BOTICA, FARMACIA Y/O FARMACIAS DE LOS E. DE SALUD POE-..

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BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
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Modelo sugerido
ASPECTOS GENERALES
Las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, constituyen un conjunto de
normas mnimas obligatorias de distribucin y transporte, destinados a garantizar el
mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacuticos, dispositios
mdicos y productos sanitarios en todas las etapas del proceso de distribucin y
transporte!
OB,ETIVOS:
Definir los re"uisitos y condiciones mnimas "ue tienen "ue cumplir los
sistemas de distribucin y transporte para garantizar la calidad de los
productos farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios, as como
definir los criterios para la ealuacin de estos sistemas!
#arantizar la trazabilidad de los productos farmacuticos, dispositios
mdicos y productos sanitarios, en todos los puntos de la cadena de
suministro!
#arantizar las condiciones de seguridad operatia durante todas las etapas de
la distribucin y transporte!
#arantizar las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante
para conserar la calidad de los mismos durante la distribucin y transporte!
Definir condiciones "ue eiten confusiones, adulteracin, y contaminacin
cruzada durante el transporte.
ALCANCE
Propietario y$o %epresentante Legal del &stablecimiento 'armacutico
Director Tcnico
(umico 'armacutico )sistente!
BASE LEGAL
Ley *+ ,-./, 0 Ley #eneral de 1alud!
Ley *2 ,3/43 Ley de Productos 'armacuticos, Dispositios 5dicos y
Productos 1anitarios!
%esolucin 5inisterial *+ 4.46 3361)$D5 del ,76 886 336 5anual de Buenas
Prcticas de )lmacenamiento de Productos 'armacuticos y )fines!
Decreto 1upremo *+ 98/6,98861) 0 )prueban %eglamento de
&stablecimientos 'armacuticos, y sus modificatorias!
Decreto 1upremo *+ 98-6,98861) 6 )prueban %eglamento para el %egistro,
:ontrol y ;igilancia 1anitaria de Productos 'armacuticos, Dispositios
5dicos y Productos 1anitarios, y sus modificatorias!
RESPONSABILIDAD
&laborado por< %eisado por< )probado por<
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&l Propietario y$o %epresentante Legal del &stablecimiento 'armacutico es
responsable de proeer los e"uipos necesarios y los formatos impresos de
registro de las actiidades de distribucin y transporte de productos
farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios, en cantidades
suficientes "ue garanticen el cumplimiento del presente procedimiento!
&l Director Tcnico es el responsable del registro en el Libro de =currencias,
de las incidencias "ue puedan ocurrir durante la distribucin y transporte de
productos farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios, seg>n
corresponda!
&l Director Tcnico es responsable de elaborar la relacin del personal y de los
e"uipos y e?culos con sus caractersticas especficas "ue se utilizan para la
distribucin y transporte y arc?iar cronolgicamente el registro de las
actiidades en el formato correspondiente @)rc?io fsico o irtualA, "ue estn
correctamente llenados y disponibles a los inspectores de la Direccin
&jecutia de 5edicamentos, Bnsumos y Drogas de la Direccin de 1alud!
ETAPAS DEL PROCEDIMIENTO:
1.- RECEPCION DEL PEDIDO.
&l Profesional (umico 'armacutico recepciona el pedido, directamente!
&n la recepcin del pedido, si se trata de un producto de enta con receta
medica, debe erificarse "ue el solicitante cuente con la receta respectia y
"ue cumpla con la informacin re"uerida por el %eglamento!
-.- REGISTRO DE LA ATENCION.
Los registros de la atencin, deber estar documentada por el Profesional
(umico 'armacutico de turno! Los registros de la atencin de productos
farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios, deben incluir la
siguiente informacin<
aA 'ec?a de emisin!
bA *ombre completo, direccin del destinatario y su n>mero de telfono!
cA *ombre completo del responsable del transporte, identificacin del e?culo,
n>mero de telfono!
dA Descripcin de los productos seg>n corresponda, indicando< *ombre del
producto, concentracin, presentacin, cantidad, n>mero de lote, fec?a de
eCpiracin!
eA La cantidad de contenedores$bultos, y la cantidad de productos por
contenedores$bultos, seg>n corresponda!
fA :ondiciones de almacenamiento de los productos para el transporte seg>n
corresponda!
gA *>mero de 'actura, Boleta y$o documento "ue permita la identificacin de la
orden de entrega!
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?A 1e deben establecer plazos de entrega de acuerdo al plano de rutas
preistas, teniendo en cuenta las necesidades, condiciones locales y los
riesgos de seguridad al planificar los ?orarios y las rutas de entrega!
..- PREPARACI/N, EMBALA,E Y ETI0UETADO.
aA De acuerdo al pedido se debe ordenar y clasificar los productos farmacuticos,
dispositios mdicos y productos sanitarios solicitados, teniendo en cuenta las
condiciones de almacenamiento "ue indi"ue el laboratorio fabricante!
bA 1e debe embalar adecuadamente los productos farmacuticos, dispositios
mdicos y productos sanitarios a fin de eitar "ue en los contenedores, sufran
daDos fsicos de rutina y riesgos ambientales!
cA Los productos refrigerados deben estar acondicionados antes de su embalaje
final, se debe utilizar materiales adecuados de barrera para eitar el contacto
directo con el contenedor, de acuerdo a lo establecido en el 5anual de Buenas
Prcticas de :adena de 'ro!
dA &fectuado el embalaje, se debe eti"uetar los productos farmacuticos,
dispositios mdicos y productos sanitarios solicitados, utilizando abreiaturas,
smbolos, nombres o cdigos debidamente rotulados, "ue lo identifi"uen y
datos del destinatario, y si el caso lo re"uiera deber detallar las condiciones
especiales de transporte!
1.- ACONDICIONAMIENTO DEL CONTENEDOR
aA Los productos farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios,
deben ser distribuidos en contenedores$bultos "ue no alteren la calidad de los
productos, y "ue ofrezcan proteccin adecuada de las influencias eCternas,
incluida la contaminacin!
bA Los contenedores debern reunir las condiciones adecuadas, para "ue los
productos sean transportados garantizando la temperatura y la ?umedad!
cA Deben contar con medios "ue eidencien el control de temperatura durante el
transporte, dic?os controles se deben registrar!
dA Los materiales de embalaje y contenedores de transporte deben ser
apropiados para preenir el daDo de los productos durante el transporte!
2.- TRANSPORTE.
aA Los responsables del transporte deben ser registrados e identificados, contar
con carnet sanitario, deben garantizar ?igiene en el estuario y portar un
fotoc?ecE!
bA &l e?culo de transporte debe mantener la ?igiene y contar con un programa
de mantenimiento regular, para preserar la integridad de los productos
farmacuticos, dispositios mdicos y productos sanitarios
cA 1e debe tener un plano de rutas, para preeer la demora de las entregas y las
condiciones del lugar donde se detenga el e?culo, de manera "ue stas no
representen un riesgo para los productos! )s mismo debe mantener constante
comunicacin con el establecimiento farmacutico!
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dA Debe contar con instructios para la preencin de situaciones impreistas,
siendo indispensable instalar e"uipos adecuados y contar adems con el
personal entrenado peridicamente para tal fin! &stablecer mecanismos alternos
para casos de fallas en el transporte
eA 1e debe restringir el acceso de personas no autorizadas, a los e?culos de
transporte donde estn los bultos$ contenedores!
3.- ENTREGA DE PRODUCTO Y VALIDACION DE PEDIDO.
aA &n el proceso de entrega del producto de bultos$contenedores se debe
erificar su integridad, cantidad, caractersticas y datos del destinatario, as
como el eti"uetado
bA La entrega de los productos debe efectuarse respetando la condicin de enta
autorizada! &n el caso de productos de enta con receta medica, debe
solicitarse preiamente la receta y retenerla!
cA &l usuario receptor debe garantizar "ue la entrega de los productos fue
conforme de acuerdo a lo solicitado!
dA 1e ?ar entrega al usuario la 'actura o Boleta, en caso de las farmacias de los
establecimientos de salud la entrega de los productos ser de acuerdo a los
procedimientos internos establecidos!
eA La confirmacin de la orden de entrega deber ser informada al
establecimiento farmacutico!
fA 1i se dara alg>n tipo de impreisto en la entrega @confusiones inadertidas,
discordancias de tipo documentario o de productos, se debe contar con
procedimientos escritos o electrnicos para la solucin de "uejas y reclamos!
gA &l responsable de la entrega debe registrar y documentar las incidencias
detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una ealuacin
de la gestin de la calidad con datos estadsticos!
4.- REPORTE Y ARC5IVO DE LA ATENCION.
aA :ontar con un sistema trazable de distribucin, "ue permita identificar a todas
las personas o partes inolucradas en la cadena de distribucin y transporte de
manera eficaz y eCpedita!
bA Deben contar con toda la documentacin de todas las actiidades relatias a la
distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositios mdicos y
productos sanitarios, incluidos las facturas, boletas, recetas si el caso lo
amerita, rdenes de despac?o, rdenes de distribucin u otro documento "ue
acredite la salida de los productos! Los registros se deben conserar!
cA Los registros de los productos deben contener como mnimo la siguiente
informacin<
aA 'ec?a de emisin!
bA *ombre del producto, forma farmacutica y presentacin, cuando
corresponda!
cA Lote , serie o lo "ue corresponda
dA 'ec?a de eCpiracin!
eA :antidad entregada o suministrada!
fA *ombre y direccin del destinatario!
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