro@ifetba.br
Introduo
Considerado por Beck
1
como elemento fundante
da modernidade, o risco tem sido alvo de discusses
e suscitado grande nmero de produes acadmicas
nos campos da sociologia e da sade
2
. Na rea de
vigilncia sanitria o risco assume papel de categoria
principal, pois o fio condutor que orienta as
prticas sobre cada um dos objetos e/ou processos
sob sua responsabilidade. Entretanto, apesar da sua
importncia, no existe um consenso para o
tratamento dessa categoria.
Vista como campo de prticas sociais, a vigilncia
sanitria possui grande diversidade de objetos sob
sua atuao (alimentos, produtos mdico-hospi-
talares, cosmticos, saneantes, frmacos, servios
direta ou indiretamente relacionados com a sade
62 Risco potencial...
etc.). , portanto, rea multidisciplinar e sua atuao necessita
de conhecimentos tcnicos das reas de Direito, Poltica,
Administrao, Cincias Sociais, Engenharia, entre outras
(COSTA, 2004). Em consequncia de suas funes, a vigilncia
sanitria realiza prticas diversificadas, admitindo noes de risco
que podem variar em funo da estratgia utilizada.
Segundo Almeida Filho

(2008), o conjunto de prticas de
vigilncia sanitria pode ser dividido em trs grupos de
estratgias: preveno de riscos ou danos, proteo da sade e
promoo da sade no sentido restrito.
As estratgias de promoo da sade em sentido restrito esto
voltadas para a capacitao e conscientizao dos grupos, de
forma que eles possam intervir na melhoria da qualidade de
vida e sade, no direcionada para uma doena ou um agravo
qualquer. So aes de carter educativo, no se relacionam
com um ou com outro fator de risco especfico (ALMEIDA
FILHO, 2008).
Buscar os determinantes (fatores de risco) de uma doena ou
agravo especfico, em indivduos definidos temporal e
espacialmente, caracteriza as aes da estratgia de preveno
em sade. So destinadas a agir sobre esses fatores de risco,
para reduzir ou eliminar novas ocorrncias no coletivo. Parte-
se do pressuposto da recorrncia de eventos em srie,
implicando uma expectativa de estabilidade dos padres de
ocorrncia seriada dos fatos epidemiolgicos. (ALMEIDA
FILHO, 2000)
A proteo da sade destina-se a reforar as defesas, portanto
nem sempre possuem causas conhecidas e riscos especficos,
ou esto relacionadas a eventos em srie. So utilizadas, na
maioria dos casos, quando se tem uma incerteza epistmica
3
,
ou seja, quando se desconhece ou se tem pouca informao
sobre o problema a resolver ou deciso a tomar.
Assim, como as estratgias de promoo da sade no sentido
restrito no envolvem fator de risco especfico, resta discutir
o conceito de risco que envolve as duas outras estratgias.
No caso da preveno em sade, a atuao se d em funo de
fatores de riscos especficos, ou seja, relaciona-se o compor-
tamento conhecido da causa (fator de risco) em funo da
probabilidade de ocorrncia do efeito indesejado. Dessa forma,
o conceito clssico de risco, ou a relao entre a probabilidade
de ocorrncia do evento indesejado e a severidade do dano,
conforme ser discutido mais adiante, parece atender s
necessidades das aes de vigilncia sanitria.
Quando se trata da estratgia de proteo da sade, em que se
concentra grande parte das aes de vigilncia sanitria, devido
s caractersticas com que se apresentam os riscos na moder-
nidade, pelo menos trs motivos tornam inaplicvel o conceito
clssico de risco. O primeiro est ligado s caractersticas
intrnsecas da estratgia, isto , as causas nem sempre so
conhecidas e, mesmo quando se conhece no se tem condies
de calcular a probabilidade de ocorrncia do efeito indesejado.
O outro motivo refere-se indissocivel ligao entre as
prticas de proteo da sade em vigilncia sanitria e o contexto;
ou seja, as condies polticas, econmicas e sociais, onde se
desenvolve a ao. Finalmente, encontra-se o papel que
desempenha a vigilncia sanitria no processo de regulao dos
riscos, conforme ser explicitado mais adiante.
Surge, ento, o questionamento: que conceito de risco utilizar,
se a proteo da sade a principal estratgia utilizada em
vigilncia sanitria, chegando mesmo a confundir-se com a sua
finalidade? Este texto trata da tentativa de construir esse
conceito, denominado risco potencial. Busca-se, a partir das
origens do termo risco e de suas diversas concepes, construir
um conceito de risco que se adeque s prticas da vigilncia
sanitria.
Origens do risco
Risco um termo polissmico que sofreu transformaes ao
longo do processo histrico, mas sempre esteve associado
ideia de predio de um evento futuro indesejado.
A primeira noo rudimentar do que pode ser denominado
risco, talvez tenha surgido, segundo Covello e Munpower
(1985), por volta de 3.200 a.C., no vale entre os rios Tigre e
Eufrates, onde vivia um grupo chamado de Asipu. Uma das
principais funes desse grupo era auxiliar pessoas que
precisavam tomar decises difceis. Os Asipus, quando
procurados, identificavam a dimenso do problema, as
alternativas e as consequncias de cada alternativa. Em seguida,
elaboravam uma tabela, marcando os pontos positivos e
negativos de cada alternativa para indicar a melhor deciso.
Com as grandes navegaes, no sculo XV surgiu a necessidade
de avaliar os prejuzos causados pelas possveis perdas dos
navios. Surge ento o termo risco
4
, com conotao semelhante
que se entende hoje, mas o entendimento das suas causas
estava relacionado a acidente e, portanto, impossvel de prever.
O desenvolvimento da teoria da probabilidade clssica, em
meados do sculo XVII, para resolver problemas relacionados
aos jogos de azar, possibilitou iniciar o processo de quantificao
dos riscos, mas as causas ainda eram creditadas ao acaso.
Somente a partir do sculo XIX, associado ao pensamento
dominante da primazia da cincia e da tcnica e impulsionado,
dentre outros fatores, pelas descobertas de Pasteur, surgiu a
associao de risco com preveno, ou seja, se as causas so
conhecidas e quantificadas possvel prever o efeito indesejado.
O advento da modernidade produziu e incorporou ao modo
de vida humano as mais diversas tecnologias e o risco tornou-
se o elemento caracterstico dessa complexidade gerada. Cada
vez mais as fontes de perigo
5
foram associadas s prticas sociais
cotidianas. Na sociedade atual, difcil separar os perigos
produzidos pelo homem dos perigos naturais (BECK, 2003).
Uma enchente, por exemplo, que acontecia como um
fenmeno completamente espontneo, hoje pode acontecer
como consequncia da ao do homem sobre a natureza. Essa
nova concepo que assume o termo risco desafia a capacidade
de predio e a racionalidade humana, pois as suas causas no
so mais acidentais e nem sempre so conhecidas as causas, ou
os possveis efeitos das tecnologias geradas pelo prprio
homem.
Risco e probabilidade
O primeiro relato de uma avaliao quantitativa de risco aplicada
sade remete a Laplace, no final do sculo XVIII, que calculou
a probabilidade de morte entre pessoas com e sem vacinao
de varola. Com os estudos de Pasteur, no final do sculo XIX,
foi possvel utilizar as ferramentas da estatstica para avaliar os
fatores relacionados s doenas transmissveis, dando origem
ao conceito de risco epidemiolgico (COVELLO; MUNPOWER,
1985, CZERESNIA, 2004).
Os estudos epidemiolgicos sobre as doenas contagiosas
possuem duas caractersticas muito especficas. A primeira
refere-se ao objeto, que apenas fonte de danos. A segunda
diz respeito aos objetivos, que visam determinar a relao entre
a causa e o efeito, ou seja, entre a exposio e a doena. Ento,
mesmo tendo determinantes multifatoriais, uma avaliao
unidimensional. Assim, numa avaliao entre expostos e no
expostos, o conceito de risco aproxima-se da definio de
probabilidade. Contudo, quando o objetivo inclui o julgamento
sobre a severidade do agravo ou a comparao entre diferentes
agravos de diferentes exposies, a probabilidade passa a ser
uma das informaes que compem o conceito de risco.
Assim, o desenvolvimento da probabilidade possibilitou o incio
do processo de quantificao do risco. Contudo, vale ressaltar
que probabilidade e risco so conceitos distintos para a maioria
das disciplinas. Enquanto a probabilidade definida
matematicamente como a possibilidade ou chance de um
determinado evento ocorrer, sendo representada por um
nmero entre 0 e 1 (GELMAN; NOLAN, 2004, TRIOLA,
2005), o risco est associado probabilidade de ocorrncia de
um evento indesejado e sua severidade, no podendo ser
representado apenas por um nmero.
Caso dois eventos A e B tenham, respectivamente, 0,10 e 0,90
de probabilidade de ocorrer, o evento B classificado como nove
vezes mais provvel do que o evento A. Entretanto, no se pode
dizer que o evento B tem maior risco que o evento A. Para o
conceito de risco, fundamental conhecer quo danoso ser o
evento. A avaliao das probabilidades de ocorrncia dos eventos
A e B realizada, puramente, com anlise matemtica, enquanto
a avaliao dos riscos requer juzo de valor. Assim, todos os
observadores concordaro que o evento B mais provvel que
o evento A, mas nem todos devem concordar sobre qual evento
representa maior risco, conhecendo-se, ou no, os danos.
Como j foi explicitado, a noo de risco sofreu transformaes
ao longo da histria humana, sendo entendido, atualmente,
como uma elaborao terica que construda historicamente
com o objetivo de mediar a relao do homem com os perigos,
visando minimizar os prejuzos e maximizar os benefcios.
Assim, no uma grandeza que est na natureza para ser
medida, no independente do observador e de seus interesses.
formulado e avaliado dentro de um contexto poltico-
econmico-social, tendo um carter multifatorial e multidimen-
sional (FISCHHOFF et al., 1983, COVELLO; MUNPOWER,
1985, BECK, 2003, HAMPEL, 2006).
O risco na modernidade
O incio do sculo XX foi marcado por grandes avanos
cientficos. A aplicao desses conhecimentos produziu novas
tecnologias
6
,

como os raios-X, a energia nuclear, asbesto e
formaldedos. A rpida utilizao dessas tecnologias como se
fossem fontes apenas de benefcios trouxeram consequncias
sade da populao e ao meio ambiente, que s vieram a ser
percebidas e compreendidas pela sociedade, a partir da dcada
de 70 do sculo passado. A divulgao destes riscos induziu
presses sobre os governos, para controlar os riscos
ocupacionais, ambientais, de agentes qumicos e radioativos.
Neste contexto de grandes mobilizaes sociais, foi fortalecida
a necessidade de interveno do Estado, com o objetivo de
regular a utilizao de produtos potencialmente danosos sade
e ao ambiente (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983,
LIPPMANN; COHEN; SCHLESINGER, 2003, OMENN;
FAUSTMAN, 2005).
A regulao de riscos sade entendida como uma
interferncia governamental no mercado ou em processos
sociais, com o propsito de controlar consequncias
potencialmente danosas sade (HOOD; ROTHSTEIN;
BALDWIN, 2004). O modelo do sistema regulador,
implantado em cada pas, depende de conjunturas polticas,
econmicas e sociais. Assim, na dcada de 1970, enquanto os
pases europeus exerceram, inicialmente, seu poder regulatrio,
por meio dos rgos da administrao direta do Estado, os
Estados Unidos exerceram tal poder, principalmente, atravs
de agncias independentes e especializadas.
Atualmente, a maioria dos pases da Unio Europia utiliza o
modelo de agncias reguladoras (LUCCHESE, 2008). No
Brasil, esse papel exercido de maneira hbrida, pois o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) constitudo de uma
agncia reguladora na esfera federal, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), mas na maioria dos estados e
municpios a regulao exercida pela administrao direta.
O processo de regulao de riscos sade nesse novo cenrio
adquire caractersticas diferenciadas, no s pelos atributos que
possuem as novas tecnologias, como pela ampliao dos reflexos
econmicos e sociais das decises tomadas.
As novas tecnologias permeiam toda a sociedade e, portanto,
influenciam e modificam as relaes sociais estabelecidas. Essas
tecnologias caracterizam-se por possurem riscos intrnsecos,
pela possibilidade de adio de novos riscos ao longo do seu
ciclo de vida e pelo conhecimento cientfico incompleto sobre
os tipos de risco que geram e suas interaes em distintas
situaes. Dessa forma, o processo regulatrio ocorre, na
maioria dos casos, em situaes de incerteza epistmica, onde
os fatores de risco se apresentam de forma difusa, requerendo
da vigilncia sanitria o uso de estratgias intercomplementares
de proteo da sade.
J os reflexos econmicos e sociais relacionados s decises
das aes regulamentadoras foram amplificados pelo processo
de globalizao, pois muitas decises ultrapassam as fronteiras
nacionais e pem em jogo grandes interesses. As primeiras
decises regulatrias mostraram que o processo de definio
e regulao de riscos um exerccio de poder, carregado de
interesses e concepes poltico-econmico-sociais, podendo
influenciar fortemente na alocao de recursos pblicos e
privados de uma nao (SLOVIC, 2000, FISCHHOFF;
BOSTRUM; QUADREL, 2005).
Um exemplo dessas influncias foi a luta dos trabalhadores de
minas de carvo, em meados do sculo passado, tentando
conseguir incentivos e melhores condies de trabalho. Na busca
por demonstrar que a sua atividade era uma das mais arriscadas,
os trabalhadores argumentavam que o nmero de mortes/1000
trabalhadores estava entre os mais altos da minerao. Contudo,
os proprietrios das mineradoras preferiam utilizar o indicador
de nmero de mortes/tonelada produzida, pois quando
comparado a outros tipos de minerao, estava entre os mais
baixos (SLOVIC, 2000). Um simples coeficiente de mortalidade,
que parecia ser uma medida objetiva e nica, mostrou-se
subjetiva e com tantas possibilidades de definio quantas fossem
as intenes de seu uso.
Assim, o risco concebido como a probabilidade de ocorrncia
de um evento indesejado, calculado pelos especialistas e
apresentado sociedade como uma verdade absoluta e neutra,
passou a ser questionado. Os conflitos de interesse sobre a
diviso dos riscos mostraram que no possvel separar as
anlises tcnicas sobre os riscos das decises de quem deveria
ser protegido, dos custos e das alternativas disponveis, pois
os estudos ou avaliaes de riscos ocorrem, necessariamente,
para subsidiarem tomadas de deciso.
Outras dimenses do risco
A constatao de que o clculo de riscos realizado por
especialistas j no representava a verdade absoluta e, ainda, a
impossibilidade de eliminar os riscos produzidos pelas novas
tecnologias, pois tambm seriam suprimidos os benefcios,
trazem tona novos ngulos para anlise do fenmeno. Assim,
entram em cena outras dimenses do risco como aceitabilidade,
percepo e confiana no sistema regulador.
No incio dos anos 1980, o Congresso dos EUA, percebendo a
necessidade de estruturar um modelo de avaliao de riscos que
tivesse ampla aceitao, bem como uniformizasse a realizao
dos estudos nas diversas reas, estabeleceu uma Diretiva que
designou a Food and Drug Administration (FDA) como
responsvel em coordenar um estudo para a harmonizao. A
FDA contratou a Academia Nacional de Cincias dos Estados
Unidos, que desenvolveu o projeto, cujos resultados foram de
notria e reconhecida importncia, estruturando os pilares para
o paradigma da regulao dos riscos (NATIONAL RESEARCH
COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005).
Esse estudo, publicado em 1983, com o ttulo Risk assessment in
the government: managing the process, conhecido internacionalmente
como o Red Book, estabelece um processo com sete estgios:
(1) Identificao dos perigos; (2) Avaliao dose x resposta; (3)
Avaliao de exposies; (4) Caracterizao dos riscos; (5)
Estabelecimento das opes regulatrias; (6) Deciso e
implementao da opo de regulao; (7) Avaliao da regulao.
Todas as etapas acontecem com a participao dos diversos atores,
especialistas ou no. Os estgios (1) a (4) so classificados como
avaliao de riscos e so de base tcnico-cientfica. Os outros
estgios (5 a 7) fazem parte do gerenciamento de riscos, que,
levando em considerao as informaes obtidas no primeiro
estgio, avaliam e implementam as melhores opes regulatrias,
considerando questes econmicas, polticas e sociais.
Um diagrama do paradigma dos riscos aplicado rea da
vigilncia sanitria est representado na Figura 1.
Figura 1 Diagrama do paradigma do risco
Fonte: Adaptado de Omenn e Faustman (2005, p. 1084)
Aes de controle
e
Comunicao
Estabelecimento
das opes regulatrias
e
Tomada de deciso
Caracterizao
do
Risco
Estabelecimento
da relao
Dose x resposta
Nveis de exposio
Identificao
da
Fonte de Dano
(Perigo)
Avaliao das aes
de
Controle de riscos
(Risco Potencial)
Avaliao de Riscos Gerenciamento de Riscos
Risco Potencial
Juzo de Valor
Poltica
Cultura
Aceitabilidade
Custos
Evidncias Causais
Est. Epidemiolgicos
Est. In-vitro
Est. Toxicolgicos
Risco Clssico
O Paradigma do Risco
Tecnologias p/Sade
Benefcio x Dano
Modelagem matemtica
Confiana do Estado
Controle Social
L G N
D F I
T S P
No centro do mapa est a informao que caracteriza a
particularizao do modelo para a vigilncia sanitria: o objeto
de estudo. Objetos de atuao da vigilncia sanitria, aqui
referidos como tecnologias para sade
7
, tm trs caractersticas
bsicas: so de interesse da sade, produzem benefcios e
possuem riscos intrnsecos. So essas caractersticas que
justificam a ao da vigilncia sanitria sobre as tecnologias para
sade.
Nessa trade, o risco uma caracterstica que mobiliza um
conjunto amplo de estratgias de controle. Dado que o risco
intrnseco ao objeto, no se pode elimin-lo sem eliminar o
objeto, podendo apenas ser minimizado. Todas as tecnologias
para sade apresentam algum tipo de risco e, caso exista alguma
que no possua riscos, provavelmente no ser objeto da ao
de vigilncia sanitria. Por possurem riscos inerentes sua
natureza, as tecnologias devem ser utilizadas na observncia
do princpio biotico do benefcio (COSTA, 2003, 2004).
O diagrama do paradigma do risco, representado na Figura 1,
est dividido ao meio, transpassado pelo controle social e pelo
objeto de estudo. O lado direito representa o campo da
avaliao de riscos e o lado esquerdo, o campo do gerenciamento
de riscos. Avaliao de risco o uso de evidncias objetivas
para definir os efeitos sade devidos exposio de indivduos
ou populaes a materiais ou situaes perigosas. O
gerenciamento de riscos refere-se ao processo de integrao
dos resultados da avaliao de riscos com questes sociais,
econmicas e polticas, ponderando as alternativas e
selecionando a mais apropriada ao reguladora (NATIONAL
RESEARCH COUNCIL, 1983).
A avaliao de riscos composta de trs passos: identificao
da fonte de dano, estabelecimento da dose x resposta e
caracterizao do risco. A identificao dos riscos basicamente
a resposta para a pergunta: qual componente dessa tecnologia
para sade causa um evento adverso? uma questo que pode
ser respondida com base em evidncias causais, toxicolgicas,
epidemiolgicas ou testes in vitro (NATIONAL RESEARCH
COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005).
No segundo momento, duas questes precisam ser respondidas:
como ocorrem as exposies? Como a relao entre exposio
x efeitos (dose x resposta)? Nesse momento, devem ser avaliadas
as condies (intensidade, frequncia, durao, susceptibilidade
e perodo da exposio), em que os indivduos ou as populaes
so expostos. A segunda pergunta deve ser respondida com
estudos epidemiolgicos, toxicolgicos, experimentais, in vitro,
utilizando extrapolaes ou modelagem matemtica, para
estabelecer a probabilidade de ocorrncia (NATIONAL
RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN,
2005).
A ltima etapa a caracterizao do risco, no sentido clssico.
um momento de sntese, quando se estabelecem os danos
possveis de ocorrer e sua probabilidade (P), a severidade dos
danos (D), o tempo de vida perdido (T) e as vulnerabilidades
de exposio, como a intensidade de exposio (I), a frequncia
de exposio (F), a durao da exposio (D), a populao
exposta (N), os grupos populacionais (G) e a acessibilidade
localizao geogrfica da populao (L).
A avaliao de riscos um momento eminentemente tcnico-
cientfico, em que os modelos tericos, os procedimentos
experimentais e a validao dos resultados so os elementos
dos estudos realizados (epidemiolgicos, toxicolgicos, in vitro
e modelagem matemtica, entre outros), para que possam ter
rigor e legitimidade cientfica. Contudo, os modelos de
avaliao no so independentes dos observadores e seus
objetivos (CZERESNIA, 2004).
A avaliao de riscos nem sempre possvel de ser realizada
quantitativamente. No caso das radiaes ionizantes, por
exemplo, as populaes estudadas (Hiroshima e Nagasaki,
Chernobil e pacientes de radioterapia) foram expostas a altas
doses, com altas taxas de dose. Assim, foi necessria a utilizao
do princpio da precauo para postular que, por extrapolao dos
resultados de exposio em altas doses, deve-se considerar a
relao dose x resposta linear, sem limiar de exposio.
Situaes semelhantes tambm ocorrem nas exposies a
outros elementos fsicos e qumicos, refletindo a complexidade
dos processos de avaliao de riscos.
Com base nas informaes da avaliao de riscos, inicia-se o
processo de gerenciamento, realizado pela autoridade
reguladora, tambm composto de trs etapas: estabelecimento
das opes regulatrias e tomada de deciso; implantao das
aes de controle e comunicao dos riscos e; avaliao das
aes de controle.
Na primeira etapa, so levantadas as possibilidades de aes
que podem minimizar os riscos, quando a viabilidade poltico-
econmico-cultural de cada uma das aes deve ser avaliada.
Geralmente, existem vrias possibilidades de regulao, quando
a melhor deve ser escolhida. A melhor opo no ,
necessariamente, a de menor risco ou a que se deseja, a opo
possvel no contexto avaliado. O resultado do juzo de valor
ser o estabelecimento dos limites de aceitabilidade e das aes
de controle necessrias para manter os riscos dentro destes
limites (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983,
OMENN; FAUSTMAN, 2005). No caso da vigilncia sanitria,
este o momento de elaborao e publicao das normas de
regulao sanitria.
A etapa seguinte o momento de informar sociedade sobre
os riscos que esto sendo regulados e as aes de controle que
esto sendo implementadas. Paralelo ao processo de
comunicao, a autoridade reguladora deve adotar as medidas
necessrias, para que as aes de controle sejam efetivamente
cumpridas pelo segmento regulado. Uma autoridade reguladora
autnoma, com recursos financeiros e tcnicos capacitados,
condio sine qua non para a implantao das aes regulatrias.
Contudo, a tradio das instituies, do segmento regulado e
da sociedade fundamental para que as aes de controle de
riscos deixem de ser apenas normas para serem praticadas
(NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN;
FAUSTMAN, 2005).
A ltima etapa a avaliao de todo o processo. o fim do
primeiro ciclo e, talvez, demande o incio de um novo ciclo de
avaliao e gerenciamento dos riscos. Para realizar a avaliao,
entendida como um julgamento sobre uma prtica social ou sobre
qualquer dos seus componentes, com o objetivo de auxiliar na
tomada de decises, necessrio formular estratgias, selecionar
abordagens, critrios, indicadores e padres (SILVA, 2005).
O risco potencial
Como visto at agora, risco uma construo terica,
historicamente embasada e, pelas caractersticas com que se
apresenta na modernidade, requer um sistema de regulao
voltado para a proteo da sade, devido aos atributos que
apresentam as novas tecnologias.
No modelo de regulao de risco apresentado, o risco, no sentido
clssico, deixa de ter o papel central, quando se passa da avaliao
para o gerenciamento. No processo de gerenciamento de riscos,
as aes da vigilncia sanitria esto voltadas, em geral, para o
controle de riscos e no para a fonte de riscos. Na avaliao de
riscos, a fonte de perigo identificada, relacionada aos danos e
suas consequncias, assim o risco caracterizado. No
gerenciamento de riscos, as formas de controle so identificadas,
implementadas e avaliadas; assim caracterizado o controle.
As normas sanitrias geralmente no regulamentam a ao das
substncias qumicas, fsicas ou biolgicas, regulamentam aes,
procedimentos, produtos e equipamentos que devem ser
utilizados, para que as tecnologias para a sade produzam o
mximo de benefcio com o mnimo de riscos, considerando
as questes cientficas, ticas, econmicas, polticas e sociais.
As aes de controle no esto relacionadas, necessariamente,
s fontes de riscos. Podem estar relacionadas s condies
ambientais, de procedimentos, de recursos humanos ou
gerenciais do prprio sistema de controle de riscos. Como as
aes da vigilncia sanitria esto voltadas, geralmente, para o
controle de riscos e no para os riscos em si, torna-se difcil o
estabelecimento da relao causa-efeito.
A licena sanitria, por exemplo, um conceito operativo que
instrumenta a vigilncia sanitria para controlar riscos, mas que
no est relacionada diretamente a nenhuma fonte de risco.
Um servio de sade funcionando sem licena sanitria
representa um risco para o controle do sistema, mas pode no
representar um risco no sentido clssico. No se pode afirmar
quais so os danos que podem ocorrer e em que probabilidade.
At porque o servio pode estar cumprindo todas as exigncias
tcnicas e de segurana. Contudo, a ausncia da licena
representa uma situao de risco potencial inaceitvel para o
controle do sistema. Raciocnio semelhante pode ser utilizado
para avaliar o registro de equipamentos, a certificao profis-
sional, entre outros.
A luminosidade dos negatoscpios, utilizados para visualizar
as imagens radiogrficas, outro bom exemplo. A luminosidade
inadequada do negatoscpio, apesar de no causar nenhum dano
direto ao paciente, pode ocultar informaes radiolgicas e
provocar um erro de diagnstico. Para a visualizao dos
diferentes tons de cinza, numa radiografia com densidade tica
entre 0.5 e 2.2, necessrio um negatoscpio com luminncia
entre 2.000 e 4.000 nit
8
. Ento, qual o risco da utilizao de
um negatoscpio com luminncia de 500 nit?
So tantas as variveis envolvidas que a pergunta torna-se de
difcil resposta. A possibilidade de erro ou perda de informao
diagnstica, por exemplo, no pode ser entendida como um
dano ao paciente. O dano ser causado, quando a tomada de
deciso do procedimento mdico, baseado nas informaes
diagnsticas incorretas ou incompletas, for efetivada. Assim,
no se pode determinar os danos que sero causados e quais as
probabilidades de ocorrncia. No se pode afirmar, sequer,
que ocorrero danos. Contudo, uma situao de risco potencial
inaceitvel, pois conhecida a luminosidade mnima necessria
num negatoscpio, para produzir uma condio confivel de
diagnstico.
O risco potencial diz respeito possibilidade de ocorrncia de
um agravo sade, sem necessariamente descrever o agravo e
sua probabilidade de ocorrncia. um conceito que expressa
o juzo de valor sobre exposio em potencial a um possvel
risco. como se representasse o risco do risco.
Observe-se que o risco potencial passa a se apresentar como
uma possibilidade de ocorrncia, ou uma expectativa do
inesperado, portanto, relaciona-se com a possibilidade e no
com a probabilidade. Essa diferena fundamental para que se
possa precisar o conceito proposto, afinal, o provvel uma
categoria do possvel, ou seja, algo s provvel se for possvel,
pois, se for impossvel, no se pode falar em provvel ou
improvvel. Essa condio do risco potencial demonstra a sua
anterioridade em relao ao risco clssico. Nos exemplos acima,
no se pode calcular a probabilidade de um evento danoso pela
falta de licena sanitria ou a baixa luminosidade do
negatoscpio, mas, diante do que se conhece, existem
possibilidades que eventos danosos possam vir a ocorrer em
virtude dessas condies.
Outro importante aspecto do conceito de risco potencial refere-
se dimenso temporal das relaes causais. Enquanto o risco
clssico tem suas bases de avaliao em eventos ocorridos, o
risco potencial tem suas bases causais de avaliao nos
acontecimentos que esto ocorrendo e os efeitos podero, ou
no, ocorrer no futuro. Assim, permite trabalhar com a
dimenso temporal do risco voltado para o futuro ou para uma
meta-realidade e no para o passado. Ento, no caso das
estratgias de proteo da sade, o elemento central no
gerenciamento de riscos o risco potencial que, apesar de no
representar, necessariamente, uma relao de causa e efeito
definida, pode ser quantificado e classificado em nveis de
aceitabilidade, conforme ser discutido adiante, constituindo-
se num importante conceito operacional da vigilncia sanitria.
Contudo, o risco potencial, assim como o risco clssico, no
pode ser representado na maioria dos campos cientficos apenas
por um nmero. Deve ser entendido e avaliado dentro de um
contexto e com limites de aceitabilidade estabelecidos pelos
determinantes tcnicos e sociais. Dessa forma, as avaliaes
realizadas pelas autoridades reguladoras no processo de
gerenciamento de risco tm como indicadores, na maioria dos
casos, os instrumentos de controle de riscos e, como
conseqncia, uma medida de risco potencial, que vai indicar
se as condies de controle so aceitveis ou no.
Estratgia para operacionalizao
do risco potencial
A operacionalizao do conceito de risco potencial tem
importncia para a vigilncia sanitria, pois a quantificao,
classificao e definio dos nveis de aceitabilidade desse risco
permitiro o acompanhamento e a comparao de diversos
objetos sob controle da vigilncia sanitria, como por exemplo,
os servios de sade.
Uma estratgia para operacionalizar esse conceito estabelecer
uma funo matemtica que relacione risco potencial com os
indicadores de controle de risco. Esses indicadores de controle
esto presentes nas normas, ou seja, so as caractersticas
associadas a equipamentos, procedimentos, servios de sade
etc., que devem ser controladas dentro de parmetros pr-
estabelecidos.
Os indicadores de controle representam elementos em que,
na maioria dos casos, no se conhece a probabilidade de gerao
de efeitos danosos, mas, caso estejam fora dos parmetros pr-
estabelecidos, existe uma possibilidade de que um evento
danoso possa vir a ocorrer. Dessa forma, existe uma relao
causal entre os indicadores de controle e o risco potencial, em
que ambos so inversamente proporcionais, ou seja, quanto
mais prximo dos valores pr-determinados for o indicador
de controle, menor ser o risco potencial e vice-versa.
Identificada a relao causal possvel estabelecer formulaes
matemticas que descrevam o comportamento dessas relaes,
atravs do formalismo matemtico tradicional como, por
exemplo,
R
C
P
e R
, ou seja, o risco potencial (R

P
) igual
exponencial negativa dos indicadores de controle de risco (C
R
)
Outra forma de estabelecer essa relao a utilizao dos novos
aportes tericos da matemtica. A teoria dos conjuntos fuzzy,
tambm denominados nebulosos, difusos ou borrosos,
juntamente com as teorias da evidncia e da possibilidade
constituem-se num novo campo de estudos que visa o
tratamento das incertezas epistmicas, que se encontram no
mbito das possibilidades. A criao de sistemas lgicos fuzzy
pode ser uma alternativa vivel para operacionalizar riscos
potenciais.
Notas
1
Ulrich Beck, socilogo alemo que caracteriza a modernidade como uma
sociedade do risco. Entre as suas principais obras esto La sociedad del riesgo: hacia
una nueva modernidad e La sociedad del riesgo global, publicados em lngua
espanhola, respectivamente, em 1998 e 2002.
2
Dentre os autores que tm se dedicado ao estudo dos riscos no campo da
sociologia possvel citar Ulrich Beck, Anthony Giddens e Niklas Luhmann.
J no campo da sade, nomes como Naomar de Almeida Filho, Dina Czeresnia
e Luis D. Castiel podem ser referenciados quando se trata do estudo dos riscos.
3
Incerteza epistmica considerada como aquela derivada de algum nvel de
ignorncia ou informao incompleta de um sistema ou do ambiente que o
cerca. (OBERKAMPF et al., 2004, p. 1119)
4
O termo risco tem sua origem na palavra italiana riscare ou na palavra grega
rhiza, segundo Covello e Munpower (1985). Para os autores, essas palavras
foram introduzidas com o objetivo de avaliar as possibilidades de perdas nas
viagens martimas e tinham o significado original de navegar entre rochedos.
5
Perigos so [...] agentes fsicos, qumicos ou biolgicos ou um conjunto de
condies que apresentam uma fonte de risco. (KOLLURU, 1996, p. 3-41)
6
Tecnologia entendida em sentido amplo como produtos ou processos.
7
Essa denominao tem apenas o objetivo de tentar sintetizar, em uma palavra, os
produtos, servios, processos, medicamentos e outros que esto sob ao da
vigilncia sanitria.
8
A unidade de luminncia no Sistema Internacional o cd/m
2
, conhecido como nit.
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Gislia Santana Souza e Edin Alves Costa 83
Trabalho em
vigilncia sanitria
conceitos tericos para a reflexo sobre as prticas
Gislia Santana Souza
gsantanasouza@gmail.com
Edin Alves Costa
edina@ufba.br
Introduo
Como o trabalho em vigilncia sanitria? Quais
as suas caractersticas? Em que se assemelha e se
diferencia dos demais trabalhos em sade? Neste
texto a reflexo sobre estas questes se d a partir
de quatro aspectos centrais, por meio dos quais
so abordados conceitos, definies e noes
necessrias para a compreenso do trabalho em
vigilncia sanitria.
O primeiro aspecto trata dos conceitos e caracters-
ticas comuns a qualquer processo de trabalho, seja
ele desenvolvido para a produo material de bens
ou para a prestao de um servio. O segundo
aspecto caracteriza o que se denomina servio,
considerando que o trabalho em vigilncia sanitria
84 Trabalhando em vigilncia sanitria....
um servio e assim, identificam-se elementos comuns a
qualquer trabalho em servio, seja de natureza pblica ou
privada, independentemente das atividades que realiza. O
terceiro aspecto se refere ao fato desse ser um tipo especfico
de servio de sade que diferenciado dos demais processos
de trabalho relacionados diretamente assistncia. Desse modo,
a abordagem da especificidade do trabalho em vigilncia requer
que se identifiquem as caractersticas comuns aos seus objetos
e finalidade dos seus processos de trabalho. O quarto aspecto
diz respeito natureza pblica e estatal do trabalho em vigilncia
sanitria, isto , o Estado como locus desses servios. Essa
caracterstica leva reflexo sobre a ao regulatria e nor-
matizadora do Estado, os limites colocados Administrao
Pblica e a distino funcional do trabalhador da vigilncia
sanitria como agente pblico.
Breves notas sobre a dimenso histrica
e social do trabalho
A origem etimolgica da palavra trabalho vem do substantivo
latim mdio tripalium. Havia dois significados: instrumento
de tortura composto de trs paus e ferramenta usada pelos
agricultores na colheita (para bater o trigo e outros cereais).
Tripaliare, derivado do latim vulgar, quer dizer fazer sofrer no
tripalium torturar. Da ideia inicial de sofrer passou-se
de esforar(-se), lutar, pugnar e, por fim, trabalhar. Os
termos trabalho e trabalhaDOR na sua origem esto
associados a significados e sensaes negativas, tais como: dor
tortura labuta sofrimento esforo, entre outros
(CUNHA, 1994, ALBORNOZ, 2002).
A depender da poca histrica e de como se d a diviso do
trabalho no seio da sociedade, o termo trabalho adquire
significados e valor social diferentes. Na Grcia antiga, com a
predominncia do sistema escravista, havia uma desvalorizao
e desqualificao do trabalho manual. Entretanto, a atividade
intelectual contemplativa era valorizada e existia uma clara
separao entre o trabalho intelectual e o labor - trabalho fsico
propriamente dito (ARANHA; MARTINS, 1993).
Na cultura grega havia trs palavras que distinguiam o trabalho
humano: o labor, trabalho do corpo do homem na luta pela
sobrevivncia, significando o esforo desprendido pela atividade
do corpo na produo dos meios para satisfao de suas
necessidades essenciais; a poiesis, que significava o fazer a
fabricao, a criao pela arte, o ofcio, no qual o homem usava
instrumentos de trabalho, representando o domnio da tcnica
no ato da produo; e a prxis, que significava o mbito da
vida poltica, o exerccio da vida do homem livre (ALBORNOZ,
2002).
A dimenso histrica do trabalho refere-se s diversas formas
em que o trabalho se configurou no curso do desenvolvimento
da humanidade: primeiro, o trabalho livre, presente apenas
nos primrdios da humanidade, nas comunidades primitivas;
segundo, o trabalho escravo que surge e caracteriza o trabalho
no perodo da Antiguidade Greco-Romana, onde prevalecia a
diviso social do trabalho, na qual o trabalho manual era
realizado pelos escravos que no tinham sequer o direito sobre
sua prpria vida; terceiro, o trabalho servil, predominante no
sistema feudal, caracterstico da Idade Mdia, sob o qual os
servos, os meios de trabalho, a terra e os frutos do trabalho
pertenciam ao senhor feudal. Por fim, o trabalho assalariado,
forma que o trabalho assume no capitalismo, caracterizando o
trabalho na Idade Moderna e ainda hegemnica na atualidade,
mesmo considerando as profundas transformaes sofridas no
mundo do trabalho, e que tm ampliado a produo autnoma
de produtos e servios.
Trabalho: atividade produtiva
subordinada a um fim
O que trabalho, afinal? Dar uma definio nica para esse
termo tarefa impossvel. So encontrados significados os mais
diversos, seja nas cincias exatas e naturais ou nas cincias
econmicas e sociais. Neste texto, busca-se entender,
inicialmente, o trabalho como uma atividade produtiva em sua
dimenso ontolgica, ou seja, como constituinte do ser humano,
para, em seguida, consider-lo nas relaes sociais de produo.
Essas so constituintes da dimenso histrica do trabalho,
configurada na diviso tcnica e social do trabalho. Desse modo,
localiza-se e analisa-se o trabalho realizado pelos funcionrios
da vigilncia sanitria no locus do servio pblico estatal.
O trabalho sempre uma atividade produtiva, visando a uma
finalidade determinada. A produo que resulta do trabalho
pode ser um objeto tangvel, palpvel, como por exemplo, a
produo de um medicamento, um equipamento. Pode-se
produzir tambm, no um objeto, mas apenas o efeito til do
trabalho. o caso, por exemplo, do mdico, quando realiza
uma consulta, uma enfermeira, quando supervisiona um servio
de esterilizao de material hospitalar, o farmacutico, quando
dispensa o medicamento, o vigilante sanitrio, quando realiza
uma inspeo, e assim por diante. No caso dessas atividades o
produto do trabalho no uma mercadoria, mas um servio.
Ambos os tipos de trabalho seja ele produtor de um bem,
seja de um servio tm uma coisa em comum: buscam a
produo de algo que visa satisfazer uma necessidade, uma
carncia, e produzem o que se denomina valor de uso; quer
dizer, o que produzido possui uma utilidade, seja material
ou imaterial. A produo de uma obra musical, por exemplo,
satisfaz algo ligado a necessidades no materiais. Quando o
capital penetra no setor de servios, assalariando a mo-de-
obra, o trabalho produz valor de troca; desse modo, assim como
na produo de mercadoria, o trabalho em servios tambm
produz mais valia, ou seja, trabalho excedente, no pago, que
se tranforma em lucro para o empresrio.
A existncia de algo que sentido, ou seja, a carncia a
motivao primeira do trabalho, a sua causalidade. Porm,
esse momento primeiro est dialeticamente ligado a um fim
desejado, ao telos, portanto, finalidade. Pode-se dizer, ento,
que o trabalho como atividade produtiva, consciente, racional,
obedece a uma racionalidade teleolgica, instrumental, visando
a um fim que a satisfao de uma necessidade determinada e
no de qualquer outra.
O trabalho , antes de tudo, uma relao que o homem estabelece
com a natureza. atravs do trabalho que ele transforma as
matrias naturais, adaptando-as s necessidades humanas. A
dimenso ontolgica do trabalho est associada com a idia de
constituio do ser humano em sua relao com a natureza, como
atividade primeira dos homens para produzir, no sentido de
satisfazer as suas necessidades. Nesse processo de transformao
da natureza, o homem tambm se transforma, constri relaes
sociais e produz a sociedade para viver. Desse modo, as
necessidades humanas passam a ser determinadas histrica, social
e culturalmente (MARX, 1988, 2003).
O momento da realizao da atividade de trabalho o que se
chama de trabalho concreto ou trabalho vivo; ele que produz
valor de uso, ou seja, produz algo til. no trabalho concreto,
produtor de valor de uso, que se encontra a dimenso
ontolgica do trabalho. Isso porque no trabalho vivo que se
d o momento de criao, da produo de uma obra como
uma necessidade do indivduo ser para si, na construo da sua
identidade individual, e de ser para os outros, na construo
do ser social. Desse modo, a vocao produtiva do trabalho
mais do que somente a produo no seu sentido econmico.
Ela o , no seu sentido mais amplo, a produo de sentidos
para a vida; da compreender-se a angstia e o sofrimento dos
que, por razes diversas, so excludos da atividade produtiva
(VATIN, 1999, CASTEL, 1998).
Processo de trabalho: Conceitos-chave
Os elementos constituintes de qualquer processo de trabalho so:
os meios de trabalho, que so os instrumentos materiais e
os saberes necessrios para a realizao das atividades de
transformao ou interveno sobre o objeto; o objeto em si
que aquilo sobre o qual o trabalho se realizar e as atividades
realizadas pelo agente ou o sujeito que trabalha (MARX,
1988). No existir processo de trabalho se no houver, ao
mesmo tempo, o agente, os meios de trabalho e o objeto.
Esses trs elementos compem, portanto, uma totalidade
dialtica. Quer dizer, a relao entre o agente e o objeto,
mediada pelos meios de trabalho, apresenta em seu seio
contradies que produzem e determinam transformaes
recprocas entre os prprios elementos do processo de trabalho.
um processo que, ao mesmo tempo em que produo,
tambm consumo, pois, para produzir algo qualitativamente
novo, o objeto de trabalho transformado atravs do consumo
dos meios de trabalho e da energia do trabalhador (MARX,
1988).
No processo de trabalho, o trabalhador precisa de instrumentos
que iro mediar a sua ao sobre o objeto. O projeto do que
ser produzido ir definir os meios de trabalho necessrios
produo; assim, meio de trabalho definido como uma coisa
ou um complexo de coisas que o trabalhador coloca entre si
mesmo e o objeto de trabalho e que lhe serve como condutor
de sua atividade sobre esse objeto. Os meios de trabalho so
mediadores do grau de desenvolvimento das foras produtivas,
mas, tambm, indicadores das condies sociais nas quais se
trabalha (MARX, 1988).
Considerados do ponto de vista do produto, os meios de
trabalho e o objeto de trabalho se constituem meios de
produo. O trabalho tambm expressa a relao dialtica entre
produo e consumo, na qual a produo s existe no consumo
porque para produzir [...] o trabalho gasta seus elementos
materiais, seu objeto e seu meio, os devora e , portanto,
processo de consumo (MARX, 1988, p. 146). A dinmica das
relaes sociais de produo faz com que os vrios processos
de trabalho se relacionem e o que se constitui como valor de
uso (produto) em um processo pode se constituir meio de
trabalho, ou matria-prima em outro processo.
O trabalho um fenmeno social e histrico e como tal
preciso consider-lo no modelo sociotcnico que caracteriza o
modo de produo capitalista. Nesse sentido, preciso refletir
sobre o trabalho a partir de dois aspectos centrais: 1- o
desenvolvimento das foras produtivas ou progresso
tecnolgico, que representa a base material da realizao do
trabalho, qual seja, os meios de trabalho - tecnologias que
medeiam os processos de trabalho -, e a fora de trabalho
humana (dimenso em que ocorre a diviso tcnica do trabalho);
2- a diviso social do trabalho, que constitui a totalidade
das relaes sociais de produo na sociedade.
A mercadoria um conceito-chave para a compreenso das
relaes sociais do mundo contemporneo; especialmente
importante para a anlise dos objetos da vigilncia sanitria. O
conceito de mercadoria compreendido analisando-se
dialeticamente sua dupla dimenso: a) a dimenso qualitativa a
expresso do valor de uso, que a qualidade de a mercadoria
satisfazer uma necessidade determinada e no outra qualquer; b)
a dimenso quantitativa enquanto valor de troca o produto para
venda, como meio para obteno de outra mercadoria, e tem sua
expresso em preo. A mercadoria a forma mais elementar da
riqueza no capitalismo. a corporificao da relao social entre
quem compra e quem vende. A mercadoria materializa o trabalho
objetivado, o trabalho morto (MARX, 1988).
A mercadoria materializa o duplo carter que o trabalho assume
na produo: a) como trabalho concreto ou trabalho til,
produtor de valor de uso, eterna necessidade natural de
mediao do intercmbio entre o homem e a natureza,
independentemente da especfica forma social de produo;
o trabalho vivo, realizado para satisfao das necessidades,
ocorre no ato do trabalho; b) Como trabalho abstrato que, por
sua vez, uma forma histrica de socializao dos diversos
trabalhos privados, atravs do processo de troca; o valor ou
valor de troca da mercadoria composto por trabalho humano
abstrato. Os diversos trabalhos contidos nas diferentes
mercadorias so reduzidos a algo comum neles, o trabalho
humano em geral.
Como anteriormente exposto, os elementos dos processos de
trabalho formam uma totalidade dialtica, s existem em relao
e se transformam reciprocamente. Abstraindo as relaes
sociais de produo para se considerar, apenas, o universo dos
elementos simples do processo de trabalho, v-se que, na
atividade do trabalho emergem, simultaneamente, quatro
aspectos importantes para caracteriz-lo como atividade
produtiva: a concepo, a tcnica, o esforo ou desgaste
fisiolgico, e a obra ou produto do trabalho.
1- O primeiro aspecto o da concepo. o momento
em que o agente/sujeito cria o projeto de trabalho,
concebe como deve ser o produto final e qual a sua
finalidade. Neste momento tambm j so pensados
os meios necessrios para a realizao do trabalho,
visando ao produto ou obra que se quer produzir.
2- O segundo aspecto o da tcnica, ou da instrumen-
talidade tcnica. o momento da utilizao dos meios
de trabalho. O trabalho como atividade produtiva
representa implementao de um tecnicismo, que o
saber-fazer, que envolve a habilidade e a capacidade do
agente/sujeito que realiza o trabalho em utilizar os meios
de trabalho. Isso ir singularizar cada trabalho, em
particular, o que quer dizer que cada indivduo tem o
seu modo prprio de utilizar a tcnica. A tcnica
orientada por uma racionalidade instrumental dire-
cionada a um fim e apresenta-se no momento da
execuo da atividade (FRIEDMANN; NAVILLE,
1973). Por mais prescrito e controlado que seja o
trabalho, encontrar o sentido da tcnica no trabalho d
a possibilidade de criatividade e autonomia do sujeito
que trabalha (VATIN, 1999).
3- Outro aspecto a existncia do esforo e desgaste
fisiolgico e psquico. O trabalho sempre esforo,
no h trabalho sem dispndio de energia. Com o
desenvolvimento da atividade do trabalho, o indivduo
mobiliza e coloca em funcionamento o seu corpo. Esse
momento sempre dispndio de energia, ou seja,
qualquer trabalho, por mais prazeroso que seja, exige
esforo e consumo de energia do indivduo que o
realiza, e ser maior ou menor, a depender das condies
de trabalho e das condies fsicas e psquicas do
trabalhador (VATIN, 1999).
4- Finalmente, apresenta-se o produto ou obra, ou seja, a
materializao ou objetivao do trabalho. Esse o
momento da exteriorizao, o momento em que o
indivduo se v e se reconhece em sua obra. O produto
, portanto, aquele algo que foi idealizado, concebido
e planejado na mente do trabalhador, visando a uma
finalidade que a satisfao de uma carncia ou
necessidade; o produto a representao do carter
teleolgico do trabalho, para atender a uma motivao
material ou imaterial.
Porm, no processo de diviso social e tcnica do trabalho poder
haver separao entre o momento de idealizao do produto
(concepo), do momento de execuo do trabalho (tcnica),
caracterizando processos de trabalho parcelares, fragmentados.
Trabalho na prestao de servios
O trabalho em sade se insere no chamado setor de servios.
Uma das caractersticas essenciais dos servios que produo
e consumo ocorrem ao mesmo tempo; outra que o trabalho
em servio pode adquirir carter produtivo ou no, depen-
dendo do tipo de relao econmica que se estabelece. um
trabalho em que os agentes tm certo grau de autonomia no
momento de realizao das atividades.
Os servios so considerados fundamentais para a manuteno
estrutural da sociedade. O trabalho realizado nesse setor
visto como um meta-trabalho, ou como trabalho reflexivo
enquanto proteo e resguardo; ou seja, trabalho que deriva
de necessidades geradas pela organizao produtiva da sociedade.
um tipo de trabalho que depende do grau de especializao e
complexidade do modo como a sociedade se organiza, para
atender ao desenvolvimento das foras produtivas. As funes
de vigilncia, sistemas de educao e sade, independentemente
se pblicos ou privados, so essenciais para a organizao das
formas de reproduo social (BERGER; OFFE, 1991).
Outra caracterstica do trabalho em servio a incerteza, diante
da imprevisibilidade da demanda. Inevitavelmente, todos os
servios tm que ser dotados de um potencial de atendimento
presumvel, mas que pode ou no se concretizar, o que confere
sempre uma ociosidade estrutural da oferta e organizao. Esse
aspecto torna inadequada a remunerao baseada em produtividade;
no somente por isso, mas por ser tambm um trabalho reflexivo
e de acautelamento, diante da possibilidade de riscos pela no
existncia e disponibilidade dos servios (BERGER; OFFE, 1991).
Os servios organizados pelo Estado no se baseiam em
critrios de rentabilidade e lucro. No se pode colocar um valor-
limite para prestao do servio, desde que, nesse tipo de servio
h uma lgica de escolha baseada em processos polticos
discricionrios; isto , no podem seguir os mtodos de deciso
derivados das premissas do mercado, mas so definidos a partir
da premissa de que ao Estado cabe assegurar as atividades de
regulao e controle e o atendimento s necessidades de
servios essenciais sua populao. Assim, garante legitimidade
e o sistema de regulamentao imprescindvel para a reproduo
estrutural da sociedade (OFFE, 1984).
O trabalho em geral dos funcionrios pblicos e dos empregados
estatais no gera mercadoria e no produz mercadoria e se insere
em um contexto social que no passa pelo processo de produo
de valor de troca. Essa fora de trabalho utilizada em funo
do seu valor de uso e por causa do valor de uso dos servios
prestados (OFFE, 1984). O produto do trabalho, portanto, o
efeito til do que produzido e no uma mercadoria.
A vigilncia sanitria funo do Estado, apresenta-se como um
conjunto de prticas desenvolvidas pelo aparato estatal para a
organizao econmica da sociedade e proteo dos interesses da
sade. Essas prticas articulam-se com outros setores (COSTA,
2004), em torno de funes voltadas para as condies e
pressupostos institucionais e sociais especficos para as atividades
de produo e reproduo material da sociedade (OFFE, 1991).
Esses aportes tericos possibilitam compreender o trabalho
de vigilncia sanitria como parte de uma racionalidade do
Estado moderno, na forma de servio pblico estatal, para
cumprimento das suas funes sociais e administrativas. Esse
trabalho se insere no conjunto dos servios pblicos de sade;
faz-se necessrio, portanto, que se identifiquem caractersticas
tcnicas e sociais do trabalho que permitam apontar
especificidades ao interior dos servios de sade que distinguem
aqueles que lidam diretamente com a assistncia aos enfermos
e o trabalho realizado na dimenso coletiva, especialmente, nas
aes de proteo sade e preveno de doenas e agravos.
Trabalho em sade: aspectos tcnicos e sociais
O trabalho em sade um trabalho reflexivo. Por ser um
trabalho em servio no produz um objeto tangvel, palpvel,
e sim o prprio efeito til do trabalho. O corpo o objeto de
trabalho do profissional que atua nos servios de assistncia
sade e a doena , ao mesmo tempo, objeto e instrumento
desse trabalho. O que se pretende como produto final do
trabalho a cura da doena e o restabelecimento da normalidade
do corpo. Esse produto algo perceptvel, mas no material.
Na verdade, o que se produz o efeito til do trabalho. V-se
que no trabalho da assistncia sade o produto da atividade
do trabalho , imediata e simultaneamente, consumido no
momento de sua produo.
Esse trabalho hegemonicamente produzido dentro de um
modelo denominado biomdico, que teve sua origem no sculo
XVIII. A partir do momento em que o hospital foi concebido
como um instrumento teraputico, o mdico passou a ser o
principal responsvel pela direcionalidade do conjunto dos
processos de trabalho em sade. Isso tambm decorreu de
uma nova compreenso da doena como fenmeno natural,
explicvel por constantes biolgicas observveis. A abordagem
da doena, at ento considerada no mbito da magia e da
religio, comeou a ser identificada pelo olhar da cincia, por
meio do saber mdico, nico reconhecido e legitimado pelo
Estado (FOUCAULT, 2002).
O modelo biomdico caracterizado como biologicista e
curativista, centrado na Clnica. Neste modelo trata-se o corpo
como objeto-coisa, com constantes morfolgicas e funcionais,
desconectado das determinaes sociais e culturais. A doena,
apreendida pelo saber mdico, o objeto sobre o qual ocorre
a interveno e realizao do trabalho. Nele, o processo de
trabalho apreende o corpo na sua dimenso biolgica, como
nica expresso das necessidades de sade (GONALVES,
1994).
A identificao das bases epistemolgicas do trabalho em sade,
centrado no modelo biomdico, feita por Gonalves (1994),
indica um predomnio da Clnica sobre a Epidemiologia. Isso
implica a adoo de conceitos objetivos, no de sade, mas de
doena, influenciando as prticas de Sade Pblica. O modelo
biomdico esmaece a importncia sociosanitria das aes de
vigilncia sanitria e das demais aes de sade na dimenso
coletiva.
A prtica mdica, informada pela Clnica, submetida crescente
importncia das especializaes, produz o predomnio do
individual sobre o coletivo. No mbito do hospital e das
especializaes, o mdico ganha cada vez mais espao hierrquico
frente aos demais profissionais de sade e pacientes, e se torna
o agente responsvel pela direcionalidade tcnica do conjunto
dos processos de trabalho, demandando atividades teraputicas
e diagnsticas complementares (SCHRAIBER, 1993).
A medicina hospitalar se amplia no sculo XX, na medida em
que tambm se amplia a medicina empresarial. O resgate
histrico sobre o surgimento do hospital e sua crescente
complexificao, determinando novas bases tcnicas para o
processo de trabalho em sade, nos moldes que conhecemos
hoje, possibilita realizar uma analogia com a grande empresa
capitalista moderna (FURTADO, 1994). Nesse sentido,
multiplicaram-se as especialidades e se reproduz, nos processos
de trabalho do hospital, o fenmeno da parcelizao das tarefas,
tpico da fbrica. A diviso tcnica do trabalho ocorre segundo
recortes verticais, centrada nas atribuies delimitadas no
mbito das profisses.
Para suporte ao cuidado do doente, criam-se organizaes
complexas, desenvolvem-se atividades-meio, tais como
administrao, vigilncia, limpeza etc. que simbolizam, de modo
singular, o processo de medicalizao como um fenmeno
social. O trabalho em sade assume, assim, uma base tcnica
prpria, consentnea com o modo de produo capitalista, a
despeito de suas especificidades.
O processo de trabalho no servio de sade aponta a existncia
do trabalhador coletivo da sade, representado por um conjunto
dos trabalhadores parcelares que se relacionam em um mesmo
processo de produo. Esses trabalhos parcelares resultam da
diviso tcnica, expressa pelas competncias no mbito
profissional (mdicos, enfermeiros, farmacuticos, nutricionistas
etc.). Para recompor a integralidade do projeto tecno-assistencial
nos servios de sade coloca-se a necessidade de formao de
equipes multiprofissionais, com saberes interdisciplinares para
agirem sobre o corpo como objeto de trabalho em sade e, ao
mesmo tempo, portador de necessidades historicamente
determinadas.
A direcionalidade tcnica do trabalho em sade determinada
pelo conhecimento cientfico. Seus processos de trabalho so
fortemente atingidos pela crescente incorporao tecnolgica,
conferindo-lhes caractersticas de grande complexidade e
fragmentao. As aes sobre os riscos atuais e potenciais, tendo
como finalidade a proteo da sade, definem o trabalho em
vigilncia sanitria como trabalho em sade fundamental
consecuo da integralidade.
Especificidades do trabalho
em vigilncia sanitria
A reflexo sobre o trabalho em vigilncia sanitria conduz
problematizao dos seus instrumentos de interveno e
compreenso do papel que lhe reservado na diviso social e
tcnica do trabalho em sade. Fundamentalmente, a
especificidade do trabalho da vigilncia sanitria est na natureza
dos objetos de interveno e no carter estatal regulatrio e
disciplinador de suas aes.
Os objetos de interveno so meios de vida, que so
mercadorias ou se encontram no mundo das mercadorias e
precisam ser protegidos como bens de relevncia social. um
trabalho que representa o Estado em seu dever-poder na
proteo e defesa da sade coletiva, na mediao dos conflitos
existentes entre os interesses da sade e os interesses de setores
econmicos geradores de riscos sade, sendo, portanto, uma
atribuio pblica estatal indelegvel (COSTA, 2004).
Os objetos da vigilncia sanitria medicamentos, alimentos,
tecnologias mdicas, servios de interesse da sade etc. so
considerados produes sociais que resultam do grau de
desenvolvimento das foras produtivas cincia, tecnologia e
fora de trabalho , em determinado momento histrico.
Significa que tanto os objetos quantos os meios de controle
sanitrio se modificam ao longo do tempo e em cada sociedade
em particular. Isso confere a tais processos de trabalho um
carter provisrio e histrico, permeado por contradies
geradas por interesses, quase sempre antagnicos, entre a sade
pblica e o mercado (SOUZA, 2007).
Com base na teoria do processo de trabalho, os elementos
que compem o processo de trabalho em vigilncia sanitria
podem ser assim sistematizados. Objeto de trabalho:
produtos, servios, processos e ambientes de interesse da
sade. Meios de trabalho: instrumentos materiais ou
tecnologias de interveno, normas tcnicas e jurdicas e saberes
mobilizados para a realizao do trabalho de controle sanitrio.
Agentes do trabalho: funcionrios do Estado que atuam no
aparato institucional da vigilncia sanitria. Produto do
trabalho: controle dos riscos sade sobre objetos socialmente
definidos sob vigilncia sanitria. Finalidade do trabalho:
proteo e defesa da sade coletiva (SOUZA; COSTA, 2003,
SOUZA, 2007).
A problematizao do trabalho da vigilncia remete s
especificidades de seus objetos de controle que so construes
scio-histricas e devem ser abordados na dimenso sanitria,
a partir dos atributos que so requeridos, para que esses
objetos se efetivem como bens sociais. Esses atributos so
historicamente construdos, isto , o significado desses
atributos, expressos em normas e regulamentos varia, de
acordo com o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e
valores, que se constroem na sociedade acerca de cada objeto
(COSTA, 2004).
A diviso social e tcnica do trabalho um conceito que se
adequa compreenso dos aspectos envolvidos na intercomple-
mentaridade dos processos de trabalho em vigilncia sanitria.
O projeto de integralidade da ao de proteo da sade
relacionada aos objetos sob controle sanitrio requer que se
considere a diviso do trabalho sob duas dimenses: uma
tcnico-cientfica, relacionada intercomplementaridade das
tecnologias de interveno, necessrias para o controle dos
riscos em todas as etapas do ciclo produo-consumo dos bens;
e a dimenso da organizao poltico-administrativa do trabalho,
que se refere aos modos de organizao e aos espaos ope-
rativos, onde esto distribudas e organizadas as tecnologias
para a produo dos servios da vigilncia sanitria. Essas
dimenses se relacionam, em uma perspectiva sistmica, nos
nveis poltico-administrativos do Estado, que correspondem
aos nveis federal, estadual e municipal do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria (SNVS) (SOUZA, 2007).
Na busca da integralidade da proteo contra os riscos da cadeia
produtiva de bens e servios pressupe-se que as aes devam
ocorrer articuladas e integradas em uma perspectiva sistmica e
com o uso articulado de tecnologias que se intercomplementam.
Significa que a vigilncia sanitria deve estar organizada e atuar
nos diversos momentos da cadeia produtiva dos bens sob
vigilncia: produo, circulao, comercializao, consumo, e da
prestao de servios de interesse da sade e das
externalidades a eles relacionadas, com o uso concomitante das
diversas tecnologias de interveno. Essas tecnologias, a exemplo
do registro de produtos, anlises laboratoriais, inspeo sanitria,
vigilncia de eventos adversos etc., so objetivaes de saberes e
prticas, com graus variados de complexidade, que exigem
conhecimentos e saberes especializados e interdisciplinares.
De acordo com Lucchese (2008), a organizao do trabalho da
vigilncia sanitria ocorre dentro de um modelo de vigilncia
que visaria coletivizao da administrao dos efeitos externos,
ou externalidades, decorrentes da produo e circulao de bens
e pessoas e da prestao de servios de interesse da sade.
Dessa forma, esta organizao tem uma natureza sistmica, de
interdependncia entre os rgos das administraes federal,
estaduais e municipais. E deve dar conta, por exemplo, de
medicamentos e alimentos, instrumentos diagnsticos e
teraputicos, que so produzidos em um territrio local. No
h, entretanto, limite territorial para a circulao e o consumo,
o que obriga o aparato estatal a absorver as necessidades de
controle e configurar modelos de organizao de servios que
representem as reparties de competncias entre distintos
mbitos institucionais e espaos tcnicos e poltico-
administrativos dos entes federados. Alm disso, o controle
sanitrio rea de competncia concorrente entre o setor sade
e outros setores da administrao pblica, a exemplo da
Agricultura, Meio Ambiente.
A necessidade de uma organizao do trabalho da vigilncia
sanitria mais ou menos complexa est diretamente relacionada
ao grau de desenvolvimento tecnolgico dos segmentos
produtivos de bens e servios presentes no territrio.
A interdependncia dos processos de controle sanitrio
ultrapassa a linha geogrfica e poltico-administrativa do
territrio, dado que a circulao dos produtos ganhou na
atualidade dimenso transterritorial. Esse fenmeno sofre a
determinao das relaes sociais produo-consumo, no
processo de socializao dos produtos no mercado consumidor,
que, na sociedade contempornea, cada vez mais globalizado.
Significa dizer que a organizao sistmica (interdependente e
intercomplementar) do trabalho da vigilncia sanitria uma
resposta diviso social e tcnica do trabalho, presente na
estrutura produtiva de bens e servios (SOUZA, 2007).
Em um movimento de determinao recproca, a diviso social
e tcnica do trabalho em vigilncia sanitria implica a adoo da
(inter)complementaridade e interdependncia como princpios
norteadores da organizao das prticas para o controle dos
riscos sanitrios, ao se pensar sob uma perspectiva de
integralidade na abordagem dos objetos sob controle. A
(inter)complementaridade e interdependncia so um
imperativo para a recomposio dos processos de trabalho,
fragmentados pela diviso tcnica do trabalho (que os decompe
e parceliza, em diversas tecnologias de interveno, para
distintos objetos de controle).
A seguir, descreve-se as principais especificidades do trabalho
em vigilncia sanitria, especialmente vinculadas ao carter
pblico e estatal de suas funes:
(1) os agentes do trabalho so servidores pblicos investidos
do dever-poder do Estado, na defesa do interesse pblico
da sade, ou seja, so agentes investidos do poder de
polcia administrativa, quando em atividade de trabalho;
o trabalhador de vigilncia sanitria no pode manter
vnculo empregatcio com os setores sob os quais
incidem suas aes fiscalizatrias. Isso significa, na prtica,
a exigncia do exerccio exclusivo de suas funes, exceto
o exerccio concomitante da docncia e da pesquisa;
(2) por ser um trabalho realizado pelo Estado esse trabalho
regido pelos princpios da Administrao Pblica, ou
seja: os princpios da legalidade, da supremacia do
interesse pblico sobre o particular e da indisponibilidade
do interesse pblico, e os demais princpios desses
derivados.
(3) a proteo da sade a razo teleolgica do trabalho
em vigilncia sanitria. essa finalidade que orienta o
conjunto de prticas regulamentao sanitria,
fiscalizao, inspeo, registro de produtos, entre outras,
realizadas para o controle de riscos associados aos
objetos socialmente definidos sob vigilncia sanitria.
O controle dos fatores de risco a razo primeira da
proteo da sade, porm, o espectro da ao de
vigilncia sanitria abrange a promoo da sade e
construo da cidadania, mediante aes voltadas
formao da conscincia sanitria e garantia dos direitos
dos cidados a produtos e servios de qualidade.
(4) por sua ao regulatria, h nas prticas de vigilncia
sanitria uma racionalidade voltada para a organizao
econmica da sociedade; essa funo regulatria de
controle sanitrio exige permanente e gil atualizao
de conhecimentos, para acompanhar o desenvolvimento
tecnolgico dos segmentos produtivos e os riscos
subjacentes (COSTA, 2004). A regulao sanitria das
inovaes tecnolgicas, no entanto, exercida sob
elevado grau de incerteza no que respeita ao processo
de avaliao dos riscos, seja pela insuficincia do
conhecimento cientfico, seja pela incapacidade do
aparato da vigilncia sanitria em avaliar, mensurar o
risco e traduzir em regulamentos (LUCCHESE, 2008).
(5) Ademais, o trabalho em vigilncia tem uma dimenso
tica que ultrapassa o mbito individual e ganha uma
dimenso coletiva, compatvel com o significado de
responsabilidade social do trabalho nessa rea. A
responsabilizao tica dos trabalhadores da vigilncia
sanitria no sentido de que o interesse pblico se
sobreponha s presses polticas e econmicas advindas
dos setores contrariados em seus interesses. Exige-se,
tanto dos agentes, quanto dos gestores, prticas
transparentes e permeveis ao controle social
(GARRAFA, 2008, FORTES, 2001), sob observncia dos
princpios ticos da moralidade e probidade nas funes
administrativas que envolvem o bem pblico.
(6) o trabalho tcnico da vigilncia ocorre em ambiente de
tenso, gerada pela possibilidade de presses e
interferncias externas sobre o resultado do trabalho,
j que decises e pareceres emitidos pelos tcnicos
podem contrariar interesses polticos e/ou econmicos.
Esse aspecto remete reflexo sobre a autonomia tcnica
no processo de trabalho em vigilncia sanitria. Essa
autonomia legitimada pelo saber tcnico-cientfico do
domnio das profisses; porm, o seu exerccio
defronta-se com condicionalidades advindas das
prescries expressas nas normas jurdicas e tcnicas e
da realidade social, na qual o objeto sob controle est
inserido (SOUZA, 2007).
luz dessas dimenses tcnicas, poltica, social e tica que
devem ser compreendidos o trabalho da vigilncia sanitria e
os instrumentos necessrios sua realizao. Dado que os
objetos da vigilncia sanitria so objetos complexos e exigem
a integrao de saberes de diversos campos disciplinares e o
tratamento das dimenses ticas, polticas e institucionais para
sua interveno, a organizao do trabalho deve se basear nos
princpios da (inter)complementaridade e interdependncia dos
processos e dos meios de trabalho e assentar-se no trabalho
em equipe e na multiprofissionalidade.
O trabalho coletivo da vigilncia sanitria resulta, portanto, de
diversas aes, com distintas tecnologias de interveno e
numerosos agentes com seus saberes especializados e atitudes
tico-polticas, que vo conformando, na prtica dos servios
de vigilncia sanitria, um modelo de organizao coletiva de
trabalho, visando efetivar a proteo da sade, direito social e
dever do Estado.
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Luiz Antonio Dias Quitrio 107
Sobre um sistema
de informao
Tpicos para discusso
lquiterio@cvs.saude.sp.gov.br
Introduo
Desde a Constituio Federal de 1988, que ensejou
o incio da construo do Sistema nico de Sade
(SUS), a vigilncia sanitria vem conquistando seu
espao como um importante campo de atuao,
inserida no [...] conjunto de aes e servios de
sade prestados por rgos e instituies pblicas,
que tem, entre seus objetivos, identificao e
divulgao dos fatores condicionantes e deter-
minantes da sade. (BRASIL, 1990)
Para atender adequadamente este objetivo, a
vigilncia sanitria necessita, dentre outros
recursos, de sistematizar os dados obtidos nas
inmeras atividades de controle de bens de
consumo e servios relacionados com a sade.
Este texto pretende detalhar alguns aspectos da
atividade de vigilncia sanitria, focalizando os dados
108 Sobre um sistema de informao...
relevantes e sua conexo com a produo de informao. Em seguida
faz-se uma breve apresentao sobre a construo de indicadores
em vigilncia sanitria a partir dos insumos produzidos pelo Sistema
de Informao. Por ltimo, discute-se o papel da informao na
democratizao de saberes e prticas de vigilncia sanitria.
Identificao e caracterizao do universo
de atuao da vigilncia sanitria
A definio das atividades econmicas sob regime de vigilncia
sanitria e a padronizao de sua nomenclatura, visando a
codificao, tarefa primordial quando se tem em mente a
construo de um sistema de informao.
Sistemas de Informao em Sade j estruturados valem-se de
padronizao e codificao para a coleta de dados relacionados a
doenas, seja para especificar a causa da internao hospitalar
no caso do Sistema de Informaes Hospitalares (SIH-SUS)
seja para identificar a causa do bito, no caso do Sistema de
Informaes de Mortalidade (SIM). Os dados relativos a doenas
coletados no SIH-SUS e no SIM so codificados de acordo com
a Classificao Internacional de Doenas (CID).
No existe uma Classificao Internacional de Atividades
Econmicas sob Vigilncia Sanitria, mas o Instituto Brasileiro
de Geografia e Estatstica (IBGE) publica, a cada dois anos,
uma listagem denominada Classificao Nacional de Atividades
Econmicas (CNAE), que codifica as atividades econmicas
realizadas no Brasil e que pode servir de base para codificar
aquelas sob vigilncia sanitria.
O Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da
Sade de So Paulo (CVS-SES/SP) props uma interessante
sistematizao, conforme Quadro 1.
Note-se que as atividades econmicas foram inicialmente divididas
em grupos a exemplo de Produtos de Interesse da Sade. Como
o grupo de atividades econmicas relacionadas a produtos de
interesse da sade amplo, h necessidade de uma segunda diviso
(subgrupos). No exemplo apresentado, o sub-grupo fabril rene
as indstrias de produtos de interesse da sade; o sub-grupo
distribuidores congrega o comrcio atacadista, enquanto o sub-
grupo comrcio varejista rene este tipo de comrcio.
Para cada subgrupo foram estabelecidos agrupamentos, que
agregam as atividades segundo o ramo (alimentcio, cosmticos,
saneantes, medicamentos). Finalmente, cada atividade
codificada segundo a CNAE. No exemplo apresentado no
Quadro 1, as fbricas de biscoitos e bolachas recebem o cdigo
1582-2/00; o comrcio atacadista de alimentos 5139-0/04.
Grupo Sub-grupo Agrupamento Cdigo CNAE Descrio
(exemplo)
Produtos Fabril Indstria de 1582-2/00 Fbrica de
de Interesse Alimentos biscoitos
da Sade e bolachas
Indstria de 2443-2/00 Fbrica
Cosmticos de artigos
de perfumaria
Distribuidores Comrcio 5139-0/04 Comrcio
Atacadista de atacadista de
Alimentos pes e bolos
Comrcio Comrcio 5241-8/01 Drogarias
Varejista Varejista de
Medicamentos
Prestao - - 8511-1/00 Hospitais
de Servios
de Sade
8513-8/03 Clnica
Odontolgica
Quadro 1: Atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria por
grupo, sub-grupo e agrupamento, exemplo de cdigo CNAE e descrio
Fonte: So Paulo. Governo do Estado. Centro de Vigilncia Sanitria (2009).
Este exemplo interessante porque parte de algumas premissas
valiosas, quando se pensa num sistema de informao para a
vigilncia sanitria:
1) Codifica as atividades econmicas sob regime de
vigilncia sanitria, utilizando uma classificao nacional
(CNAE), empregada em inmeros sistemas, o que
permite o intercmbio de dados entre eles.
2) Organiza o setor regulado numa lgica simples e de fcil
entendimento (grupo, subgrupo e agrupamento),
facilitando seu reconhecimento e apreenso, pelo usurio.
3) Permite consolidaes simples, como, por exemplo,
nmero total de fbricas de biscoitos licenciadas,
percentual de estabelecimentos atacadistas de pes e
bolos em relao ao total de estabelecimentos atacadistas
de alimentos.
Parece evidente que a padronizao e a sistematizao das
atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria no
suficiente. preciso agregar outros dados ao ramo da atividade
econmica, na perspectiva da construo de um sistema de
informao. So dados relevantes, entre outros, a identificao
do estabelecimento e sua localizao.
A identificao do estabelecimento vem sempre associada
sua razo social ou nome fantasia. A razo social como o
estabelecimento identificado no Contrato Social, documento
que torna sua existncia legal perante o Estado, e que
usualmente validado pelas Juntas Comerciais ou Cartrios de
Ttulos e Documentos. O nome fantasia, que no precisa
coincidir com a razo social, aquele que identifica o
estabelecimento para a populao. A insero desses dados no
sistema de informao , portanto, de suma importncia.
Entretanto, tendo-se sempre em mente a possibilidade do
intercmbio de informaes entre sistemas, outros dados
podem ser includos na identificao do estabelecimento, como
seu nmero no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ)
ou Cadastro de Pessoa Fsica (CPF), se for o caso. Isto quer
dizer que, ao incluir esse dado num sistema de informao em
vigilncia sanitria, possvel buscar informaes associadas a
um determinado estabelecimento existente em outros sistemas
de informao que utilizem o cdigo CNPJ ou CPF como
identificao.
A localizao, por outro lado, vem assumindo crescente
importncia ao permitir a visualizao das atividades de vigilncia
sanitria num determinado territrio, procedimento deno-
minado espacializao ou georeferenciamento. A espacializao
inclui desde o prosaico mapa de parede com alfinetes coloridos,
passando pelos chamados Mapas Inteligentes, nos quais cada cor
representa um tipo de estabelecimento, at o georeferenciamento
propiciado pela existncia de mapas digitalizados e softwares
especficos para esta tarefa.
Uma vez identificado e localizado, pode ser til caracterizar o
estabelecimento conforme o grupo de atividade a que pertena
(produtos de interesse da sade, prestao de servios de sade
etc). Os dados a serem includos nessa caracterizao dependero,
em grande medida, do tipo de informao necessria para a ao
da vigilncia sanitria. Note-se que a necessidade de uma dada
informao deve preceder a insero de dados no sistema de
informao.
No Quadro 2 destaca-se, como exemplo, alguns dados
considerados essenciais para a caracterizao de uma atividade
do grupo Produtos de Interesse da Sade e respectiva
informao produzida.
Sub-grupo/ Cdigo CNAE / Dados para a Informao
Agrupamento Descrio caracterizao produzida
Fabril/ Indstria 1582-2/00/ Fbrica n total de Dimensionar
de Alimentos de biscoitos e bolachas funcionrios aes de vigilncia
em sade do
trabalhador
Existncia e Avaliar insero
tipo de controle da atividade na
de qualidade poltica de boas
prticas de
produo
Quadro 2: Alguns dados essenciais para a caracterizao de uma
atividade do grupo Produtos de Interesse da Sade
Fonte: Elaborao prpria.
Como j abordado, a diversidade do universo de atuao da
vigilncia sanitria torna complexa a tarefa de caracterizar as
atividades. possvel que esta caracterizao deva ser feita por
grupos de atividades. O Quadro 3 apresenta um exemplo de
caracterizao de atividade do grupo Prestao de Servios de
Sade.
Cdigo CNAE / Dados para a caracterizao Informao produzida
Descrio
8511-1/00/ Identificao dos responsveis Identificar o interlocutor
Hospital legal e tcnico para as questes de
vigilncia sanitria
Identificao no Cadastro Acessar as informaes
Nacional de Estabelecimentos existentes no CNES (n de
de Sade (CNES) leitos por especialidade, p.ex)
N e tipos de equipamentos Avaliar necessidade de
de interesse da sade estruturas especiais de
proteo (radiao
ionizante, p.ex.).
Quadro 3: Alguns dados essenciais para a caracterizao de uma
atividade do grupo Prestao de Servios de Sade
Como se percebe, a caracterizao de um hospital requer dados
diferentes dos exigidos numa fbrica de biscoitos. Em termos
prticos, isto significa que o instrumento de coleta de dados
(formulrios, fichas, impressos) dever ser diferente, depen-
dendo do grupo ou subgrupo a que pertena a atividade. No
exemplo apresentado, o nmero de leitos por especialidade,
considerado relevante para a ao de vigilncia sanitria, no
ser informado diretamente no sistema de informao, mas
buscado em outra base de dados existentes no SUS, que o
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES). Este
tipo de soluo possvel e desejvel, desde que satisfeitas
algumas condies:
1) A precedncia dos dados na base que se deseja acessar,
isto , quando o estabelecimento apresentar-se perante
a vigilncia sanitria, os dados considerados j devero
estar no sistema de informao em cuja base sero
buscados.
2) Acesso permanente base de dados que se pretende
utilizar, que dever estar atualizada.
Como nem sempre possvel satisfazer essas condies, os
sistemas de informao armazenam os mesmos dados j
existentes em outras bases.
Sem pretender esgotar o assunto, os exemplos discutidos nos
Quadros 1, 2 e 3 referem-se s variveis associadas s atividades
econmicas sob regime de vigilncia sanitria. Um resumo do
que foi at aqui apresentado inclui os seguintes aspectos:
1) A identificao do estabelecimento, baseada na
Classificao Nacional da Atividade Econmica (CNAE),
permite conhecer o nmero de estabelecimentos sob
vigilncia sanitria segundo o grupo (subgrupo e
agrupamento). Ao agregar dados de localizao,
possvel visualizar este universo num territrio, desde
que existam condies tecnolgicas para tal.
2) A caracterizao do estabelecimento destina-se a
particulariz-lo no seu grupo, mediante coleta de dados
considerados relevantes, isto , que possam transfor-
mar-se em informao til para a atuao da vigilncia
sanitria.
3) Tanto na identificao como na caracterizao, a coleta
de dados deve respeitar as especificidades de cada grupo,
o que implica elaborar instrumentos de coleta
apropriados, cuja simplicidade fator determinante para
a qualidade da informao produzida.
Caracterizao de uma ao da vigilncia
sanitria: a inspeo sanitria, suas finalidades
e consequncias
O prximo foco deve ser as variveis associadas ao de
vigilncia, aqui resumidamente representada pela inspeo
sanitria, definida pela Portaria MS/GM 2473 de 29/12/2003
como o conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos
[...] que visam a verificao do cumprimento da legislao
sanitria ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos (BRASIL. Ministrio da Sade. 2003) .
Segundo esta mesma norma, seu objetivo avaliar a qualidade
do produto ou servio prestado, orientar para melhorias e
intervir nas irregularidades. J a reinspeo tem como objetivo
verificar o cumprimento das adequaes orientadas pela
autoridade sanitria, quando da inspeo no estabelecimento.
O Quadro 4 apresenta, de maneira bastante clara, algumas
variveis de interesse para um sistema de informao em
vigilncia sanitria no tocante ao de inspeo. O primeiro
dado a ser obtido a finalidade, isto , que motivo levou os
tcnicos a inspecionarem um determinado estabelecimento.
Seis classes tentam resumir esses motivos.
Toda inspeo sanitria tem conseqncias, que aparecem
resumidas no Quadro 4. Entretanto, pode ser importante
detalh-las, particularmente no tocante ao item interveno.
Classe Finalidade Detalhamento Consequncia
A Concesso de Licena Ocorre aps anlise Concesso da
de Funcionamento documental e verifica licena
condies tcnicas e Orientao
operacionais do
estabelecimento
B Renovao de Licena Ocorre periodicamente Renovao da
de Funcionamento em estabelecimentos licena
alcanados pela Lei 6437/77 Orientao Interveno
1
C Apurao de denncia Ocorre a qualquer tempo Improcedente
Orientao
Interveno
D Investigao de desvio Ocorre a qualquer tempo Conformidade
de qualidade e pode demandar coleta Orientao
e anlise laboratorial Interveno
de amostra
E Monitoramento da Ocorre em perodos Conformidade
qualidade (programa) estabelecidos Orientao
pelo programa Interveno
Reinspeo Verifica o cumprimento Ocorre aps qualquer classe Depende da classe da
da adequao de inspeo inspeo realizada
Quadro 4: Classificao das inspees e reinspeo sanitrias e
respectivas finalidades, detalhamento e conseqncias
Fonte: Elaborao prpria baseado na portaria MS/GM 2473/03.
Essas variveis detalham a interveno e so consideradas
fundamentais. Associadas finalidade da inspeo sanitria,
conformam o histrico do estabelecimento, informao da
maior relevncia para o planejamento das aes de vigilncia
sanitria.
Pode ser igualmente relevante relatar o que foi observado
durante a inspeo, o que usualmente feito em relatrios
descritivos anexados aos processos administrativos. Alguns
sistemas de informao reservam espao para este tipo de
registro. Se esta for a opo, deve-se ter em mente que dados
porventura citados nesse tipo de relatrio no so passveis de
consolidao.
Para permitir resposta pergunta Qual a qualidade da gua
empregada na produo no estabelecimento A?, o relatrio
de inspeo deveria ser padronizado, de modo que os dados
fossem lanados em campos especficos, possibilitando sua
recuperao. Alguns rgos de vigilncia sanitria tm avanado
na direo desta padronizao construindo roteiros de inspeo,
nos quais algumas variveis relevantes so apresentadas de
forma estruturada.
Retomando o que foi at o momento apresentado, tem-se que
as atividades econmicas submetidas ao regime de vigilncia
sanitria podem ser identificadas e caracterizadas de modo a
permitir a construo de um sistema de informao. Embora
importantes estes dados representam a poro esttica da
vigilncia sanitria, pois so dados com pouca ou nenhuma
variao no tempo. A poro dinmica est associada inspeo
sanitria, procedimento tcnico no qual a vigilncia sanitria
capta as modificaes, intencionais ou no, ocorridas nas
atividades econmicas durante o tempo em que estiveram
produzindo servios ou produtos.
O Quadro 5 apresenta, a ttulo de resumo, os dados essenciais
a serem considerados para inserir a inspeo sanitria no sistema
de informao em vigilncia sanitria.
J foi mencionada a importncia de um sistema de informao
em vigilncia sanitria para a recuperao de dados capazes de
conformar o histrico do estabelecimento. A sistematizao das
variveis associadas inspeo sanitria cumpre parte dessa tarefa,
cujo complemento deve ser buscado nos processos administrativos
que so desencadeados a partir das autuaes sanitrias.
Dado Detalhamento Informao Produzida
Finalidade Concesso/Renovao de N de licenas de
Licena de Funcionamento funcionamento concedidas/
renovadas segundo a
atividade econmica, por
unidade de tempo (ms, ano)
Apurao de denncia N de denncias apuradas
segundo a atividade
econmica/ estabelecimento
Investigao de desvio N de investigaes realizadas
de qualidade segundo a atividade
Monitoramento da qualidade N de inspees realizadas no
(programas) mbito do programa X
Reinspeo N de reinspees realizadas
segundo a atividade
Conseqncia Orientao N de orientaes dadas
segundo a atividade
Interveno N e tipo de intervenes
realizadas segundo a atividade
econmica por unidade de
tempo (ms, ano).
Quadro 5 Alguns dados essenciais relativos inspeo sanitria e
respectiva informao produzida
A apurao de uma infrao sanitria no se d no momento da
inspeo, mas mediante processo administrativo prprio, iniciado
com o auto de infrao, com ritos e prazos estabelecidos em lei.
O Quadro 6 apresenta algumas variveis associadas ao processo
administrativo, com respectivo detalhamento e informao
produzida.
Dado Detalhamento Informao Produzida
N/data do - Permite recuperar o
Processo Processo Administrativo
Administrativo para consulta
N/data do Auto - N de Autos de Infrao
de Infrao aplicados segundo a atividade
econmica
Dispositivo legal Tipo do dispositivo legal N e percentual de autuaes
infringido (lei, portaria etc.),origem por tipo de atividade
(federal, estadual,municipal), econmica, segundo o
nmero, artigo, inciso etc. dispositivo legal infringido/
dispositivo legal que confere a
penalidade
Dispositivo legal Tipo do dispositivo que Dispositivo legal que confere a
que confere define a(s) penalidade(s) penalidade
a penalidade para a infrao sanitria
N/data do Auto - N e percentual de autuaes
de Imposio por atividade econmica
de Penalidade
Tipo de Multa, apreenso, interdio, N de penalidades impostas
penalidade proibio de propaganda, por tipo, segundo a atividade
imposta entre outras econmica
Situao Fase em que se encontra Permite consultas e
o Processo Administrativo acompanhamento dos
(defesa, impugnao, processos administrativos
deferimento/indeferimento N/percentual de processos
de recurso, penalizao etc.) administrativos segundo a
e concluso. concluso, por atividade
econmica.
Quadro 6 Alguns dados essenciais relativos apurao da infrao
sanitria e respectivo detalhamento e informao produzida
O nmero e percentual de autuaes ou de penalidades
impostas, segundo o dispositivo legal infringido, como foi
sugerido no Quadro 6, pressupem a possibilidade de associar
o nmero da lei e demais informaes, tais como artigo,
pargrafo e inciso, usualmente citados no corpo dos respectivos
autos, com seu texto. Isto quer dizer que essa informao s
ter utilidade se o sistema de informao puder recuperar o
texto do artigo e pargrafo da lei citada, o que no tarefa fcil
diante do grande arsenal de instrumentos legais e normativos
utilizados pela vigilncia sanitria.
De posse dessas informaes, possvel elaborar um modelo
de relatrio que pode ser denominado Histrico do estabe-
lecimento, a ser produzido pelo sistema de informao,
conforme apresentado a seguir.
Este mesmo formato de relatrio extrado por ramo de
atividade permite visualizar padres de infrao comuns e, com
isso, direcionar aes coletivas de orientao. Esta possibilidade
ressalta a importncia dos roteiros de inspeo como forma de
padronizar o olhar tcnico durante a inspeo e a permanente
capacitao do corpo tcnico de vigilncia sanitria.
Figura 1: A apresentao em planilha destina-se a facilitar a visualizao
dos dados. Pode-se adotar outros formatos mais adequados leitura e
anlise das informaes
A construo de indicadores
Para introduzir o tema dos indicadores, tome-se, como
exemplo, a Programao Pactuada Integrada de Vigilncia em
Sade para o ano de 2005 (PPI-VS/2005). No documento que
assinala as melhorias obtidas pela pactuao das metas entre os
gestores do SUS, assim expressou-se a Secretaria de Vigilncia
em Sade do Ministrio da Sade:
Histrico do estabelecimento
(modelo)
I IDENTIFICAO
Nome do Estabelecimento: _____________________________ Ramo de atividade: _______________________
Endereo: __________________________________________ N Licena de Funcionamento:________________
Data da expedio: ________________
II CARACTERIZAO
Nome do Responsvel Tcnico: ________________________ Conselho Profissional: _______________________
Nome do Responsvel Legal:___________________________________ N de Funcionrios:__________________
III HISTRICODAS INSPEES (*)
DATA FINALIDADE CONSEQUNCIA
IV HISTRICODAS AUTUAES (*)
DATA N
PROCESSO
ADMINISTR
ATIVO
N AUTODE
INFRAO
DISPOSITIVOLEGAL
(nlei/artigo/inciso)
N AUTO
IMPOSIO
PENALIDADE
TIPODE
PENALIDADE
IMPOSTA
SITUAO
INFRAO PENALID
[...] Ao longo dos anos, as metas pactuadas na PPI-VS
garantiram o controle e a eliminao de doenas [...] Alguns
exemplos prticos desses avanos esto nos indicadores da
vigilncia das paralisias flcidas agudas [PFA], que
contribuem para a eliminao da poliomielite [...] (BRASIL.
Ministrio da Sade, 2009, grifo do autor.)
A planilha Parmetros de Acompanhamento para as Aes
de Vigilncia em Sade, apresentada no mesmo documento,
define um desses indicadores como o Coeficiente de Deteco
de PFA, conforme abaixo:
Coeficiente de Deteco de PFA = Nmero de casos de PFA x 100.000
Populao < 15 anos
O numerador desta frao s ser obtido se realizada a ao de
notificar os casos da doena, ao esta que dever estar
adequadamente registrada num sistema de informao. O
denominador, que se refere populao exposta ao risco de
contrair a doena, tambm deve ser obtido mediante consulta
a um sistema de informao.
O padro adotado pela PPI-VS/2005 define aes, parmetros
e metas. Para o exemplo considerado, tem-se:
Ao Parmetro - Brasil Metas - Brasil
1. Notificao
1.1 Notificar Coeficiente de deteco 1 caso / 100.000 habitantes
casos de PFA de PFA < 15 anos
Quadro 7: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia
em Sade
Fonte: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade (2009).
Note-se que o parmetro adotado indicar a eficincia da ao
pactuada (notificar casos de PFA). Para tanto, estabeleceu-se
como meta a expresso numrica do indicador, resultado da
operao matemtica j descrita.
Um indicador , portanto, algo que aponta, desvenda, reflete
uma realidade. Como produto de um sistema de informao,
sua necessidade deve nortear a busca dos dados necessrios
sua adequada expresso. No exemplo utilizado, a ao de
notificar casos de PFA dever ser avaliada pelo Coeficiente de
Deteco de PFA e, para tanto, preciso conhecer o nmero
de casos da doena. Para isso, existe o Sistema de Informao
de Agravos de Notificao (SINAN), que registra dados de
notificao e investigao de casos suspeitos ou confirmados
das doenas includas na lista de agravos notificveis. O outro
dado necessrio para calcular o indicador populao menor
de 15 anos dever ser obtido no IBGE, rgo responsvel
pelo Censo Demogrfico.
Nem sempre o indicador utilizado para avaliar uma ao
expresso na forma de um coeficiente. O exemplo abaixo,
tambm extrado da PPI-VS/2005, utiliza outro tipo de
indicador.
5. Vigilncia de Doenas Transmitidas por Vetores e Antropozoonoses
5.3 Controle Vetorial
5.3.2 Realizar tratamento Nmero de imveis com Tratar 100% dos
de imveis com focos criadouros positivos imveis
de mosquitos ou vulnerveis a focos
em Sade
Neste caso, o indicador fica mais claro quando se analisa a meta. A
ao de tratar imveis com focos de mosquitos ser avaliada
por um indicador cujo numerador ser o nmero de imveis
tratados e o denominador o nmero de imveis com criadouros
positivos ou vulnerveis a focos. A expresso em percentual
caracterstica de indicadores que avaliam a cobertura de uma ao
e, usualmente, quanto mais prxima de 100% melhor ser avaliada
a ao. No exemplo, tanto o numerador como o denominador
sero obtidos com a realizao da ao, uma vez que para tratar
imveis com focos de mosquitos (numerador) necessrio
verificar se existem focos nos imveis visitados (denominador).
O mdulo 13 da PPI-VS/2005 aborda os Procedimentos Bsicos
de Vigilncia Sanitria, dentre os quais destaca-se, neste texto,
a Inspeo Sanitria no Comrcio de Alimentos (13.3.1) e a
Inspeo Sanitria em Drogarias e Ervanarias (13.3.2). Como
no caso anterior, trata-se de um indicador destinado a avaliar a
cobertura da ao. Pretende-se que as inspees sanitrias
realizadas no ano pactuado alcancem 20% dos estabelecimentos
que comercializam alimentos e 40% das drogarias, ervanarias e
postos de medicamentos.
13.3 Inspeo Sanitria
13.3.1 Comrcio Uma inspeo, por ano, por 20% dos estabelecimentos
de Alimentos estabelecimento inspecionados
13.3.2 Drogarias / Uma inspeo, por ano, 40% dos estabelecimentos
Ervanarias e Postos por estabelecimento inspecionados
de Medicamentos
em Sade
Adotando-se os conceitos j apresentados, em especial aqueles
resumidos nos Quadros 1 e 5 deste texto, o sistema de infor-
mao em vigilncia sanitria produziria esses indicadores a
partir da frmula abaixo:
Nmero de inspees realizadas nos estabelecimentos
do Agrupamento X x 100
Nmero de estabelecimentos do Agrupamento X existentes
O numerador a prpria ao que se deseja medir, e seu
registro objeto de criterioso detalhamento no sistema de
informao, como mostra o Quadro 5. O denominador, por
sua vez, no objeto da ao de inspecionar. Se assim for, o
clculo resultar sempre em 100%.
Obter o nmero de estabelecimentos sob regime de vigilncia
sanitria existentes num municpio tarefa das mais complexas,
que depende tanto do agrupamento considerado como do porte
do municpio. sabido, por exemplo, que o comrcio varejista
de alimentos assume, em algumas localidades, caractersticas de
atividade sazonal ou eventual, o que impede a adoo de um
nmero fixo e real ao longo de um ano. Estas ponderaes podem
ser teis para uma avaliao crtica da PPI-VS/2005, que prope
uma ao destinada a definir este denominador, conforme abaixo:
13.1 Cadastramento Cadastrar os estabelecimentos 100% dos
sujeitos a controle da VISA estabelecimentos
cadastrados
Quadro 10: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de
Vigilncia em Sade
Mesmo reconhecendo que desejvel ter conscincia do
universo de atividades sob vigilncia sanitria num territrio
para avaliar a cobertura das inspees sanitrias, tambm
foroso reconhecer que a ao de cadastrar para a obteno de
um nmero pode demandar tempo e recursos indisponveis,
alm das ponderaes j feitas sobre a credibilidade dos dados
obtidos e a factibilidade da prpria ao.
Alguns municpios tm resolvido esta questo assumindo, como
denominador, os dados existentes em sistemas municipais de
informao, como o Cadastro Geral Mobilirio, Imposto sobre
Servios, entre outros.
Indicadores de cobertura so utilizados com maior propriedade
nas aes cuja simples execuo em larga escala permite inferir
a melhoria das condies de sade. O exemplo mais clssico, e
j citado neste texto, so as vacinaes, cuja cobertura prxima
de 100% permite afirmar, com razovel probabilidade de acerto,
que uma populao est protegida da doena.
Neste exemplo, o denominador obtido em outro sistema de
informao, pois se refere ao nmero de habitantes residentes
num dado territrio, tarefa precpua do IBGE. Resta ao setor
sade aprimorar suas aes de modo a garantir a fidedignidade
dos numeradores (nmero de pessoas vacinadas).
No caso das inspees sanitrias, o indicador de cobertura, tal
como proposto na PPI-VS/2005, no permite esse tipo de
inferncia, pois no abrange a consequncia da inspeo, uma
vez que a inspeo sanitria, ao contrrio das vacinas, no
confere, por si s, nenhuma proteo.
O Quadro 5 fornece subsdios para que se avance na direo
de indicadores mais qualitativos da ao da vigilncia sanitria.
Nessa perspectiva, o denominador a ser considerado ser o
total de inspees realizadas pela vigilncia sanitria num
determinado agrupamento e o numerador ser o nmero e
tipo de orientao ou interveno realizada.
Um trabalho apresentado no II Simpsio Brasileiro de
Vigilncia Sanitria (SIMBRAVISA) prope a construo de
indicadores com elementos qualitativos (Quadro 11).
Ao Indicador Forma de Clculo
Inspeo ndice de N estabel. inspecionados c/ qualidade
sanitria no conformidade satisfatria x 100
comrcio de em VISA para N estabelecimentos inspecionados
alimentos o comrcio de
alimentos
Inspeo ndice de N estabel. Inspecionados c/ qualidade
sanitria nas conformidade satisfatria x 100
drogarias em VISA para N estabelecimentos inspecionados
as drogarias
Quadro11: Proposta de Indicador para as aes de inspeo sanitria
includas na Programao Pactuada Integrada de Vigilncia em Sade
de 2005
Fonte: Caraca e outros. (2004)
Note-se que os indicadores propostos avaliam diretamente o
nmero de inspees sanitrias realizadas nas quais a situao
encontrada foi considerada satisfatria pelo tcnico ou equipe
responsvel em relao ao total de inspees. Isso pressupe
que, ao registrar-se a inspeo no sistema de informao, exista
um espao para o dado relativo qualidade do estabelecimento,
qualidade esta avaliada no ato da inspeo.
A interpretao destes indicadores, portanto, assemelha-se
quela dos indicadores de cobertura j apresentados: quanto
mais prximo de 100%, melhor. Ele permite inferir como a
ao de inspecionar estabelecimentos contribui para alcanar a
conformidade sanitria nos agrupamentos considerados
(comrcio de alimentos e drogarias, ervanarias e postos de
medicamentos). Pode-se, inclusive, expressar metas para estas
aes nos termos dos indicadores propostos. Por exemplo, ao
trmino de um ano, 20% das inspees sanitrias realizadas
tenham encontrado estabelecimentos com qualidade
satisfatria. O cumprimento desta meta pressupe que a
inspeo sanitria, aliada a outras aes da vigilncia sanitria,
deve descortinar uma gradativa melhoria da qualidade de
produtos e servios.
O sistema de informao em vigilncia sanitria
e seu papel no compartilhamento do poder
A importncia da informao em vigilncia sanitria para a
tomada de deciso e o papel do sistema de informao nessa
tarefa s se completa se, a par das facilidades para a recuperao
de informaes relevantes, sejam relatrios ou indicadores,
este sistema for capaz de contribuir de modo significativo para
a divulgao das aes de vigilncia sanitria para o conjunto da
sociedade.
Para isso, necessrio apresentar a atuao da vigilncia sanitria
de forma transparente, para que possa ser utilizada como
informao pelos diferentes interesses envolvidos (consumi-
dores, gestores e setor regulado).
Garantir a adoo destes princpios nas prticas de vigilncia
sanitria tarefa que excede as funcionalidades de qualquer
sistema de informao. Talvez seja mais adequado pontuar
como um sistema de informao em vigilncia sanitria pode
ser construdo consoante estes princpios:
1) A necessidade e utilidade de um sistema de informao
devem freqentar assiduamente a pauta dos Conselhos
Municipais e Estaduais de Sade, bem como instncias
representativas dos demais atores, conferindo legiti-
midade quando de sua efetiva implantao.
2) Uma vez desenvolvido e implementado, um sistema
de informao em vigilncia sanitria deve ir alm da
divulgao quantitativa da produo da equipe em
nmeros de inspees realizadas ou de autuaes dadas.
Devem alimentar a comunicao dos riscos sade
associados a produtos e servios.
3) As informaes em vigilncia sanitria so um bem
pblico. Resguardados criteriosamente os requisitos
legais de confidencialidade, devem ter seu uso e
apropriao estimulados, em especial por aqueles que
representam a populao nas instncias de controle social
do SUS.
preciso ressaltar, por ltimo, que colocar o sistema de
informao em vigilncia sanitria a servio da comunicao de
riscos e constru-lo com o conjunto dos atores envolvidos no
implica reduzir o escopo dos dados cientficos e tcnicos que
compem o campo da vigilncia sanitria.
Trata-se, antes, de radicalizar essa funo, entendendo que,
num contexto democrtico, a tomada de decises duradouras
passa pela formao de consensos, que por sua vez so
facilitados pelo acesso coletivo s informaes necessrias.
Deste ponto de vista, possvel que fortalecer informacional-
mente os atores sociais envolvidos se constitua numa nova
tarefa para a vigilncia sanitria, na qual o sistema de informao
desempenhar papel fundamental, ao propiciar o processa-
mento, com fins didticos, de informao de natureza tcnica.
Notas
1
O termo interveno resume as providncias usualmente adotadas pela vigilncia
sanitria.
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SILVEIRA, S. A. Excluso digital: a misria na era da informao. So Paulo:
Fundao Perseu Abramo, 2001.
Lia Lusitana Cardozo de Castro 131
A utilizao da
epidemiologia
na regulao sanitria
dos medicamentos
lusytana@uol.com.br
O surgimento da
farmacoepidemiologia
no cenrio mundial
A farmacoepidemiologia est fortemente ligada
regulao dos medicamentos; tem sua origem na
farmacovigilncia, que por sua vez provm do
conhecimento bastante antigo dos efeitos adversos
dos medicamentos, aos quais foi dada pouca
ateno at o princpio da dcada de cinqenta,
quando foi constatado que o cloranfenicol causava
anemia aplstica. Em 1952 foi publicada a primeira
edio do Mylers side effects of drugs, primeiro livro
sobre reaes adversas a frmacos. Nesse ano, a
American Medical Association (AMA), por meio
132 A utilizao da epidemiologia...
do Council on Pharmacy and Chemistry, estabeleceu o
primeiro registro oficial de reaes adversas a medicamentos,
coletando casos de discrasias sanguneas induzidas por frmacos.
Em 1960, a Food and Drug Administration (FDA), iniciou a
coleta de notificaes de reaes adversas a medicamentos e
financiou o primeiro programa hospitalar de monitoramento
intensivo de frmacos; este programa, denominado Boston
Drug Surveillance, realizou extensos estudos multicntricos e
gerou importantssimas pesquisas que at hoje constituem
modelos metodolgicos para investigao de reaes adversas.
O ano de 1961 foi marcado pelo desastre teratognico da
talidomida; estudos epidemiolgicos estabeleceram a associao
da exposio em tero com defeitos congnitos graves em
milhares de bebs. Na Inglaterra, este acontecimento levou
criao do Comitee on Safety of Medicine; posteriormente, a
Organizao Mundial de Sade estabeleceu um Centro de
Monitorizao que recolhe e consolida notificaes dos centros
de monitorizao de frmacos da maioria dos pases.
Embora a talidomida no tivesse sido comercializada nos
Estados Unidos, o desastre da talidomida, teve dramtico
impacto na mudana da regulao de medicamentos nesse pas.
Em 1962 foi aprovada a emenda Kefauver-Harris que reforou
as exigncias para aprovao de frmacos, exigindo extensos
estudos pr-clnicos antes dos medicamentos serem testados
em humanos. Adicionalmente, a emenda determinava que
fossem avaliados os medicamentos lanados no mercado, no
perodo de 1938 a 1962, com a finalidade de determinar a sua
eficcia e segurana. O resultado dessa avaliao foi remover
do mercado grande quantidade de medicamentos ineficazes.
Na segunda dcada de sessenta foram publicados vrios estudos
de utilizao de medicamentos (EUM), descrevendo como os
mdicos prescreviam os medicamentos, a qualidade dessa
prescrio, a frequncia e os determinantes da prescrio de
baixa qualidade.
Apesar do rigoroso processo de aprovao de medicamentos
para comercializao, iniciado no final dos anos sessenta, na
dcada de 1970 e especialmente nas de 1980 e 1990 ocorreu
uma srie de eventos de reaes adversas graves. Respondendo
a esses problemas, foram criadas, nos Estados Unidos, a Joint
Comission on Prescription Drug Use e, na Ingaterra, a The
Drug Research Trust. Cada um desses organismos representou
uma importantssima contribuio consolidao da
farmacoepidemiologia.
Nos anos 90 do sculo passado e especialmente a partir de
2000, o mbito da farmacoepiemiologia expandiu-se do estudo
das reaes adversas e da utilizao de medicamentos para
incluir outras reas de interesse, como a farmacoeconomia, o
estudo dos efeitos benficos dos medicamentos e de seu
impacto na qualidade de vida das pessoas (STROM, 2005).
Evoluo da farmacoepidemiologia no Brasil
O Brasil, como a maioria dos pases, foi atingido pela tragdia
da talidomida. No entanto, a percepo do risco relacionado
ao uso de medicamentos desenvolveu-se lentamente no pas.
Lacaz, Colbert e Teixeira podem ser considerados como
pioneiros em alertar os profissionais de sade para os riscos
associados ao uso de medicamentos. No s publicaram, no
Brasil, o primeiro livro sobre o assunto, intitulado Doenas
Iatrognicas, como promoveram na dcada de 1970, cursos de
extenso em farmacoterapia, que hoje seriam bastante atuais,
pelo enfoque prioritrio que imprimiam ao uso racional de
medicamentos (LACAZ; COLBERT; TEXEIRA, 1970).
Na segunda metade da dcada 1970 e no incio dos anos 1980,
surgiram, na Universidade de So Paulo, as primeiras teses de
doutorado usando o mtodo epidemiolgico para estudar
problemas relacionados a medicamentos. Destaca-se alguns
exemplos desses trabalhos, tais como: Aspectos epidemio-
lgicos do consumo de medicamentos psicotrpicos pela
populao de adultos do Distrito de So Paulo (TANCREDI,
1979). Contribuio ao estudo da eficcia e toxicidade de
algumas associaes teraputicas no tratamento da tuberculose
pulmonar (CASTRO, 1982) e Um estudo sobre morbidade e
consumo de medicamentos (BARROS, 1983).
A Diviso de Vigilncia Sanitria de Medicamentos (DIMED)
da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, no perodo de 1985 a 1987, tentou implantar uma nova
poltica de vigilncia sanitria de medicamentos. Nessa poca
ocorreu uma tomada de conscincia que a prtica fiscalizadora
da vigilncia sanitria de medicamentos era insatisfatria,
iniciando-se um direcionamento rumo farmacoepidemiologia
(ROZENFELD, 1989).
No ano de 1989, visando chamar ateno para a necessidade de
garantir o uso racional de medicamentos nos servios de sade
e incentivar a formao dos profissionais em farmacoepide-
miologia, foi organizada, em So Paulo, a primeira Oficina de
Trabalho nessa rea do conhecimento. Essa oficina contou com
a orientao de Gianni Tognoni, do Instituto Mario Negri, de
Milo, Itlia, e a participao de 81 profissionais, mdicos,
farmacuticos e enfermeiros, pertencentes s Secretarias de
Sade, Municipal e Estadual de So Paulo. Deste encontro
surgiram importantes protocolos de pesquisa (SO PAULO.
Secretaria da Sade do Estado, 1989).
A criao, em 30 de novembro de 1990, da Sociedade Brasileira
de Vigilncia de Medicamentos (SOBRAVIME) foi altamente
relevante para o desenvolvimento da farmacoepidemiologia no
Brasil. Desde sua fundao, essa entidade vem incentivando
estudos e investigaes cientficas sobre diferentes aspectos
dos medicamentos (SOBRAVIME, 1991) e promovendo a
divulgao de informaes, resultados de estudos e debates
acerca dos medicamentos.
O sistema de farmacovigilncia, no Brasil, vinha sendo cogitado
desde 1988, sendo referido na Lei Orgnica de Sade, mas
comeou a ser discutido aps a reunio que ocorreu em Buenos
Ayres, Argentina, intitulada I Reunio para Elaborao de
Estratgias para Implementao de Sistemas de Farmacovi-
gilncia na Amrica Latina (ARRAIS, 1996).
A Organizao Panamericana da Sade promoveu, em 1997,
sob a coordenao da Administracion Nacional de Medica-
mentos, Alimentos y Tecnologas Mdicas (ANMAT), do
Ministrio da Sade e Ao Social da Argentina, uma reunio
intitulada Guia para el Estabelecimiento y Funcionamento de
Centros de Farmacovigilncia em Amrica Latina. Alguns
especialistas brasileiros participaram dessa reunio que
contribuiu para acelerar o processo de implantao da
farmacovigilncia no Brasil (CASTRO, 1999).
O governo federal promulgou, em 26/01/1999, a Lei n 9.782,
que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e dispe
sobre a criao e as competncias da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA). O artigo 7, Inciso XVII dessa
lei, atribuiu ANVISA a competncia de estabelecer, coordenar
e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farma-
colgica.
No sentido de implantar as aes de vigilncia propostas o
Ministrio da Sade editou a Portaria n. 696, em 07 de maio
de 2001, que instituiu o Centro Nacional de Monitorizao de
Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmaco-
vigilncia da ANVISA. Esse Centro segue os mesmos objetivos
do Programa Internacional de Monitoramento, qual sejam:
identificar precocemente uma nova reao adversa ou aumentar
o conhecimento de uma reao adversa pouco descrita que
tenha uma possvel relao de causalidade com os medicamentos
comercializados.
No entanto, a produo acadmica em farmacoepidemiologia,
no Brasil, bem anterior criao da referida agncia. No
perodo de 1990 a 1995, foram publicados 101 trabalhos nessa
temtica, e j existiam grupos bem estruturados pesquisando
nessa rea. A produo cientfica na temtica apresenta um
contnuo crescimento e a utilizao dos conceitos farmacoepi-
demiolgicos para responder questes que se apresentam na
prtica cada vez mais freqente (CASTRO; SIMES, 2003).
Conceito, definies e campo de aplicao da
farmacoepidemiologia
Farmacoepidemiologia o estudo do uso e do efeito dos
medicamentos em grande nmero de pessoas. Como se pode
observar, o termo farmacoepidemiologia tem dois compo-
nentes: frmaco e epidemiologia. Para entender melhor os
objetivos e o campo da farmacoepidemiologia importante
conhecer suas ligaes com a farmacologia e a epidemiologia.
Farmacoepidemiologia x farmacologia clnica: Farmaco-
logia o estudo dos efeitos dos medicamentos. A farmacologia
clnica aplica os princpios e conhecimentos da farmacologia
para atender s necessidades dos pacientes e determinar o
binmio risco/benefcio do medicamento. A farmacologia
clnica tradicionalmente dividida em duas reas: farmaco-
cintica e farmacodinmica.
Farmacocintica o estudo da relao entre a dose adminis-
trada de um frmaco e o respectivo nvel sanguneo alcanado,
passando pelas etapas de absoro, distribuio metabolismo e
excreo. Farmacodinmica o estudo da relao entre o
nvel sanguneo obtido pelo frmaco e o efeito produzido no
organismo.
Primariamente, o campo de estudo da farmacoepidemiologia
foi o estudo dos efeitos adversos dos medicamentos, ou seja, a
farmacovigilncia. A OMS define Farmacovigilncia como a
cincia e atividades relativas deteco, avaliao e preveno de
efeitos adversos ou outros possveis problemas relativos ao uso
de medicamentos (WORLD HEALTH ORGANIZATION,
2002).
Reao adversa a medicamentos a resposta lesiva no
desejada e que se apresenta mesmo sendo usada a dose
adequada espcie humana, com fins profilticos, teraputicos,
diagnsticos ou modificao de um funo fisiolgica (WORLD
HEALTH ORGANIZATION,1972).
As reaes adversas aos medicamentos so tradicionalmente
classificadas em reaes tipo A e reaes tipo B. So chamadas
reaes tipo A os efeitos excessivos dos medicamentos e
controlveis pela reduo da dose administrada. Elas tendem a
acontecer quando ocorre uma das seguintes condies: 1) O
paciente recebeu dose maior que a usualmente indicada; 2) A
dose administrada foi a usual, porm, o paciente excreta ou
metaboliza muito lentamente, gerando um nvel sanguneo
excessivo do medicamento; 3) O nvel sanguneo do
medicamento est correto, mas para aquele paciente
excessivo.
As reaes tipo B, ao contrrio, no so relacionadas com a
dose do medicamento; so imprevisveis e potencialmente mais
srias. Estas reaes ocorrem devido a uma hipersensibilidade
do indivduo, de origem imunolgica.
As reaes adversas so conhecidas, predominantemente, por
meio de notificaes espontneas; no entanto, determinar uma
relao de causalidade entre o que est relatado com exposio
ao medicamento e a morbidade ou mortalidade atribuda
bastante problemtico. Por isso, pesquisadores, agncias
reguladoras e os rgos judiciais se voltaram para o mtodo
epidemiolgico buscando solucionar essa questo. Aps a anlise
caso a caso das notificaes, com critrios clnicos, so
conduzidos estudos controlados para verificar se o resultado
adverso em estudo ocorre em proporo maior na populao
exposta que naquela no exposta. Assim, da juno da
farmacologia clnica com a epidemiologia surge uma nova
disciplina a farmacoepidemiologia (STROM, 2005).
Farmacoepidemiologia x Epidemiologia. Epidemiologia
o estudo da distribuio e dos determinantes das doenas
em uma populao, analisando, principalmente, as variveis
ligadas pessoa, lugar e tempo. Considerando que farmaco-
epidemio-logia o estudo do uso e do efeito dos medicamentos
em grande nmero de pessoas, obviamente, a epidemiologia
abrange a farmacoepidemiologia. A epidemiologia tradicio-
nalmente divida em trs grandes categorias: epidemiologia
descritiva, definida como estudo da ocorrncia das doenas ou
outros eventos relacionados sade da populao; epidemiologia
analtica, que o estudo da associao entre as doenas e agravos
sade e os hipotticos fatores geradores destes eventos, visando
estabelecer uma relao causal, por meio de estudos obser-
vacionais. Epidemiologia experimental diz respeito a estudos
nos quais a populao selecionada aleatoriamente e dividida
em dois grupos, sendo um submetido ao fator em estudo e
outro reservado para controle. A farmacoepidemiologia utiliza
os trs mtodos, conforme a questo a ser esclarecida (PORTA;
HARTZEMA; HUGH, 1998).
Usos da farmacoepidemiologia
na regulao sanitria de medicamentos
A proteo da sade da populao a preocupao central da
regulao dos produtos farmacuticos. Os rgos reguladores
tm como obrigao garantir que os medicamentos que esto
no mercado possuam segurana, eficcia e qualidade aceitveis.
Este objetivo alcanvel mediante decises baseadas em
evidncias cientficas sobre o balano benefcio-risco nos vrios
estgios da vida do medicamento. A farmacoepidemiologia, por
meio de estudos descritivos e analticos, traz importantes
contribuies nesses aspectos. Os estudos descritivos
compreendem relatos de um nico caso, srie de casos, coortes
no controladas e registros, com limitada capacidade de
inferncia, porm, interessantes para gerar hipteses quando
no se dispe de recursos para estudos analticos. Os estudos
analticos incluem metodologias como: caso controle, caso
controle aninhado e estudos de coortes, sendo utilizados para
comprovao de hipteses especficas. Os ensaios clnicos
randomizados e controlados oferecem rigor cientfico maior.
A metanlise o mtodo utilizado para avaliar e agregar os
resultados obtidos pelos diferentes mtodos.
A farmacoepidemiologia
e o ciclo do medicamento
Fase pr-comercializao: Quando uma indstria farma-
cutica se dispe a produzir um medicamento utiliza o mtodo
epidemiolgico para estimar o tamanho do mercado, a
demografia da doena, necessidades mdicas no atendidas e
quais so as terapias existentes. As mesmas tcnicas so usadas
para estimar possveis riscos e a eficcia dos medicamentos.
A autorizao da comercializao de um medicamento
precedida da apresentao de um dossi sobre a sua segurana
e eficcia; no entanto, esses estudos so provisrios e podem
vir a ser modificados com uso dos medicamentos em
populaes muito diferentes e com maior nmero de pessoas
do que aquelas utilizadas nos ensaios clnicos. Fundamentados
nestes fatos, o FDA e a EMEA, agncias reguladoras dos Estados
Unidos e da Unio Europia, respectivamente, estabelecem
um plano de farmacovigilncia obrigatrio para medicamentos
novos. Neste plano so includas estratgias rotineiras de
farmacovigilncia, como a notificao espontnea, bem como
estudos especficos para garantir a segurana e a eficcia do
novo medicamento (ARLETT; MOSELEY; SELIGMAN,
2005).
Fase ps-comercializao: A maioria dos medicamentos
amplia sua utilizao, dos mais ou menos 1000 pacientes dos
ensaios clnicos, para centenas de milhares ou at milhes de
pacientes. Atualmente, com o processo de globalizao
rapidamente um medicamento pode atingir usurios do mundo
inteiro. Em muitos pases, as autoridades reguladoras colocam
sobre os produtores uma significativa parte de responsabilidade
sobre a segurana de medicamentos. As indstrias farmacuticas
tm a obrigao de coletar dados relevantes sobre a segurana
de seus produtos e submet-los s agncias reguladoras. Por
seu lado, tais agncias tm o dever legal de proceder sua prpria
coleta de dados e confront-los com os que recebem das
empresas, para efetuar o balano risco/benefcios dos medi-
camentos. O conhecimento adicional do desempenho do
medicamento quanto sua segurana e eficcia deve ser buscado
sistematicamente e, nesse caso, os mtodos farmacoepide-
miolgicos assumem um papel central na farmacovigilncia.
Para entender as atividades de farmacovigilncia necessrio
compreender os passos do processo, ou seja: Coleta de dados,
manejo dos dados, deteco de sinais, quantificao e avaliao
dos riscos, avaliao do binmio benefcio/risco, tomada de
deciso, aes para reduzir o risco e ampliar os benefcios,
comunicao do risco ou intervenes e medida do resultado
das intervenes.
Sinal definido pela OMS como srie de eventos notificados
sem informao suficiente para estabelecer uma relao causal
entre um medicamento e uma reao adversa, porm, altamente
sugestivos da sua ocorrncia. A deteco de sinais pelas agncias
reguladoras feita a partir do sistema de notificao espontnea.
Notificao espontnea a forma mundialmente mais usada
de coleta de dados de reaes adversas a medicamentos. Esta
informao sistematicamente revisada e avaliada para gerar
sinais. Os sinais so avaliados levando em conta o seu impacto
em sade pblica e de acordo com os seguintes itens: nmero
de RAM/ano desde a primeira notificao; potenciais
conseqncias na sade da populao (fatal/no fatal);
plausibilidade biolgica de uma associao causal entre o
medicamento e RAM; magnitude do problema.
Avaliao do sinal e quantificao do risco: quando uma
suspeita de um efeito adverso de um medicamento levantada,
por uma notificao espontnea ou um relato de caso,
necessrio fazer avaliao por meio de uma metodologia
adequada, considerando fatores demogrficos, tempo de
exposio ao medicamento, durao do efeito, co-morbidades,
re-exposico ao medicamento e clara ausncia de causas
alternativas.
Coleta de dados de fontes no espontneas
Busca ativa: A Inglaterra dispe de um sistema denominado
Prescription Event Monitoring (PEM) ou monitoramento dos
eventos posteriores prescrio, destinado a acompanhar
medicamentos recm lanados no mercado. Esse sistema
baseado em general practioneers (GP) ou clnicos gerais, que
recebem questionrios para relatar possveis eventos adversos
a medicamentos, experimentados por seus pacientes. O Drug
Safety Research Unit (DSRU), unidade de pesquisa para a
segurana de drogas, a responsvel pela conduo do PEM.
Os estudos realizados incluem coorte de aproximadamente
10.000 pacientes e detectam a incidncia de reaes adversas
de diferentes tratamentos farmacolgicos. O Japo e a Nova
Zelndia possuem sistemas semelhantes (MANN, 1998).
Registros: O uso de registros em farmacoepidemiologia vem
crescendo. As vantagens da sua utilizao so: o grande nmero
de pessoas cadastradas, a minimizao dos custos e a rpida
identificao de potenciais exposies ou casos de interesse.
No entanto, essas bases no so elaboradas com objetivos de
vigilncia e podem apresentar problemas de validade,
representatividade e reprodutibilidade. Nem tudo que se
registra, prescreve ou dispensa vem a ser realmente utilizado
(GARDNER; PARK; STERGACHIS, 1998).
Os dados necessrios aos estudos farmacoepidemiolgicos
esto sintetizados no quadro abaixo.
Varivel Fonte Informaes
Exposio Dados de dispensao Identificao do paciente,
mdico e medicamento
Desfecho Registros: morbidade, Diagnstico.
mortalidade, estatsticas vitais Dados demogrficos
Caractersticas Cadastros de Idade, sexo, ocupao etc.
do paciente instituies de sade
Co-variveis Pronturios mdicos Idade, sexo, ocupao,
Inquritos. hbitos etc.
Quadro 1 - Informaes de interesse farmacoepidemiolgico em bases
de dados
Estudos farmacoepidemiolgicos
observacionais
Os estudos observacionais analticos permitem calcular
parmetros que medem a fora da associao entre os efeitos e
fatores causais, respeitando as condies habituais de ocorrncia
do evento na populao. Essa alternativa representada pelos
estudos de coorte e caso-controle.
Estudos de caso-controle: so aqueles que permitem testar
hipteses causais de produo de doenas, aceitando que existe
associao entre um efeito (doena) e um ou mais fatores causais
(fatores de risco). Essa associao causa-efeito examinada do
ponto de vista probabilstico no determinista. O objetivo dos
estudos de caso-controle estabelecer uma estimativa no
viciada da medida de fora da associao entre uma determinada
doena e um ou vrios fatores de risco.
Finney e Cluff foram os primeiros a reconhecer a utilidade
dos estudos de caso-controle para elucidar os efeitos benficos
ou adversos dos medicamentos que podem atingir grande
nmero de pessoas, como o desastre da talidomida. Estes
autores foram rapidamente legitimados pelo uso do mtodo
para elucidar uma srie de relatos de reaes adversas, como
uso de anticoncepcionais orais e tromboembolismo venoso;
practolol e perfurao da crnea, dietilbestrol e adenocarcinoma
de vagina; estrgenos e cncer do endomtrio.
Estudos de coorte: os estudos de coorte em farmacoepide-
miologia tm sua origem nas recomendaes de Finney,
epidemiologista escocs que recomendava maior rigor
metodolgico na deteco de reaes adversas. Finney
propunha o registro de rotina de todos os dados dos pacientes
hospitalizados, bem como todos os eventos que viessem a
ocorrer durante a internao. Os estudos de coorte basicamente
envolvem a comparao da taxa de incidncia de efeitos no
desejados numa populao exposta, com a taxa destes numa
populao de controle no exposta (CASTRO; CYMROT,
2006).
Os estudos observacionais podem ser feitos por diversos
motivos: uma indstria pode conduzir um estudo de coorte
para verificar o perfil de segurana de um produto em condies
normais de uso e este um requisito para manter autorizao
de comercializao de um produto. No entanto, as indstrias
no so as nicas a conduzir esses estudos; universidades e
reguladores freqentemente necessitam realiz-los, dada sua
importncia para a tomada de decises frente aos problemas
que pem em risco a sade da populao.
Pesquisas clnicas e estudos populacionais
Os ensaios clnicos e as pesquisa clnicas com qualidade so
muito importantes na pr e ps-comercializao. As pesquisas
clnicas ps-comercializao, detectam sinais e problemas que,
por vrios fatores, no foram detectados nos estudos pr-
comercializao.
Metanlise
uma interessante estratgia metodolgica para agregar e
avaliar resultados obtidos pelos diversos desenhos disponveis
para estabelecer relaes de causa e efeito.
Outras fontes de dados
Os estudos farmacogenticos so muito importantes para
entender a variabilidade de respostas dos possveis usurios
dos medicamentos. O acompanhamento do padro de
morbimortalidade das doenas alvo e os estudos de utilizao
de medicamentos oferecem ao regulador informaes para
avaliar a segurana de um determinado medicamento.
Avaliao benefcio/risco
O Council for Internacional Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) estabelece protocolos rgidos para avaliao risco/
benefcio que devem ser utilizados tanto por reguladores, como
produtores (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGA-
NIZATION OF MEDICAL SCIENCES, 1998).
Os princpioschave para avaliar o binmio risco/beneficio so:
a) descrio da doena alvo; b) descrio da populao a ser
tratada; c) descrio do objetivo da interveno; d) docu-
mentao das alternativas teraputicas existentes, seus
benefcios e riscos; e) avaliao do grau de eficcia; f) avaliao
do tipo de risco; g) quantificao do risco e identificao dos
fatores; h) impacto do risco nos indivduos/populaes; i)
comparao com os benefcios e riscos de terapias no
farmacolgicas; j) considerao de todos os benefcios e riscos
por indicao e populao; l) julgamento do balano benefcio/
risco e formas de maximizar o benefcio e minimizar o risco
(ARLETT, 2001).
Para realizar essa avaliao so necessrias comisses indepen-
dentes e qualificadas. O Reino Unido estabeleceu o Comittee
on Safety Drugs e os Estados Unidos, o Drug Safety and Risk
Manegement, com especialistas de vrias reas, incluindo
farmacoepidemiologia, farmacoterapia, tecnologia farmacutica
e especialidades mdicas.
Aes para diminuir o risco e aumentar
os benefcios dos medicamentos
Aps realizar o balano risco/benefcio de um determinado
medicamento necessrio tomar medidas para diminuir seu
risco e aumentar os benefcios, implementando o uso racional
pela educao dos profissionais e usurios, restrio do uso e
at mesmo retirada do produto do mercado. Sempre
recomendvel realizar aes conjuntas com os produtores, para
evitar situaes litigiosas prejudiciais a todos.
A avaliao do binmio risco/benefcio deve ser de conhe-
cimento de profissionais e usurios dos medicamentos.
Evidentemente, com tcnicas adequadas de comunicao para
cada grupo, as quais dependem da urgncia da comunicao e
do grupo alvo.
Outras aplicaes da farmacoepidemiologia
Alm da farmacovigilncia, existem outras aplicaes da
farmacoepidemiologia como instrumento para garantir a
segurana dos medicamentos. Aps a comercializao, o
medicamento amplia a sua faixa de usurios e passa a ser usado
por populaes potencialmente diferentes daquelas em que
foi testado, como crianas, idosos, pacientes portadoras de co-
morbidades, alm de pacientes em diferentes estgios da
doena e uso do medicamento para tratar outras doenas. A
farmacoepidemiologia, utilizando bases que disponham de
dados demogrficos e de morbimortalidade, pode estudar esses
novos usos do medicamento, permitindo conhecer sua eficcia
e segurana.
A farmacoepidemiologia, portanto, tem papel central no
acompanhamento de todo o ciclo de vida de um medicamento,
porm, h necessidade de implementar a qualidade dos dados
e a agilidade na consulta a estes dados nos sistemas de sade,
para que ela possa contribuir de forma efetiva.
A farmacoepidemiologia no controle
dos produtos para a sade
Estados Unidos, Unio Europia, Japo e Canad tm
definies prprias sobre o que so produtos para a sade
(medical devices) e como no poderia ser diferente, todas so
muito semelhantes.
O FDA conceitua medical devices como instrumentos,
aparelhos, mquinas, reagentes ou produtos semelhantes,
abrangendo qualquer componente, parte ou acessrio includo
no Formulrio Nacional ou na Farmacopia Americana, que
seja usado na preveno, diagnstico, tratamento ou alvio dos
sintomas de uma determinada doena ou condio fisiolgica.
A legislao brasileira define como produtos para a sade
equipamentos e materiais para a sade ou produtos
correlatos, aparelhos ou materiais acessrios, cujo uso ou
aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual
ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e ainda, os
produtos dietticos, ticos e de acstica mdica, odontolgicos
e veterinrios, conforme o Decreto 79094/77 (BRASIL, 1977).
Este universo, para fins de aplicao da legislao sanitria,
compreende os seguintes produtos, definidos nas portarias MS
n 2.043, de 12/12/94 e n 686, de 27/8/1998: equipamentos de
diagnstico; equipamentos de terapia; equipamentos de apoio
mdico-hospitalar; materiais e artigos descartveis; materiais
e artigos implantveis; materiais e artigos de apoio mdico
hospitalar; produtos para diagnstico de uso in vitro.
O objetivo de regular os produtos para sade e estabelecer
qual a informao necessria para autorizar a sua comercializao
significa conhecer o risco potencial do produto, o que
semelhante regulao sanitria dos medicamentos.
Existe um propsito de harmonizao global da regulao
desses produtos, no entanto, no caso dos produtos mdicos, a
busca da inovao no to freqente como no caso dos
medicamentos e h necessidade de garantir a equivalncia dos
produtos que solicitam autorizao para comercializao com
os que j esto no mercado; acrescido a esse fato, as
caractersticas desse mercado, que abrange um grande nmero
de pequenos produtores, difere profundamente do mercado
farmacutico.
No controle sanitrio dos produtos para sade devem ser
consideradas todas as questes que se considera para os
medicamentos e ainda outras: qual o problema especfico de
determinado produtor, equipamento ou material? Pode esse
problema ser resolvido mudando o processo de fabricao? Se
o equipamento for recolhido h outro disponvel? uma
tendncia ou um problema isolado? Qual a sua implicao para
a sade pblica?
O mtodo farmacoepidemiolgico pode perfeitamente responder
essas questes verificando: Quantas pessoas foram expostas? Qual
a durao da exposio? O stio anatmico onde usado contribui
para o dano? Quais so as taxas dos efeitos leves, moderados e
graves? Quais so as recomendaes a serem feitas?
A farmacoepidemiologia permite categorizar os produtos para
a sade segundo seu potencial de risco, usando vrios tipos de
estudos para produtos e equipamentos de uso contnuo. Os
estudos farmacoepidemiolgicos permitem determinar quais
so os pacientes de alto risco para uso de determinados
produtos, o impacto em sade pblica de um determinado
produto e qual a vantagem das outras teraputicas.
A avaliao dos riscos relativos aos produtos nos Estados
Unidos feita pelo FDA por meio de notificaes, compul-
srias ou espontneas, dependendo do tipo de produto. A
referida agncia recebe em torno de 120.00 notificaes/ano de
eventos adversos relativos a produtos para a sade, um
quantitativo bem menor quando comparado s 250.000 relativas
a medicamentos.
Vrios pases acompanham registros de pacientes utilizando
produtos mdicos: por exemplo, nos Estados Unidos, foram
conduzidos pelo US Center on Health Statistics alguns
inquritos populacionais que proporcionaram importantes
dados sobre implantes, lentes de contato e marca-passos, alm
de outros sobre produtos menos complexos como luvas e
cnulas. Muitos problemas foram detectados, gerando
mudanas na legislao. A Agncia para a Pesquisa e Qualidade
dos Cuidados Sade mantm um registro dos pacientes
usando dispositivos mdicos e faz o acompanhamento da
segurana destes produtos.
Existem esforos internacionais para que todos os pases
mantenham cadastros padronizados que permitam anlises
epidemiolgicas para avaliar o quociente risco/benefcio destes
dispositivos. A segurana dos produtos mdicos um objeto
da epidemiologia que deve ser tratado com a metodologia
farmacoepidemiolgica para avaliar o seu binmio risco/
benefcio (BRIGHT, 2005), de modo que a populao possa
obter o mximo de benefcio com o mnimo de risco possvel.
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Maria Ligia Rangel-S 153
Comunicao em
vigilncia sanitria
Maria Ligia Rangel-S
lirangel@ufba.br
Introduo
Neste texto analisa-se a importncia da comunicao
na sociedade atual e reflete-se sobre os desafios
da comunicao nas aes de vigilncia sanitria.
Interessa destacar algumas caractersticas da
sociedade contempornea que fazem com que a
vigilncia sanitria se torne um servio da mais alta
relevncia pblica e requerem que os sujeitos que
nela atuam repensem o modo como trabalham
tradicionalmente para a proteo e promoo da
sade. Ainda, importa compreender a dimenso
comunicativa do trabalho em vigilncia sanitria
(Visa), suas potencialidades e desafios para que as
aes, de fato, se configurem como aes de
proteo e de promoo.
A sociedade atual nos convoca, indivduos e
coletividades, ao desafio de proteger a sade e a
vida, face aos inmeros perigos advindos da
154 Comunicao em vigilncia sanitria
crescente incorporao vida cotidiana de bens de consumo
modificados tecnologicamente. Por terem frequentemente
segurana duvidosa, a produo, a circulao e consumo de bens
de interesse da sade requerem que o Estado exera sua funo
reguladora e controladora sobre a qualidade desses bens, no
sentido de reduzir as condies de incerteza e de risco. com
esta importante atribuio social que se desenvolvem os
servios de vigilncia sanitria, para os quais se coloca a
necessidade de construir relaes de confiana e credibilidade
entre Estado e sociedade e de estimular laos de solidariedade
entre os indivduos e grupos sociais.
em um contexto de incerteza e insegurana que caracteriza a
sociedade contempornea, tambm denominada de sociedade
de consumo (BAUDRILLARD, 1995), sociedade da
informao (CASTELLS, 1999), e ainda conhecida como
sociedade do risco (BECK, 1992, GIDDENS, 1991), que a
comunicao assume importncia fundamental na proteo e
promoo da sade dos cidados. Se por um lado, mediante os
meios de comunicao massivos, e atravs da publicidade, o
sistema produtivo oferece seus produtos venda, de maneira
profundamente vinculada (RUBIM, 2000), configurando um
verdadeiro complexo mdia-indstria, por outro, circulam
informaes de proteo da sade, oriundas de diversas outras
fontes, criando-se redes e conformando-se uma ampla e
diversificada arena de disputa simblica sobre risco e perigo,
proteo e promoo da sade da populao. Assim, para
desenvolver aes de proteo e promoo da sade importante
considerar os sentidos que circulam na sociedade sobre risco e
perigo de adoecer e morrer, relacionados ao consumo de bens e
produtos de sade e tambm sobre os processos e movimentos
em curso para a proteo e promoo da sade.
Sabemos que as aes de vigilncia sanitria so de responsa-
bilidade pblica e envolvem um conjunto diversificado de atores
sociais. Problemas como a oferta regular de bens e servios
populao, sob a forma de propaganda, para o estmulo ao
consumo de produtos de interesse da sade, como alimentos
industrializados, cosmticos, medicamentos e outros,
requerem, hoje, a ao do Estado na regulao da propaganda
de produtos nocivos sade, como o tabaco e as bebidas
alcolicas e de medicamentos. A vigilncia sanitria tem como
principal papel desenvolver aes de regulao sanitria,
controlando riscos e regulando processos e relaes.
Em um contexto complexo em que a livre iniciativa e as leis da
concorrncia requerem a expanso dos mercados, com o avano
das indstrias para outros territrios e a diversificao das
mercadorias, desenvolve-se a sociedade de consumo, mediante
estratgias de mercado que fomentam prticas de consumo de
risco. Novas necessidades so forjadas mediante a disseminao
de padres estereotipados de estilos de vida, que envolvem
prticas de cuidado e de disposio do corpo na sociedade.
Assim, o consumo de determinados alimentos, vestimentas,
cosmticos, dentre outros objetos, ganham novos valores
sociais, os quais sustentam, enquanto dimenso simblica, a
economia industrial e o comrcio.
notrio que interesses de ordem econmica e de ordem
sanitria entram em conflito, pois, interesses de preservao
da sade muitas vezes esbarram com aqueles de crescimento
econmico, que, necessariamente requerem expanso do
mercado de consumo. Ento, a vigilncia sanitria se defronta
com a necessidade de regular a oferta de bens e produtos
nocivos sade, tendo em conta os interesses econmicos,
polticos e sociais. Por exemplo, a retirada de um produto do
mercado por razes sanitrias pode produzir impactos
econmicos, polticos e sociais que precisam ser consideradas
nos processos de deciso, sob pena de comprometer as relaes
de confiana e credibilidade entre Estado e sociedade.
crescente na sociedade o reconhecimento da vulnerabilidade
do consumidor no mercado de consumo, o qual se expressa
em um conjunto de leis, como cdigos de defesa do consumidor
e cdigos sanitrios, regulando as relaes sociais produo-
consumo; leis antitruste tratam da defesa da ordem econmica,
da livre concorrncia; as leis de patentes, tentam proteger a
propriedade intelectual. Assim, a vigilncia sanitria assume
uma funo mediadora entre os interesses econmicos e os
interesses da sade, cabendo-lhe avaliar e gerenciar os riscos
sanitrios, de modo a proteger a sade dos consumidores, do
ambiente e da populao como um todo. Sua funo protetora
abarca no apenas cidados e consumidores, mas tambm os
produtores (COSTA, 2004).
Alm de lidar com diversos tipos de produtos e servios
essenciais sade, a complexidade das aes de vigilncia
sanitria se amplia quando precisa tratar de propriedades
inerentes aos produtos, como qualidade, eficcia e segurana
esperadas, alm de outros aspectos igualmente fundamentais,
a exemplo de disponibilidade, preo e acessibilidade que no
podem ser subjugados pela lgica de mercado (COSTA, 2004).
O desenvolvimento desse conjunto de aes se faz mediante a
comunicao, que se torna fundamental, tanto para promover
coerncia interna ao sistema de vigilncia sanitria, como na
sua relao com a populao e o setor produtivo. neste sentido
que se pode considerar a Visa como um sistema cultural de
comunicao como veremos a seguir.
Vigilncia sanitria como sistema cultural
de comunicao
Os problemas de sade da populao e do sistema de sade
possuem uma dimenso que s pode ser abordada mediante
processos de comunicao. Na verdade, toda ao humana
realizada mediante a comunicao, pois tudo se faz pelo uso da
linguagem, seja ela falada, escrita ou gestualizada.
Na prtica, todas as aes de Visa demandam aes de
comunicao, reconhecendo-se esta dimenso comunicativa
como necessria para melhor conhecer os problemas que
demandam intervenes da Visa, para torn-los pblicos e/ou
para buscar solues coletivas. Alm disso, os meios de
comunicao de massa ganharam grande importncia na nossa
sociedade, seja para noticiar os acontecimentos, seja para vender
produtos, construindo a realidade social e influenciando
substancialmente o comportamento humano. De todos os
modos a grande mdia pode afetar a sade da populao e por
isso deve ser objeto da ao da vigilncia sanitria, seja para a
regulao seja para a construo de parceria.
vigilncia sanitria interessa, por um lado, proteger a
populao da ao nefasta da propaganda de alimentos, bebidas
alcolicas, tabaco, dentre outros bens de consumo que afetam
a sade. Por outro lado, quer divulgar as suas aes, ver noticiada
a apreenso de produtos retirados do mercado e outras medidas
de proteo, alm de transmitir alertas e orientaes ao grande
pblico, diante de situaes de risco.
Ento, em contexto de complexidade e mltiplas funes
que a vigilncia sanitria se configura como um sistema que se
comunica internamente, com seus diversos subsistemas
internos e, externamente, com vrias esferas da sociedade, como
esquematizado na Figura 1. Neste sistema, so adotadas normas
e regras prprias que regem as formas da instituio se
comunicar, tanto interna como externamente, produzindo e
fazendo circular e consumir a informao.
Figura 1: Comunicao em Vigilncia Sanitria
Fonte: Elaborao da autora
Externamente, na relao com a sociedade, a comunicao da
Visa se faz necessariamente com produtores e distribuidores,
para dar visibilidade pblica para a sua ao reguladora. Neste
caso, podemos dizer que a vigilncia sanitria realiza uma
comunicao normativa, ou seja, aquela que tem por
objetivo divulgar normas e procedimentos cabveis para a
produo e circulao de bens de consumo que afetam a sade,
bem como aes e intervenes corretivas sobre produtos
danosos sade circulando no mercado. Alm disso, alia-se
sua ao fiscalizadora uma comunicao educativa que se
dirige tambm correo normativa de condutas do setor
produtivo ou a medidas preventivas. Este o mbito da esfera
da produo de bens e produtos de interesse da sade
(indstria) e da esfera da distribuio desses bens e produtos
de interesse da sade (comrcio).
Ainda externamente, sua comunicao se faz com os consumidores,
com o objetivo de dar visibilidade pblica para a ao reguladora.
Neste caso, a vigilncia sanitria realiza a comunicao educativa
da populao e a divulgao de informaes sociedade para a
proteo e promoo da sade. Cabe tambm vigilncia a ao
de regular e controlar a propaganda de bens e produtos que afetam
a sade, o que inclui o desafio de regular a grande mdia.
Assim, a comunicao em vigilncia sanitria deve contemplar
o conjunto das audincias explicitadas na Figura 1 e incluir planos
de ao de comunicao em diversos sentidos, que combinem
aes de regulao com a comunicao educativa, para
desempenhar o seu papel de proteo da sade.
A nfase dada s aes de comunicao ocorre nas diversas
situaes consideradas como crticas, quando preciso alertar
e informar a populao sobre riscos e as aes preventivas que
se fazem necessrias (UNIVERSIDADE FEDERAL DA
BAHIA, 2007). So diversas as situaes crticas com as quais
se deparam os trabalhadores da Visa, como nas reas de controle
de medicamentos, da prestao de servios, alimentos e outros
produtos, envolvendo fraudes, falsificaes, produtos sem
registro, eventos adversos, epidemias e surtos, qualidade da
gua para consumo humano, sangue e hemoderivados, infeco
hospitalar, sade do trabalhador. Nas situaes que demandam
alerta e transmisso de informao para a populao e o setor
produtivo, via de regra, a populao tem acesso dificultado a
informaes significativas sobre seu estado de sade, servios
e formas de preveno possvel (UNIVERSIDADE FEDERAL
DA BAHIA, 2007), ferindo-se o seu direito constitucional de
acesso informao.
Como visto, aes de comunicao e sade se imbricam de tal
modo que coexistem no sistema de sade como um sistema
de correlaes de comunicao.
Pontos crticos da comunicao
Um dos pontos crticos da comunicao em vigilncia sanitria
diz respeito participao social na gesto do sistema de sade.
A despeito da relevncia de suas prticas, profissionais de Visa
entendem que suas aes de comunicao interna tm operado
com baixa transparncia das polticas dessas reas, o que no
tem contribudo para avano significativo no controle social e
engajamento mais competente de seus agentes na gesto do
sistema. Geralmente os Conselhos de Sade pouco conhecem
das aes de vigilncia sanitria, possuindo pouca ou nenhuma
capacidade de influncia sobre a rea.
A pouca nfase participao convive de modo coerente com
um habitus interno de comunicao, pautado no controle da
informao. Isto porque internamente h pouca integrao entre
as Visas no mbito do SUS e outros setores, dificultando o
conhecimento mtuo e a troca de informaes, bem como a
possibilidade de aes intersetoriais, a participao e o controle
social.
Destaca-se, ainda, que as prticas de comunicao so predomi-
nantemente autoritrias e normalizadoras, pretendendo-se alcanar
mudanas de comportamento e atitudes, com pouca sensibilidade
para as diferenas socioculturais que podem explicar a baixa
adeso da populao aos objetivos pretendidos. O saber tcnico
muitas vezes imposto, entrando em conflito com os modos de
ver e viver dos distintos grupos sociais (UNIVERSIDADE
FEDERAL DA BAHIA, 2007).
Constata-se, ento, que h inmeros problemas da Visa
vinculados comunicao; e, para finalidades didticas, podem
ser agrupados em: 1) problemas relativos comunicao entre
as Visas, que dizem respeito tanto capacitao tcnica-
profissional, como ao acesso a informaes tcnicas e polticas
internamente ao aparelho estatal, cujas opacidades lhe so
caractersticas; 2) a comunicao entre as Visas e o chamado
setor regulado, este extremamente heterogneo, composto
tanto do sistema produtivo como o de distribuio de
mercadorias e os prestadores de servios, ambos das mais
diversas naturezas; 3) a inter-relao dos profissionais das Visas
com a populao usuria dos servios e consumidora de bens e
produtos de interesse da sade, cuja comunicao , em grande
parte, afetada pelo setor produtivo, mediante a publicidade e o
marketing via tecnologias de massa na forma de um verdadeiro
bypass (LFEVRE, F; LEFVRE, A, 2004).
Desafios da comunicao
Diante desses pontos crticos da comunicao em vigilncia
sanitria pode-se afirmar que grande o desafio da comunicao
na vigilncia sanitria. Estudos so necessrios para melhor
compreender os problemas da comunicao em seus diversos
mbitos e delinear estratgias de comunicao.
Os desafios da comunicao no trabalho da vigilncia sanitria
podem ser vistos tanto internamente quanto em sua relao
com os segmentos com os quais atua externamente. De um
lado, os profissionais de Visa trabalham com objetos mltiplos
e complexos, em meio a relaes de tenso, pois a eles cabe
mediar interesses muitas vezes em conflito. De outro lado, a
Visa se depara com a complexidade de uma sociedade
multicultural, heterognea, complexa, cujos hbitos, atitudes,
valores, comportamentos variam enormemente com relao
ao consumo, ao nvel de educao e informao, ao grau de
envolvimento e de participao em aes de sade e
compreenso da proteo e promoo da sade e do papel da
vigilncia sanitria.
Talvez um dos principais desafios dos profissionais de Visa
quanto comunicao externa, diz respeito ao direito
informao e participao social no controle do sistema de
sade, no se limitando apenas a realizar uma comunicao
normativa ou educativa como mencionadas anteriormente.
De todo modo, um desafio combinar estratgias de
comunicao articulando o conhecimento tcnico-cientfico com
o conhecimento do senso comum e os interesses econmicos
e do mercado, e de modo descentralizado, aproximar-se dos
pblicos com quem interessa interagir, buscando conhecer o
que se pode chamar de seu habitus e situao comunicacional, o
que envolve a anlise da posio social dos atores em interao,
suas preferncias por meios, suas formas de comunicar, as rotas
de circulao da informao, os pontos de concentrao da
informao e de tenso por conflitos de interesses. A partir
dessa anlise possvel elaborar um plano de comunicao,
orientado a objetivos bem definidos e estabelecendo metas
passveis de serem avaliadas.
Para tanto, cabe a este profissional desenvolver habilidades para
planejar em comunicao, reconhecendo a necessidade da
interao dialgica com os diferentes atores sociais, mediante
o exerccio da escuta, com firmeza de propsitos, objetividade,
identificando os parceiros da comunicao (discursos prximos
e distantes), tendo em vista um determinado objetivo ou meta.
fundamental que os profissionais sejam capacitados para
compreenderem seu papel na sociedade de consumo e seus
limites enquanto agentes da regulao do Estado, na relao
com o sistema produtivo e de distribuio de mercadorias.
Trata-se, no que se refere comunicao, de compreender
como se fazem as inter-relaes no cotidiano dos servios e
analisar quais as possibilidades de criao de interaes
significativas, que potencializem redes e processos direcionados
proteo e promoo da sade. Ademais, compreender
aspectos polticos que envolvem as estratgias de controle e
regulao dos riscos pelo Estado, as opacidades e visibilidades,
os atores e seus jogos de interesses, bem como as formas de
relao da populao e do segmento produtivo em situaes
que envolvem riscos sade.
Nessa inter-relao, ao se almejar desencadear um processo
de construo de um conhecimento capaz de apontar caminhos
para mudanas na direo da proteo da sade e da promoo
de ambientes saudveis, necessrio estar atento s
possibilidades concretas de criao de vnculos de aliana e
compromisso entre tcnicos e outros atores sociais. Trata-se
de propiciar uma relao de comunicao aberta, em que os
atores se reconheam uns aos outros e construam projetos
comuns e conhecimentos compartilhados, os quais podem ser
produzidos, se houver: a) a autorreflexo de quem so os
sujeitos sociais e de que lugar fala; b) o re-conhecimento do
outro: quem o outro e de que lugar ele fala (lugar de poder);
c) o re-conhecimento do contexto que estrutura a interao
(inclui os jogos de interesse). Estes aspectos so condies da
produo do discurso, enquanto prticas sociais, a partir das
quais se produzem os sentidos, isto , a partir das quais as
pessoas atribuem sentidos ao real (ORLANDI, 1988).
Em um encontro entre os tcnicos e demais atores, todos j
possuem uma viso sobre o problema que se apresenta, bem
como possuem expectativas sobre o controle dos riscos, o papel
do Estado e dos profissionais de sade. H um conhecimento
acumulado sobre a sade e segurana no local em que se vive
que parte das experincias e dos conhecimentos adquiridos ao
longo da vida, em mltiplas e variadas interaes.
Se necessrio construir relaes de confiana e credibilidade
entre as Visas e a sociedade, o desafio construir parceria, o
que implica em reconhecer a dimenso subjetiva dos sujeitos
da comunicao - profissionais e indivduos na sociedade -,
pois todos os atores tm esquemas de referncias, isto , tm
sua histria, tradies, experincias, bagagens de conheci-
mentos, interesses e valores com os quais interpretam os riscos,
a sade, a doena, os servios de sade, a proteo, a preveno.
Ademais, no processo de socializao, os sujeitos desenvolvem
experincias e desenvolvem performances comunicativas, que
so prprias de sua instituio ou do seu grupo social ou
cultural, em que os discursos ganham sentidos.
No se pode negligenciar a importante dimenso poltica da
comunicao, referida aqui no s com relao ao poder dos
grandes meios de comunicao de massa, mas a qualquer tipo
de comunicao que se faz na sociedade, incluindo aquela da
interao entre trabalhadores de sade e os usurios dos
servios. Em uma sociedade plural e, sobretudo desigual, h
sempre uma tenso de sentidos, isto , os sujeitos podem
atribuir sentidos diferentes s mensagens e muitas vezes em
conflito, entre sujeitos com interesses conflitantes, como o
caso dos profissionais/fiscais de vigilncia sanitria e o chamado
setor regulado. Alm de assimtrico, podemos imaginar o
campo da interao social como aquele em que se d a ao de
vigilncia sanitria, como um campo habitado por muitas vozes
e, portanto, polifnico, em que a informao est mais ou
menos concentrada em reas onde a comunicao pode fluir
com maior ou menor facilidade.
Destaca-se, ento, como um dos principais desafios das Visas
com respeito comunicao, a questo das assimetrias, para alm
daquela que inerente a toda comunicao, ou seja, aquela que
acentuada pelas desigualdades sociais, quando se distanciam ainda
mais os diferentes lugares que os sujeitos ocupam na estrutura
social. Mas, cabe refletir se seria possvel atuar modificando essas
relaes. Esta uma resposta que cabe histria: contudo,
experincias diversas se multiplicam, no pas, atravs da
comunicao interpessoal, para a construo de espaos e
momentos de encontro entre os sujeitos profissionais e usurios
dos servios ou habitantes dos territrios de ao. O exerccio
de uma escuta sensvel nesses espaos parece permitir que se
considere a diversidade das vozes e se busque reduzir as
assimetrias, ampliando o acesso informao e a expressividade
de distintos grupos sociais. Essa escuta, interessada em apreender
os significados atribudos sade, doena e s prticas de
proteo, pode ser um grande diferencial na relao estabelecida
entre a vigilncia sanitria e os usurios de seus servios.
Consideraes finais
Embora ao se reconhecer a complexidade da comunicao em
sade se reconhea, tambm, que no h frmulas ou
prescries de como fazer e, ainda que a rea necessite de
estudos empricos que fundamentem melhor seu potencial na
transformao da realidade sanitria, alguns princpios ou
diretrizes, conquanto se esboando, podem contribuir para a
construo de aes comunicativas efetivas. Destaca-se a
necessidade de conhecer, mediante pesquisa, as caractersticas
socioculturais do pblico ao qual as aes de Visa se destinam,
incluindo suas crenas, hbitos e papis e as condies objetivas
em que vivem.
As estratgias de comunicao devem contar com a participao
da populao que apontar suas demandas e necessidades. Essa
participao envolve o compartilhamento de saberes tcnico-
cientfico e popular sobre os problemas de sade e seus
determinantes, relacionados s condies de vida e de trabalho,
modos de viver, consumir e circular nos espaos e territrios;
as representaes de sade e doena, segurana e insegurana,
riscos e controle sanitrio. A sociedade deve ser convocada a
participar do reconhecimento dos problemas e a refletir sobre
a realidade em que vive. Deste modo, os profissionais podem
construir parcerias com as comunidades e delinear estratgias
de interveno para a transformao da realidade sanitria, com
base em um conhecimento ampliado sobre os principais
problemas e os melhores recursos de comunicao utilizados
pela comunidade.
A participao de setores organizados da sociedade no
planejamento de aes de comunicao imperativa, pois somente
atravs dela ser possvel identificar e validar socialmente
problemas a serem enfrentados, priorizando-se grupos de maior
vulnerabilidade; identificando-se linguagens e meios mais
adequados s prticas, promovendo relaes e interaes que
permitam a reduo de assimetrias entre sujeitos e grupos sociais.
Dentre as questes que as Visas levantam com respeito
comunicao interna, ressalta-se, de um lado, a concentrao
da informao e conhecimento em um ou outro dos seus
membros. Ou seja, o saber sobre os riscos e formas de controle
est concentrado e deve ser compartilhado nas vigilncias
estaduais e municipais, o que implica na incluso de atividades,
como reunies tcnico-cientficas peridicas e sistemticas;
discusses de caso, envolvendo o olhar e o aporte de cada
conhecimento profissional.
Para enfrentar o desafio do compartilhamento do saber, da
democratizao da informao junto sociedade, em especial
aos usurios dos servios, deve-se levar em conta aspectos ticos
profissionais para a divulgao de informao, preservando-se
o direito informao, bem como a privacidade dos sujeitos
envolvidos. Portanto, necessria a discusso e definio de
critrios acordados com outros atores sociais para a definio
do que divulgar, como divulgar, onde divulgar.
Do mesmo modo, a escolha de grupos e temas a serem
abordados em atividades de comunicao deve ser cuidadosa-
mente realizada, tendo em conta possveis implicaes ticas,
polticas e culturais. Cabe, ento, aos profissionais de sade
assumir a responsabilidade social de tratar as informaes em
sade orientada pelo princpio da transparncia, to caro aos
profissionais de comunicao, balizado pelos princpios da tica
profissional e do direito informao em sade.
Em suma, destacam-se abaixo alguns aspectos da comunicao
considerados problemticos (UNIVERSIDADE FEDERAL DA
BAHIA, 2007) e que requerem um posicionamento crtico e
uma definio de diretrizes para seu enfrentamento:
Concentrao da informao geralmente a informao
est concentrada em centros acadmicos e de pesquisa,
especialistas, profissionais, dirigentes de entidades de
classe e associaes etc. Para propiciar a desconcentrao
da informao preciso que haja, em primeiro lugar,
vontade poltica dos diversos atores em disponibilizar
a todos as informaes que detm. Em segundo lugar,
preciso haver uma estratgia de articulao entre os
mesmos, uma rede, por onde fazer circular a infor-
mao, que pode ser criada ou potencializada.
O predomnio de relaes verticais e hierrquicas nos
servios de sade propicia a concentrao de informaes
e constitui-se em obstculo circulao da informao,
necessitando da criao de mecanismos ou espaos de
dilogos sistemticos e, sobretudo, de superao desse
obstculo.
A dominao cultural leva ausncia de sensibilidade
cultural das prticas, que um trao marcante na nossa
sociedade. Pretenses de tornar igual o diferente um
caminho para a estigmatizao. Conviver com o diferente
aceit-lo como ele , em sua diferena, negociando
entendimentos e construindo conhecimentos e projetos
comuns. Assim, facilita a comunicao se os meios
utilizados forem aqueles que pertencem ao universo
cultural dos sujeitos; e se a linguagem for aquela mais
facilmente compreendida pelos sujeitos da interao,
prpria de seu universo cultural. A sensibilidade e
competncia cultural so condies para a criao de
formas dialgicas e de um agir comunicativo entre os
sujeitos da interao culturalmente diferentes.
O sucesso de prticas de comunicao requer a
participao da sociedade como parceira, pois esta
apresenta uma compreenso acerca dos problemas de
sade com os quais convive, os seus modos de comunicar,
os circuitos por onde circulam as informaes. A
participao dos interessados na construo de mensagens
e imagens facilita a comunicao, que tem melhores
resultados quando realizada por pares.
O princpio da transparncia nas aes de comunicao
deve estar intimamente relacionado com o princpio
tico da privacidade, da necessidade da comunicao
sigilosa, entre o profissional e o sujeito do cuidado,
portanto, requer que se observe a diferena da noo
de tica na sade e aquela com que operam os
profissionais da mdia, resguardando-se de publicizar
o que da ordem da vida privada.
A multimidiatizao pode contribuir para reduzir
assimetrias. Facilita a comunicao se forem consideradas
as diferentes preferncias de uso de linguagens e meios
de comunicao, pelos diversos pblicos. A reduo da
assimetria pode se dar, tambm, pela a priorizao dos
grupos de maior vulnerabilidade (discriminao positiva).
A corresponsabilidade do profissional na comunicao
em sade se d pela sua tica profissional; o envolvimento
poltico e afetivo dos profissionais em uma condio para
que se realize uma prtica co-responsvel com os grupos
sociais.
A acumulao de foras e o exerccio de vigilncia sobre
a responsabilidade social no processo de produo e de
divulgao da informao e do conhecimento em sade
so condies necessrias na ampliao do acesso
informao, que depende da vontade poltica de
desconcentrar a informao.
Por fim, desenvolver aes de comunicao em vigilncia
sanitria requer uma reflexo crtica acerca dos problemas de
sade da populao, a identificao de necessidades de
informaes e de conhecimentos para o exerccio da cidadania,
bem como a avaliao crtica quanto s implicaes ticas e
polticas da ao de informar e comunicar.
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Isabela Cardoso de Matos Pinto 171
Reforma gerencialista
e mudana na gesto
do sistema nacional
de vigilncia sanitria
isabelacmp@gmail.com
Introduo
Nas ltimas dcadas a poltica de sade no Brasil
vem passando por uma srie de mudanas jurdicas,
institucionais, gerenciais e organizacionais, cujo
ponto de partida foi o reconhecimento da sade
como direito de todos e dever do Estado. De fato,
a conjuntura poltica de transio para a democracia
favoreceu a conformao de um movimento pela
Reforma Sanitria Brasileira
1
, iniciado por uma
comunidade de especialistas e ampliado com o
envolvimento de diversas outras foras sociais.
A Reforma Sanitria partiu de uma crtica ao
modelo assistencial ento vigente, baseado no
paradigma clnico, individualista e nas prticas
172 Reforma gerencialista e mudana na gesto...
curativista e hospitalocntrica. Tornou-se um amplo movi-
mento poltico pela democratizao da sade, expressa na
proposta de universalizao do acesso aos servios de sade
(ESCOREL, 1987, PAIM, 1992). O desenvolvimento dessa
Reforma implicou a incorporao do direito sade na
Constituio Federal de 1988, tornando-o universal e no mais
restrito aos trabalhadores do mercado formal. Alm disso, a
aprovao da legislao orgnica do SUS (leis 8.080 de 19/09/
1990 e 8.142 de 28/12/1990) vem respaldando um processo de
mudana na gesto e na organizao dos servios pblicos de
sade, atravs da municipalizao da sade (NOB 93 e NOB
96) e da reorganizao do modelo assistencial, com nfase na
ateno bsica (PACS/PSF).
A trajetria poltico-institucional de construo do Sistema
nico de Sade (SUS) tem assumido ritmos e formas
diferenciadas em cada unidade da Federao, em decorrncia
da correlao de foras de cada conjuntura, constatando-se
avanos e dificuldades na operacionalizao dos seus princpios
e diretrizes. A implementao da poltica de descentralizao
do SUS, em particular, tem sido objeto de vrios estudos que
apontam os obstculos e resistncias mudana na gesto, no
financiamento e organizao do sistema (MOLESINI, 1999,
GUIMARES, 2000).
Uma das questes centrais do debate na rea da sade diz
respeito implantao de novas formas de gesto do sistema e
de gerncia das unidades de prestao de servios. Nesse
sentido, o termo gesto aplicado ao processo de conduo
poltico-administrativa do sistema de sade nos vrios nveis
de governo, processo fundamentado nos princpios de
descentralizao e democratizao, os quais se traduziram, no
mbito do SUS, na municipalizao dos servios e na
implementao das instncias de gesto participativa no
mbito federal, estadual e municipal. O termo gerncia, por
sua vez, vem sendo utilizado para designar o processo de direo
e coordenao de unidades e programas de prestao de
servios, no mbito operacional do sistema de sade,
representando uma certa atualizao da noo mais antiga de
administrao de servios de sade que tenta incorporar a
dimenso poltica presente em cada processo decisrio, mesmo
ao nvel micro, seja de sistemas locais de sade seja de unidades
hospitalares e ambulatoriais (BRASIL, 1997a).
O debate em torno das alternativas de gesto e de gerncia no
mbito do setor sade tem sido um dos eixos do processo de
reforma inaugurado nos anos 80, constituindo-se um espao
de difuso de propostas elaboradas no seio de agncias
internacionais, como foi o caso do planejamento estratgico
e da administrao estratgica de sistemas locais de sade
difundidas, respectivamente, nos anos 70 e 80 do sculo
passado. (ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA
SALUD, 1992) No contexto inaugurado com a ascenso do
iderio neoliberal nos anos 90, ganharam importncia no debate
internacional e nacional, os princpios e as propostas oriundas
do Novo Gerencialismo Pblico, assumido como base
doutrinria da proposta do Ministrio da Administrao e
Reforma do Estado (MARE) e do Plano Diretor da Reforma
do Aparelho do Estado
2
(BRASIL, 1995).
Essa Reforma trouxe novas orientaes estratgicas para a
administrao pblica, entre as quais, a possibilidade de
introduo de inovaes gerenciais nas organizaes de sade.
De fato, no contexto heterogneo de implementao do SUS,
vrias experincias de mudanas nas formas de gesto de
organizaes de sade foram introduzidas, apresentando-se
como alternativas diante de problemas relacionados com a baixa
eficincia, produtividade e qualidade dos servios pblicos do
setor. Originria do conjunto de propostas elaboradas nesse
sentido (BRASIL, 1995), encontra-se a criao das agncias
executivas e reguladoras, como o caso da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e da Agncia Nacional de
Sade (ANS).
Nesse captulo, revisa-se os fundamentos conceituais da
Reforma Gerencial do Estado, sua traduo no contexto
brasileiro e os desdobramentos desse processo no mbito do
sistema pblico de sade, particularmente na rea de vigilncia
sanitria.
A reforma do estado
na perspectiva gerencialista
Nos ltimos 20 anos muitos pases desencadearam processos
de reviso do papel desempenhado pelo Estado como indutor
do desenvolvimento econmico e prestador de servios sociais,
em um esforo de adaptao ao processo de globalizao da
economia. Com isso, tm adotado polticas de ajuste fiscal e
processos de reforma da administrao pblica, fundamentados
em um conjunto de propostas oriundas do chamado novo
gerencialismo pblico (SOUZA; CARVALHO, 1999).
Os esforos no sentido de elevar a performance no servio
pblico, combinando ajuste fiscal e mudana institucional, foram
concretizados a partir de programas de reforma como aqueles
ocorridos na Gr-Bretanha e nos Estados Unidos, que se
tornaram paradigmticos. Na Gr-Bretanha, pas pioneiro na
primeira onda das reformas, o programa Next Steps (prximos
passos) contemplou melhoria do modelo de gesto pblica,
reduo dos custos atravs da reorganizao das funes
pblicas, cortes nas despesas com pessoal [downsizing], melhoria
da capacidade de gesto e utilizao dos mecanismos de
mercado. Foram criadas agncias descentralizadas (PBOs-
performance-based organization), com o objetivo de prestar servios
pblicos com autonomia de gesto, orientados pela performance
e regulados por resultados performance agreement (REZENDE,
2004, PINTO, 2004). As caractersticas do processo de mudanas
ocorridas no setor pblico desse pas ajudam a compreender as
mudanas na administrao pblica de outros pases.
No conjunto de pases em desenvolvimento, os da Amrica
Latina tm se constitudo no principal laboratrio das reformas
gerencialistas nos ltimos anos. O Chile foi o cenrio inicial
de implementao das privatizaes de empresas pblicas,
embora no tenha repassado a particulares sua principal riqueza,
a extrao do cobre, desde antes controlada por empresas
internacionais. Na Argentina, a privatizao ocorreu de forma
ainda mais radical e rpida que no Chile. Vrias empresas
estatais, a exemplo da estatal do petrleo Yacimientos
Petrolferos Fiscales (YPF), a Companhia Nacional de
Telecomunicaes, a Companhia Area Nacional, alm de
companhias de energia, gs, ao e petroqumica foram
privatizadas. O processo de descentralizao envolveu a sade
e a educao, tendo sido transferidos aos municpios vrios
programas nacionais e mais de 200 mil servidores federais
(FERREIRA, 1997).
Em suma, a reviso do processo de formulao e implementao
das reformas gerencialistas no mundo revela a inexistncia de
um padro seguido uniformemente pelos pases. A identi-
ficao das especificidades de cada pas aponta a dinmica dos
atores polticos envolvidos no processo de incorporao destas
propostas na agenda pblica. As caractersticas do processo de
mudanas ocorridas no setor pblico dos pases mencionados
ajudam a compreender as mudanas na administrao pblica
de outros pases, a exemplo da proposta de administrao
gerencial contida no Plano Diretor da Reforma do Estado
(BRASIL, 1995).
Reforma gerencialista no Brasil:
Propostas e polticas
A primeira onda de reforma gerencialista ocorreu no Governo
Collor de Melo, e manteve-se com Fernando Henrique
Cardoso, no primeiro e segundo mandatos. Os temas que
fazem parte da agenda poltica da Reforma incluram: a) ajuste
fiscal, com reduo do gasto pblico; b) reformas econmicas
orientadas para o mercado, com nfase na privatizao de
empresas estatais; c) reforma da previdncia social; d) reforma
do aparelho do Estado e maior capacidade de governo ou
governana
3
(CARDOSO 1998, BRESSSER-PEREIRA; GRAU,
1999, BRESSER-PEREIRA).
A interrupo da gesto do presidente Collor e sua substituio
por Itamar Franco criaram as condies polticas para a
formulao do Plano Real, cuja implementao gerou efeitos
de longo prazo tanto na poltica quanto nas correntes de todas
as polticas, na medida em que estabeleceu o controle da inflao
e promoveu uma certa estabilidade monetria no pas.
A coordenao do processo de formulao e implementao
do Plano Real por Fernando Henrique Cardoso, ento Ministro
da Fazenda, contribuiu para legitimar sua candidatura
presidncia da Repblica, com um projeto de governo cuja
agenda contemplava a incorporao das reformas gerencialistas.
De fato, durante o primeiro mandato de Fernando Henrique
Cardoso (1995-1998) o Brasil se constituiu em ponto de
referncia na Amrica Latina, por suas iniciativas de reformar
a estrutura e a organizao do Executivo (GAETANI, 2000).
Em 1995, foi criado o Ministrio da Administrao e Reforma
do Estado (MARE), especificamente responsvel pela
elaborao da proposta de Reforma. Seu titular, Luiz Carlos
Bresser Pereira, estava afinado com o pensamento crtico
internacional na rea de administrao pblica. Aliado poltico
de Fernando Henrique Cardoso de longa data, Bresser teve
plena liberdade para montar sua equipe ministerial, o que lhe
permitiu a formulao de uma proposta inovadora cujos
aspectos principais foram:
a) redefinio do papel do Estado do ponto de vista da sua
interveno no processo de desenvolvimento econmico
e social, discutindo-se especificamente as funes de
financiamento, produo/proviso de bens e servios
e/ou regulao das relaes entre entidades financiadoras,
provedoras e consumidores/usurios;
b) redefinio da estrutura organizacional do Estado, a
partir da distino entre trs possibilidades de
combinao entre propriedade e gesto das empresas
ou unidades de prestao de servios pblicos, quais
sejam: as organizaes estatais (propriedade, financia-
mento e gesto exercida pelo Estado), as privadas e as
publicizadas (propriedade estatal, financiamento
estatal ou misto, e gesto publicizada, isto , exercida
por entidades privadas de interesse pblico);
c) redefinio dos mtodos, tcnicas e instrumentos de
gesto administrativa, tais como: crtica administrao
burocrtica; incorporao de mecanismos derivados da
administrao de empresas, propondo-se uma admi-
nistrao pblica gerencial centrada em controle de
resultados; busca de eficincia e efetividade dos servios;
e flexibilizao das formas de contratao e remunerao
dos servidores.
Vrios autores tm se debruado sobre a anlise dessa proposta,
levantando questionamentos acerca de suas bases conceituais e
perspectivas polticas. Em primeiro lugar, discute-se a proposta
de redefinio do papel do Estado e suas implicaes no que
diz respeito distino entre funes e competncias
exclusivas e no exclusivas. Segundo a proposta do MARE,
entre as primeiras coloca-se a segurana e manuteno da ordem
externa e interna (funo exclusiva) e as segundas incluem a
proviso de bens e servios de consumo coletivo (como servios
de sade, por exemplo). Questiona-se, portanto, at que ponto
o Estado deve se responsabilizar pelo financiamento e proviso
ou regulao da produo desses bens e servios ou se deve
transferir a responsabilidade ao setor privado e organizaes
no governamentais, tambm chamado Terceiro Setor
(DUPAS, 1998).
A expresso desses questionamentos no mbito poltico-
institucional remete a propostas de diferenciao entre
instituies, agncias e rgos estatais, privados e pblicos,
o que implica uma profunda reviso das normas e procedimentos
administrativos, estabelecendo-se as bases para a experimentao
de novas formas de organizao e gesto, a exemplo das chamadas
agncias executivas
4
e organizaes sociais
5
(MELO, 1996,
BRESSER-PEREIRA; GRAU, 1999).
Finalmente, a redefinio da gesto administrativa na esfera
pblica implica a incorporao de mtodos, tcnicas e
instrumentos desenvolvidos na administrao de empresas,
absorvendo-se princpios, noes e procedimentos voltados
busca de eficincia (racionalizao de custos e aumento da
produtividade), e qualidade no s em sua expresso tcnico-
cientfica, seno que incorporando a busca de satisfao do
cliente/usurio (KETTL, 1998). Mais recentemente, verifica-
se uma ampliao do debate com a incorporao de questes
como accountability
6
, transparncia, participao poltica e
equidade, anteriormente (anos 1980) ausentes do assim
chamado modelo gerencial (ABRUCIO, 1998).
No que diz respeito redefinio das polticas sociais, as
propostas de Reforma do Estado, de um modo geral, articulam-
se s que vm sendo elaboradas por organismos internacionais
de financiamento e cooperao tcnica e surgem na esteira da
crise e reorientao do Welfare state
7
nos pases centrais (FIORI,
1997). Os princpios e diretrizes gerais nos quais se apiam as
propostas de reorientao das polticas, estratgias e programas
de ao na rea social tm como eixo principal a busca de
sustentabilidade financeira, sem que se perca a capacidade de
resposta a problemas que podem vir a comprometer as bases
de sustentao poltica dos governos que esto promovendo o
chamado ajuste estrutural ao processo de globalizao
(DRAIBE, 1993).
Por outro lado, estas propostas so caudatrias do debate em
torno da elevao da capacidade de governo, denominada, em
vrios textos, como condies de governana, que implicam a
expanso da capacidade de comando e de implementao de
polticas por parte do Estado. Em outras palavras, a capacidade
de desenvolver estratgias polticas para [...] conduzir acordos
e alianas, articulando arenas de negociao s instituies
estatais (TEIXEIRA; PINTO, 2000).
O tom que tais propostas adquiriram no discurso do ministro
Bresser Pereira, entretanto, enfatiza o carter social-
democrtico no processo de promoo da administrao
pblica gerencial
8
no Estado brasileiro. Considerando a
evoluo da agenda poltica do Estado brasileiro nos ltimos
15 anos, pode-se identificar a incorporao de alguns aspectos
que em cada conjuntura balizaram as polticas pblicas e
focalizaram um resultado, conforme mapeado por Melo (1996),
no Quadro1 .
Governo Princpio organizador Efeito esperado das polticas
das polticas pblicas
Nova
Repblica Reformismo social-democrata: Redesenhar polticas
universalismo, descentralizao, tornando-as mais eficientes,
transparncia. democrticas e redistributivas.
nfase no modus operandi das
polticas; eliminao do
Mistargeting
9
.
Collor Cesarismo reformista; reformas Reestruturao ad hoc e pouco
como imperativos consistente das polticas;
degovernabilidade. focalizao, seletividade e
redefinio do mix pblico/
privado das polticas.
Governo
FHC Instituir a Boa Governana; Focalizao, seletividade e
ao pblica como fixao redefinio do mix pblico/
de regras do jogo estveis e privado das polticas; restaurar
universalistas; primado de as bases fiscais das polticas;
pobreza absoluta sobre a polticas compensatrias dos
desigualdade no debate pblico. custos sociais da estabilizao.
Quadro 1: Evoluo da Agenda Pblica Brasileira
Fonte: Melo (1996, p. 12)
Reforma sanitria e reforma
do estado no Brasil
A proposta de Reforma Sanitria emergiu do debate sobre a
crise do Estado que caracterizava o cenrio poltico brasileiro
dos anos 1970 e tomava como eixo a discusso sobre democracia.
O discurso da Reforma contemplava, de um lado, a formulao
de uma imagem-objetivo
10
que coincidia com a experincia
social-democrata do Estado de Bem-estar dos pases europeus,
especialmente os escandinavos (Sucia, Noruega, Dinamarca) e,
do outro, a proposta de democratizao das relaes sociais em
uma perspectiva socialista, formulada por intelectuais vinculados
ao Centro Brasileiro de Estudos de Sade (CEBES). A primeira
vertente tinha como eixo a proposta de criao do Sistema nico
de Sade, enquanto a segunda no se esgotava na reforma do
sistema de sade, apontando para objetivos mais amplos que
incluam a formao de uma conscincia sanitria
11
, ponto de
partida para uma ao poltica transformadora.
Importante constatar que, na segunda metade dos anos 1980, o
discurso dominante passou a privilegiar aspectos jurdico-
polticos e poltico-institucionais da proposta de Reforma
Sanitria Brasileira (RSB), atravs da nfase na conquista do
direito sade e da formulao e aprovao, na legislao,
(BRASIL, 1990b, 1990a), dos princpios e diretrizes do Sistema
nico de Sade. Da proposta radical de democratizao da
sade como estratgia que contribuiria para a construo de
hegemonia de um movimento democrtico-popular
12
, a
proposta da RSB vai restringir-se construo de um sistema
de sade universal, igualitrio e equitativo, com financiamento
e gesto estatal e prestao de servios constituda de um mix
pblico-privado.
Alm da reduo, do encolhimento da proposta original,
operou-se uma reduo das expectativas que animavam os
reformadores no incio do processo. Com a aprovao da Lei
da Reforma Sanitria italiana em 1978 e a grande influncia que
a esquerda italiana passou a exercer em setores da esquerda
brasileira, a imagem-objetivo do sistema de sade a ser
configurado no processo da RSB cada vez mais se aproximou
do modelo italiano, em parte facilitado por algumas
similaridades entre os sistemas pr-existentes (como a forte
participao do setor privado e a distribuio desigual por
regies do pas) e em parte por causa da difuso ideolgica
promovida por lideranas polticas italianas e brasileiras.
Desse modo, embora radicalmente diferente da experincia
italiana, em termos dos sujeitos polticos do processo de
reforma, a imagem-objetivo do sistema pblico de sade no
Brasil inspirou-se na configurao do sistema italiano,
enfatizando a implantao dos Distritos Sanitrios, equivalente
brasileiro das Unidades Sanitrias Locais - USLs italianas.
Esta proposta organizacional e gerencial encontrava respaldo,
inclusive, em organismos internacionais de cooperao para a
regio das Amricas, como era o caso da OPAS, que ento
difundia a proposta de organizao de Sistemas Locais de Sade,
de certa forma um aperfeioamento ttico-operacional da
proposta estratgica da Ateno Primria de Sade, base da poltica
Sade para Todos no ano 2000 (PAGANINI; MIR, 1990).
A mudana no cenrio poltico e ideolgico que ocorreu a partir
de 1989, no mundo e tambm no Brasil, provocou grandes
implicaes no debate acerca da crise do Estado e a
direcionalidade dos processos de reforma, inclusive na rea de
sade
13
. Ao discurso sobre participao e democratizao
sobrepe-se a preocupao com racionalizao e eficincia.
Podemos constatar que o discurso dos dirigentes polticos foi
sendo substitudo pelo discurso dos tecnocratas e os contedos
relacionados com a administrao estratgica e a gesto
participativa foram sendo suplantados pelos contedos oriundos
da economia sanitria e a administrao gerencial. Neste cenrio,
a Reforma Sanitria enfrenta e compartilha as propostas de
reforma setorial, ao tempo em que enfrenta e compartilha as
propostas mais gerais de Reforma do Estado.
A implementao do SUS comea nos anos 1990, com o
interregno do Governo Collor
14
, contemplando a formulao
de normas e estratgias de mudana em dois grandes eixos: a
mudana de gesto do sistema e a mudana do modelo de
ateno sade. A reforma da gesto incluiu a unificao da
conduo poltica do sistema, atravs da incorporao do
Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social
(INAMPS) ao Ministrio da Sade, a descentralizao, atravs
da municipalizao induzida pelas Normas Operacionais Bsicas
001/93 e 001/96 e a busca de democratizao das decises atravs
da criao e funcionamento dos Conselhos de Sade. A
mudana do modelo de ateno sade, baseada nos princpios
da integralidade, universalidade e equidade, foi desencadeada
com a implantao do Programa de Agentes Comunitrios de
Sade (PACS) e do Programa de Sade da Famlia, a partir de
1994.
A NOB/96 foi implantada no Governo Fernando Henrique
Cardoso (FHC), momento em que a Reforma do Estado era
includa na agenda poltica brasileira. Os aspectos relacionados
descentralizao (municipalizao) e reorientao do
financiamento a transferncia de poder e de recursos
financeiros da esfera federal para estados e municpios foram
implementados em larga escala em todas as regies do pas.
No final do segundo mandato de FHC como presidente, o
balano dos avanos e dificuldades do processo de municipa-
lizao gerou um intenso debate em torno da necessidade de
fortalecimento do papel das Secretarias Estaduais de Sade e
do desencadeamento do processo de regionalizao das aes
e servios, que se plasmou em duas edies da Norma
Operacional da Assistncia Sade 2001/2002 (NOAS).
A crtica excessiva normatizao do processo de gesto do SUS,
entretanto, ganhou fora no Governo Lula, desencadeando vrios
esforos para o estabelecimento da chamada gesto solidria,
discurso que veio a se configurar, j em 2006, no conjunto de
portarias do Ministrio da Sade que conformam os Pactos de
Gesto, em defesa, da vida e pelo SUS.
Paralelamente ao debate em torno da descentralizao/
municipalizao, desenvolveu-se um processo heterogneo de
incorporao de outras propostas gerencialistas no mbito do
SUS, entre as quais a proposta de transformao da gesto de
organizaes pblicas complexas, como hospitais, em organiza-
es no estatais (Organizaes Sociais) e a criao de agncias
executivas e reguladoras (na rea social: ANVISA e ANS).
Reforma do estado e criao da Anvisa
A Vigilncia Sanitria no Brasil constitui um dos exemplos das
mudanas ocorridas nos modelos de gesto a partir dos anos
90. Seguindo a trajetria de vrios pases, onde a criao de
agncias reguladoras na rea da sade constituiu uma tendncia
mundial (LUCCHESE, 2001), a ANVISA foi criada em 1999,
atendendo s diretrizes do Plano Diretor de Reforma do
Aparelho de Estado.
A problemtica que justificava a proposta de criao dessa
Agncia, no entender dos seus formuladores, inclua a fragilidade
das autoridades da rea na tomada de decises firmes, face a
problemas srios, como o predomnio de interesse privados
na produo e comercializao de medicamentos, sangue,
hemoderivados, alimentos. (PIOVESAN, 2002)
A anlise crtica dessa situao indicava a possvel interferncia
poltico-partidria na indicao dos dirigentes da Secretaria
Nacional de Vigilncia Sanitria, bem como a existncia de
suposta corrupo no rgo. O auge da crise se deu com a
divulgao na imprensa de uma srie de denncias de falsificao
de medicamentos, o que colocou a credibilidade do Servio
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) em cheque perante a
populao, num momento poltico de candidatura do
Presidente reeleio.
Em suma, havia no perodo, uma srie de fatores que
impulsionaram a incorporao da Secretaria de Vigilncia
Sanitria na agenda do governo:
gravidade da situao para a sade pblica, a crnica baixa
capacidade governativa sobre seu campo de atuao,
especialmente no setor de medicamentos, a necessidade
de adaptao ao novo modelo regulador do Estado e s
exigncias dos acordos sanitrios internacionais.
(PIOVESAN, 2002)
Aliou-se a esse contexto o fato da Reforma Administrativa estar
em discusso no mbito do Governo Federal. Nesse sentido,
a criao da agncia foi uma resposta a uma crise institucional,
embasada nos princpios e diretrizes propugnados pelo MARE,
tornando-se uma agncia-piloto, espao de teste do novo
modelo de gesto pblica na rea social. Assim, a ANVISA foi
criada pela Lei 9782/99 e regulamentada pelo Decreto 3029/99,
constituindo-se como autarquia sob regime especial vinculada
ao Ministrio da Sade, atravs do Contrato de Gesto, que
fixa metas e resultados a serem alcanados. Caracteriza-se pela
independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes,
autonomia financeira, patrimnio e receita prpria. Coordena
o SNVS e presidida por uma Diretoria Colegiada composta
por 5 diretores, indicados e nomeados pelo Presidente da
Repblica com aprovao do Senado Federal.
Consideraes finais
A anlise da incorporao das propostas gerencialistas em
diversos pases desenvolvidos e nos paises latino-americanos
destaca, sobretudo, as especificidades dos processos polticos
em cada pas. No contexto brasileiro, especificamente, a
incorporao dessas propostas de reforma administrao
pblica inscreve-se no processo histrico de redefinio das
relaes entre elites dirigentes e burocracias pblicas no Brasil
(MELO, 1996). Segundo este autor, a primeira configurao
assumida por estas relaes no mbito do Estado brasileiro foi
e tem sido o controle patrimonialista do acesso aos cargos
pblicos, substitudo, em algum grau, pela profissionalizao
das burocracias, resultante de um processo amplo de
despatrimonializao do Estado e que equivale construo de
burocracias weberianas a partir do ps-guerra. A partir da
dcada de 1990, vem-se tentando substituir o modelo
weberiano pelo paradigma ps-burocrtico, voltado para a
criao de padres empresariais [entrepreneurialism] inovadores
(no rotineiros), customizados e flexveis (no padronizados),
incorporando novos mecanismos de gesto, caractersticos da
terceira forma, denominada genericamente gerencial.
A literatura revista aponta como lacuna desconsiderar que
formas diferentes de gesto podem conviver na mesma
macroestrutura burocrtica, configurando um padro
heterogneo de administrao pblica, onde em determinados
setores, pode-se encontrar ainda em vigncia prticas
patrimonialistas, em outros a existncia de uma burocracia
weberiana e, em outros, tentativas de introduo da
administrao pblica gerencial. Isto nos mostrou Nunes
(1997), para o caso da burocracia federal brasileira e Souza
(1997), em relao convivncia dessas diferentes gramticas
no Governo do Estado da Bahia. Nesse sentido, possvel
ocorrer um processo de reforma que apenas apresente novas
roupagens para prticas antigas, determinado pela manuteno
dos interesses polticos da elite dirigente, as quais podem
utilizar estratgias que mantenham e reproduzam prticas
poltico-administrativas tradicionais.
Talvez seja esse, inclusive, o caso da incorporao da Reforma
gerencialista na sade, setor que tradicionalmente tem sido
espao de prticas caractersticas da forma patrimonialista de
gesto do Estado. A breve reviso da literatura nesta rea
permitiu caracterizar em grandes linhas o movimento pela
Reforma Sanitria Brasileira, o qual, na ltima dcada, passou
a dialogar com a proposta de Reforma do Estado, tal como
apresentada pelo ministro Bresser Pereira, responsvel pelo
MARE na gesto FHC. O prprio ministro entabulou uma
negociao com altos executivos do Ministrio da Sade,
produzindo-se, neste processo, uma redefinio da resposta a
alguns problemas identificados na organizao e gesto do
sistema de servios de sade.
Na nova agenda de reformas, influenciada pela ao dos
organismos internacionais, como Banco Mundial (DRAIBE,
1993, COSTA, 1996), operou-se paulatinamente a reduo e
redefinio das funes do Estado, ao tempo em que
apareceram propostas de mudana das formas de gesto,
financiamento e proviso de servios, como a descentralizao,
privatizao
15
e focalizao
16
. Alm disso, incorporam-se
propostas de experimentao de novas formas de gesto das
instituies estatais e/ou pblicas, e a preocupao com a
modernizao da prtica administrativa, atravs de projetos
estratgicos voltados elevao da qualidade e melhoria do
atendimento ao usurio/cliente/cidado.
No caso da sade, esta agenda se desdobrou em propostas
especficas que se articularam, em alguns momentos, com
propostas anteriores da Reforma Sanitria, produzindo uma
justaposio de proposies e das estratgias adotadas no
decorrer do processo (ALMEIDA, 1993, 1995). As propostas
de incentivo participao e democratizao do processo
de deciso e controle social sobre o desempenho institucional
no setor, sobrepe-se preocupao com racionalizao e
eficincia no uso dos recursos, visando, em ltima instncia,
a reduo do gasto pblico. Desse modo, os contedos
relacionados com a administrao estratgica e a gesto
participativa foram sendo metamoforseados pelos contedos
oriundos da economia sanitria e da administrao gerencial. A
criao das agncias executivas e reguladoras na rea de sade
fez parte desse processo e reflete a assimilao das propostas
gerencialistas ao discurso poltico e sua concretizao em
mudanas institucionais cujos desdobramentos merecem a
realizao de estudos e pesquisas que avaliem sua adequabilidade
aos princpios e diretrizes do SUS, e, sobretudo, as vantagens
e desvantagens dessa forma de organizao e gesto do SNVS
para o cumprimento dos propsitos da vigilncia sanitria, isto
, para a promoo e proteo da sade da populao.
Notas
1
Sindicatos e associaes mdicas e de profissionais de sade, associaes
comunitrias e organizaes religiosas, que contaram com o apoio de vrios
parlamentares.
2
A literatura sobre o novo gerencialismo j vasta. As propostas iniciais foram
baseadas nos trabalhos de Osborne e Gaebler, (1995) e Barzelay (1992).
3
Governana entendida como a capacidade do Governo em tomar decises
pertinentes e com presteza e tambm demonstrar habilidade para sustentar
polticas, gerando adeses e condies para o desenvolvimento de prticas
cooperativas, rompendo com a rigidez do padro de gesto pblica dominante
(Evans, 1993).
4
So aquelas que realizam atividade exclusiva de Estado. A transformao de
uma entidade em agncia executiva se d por adeso, se assim desejar a
organizao e seu ministrio supervisor.
5
Entidade pblica de direito privado que celebra um contrato de gesto com o
Estado e, assim, financiada, parcial ou totalmente, pelo oramento pblico.
6
Palavra muito usada na Administrao Pblica, associada a controle,
transparncia, cidadania e democracia.
7
Estado de Bem Estar-Social: garantia dos servios pblicos e de proteo
populao.
8
Gerencial porque busca inspirao nas prticas das empresas privadas, centradas
basicamente na busca de maior eficincia. Social-democrtico porque afirma o
carter especfico e estratgico da administrao pblica, sem reduzi-la
administrao de empresas. Defende uma burocracia profissionalizada, que opere
com novas instituies e novos mtodos de gesto; combina o controle por
resultados, na perspectiva da competio administrada, com mecanismos de
controle social inspirados na democracia participativa direta; e prioriza a
descentralizao, sobretudo na rea social (CARDOSO, 1998).
9
Situaes onde ocorre grande desproporo entre os recursos aplicados e os
resultados alcanados
10
Termo provindo do planejamento em sade, designa o conjunto de proposies
polticas que configuram uma imagem do futuro do sistema de servios. (PAIM
1983).
11
A temtica da conscincia sanitria (Berlinguer, 1988) se fundamentava na
reflexo crtica sobre a alienao, a ideologia e outros temas caros ao marxismo
iluminista. No mbito da sade, a conscincia sanitria se confundia, no limite,
com a conscientizao dos determinantes histricos e sociais dos problemas e
necessidades de sade, dentre os quais enfatizavam aqueles derivados da
reproduo do modo de produo capitalista, dependente e associado ao capital
estrangeiro, com todos os seus corolrios em termos de concentrao de renda,
acumulao da misria e precarizao das condies de vida de amplos
contingentes da populao (TEIXEIRA; PINTO, 2000).
12
Ver anlise dos movimentos sociais feita por Gohn (1997) e Berlinguer (1988).
13
Os partidos derrotados nas eleies presidenciais de 1989 foram aqueles cujos
programas incorporaram, em maior ou menor grau, propostas derivadas do
movimento pela RSB.
14
Durante a gesto Collor de Melo ocorreu uma srie de fatos que representam,
para alguns autores, um retrocesso na implementao do SUS. O presidente
vetou vrios artigos da Lei 8.080, em setembro de 1990, provocando uma reao
do Congresso que tentou recuperar os artigos vetados com a aprovao da Lei
8.142, em novembro do mesmo ano. Ocorreu uma reduo do volume de
recursos para a sade e a aprovao de uma Norma Operacional (01/91) que
modificava os mecanismos de repasse de recursos para os servios pblicos estaduais
e municipais, mediante a apresentao do faturamento de consultas e outras
aes de sade realizadas nas unidades, interpretado como um estmulo ao
modelo mdico assistencial hegemnico, contrariamente ao preconizado pelo
projeto da Reforma. Cabe registrar, tambm, as inmeras denncias de corrupo
e desvios de recursos que marcaram a gesto do ministro Alceni Guerra frente
da pasta da Sade, durante o Governo Collor (PAIM, 1997).
15
Privatizao pode ser entendida como a transferncia de responsabilidades sobre
a prestao de servios de um rgo governamental para uma instituio privada,
mediante convnios ou contratos. Pode referir-se, tambm, transferncia de
responsabilidades sobre as atividades fins (servios de sade, por exemplo) ou
sobre as atividadesmeio, quer sejam de apoio ao processo de prestao de
servios (limpeza, transporte, segurana etc.) quer sejam gerenciais.
16
Implica restringir a ao social do Estado, concentrando-a em determinados
programas e segmentos da populao. O gasto social s se justificaria para os
muito pobres e em programas considerados essenciais e no passveis de oferta
no mercado (Draibe, 1993).
Referncias
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da administrao pblica luz da experincia internacional recente. In:
BRESSER-PEREIRA; SPINK (Org.). Reforma do estado e administrao pblica
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Yara Oyram Ramos Lima e Edin Alves Costa 195
O processo administrativo
no mbito da vigilncia
sanitria
Yara Oyram Ramos Lima
oyram@ufba.br
Edin Alves Costa
edina@ufba.br
Introduo
Em virtude da funo regulatria, a vigilncia sanitria
constitui o componente do sistema de sade de maior
interseo com o Direito. Um conjunto de prticas
de vigilncia sanitria pautado nos fundamentos do
Direito Administrativo, cujos princpios e ritos
devem ser seguidos de modo que os direitos de todos
sejam assegurados. Uma dessas prticas o processo
administrativo, tema desse texto, que tem o objetivo
de sistematizar conceitos, princpios e procedimentos
constitutivos deste processo que organiza os atos da
Vigilncia Sanitria, como parte da Administrao
Pblica, no controle dos comportamentos dos
administrados e de seus servidores.
196 O processo administrativo no mbito...
A partir de noes sobre termos comuns da Administrao
Pblica, o texto discorrer sobre caractersticas do processo
administrativo-sanitrio, princpios que regem a Administrao
Pblica e o processo administrativo-sanitrio, bem como as
fases que este percorre at sua finalizao.
Inicialmente, deve-se diferenciar os termos procedimento e
processo
1
: do latim, processu o ato de proceder, de ir por diante;
de dar seguimento, dar curso; a sucesso de estados ou de
mudanas; a maneira pela qual se realiza uma operao,
segundo determinadas normas, mtodos ou tcnicas. O
processo pode ser entendido, ainda, como atividade por meio
da qual se exerce, em relao a determinado litgio, a funo
jurisdicional
2
, servindo como instrumento de composio das
lides
3
; um pleito judicial. Outra forma de compreenso do
termo processo consider-lo como um conjunto de peas
que documentam o exerccio da atividade jurisdicional em um
caso concreto, ou seja, os autos.
Para constituir um processo so desenvolvidos procedimentos
que so formalidades observadas para a prtica de certos atos
administrativos. O procedimento o processo em sua dinmica;
o modo pelo qual os diversos atos se relacionam na srie
constitutiva de um processo (PASSOS, 2004). O processo o
mtodo jurdico utilizado pelo Estado para desempenhar a
funo jurisdicional, compondo-se de uma sucesso de atos
que se encadeiam desde a postulao das partes at o
provimento final do rgo juridicante que por fim ao litgio
(THEODORO JNIOR, 2003). Em resumo, podemos
considerar que o processo o todo e os procedimentos so as
diferentes operaes que o integram. Processo o conjunto
sistemtico de procedimentos.
O processo administrativo o conjunto de medidas jurdicas
e materiais praticadas com ordem e cronologia, necessrias ao
registro dos atos da Administrao Pblica, ao controle do
comportamento dos administrados e de seus servidores. O
processo administrativo conjuga, por meio do exerccio do
poder de polcia, os interesses pblicos e privados, pune seus
servidores e terceiros, resolve controvrsias administrativas,
assim como outorga direitos a terceiros (GASPARINI, 2003).
De acordo com Dias (2002), o processo administrativo-
sanitrio o instrumento usado pela Administrao Pblica com
a finalidade de apurar as irregularidades sanitrias detectadas e as
responsabilidades do infrator, assegurando a este a oportunidade
de promover a ampla defesa e o contraditrio ao que lhe
atribudo, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicao da
penalidade correspondente que lhe for imputada. A apurao da
verdade no processo administrativo, como enfatiza o autor:
[...] se faz por intermdio de minucioso procedimento
imparcial, regulado por exaustivas regras do direito e
informado por princpios universalmente vlidos, de tal
modo que, por um lado, nem o poder discricionrio da
Administrao se exera sem limites, nem a outra parte
envolvida se exceda ao produzir a defesa que lhe assiste.
(DIAS, 2002, p.113)
Caractersticas do processo
administrativo-sanitrio
Para Meirelles (2004) os processos administrativos podem ser
classificados em: processos de expediente, que seriam todo
pedido protocolado em repartio, tambm denominado
procedimento administrativo; processo de outorga, a
exemplo da concesso da licena para construo ou da licena
sanitria; e processos punitivos, mais completos no que se
refere formalidade; submetem-se a princpios e tm fases,
como o processo administrativo-sanitrio que se inicia com o
auto de infrao.
Os interesses envolvidos em processos em geral podem ser
individuais, quando se referem a interesses de uma pessoa;
coletivos, quando se reportam a interesses individuais de vrias
pessoas ao mesmo tempo e pblicos, quando transcendem
os interesses individuais e afetam a sociedade como um todo
(GRECO FILHO, 2006).
O processo administrativo, por lidar com interesses que
ultrapassam os individuais, pode ser instaurado por provocao
ou por iniciativa da Administrao Pblica; neste caso, as partes
so interessadas. No processo judicial a instaurao s pode
ocorrer por provocao de uma das partes (DI PIETRO, 2001).
O processo administrativo e o judicial tm similaridades e
diferenas. As similaridades so o fato de que se destinam a
emitir um pronunciamento, julgamento, uma deciso na forma
da lei; e possuem instncias revisoras, que so a autoridade
hierrquica superior, no caso do processo administrativo, e os
tribunais, no processo judicial. Outra similaridade a sujeio
dos atos administrativos aos princpios que regem os atos
pblicos e a que est obrigada a Administrao Pblica em geral.
Quanto s diferenas, cabe ressaltar que o processo judicial se
inicia por provocao da parte, formando um tringulo no seu
processamento, com os litigantes (o que acusa e o que se
defende) e o juiz (que espera a discusso das partes, analisa as
provas, consulta a Lei e finalmente oferta o julgamento, tendo
a parte contrariada a possibilidade de recorrer da sentena).
Por seu turno, o processo administrativo composto por dois
interessados, o administrado e a Administrao Pblica
4
, como
gestora do interesse pblico (DI PIETRO, 2001). Outra
diferena entre o processo administrativo e o judicial que no
primeiro existe a possibilidade de alegar, em instncia superior,
o que no se fizera anteriormente. H reexame da matria de
fato, alm da possibilidade de incorporao de novas provas
produzidas.
So direitos do administrado: ter acesso tramitao dos
processos administrativos em que tenha a condio de
interessado, bem como vista dos autos, obter cpias de
documentos neles contidos e conhecer as decises proferidas,
podendo, inclusive, formular alegaes e apresentar
documentos antes da deciso, os quais sero objeto de
considerao/anlise pelo rgo competente; alm da faculdade
de ser assistido por advogado (BRASIL, 1999).
Em contrapartida, so deveres do administrado perante a
administrao, sem prejuzo de outros previstos em ato
normativo: Apresentar os fatos conforme a verdade; procedendo
com lealdade, urbanidade e boa-f; de forma a no agir de modo
temerrio
5
; prestando as informaes que lhe forem solicitadas
e colaborando para o esclarecimento dos fatos (BRASIL, 1999).
Ressalta-se que impedido de atuar em processo administrativo
o servidor ou autoridade que tenha interesse direto ou indireto
na matria; tenha participado ou venha a participar como perito,
testemunha ou representante no processo, ou se tais situaes
ocorrem quanto ao cnjuge, companheiro ou parente e afins
at o terceiro grau; e ainda, se estiver litigando judicial ou
administrativamente com o interessado ou respectivo cnjuge
ou companheiro. A autoridade ou servidor que incorrer em
impedimento deve comunicar o fato autoridade competente,
abstendo-se de atuar. A omisso do dever de comunicar o
impedimento constitui falta grave, para efeitos disciplinares
(BRASIL, 1999).
Pode ser arguida a suspeio do servidor que tenha amizade
ntima ou inimizade notria com algum dos interessados ou
com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins
at o terceiro grau (BRASIL, 1999). Neste caso, cabe ao
administrado comprovar o ato lesivo.
A finalidade do processo administrativo obter uma deciso
concreta da Administrao Pblica que individualize a norma
jurdica, declare, reconhea ou proteja direito, cuja afirmao
se pede, quer pelo interessado, quer pela prpria Administrao
Pblica (MEDAUAR, 2006). a gesto de coisas que se faz
necessria em qualquer mbito da vida humana. Neste caso, a
Administrao Pblica gestora das coisas pblicas, da res publica.
Sendo assim, o controle deve ser sistemtico, podendo ser
prvio, concomitante ou posterior ao fato lesivo sade. No
que se refere atuao da vigilncia sanitria, o controle prvio
pode ser a concesso da licena sanitria ou de registro do
produto; a concomitante exemplifica-se com a inspeo sanitria
do estabelecimento, a anlise laboratorial de produto, e a
atuao posterior pode ser exemplificada nos casos das
averiguaes de denncias.
O Brasil optou pela jurisdio una, da a escolha da via
administrativa ser facultativa para resoluo de querela entre
administrado e Administrao Pblica. O interessado pode
recorrer diretamente ao judicirio. Se comear pela via
administrativa, a qualquer momento pode seguir para o
judicirio. Quando a parte interessada quiser, mesmo com o
processo administrativo em andamento, poder ingressar com
pleito na via judicial, caso em que o processo administrativo
6
ser sobrestado, suspenso, aguardando resoluo do judicirio
(MELLO, 2006).
Princpios
Os princpios servem para pautar a atuao da Administrao
Pblica perante os administrados. Neste sentido, os artigos 5 e
37 da Constituio Federal, assim como a Lei n. 9.784/99
estabelecem alguns direcionamentos sobre os princpios que do
suporte atuao no mbito administrativo. Neste texto, os
princpios administrativos so abordados com base em Celso
Antnio Bandeira de Mello (2006), Di Pietro (2001) e Medauar
(2006) de forma sucinta e no exaustiva, a partir de duas ticas
distintas que se intercomplementam para servir de lastro ao
processo administrativo-sanitrio: so os princpios da
Administrao Pblica e os princpios do processo administrativo,
expostos a seguir:
Princpios da Administrao Pblica
Legalidade Este princpio basilar no ordenamento jurdico
brasileiro, pois enquanto na esfera privada o administrado pode
exercer qualquer ao, desde que no seja proibido, na
Administrao Pblica deve exercer apenas e to somente o
que a lei permitir. Cabe salientar que como a lei no acompanha
os fatos, existe necessidade de fundamentao contundente para
desenvolvimento das atividades no mbito administrativo.
Celso Antnio Bandeira de Mello (2006) considera que este
princpio:
[...] o fruto da submisso do Estado lei [...] a consagrao
da idia de que a Administrao Pblica s pode ser exercida
na conformidade da lei e que, de conseguinte, a atividade
administrativa atividade sublegal, infralegal, consistente
na expedio de comandos complementares lei.
Impessoalidade Este princpio estabelece que a atuao da
Administrao Pblica no pode valer-se de interesses escusos,
no pode beneficiar ou prejudicar inadvertidamente o
administrado; a atuao em seu destinatrio final sempre ser
a coletividade, nunca o individual. Tambm de acordo com este
princpio, quem age a Administrao Pblica, por meio do
servidor pblico; da o entendimento de que na vigilncia
sanitria o auto de infrao emitido pela Administrao
Pblica, por meio dos tcnicos de um dado servio de vigilncia
sanitria e no o tcnico como pessoa fsica, ou seja, a pessoa
jurdica, qual o tcnico est vinculado.
Moralidade Este princpio implica no apenas na atuao
com base na moral do servidor pblico, como tambm na
atuao do administrado que se relaciona com a Administrao
Pblica. A relao no deve se pautar to somente na lei, mas
conjugar a atuao legal com os preceitos morais. Em resumo,
este princpio condiciona a interpretao das normas de Direito
Pblico, uma vez que a moralidade elementar ao Estado.
Publicidade O princpio da publicidade dos atos da
Administrao Pblica a regra, ressalvados os casos em que
existe a necessidade de sigilo para proteo e defesa da
intimidade, interesse social, exerccio profissional, entre outros.
Qualquer pessoa que comprove interesse no processo dever
ter acesso a este, o que corresponde ao dever de transparncia
que a Administrao Pblica deve manter frente aos
administrados. Os atos devero ser publicados atravs da
imprensa oficial ou pela comunicao pessoal. A publicidade
se faz necessria para controle da lisura dos atos.
Eficincia Este princpio foi incorporado em uma fase de
mudanas nos conceitos de administrao pblica, quando se
acrescentou noes mais gerenciais em contrapartida s
caractersticas burocrticas. O princpio tem por corolrio que
o ato administrativo no deve apenas ser realizado, mas precisa
tambm alcanar seus resultados, como no caso do auto de
infrao que precisa ter por meta o prosseguimento e finalizao
do processo administrativo-sanitrio.
Princpios do Processo Administrativo
Oficialidade Este princpio assegura a possibilidade de
instaurao do processo administrativo pela prpria
Administrao Pblica, independente da provocao por parte
do administrado, como ocorre no processo judicial. O processo
administrativo tem seu curso sem que o andamento seja
solicitado por outrem. Os prprios servidores atuam para que
o processo alcance o seu ato final; agem ex officio e se assim no
o fizerem podem ser responsabilizados por desdia
7
.
Informalismo O processo administrativo no depende de
forma determinada, salvo disposio legal. O rito a ser adotado
varia de acordo com a lei que o regula, sendo que certos detalhes
podem ser acrescidos pela prpria instituio. Os procedimentos
no requerem rigor excessivo, o que no deve ser visto como
causa para desleixo nos atos do processo. Tal princpio no encontra
guarida em processos de licitao, ou disciplinar, entre outros que,
por seu carter, so extremamente formalistas. O formalismo
nos processos administrativos cabvel, apenas, quando para
atender interesse pblico e proteger os direitos dos particulares.
Gratuidade A menos que haja norma especfica exigindo
cobrana de determinados atos, a regra a gratuidade, pois no
cabe onerar um interessado enquanto o outro no seria onerado
por fazer parte da Administrao Pblica. Taxas e emolumentos
mdicos so cabveis para cobrir os custos do processo.
Ampla defesa e contraditrio Esse princpio trata da
utilizao de todos os recursos possveis para uma defesa, assim
como da possibilidade de contestao. A ampla defesa no se
limita a um nico momento, pode, inclusive, acompanhar a
produo de provas e informaes sobre o processo, ouvida
dos sujeitos, audincia das partes, ou seja, o administrado/parte
participa da fase de oferta de provas assim como pode fiscalizar
a produo destas.
Motivao O ato administrativo deve descrever o fato e
determinar suas consequncias em funo da lei. Neste sentido,
devem ser motivados com indicao dos fatos e dos fundamentos
jurdicos, desde que neguem, limitem ou afetem direitos ou
interesses; imponham ou agravem deveres, encargos ou sanes;
decorram de reexame de ofcio; deixem de aplicar jurisprudncia
firmada sobre a questo ou discordem de pareceres, laudos,
propostas e relatrios oficiais; importem anulao, revogao,
suspenso ou convalidao de ato administrativo.
A motivao deve ser explcita, clara, congruente, e pode
consistir em declarao de concordncia com fundamentos de
anteriores pareceres, informaes, decises ou propostas, que
neste caso, sero parte integrante do ato.
Pluralidade de instncias Decorre do poder de autotutela
que detm a Administrao Pblica em corrigir os seus prprios
atos, quando ilegais, inconvenientes ou inoportunos. A
autoridade administrativa superior que proferiu o ato poder
rev-lo. A Lei que rege o processo administrativo federal limita
o recurso a trs instncias, o que, na prtica, viabiliza a atuao
da administrao, mas, teoricamente, cerceia o direito de
recurso do administrado. Apesar da impossibilidade de impedir
um recurso, por ser este uma garantia constitucional; mas
sempre haver a possibilidade do administrado ingressar com
um processo judicial independente do andamento do processo
administrativo.
Economia processual Atos administrativos devem ser
proporcionais e adequados ao que se pretende, sem maiores
formalidades, que se prestem a onerar o processo, ou seja, devem
prezar pelo aproveitamento dos atos processuais saneamento
do processo, desde que no causem prejuzo aos interessados.
Proporcionalidade dos atos Este princpio tem por
corolrio a adequao entre meios e fins, vedada imposio de
obrigaes, restries e sanes em medida superior s
necessrias ao atendimento do interesse pblico. Um exemplo
propcio na vigilncia sanitria que se adequa ao enunciado deste
princpio refere-se desnecessria interdio de farmcia que
apresenta diferena no livro de registro de medicamentos
controlados em relao ao estoque, quando todas as demais
exigncias legais esto sendo atendidas; neste caso, caberia to
somente a interdio do armrio de drogas controladas at que
fosse sanada a irregularidade.
Fases do processo administrativo-sanitrio
O Processo administrativo espcie do processo em geral
(CRETELLA JNIOR, 2008). No que se refere s leis que
organizam o processo administrativo-sanitrio, as principais
so a Lei n 6437/77 que trata das infraes sanitrias e a Lei n
9784/99 no tocante organizao formal dos procedimentos,
uma vez que a primeira Lei citada anterior Constituio
Federal de 1988 e no prima pelos princpios estabelecidos neste
momento histrico.
Para cada tipo de processo existem diversos procedimentos. A
forma como tais procedimentos so dispostos durante o
processo denomina-se rito. Em geral o processo administrativo
segue o rito ordinrio, com as fases mais espaadas e um curso
mais longo em que as fases de instaurao, instruo, deciso e
recursos so claramente delimitados. Entretanto, no mbito
federal, em certas reas, o rito sumrio, que tem fases mais
concentradas e prazos reduzidos, tem sido utilizado, a fim de
que o processo tenha seu curso finalizado com maior celeridade.
A opo por este rito na rea de portos, aeroportos e fronteiras,
por exemplo, deve-se necessidade de imputar as devidas penas
s embarcaes que passam rapidamente por alguns portos e
demoram a retornar, inviabilizando o curso de um processo
com rito ordinrio.
Por ser o rito ordinrio mais comum e, tambm, por ser o
sumrio um rito que acelera os mesmos procedimentos do
rito ordinrio, optou-se por descrever a ordem de prosseguimento
e prazos seguidos neste rito, dado que mais detalhado e de
uso mais frequente na rea de vigilncia sanitria.
Instaurao
O processo administrativo-sanitrio pode ser iniciado de ofcio,
com a emisso/lavratura do auto de infrao pelo tcnico de
vigilncia sanitria no exerccio do poder de polcia. A este
processo sero anexados termos, a exemplo do relatrio de
inspeo sanitria, elaborado pelos tcnicos que a realizaram,
ou o laudo do laboratrio oficial com os resultados das anlises
de produtos que indicaram irregularidades.
A lavratura do auto de infrao, segundo a Lei n 6437/77, alm
de iniciar o processo administrativo-sanitrio, deve conter os
seguintes dados:
I - nome do autuado, seu domiclio e residncia, bem como os
demais elementos necessrios sua qualificao e identificao
civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada;
III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou
regulamentar transgredido;
IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo
preceito legal que autoriza a sua imposio;
V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em
processo administrativo (o autuado deve ser informado sobre
o prazo para a defesa, o que em geral j est impresso no auto
de infrao);
VI - assinatura do autuado ou, em sua ausncia ou recusa, de
duas testemunhas, e do autuante (BRASIL, 1977).
O processo administrativo deveria constar de procedimentos
muito simples, que pudessem ser julgados rapidamente, mas
ocorre que a Administrao Pblica precisa de respaldo para
suas aes, reflexo do controle sobre os atos administrativos
e, consequentemente, da necessidade de registro desses atos,
o que exige certos preciosismos. Os atos do processo
administrativo no dependem de forma determinada, seno
quando a lei expressamente o exigir. Entretanto, no sentido de
zelar pela boa ordem a Administrao Pblica estabelece
padres para seus atos (MEDAUAR, 2006).
Os rgos e entidades administrativas devem elaborar modelos
ou formulrios padronizados para assuntos que importem
pretenses equivalentes. Faz-se necessrio a organizao de
pastas prprias para os autos do processo administrativo,
devendo ser rubricadas e numeradas folha por folha,
seqencialmente, a fim de preencher requisitos de comprovao
da lisura dos atos.
Os atos do processo administrativo devem ser produzidos por
escrito, em vernculo, com a data e o local de sua realizao e a
assinatura da autoridade responsvel. Caso exista a necessidade
de cpia de documentos, a autenticao pode ser feita pelo
rgo de vigilncia sanitria. Os atos administrativos devem
ser realizados, preferencialmente, na sede do rgo pblico,
cientificando-se o autuado se o local de realizao for outro.
No processo administrativo-sanitrio os prazos comeam a
correr a partir da data da cientificao oficial, excluindo-se da
contagem o dia do comeo e incluindo-se o do vencimento.
Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til
seguinte, se o vencimento cair em dia em que no houver
expediente ou este for encerrado antes da hora normal. Os
prazos expressos em dias so contados de modo contnuo; j
os prazos fixados em meses ou anos contam-se de data a data.
Se no ms do vencimento no houver o dia equivalente ao
incio do prazo, tem-se como termo o ltimo dia do ms
(MELLO, 2006).
Ainda na fase de instaurao, cabe discorrer sobre a comunicao
dos atos. O rgo competente, perante o qual tramita o
processo administrativo, determinar a intimao
8
do
interessado para dar cincia da autuao, do prazo para recurso
ou da deciso administrativa. A intimao dever conter:
identificao do intimado e nome do rgo ou entidade
administrativa; finalidade da intimao, data e local em que deve
comparecer para oferecer defesa. praxe na vigilncia sanitria
utilizar o Aviso de Recebimento (AR), ou o mecanismo de
intimao imediatamente aps a lavratura do auto de infrao,
mas tambm podem ser utilizados outros meios que assegurem
a certeza da cincia do interessado.
Devem ser objeto de intimao os atos do processo que
resultem, para o interessado, em imposio de deveres, nus,
sanes ou restrio ao exerccio de direitos e atividades e os
atos de outra natureza, de seu interesse. As intimaes sero
nulas quando feitas sem observncia das prescries legais, mas
o comparecimento do administrado supre sua falta ou
irregularidade. O desatendimento da intimao no importa
em reconhecimento da verdade dos fatos, nem a renncia a
direito, pelo administrado, no prosseguimento do processo.
Tal instituto, no entanto, no praxe da vigilncia sanitria.
O rgo competente poder declarar extinto o processo quando
exaurida sua finalidade ou o objeto da deciso se tornar
impossvel, intil ou prejudicado por fato superveniente. Um
caso de declarao, no processo administrativo-sanitrio, de
extino do processo se d, por exemplo, quando junto ao auto
de infrao o tcnico anexa o termo de inutilizao de produto,
com a devida assinatura da cincia do administrado, desde que
no ocorra imputao de outra penalidade, ou o autuado no
se defenda trazendo fatos novos ao processo.
A Administrao Pblica tambm deve anular seus prprios
atos, quando eivados de vcio, e pode revog-los por motivo
de convenincia ou oportunidade, respeitados os direitos
adquiridos. O direito de anular os atos administrativos de que
decorram efeitos favorveis para os destinatrios decai em cinco
anos, contados da data em que foram praticados, salvo
comprovada m-f. Em deciso, na qual se evidencie no
acarretarem leso ao interesse pblico, nem prejuzo a
terceiros, os atos que apresentarem defeitos sanveis podero
ser convalidados pela prpria Administrao Pblica. a
possibilidade de sanear os atos processuais, e remete ao
princpio da economia dos atos processuais (MELLO, 2006).
Instruo
Essa fase do processo administrativo-sanitrio o momento
de averiguar o que foi instaurado. a fase destinada a comprovar
os dados necessrios tomada de deciso. Pode se realizar de
ofcio ou mediante impulso do rgo responsvel pelo
processo, sem prejuzo do direito dos interessados de propor
atuaes probatrias. Sinaliza-se que os atos de instruo que
exigem a atuao dos interessados devem ser realizados do
modo menos oneroso possvel.
Cabe ao interessado provar os fatos alegados, sem olvidar o
dever atribudo ao rgo competente para a instruo. O
interessado poder, na fase instrutria e antes da tomada da
deciso, juntar documentos e pareceres, requerer diligncias e
percias, bem como aduzir alegaes referentes matria objeto
do processo. So inadmissveis, no processo administrativo,
as provas obtidas por meios ilcitos. Os elementos probatrios
devero ser considerados na motivao do relatrio e da
deciso. As provas propostas pelos interessados somente
podero ser recusadas, mediante deciso fundamentada, quando
forem ilcitas, impertinentes, desnecessrias ou protelatrias.
vedada administrao a recusa imotivada de recebimento
de documentos, devendo o servidor orientar o interessado
quanto ao suprimento de eventuais falhas.
Quando for necessria a prestao de informaes ou a apresentao
de provas, pelos interessados ou terceiros, sero expedidas
intimaes para esse fim, mencionando-se data, prazo, forma e
condies a serem atendidas. No sendo cumprida a intimao,
poder o rgo competente, se entender a matria relevante, suprir
de ofcio a omisso, no se eximindo de proferir a deciso.
Quando for obrigatria a manifestao de um rgo consultivo,
o parecer dever ser emitido no prazo estabelecido por lei,
salvo norma especial ou comprovada necessidade de maior
prazo. Se ocorrer disposio por ato normativo para obteno
de laudos tcnicos de rgos administrativos e estes no
cumprirem o encargo no prazo assinalado, o rgo responsvel
pela instruo dever solicitar laudo tcnico de outro rgo
dotado de qualificao e capacidade tcnica equivalentes.
Os interessados tm direito vista do processo e a obter certides
ou cpias reprogrficas dos dados e documentos que o integram,
ressalvados os dados e documentos de terceiros, protegidos por
sigilo ou pelo direito privacidade, honra e imagem.
Os servidores que autuarem o administrado elaboraro
relatrio descrevendo de forma clara e detalhada a inspeo e
outras prticas realizadas e encaminharo o processo
autoridade competente para aguardar a defesa do autuado. A
ttulo de exemplo, na vigilncia sanitria tal atividade de
instruo deve ser desenvolvida pelos tcnicos que acompanha-
ram a inspeo sanitria. O relatrio tcnico dessa prtica
muito importante neste momento, devido f pblica
9
outorgada aos servidores pblicos
10
em suas palavras, desde
que admitido por meio de concurso para as atividades da
Vigilncia Sanitria, caso contrrio, tal ato estar eivado de
vcios, podendo ou no ser sanado de acordo com o prejuzo
causado ao administrado.
Segundo Didier (2007) o que o servidor pblico declara, no
exerccio de suas prticas, possui presuno de veracidade e de
autenticidade do que est contido no termo. A presuno de
veracidade se refere integridade do contedo do documento
e de autenticidade e se reporta respectiva integridade formal.
Esta presuno pode ser questionada, mas, para tanto caber
ao administrado o nus da prova.
O documento pblico pode ser parcialmente viciado por
incompetncia de quem o lavrou ou por omisso das
formalidades legais exigidas; no entanto, se subscrito pelo
administrado pode ser aceito como prova. O documento todo
objeto do qual se extraem fatos, em virtude da existncia de
smbolos ou sinais grficos, mecnicos ou eletromagnticos
(DIDIER, 2007). As provas documentais so de grande valia
no processo administrativo-sanitrio. A instituio Vigilncia
Sanitria se vale do expediente das fotografias em seus
relatrios e, de acordo com o Cdigo Civil vigente, as
fotografias servem, se aquele contra quem forem apresentadas
admitir-lhes a conformidade; e ainda, caso sejam impugnadas
existe a possibilidade de solicitao de percia.
Cabe ao tcnico de vigilncia sanitria municiar o processo
administrativo-sanitrio do mximo de provas possveis; neste
caso, as notificaes emitidas anteriormente a um auto de
infrao so documentos relevantes para conformao do
processo administrativo. A notificao serve para respaldar a
emisso do auto de infrao, pelo tcnico, podendo ser utilizada
como uma prova que auxilia o julgador a entender o curso
trilhado pelo tcnico de vigilncia sanitria at a deciso pela
emisso de um auto de infrao, mas no se presta a comprovar
reincidncia ou como agravante, salvo disposio legal neste
sentido. Os documentos utilizados no processo administrativo,
como notificaes, auto de infrao, laudos tcnicos, relatrios
devem primar pelos detalhes, a tal ponto que a autoridade
julgadora possa ler e compreender o fato descrito, conquanto
no deve participar diretamente do mesmo.
Em caso de risco iminente sade, o servidor que acompanha
a inspeo sanitria, por exemplo, dever, motivadamente,
adotar providncias acauteladoras sem a prvia manifestao
do interessado, como em casos de interdio de estabeleci-
mentos ou atividades, inutilizao de produtos, entre outras.
Encerrada a instruo, o autuado ter o direito de se manifestar
no prazo estabelecido por lei.
Concludas as fases anteriores instaurao e instruo o
processo aguarda a defesa. A defesa dever ser entregue de
acordo com os prazos fixados pela norma federal, estadual ou
municipal, conforme a competncia de atuao na matria sob
anlise da vigilncia sanitria. Para tanto, o administrado pode
se valer dos princpios da ampla defesa e do contraditrio. A
partir da defesa, entregue pelo administrado, caber ao tcnico
de vigilncia sanitria que participou da inspeo, por exemplo,
elaborar um relatrio manifestando-se quanto defesa do
administrado, no sentido de discutir as questes aventadas neste
documento e sugerir a penalidade a ser imposta/imputada. Tal
pea processual tem carter informativo e opinativo. Finalizado
este relatrio o processo aguardar a deciso.
Deciso
A Administrao tem o dever explcito de emitir deciso nos
processos administrativos e sobre solicitaes ou reclamaes,
em matria de sua competncia. Assim, concluda a instruo,
o processo administrativo-sanitrio deve estar composto,
basicamente, por um auto de infrao; relatrio de inspeo;
laudo de anlises laboratoriais, caso tenham sido utilizados os
recursos do componente laboratorial da vigilncia sanitria;
defesa do administrado e relatrio dos tcnicos sobre tal defesa;
alm das possveis provas juntadas aos autos.
Com o trmino da instruo de processo administrativo, o
rgo de vigilncia sanitria tem prazo legalmente estabelecido
para decidir, salvo prorrogao que dever ser devidamente
fundamentada. Ento, se o administrado for condenado, ser
emitido o Auto de Imposio de Penalidade (AIP). As sanes,
que devero ser aplicadas por autoridade competente podero
ter natureza pecuniria ou consistiro em obrigao de fazer
ou de no fazer, assegurado sempre o direito de defesa.
A deciso tem significativa importncia, por vezes relegada pela
Vigilncia Sanitria, uma vez que possibilitar a caracterizao
de reincidncia, ou seja, no cabe falar em reincidncia quando
foram emitidas apenas notificaes. A deciso final do processo
administrativo deve ser proferida considerando a penalidade a
ser imputada e em que infrao o administrado incorreu. Sendo
assim, poder ser considerado como reincidente se for
novamente julgado, mesmo que incorrendo em nova infrao;
para tanto, faz-se necessria a existncia de sentena anterior,
o que possibilitar a caracterizao da circunstncia agravante
para a prxima pena (BRASIL, 1999).
Recursos
Os recursos administrativos podem ser de duas ordens: os
hierrquicos, em que se recorre autoridade imediatamente
superior que proferiu a deciso, ou o pedido de reconsi-
derao, quando o administrado pode impetrar sua petio na
mesma esfera administrativa que prolatou a ltima deciso,
com intuito de que a mesma reconsidere. Caso esta autoridade
no reconsidere em um perodo de cinco dias, o encaminhar
autoridade superior (MELLO, 2006).
O recurso administrativo tramitar, no mximo, por trs
instncias administrativas, salvo disposio legal diversa, ou se
existirem outras instncias administrativas para apreciao de
recursos. Tal fato no fere o princpio da pluralidade de
instncias e possibilidade de defender-se, por existir a opo
para o administrado de acionar o judicirio a qualquer instante.
Salvo exigncia legal, a interposio de recurso administrativo
independe de cauo e nem possui efeito suspensivo. Interpe-
se o recurso por meio de requerimento, no qual o recorrente
dever expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo
juntar os documentos que julgar convenientes, o que no seria
possvel em um processo judicial, que em mbito recursal no
se discute mais os fatos, apenas o direito; ou seja, no se pode
inserir provas novas, mas apenas partir do que j foi discutido
em primeira instncia (MELLO, 2006).
Salvo disposio legal especfica, o prazo para interposio de
recurso administrativo ser estabelecido pela lei, contados a partir
da cincia ou divulgao oficial da deciso recorrida. Quando a lei
no fixar prazo diferente, o recurso administrativo dever ser
decidido no prazo mximo de trinta dias, a partir do recebimento
dos autos pelo rgo competente. O prazo mencionado poder
ser prorrogado por igual perodo, ante justificativa explcita.
Os processos administrativos de que resultem sanes podero
ser revistos, a qualquer tempo, a pedido ou de ofcio, quando
surgirem fatos novos ou circunstncias relevantes suscetveis de
justificar a inadequao da sano aplicada. No caso da reviso
do processo no se pode agravar a sano (MELLO, 2006).
Comentrios finais
Com este texto no se pretendeu ter esgotado o tema, to
abrangente e complexo. Buscou-se apresent-lo de forma clara e
objetiva para possibilitar o entendimento da importncia de cada
elemento constitutivo do processo administrativo no mbito da
vigilncia sanitria. Entretanto, deve-se ressaltar que esta prtica
remete necessidade de incluso do Direito na formao dos
profissionais de vigilncia sanitria, sobretudo aqueles que exercem
poder de polcia. Entre tantas interfaces com o Direito, a atuao
em sade, nesta rea especfica, implica em procedimentos
corretamente executados, para que as prticas alcancem sua
finalidade; ou seja, que a deciso final resultante do processo
administrativo-sanitrio seja conve-niente e oportuna para a
Vigilncia Sanitria, como brao do Estado responsvel pela
proteo da sade, e, ao mesmo tempo, oferea garantias para os
administrados, protegendo-os de arbtrios das autoridades
administrativas do sistema de sade. Vale lembrar que os agentes
do Estado tambm podem ser responsabilizados por prejuzos
econmicos em virtude de m prtica da vigilncia sanitria.
O processo administrativo-sanitrio envolve questes que no
se limitam a proteger a sade, um bem pblico de interesse
constitucional, considerado de relevncia pblica. A proteo
da sade como um direito do cidado e dever do Estado deve
ser o norteador das aes realizadas por aqueles que participam
de forma direta e indireta nos procedimentos que envolvem a
Administrao Pblica, por ser este o meio de o Estado
controlar e punir a inobservncia das normas sanitrias que
tm por motivao os interesses da sade e da vida. Outra
ordem de questo diz respeito s atividades econmicas que
tambm integram a sociedade e recebem proteo constitu-
cional. Na funo mediadora entre as duas ordens de interesse
compete vigilncia sanitria proteger e defender a sade com
competncia tcnico-cientfica, jurdica e poltica, sem criar
obstculos e impedimentos desnecessrios s atividades
produtivas relacionadas com a sade.
Notas
1
Optou-se por diferenciar os termos processo e procedimento no sentido de
tornar mais didtico o texto, mas vale ressaltar que no h consenso entre os
doutrinadores sobre tal diferenciao.
2
Cabe ao poder judicirio exercer a atividade jurisdicional do Estado, por meio da
organizao administrativa dos atos, que garante ao administrado a segurana
jurdica da atuao da tutela Estatal sobre os direitos do cidado. atividade do
judicirio para dirimir as lides, por meio de uma estrutura onde concedido ao
juiz, representante do Estado, a possibilidade de deciso sobre aspectos relacionados
a direitos aplicados a casos concretos.
3
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OFFENDING COMMAND: GDTKZR+Aldine401BT*
STACK:

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