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t
i
g
o
ISSN 0102-695X
Recebido em 10/09/04. Aceito em 24/01/05
* E-mail: aribeiro@farmacia.ufmg.br, Tel. + 55-31-34996854
Revista Brasileira de Farmacognosia
Brazilian Journal of Pharmacognosy
15(1): 65-70, Jan./Mar. 2005
INTRODUO
Atualmente, observa-se um crescimento na
utilizao de toterpicos pela populao brasileira.
Alguns fatores poderiam explicar o aumento do uso
desses medicamentos, como os avanos ocorridos na
rea cientca que permitiram o desenvolvimento de
toterpicos reconhecidamente seguros e ecazes, como
tambm uma forte tendncia de busca, pela populao,
por terapias menos agressivas destinadas ao atendimento
primrio sade (Yunes; Pedrosa; Cechinel Filho,
2001).
De acordo com a legislao em vigor no pas,
entende-se como toterpico aquele medicamento
obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas
vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eccia e
dos riscos do seu uso, assim como pela reprodutibilidade e
constncia de sua qualidade. Sua eccia e segurana so
validadas atravs de levantamentos etnofarmacolgicos
de utilizao, documentaes tecnocientcas em
publicaes ou ensaios clnicos fase 3 (Brasil, 2004a).
A partir da publicao em fevereiro de 2000 da
Perl de utilizao de toterpicos em farmcias comunitrias de
Belo Horizonte sob a inuncia da legislao nacional
A.Q. Ribeiro
1,2*
, J.P.V. Leite
2
, A.M. Dantas-Barros
3
1
Centro de Estudo do Medicamento, Departamento de Farmcia Social, Faculdade de Farmcia, UFMG, Avenida
Antnio Carlos 6627, Pampulha, 31270-901, Belo Horizonte, MG, Brasil,
2
Faculdade de Cincias Biolgicas e da Sade, Centro Universitrio Newton Paiva, Av. Silva Lobo 1730, Nova
Granada, 30100-000, Belo Horizonte, MG, Brasil,
3
Departamento de Produtos Farmacuticos, Faculdade de Farmcia, UFMG, Av. Antnio Carlos 6627, Pampulha,
31270-901, Belo Horizonte, MG, Brasil
RESUMO: Um panorama do consumo de toterpicos em farmcias comunitrias de Belo
Horizonte (MG) utilizado neste artigo como instrumento para analisar a inuncia da legislao
nacional sobre este mercado. Para tal, foram entrevistados indivduos que adquiriram toterpicos
nos estabelecimentos farmacuticos visitados. Observa-se que, na mesma nao detentora da maior
biodiversidade do planeta e privilegiada por uma cultura popular conhecedora das propriedades
teraputicas das plantas, existe uma tendncia de mercado para a utilizao de plantas exticas,
oriundas de pases desenvolvidos. A inuncia da legislao brasileira de toterpicos, que prima
pela qualidade, eccia e segurana desses medicamentos, mas que, ao mesmo tempo, tende a
proscrever as drogas nativas que fazem parte da medicina popular brasileira, discutida nesse
trabalho. Verica-se, assim, a pertinncia de se discutir o perl de usurio de toterpicos luz das
normas de registro desses frmacos no pas no campo da sade pblica, tendo em vista que essa
legislao repercute nas estratgias e/ou empecilhos para aumentar o acesso a medicamentos pela
populao.
Unitermos: Fitoterpicos, drogas vegetais, acesso a medicamentos, legislao.
ABSTRACT: Prole of the utilization of phytotherapie medicines in communitary pharmacies
of Belo Horizonte, under the inuence of the national legislation. An overview of the herbal
drugs consumption in communitarian pharmacies in Belo Horizonte (MG), Brazil is used in this
article as a tool to analyze the inuence of the national law over this market. In order to reach this
goal, individuals that had bought herbal drugs were interviewed at the pharmacies. It was observed
that, in the same nation that has the highest biodiversity in the planet and is privileged by a popular
culture knowledgeable in the therapeutic properties of the plants, there is a tendency in the market
for the use of exotic plants, coming from developed countries. The inuence of the Brazilian law
about the herbal drugs, which constantly worries about the quality, efciency and safety of these
medicines, but at the same time, tends to proscribe the native drugs that are part of the popular
medicine, is discussed in this assignment. It is concluded that it is pertinent to discuss the prole of
the herbal drugs users in the spot of the laws of the country related to these drugs, in the eld of the
public health, since this legislation is reected in the strategies and/or barriers to increase the access
to the drugs by the population.
Keywords: Herbal drugs, vegetal drugs, drug access, law.
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A.Q. Ribeiro, J.P.V. Leite, A.M. Dantas-Barros
Rev. Bras. Farmacogn.
Braz J. Pharmacogn.
15(1):jan/mar. 2005
25,2%
74,8%
masculino feminino

Fi 1 P fil d i di d d i i fi i b l i f i d
Figura 1. Perl dos indivduos que adquiriram toterpicos nos estabelecimentos farmacuticos de acordo
com o sexo, no perodo do estudo, Belo Horizonte (MG), 2003
RDC 17 (Brasil, 2000), a indstria farmacutica passou
a ter novas normas para o registro de toterpicos no
Brasil. Desde ento, o mercado nacional teve que se
adequar s novas regras, de forma a garantir a qualidade,
eccia e segurana destes medicamentos. Em maro de
2004, esta Resoluo foi revogada pela publicao de
uma nova Resoluo, a RDC 48 (Brasil, 2004a). Apesar
da RDC 48 trazer algumas mudanas conceituais em
relao legislao anterior, na tentativa de se adequar
a outras normas de medicamentos da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA), o critrio de registro
para toterpicos no sofreu grandes alteraes.
A ANVISA reconhece, dentro daqueles
toterpicos com maior nmero de estudos cientcos,
uma lista de drogas vegetais que tm a permisso de obter
o registro simplicado pela indstria (Brasil, 2004b), no
havendo necessidade de validar as indicaes teraputicas
e segurana de uso. Desta lista, contendo 34 espcies
vegetais, a maioria trata-se de plantas exticas, ou seja,
aquelas que no medram espontaneamente no Brasil,
sendo originrias de outros pases, sobretudo da Europa
e Amrica do Norte, onde as espcies vegetais locais so
alvo de maior nmero de investigao cientca.
Caso o toterpico no integre a Lista de
registro simplicado de toterpicos, cabe indstria
farmacutica, para o lanamento de um toterpico no
mercado nacional, dentre outras exigncias, comprovar a
segurana e eccia do produto. Para esta comprovao
possvel seguir trs diferentes caminhos. A primeira
opo, que por ser a maior onerosa a menos utilizada pela
indstria, consiste na realizao de testes de segurana
(toxicologia pr-clnica e clnica) e de eccia teraputica
(farmacologia pr-clnica e clnica) do medicamento. Vale
ressaltar que, nos ltimos anos, esta opo fez com que
houvesse uma aproximao das empresas com os centros
de pesquisas brasileiros, possibilitando a realizao
de parcerias para a execuo de alguns desses estudos
(Alves, 2004).
Como segunda opo para se garantir a
segurana e eccia do toterpico, a legislao permite
que a indstria farmacutica se utilize da apresentao
de monograas da droga vegetal presente na formulao
do medicamento, que atestem sobre estes estudos. Para
se certicar da seriedade dessas monograas, a ANVISA
publicou uma Lista de referncias bibliogrcas para
avaliao de segurana e eccia de medicamentos
toterpicos (Brasil, 2004c), colocando as referncias
dentro de um elenco de pontuao, de acordo com a
qualidade cientca da obra. Dessa forma, para o
laboratrio farmacutico comprovar a segurana e
eccia do toterpico por meio de apresentao de
estudos descritos nessas obras, o produto deve atingir,
no mnimo, seis pontos, conferidos de acordo com a
escala de pontuao das referncias. Nesse caso, grande
29,2%
61,1%
9,7%
menor que 30 anos 30 a 59 anos 60 anos ou mais
Figura 2. Perl dos indivduos que adquiriram toterpicos nos estabelecimentos farmacuticos de acordo
com a idade, no perodo do estudo, Belo Horizonte (MG), 2003.
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Perl de utilizao de toterpicos em farmcias comunitrias de Belo Horizonte sob a inuncia da legislao nacional
Rev. Bras. Farmacogn.
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parte das obras refere-se a compndios internacionais
que contemplam estudos realizados principalmente com
plantas oriundas de pases europeus.
A terceira opo trata-se do laboratrio
apresentar um levantamento etnofarmacolgico ou
de documentaes tecnocientcas que avaliem a
indicao de uso, a coerncia com relao s indicaes
teraputicas propostas, ausncia de risco txico ao usurio
e comprovao de uso seguro por um perodo igual ou
superior a 20 anos (Brasil, 2004a).
Dessa forma, se por um lado a legislao
consegue reforar o critrio de segurana e eccia dos
toterpicos registrados no Brasil, ela tambm privilegia
de certa forma a incorporao, no nosso mercado
farmacutico, daquelas plantas consideradas exticas,
uma vez que a maioria das obras na literatura colocada
como referncia no contempla estudos clnicos de
plantas da ora brasileira utilizadas na medicina popular.
Vale ressaltar que os resultados de segurana e eccia
clnica aceitos pela legislao para o registro dessas
drogas vegetais foram obtidos em estudos realizados
com populao de perl epidemiolgico diferente da
brasileira, colocando em questo a necessidade de cautela
na transposio desses resultados para nossa populao.
Outro agravante dos critrios utilizados pela
legislao brasileira de toterpicos diz respeito
desvalorizao da medicina popular, uma vez que a
maior parte das plantas utilizadas tradicionalmente
pela populao ainda no foi avaliada do ponto de vista
toxicolgico e farmacolgico, o que tornaria proibitivo
o seu registro como toterpico. O conhecimento
intuitivo das propriedades dessas plantas resultado
da riqueza da scio-biodiversidade brasileira, que por
transferncia entre diferentes geraes foi-se constituindo
como um importante arsenal teraputico (Elisabetsky;
Shanley, 1994). Na pesquisa com plantas medicinais j
devidamente reconhecida a importncia da dialtica
entre os conhecimentos racionais (cientcos) e aqueles
empricos (intuitivos), como demonstrado em diversos
trabalhos de etnofarmacologia (Elisabetsky; Posey,
1986). O complemento dessas duas formas de saber faz-
se de fundamental importncia para o aproveitamento
teraputico racional dos nossos recursos vegetais. Se por
um lado encontra-se no pas importante levantamento
sobre o uso de plantas na medicina popular (Lorenzi;
Matos, 2002), por outro ainda faltam estudos cientcos
que comprovem a utilizao segura e ecaz de vrias
dessas plantas.
Existe tambm um arsenal de informaes
resultantes de pesquisa da ora brasileira que nem sempre
compilado de forma que possa servir como subsdio
para a incluso na Lista de referncia bibliogrca
para avaliao de segurana e eccia de medicamentos
toterpicos, disponibilizado pela ANVISA. Para
o melhor aproveitamento desses dados no pas seria
necessria a realizao de um grande programa de
catalogao, anlise e sntese dos resultados, de forma
a construir um memento toterpico com informaes
conveis.
Assim, buscando analisar a inuncia da
legislao que normatiza o registro de medicamentos
toterpicos no Brasil sob o mercado farmacutico
nacional, o presente trabalho objetivou identicar o perl
de utilizao de toterpicos em farmcias comunitrias
de Belo Horizonte (MG) e a inuncia da legislao sobre
esta realidade.
MATERIAL E MTODOS
O presente estudo foi realizado no primeiro
semestre de 2003 e integra o Projeto Assistncia
Farmacutica e Fitoterapia, desenvolvido pelo Centro
de Estudo do Medicamento (Cemed) em parceria com
o Departamento de Produtos Farmacuticos, ambos da
Faculdade de Farmcia da UFMG. Para a realizao
do estudo, foi obtida uma amostra aleatria de 10,0%
dos estabelecimentos farmacuticos (com exceo
das farmcias de manipulao) de Belo Horizonte,
o que correspondeu a 102 estabelecimentos. Estes
estabelecimentos foram visitados pelos alunos da
disciplina de Farmacognosia do Curso de Farmcia da
UFMG, os quais foram responsveis pela coleta dos
dados.
A coleta dos dados foi feita por meio de entrevistas
diretas com indivduos que adquiriram toterpicos nos
estabelecimentos farmacuticos visitados. Os alunos
foram orientados a entrevistar o primeiro indivduo que
adquirisse pelo menos um toterpico para uso prprio
no momento da visita ao estabelecimento sorteado. Em
caso de recusa, o aluno entrevistaria o prximo indivduo
que atendesse condio mencionada e concordasse em
participar da pesquisa. Logo, em cada estabelecimento
farmacutico sorteado foi entrevistado um indivduo.
Para a coleta dos dados foi utilizado um questionrio
estruturado, com perguntas fechadas e abertas, o qual
foi testado em fase piloto. Este questionrio continha
variveis relacionadas ao indivduo, tais como sexo, idade
e escolaridade e variveis relacionadas ao toterpico, tais
como nome do produto adquirido e se este era associao
de drogas vegetais.
Os dados obtidos foram armazenados em um
banco de dados no Programa Excel e analisados com o
auxlio do software Epi-Info 2000. A anlise quantitativa
dos dados constou de distribuio de freqncias, clculos
de mdias, medianas e desvios-padro. Numa anlise
posterior, os dados levantados foram confrontados com
os critrios para o registro de toterpicos estabelecidos
pela legislao brasileira.
RESULTADOS
No perodo de junho a julho de 2003 foram
entrevistados 102 indivduos nos estabelecimentos
farmacuticos estudados em Belo Horizonte. Os
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Rev. Bras. Farmacogn.
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resultados mostram que a maioria era do sexo feminino,
correspondendo a quase 75,0% dos entrevistados (Figura
1).
Em relao idade dos indivduos, esta variou
de 18 a 84 anos, com uma mdia de 41,9 anos ( 16,1
anos) e mediana de 43 anos. A maioria dos entrevistados
possua entre 30 e 59 anos, o que equivale a 61,1% do
total (Figura 2).
No que se refere escolaridade dos entrevistados,
foi observado que a maior parcela (48,7%) possua
segundo grau completo, como mostra a Tabela 1.
A anlise considerando os toterpicos
adquiridos mostra que a maioria (91) era representada
por monodrogas, ou seja, a formulao do produto
toterpico apresentava apenas uma droga vegetal, o que
corresponde a 89,0% dos produtos.
O total de 102 toterpicos adquiridos
corresponde a 129 drogas vegetais. Assim, ao se
estraticar os toterpicos mais adquiridos de acordo
com a droga vegetal, observou-se que a Gingko biloba foi
a droga vegetal mais procurada, respondendo por 23,4%
das procuras. Em seguida, aparece a Passiora spp. e a
droga vegetal Aesculus hippocastanum (Tabela 2).
Dentre as dez drogas vegetais mais adquiridas nos
estabelecimentos pesquisados, sete referem-se a espcies
vegetais exticas, que no medram espontaneamente
no Brasil e que no fazem parte da medicina popular
brasileira. Assim, observa-se que dentre estas, apenas
as espcies Passiora spp., Cassia spp. e Paullinia
cupana so nativas ou domesticadas no Brasil, sendo
que as demais necessitam ser importadas dos seus pases
de origem pelas indstrias brasileiras para a produo
de toterpicos ou, como em alguns casos, realizar a
importao do medicamento toterpico acabado.
DISCUSSO
De acordo com os resultados obtidos, a grande
maioria dos indivduos que adquiriram toterpicos no
perodo do estudo era representada por mulheres entre
30 e 59 anos. O predomnio do sexo feminino entre os
indivduos que utilizam medicamentos convencionais j
tem sido demonstrado em diferentes estudos nacionais e
internacionais (Bertoldi et al., 2004; Metge et al., 1999).
Como so escassos os estudos que abordem esta questo
no contexto da medicina complementar no Brasil,
objetivamos explor-la. Assim, nossos resultados sugerem
uma maior aceitabilidade dessa terapia pelas mulheres.
Tabela 1. Perfil dos indivduos que adquiriram fitoterpicos nos estabelecimentos farmacuticos de
acordo com a escolaridade, no perodo do estudo, Belo Horizonte (MG), 2003.

ESCOLARIDADE FREQUNCIA
n
PERCENTUAL
%
Curso superior 26 25,5
Segundo grau 53 52,0
Primeiro grau 16 15,7
Curso primrio 3 2,9
Curso primrio incompleto 1 1,0
Outros 3 2,9
TOTAL 102 100,0

Tabela 2. Distribuio dos fitoterpicos mais adquiridos pelos entrevistados, de acordo com a droga vegetal, no perodo
do estudo, Belo Horizonte (MG), 2003.

DROGA VEGETAL FREQUNCIA
n
PERCENTUAL
%
1. Ginkgo biloba 21 16,3
2. Passiflora spp. 14 10,8
3. Aesculus hippocastanum 13 10,1
4. Cassia spp. 12 9,3
5. Paullinia cupana 8 6,2
6. Hipericum perforatum 6 4,6
7. Rhamnus purshiana 5 3,9
8. Crataegus oxyacantha 5 3,9
9. Salix alba 5 3,9
10. Valeriana officinalis 5 3,9
11. Allium sativum 4 3,1
12. Outras 31 24,0
TOTAL 129 100,0

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Perl de utilizao de toterpicos em farmcias comunitrias de Belo Horizonte sob a inuncia da legislao nacional
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Em que se pesem as diferenas metodolgicas, este
fato tambm observado em pases desenvolvidos (Yu;
Ghandour; Huang, 2004; Kaufman et al., 2002). Uma vez
que vrias so as razes para este perl, o maior interesse
nesta questo refere-se maior propenso das mulheres
para receberem prescries mdicas como para se
automedicarem, fato este que as tornam mais vulnerveis
aos prejuzos oriundos do uso de muitos medicamentos,
como um maior risco de reaes adversas.
Mais da metade dos usurios possui escolaridade
igual ou superior ao nvel secundrio. Este achado
bastante interessante, pois sugere que a maior escolaridade
seja um determinante do uso de toterpicos em
farmcias comunitrias. Estudos no mbito internacional
tm evidenciado que entre as principais caractersticas de
usurios de toterpicos e outras terapias complementares
so as de possurem maiores nveis de escolaridade (Yu;
Ghandour; Huang, 2004; Astin, 1998). Uma vez que j
se conhece uma relao direta entre escolaridade e renda,
possvel especular que, na amostra estudada por ns,
os usurios de toterpicos tambm possuam maior
poder aquisitivo. Esse fato aponta para a necessidade de
aprofundamento no estudo desta relao bem como no
estudo do custo dos tratamentos com toterpicos. luz
da legislao vigente, pertinente discutir se as normas
de registro de toterpicos no pas constituem estratgias
ou empecilhos para aumentar o acesso a medicamentos,
tendo em vista que este um problema de sade pblica.
Pelos resultados da pesquisa, observou-se
tambm um elevado percentual de toterpicos adquiridos
como monodrogas. Este fato pode ser explicado pela
maior exigncia para o registro daqueles toterpicos
que contemplam duas ou mais drogas vegetais, sendo
necessria a realizao de pesquisa cientca que mostre
a ecincia e segurana da associao, j que a literatura
cientca disponibiliza as referncias de estudos realizados
com as drogas vegetais individuais.
Como foi visto, dentre as dez drogas vegetais
mais adquiridas, observa-se que apenas as espcies
Passiora spp., Cassia spp. e Paullinia cupana so nativas
ou domesticadas no Brasil, sendo as demais consideradas
exticas, tendo que as indstrias brasileiras importarem
dos seus pases de origem. Esse contexto faz com que no
campo de medicamentos toterpicos no pas se repita a
situao que ocorre na rea de medicamentos sintticos,
onde a grande parte da matria-prima importada, no
sendo produzida no Brasil. Esse cenrio do mercado
nacional de toterpico, onde na cadeia produtiva do
medicamento se exclui a obteno de drogas vegetais em
solo brasileiro, retira tambm do seu contexto o produtor
rural, levando em conta que a proscrio das drogas
vegetais nativas deixa de envolver esse ator social que
poderia estar agregando valores agricultura nacional,
sobretudo aquela familiar, j que no Brasil as pequenas
propriedades rurais representam os principais locais de
produo de ervas medicinais (Silva et al., 2001).
Pode-se tambm vericar que trs drogas
vegetais Ginkgo biloba, Passiora spp. e Aesculus
hippocastanum respondem por mais da metade dos
toterpicos adquiridos nas farmcias. Entre elas, destaca-
se a Ginkgo biloba, cuja utilizao tem sido difundida em
vrios pases do mundo (Rigney; Kimber; Hindmarch,
1999). Vrios estudos clnicos tm demonstrado que
o extrato de Ginkgo biloba pode ser utilizado como
agente nootrpico ecaz no tratamento sintomtico de
decincias cognitivas (Schulz; Hansel; Tyler, 2002).
Para as espcies do gnero Passiora diversos estudos
comprovaram os efeitos sedativo e ansioltico de
seus extratos (Della Loggia; Tubaro; Redaelli, 1981),
enquanto para a espcie Aesculus hippocastanum
diferentes pesquisas clnicas realizadas com extratos de
suas sementes tm demonstrado sua atividade antiedema
venoso em pacientes com insucincia venosa crnica
(Diehm et al., 1996). O grande nmero de estudos
cientcos realizados com essas drogas vegetais explica o
fato delas estarem estarem entre aquelas mais utilizadas no
mercado toterpico brasileiro (Suzuki, 2002). Esse dado
indica a importncia de se realizar pesquisas cientcas
com as plantas nativas brasileiras e de seus resultados
servirem como subsdio para o registro de toterpicos.
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